FULLTEXT DEL 1 AV 4
Årsredovisning 2025
===== SIDA 1 ===== BIOARCTIC Årsredovisning och hållbarhetsrapport 2025 ===== SIDA 2 ===== Innehåll OM BIOARCTIC.................................................................................................. 3 BioArctic på 3 minuter ......................................................................................... 4 Finansiell översikt ................................................................................................ 6 BioArctics projektportfölj .................................................................................... 7 Viktiga händelser 2025 ........................................................................................ 8 Vd har ordet ........................................................................................................ 10 FORSKNING OCH STRATEGI .......................................................................... 13 BioArctics antikroppar .................................................................................. 16 BioArctics antikroppsteknologi mot felveckade proteiner ........................... 17 Antikroppar mot amyloid-beta......................................................................... 20 Antikroppar mot alfa-synuklein ....................................................................... 23 Antikroppar mot TDP-43 ................................................................................... 26 BrainTransporter ........................................................................................... 29 En teknologiplattform som möjliggör aktiv transport av antikroppar in i hjärnan .................................................................................... 30 Tre avtal som visar vägen ................................................................................. 34 En attraktiv samarbetspartner ......................................................................... 35 Leqembi .......................................................................................................... 36 Världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom ......................................................................................... 37 Nästa steg för Leqembi ..................................................................................... 40 Lanseringen i Norden ........................................................................................ 42 Hållbarhet ....................................................................................................... 44 Påverkan genom innovation ............................................................................ 45 BioArctic i framtiden ..................................................................................... 49 En attraktiv arbetsplats ..................................................................................... 50 En stark och bred patentportfölj ...................................................................... 52 Det fortsatta värdeskapandet .......................................................................... 53 Risker och riskhantering ................................................................................... 55 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ......................................................................... 61 Förvaltningsberättelse....................................................................................... 62 Fem år i sammandrag ....................................................................................... 72 FINANSIELLA RAPPORTER ............................................................................. 73 Finansiella rapporter ......................................................................................... 74 Noter ................................................................................................................... 83 Styrelsens och verkställande direktörens underskrift ................................113 Revisionsberättelse.......................................................................................... 114 BOLAGSSTYRNING .......................................................................................119 Ordförande har ordet .....................................................................................120 Organ, regelverk och styrning ........................................................................121 Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering .....128 Styrelse .............................................................................................................. 130 Ledning .............................................................................................................. 132 Revisorsyttrande om bolagsstyrningsrapporten .........................................134 HÅLLBARHETSRAPPORT ..............................................................................135 ESRS 2 Allmänna upplysningar .......................................................................136 Miljö (E) .............................................................................................................. 151 Socialt (S) ........................................................................................................... 155 Styrning (G) ....................................................................................................... 172 ÖVRIGT ..........................................................................................................179 Aktien och ägarna ............................................................................................ 180 Aktieägarinformation ...................................................................................... 183 Årsstämma 2026 .............................................................................................. 184 Ordlista .............................................................................................................. 185 Finansiella rapporter73 Hållbarhetsrapport135 10 Vd Gunilla Osswald sammanfattar 2025 29 BioArctic har nu tre avtal med globala läkemedels- företag för bolagets BrainTransporter™. BioArctic har utvecklat Leqembi, världens första sjuk- domsmodifierande behandling mot Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är idag godkänt i över 50 länder och utvecklingen av nya behandlingsformer fortsätter. 37 BioArctics forsknings- och utvecklingschef, Johanna Fälting, diskuterar tillväxt- strategin som fokuserar på att utöka området för antikroppar och öka biotillgängligheten av läkemedel riktade mot hjärnans sjukdomar. 14 ===== SIDA 3 ===== BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser 2025 Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 3 Om BioArctic BioArctic på 3 minuter .........................................4 Finansiell översikt 2025 ........................................6 BioArctics projektportfölj .....................................7 Viktiga händelser 2025 .........................................8 Vd har ordet .........................................................10 ===== SIDA 4 ===== Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser 2025 Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 4 BioArctic på 3 minuter Leqembi är världens första godkända läkemedel mot tidig Alzhei- mers sjukdom som bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen. Lecanemab, den ursprungliga anti- kroppen, uppfanns av BioArctic och är sedan 2007 utlicensierat till det japanska läkemedelsföretaget Eisai. Leqembi lanserades i USA och Japan 2023 och i Kina 2024. 2025 godkändes läkemedlet i EU. BioArctic är berättigat till royaltyintäkter baserat på den globala försäljningen, milstolpsersättningar samt co-promotion- intäkter i Norden. Första läkemedlet som bromsar Alzheimers sjukdom BioArctic på 3 minuter BioArctics mål är att på längre sikt bli Sveriges nästa stora biofarmaföretag. Målen för 2030 är att: • Leqembi blir en etablerad behandling för Alzheimers sjukdom • Projektportföljen breddas med projekt i alla utvecklingsstadier • Fler framgångsrika globala partner- skap etableras • Bolaget är uthålligt lönsamt med åter- kommande utdelningar Mål för 2030 53 länder Leqembi marknadsförs globalt av Eisai och tillsammans med BioArctic i Nor- den. Per den 31 mars 2026 var Leqembi godkänt för intravenös behandling i 53 länder. Läkemedlet är även godkänt för mindre frekvent intravenös under- hållsbehandling på ett antal marknader och ansökningsprocesser för subkutan behandling med autoinjektor pågår. BioArctic är ett innovativt svenskt biofarmabolag med målsättningen att i grunden förändra behandlingen av allvarliga neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic har ut- vecklat världens första sjukdomsmodifierande behandling mot Alzheimers sjukdom och flertalet av bolagets övriga läkemedelskandidater bygger på samma princip – selektiva antikroppar mot felveckade proteiner i hjärnan. Parallellt har bolaget utvecklat teknologin BrainTransporter som för- ändrar hur olika typer av läkemedel kan transporteras in i hjärnan. Med ett godkänt läkemedel, flera nya globala avtal på plats och en tydlig förankrad tillväxtstrategi har BioArctic nu ett ökat fokus på att accelerera forskningen som kan för- bättra livet för ännu fler. BioArctics hållbarhetsarbete utgår från att bolagets innovationer ska bidra till bättre hälsa. Ny era med fokus på tillväxt ===== SIDA 5 ===== Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser 2025 Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 5 BioArctic på 3 minuter En utmaning vid utveckling av antikroppar eller andra läkemedel mot sjukdomar i centrala nervsystemet är att få en tillräckligt hög koncentration och distribution av läkemedlet i hjärnan. BioArctics plattformsteknologi BrainTransporter har i prekliniska försök visat sig kraftigt kunna öka mängden antikroppar som kommer in i hjärnan och höja koncentrationen med upp till 70 gånger. Den höga koncentrationen har potential att ge behandlingarna bättre effekt med en lägre dos och samtidigt minskad risk för bi- verkningar. BioArctic nyttjar teknologin i utvecklingen av bolagets egna läkemedelskan- didater och den är även tillgänglig för andra företag via licensavtal – i dagsläget finns tre avtal för bolagets BrainTransporter. Teknologin BrainTransporter ökar koncentrationen av läkemedel i hjärnan BioArctics medgrundare Lars Lannfelts banbrytande idé inom Alzheimers sjukdom har visat sig applicerbar på flertalet neurodegenerativa sjukdomar. Man vet idag att felveckade proteiner i centrala nervsystemet även ligger bakom sjukdomar som Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens, multipel systematrofi, ALS och Huntingtons sjuk- dom. BioArctic är idag specialiserat på att utveckla selektiva antikroppar som hjälper kroppen att rensa bort dessa sjukdomsalstrande felveckade protein och den initiala forskningen har vuxit till en bred projektportfölj. Antikroppar mot felveckade protein BioArctics hållbarhetsarbete utgår från att bolagets innovationer ska bidra till bättre hälsa. Vision En värld där forskning besegrar allvarliga hjärnsjukdomar. Mission BioArctic är ett innovativt biofarmabolag inom precisionsneurologi. Genom världs- ledande forskning och samarbeten skapar, utvecklar och tillhandahåller vi innovativa behandlingar för patienter med allvarliga hjärnsjukdomar. 131anställda BioArctic har verksamhet i Sverige, Norge, Danmark och Finland. Av de 131 anställda per sista december 2025 arbetar 69 pro- cent inom FoU. ===== SIDA 6 ===== BioArctic på 3 minuter BioArctics projektportfölj Viktiga händelser 2025 Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 6 Finansiell översikt Försäljningen av Leqembi gene- rerade 503 MSEK i royaltyin- täkter till BioArctic under 2025, en ökning med 118 procent jämfört med föregående år. USA Japan Kina Övriga marknader Royalty per land (Leqembi) Finansiell översikt 2025 2025 2024 Nettoomsättning, MSEK 1 999,1 257,4 Royalty 502,6 230,3 Co-promotion 18,2 11,5 Milstolpsersättning 1 410,3 - Forskningssamarbeten 68,0 15,4 Rörelseresultat, MSEK 1 258,8 -228,5 Rörelsemarginal, % 63,0 neg Årets resultat, MSEK 1 022,3 -177,1 Resultat per aktie före utspädning, SEK 11,55 -2,00 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 11,52 -2,00 Eget kapital per aktie, SEK 22,19 10,13 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK 1 431,1 -316,3 Kassaflöde från den löpande verksam - heten per aktie, SEK 16,2 -3,6 Likvida medel och kortfristiga placeringar 2 190,4 778,9 Soliditet, % 76,4 80,5 Avkastning på eget kapital, % 71,4 -18,2 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 310,80 199,50 1999 BioArctics nettoomsättning under 2025 bestod främst av den initiala betalning - en relaterad till det nya licensavtalet med Bristol Myers Squibb, två milstolpser - sättningar från Eisai samt royaltyintäkter baserade på försäljningen av Leqembi. Nettoomsättning, MSEK 1259 BioArctics rörelseresultat påverkas vid sidan av royaltybaserade intäkter även av milstolpsersättningar och forskningsbidrag, vars storlek kan fluktuera mel- lan enskilda kvartal och kalenderår. Bolagets kostnadsbas utgörs främst av FoU-investeringar i den expanderande projektportföljen, co-promotion samt investeringar i en växande kommersiell organisation inför lanseringen av Leqembi i Norden. Det ackumulerade rörelseresultatet under den senaste femårsperioden uppgick till 1 126 MSEK. Rörelseresultat, MSEK 2 190 BioArctics starka finansiella ställning möjliggör satsningar för att utöka bola- gets breda projektportfölj, med målet att bidra till ännu fler paradigmskiften i behandlingen av sjukdomar i det centrala nervsystemet. Likvida medel och kortfristiga placeringar, MSEK Finansiella nyckeltal i sammandrag Potentiella framtida milstolpsersättningar (MSEK) Eisai (54 MEUR) Bristol Myers Squibb (1 250 MUSD) Novartis (772 MUSD) 0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000 567 11 250 6 948 (USD/SEK 9,0, EUR/SEK 10,5) ===== SIDA 7 ===== BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt Viktiga händelser 2025 Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 7 BioArctics projektportfölj BioArctics projektportfölj Indikation Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3 Reg.ansökan Marknad Antikroppar mot amyloid-beta Lecanemab (IV1)) Alzheimers sjukdom Eisai Lecanemab (s.c.2)) Alzheimers sjukdom Eisai Lecanemab (presymtomatisk behandling) Alzheimers sjukdom Eisai Lecanemab back-up Alzheimers sjukdom Eisai BAN1503 (PyroGlu Aβ) Alzheimers sjukdom BMS BAN2803 (PyroGlu Aβ med BT) Alzheimers sjukdom BMS BAN2802 (med BT) Alzheimers sjukdom Eisai Antikroppar mot alfa-synuklein Exidavnemab Parkinsons sjukdom, MSA BAN2238 (med BT) Parkinsons sjukdom, MSA PD-BT2278 (med BT+) Antikroppar mot TDP-43 BAN3014 ALS ND-BT3814 (med BT) ALS Antikroppar mot huntingtin HD-BT4801 (HTT med BT) Huntingtons sjukdom Övrigt GD-BT6822 (GCase med BT) Gauchers sjukdom BT8825 (med BT) Neurodegeneration Novartis Teknologiutveckling och nya modaliteter 1) Intravenös behandling 2) Subkutan behandling Antikroppsprojekt BrainTransporter-kopplade projekt ===== SIDA 8 ===== BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 8 Viktiga händelser 2025 Licensavtal med Bristol Myers Squibb trädde i kraft och BioArctic erhöll 100 MUSD Läs mer här >> BioArctic fick klartecken att inkludera MSA-patienter i fas-2a-studien med exidavnemab Läs mer här >> Europeiskt substans- patent för exidavnemab beviljades Läs mer här >> Viktiga händelser 2025 FDA godkände intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka med Leqembi Läs mer här >> BioArctic fick särläkemedelsstatus för exidavnemab inom multipel systematrofi, MSA, i EU Läs mer här >> BioArctic höll kapitalmark- nadsdag och lanserade ambitioner för 2030 Läs mer här >> Nya lecanemab-data presenterades på AAIC-kongressen Läs mer här >> BioArctic fick särläkeme- delsstatus för exidavnemab inom MSA i USA Läs mer här >> BioArctic presenterade data för exidavnemab och lecanemab på AD/PD- kongressen Läs mer här >> Leqembi godkändes i EU och BioArctic erhöll milstolps- ersättning om 20 MEUR Läs mer här >> 2025 blev ett fantastiskt år för BioArctic, med rekordresultat, ännu ett partnerskap och nya projekt. Även ur ett regulatoriskt perspektiv fortsatte den positiva utvecklingen för Leqembi. Under året tog BioArctic ett tydligt avstamp mot framtiden och gick in i en ny era – tillväxteran. ===== SIDA 9 ===== BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Vd har ordet FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 9 Viktiga händelser 2025 Viktiga händelser 2025 BioArctic tecknade avtal med Novartis för BrainTransporter och erhöll 30 MUSD Läs mer här >> Lanseringen av Leqembi påbörjades i EU med start i Tyskland och Österrike Läs mer här >> Leqembi Iqlik lanserades för veckovis subkutan under- hållsbehandling i USA Läs mer här >> Kina godkände intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka med Leqembi Läs mer här >> FDA godkände Leqembi Iqlik för veckovis subkutan underhållsbehandling Läs mer här >> Nya Leqembi-data som visa- de en sjukdomsfördröjning på upp till 8,3 år, presentera- des vid CTAD Läs mer här >> Ansökan om marknads- godkännande för subkutan underhållsbehandling med Leqembi lämnades in i Japan Läs mer här >> Första nordiska patienten behandlades med Leqembi på en privatklinik i Finland Läs mer här >> Eisai slutförde stegvis ansökan för subkutan initieringsbehandling med Leqembi Iqlik i USA Läs mer här >> Storbritannien godkände intravenös underhållsbe- handling var fjärde vecka med Leqembi Läs mer här >> ===== SIDA 10 ===== BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser 2025 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 10 Vd har ordet 2025 gick BioArctic in i en ny fas. Bakom oss lämnade vi den era som under drygt 20 år skapat det bolag vi är idag. 2025 blev ett fantastiskt år för BioArctic med ett banbrytande läkemedel mot Alzheimers sjukdom på den globala marknaden, en bred och växande projektportfölj, flera licensavtal och ett finansiellt år som resulterade i rekordvinst. Det är med stolthet jag ser tillbaka på vårt första år i BioArctics nya tillväxtera. Under året kommunicerade vi fyra ambitioner för BioArctics verksamhet fram till 2030. Vårt mål är att: 1) bredda vår port- följ med projekt i alla utvecklingsstadier, 2) addera fler fram- gångsrika samarbeten, 3) etablera Leqembi som en behandling mot Alzheimers sjukdom och 4) säkerställa en finansiell position som både tillåter investeringar i tillväxt och återkommande utdelning till aktieägare. Under 2025 tog vi betydande steg framåt inom alla fyra områden. För att lägga grunden för framtida tillväxt fortsatte vi att öka investeringarna i projektportföljen. Fas 2a-studien med exidav- nemab fortgick och under våren fick vi klartecken att, vid sidan av patienter med Parkinsons sjukdom, även inkludera patienter med multipel systematrofi (MSA). Studieresultaten som väntas under 2026 kommer att vara vägledande för hur vi designar den kommande fas 2b-studien och vilka indikationer som ska prioriteras. Det faktum att vi under 2025 fick särläkemedels- status för MSA i både USA och EU kommer att öppna upp fler möjligheter. Även inom våra tidiga projekt gjordes framsteg. Vi nominerade läkemedelskandidater inom ALS och Parkinsons sjukdom och startade ett nytt projekt mot det protein som orsa- kar Huntingtons sjukdom. Parallellt med framstegen i projekten från vår antikroppsplattform fortsatte genombrotten för vår andra teknologiplattform, BrainTransporter, som kraftigt förbättrar upptaget av antikroppar och andra stora molekyler i hjärnan. Teknologin röner stort internationellt intresse och extra glädjande är att vi under året lämnat in patentansökningar för ytterligare modaliteter som enzymer, antisense och siRNA. Sammantaget har vi idag en bred projektportfölj och en tydlig plan för hur de olika projekten under de närmaste åren ska avancera i utvecklingskedjan. Styrkan i projektportföljen syns inte minst i våra tre globala avtal med Eisai, Bristol Myers Squibb och Novartis som alla nådde viktiga milstolpar under 2025 och därmed gav upphov till betydande intäkter. Utöver engångsbetalningarna genererade försäljningen av Leqembi 503 MSEK i royaltyintäkter. Tack vare att vår affär nu vilar på två teknologiplattformar – våra antikroppar och BrainTransporter – kan vi förhandla fram avtal som ger oss en bra riskspridning avseende framtida intäkter och dessutom bidrar till skalbarhet. Vi kan både teckna avtal där en global partner utvecklar våra läkemedelsprojekt vidare, sam- tidigt som vi kan licensiera ut rätten att använda vår teknologi BrainTransporter i externa läkemedelsprojekt. Under året har allt fler patienter världen över fått tillgång till Leqembi för behandling av Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är nu godkänt i över femtio länder och vi gläds självklart lite extra åt godkännandet i EU i april. För BioArctic ökar därmed fokuset på att säkerställa att läkemedlet blir tillgängligt och Vd har ordet ===== SIDA 11 ===== BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser 2025 FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 11 Vd har ordet subventionerat i de nordiska länderna. Processen i Europa, som utgör en mindre del av världsmarknaden och därmed har en begränsad finansiell påverkan på BioArctic, har gått långsam- mare än väntat och önskat, vilket är frustrerande och bekym- mersamt för patienterna och deras anhöriga. Globalt är det nu tiotusentals patienter som behandlas med Leqembi. De uppföljande rapporter som kommer från framför allt USA, Japan och Kina är mycket betryggande då de visar att effekten är minst lika bra som den vi såg i den registreringsgrun- dande fas 3-studien. Även biverkningarna är i linje med eller färre än vad som rapporterades i studien. I takt med att användningen av läkemedlet ökar blir också de resultat som presenteras allt viktigare. Presentationen vid CTAD-kongressen 2025 visar att Leqembi kan fördröja sjukdomsförloppet med upp till 8,3 år om man påbörjar behandlingen tidigt. För oss som drivs av mottot att varje dag räknas är det ett värdefullt resultat – man ska komma ihåg att Alzheimers sjukdom fram tills nyligen ansågs vara en mer eller mindre obehandlingsbar sjukdom och att det är en svensk innovation som bidragit till att börja göra det omöjliga möjligt. Samtidigt fortsätter utvecklingen av Leqembi för att förenkla och möjliggöra att fler patienter kan få hjälp tidigare. Ett för- sta steg är att den intravenösa underhållsbehandlingen efter de första 18 månaderna kan ges mindre frekvent, något som USA, Kina, Japan och Storbritannien godkände under året. Nästa stora steg blir möjligheten att även initiera behandlingen mot Alzheimers sjukdom med hjälp av subkutan formulering med autoinjektor. Redan under hösten godkändes läkemedlet Leqembi Iqlik, som är varumärkesnamnet i USA, för under- hållsbehandling och en ansökan är inlämnad till FDA för användning även som startbehandling. I januari 2026 medde- lade FDA att denna ansökan tilldelats prioriterad granskning och ett beslut väntas senast den 24 maj i år. En subkutan formu- lering skulle ge patienter och deras anhöriga möjlighet att redan från start välja att ta behandlingen i hemmet en gång i veckan i stället för att genomgå intravenös behandling på sjukhus varannan vecka. Alla patienter kommer inte att välja subkutan behandling, men när valet finns kommer det sannolikt innebära en betydande avlastning för vården och lägre kostnader. Med över 2 miljarder kronor i kassan har vi en stark finan- siell ställning vilket ger oss handlingsutrymme för betydande investeringar i tillväxt. 2025 blev BioArctics mest lönsamma år någonsin med ett rörelseresultat över 1,2 miljarder kronor. Resultatförbättringen jämfört med föregående år förklaras till stor del av de milstolpsbetalningar vi erhöll under året. Samtidigt steg royaltyintäkterna successivt och jämfört med 2024 ökade de med närmare 120 procent. Milstolpsersättningar kommer att fluktuera men vi räknar med att enbart royaltyin- täkter gör BioArctic till ett lönsamt bolag. Styrelsens ambition att BioArctic ska bli ett bolag som ger återkommande aktieut- delning har redan realiserats i år och styrelsen föreslår årsstäm- man 2026 en utdelning på 2,00 kronor per aktie. Vi har gått in i en tillväxtera och vi har gjort det i ett otroligt högt tempo. Det är en fantastisk tillfredsställelse att få leda en organisation med ständigt fokus på att leverera högsta kvalitet inom både forskning och affärsutveckling samt att få se hur vi tillsammans fortsätter att flytta gränserna för vad som är möj- ligt. Allt med patienternas och deras anhörigas bästa i främsta rummet. Jag vill avsluta med att tacka våra medarbetare, samar- betspartners och investerare för ett fantastiskt år. Gunilla Osswald Vd, BioArctic ===== SIDA 12 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden Risker och riskhantering FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 12 BioArctic har transformerats från att vara ett rent forskningsbolag till ett företag med både forskning, utveckling och en kommersiell funktion. Under 2025 tog BioArctic ett tydligt avstamp mot framtiden och gick in i en ny era – tillväxteran. Bolaget har under lång tid målmedvetet arbetat med att bygga en stabil grund för bolagets nästa utvecklingsfas. Läkemedlet Leqembi mot Alzheimers sjukdom är nu godkänt på över 50 marknader och försäljningen fortsätter att växa för varje kvartal. BioArctics projektportfölj har under året stärkts med ett nytt projekt inom Huntingtons sjukdom och ett inom Parkinson- relaterade sjukdomar, samtidigt som befintliga projekt förts framåt. Företaget fortsätter att investera i teknologin BrainTransporter, där plattformen breddas för att bättre kunna transportera även andra molekyler än antikroppar in i hjärnan. ===== SIDA 13 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet Risker och riskhanteringBioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 13 Forskning och strategi BioArctics antikroppar .......................................16 BrainTransporter ..................................................29 Leqembi .................................................................36 Hållbarhet .............................................................44 BioArctic i framtiden ...........................................49 Risker och riskhantering .....................................55 ===== SIDA 14 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden Risker och riskhantering FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 14 ” T eknologin BrainTransporter är en hörnsten i vår tillväxtstrategi” Du har haft en nyckelroll på BioArctic sedan 2012. Hur har resan varit? - Det har varit och är fantastiskt att arbeta på BioArctic, otroligt spännande och lärorikt. Att få vara med och utveckla världens första fullt godkända sjuk- domsmodifierande behandling mot Alzheimers sjuk- dom, det är få förunnat. När jag började 2012 var bolaget litet och arbetet präglades av ett tydligt akademiskt arbetssätt. Vi var omkring 20 forskare och skötte allt själva, från att handla i mataffären till att byta toner i skrivaren. Sedan dess har vi vuxit organiskt, och visst har det funnits perioder som varit tuffa men överlag har utvecklingen varit väldigt bra och i dag är vi närmare 140 medar- betare i fyra länder. Vi har gått från att vara ett rent forskningsbolag till ett företag med både forskning, utveckling och en kommersiell funktion. Vi har påbörjat marknadsföring och försäljning av Leqembi i Norden där de första patienterna börjat behandlas i Finland. Våra grundare har som mål att bygga ett nytt svenskt läkeme- delsbolag, och vi har aldrig varit bättre rustade för det än nu. Ni arbetar nu efter en ny tillväxtstrategi. Hur kommer den att lyfta er projektportfölj? - Våra investeringar i forskning och utveckling under 2025 uppgick till 66 procent av vår kostnadsbas, och det är en ansenlig summa. Resurserna går i första hand till att vidareutveckla våra två plattformar; antikroppar mot felveckade proteiner och vår teknologi BrainTransporter som underlättar transport av biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären. BrainTransporter öppnar många nya möjligheter och är en hörnsten i vår tillväxtstrategi. Vi står nu i ett läge där vi kan börja nyttja hela vår kom- petens och erfarenhet för att ta fram helt nya lösningar med både antikroppar och andra typer av molekyler, Johanna Fälting är en av nyckelpersonerna bakom BioArctics framgångar. Hon har varit en del av bolagets ledning i över tio år och sett BioArctic utvecklas från en liten akademisk organisation till ett kommersiellt forskningsbolag. Efter marknadsintroduktionen av Leqembi är det nu dags för nästa fas – med en tillväxtstrategi som breddar fältet för antikroppar och ökar biotillgängligheten för läkemedel mot hjärnans sjukdomar. Intervju med Johanna Fälting, Chief R&D Officer ===== SIDA 15 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet Risker och riskhanteringBioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 15 till exempel enzymer, peptider, antisense-oligos och siRNA. Under året har vi även initierat ett nytt projekt för Huntingtons sjukdom där vi riktar oss mot det tox- iskt muterade huntingtinproteinet i hjärnan. Samtidigt fördjupar och breddar vi vår forskningsportfölj med nya projekt inom ytterligare sjukdomsområden och genom nya samarbeten. Det finns ungefär 600 olika sjukdomar kopplade till hjärnan, så det finns mycket kvar att göra. Hur balanserar ni era insatser mellan er BrainTransporter-plattform och era antikroppsprojekt? - Vi har redan nu strategiska samarbeten med tre stora globala läkemedelsbolag kring BrainTransporter- plattformen. Flera aktörer arbetar med liknande system men vår unika lösning för hur vi interagerar med trans- portören och den kompetens vi besitter gör oss till en väldigt attraktiv partner. Genom partnerskapen tillförs resurser och expertis som driver samarbetsprojekten framåt, samtidigt som de möjliggör att vi kan fortsätta driva våra egna projekt framåt. På sikt förväntar jag mig att fler projekt når klinisk fas, vilket kommer att öka bolagets värde. Är det separata team som arbetar med de två olika plattformarna, eller är det integrerade projekt? - Vi arbetar väldigt integrerat, men med hög integ- ritet och konfidentialitet. Vi har separata projektteam men en tät kommunikation. Ambitionen är att fortsätta arbeta som en liten organisation även när vi växer eftersom vi tror att det är en viktig framgångsfaktor. Forskningsprojekten är verkligen det centrala, att hjälpa projekten framåt är alltid högsta prioritet och det som styr vad vi ska göra. Vi har också en stark och hjälpsam företagskultur. Det är enkelt för ett projekt att låna resurser från ett annat när det behövs, eftersom inställningen är att det som är bra för bolaget är också bra för medarbetarna. Hur behöver ni rusta organisationen för att kunna fortsätta er tillväxtresa? - Mycket är redan på plats. I slutet av 2025 var vi 91 med- arbetare inom forskning och utveckling, varav 73 procent har doktorsexamen, vilket ger en mycket hög kompetensnivå. Vår forskning- och utvecklingsorganisation är mycket internatio- nell med medarbetare från fler än 15 olika länder, något som skapar ett dynamiskt arbetsklimat och främjar innovation. Vi har dessutom ett toppmodernt labb med avancerade instrument som möjliggör nya banbrytande upptäckter. Parallellt breddar vi kompetensen i forskningsorgani- sationen och rekryterar flera proteiningenjörer för att möta behovet inom det vi kallar för nya modaliteter, till exempel enzymer och genetisk medicin såsom antisen- se-oligos och siRNA. Jag bedömer att vi har en stor bredd i arbetsstyrkan och att vi täcker hela värdekedjan för forskning och utveckling från idé till klinik under samma tak. ===== SIDA 16 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 16 Risker och riskhantering BioArctic är världsledande på att utveckla selektiva, specifika antikroppar mot felveckade och aggregerade proteiner i centrala nervsystemet. Bolaget har byggt upp en projektportfölj med sjukdomsmodifierande antikroppar inte bara mot amyloid- beta som orsakar Alzheimers sjukdom, utan också mot TDP-4 3 som kan kopplas till ALS och alfa-synuklein som är centralt vid Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier. BioArctic har under året breddat forskningsportföljen till att även inkludera Huntingtons sjukdom. BioArctics antikroppar ===== SIDA 17 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 17 Risker och riskhantering Världsledande på att utveckla antikroppar mot felveckade proteiner Efter att ha utvecklat världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom har BioArctic byggt upp en unik kompetens kring hur man utvecklar antikroppar mot felveckade proteiner i det centrala nervsystemet. Denna kompetens nyttjas nu för att fortsätta driva utvecklingen framåt inom både Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. BioArctics första godkända läkemedel, Leqembi mot Alzheimers sjukdom, är en antikropp mot felveckat, aggre- gerat amyloid-betaprotein. Antikroppen utvecklades efter att BioArctics medgrundare Lars Lannfelt upptäckte den så kallade arktiska mutationen i en grupp patienter med ärftlig Alzheimers sjukdom. Upptäckten av mutationen ledde till slutsatsen att det är just lösliga aggregat av amyloid-betaprotein som driver sjukdomsförloppet. Förutom att upptäckten ledde till en ban- brytande behandling av Alzheimers sjukdom har den också lett till att BioArctic idag har en projektportfölj med selektiva anti- kroppar som kan bli sjukdomsmodifierande behandlingar mot flertalet neurodegenerativa sjukdomar. Sjukdomar som beror på felveckade proteiner Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjuk- dom, Parkinsondemens, Lewykroppsdemens, multipel syste- matrofi (MSA) samt ALS orsakas alla av att olika proteiner av någon anledning börjat vecka sig fel. Felveckningen leder till att proteinerna klumpar ihop sig och bildar större och större ansamlingar, så kallade aggregat. Vid en viss storlek kallas dessa aggregat för oligomerer och protofibriller. Vid den storleken har de ännu inte bildat några plack utan är fortfarande lösliga och biologiskt aktiva och kan påverka olika funktioner i nervcellerna. Det gör att oligomerer och protofibriller är den mest skadliga formen av aggregat och BioArctics antikroppar utvecklas därför med målet att eliminera just dessa former utan att påverka de monomera formerna som har fysiologiska funktioner. ===== SIDA 18 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 18 Risker och riskhantering Utvecklar selektiva antikroppar För att bromsa eller stoppa neurodegenerativa sjukdomar som orsakas av felveckade proteiner måste de skadliga ansamling- arna rensas bort och produktionen av nya aggregat förhindras. BioArctic utvecklar antikroppar som verkar genom att binda till felveckade proteiner i hjärnan. För att en sådan antikropps- behandling ska bli effektiv måste det vara tydligt vilket fel- veckat protein som orsakar sjukdomen. Det är först när detta är känt som en antikropp som är selektiv mot just det målet kan utvecklas och därmed effektivt rensa bort det sjukdomsal- strande proteinet utan att störa det friska. En växande projektportfölj Forskningen kring felveckade proteiner i centrala nervsystemet utvecklas snabbt och det blir allt tydligare att felveckningen av ett visst protein kan ligga bakom ett antal olika sjukdo- mar. Så är till exempel fallet med alfa-synukleinproteinet. Här pratar man numera om synukleinopatier, det vill säga en grupp av sjukdomar – exempelvis Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi – som beror på just felveckat alfa-synuklein. På samma sätt är det med felveckning av proteinet TDP-43 som inte bara tycks ligga bakom ALS utan även spela en roll i olika demenssjukdomar. BioArctics forskare följer forskningen på området noga för att löpande identifiera nya möjliga mål där bolagets förmåga att utveckla innovativa och selektiva antikroppar kan förbättra situationen för patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Det här är ett felveckat protein Ett protein består av en lång kedja av aminosyror vars ordningsföljd bestäms av vårt DNA. Vilka aminosyror som ingår och ordningen de sitter i påverkar vilken specifik tre - dimensionell form proteinet får. Formen är viktig för pro - teinets funktion i kroppen. Byts en aminosyra ut kan den tredimensionella formen och funktionen ändras radikalt. Proteinets form kan även ändras beroende på den omgi - vande miljön. När detta sker kan proteinet börja vecka sig felaktigt, vilket kan resultera i att det aggregerar och blir skadligt och därmed sjukdomsframkallande. Hållbarhetsfakta För BioArctic är patientnytta en central del i att skapa ett hållbart samhälle. Under året återinvesterades 377 MSEK i forskningen. Läkemedelskandidaten exidavnemab undersöks för Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi (MSA) i en fas 2a-studie, EXIST. Vidare har teknologiplattformen Bra - inTransporter visat stark potential att förbättra hur behandling - ar når hjärnan samt rönt stort externt intresse som under de senaste två åren resulterat i två nya partnerskap med världs - ledande läkemedelsbolag. BioArctic har dessutom breddat sin forskningsportfölj till att även omfatta Huntingtons sjukdom. Läs mer om BioArctics hållbarhetsarbete inom patientsäkerhet och hälsa på sidan 167. ===== SIDA 19 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 19 Risker och riskhantering BioArctics antikroppar rensar bort felveckade protein i hjärnan Nervceller bryts ned Vid neurodegenerativa sjukdomar bryts nervcellerna ner och de förlorar successivt sin funktion. För den drabbade innebär det försämrad eller förlorad kognitiv förmåga eller rörelseförmåga – eller både och. 1 Ansamling av felveckade proteiner skadar cellerna Protein som veckar sig fel börjar klumpa ihop sig och bildar större och större ansamlingar – aggregat. PROTOFIBRILLER Störst skada gör de lösliga aggregaten eftersom de fortfarande flyter runt och är biologiskt aktiva och kan påverka olika funktioner i cellerna. OLIGOMERER LÖSLIGA FORMER Till slut bildas ansamlingar i hjärnan som inte längre är lösliga. De syns till exempel som plack i Alzheimers sjukdom, som Lewykroppar i Parkinsons sjukdom och som TDP-43 inklusioner i ALS. PLACKFIBRILLER OLÖSLIGA FORMER 2 MONOMERER Ofarliga Antikroppar rensar bort de skadliga formerna av felveckade proteiner BioArctic utvecklar antikroppar som binder till aggregerade protein och som specifikt identifierar de felveckade och skadli - ga aggretionsformerna och rensar bort dem. 3 PROTOFIBRILLEROLIGOMERER Antikropp PLACKFIBRILLER MONOMERER Ofarliga LÖSLIGA FORMER OLÖSLIGA FORMER BioArctics antikroppar är mycket selek - tiva mot just den felveckade varianten av proteinet. Detta gör att man inte förstör den friska versionen av proteinet som oftast fyller en funktion i kroppen. ANTIKROPP ===== SIDA 20 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 20 Risker och riskhantering BioArctic utvecklar nästa generation sjukdoms- modifierande antikroppar mot amyloid-beta Efter att BioArctic varit delaktig i att ta fram den första sjukdomsmodifierande behandlingen mot Alzheimers sjukdom fortsätter nu arbetet. Målet är att utveckla nya antikroppsbaserade läkemedel riktade mot olika former av amyloid-beta. Den lösliga formen av proteinet amyloid-beta är normalt före- kommande i hjärnan hos friska personer, men vid Alzheimers sjukdom gör felveckade former av amyloid-beta att proteinet aggregerar och bildar så kallade protofibriller som skadar nervcellerna. Genom att utveckla selektiva och specifika anti- kroppar mot olika felveckade former av amyloid-beta hoppas BioArctic kunna erbjuda patienterna ännu bättre behandlingar i framtiden. Detta är Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom orsakas av att proteinet amyloid- beta veckar sig felaktigt och klumpar ihop sig. När amyloid-beta cirkulerar som enskilda molekyler (mono - merer) i vävnader, blod och andra kroppsvätskor är det ofarligt. Vid Alzheimers sjukdom börjar dock monome - rerna binda till varandra och bilda större aggregat. Dessa aggregat, oligomerer och protofibriller, skadar nervcellerna och leder till sjukdomens utveckling. Till slut bildas olösliga fibriller som orsakar plack i hjärnvävnaden. ===== SIDA 21 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 21 Risker och riskhantering Antikroppar kombineras med BrainTransporter Flertalet av BioArctics antikroppar mot amyloid-beta utvecklas både som enskilda antikroppar och i kombina- tion med bolagets teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären, BrainTransporter. Denna platt- formsteknologi utnyttjar transferrinreceptorn, ett protein som normalt transporterar järn över blod-hjärnbarriären, för att förbättra upptaget av antikroppar, proteiner och andra substanser i hjärnan, och kan öka hjärnexponeringen för amyloid-beta-antikroppar med upp till 70 gånger. Detta skulle potentiellt kunna leda till bättre effekt, färre biverk- ningar och lägre doser jämfört med motsvarande antikropp utan hjälp av transportör. BioArctic har flera antikroppar riktade mot Alzheimers sjuk- dom i sin pipeline. En av dem är BAN2802, som kombine- ras med BioArctics teknologi BrainTransporter. BAN2802 utvecklas i samarbete med Eisai med målet att ta fram en ny sjukdomsmodifierande behandling. Antikroppar mot PyroGlu-Aβ BioArctic har också utvecklat antikroppar riktade mot PyroGlu-Aβ, som är en avkortad, mer neurotoxisk form av amyloid-beta. PyroGlu-Aβ fungerar som en utlösande faktor för aggregering av andra Aβ-molekyler, vilket gör att 30 miljoner människor världen över är drabbade av Alzheimers sjukdom. Sjukdomen kännetecknas av en gradvis försämring av minnet, kognitiva och motoriska färdigheter samt intellektuell förmåga på grund av att hjärncellerna dör. Fler än ===== SIDA 22 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 22 Risker och riskhantering 1. B ayer, T.A. Pyroglutamate Aβ cascade as drug target in Alzheimer’s disease. Mol Psychiatry 27, 1880–1885 (2022). https://doi.org/10.1038/s41380-021-01409-2 2. G onzalez-Ortiz, F. et al. Brain-derived tau: a novel blood-based biomarker for Alzheimer’s disease-type neurodegeneration, Brain, Volume 146, Issue 3, March 2023, Pages 1152–1165, https://doi.org/10.1093/brain/awac407 formen tros spela en viktig roll i plackbildning och neu- rodegeneration hos personer med Alzheimers sjukdom1). I slutet av 2024 skrev BioArctic ett avtal med det amerikan- ska läkemedelsbolaget Bristol Myers Squibb om en global exklusiv licens för BioArctics antikroppsprogram riktat mot PyroGlu-Aβ. Programmet innefattar BAN1503 och BAN2803, varav den senare inkluderar BioArctics teknologi BrainTransporter (läs mer om avtalet på sidan 34). Viktigt genombrott i diagnostik av Alzheimers sjukdom Utvecklingen av diagnostik för Alzheimers sjukdom har varit ett prioriterat område de senaste decennierna. Efter flera års intensivt forsknings- och utvecklingsarbete har den första blodbaserade biomarkören, p-tau, godkänts för rutinmässig användning inom sjukvården. Testet, som är utvecklat av det japanska företaget Fujirebio diagnostics, mäter nivåer av fosforylerat tau (p-tau217) som spelar en central roll i sjukdomsprocessen genom att bilda nystan som ansamlas i hjärnans nervceller. Höga nivåer av p-tau217 i blodet är starkt kopplade till både ökad risk för Alzheimers sjukdom och förekomst av sjukdomen. Det som gör p-tau unik är att den skiljer sig mellan Alzheimers sjukdom och andra typer av demens, samtidigt som den återspeglar graden av neurodegeneration hos patienter med Alzheimers sjukdom 2). Att kunna mäta biomarkörer med ett enkelt blodprov i stället för i ryggvätska ger vården mer lättill- gängliga och kliniskt hanterbara verktyg för att diagnos- tisera och övervaka sjukdomsförloppet hos patienter med Alzheimers sjukdom. För BioArctic innebär dessa framsteg att rätt patienter kommer att kunna identifieras tidigare, vilket skapar bättre förutsättning för såväl behandling av patienter som designen av framtida kliniska studier och marknadsintroduktioner. Vad händer inom ditt forskningsområde, antikroppar mot amyloid-beta? - Första generationens sjukdomsmodifierande medi- ciner för Alzheimers sjukdom har nu fått marknadsgod- kännande. Dessa läkemedel är terapeutiska antikroppar som ges intravenöst och rensar bort aggregerat amylo- id-beta. Nyligen godkändes även subkutan dosering med lecanemab, vilket avsevärt underlättar behandlingen för både patienterna och sjukvården. Nästa steg blir nu att utveckla andra generationens immunoterapier med förbättrad effekt och säkerhet. I det projekt jag är ansvarig för har vi tagit fram en unik bispe- cifik antikropp som binder till en patologisk (PyroGlu-Aβ) form av amyloid-beta i kombination med BioArctics tek- nologi BrainTransporter. Vi ingick nyligen ett licensavtal med Bristol Myers Squibb för vidare utveckling av den här antikroppen mot klinik. För att sammanfatta – vi befinner oss i en oerhört spännande tid inom forskning och läke- medelsutveckling för Alzheimers sjukdom. Martin Larhammar forskare inom Alzheimers sjukdom på BioArctic ===== SIDA 23 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 23 Risker och riskhantering Antikroppar mot alfa-synuklein testas vid Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi BioArctics antikroppar mot felveckat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot olika synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och Lewykroppsdemens. Den längst framskridna antikroppen, exidavnemab, utvärderas för närvarande i en klinisk fas 2a-studie. Synukleinopatier orsakas av att proteinet alfa-synuklein veckas fel och bildar lösliga aggregat i form av oligomerer och protofibriller. I nästa steg bildas olösliga aggregat, så kallade Lewykroppar, som ansamlas i nerv- och gliaceller. Forskning tyder på att det är de lösliga aggregaten som är mest skad- liga för nervcellerna genom att orsaka nervinflammation och sjukdomsprogression. De lösliga formerna kan också röra sig mellan nervcellerna och sprida felveckat protein till närlig- gande celler, vilket kan förklara hur sjukdomen sprids mellan olika delar av hjärnan 1. I samarbete med forskare vid Uppsala universitet har BioArctic utvecklat antikroppar som selektivt binder till de gif- tiga och lösliga aggregaten av alfa-synuklein. Bolaget driver för närvarande två utvecklingsprojekt med antikroppar riktade mot alfa-synuklein. Exidavnemab som utvärderas i klinisk fas 2a och BAN2238 som befinner sig i preklinisk fas. Båda antikropparna aktiverar kroppens immunsystem i syfte att upptäcka och eliminera de skadliga proteinaggregaten. Exidavnemab utvärderas i fas 2a-studie Exidavnemab utvärderas för närvarande i fas 2a-studien EXIST (EXIdavnemab Synucleinopathy Trial), en randomise- rad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos exidav- nemab. I studien som genomförs på kliniker i Spanien och Polen ingick från början 24 deltagare med mild till måttlig 1. Emin, D et al. (2022). Small soluble α-synuclein aggregates are the toxic species in Parkinson’s disease. Nat Commun. 2022 Sep 20;13(1):5512. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9489799/ ===== SIDA 24 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 24 Risker och riskhantering Parkinsons sjukdom. I juli 2025 fick BioArctic myndighets- godkännande att utöka studien till att inkludera även patienter med multipel systematrofi (MSA) och rekrytering av ytterligare en kohort med MSA inleddes. Utöver de primära effekt- måtten säkerhet och tolerabilitet utvärderas också ett brett spektrum av biomarkörer i både plasma och ryggvätska (CSF). Tillsammans med digitala mätningar och formulär är målet att kunna identifiera vilka patientgrupper och symtom som är mest relevanta för den fortsatta utvecklingen av läkemedel- skandidaten. BioArctic sonderar möjligheterna till partnerskap parallellt som bolaget planerar för att föra projektet vidare till klinisk fas 2b/fas 3. Under 2025 erhöll exidavnemab särläke- medelsklassificering i USA och i EU för behandling av MSA. Antikroppar kombineras med BrainTransporter-teknologin Alla BioArctics antikroppar mot amyloid-beta utvecklas både som enskilda antikroppar och i kombination med bolagets tek- nologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären, Detta är alfa-synukleinopatier Synukleinopatier är degenerativa neurologiska sjukdomar som kännetecknas av onormal aggregering av felveckade former av proteinet alfa-synuklein. Sjukdomarna överlap - par varandra kliniskt, men skiljer sig åt i fråga om vilka regi - oner av hjärnan och celltyper som drabbas hårdast. Den vanligaste synukleinopatin är Parkinsons sjukdom (PD) som orsakas av att dopaminproducerande nervceller slu - tar fungera. De första symtomen är ofta försämrad sömn, lätta skakningar i en hand eller nedsatt luktsinne. När sjukdomen fortskrider förvärras skakningarna, rörelserna blir långsammare och kroppens muskler stelnar. Dagens behandlingar är enbart symtomlindrande och oftast mest effektiva i de tidiga stadierna av sjukdomen. Multipel systematrofi (MSA) är en sällsynt och dödlig sjuk - dom med snabbt förlopp som drabbar det centrala och au - tonoma nervsystemet. Detta påverkar balansen, rörelse - förmågan och det autonoma nervsystemet, som styr vitala funktioner som andning, matsmältning och blåskontroll. MSA är en sjukdom med mycket stora medicinska behov och dålig prognos. För närvarande finns ingen behandling som kan bromsa sjukdomens progression. Exempel på synukleinopatier • Parkinsons sjukdom • Lewykroppsdemens • Multipel systematrofi • Bradbury-Egglestons syndrom (Pure autonomic failure) ===== SIDA 25 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 25 Risker och riskhantering Hur långt tror du att forskningen inom läkemedel mot felveckade proteiner har kommit om tio år och vilka är de största utmaningarna? - Om tio år tror jag att man i större utsträckning kommer att kunna identifiera patienter som riskerar att utveckla Alzheimers sjukdom, vilket skulle möjliggöra tidig behandling med Leqembi eller andra antikroppar som då finns på marknaden. För synukleinopatier, såsom Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi, tror jag att någon av de antikropparna som nu utvärderas i klinisk fas har visat god effekt, och att forskningen på biomarkörer för tidig identifiering och utvärdering av klinisk effekt har gjort betydande framsteg. Nyligen publicerades en artikel av forskare på BioArctic som visar att exidavnemab binder till aggregerat alfa-synuklein inom ett flertal sjukdomsområ- den som Parkinsons sjukdom, demens vid Parkinsons sjuk- dom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. Inom ALS där felveckat TDP-43 kan vara en orsak, hoppas jag att forskningen och läkemedelsutvecklingen har gjort fram- steg som kan ge hopp till drabbade och deras anhöriga. Malin Johannesson forskare inom alfa-synukleinopatier på BioArctic Hög selektivitet för aggregerat alfa-s ynuklein Prekliniska data visar att exidavnemab har en unik och mål- inriktad bindningsprofil och är mycket selektiv för patolo- giska former av aggregerat alfa-s ynuklein. Dessutom visar resultaten att exidavnemab minskar mängden neurotoxiska alfa-s ynukleinoligomerer och fördröjer uppbyggnaden av protofibriller, vilket skulle kunna bromsa sjukdomsprogres- sionen. En fas 1-studie utförd av BioArctics tidigare partner AbbVie visade en gynnsam farmakokinetik och säkerhets- profil för läkemedelskandidaten1. BioArctic utvecklar också BAN2238, som kombinerar en mycket selektiv alfa-synuklein-antikropp med BioArctics teknologi BrainTransporter, vilket ökar antikroppens expo- nering i hjärnan. 1. B oström, E. et al. (2024) Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Doses of exidav - nemab (BAN0805), an Anti-α-Synuclein Antibody, in Healthy Western, Caucasian, Japanese, and Han Chinese Adults. J Clin Pharm, 64: 1432-1442. https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/ doi/10.1002/jcph.6103 2. Parkinson’s Foundation - Understanding Parkinson’s, Statistics 2020 10 miljoner människor världen över är drabbade av Parkinsons sjukdom och de flesta som drabbas är i arbetsför ålder när de insjuknar.2 Fler än ===== SIDA 26 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 26 Risker och riskhantering Två antikroppar mot felveckat TDP-43 protein under utveckling mot ALS Felveckat TDP-4 3 protein förekommer i flera olika sjukdomar med neurodegenerativ påverkan. Proteinet är därför intressant både för att utveckla nya diagnostiska biomarkörer, och som mål för framtida antikroppsbaserade behandlingar mot neurodegeneration. Särskilt tydlig är kopplingen till ALS. BioArctic har två olika antikroppsprojekt mot TDP-43. Felveckat TDP-43 (TAR DNA-bindande protein 43) har en central roll vid flera neurodegenerativa sjukdomar. Tillståndet kännetecknas av att TDP-43 förlorar sin normala placering i cellkärnan och i stället ansamlas i cellens cytoplasma, där det bildas toxiska aggregat som inte bara hindrar den normala funktionen av TDP-43 utan även stör olika cellulära processer, vilket leder till att nervcellerna dör. Tydlig koppling mellan TDP-43 och ALS Vid ALS drabbas de motoriska nervcellerna i hjärnan, hjärn- stammen och ryggmärgen, som styr kroppens rörelser. Liksom vid många andra degenerativa neurologiska sjukdomar är påverkan på motorneuronerna vid ALS kopplad till inflam- mation i nervcellerna. Trots decennier av intensiv forskning är processen som leder till sjukdomen ännu inte helt klarlagd. Det är dock känt att felveckade former av TDP-43 har en central roll i sjukdomens utveckling. I hjärnan hos personer med ALS påträffas onormala ansamlingar, så kallade inklusioner, av felveckat TDP-43-protein, och ökande mängder data visar en tydlig koppling mellan dessa felveckade proteinformer och degenerationen av motorneuroner. Man uppskattar att cirka 97 procent av alla patienter med icke-ärftlig ALS har protei- nansamlingar innehållande felveckat TDP-4 3 i hjärnan1. Två antikroppsprojekt mot TDP-43 I projektet BAN3014 eftersträvar BioArctic att utveckla en unik antikroppsbehandling som riktar sig mot TDP-43 ===== SIDA 27 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 27 Risker och riskhantering ansamlingar. Antikroppar gör det lättare att upptäcka och eliminera de giftiga aggregaten av felveckat protein, vilket förhoppningsvis kommer att ha en bromsande effekt på utvecklingen av degenerativa sjukdomar. I likhet med BioArctics läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom riktar sig antikrop - parna i BAN3014-projektet mot lösliga aggregat av felveckat TDP-43, oligomerer och protofibriller, eftersom dessa former antas vara de mest skadliga för nervcellerna. BioArctic driver också projektet ND-BT3814 där en antikropp mot TDP-43 testas i kombination med bolagets teknologi BrainTransporter som underlättar 375 000 personer globalt 2040* Antalet personer med ALS väntas överstiga Om ALS ALS klassas som en sällsynt sjukdom vilket innebär att läkemedel mot sjukdomen utvecklas som särläkemedel. Dock har en viss ökad incidens observerats under de se - naste åren1. En del av patienterna som drabbas är mitt i livet och i arbetsför ålder när de insjuknar, vilket innebär stort lidande för dem och deras anhöriga samt stora kost - nader för samhället. I USA beräknas kostnaden för ALS uppgå till över 1 miljard USD per år 2. Kostnaderna i sam - band med ALS är högre än för andra neurologiska sjukdo - mar, vilket understryker behovet av medicinska framsteg inom området. 1) L onginetti E, Fang F. (2019) Epidemiology of amyotrophic lateral sclerosis: an update of recent literature. 2) B erry, J. D. et al. (2023) Epidemiology and economic burden of amyotrophic lateral sclerosis in the United States: a literature review. antikropparnas passage över blod-hjärnbarriären. Projektet BAN3014 är i preklinisk fas och ND-BT3814 är i forskningsfas. Växande marknad för antikroppar mot TDP-43 Mellan 2025 och 2033 väntas marknaden för TDP-4 3-a nti- kroppar fortsätta att växa, drivet av ökad forskning kring neurodegenerativa sjukdomar samt utvecklingen av förbätt- rade detektions- och terapiformat med högre specificitet och känslighet.2 Parallellt med utvecklingen av antikroppar pågår också ett intensivt arbete i forskningsfältet med att ta fram biomarkörer för TDP-43. 3 * A rthur, K. et al. (2016) Projected increase in amyotrophic lateral sclerosis from 2015 to 2040. ===== SIDA 28 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 28 Risker och riskhantering 1) Ve rsluys L et al. (2022) Expanding the TDP-43 Proteinopathy Pathway From Neurons to Muscle: Physiological and Pathophysiological Functions. Front. Neurosci. 16:815765. https://www.frontiersin.org/journals/neuroscience/articles/10.3389/fnins.2022.815765/full 2) T DP43 Antibody 2025-2033 Trends and Competitor Dynamics: Unlocking Growth Opportuni - ties https://www.datainsightsmarket.com/reports/tdp43-antibody-580501 3) Z eng J et al.Decoding TDP-43: the molecular chameleon of neurodegenerative diseases. Acta Neuropathol Commun. 2024 Dec 31;12(1):205. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/ PMC11687198/ 4) L ing, S-C, Converging Mechanisms in ALS and FTD: Disrupted RNA and Protein Homeos - tasis. Neuron, 79 (2013), pp. 416-438. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/ S0896627313006570 5) d e Boer EMJ et al. TDP-43 proteinopathies: a new wave of neurodegenerative diseases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Nov 11;92(1):86–95.https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/33177049/ 6) Ve rsluys L et al. (2022) Expanding the TDP-43 Proteinopathy Pathway From Neurons to Muscle: Physiological and Pathophysiological Functions. Front. Neurosci. 16:815765. https://www.frontiersin.org/journals/neuroscience/articles/10.3389/fnins.2022.815765/full 7) C ook C et al TDP-43 in neurodegenerative disorders. Expert Opin Biol Ther. 2008 Jul;8(7):969- 78.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2855963/ Antikroppar kombineras med BrainTransporter-teknologin Alla BioArctics antikroppar mot amyloid-beta utvecklas både som enskilda antikroppar och i kombination med bolagets tek- nologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären, Exempel på sjukdomar kopplade till felveckat TDP-43 Sjukdom Kommentar Amyotrofisk lateralskleros Upp till 97% av alla patienter med sporadisk ALS har TDP -4 3-p ositi- va inklusioner 1. Frontallobsdemens (FTD) Cirka 45% av patienter med FTD har TDP-4 3 -a ggregat 4. Alzheimers sjukdom Omkring 30–50% av Alzheimers - patienter har TDP-4 3-i nklusioner i hjärnan, vilket associeras med snabbare kognitiv försämring 5. Lewykroppsdemens TDP-4 3 -i nklusioner påvisas i 20–30% av fallen, och är tätt kopplat till kognitiv svikt 6. Parkinsons sjukdom TDP-4 3 -i nklusioner förekommer i c7-19% av patienterna, och är tätt kopplat till kognitiv svikt 7. Vad är det som gör BioArctic till en bra arbetsplats? - Att jag får arbeta med forskning i syfte att ta fram läkemedel som kan hjälpa patienter med mycket svåra sjukdomar och att jag får göra det tillsammans med kompetenta och engagerade kollegor. Vårt arbetssätt med projekt-team där alla bidrar med olika expertis och arbetar tillsammans mot ett gemensamt mål, ger en sti- mulerande och motiverande arbetsmiljö. Jag har arbetat i ALS-projektet sedan starten och det är verkligen roligt att få vara med från början och följa utvecklingen framåt. Vi brukar tala om ”BioArctic-andan” och för mig betyder det att man frågar och hjälper varandra, även om man inte är med i samma projekt-team eller avdelning. Vi har också hälsofrämjande aktiviteter såsom frisk- vårdsbidrag, friskvårdstimme, olika kulturarrangemang, samt gemensam torsdagsfika som bidrar till den sociala sammanhållningen. Jessica Sigvardson forskare inom ALS på BioArctic ===== SIDA 29 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 29 Risker och riskhantering För att ytterligare förbättra resultatet vid behandlingar av sjukdomar i hjärnan har BioArctic utvecklat teknologin BrainTransporter. Metoden har i prekliniska försök visat sig kunna ge upp till 70 gånger högre koncentration av antikroppar i hjärnan jämfört med antikroppar utan transportör – ett resultat som, om det står sig i kliniska försök, kommer öppna upp nya möjligheter att behandla hjärnans sjukdomar. Teknologin används i BioArctics egna läkemedelsprojekt och licensieras också ut externt genom partnerskap och samarbeten. BrainTransporter ===== SIDA 30 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 30 Risker och riskhantering Fyra plattformskategorier BrainTransporter utvecklas nu inom fyra olika kategorier. BTA: kopplat till antikroppar BTE: k opplat till enzymer BTS: kopplat till små modaliteter BTO: kopplat till läkemedelskandidater inom onkologi BrainTransporter har potential att både förstärka effekten och minska biverkningarna Hjärnan är kroppens mest komplexa organ och uppskatt- ningsvis finns det runt 600 sjukdomar som drabbar hjärnan. En stor del av dessa går inte att behandla effektivt, mycket beroende på att det är svårt att få in läkemedel i hjärnan. Blod-hjärnbarriären finns där som ett naturligt försvar mot att främmande ämnen tar sig in, vilket gör att bland annat läkeme- delsmolekyler som antikroppar och andra läkemedel blockeras. BioArctics BrainTransporter har potential att lösa denna utma- ning genom att nyttja kroppens egna system för aktiv transport av ämnen över blod-hjärnbarriären och in i hjärnan. Från passiv till aktiv transport Långt under en procent av de antikroppar som administreras via blodet vid en intravenös behandling tar sig in i hjärnan. De läkemedel som idag passerar in i hjärnan gör det via passiv BioArctic har utvecklat teknologin BrainTransporter för att lösa ett problem som länge gäckat läkemedelsutvecklare inom hjärnans sjukdomar – att få in tillräckligt höga koncentrationer av läkemedel i hjärnan. Efter att ha presenterat starka prekliniska resultat har BioArctic tecknat avtal för teknologin med tre globala läkemedelsföretag och förutsättningarna för fler avtal är mycket goda. ===== SIDA 31 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 31 Risker och riskhantering transport, huvudsakligen genom diffusion tillsammans med ryggvätskan. Resultatet blir att läkemedlet fördelas ojämnt i hjärnan, med större ansamlingar runt ventrikelsys- temet, som är de hålrum där ryggvätskan finns. Stora delar av hjärnan exponeras därmed inte fullt ut och den totala mängden läkemedel som når hjärnan är också begränsad. BioArctics teknologi BrainTransporter möjliggör att olika typer av läkemedel, i stället för att diffundera, aktivt transporteras in i hjärnan. Teknologin använder transferrin- receptorn, ett protein som vanligtvis transporterar järn över blod-hjärnbarriären. Transferrinreceptorn används även av andra bolag, men metoden har länge varit förknippad med vissa utmaningar. Till exempel kan transferrinreceptorn påverka resten av kroppen, vilket kan resultera i allvarliga biverkningar som blodbrist, då nybildningen av blod kan påverkas. Andra utmaningar har varit att immunsystemet kan reagera genom inbindningen till antikropparna som transporteras av transferrinreceptorn i blodet och att anti- kropparna därigenom blir synliga för immunförsvaret. Även effekten av antikropparna kan därmed påverkas negativt. Unik design löser tidigare utmaningar BioArctics version av teknologin BrainTransporter är desig- nad för att lösa dessa utmaningar. Själva teknologin består av en molekyl, BAT007, som binder till transferrinrecep- torn. Alla antikroppar, enzym eller andra läkemedelskandi- dater som kopplas ihop med BAT007 kommer därmed att aktivt transporteras in i hjärnan via transferrinreceptorn. Det som skiljer BAT007 från andra teknologier är var på transferrinreceptorn den binder och hur den positioneras. Den unika inbindningen leder till två positiva effekter: dels störs inte de viktigaste naturliga liganderna till transferrin- receptorn i kroppen, dels blir de antikroppar som kopplas samman med BAT007 inte synliga för immunsystemet. Förhoppningen är att den unika designen av BioArctics BrainTransporter löser de problem som andra teknologier har med potentiell blodbrist eller oönskade immunologiska reaktioner som följd. 70 gånger högre exponering BioArctics forskningsresultat från avancerade prekliniska modeller visar att teknologin BrainTransporter ger upp till 70 gånger högre exponering av antikroppar i hjärnan, och att antikropparna dessutom distribueras snabbare och jämnare i hela hjärnan. I de prekliniska modellerna såg man initialt heller inga tecken på onormal blodbildning eller påverkan på nybildningen av blodceller. Många kliniska fördelar Om de starka prekliniska resultaten kan upprepas i kliniska försök är det en stor potential för teknologin eftersom den möj- liggör utvecklingen av antikroppar med helt andra egenskaper än dagens behandlingar. Den kraftigt ökade koncentrationen och jämnare distributionen av antikroppen i hjärnan kan resul- tera i både snabbare och starkare effekt av ett antikroppsläke- medel. Antikroppar kan sannolikt också ges i betydligt lägre doser vilket reducerar volymen och öppnar möjligheter för mer användarvänliga administrationssätt. Det finns också skäl att tro att den jämna distributionen av antikropparna i hjärnan leder till färre allvarliga biverkningar. BioArctic äger rättigheterna till teknologin BrainTransporter BioArctic har samtliga rättigheter för användning av tekno - login BrainTransporter utanför det som berörs av de avtal som bolaget ingått. BrainTransporter skulle kunna använ - das inom ett flertal olika terapiområden för aktiv transport av biologiska molekyler vilket öppnar för många potentiel - la framtida samarbeten och partnerskap. 70 gånger högre exponering av antikroppar i hjärnan. Antikropparna distribueras dessutom snabbare och jämnare i hela hjärnan. Teknologin BrainTransporter ger upp till ===== SIDA 32 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 32 Risker och riskhantering Aktiv transport in i hjärnan BioArctics lösning Teknologin BrainTransporter kopplar ihop t.ex. anti- kroppar eller enzymer med molekylen BAT007 så att de transporteras med hjälp av transferrinreceptorn som normalt transporterar järn över blod-hjärnbarriären. Utmaningen Blod-hjärnbarriären är ett 600 km långt nätverk som levererar energi och skyddar hjärnan. Barriären försvårar samtidigt transporten av läkemedel till hjärnan. Transport av anti- kroppsläkemedel är extra utmanande på grund av dess storlek och komplexitet. Antikropp utan BrainTransporter Antikropp med BrainTransporter BAT007 har en unik design som gör att antikroppen kan binda till transferrin- receptorn utan att bli synlig för im- munsystemet och utan att naturliga ligander till transferrinreceptorn störs. Den unika inbindningen antas minska de problem som andra teknologier har med oönskade immunologiska reaktioner eller potentiell anemi. Antikropp BLOD HJÄRNA BAT007 Resultatet Prekliniska forskningsresultat visar att teknologin ger upp till 70 gånger högre exponering av antikroppar i hjärnan, och antikropparna distribuerades dessutom snabbare och jämnt ut i hela hjärnan. Bilder av mushjärna 72 timmar efter dosering. Antikropparna illustreras i grön färg. ===== SIDA 33 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 33 Risker och riskhantering ” Hjärncancer- området är högintressant” Vilka är de viktigaste framstegen för teknologin BrainTransporter under 2025? - Plattformen har blivit helt etablerad internt här på BioArctic och är en naturlig del i våra forskningsprojekt, särskilt gäller detta för våra antikroppsprojekt. Det är betryggande att vi under året kunnat fylla på med nya patent som skyddar teknologin på ett effektivt sätt. Under året har vi också vidareutvecklat plattformen för att kunna applicera teknologin BrainTransporter på andra modaliteter som t.ex. enzymer, antisense och siRNA. Det gör att man kan utveckla läkemedel som interagerar med nya målmolekyler i hjärnan, särskilt sådana som tidigare ansetts oåtkomliga med traditionella läkemedel. På sikt hoppas vi att det leder till att sjukdomar som idag anses omöjliga att behandla blir behandlingsbara. Vilka indikationer är mest intressanta bortom neurodegeneration? - Vi är redan aktiva inom lysosomala sjukdomar med vår läkemedelskandidat mot Gauchers sjukdom. Det finns fler lysosomala sjukdomar som skulle kunna vara Intervju med Per-Ola Freskgård, Chief Scientific Officer, BioArctic relevanta, eftersom det är just blod-hjärnbarriären som gör att de inte går att behandla effektivt idag. Vi ser också ett intresse inom neuroinflammation där det finns målmo- lekyler som skulle kunna bli möjliga att nå tack vare tek- nologin BrainTransporter. Hjärncancerområdet är också högintressant. Det finns flera cancerläkemedel som funge- rar effektivt ute i kroppen men inte inne i hjärnan eftersom läkemedlet hindras av blod-hjärnbarriären. Där finns en tydlig potential för teknologin BrainTransporter. ===== SIDA 34 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 34 Risker och riskhantering Tre avtal som visar vägen Eisai I april 2024 ingick BioArctic ett forskningsutvär - deringsavtal med Eisai avseende BAN2802, en potentiell ny behandling för Alzheimers sjukdom. Avtalet kombinerar BioArctics BrainTransporter med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjuk- dom. Detta var det första avtalet med teknologin BrainTransporter och bygger vidare på företagens långvariga samarbete sedan 2005 som resulterat i Leqembi. Avtalsstruktur BioArctic och Eisai delar kostnaderna för forsk - ningsutvärderingsprogrammet. Efter avslutad utvärdering beslutar Eisai om bolaget vill utnyttja sin option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom. Vid optionsutnyttjande förväntas Eisai ta över ansvaret för utveckling och kommersialisering. Bristol Myers Squibb I december 2024 ingick BioArctic ett globalt ex- klusivt licensavtal med Bristol Myers Squibb avseende BioArctics pyroglutamat-amyloid-beta (PyroGlu-Aβ)-antikroppsprogram för behandling av Alzheimers sjukdom. Avtalet omfattar BAN1503 och BAN2803, där BAN2803 är kombinerad med BioArctics BrainTransporter. Avtalsstruktur Bristol Myers Squibb tar hela ansvaret för utveck - ling och eventuell efterföljande kommersialisering av BAN1503 och BAN2803 i hela världen. BioArctic behåller en option att kommersialisera produkter- na i Norden tillsammans med Bristol Myers Squibb. Ekonomiska villkor • Initial betalning: 100 miljoner USD • P otentiella milstolpsbetalningar (utvecklingsrela - terade, regulatoriska och kommersiella): upp till ytterligare 1,25 miljarder USD • R oyalty på global försäljning: stegvis stigande, låga tvåsiffriga procentnivåer Novartis I augusti 2025 ingick BioArctic ett options-, sam- arbets- och licensavtal med Novartis Pharma AG avseende utveckling av en ny läkemedelskandidat för behandling av neurodegeneration. Avtalet kombi- nerar BioArctics teknologi BrainTransporter med en antikropp utvecklad av Novartis. Avtalsstruktur BioArctic ansvarar för att skapa läkemedelskandi - daten genom att koppla teknologin BrainTranspor- ter till Novartis antikropp. Efter utvärdering av den genererade läkemedelskandidaten beslutar Novar- tis om bolaget ska nyttja sin option. Vid optionsut- nyttjande övertar Novartis hela ansvaret för global utveckling och kommersialisering. Ekonomiska villkor • I nitial betalning för forskningssamarbetet: 30 miljoner USD • P otentiella milstolpsbetalningar vid optionsnytt - jande: upp till 772 miljoner USD • R oyalty på global försäljning: stegvis stigande, medelhög ensiffrig nivå ===== SIDA 35 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 35 Risker och riskhantering ” D et var flera olika faktorer som lockade hos BioArctic” Vad gör BrainTransporter-plattformen intressant? - Vi är mycket entusiastiska över teknologin BrainTransporter och dess förmåga att leverera högre koncentrationer av terapeutiska antikroppar till hjärnan. Det gör det möjligt för oss att använda lägre doser och ett mer bekvämt doseringsschema och ändå uppnå markanta resultat hos patienterna. Vi ser det också som väldigt posi- tivt att teknologin BrainTransporter levererar antikroppar till hjärnan via kapillärerna. Detta kan vara särskilt viktigt vid Alzheimers sjukdom, eftersom det gör det möjligt för en antikropp riktad mot amyloid att nå sitt mål i hjärnan sam- tidigt som risken för inflammation i större hjärnblodkärl minimeras. På så sätt undviker man en av de säkerhetsris- ker som är förknippade med nuvarande antikroppsbehand- lingar som riktar sig mot amyloid. Vilka faktorer lockade Bristol Myers Squibb att välja BioArctic som partner? - Det var flera olika faktorer som lockade hos BioArctic; den djupa expertisen inom neurodegenerativa sjukdomar, deras engagemang för att förbättra livet för patienterna, den vetenskapliga noggrannheten och samarbetsviljan, samt de starka band vi knöt under due-diligence-processen. I BAN2803-programmet i synnerhet fann vi kombinationen av innovativ BrainTransporter och en antikropp med hög affinitet riktad mot en kliniskt validerad epitop på Abeta mycket övertygande. Vi lockades också av det robusta pre- kliniska datapaketet som BioArctic-teamet utvecklat och deras vilja att samarbeta med BMS för att säkerställa en smidig väg till klinisk prövning. På vilket sätt kan tekniker som BrainTransporter kom- plettera Bristol Myers Squibbs övergripande strategi inom neurovetenskap? - Våra team arbetar med att utveckla terapier genom hela vårdförloppet och ta fram lösningar som inte bara påverkar sjukdomsbiologin utan också förbättrar patientupplevelsen och livskvaliteten från tidiga insatser till senare sjukdomsstadier. Vi ser att BioArctics BrainTransporter har potential att kunna tillämpas för ett antal sjukdomar och olika terapeutiska moda- liteter, vilket ger förbättrad leverans av nästa generations tera- pier till patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Utöver bolagets teknologi BrainTransporter och en innovativ högaffinitetsantikropp mot amyloid-beta var det bland annat BioArctics expertis inom neurodegenerativa sjukdomar, det stora engagemanget för patienter och viljan att samarbeta som fällde avgörandet när det globala partnerskapet med BMS slöts i december 2024. Vilka specifika fördelar tror du att denna metod kommer att erbjuda patienter som lever med Alzheimers sjukdom? - Vår förhoppning är att teknologin BrainTransporter ska ge en anti-amyloidbehandling med bättre nytta-riskpro- fil, lägre administreringsvolym och mindre frekvent dose- ring. Alla dessa egenskaper kommer att förbättra patient- upplevelsen och kan göra det möjligt för oss att använda dessa behandlingar mycket tidigare i sjukdomsförloppet, vilket leder till större fördelar för patienterna. Intervju med Kenneth J. Rhodes, Ph.D. Vice President, Neuroscience TRC Bristol Myers Squibb ===== SIDA 36 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 36 Risker och riskhantering BioArctic har utvecklat Leqembi, världens första fullt godkända sjukdomsmodifierande behandling mot Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är idag godkänt i över 50 länder och utvecklingen av nya behandlingsformer och indikationer fortsätter. Nästa paradigmskifte i behandlingen av Alzheimers sjukdom är en subkutan autoinjektor som patienten kan ta själv hemma, likt dagens diabetesläkemedel. Dessutom pågår studier på personer med asymtomatisk Alzheimers sjukdom, det vill säga personer med förhöjda nivåer av amyloid-beta, men som ännu inte har några symtom. Förhoppningen är att sjukdomen ska kunna behandlas innan symtomen uppkommer. Leqembi ===== SIDA 37 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 37 Risker och riskhantering Världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom Framgångarna med Leqembi bygger på gedigen forskning och ett robust kliniskt utvecklingsprogram. Den globala fas 3-studien Clarity AD visade på effekter som gav en meningsfull inbromsning av sjukdomsutvecklingen vid tidig Alzheimers sjukdom, vilket kunde mätas i både långsammare kognitiv och funktionell försämring. Uppföljningsdata efter fyra års behandling visar att förbättringen är varaktig över tid och tidigt insättande av behandling ser ut att ge bäst effekt. Leqembi är godkänd för behandling av vuxna patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Godkännandet baseras på fas 3-studien Clarity AD, en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning eller mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom). I studien administrerades lecanemab 10 mg/kg varannan vecka under 18 månader, och studien visade statistiskt signifikanta för- bättringar för både det primära effektmåttet och samtliga sekundära effektmått. Leqembi är den första behandlingen som har visat sig sakta ner sjukdomsprogressionen samt bromsa kognitiv och funktionell försämring. över 8 år om de får kontinuerlig långtidsbehandling med Leqembi. Modellerad data presenterad vid CTAD-kongressen 2025 visar att den tidpunkt då patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och låga amyloidnivåer når det moderata stadiet i sjukdomsförloppet kan fördröjas med ===== SIDA 38 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 38 Risker och riskhantering Positiv effekt på primära och sekundära effektmått Det primära effektmåttet var att minska den kliniska för- sämringen på den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) jämfört med placebo efter 18 månaders behandling. Resultaten visade en genomsnittlig förändring från baslinjen med 1,21 poäng för lecanemabgruppen och 1,66 för placebogruppen. Det innebar att behandling med lecanemab signifikant minskade den kli- niska försämringen med 0,45 poäng jämfört med placebo efter 18 månader (p=0,00005), vilket motsvarar en inbromsning på 27 procent. Redan vid sex månader, och vid samtliga mättillfällen där- efter, visade behandlingen med lecanemab hög statistiskt sig- nifikant skillnad jämfört med placebo avseende förändringen i CDR-SB. Alla sekundära effektmått visade också högt signifikanta resultat jämfört med placebo. De sekundära effekterna mättes genom förändringen från baslinjen vid 18 månaders behandling jämfört med placebo och utvärderade amyloidnivåer i hjärnan mätt med PET-undersökning (positronemissionstomografi), och förändringar enligt de tre kliniska effektskalorna ADAS-cog 14 (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale 14), ADCOMS (Alzheimers Disease Composite Score) och ADCS MCI-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment). PET-undersökningarna visade en statistiskt signifikant minskning av de amyloida placken efter behandling med leca- nemab vid samtliga tidpunkter, med början vid 3 månader. Genomsnittlig förändring mätt i centiloid efter 18 månader var -55,5 för lecanemab och 3,6 för placebogruppen. Sjukdomsprogressionen mätt i skalan ADAS-Cog efter 18 månader visade en minskning med 26 procent. Mätt i skalan ADCS MCI-ADL, som bedömer förmågan hos individer med mild kognitiv störning avseende aktiviteter i det dagliga livet (ADL), skedde en inbromsning av försämringen med 37 procent. På ADCOMS-skalan bromsade lecanemab sjukdomspro- gressionen med 24 procent efter 18 månader. Lecanemab bromsade försämringen av dagliga aktiviteter enligt skalan ADCS MCI-ADL med 37 procent efter 18 månader. Biverkningar I lecanemab-gruppen fick 17,3 procent av patienterna ARIA-H, mikro- och makroblödningar samt ytliga järnin - lagringar. Motsvarande nivå hos placebogruppen var 9,0 procent. 12,6 procent av patienterna i lecanemab-gruppen fick Effektmått i det kliniska lecanemab-programmet • P rimärt effektmått: CDR-SB Mäter global kognitiv och funktionell försämring vid Alzheimers sjukdom. Summerar bedömningar inom minne, orientering, om- döme, sociala aktiviteter, hem och hobbys samt personlig hygien. • S ekundära effektmått: Amyloid-PET: Mäter amyloidinlagringar (plack) i hjärnan. Sänk- ning av amyloida aggregat i hjärnan korrelerar med klinisk effekt. ADCS MCI-ADL: Mäter förmåga att utföra vardagliga aktiviteter. ADAS-Cog14: Kognitivt test för minne och uppmärksamhet. ADCOMS: Ett sammansatt mått för känsligare bedömning av tidiga sjukdomsförändringar, kombinerar delar av CDR-SB, ADAS-Cog och ADCS-ADL. Dessa skalor ger en helhetsbild av behandlingens effekt på både kognition och funktion i de kliniska prövningarna med lecanemab. ===== SIDA 39 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 39 Risker och riskhantering Hållbarhetsfakta Patientsäkerhet och hälsa är en väsentlig del av bola - gets hållbarhetsarbete. Bolagets forskning har lett till framtagandet av världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom, men utan förståelse och kunskap saknas möjlighet att etablera strukturer för diagnos och behandling inom banbrytande områden. Därför är bolagets arbete med vårdens företrädare och beslutsfattare av avgörande betydelse för att behand - lingar kommer patienter till godo. Patienters säkerhet är vägledande i alla delar av verksamheten och under året har det tilldelats särskilt stor fokus som ett led i förbere - delserna för en kommersiell lansering i Norden. Läs mer om BioArctics hållbarhetsarbete inom patientsä - kerhet och hälsa på sidan 167. ARIA-E, svullnad/ödem, motsvarande siffra var 1,7 procent i placebogruppen. 2,8 procent av patienterna fick symptomatisk ARIA-E. Starka resultat redan i fas 2b Positiva data från den kliniska fas 2b-studien utgjorde grun- den för att lecanemab i januari 2023 kunde godkännas i USA enligt ett accelererat förfarande. Efter att fas 3-resultaten pre- senterats gjorde BioArctics samarbetspartner Eisai en komplet- terande ansökan om fullständigt godkännande, vilket erhölls i juli 2023. Resultaten från studien visade att lecanemab tydligt minskade amyloida plack i hjärnan och gav en långsam- mare klinisk försämring jämfört med placebo. Behandlingen minskade graden av försämring med mellan 26,5 procent och 55,9 procent, beroende på vilket kliniskt mått och vilken sta- tistisk metod som användes. Dessutom sågs positiva effekter på biomarkörer som speglar sjukdomens underliggande patofysio- logi. Lecanemab tolererades över lag väl, även om amyloidre- laterade bildavvikelser (ARIA-E) observerades hos färre än 10 procent av deltagarna, i de flesta fall utan symtom. Långtidsuppföljning visar varaktig förbättring efter fyra år Av de 1 795 patienter som fullföljde fas 3-studien Clarity-AD valde 95 procent att fortsätta deltagandet i en öppen för- längningsstudie. Under sommaren 2025 presenterades uppföljningsdata för de 478 patienter som då hade behand- lats med lecanemab under fyra år och resultaten visar att läkemedlet fortsatte att bromsa kognitiv försämring över tid. Minskningen i försämring jämfört med den naturliga sjukdomsutvecklingen var 1,01 poäng efter tre år och 1,75 poäng efter fyra år, baserat på jämförelsedata från Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI, som förutspår sjuk- domsutveckling hos patienter med mild Alzheimers sjukdom. På motsvarande sätt visades en skillnad på 1,40 poäng över tre år och 2,17 poäng vid fyra år när lecanemab-gruppens utveckling jämfördes med patienter från BioFINDER, som förutspår sjukdomsutvecklingen för patienter med mildare grad av Alzheimers sjukdom. Dessa data indikerar sammanta- get att lecanemab-behandling bromsar sjukdomens utveck- ling med cirka ett år jämfört med ingen behandling under en fyraårsperiod. Behandlingen hade samtidigt en förväntad stabil säker- hetsprofil under hela fyraårsperioden. De amyloidrelaterade hjärnförändringarna (ARIA) var vanligast under de första sex månaderna men minskade och förblev stabila därefter. Sammanfattningsvis tyder långtidsdata från fyra års upp- följning på att Leqembi ger en bestående positiv effekt på sjukdomsprogressionen hos många patienter, med effek- ter som inkluderar bevarad kognitiv funktion och minskad amyloidbelastning. Nya Leqembi-data som presenterades vid CTAD- kongressen i december 2025 visade att en kontinuerlig behand- ling med Leqembi kan ge en möjlig fördröjning av sjukdoms- progressionen med upp till 8,3 år. Vidare kan varje ytterligare år med Leqembi utöka fördröjningen av sjukdomsprogressio- nen jämfört med att avbryta behandlingen, även långt efter att plack förväntas ha avlägsnats. Leqembi är godkänt i över 50 länder baserat på resultaten från det kliniska utvecklingsprogrammet. ===== SIDA 40 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 40 Risker och riskhantering Nästa mål: Lättanvänd behandling i hemmet Baserat på Leqembis tydliga sjukdomsmodifierande effekter i de kliniska studierna har utvecklingen fortsatt för att ytterligare förbättra tillgängligheten och administrationen av behandlingen. Med en autoinjektor, likt en diabetespenna, kan patienter ta behandlingen hemma. Leqembi utvecklades ursprungligen som en intravenös behand- ling (ges in i blodbanan) men parallellt med att behandlingen började godkännas runt om i världen har utvecklingen av en subkutan beredningsform (ges under huden) kommit mer i fokus. Detta lägger grunden för tre viktiga genombrott i behandlingen av Alzheimers sjukdom framöver. Lättillgänglig behandling i hemmet Förlängningsstudier av det kliniska utvecklingsprogram- met bakom Leqembi har visat att det är viktigt att fortsätta underhållsbehandling med läkemedlet även efter den för- sta 18-månadersbehandlingen för att upprätthålla broms- ningen av sjukdomsförloppet. Avslutad behandling kan leda till en minskad försämringstakt som motsvarar placebo. Underhållsbehandlingen kan fortsätta som månadsvis intra- venös behandling, men den nya subkutana beredningsform som tagits fram och redan godkänts på flera marknader kan AHEAD 3–45 där lecanemab utvärderas som behandling av personer som inte har någon kognitiv nedsättning men som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Syftet är att utvärdera om tidig behandling kan bromsa biomarkörförändringar och kognitiv försämring hos dessa patienter. BioArctics samarbetspartner Eisai driver fas 3-studien ===== SIDA 41 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 41 Risker och riskhantering förbättra tillgängligheten ytterligare. Vid subkutan administre- ring ges Leqembi veckovis via injektion med en autoinjektor i hemmet. Det amerikanska varumärket för den subkutana auto- injektorn är Leqembi Iqlik (uttalat ”I click” – ”jag klickar”) och behandlingen beräknas ta ungefär 15 sekunder. Leqembi Iqlik som underhållsbehandling godkändes i USA i augusti 2025. Autoinjektorn har utvecklats för att vara lätt att använda och därmed kunna minska behovet av sjukhusbesök och omvårdnad jämfört med intravenös administration. Administreringen kan underlätta fortsatt underhållsdosering och ytterligare förenkla behandlingen av Alzheimers sjukdom. Regulatoriska processer pågår i USA, Japan och Kina för att kunna erbjuda subkutan behandling med autoinjektorn redan i den inledande fasen av behandlingen. Behandling innan symtomen märks Sedan 2020 driver BioArctics samarbetspartner Eisai fas 3-studien AHEAD 3–45, där lecanemab utvärderas som behandling av personer med asymtomatisk Alzheimers sjuk- dom. Deltagarna i studien visar ännu inga symtom, men har måttligt förhöjda eller höga nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Syftet är att utvärdera om tidig behandling med lecanemab kan bromsa biomarkörförändringar och kognitiv försämring hos dessa patienter. Den sista deltagaren rekryterades till studien i oktober 2024 och behandlingsperioden sträcker sig över fyra år. Resultat från studien väntas i slutet av 2028. Uppskattade tidsvinster vid 10 års behandling Det finns ingen definierad tidsgräns för hur länge patienter kan behandlas, men det finns pågående studier om behand- lingens effekter under flera år. Den initiala fasen på 18 månader är den inledande behandlingsperioden, vartefter underhållsbehandling kan pågå kontinuerligt efter läkarens bedömning. Enligt läkemedlets bipacksedel så ska behandling avbrytas när patienten når moderat sjukdom. Underhållsbehandling ger patienter möjligheten att sakta ner sjukdomsutvecklingen och bibehålla behandlingseffekten, vilket innebär att patienterna får hjälp att bibehålla sina kognitiva och funktionella förmågor längre. Vid den vetenskapliga konferensen Clinical Trials on Alzheimers Disease, CTAD, som hölls i San Diego i USA i decem- ber 2025, presenterades data från behandling med Leqembi i USA, Japan och Kina som visar att behandlingens effekt och säkerhetsprofil fortsätter att vara i linje eller bättre än fas 3-data. Vidare presenterades en simulering av uppskattade tidsvinster för patienter om de identifieras tidigt i sjukdomsprogressionen och påbörjar behandling med Leqembi. Uppskattningsvis skulle en långtidsbehandling med Leqembi i denna tidiga grupp kunna fördröja tiden innan patienterna når det moderata stadiet av sjukdomsförloppet med över 8 år. Data som presenteras fortsätter att påvisa att ju tidigare behandlingen påbörjas desto mer tid ges patienter i ett friskare stadium av sjukdomen. ===== SIDA 42 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 42 Risker och riskhantering Introduktionen i Norden inledd Efter godkännandet från EU-kommissionen i april 2025 har Leqembi successivt lanserats i flera europeiska länder. I oktober 2025 blev Finland det första landet i Norden att behandla en patient med Leqembi. BioArctic marknadsför Leqembi i samarbete med partnern Eisai i de nordiska länderna. Lanseringen i regionen markerar ett viktigt strategiskt steg för BioArctic i företagets ambition att etablera sig som Sveriges nästa stora läkemedelsbolag. BioArctic har under de senaste åren byggt upp en kom- mersiell organisation med över 20 medarbetare fördelade på huvudkontoret i Sverige samt i dotterbolagen i Finland, Norge och Danmark. Organisationen består av ett team med stor erfarenhet från marknadslanseringar av nya behandlingar och nu pågår ett intensivt arbete med att förbereda lanseringen av läkemedlet. Med en lång historia av att samarbeta med aka- demiska institutioner och hälso- och sjukvården i Norden är förutsättningarna goda för en lyckad lansering. Hälsoekonomi och prissättning Efter godkännandet från Europeiska kommissionen har BioArctic och Eisai samarbetat med både europeiska och nationella läkemedelsmyndigheter för att uppfylla alla nödvän- diga krav inför lanseringen. Processen med hälsoekonomiska bedömningar, prissättning och subvention pågår. Första patienten i Norden behandlades i Finland Finland blev det första landet att behandla patienter med Leqembi efter att ett program för kontrollerat införande implementerats. Programmet gör det möjligt för privata kliniker som Terveystalo Ruoholahti – där de första patien- terna behandlades – att erbjuda behandling för personer med tidig Alzheimers sjukdom. Ett kontrollerat införandeprogram innebär en strukturerad och övervakad introduktion av ett läkemedel i klinisk praxis med fokus på säkerhet, uppfölj- ning och riskhantering. Programmet innebär bland annat att patienter genomgår MRI-undersökning innan behandlingen och vid flera tillfällen under den inledande behandlingen för att övervaka potentiella biverkningar såsom ARIA-E (ödem) och ARIA-H (blödning). De första behandlingarna genomfördes innan subventions- beslut tagits i Finland och bekostades av patienterna själva eller deras eventuella sjukförsäkring. Parallellt fortlöper en utvärdering för att inkludera Leqembi i det offentligt finan- sierade hälso- och sjukvårdssystemet i linje med de andra nordiska länderna. Stort fokus på patientresan Arbetsgruppen som ansvarar för lanseringen för en dialog med många kliniker i Norden för att diskutera patientre- san och vilka resurser som kan komma att behövas. Vissa kliniker är välinformerade och har erfarenhet av innovativa biologiska läkemedel medan andra är mindre förberedda. För att utbilda vårdpersonal har BioArctic etablerat en ny, digital utbildningsplattform samt initierat ett återkommande Alzheimersymposium, Campus Alzheimer, som hölls för första gången i september 2025. ===== SIDA 43 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 43 Risker och riskhantering ” P atienterna har ett starkt intresse att fortsätta behandlingen” Längs med Hudsonfloden på Upper Manhattan ligger Columbia University Irving Medical Center. Patienter som diagnostiseras med Alzheimer kan här erbjudas lecanemab (Leqembi), den första sjukdomsmodifierande behandlingen som godkänts i USA och som saktar ned sjukdomsprogres- sionen vid Alzheimers sjukdom. Behandlingen förskrivs av ett tiotal specialistläkare, och utförs både på universitets- sjukhusets egna institutionella infusionscenter och på flera fristående infusionscenter i storstadsregionen New York Metropolitan Area. – Det fungerar lite som ett apotekssystem men för infu- sionsläkemedel, där patienter får sin behandling på något av infusionscentren som finns spridda över New York- regionen, säger Lawrence S. Honig, professor i neurologi vid Columbia University, NY. Via kliniken förskrevs drygt 200 patienter Leqembi under de två första åren efter godkännandet i USA och över 4 000 infusioner genomfördes. Även om detta var en ny procedur var de neurologiska klinikerna kapabla att snabbt etablera behandlingen för att brett nå ut med den då nya behandlingen, menar Lawrence S. Honig. FDA godkände behandlingen för en bredare patientpopu- lation än den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. I Europa är användningen för patienter med dubbla uppsätt- ningar av APOE4-genen, som förknippas med ökad biverk- ningsrisk, inte tillåten. För att selektera lämpliga patienter i Europa genomförs genetisk vägledning och testning av patienterna innan behandling förskrivs. I USA uppmuntrar FDA testning av APOE4-genen, men det är inte ett krav. – Vi har samtal med patienten om lämpligheten och ris- kerna med behandlingen, men förutom det följer behandlande personal enbart bipacksedeln utan några speciella krav. Det är enkla procedurer och det behövs ingen omfattande infra- struktur. För att övervaka om patienten får biverkningar i hjärnan genomför vi de obligatoriska MR-undersökningarna och inväntar i varje fall resultaten innan vi förskriver mer behandling, säger Lawrence S. Honig. Inför varje ny behandlingsstart med Leqembi gör patien- ten en MR-undersökning som därefter följs upp med fyra regelbundna undersökningar under sju månader för att övervaka och upptäcka amyloid-relaterade bildförändringar i hjärnan, kända som ARIA (Amyloid-Related Imaging Vid Columbia University Irving Medical Center Neurological Institute i hjärtat av New York har patienter med tidig Alzheimers sjukdom behandlats med Leqembi sedan den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände läkemedlet 2023. Under de två första åren fick drygt 200 patienter över 4 000 infusioner via centret eller vid infusionscenter nära patienternas hem. Abnormalities). Det finns två breda typer av ARIA, hjärn- ödem och blödningar, kallad ARIA-E och ARIA-H. I de kliniska studier som ledde fram till att Leqembi godkändes fick majoriteten av patienterna inga händelser av ARIA-E eller ARIA-H, och de flesta fall av bekräftad ARIA var symtomfria. Likväl är risken för biverkningar som hjärn- ödem och blödningar relativt små, inte större än i de kliniska studierna, och förekomsten av allvarliga biverk- ningar är extremt ovanliga i den kliniska vardagen, menar Lawrence S. Honig. – De allvarligare biverkningarna, såsom makroblöd- ningar, är tack och lov väldigt ovanliga och uppstår i färre än 1 procent av patienterna. Den initiala behandlingen med Leqembi pågår i 18 månader, därefter kan patienterna fortsätta med under- hållsbehandling eller behandling med mindre frekventa intervaller som upp till var fjärde vecka, eller genom subku- tan veckovis administrering som numera finns tillgänglig i USA, men ännu inte i EU. Patienterna har ett starkt intresse av att fortsätta behandlingen för att fördröja sin Alzheimers sjukdom, säger Lawrence S. Honig. Intervju med Lawrence S Konig, professor i neurologi vid Columbia University, NY ===== SIDA 44 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 44 Risker och riskhantering BioArctics främsta möjlighet att bidra till en hållbar framtid är genom innovation och utveckling av säkra och effektiva läkemedel mot neurodegenerativa sjukdomar, områden med stora medicinska behov som drabbar hjärnan. Synen på hållbarhet inom organisationen är djupt integrerad i det dagliga arbetet för att säkerställa en hållbar framtid för de patienter och anhöriga vi hjälper, för våra medarbetare och våra ägare. Hållbarhet ===== SIDA 45 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 45 Risker och riskhantering BioArctics mission är att genom världsledande forskning och starka samarbeten skapa, utveckla och tillhandahålla behand- lingar för patienter med allvarliga sjukdomar i hjärnan. Detta synsätt genomsyrar och formar bolagets hållbarhetsarbete, där Påverkan genom innovation Patientsäkerhet och hälsa är det hållbarhetsområde inom vilket BioArctic har störst möjlighet att bidra till vårt samhälle. Genom ett gediget och ansvarsfullt arbete med att utveckla och tillhandahålla säkra läkemedel för behandling av allvarliga sjukdomar i hjärnan bidrar BioArctic till att förbättra patienters hälsa, samt till att öka samhällets möjlighet att hantera en åldrande befolkning samt ökar det framtida bolagsvärdet. hållbarhet för bolaget och samhället främjas genom innovation och ansvarsfullt företagande. BioArctic har med sitt arbete en möjlighet att utveckla och påverka omvärlden positivt. Bolagets främsta tillgångar är kunskapen och innovationsförmågan hos företagets medarbe- tare och de patent som arbetet har resulterat i. För att lyckas förväntas BioArctic bedriva en ansvars- full verksamhet som följer rådande lagar inom området. Det ===== SIDA 46 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 46 Risker och riskhantering framläggs bland annat som regulatoriska krav inom läkeme- delsutveckling, krav från bolagets samarbetspartners och kun- der samt förväntningar från samhället. Som ett växande bolag med en allt bredare verksamhet och ökande antal intressenter är detta ett område under ständig utveckling. Väsentlighetsanalys BioArctic verkar för att företagets hållbarhetsarbete ska tyd- liggöras och redovisas transparent. Som ett led i att närma sig den europeiska transparenslagstiftningen CSRD har BioArctic dragit nytta av de delar som syftar till att identifiera väsentliga områden och strukturera rapporteringen. Detta resultat åter- finns i bolagets hållbarhetsredovisning på sidan 135. BioArctic har genom samtal med intressenter och löpande omvärldsbevakning samlat synpunkter kring bolagets och branschens viktigaste hållbarhetsområden. ===== SIDA 47 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 47 Risker och riskhantering Värdekedjan Egna verksamheten - Forskningslabb och huvudkontor i Stockholm, Sverige – utveckling av nya läkemedel och affärsutveckling inkl. partnerskap - Kommersiell organisation i Norden – tillhandahålla läkemedel till vårdgivare som i sin tur behandlar patienter - Kontrakterade konsulter inom forskning, IT, patent mm Värdekedjan utanför egna verksam- heten Forskning - Forskningsinstrument, förbruk- ningsartiklar och kemikalier - Akademiska samarbeten - Preklinisk verksamhet CROS för läkemedelsutveckling och CDMOS för processutveckling - Samarbete med Eisai, Bristol Myers Squibb och Novartis - Avfallshantering och transporter Läkemedelsutveckling och kommersialisering - Samarbete med Eisai (Leqembi) som ansvarar för utveckling, produktion och kommersialisering globalt - CRO för klinisk utveckling av exidavnemab - CDMO för processutveckling och produktion Patienter och samhälle - Sjukvårdens infrastruktur som möjliggör behandling - Patienterfarenhet och utfall av behandling - Avfall från produktanvändning i sjukhusmiljö Årets arbete och fokus framåt S4: Patientsäkerhet och hälsa BioArctics arbete under året har präglats av ett tydligt fokus på att öka patienters tillgång till innovativa läkemedel. Leqembi har nu, tack vare partnern Eisais arbete, godkänts i över 50 marknader vilket har resulterat i en ökad tillgång till behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Inför kommersiali- sering av Leqembi i Norden har medarbetarna utbildats inom grunderna för patientsäkerhet. Under året har 66 procent av de totala kostnaderna återin- vesterats i forskningen. Läkemedelskandidaten exidavnemab undersöks för Parkinsons sjukdom och Multipel systematrofi (MSA) i en fas 2a-studie, EXIST, och teknologiplattformen BrainTransporter har visat stark potential att förbättra hur behandlingar når hjärnan samt rönt stort externt intresse som resulterat i två nya partnerskap. BioArctic har dessutom bred- dat forskningsportföljen till att även omfatta sällsynta sjukdo- mar som MSA och Huntingtons sjukdom. S1: Våra medarbetare BioArctic fortsätter att växa och vid årets slut uppgick antalet medarbetare till 131. Kompetensförsörjning och successions- planering är centralt för bolagets framgång. Att rekrytera inom specialistområden kan vara utmanande, men intresset från kvalificerade specialister att arbeta på BioArctic är stort och vidareutbildning av medarbetarna inom nya forsknings- områden har prioriterats. Företaget har genomfört fyra enkäter för att undersöka medarbetarnöjdhet och snittet för eNPS under 2025 var 79, ett i jämförelse mycket högt resultat och en förbättring från fjolåret. Arbetsmiljöarbetet för att skapa en trygg, säker och inkluderande arbetsplats som främjar medarbetares välmående har fortsatt enligt det systematiska, förebyggande och proaktiva arbetssätt som präglat verksamheten under många år. S4 Patientsäkerhet och hälsa* S1 Egna medarbetare G1 Etik och styrning E1 Klimatanpassning * B ioArctic har valt att införa en bredare definition av ESRS S4: Konsumenter och slutanvändare för att även omfatta och företagsspecifika topics som innovation och patientsäkerhet Hållbarhetsfakta Styrning och ansvarsfullt företagande är en väsent - lig del av bolagets hållbarhetsarbete. Under året har bolaget fortsatt arbetet med att kommunicera tydliga förväntningar avseende etiskt uppförande samt etablerat robusta processer för att stötta medarbetare och säkra regelefterlevnad. Läs mer om BioArctics hållbarhetsarbete inom Styrning och ansvarfullt företagande på sidan 172. ===== SIDA 48 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 48 Risker och riskhantering Koppling till strategiska prioriteringar: 2030 Hållbar innovation Betydande investering i Forskning & Utveckling av totala kostnader Projektportfölj med projekt i samtliga utvecklingsfaser Nya projekt i samarbete med partners Leqembi etablerad som behandling för Alzheimers sjukdom MÅL Exidavnemab i fas 2 3 ingångna samarbeten Godkänd på fler än 50 marknader66% av totala kostnader UTFALL Hållbart företagande Miljö (E) Socialt (S) Regelefterlevnad (G) - Bibehålla 100% förnybar el i egna verksamheten - Validera klimatmål enligt SBTi 2026 - 65% CO2 minskning till 2035 i värdekedjan - Netto noll 2050 eNPS över Uppförandekod: alla medarbetare ska årligen bekräfta policyn Jämställd styrelse och koncernledning (>40% av under- representerade könet)50 MÅL 100% genomförande Andel kvinnor/män: (%) Styrelse 43 / 57 Ledning 70 / 30 Pågående arbete i fasUTFALL eNPS 79 Hållbarhetsmål och nyckeltal G1: Etik och styrning Hållbart företagande är grunden för framgångsrika samarbe- ten och är ett viktigt urvalskriterium både för de som önskar ingå samarbete med oss, men även för BioArctic när bolaget tecknar avtal och genomför upphandlingar. BioArctic har under året fördjupat det förebyggande arbetet mot korruption och ytterligare stärkt bolagets arbete inom IT-säkerhet. BioArctic väljer samarbetspartners med fokus på leverans, kvalitet, etik och samarbetsförmåga och varje nytt partner- skap utvärderas för att säkerställa att företagets krav och standarder uppfylls. En validering av bolagets leverantörer har gjorts under året. E1: Miljö och klimatanpassning Som forskningsbaserat företag inom biologiska läkemedel har BioArctics verksamhet en mycket begränsad påverkan på miljön, biologisk mångfald och klimatet. I linje med övriga aktörer i branschen i Europa samt samhällets förvänt- ningar i stort avser bolaget att eftersträva netto noll utsläpp till år 2050. Som ett led i att förstå var i värdekedjan bolagets största utsläpp finns har ett arbete med att styra rapporteringen mot mer leverantörsspecifik rapportering av utsläpp inletts. ===== SIDA 49 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 49 Risker och riskhantering Med banbrytande forskning, en unik teknikplattform och en stark finansiell ställning har BioArctic lagt grunden för fortsatt värdeskapande. De vetenskapliga framgångarna skyddas av en aktiv patentstrategi för både antikroppsprojekten och plattformen BrainTransporter. Parallellt arbetar BioArctic intensivt för att vårda en annan stor tillgång – medarbetarna i en ständigt växande organisation. BioArctic i framtiden ===== SIDA 50 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 50 Risker och riskhantering Just nu arbetar ni med att förnya BioArctics värdegrund, kan du berätta lite mer om det? - Då BioArctic vuxit mycket, blivit mer komplext och nu omfattar många fler kompetenser än när de tidigare värde- orden togs fram ville vi fånga både var vi är idag och den tillväxtresa vi gör. Vi ville också höja blicken lite grann och byta koncernspråk från svenska till engelska så vi höll flera olika workshops med medarbetarna där vi tittade på vad som är kärnan i BioArctic. Resultatet blev tre nya kärnvär- den – Care, Collaborate och Challenge. Care för att vi bryr oss om patienterna men också om samarbetspartners och varandra. Collaborate behöll vi för att det är samarbeten Under drygt ett år har ett omfattande arbete pågått för att utröna vad BioArctics medarbetare upplever är essensen och kärnan i bolaget. Efter flera workshops, diskussioner och byte till engelska som koncernspråk har en ny värdegrund implementerats. ” En företags- kultur är aldrig statisk” Intervju med Rebecca Kastell, VP, Head of HR, BioArctic ===== SIDA 51 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 51 Risker och riskhantering Hållbarhetsfakta BioArctics medarbetare utgör en väsentlig del i bolagets hållbarhetsarbete. Vårt främsta bidrag till ett hållbart samhälle är innovation - att vår forskning når hela vägen från idé till patient. För att nå vårt mål att tillhandahålla läkemedel till patienter är våra medarbetare vår viktigaste tillgång. Därför är det centralt för BioArctic att locka till sig de bästa talangerna och erbjuda en uppskattad, trygg och utvecklande arbetsplats för alla. Arbetsmiljöfrågor är ett prioriterat område och stor vikt läggs vid uppföljning, utvärdering och ständig förbättring. Läs mer om BioArctics hållbarhetsarbete som rör våra medarbetare på sidan 155 och framåt. som har byggt BioArctic, både internt och externt med våra partners. Och till slut Challenge eftersom BioArctic är byggt på innovation och världsledande research som inte blivit verk- lighet om vi inte vågat utmana både oss själva och omvärlden. De senaste åren har organisationen vuxit snabbt. Har det påverkat företagskulturen? - Ja, bolaget har gått från att vara geografiskt beläget i Stockholm till att vi nu har medarbetare på flera olika platser både i Sverige och övriga Norden och vi har utökat den kom- mersiella organisationen med flera nya funktioner. Vi arbetar nu med att försöka säkerställa så att internkommunikatio- nen är effektiv samtidigt som alla medarbetare ska känna sig inkluderade. Era medarbetarundersökningar påvisar att ni har väldigt nöjda medarbetare. Hur arbetar ni för att bibehålla detta när bolaget växer? - De är extremt nöjda. När jag började på BioArctic trodde jag först inte riktigt att det var sant när jag såg resultaten från medarbetarundersökningarna. Men det återspeglas också i den låga personalomsättningen, det är väldigt få som lämnar bolaget. En viktig anledning är att det finns en tradition av till- tro till medarbetarnas förmåga att leda sig själva och utveckla det de är bäst på. Vår vd Gunilla Osswald är också en otrolig förebild som ledare, hon är bra på att lyfta fram människor från alla delar av organisationen och få dem att känna sig sedda. Under det senaste året har det ju också gått väldigt bra för bolaget så det finns en känsla av att man som medarbetare får vara del av någonting historiskt, det tror jag också är en viktig faktor. Två av era hållbarhetsmål är mångfald och jämställdhet. Vad innebär det i praktiken? - BioArctic har sedan länge arbetat aktivt med jämställdhet och har inte bara satsat på att attrahera, utan även att behålla kvinnliga medarbetare. Det har lett till att vi nu har en övervä- gande andel kvinnor i koncernledningen och i företaget, men vår målsättning är att ha en balans vad gäller kön. Vad gäller mångfald så verkar vi inom ett område som attraherar fors- kare från alla möjliga delar av världen, så här handlar det om att få alla att känna sig inkluderade. Övergången till engelska som koncernspråk har spelat en betydande roll och skedde naturligt i takt med att vi etablerade kontor i övriga nordiska länder. Internt har vi bildat olika tvärfunktionella grupper som fokuserar på välmående och engagemang och arbetar brett med mångfald, inkluderingsfrågor och arbetsmiljö. ===== SIDA 52 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 52 Risker och riskhantering BioArctic bedriver en aktiv patentstrategi som syftar till att skapa ett brett skydd för användning och produktion av bolagets läkemedel och läkemedelskandidater på samtliga stora geografiska marknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. Per den 31 december 2025 innefattade patentportföl- jen 21 patentfamiljer med drygt 270 beviljade patent och över 150 pågående patentansökningar. Patentskyddet för lecane- mab, BioArctics antikroppsläkemedel för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, sträcker sig fram till 2032 inklusive Patentfamilj Område Status och marknad Löptid AD II Alzheimers sjukdom - koncept Beviljat: USA Januari 2027 AD III Alzheimers sjukdom - substans 1 Specifikt skydd lecanemab Beviljat: USA, Kanada, Europa, Japan, Kina med flera länder Mars 2027/2032 1) AD IV Alzheimers sjukdom - substans 2 Specifikt skydd lecanemab back-up Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina med flera länder Juli 2035/2040 1) PD V Parkinsons sjukdom - koncept Beviljat: USA, Japan Juli 2029 PD VII Parkinsons sjukdom - substans Specifikt skydd exidavnemab Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina, Australien med flera länder Mars 2031/2036 1) PD XXV Specifikt skydd exidavnemab Beviljat: USA, Japan, Kina med flera länder Pågående: Europa med flera länder Juni 2041/2046 1) BT III BrainTransporter Pågående: PCT-ansökan Mars 2044 BT IV BrainTransporter Pågående: PCT-ansökan Mars 2044 patenttidsförlängningar där sådana tillämpas. Det finns dess- utom möjlighet att upprätthålla regulatorisk exklusivitet för lecanemab på många marknader, till exempel i 12 år räknat från 2023 då läkemedlet godkändes i USA och i 10–11 år efter EU-godkännandet 2025. Den regulatoriska exklusiviteten kan alltså upprätthållas till 2035 i både USA och EU. L äkemedelskandidaten exidavnemab, som utveck - las för behandling av Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier, är patentskyddad till 2046 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana tillämpas. Vid sidan av patentskyddet för exidavnemab finns möjlighet till regulatorisk exklusivitet, till exempel under 12 år i USA och 10–11 år i EU. B ioArctic har även ett antal pågående patentansökningar för teknologin BrainTransporter – en egenutvecklad teknologi med potential att underlätta transport av läkemedelssubstan- ser över blod-hjärnbarriären. Bolagets viktigaste patentfamiljer vid utgången av 2025 redovisas i tabellen nedan. 1) Med antagandet att en förlängning på fem år erhålls där så är möjligt. En stark och bred patentportfölj skyddar BioArctics vetenskapliga framgångar ===== SIDA 53 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 53 Risker och riskhantering Genom banbrytande forskning inom utvecklingen av antikroppar mot felveckade proteiner, en unik förståelse för hur de kan transporteras in i hjärnan samt förmågan att etablera framgångsrika partnerskap har BioArctics medarbetare etablerat en attraktiv position för bolagets fortsatta värdeskapande. Det fortsatta värdeskapandet Banbrytande forskning och en unik teknologiplattform Stark finansiell ställning och stark intäktsgenerering Tydlig värdegrund och ansvarsfullt hållbarhetsarbete En attraktiv position… …för fortsatt värdeskapande Antikroppar mot amyloid-beta Efter den framgångsrika utveck- lingen och lanseringen av Leqembi öppnas nya möjligheter att hjälpa personer med Alzheimers sjukdom. Genom förbättrade biomarkörer i kombination med subkutan admi- nistrering skapas möjligheter att i framtiden inleda behandling redan innan symtomen uppkommer. Teknologin BrainTransporter BioArctics teknologi BrainTransporter möjliggör att läkemedel aktivt kan transporteras in i hjärnan. Teknologin öppnar upp helt nya möjligheter att utveckla effektiva terapier mot sjukdomar som idag står utan behandlingar. Teknologin BrainTransporter används i flera av bolagets egna projekt, men även av licenspartners. Hittills har tre avtal relaterade till plattformen ingåtts. Antikroppar mot alfa-synuklein BioArctic genomför en klinisk fas 2a-studie av exidavnemab som har potential att revolutionera be- handlingen av Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier. Bolaget driver dessutom ett prekliniskt projekt som nyttjar BrainTransporter-teknologin. Antikroppar mot TDP-43 Bolaget har som ambition att utveckla läkemedel mot den dödliga muskelsjukdomen ALS, som idag saknar effektiv be- handling. Målet är att under de närmaste åren inleda kliniska prövningar med en eller flera läkemedelskandidater i detta projekt. ===== SIDA 54 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 54 Risker och riskhantering ===== SIDA 55 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 55 Risker och riskhantering Risköversikt (listade i bokstavsordning i respektive väsentlighetsgrad, se nästa sida för fördjupad information) del av den löpande riskhanteringsprocessen. Försäkringar BioArctic har ett försäkringsskydd som revideras årligen. Vidare finns en ansvarsförsäkring för bolag, styrelseledamöter och verkställande direktör. Krishantering Bolaget har väl dokumenterade krishanteringsplaner med mål- sättningen att minimera negativ påverkan vid situationer som inte omfattas av normala rutinbeskrivningar. Risker och riskhantering RISKER En förutsättning för att ett bolag ska kunna verka och utveck- las framgångsrikt är en tydlig och väl förankrad strategi som kontinuerligt följs upp och utvärderas. Ett företags förmåga att nå fastställda mål påverkas av de insatser som löpande görs för att identifiera och förebygga risker. En risk definieras som en större eller mindre sannolikhet att en skadlig händelse inträffar som kan komma att påverka bolagets förmåga att nå fastställda mål. Risker är en naturlig del i all affärsverksamhet och de måste hanteras på ett effektivt sätt. Bolagsledningen gör en riskbedöm- ning där de risker som kan påverka bolagets möjlighet att nå sina mål identifieras och utvärderas. Riskarbetet innefattar också en bedömning av BioArctics övergripande styrning, samt bolagets hållbarhetsrisker. RISKHANTERING Riskhantering syftar till att förebygga, förhindra och begränsa effekten av händelser som kan påverka verksamheten negativt. BioArctics ledning har identifierat tänkbara händelser och sce- narier som skulle kunna påverka företagets verksamhet negativt, både utifrån ett internt och externt perspektiv. Händelserna utvärderas och sammanställs i en nettolista över de risker som bedöms vara mest relevanta. För varje risk identifie- ras aktiviteter i syfte att motverka, begränsa, kontrollera och hantera risken och medlemmarna i ledningen som löpande arbe- tar med att identifiera, hantera och förebygga risker, både på lång sikt och i den dagliga verksamheten är riskägare. Riskerna behandlas och utvärderas årligen i ledningsgruppen och där- efter i revisionsutskottet som bereder riskhanteringsplanen på koncernnivå för styrelsen. BioArctic har som en del av risk- och strategiarbetet genomfört en dubbel väsentlighetsanalys i syfte Exponering och hantering av risker är en naturlig del av en affärsverksamhet. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Fokus ligger på att identifiera och förebygga risker samt förbereda handlingsplaner som gör det möjligt att begränsa eventuella skador om en oönskad händelse skulle inträffa. att identifiera externa hållbarhetsfaktorer som kan medföra en negativ finansiell risk eller en möjlighet för BioArctic, samt deras påverkan på värdekedjan. Processen har presenterats för bolagets revisor och resultatet av analysen ligger till grund för de väsentliga områden bolaget redogör för i hållbarhetsrapporten. Den dubbla materialitetsanalysen presenteras på sidan 145. Kontroll och uppföljning BioArctic genomför löpande kontroller i verksamheten samt granskar och uppdaterar bolagets instruktioner och arbets- processer. Utfallet av kontrollerna rapporteras och är en Riskväsentlighet Trend (A) Risker relaterade till bolagets projektportfölj (B) Påverkan av utfall hos konkurrenter (D) Avbrott i verksamhetskritiska IT-system, informationssäkerhetsrisker samt risk för dataintrång (F) Risker relaterade till förlust av patent och immateriella tillgångar (G) Beslut inom hälsovårds- och ersättningssystem samt myndighetsbeslut (I) Medarbetarrisker (C) Makroekonomisk utveckling och geopolitiska händelser som ligger utanför företagets kontroll (E) Risker relaterade till underleverantörer och samarbetspartners (H) Produktansvar och försäkringar ( J) Klimat- och miljörisker (K) Interna och externa regulatoriska risker (L) Risk för korruption Riskväsentlighet: Låg Medel Hög Risktrend: Stabil Ökande Minskande ===== SIDA 56 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 56 Risker och riskhantering (A) Risker relaterade till bolagets projektportfölj (B) Påverkan av utfall hos konkurrenter (C) Makroekonomisk utveckling och geopolitiska händelser som ligger utanför företagets kontroll -Negativt utfall i projektportföljen -Risk för felaktiga beslut avseende projektprioriteringar -Risker vid utlicensering och val av samarbetspartners Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Beskrivning Forskning och utveckling av läkemedel är förknippad med hög risk i den betydelsen att stora finansiella resurser investeras i projekt som kanske aldrig kommer att leda till ett godkänt och marknadsfört läkemedel. Risken finns att felaktiga investeringsbeslut och satsningar görs som kan komma att påverka projektportföljen negativt. Felprioriteringar kan komma att öka företagets kostnader samt ta ledningens fokus från andra utvecklingsmöjligheter. Affärsmodellen bygger till stor del på framtida möjligheter till utlicensiering och/eller samarbeten med extern partner vilket skapar en beroendeställning gentemot enskilda partners. Valet av partner och hur väl fungerande samarbetet är har även betydelse för om kommersialiseringen av produkterna blir framgångsrik eller inte. Potentiella konsekvenser Historiskt har en stor andel av de forskningsprojekt som drivits inom området Alzheimers sjukdom lagts ned under processen då de läke- medelskandidater som tagits fram antingen inte påvisat avsedd effekt, visat sig ha oacceptabla biverkningar, eller bedömts som kommersiellt olönsamma. Negativa utfall i projektportföljen kan komma att påverka det framtida resultatet, företagets renommé samt möjligheten till attraktiva samarbeten och därmed i förlängningen värdet på bolaget. Samarbets- partners val och prioriteringar avseende utvecklings- och kommersialise- ringsstrategier kan också komma att påverka BioArctic. Motverkande åtgärder • G enom att utöka och eftersträva en differentierad och väl sammansatt projektportfölj med projekt i olika utvecklingsfaser sprids riskerna • L ecanemabs godkännande i stora delar av världen har medfört att risken i den utlicenserade projektportföljen minskat väsentligt • Löp ande planering och förberedelser inför olika scenarier och utfall • R iskspridning genom en affärsmodell bestående av två olika plattfor- mar, egenutveckling av antikroppar mot ett flertal sjukdomsområden samt en egenutvecklad teknologiplattform, BrainTransporter • L öpande utvärdering av olika affärsmöjligheter för att stärka potentialen i projektportföljen • S amarbeten möjliggör en bredare forskning och spridning av risker på fler projekt. Fler ingångna partneravtal och samarbeten minskar den sammantagna risken • O mfattande datainsamling samt i de fall det är möjligt en kontinuerlig översyn av projekten i samråd med partners • S amarbetspartners som bekostar samtliga eller delar av kostnaderna för utveckling, regulatoriska godkännanden och marknadsföring mins- kar BioArctics finansiella riskexponering väsentligt Beskrivning BioArctic är verksamt inom forskningsområden med stora medicinska behov och stora patientpopulationer. Detta medför att det finns stort kommersiellet intresse för flera av de områden där BioArctic är verk- samt. Flertalet stora multinationella läkemedelsföretag har befintliga läkemedel eller läkemedelskandidater inom området neurodegenerativa sjukdomar. För BioArctic är det av stor vikt att bedöma de risker som föreligger inom respektive forskningsområde samt att löpande bevaka och utvärdera förändringar inom respektive marknadsområde. Potentiella konsekvenser Konkurrenters forskning och läkemedelsutveckling kan komma att på- visa bättre effekt, visa sig ha en mer attraktiv biverkningsprofil, lanseras snabbare på marknaden, eller bedömas som mer kommersiellt attrakti- va än BioArctics kandidater vilket kan komma att påverka marknadspo- tentialen för bolagets kandidat eller godkända läkemedel. Konkurrens kan även ha en positiv inverkan på marknaden, särskilt när hälso- och sjukvården saknar rutiner för implementering av nya behandlingar och metoder. Ett flertal aktörer med liknande intressen kan bidra till etable- randet av nya behandlingsmetoder. Motverkande åtgärder • B ioArctic arbetar löpande med att följa konkurrenter och utvecklingen i branschen inom bolagets fokusområden • B olaget genererar egna data för att visa differentiering mot konkur - rerande produktkandidater, främst genom att påvisa olikheter samt gynnsammare effekt och/ eller bättre biverkningsprofiler • E n tydlig kommunikationsstrategi baserade på olika scenarier utifrån utfallet i konkurrenters studier utarbetas löpande för att minska risken för negativ påverkan på varumärket och värderingen av bolaget Beskrivning Den nuvarande osäkra makroekonomiska och geopolitiska situationen fortsätter att skapa ökade finansiella risker och oro i samhället. En okon- trollerbar händelse är något som påverkar omvärlden i stort och som BioArctic kan ha svårt att skydda sig emot. Potentiella konsekvenser Externa händelser som kan komma att få en betydande global påverkan och därmed påverkan på BioArctics verksamhet är för att nämna några pandemier, krig, naturkatastrofer, handelsrestriktioner och omfattan- de terrorism. Geopolitiska konflikter kan komma att störa handel och leveranskedjor mellan länder och regioner och i slutändan den globala ekonomin. Motverkande åtgärder • Stabil finansiell ställning samt god kostnadskontroll • O mvärldsbevakning, krisplaner, en tydligt definierad krisorganisation samt krishanteringsövningar • Tydlig kommunikation, både internt och externt • K limatscenarioanalys av företaget och leverantörer. Analys utförd på nuvarande affärsverksamhet och omfattning visar på mycket låg risk och utsatthet Riskväsentlighet: Låg Medel Hög Risktrend: Stabil Ökande Minskande ===== SIDA 57 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 57 Risker och riskhantering (D) Avbrott i verksamhetskritiska IT-system, informationssäkerhetsrisker samt risk för dataintrång (E) Risker relaterade till underleverantörer och samarbetspartners (F) Patent och immateriella tillgångar Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Beskrivning Digitalisering innebär möjligheter men ställer samtidigt ökade krav på förmågan att skydda information och patientdata samt säkerställa en stabil IT-drift. Under de senaste åren har en ökad aktivitet från cyberkri- minella aktörer observerats i omvärlden. Informationssäkerhet är därför ett prioriterat område. Potentiella konsekvenser Intrång i företagets IT-system, hos nära samarbetspartners eller kon- traktsorganisationer (CROer), inklusive cybersäkerhetsintrång, skulle kunna leda till obehörig åtkomst av kritiska data och/eller förlust av känsliga data, vilket skulle kunna få som konsekvens att affärshemlighet- er och/ eller person- och patientdata blir tillgängliga för obehöriga. Ett avbrott i verksamhetskritiska system skulle kunna resultera i störningar i den operativa verksamheten samt påverka den löpande rapporteringen. Underlåtenhet att följa tillämpliga lagar eller förordningar skulle kunna skada BioArctics rykte och påverka bolagets verksamhet. Motverkande åtgärder • Stor vikt läggs på förebyggande arbete och kontinuitetsplanering • L öpande kontroller och översyn av IT-säkerheten samt höga krav på redundans • T ydliga beredskapsplaner och kompletterande säkerhetslagring genom externa serverhallar • T ydliga regler och rutiner för hur information delas, skalskydd, kontroller, stresstester och utbildning • F ör att stärka skyddet av persondata har BioArctic ett dataskydds - ombud (DPO) och en årlig företagsövergripande GDPR-utbildning genomförs för samtliga medarbetare Beskrivning En del av BioArctics verksamhet och affärsmodell är att ingå licens- och samarbetsavtal med läkemedels- och biofarmaföretag för utveckling och försäljning av potentiella produkter. Även tillverkning och utförande av kliniska prövningar är utlagda på tredje part, kontraktstillverkare (CMO) respektive forskningsorganisationer (CRO), som en del av strategin. Potentiella konsekvenser BioArctic är i hög grad beroende av partners som är väsentligt större bolag, och risken finns att ingångna avtal kan komma att sägas upp. Det kan även uppstå meningsskiljaktigheter och konflikter mellan BioArctic, bolagets leverantörer och samarbetspartner avseende villkor i ingångna avtal, såsom tolkningen av kliniska data, äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. Vidare innebär kontraktering av tredjepartsleverantörer risker relatera- de till produktkvalitets- och hållbarhetsfrågor. Motverkande åtgärder • Tydlig avtalsdokumentation • U tförlig analys och utvärdering av potentiella leverantörer där stor vikt läggs vid kvalitet, samarbetsförmåga, etik och enkelhet i genomförandet • P rincip att välja kvalitet före kostnad, vilket har lett till att samtliga CMO och CRO har sin bas i Europa och USA • B ioArctics hållbarhetsrisker utvärderas utifrån tredje partsperspektiv och leverantörsuppföljning genomförs därför i syfte att kontrollera och följa upp möjliga risker Beskrivning BioArctics framgång beror till stor del på bolagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till bolagets produkter, teknologier och projekt. Potentiella konsekvenser Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för läkemedel och biotech är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att BioArctic kan erhålla och behålla patent för sina produkter eller teknologier. Även om patent utfärdas kan de bli föremål för invändning, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan begränsa BioArctics förmåga att hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande produkter samt även minska den tid under vilken BioArctic har patentskydd för sina produkter eller teknologier. Motverkande åtgärder • Väl dokumenterad patentstrategi • Intern kompetens och engagerade patentombud • L öpande bevakning av utvecklingen på det immaterialrättsliga området Riskväsentlighet: Låg Medel Hög Risktrend: Stabil Ökande Minskande ===== SIDA 58 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 58 Risker och riskhantering (G) Beslut inom hälsovårds- och ersättningssystem samt myndighetsbeslut (H) Produktansvar och försäkringar (I) Medarbetarrisker Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Beskrivning Läkemedelsmarknaden påverkas i hög grad av politiska beslut som till exempel kan komma att påverka rådande hälsovårdssystem, subven- tionsnivåer för läkemedelskostnader och förskrivningsbegränsningar för produkter. En betydande del av värdet i BioArctic är knutet till Leqembi där pågående ansökningar för läkemedlets godkännande i världen samt pris- och subventionsdiskussioner till stor del ligger utanför bolagets kontroll. Vidare är politiska diskussioner såsom den pågående reformen ”MFN-Most Favored Nation” i USA gällande prissättning av läkemedel en osäkerhet för branschen. Potentiella konsekvenser Förändrade ersättningssystem och prissättningsbeslut kan komma att påverka tillgången till läkemedel för patienter, läkemedelsbolagens intäkter samt resultera i mindre investeringar i forskning och utveckling. Politiska beslut kan vidare komma att inskränka den fria handeln och leda till diskriminerande handelsvillkor såsom tullar och importrestrik- tioner mellan länder. Motverkande åtgärder • K ontinuerligt arbete med att proaktivt analysera risker relaterade till marknadsdynamiken och utveckla handlingsplaner för olika scenarier • P roaktiv interaktion med myndigheter, beslutsfattare, integrerade vårdnätverk, försäkringsbolag och patientorganisationer med det slutgiltiga målet att öka tillgången till behandling Beskrivning BioArctics verksamhet innefattar produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Produktansvar regleras i stor omfattning av BioArctics systematiska kvalitetsarbete samt farmaceutiska GxP (god sed) regelverk. Potentiella konsekvenser Även om BioArctic bedömer att befintligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäkringsskyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsa - de. Det finns därför ingen garanti för att BioArctic kommer att få full ersättning för eventuella skador med det befintliga försäkringsskyddet. Det kan inte heller garanteras vilken inverkan produktansvarskrav eller andra krav kan komma att få på BioArctics verksamhet, varumärke och finansiella ställning. Motverkande åtgärder • L öpande översyn av bolagets försäkringsskydd samt systematiskt kvalitetsarbete • A rbete för att säkerställa att bolaget efterlever det farmaceutiska GxP-regelverket och de krav på dokumentation som finns vad gäller produktansvar Beskrivning BioArctic är i hög grad beroende av nyckelpersoner för att möjliggöra en högkvalitativ forskning och läkemedelsutveckling och bygga och utveck- la en attraktiv projektportfölj över tid. Potentiella konsekvenser BioArctic är beroende av medarbetare med specifik kompetens inom bo- lagets forskningsområde för att fortsätta kunna säkerställa högkvalitativ forskning och en framgångsrik utveckling av bolagets projektportfölj. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i bolaget. Motverkande åtgärder • A ktivt arbete med ledarskap, samarbetsprinciper, värdegrund, mång - fald och jämställdhetsfrågor samt med att bibehålla företagskulturen • U pparbetade successionsplaner och identifierade kritiska roller/funk - tioner • F öretaget verkar för att vara en attraktiv arbetsgivare och att upprätt - hålla en säker arbetsmiljö • A tt erbjuda konkurrenskraftiga ersättningar och övriga villkor i syfte att attrahera och behålla kompetens • B ioArctic satsar kontinuerligt på vidareutbildning och kompetensför - stärkning av befintlig personal för att möta framtidens behov, t ex. inom AI-området • B ioArctic har verkat för att säkra en kontrollerad successionsplanering i samband med att flera i företagsledningen har nått pensionsålder Riskväsentlighet: Låg Medel Hög Risktrend: Stabil Ökande Minskande ===== SIDA 59 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 59 Risker och riskhantering ( J) Klimat- och miljörisker (K) Interna och externa regulatoriska risker (L) Risk för korruption Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Riskväsentlighet: Risktrend: Beskrivning Riskbilden inom klimat- och miljöområdet är mångfacetterad och rör såväl varumärkesfrågor, resursutnyttjande samt kostnader som kan uppkomma som en följd av politiska beslut. Klimatförändringar påskyn- dar ny lagstiftning vilket riskerar att driva kostnader utanför företagets kontroll, till exempel ökade energikostnader, transportkostnader, koldi- oxidskatt samt ökade rapporteringskrav. För att kunna bedriva forskning inom läkemedel och bioteknik är bolaget beroende av kemikalier. Kemikalier kan komma att regleras över tid och en bevakning av området finns för att säkerställa att bolaget följer nuvarande och kommande lagstiftning inom området. Potentiella konsekvenser BioArctic eftersträvar att identifiera miljörisker inom bolagets verksam- het och värdekedja inom de områden som anses väsentliga. BioArctics väsentlighetsanalys har identifierat att miljörisker bedöms utgöra en potentiell finansiell risk, men där bolaget har mycket begränsad egen ne- gativ påverkan på klimat och miljö eftersom tillverkningen i allt väsentligt sker hos partners. I de fall ökad reglering påverkar väsentliga råmaterial skulle det kunna innebära att bolaget behöver se över metoder och material vilket kan ändra förutsättnignarna för och utfall av pågånde forskning och utveckling. Motverkande åtgärder • F öretaget arbetar för att identifiera miljörisker inom bolagets verk - samhet och värdekedja inom de områden som anses materiella eller av stor vikt • F örsiktighetsprincipen tillämpas vid hantering av samtliga miljörisker och cirkulärt resursutnyttjande eftersträvas • M iljörisker gällande hantering av kemikalier och biologiskt material samt riskavfall utvärderas kontinuerligt • B ioArctic ska vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare som följer miljölagstiftningen, tillämpar försiktighetsprinciper samt arbetar aktivt med hållbarhetsfrågor Beskrivning För BioArctic är det av stor vikt att följa tillämpliga lagar och andra regelverk liksom att bedriva en verksamhet som är förenlig med god af- färsetik. Bolagets agerande vad gäller etik, moral, säkerhet och integritet är avgörande för att forma företagskulturen och därigenom påverka hur bolaget bedriver sin verksamhet. Potentiella konsekvenser Brott eller försummelse avseende frågor inom dessa områden skulle kunna skada bolagets anseende och medföra såväl sanktioner som böter. Motverkande åtgärder • B ioArctic arbetar systematiskt för att förebygga och upptäcka oegent - ligheter genom tydliga riktlinjer, utbildning och löpande rådgivning till verksamheten • B ioArctic har en struktur för intern kontroll avseende finansiell rappor - tering där kontroll utförs av medarbetare som inte arbetar med den rutin som granskas • E tt antal policyer som är integrerade i verksamheten har upprättats och implementerats • E n kvalitetsorganisation som arbetar för tydliga processer och do - kumentation för att säkerställa efterlevnad av verksamhetsspecifika regler • U ppförandekod med tillhörande träning som är obligatorisk för alla medarbetare Beskrivning Företag verksamma inom biotech- och läkemedelsområdet har omfat- tande interaktion med myndighetspersoner och offentliganställda, vilket innebär risk för korruption. I samband med den pågående kommersiali- seringen av bolagets produkter ökar risken för korruption och otillbörlig marknadspåverkan. En stark och värdestyrd kultur bidrar till att skapa hållbara arbetssätt och minskar risken för oetiska beteenden. Potentiella konsekvenser Korruption kan skada organisationens trovärdighet gentemot både om- värld och medarbetare samt leda till rättsliga och finansiella konsekven- ser. Den negativa påverkan kan medföra ett sämre anseende, rättsliga påföljder och uteblivna affärsmöjligheter. Motverkande åtgärder • P olicydokument och internutbildningar om mutor och antikorruption är obligatoriska för samtliga medarbetare • B olaget tillämpar EFPIA Disclosure Code och publicerar offentligt värde- överföringar till vårdpersonal och hälso- och sjukvårdens organisationer • B olaget har en uppförandekod som godkänns och skrivs under av samtliga medarbetare Riskväsentlighet: Låg Medel Hög Risktrend: Stabil Ökande Minskande ===== SIDA 60 ===== BioArctics antikroppar BrainTransporter Leqembi Hållbarhet BioArctic i framtiden Risker och riskhantering FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 60 Lars Lannfelt, Pär Gellerfors och Gunilla Osswald tilldelades Upp- sala universitetets innovations- och entreprenörspris för att framgångsrikt ha adresserat ett växande globalt hälsoproblem. Lars Lannfelt tilldelas Hartwig Piepenbrock-DZNE Prize för sina banbrytande bidrag om förståelsen av Alzheimers sjukdom och utvecklingen av lecanemab. Priset delades ut i tyska Bonn av tyskt centrum för neurodegenerativa sjuk- domar (DZNE) och Piepen- brock-gruppen. Gunilla Osswald tilldela- des utmärkelsen Årets alumn 2025 vid Uppsala universitet för en föredömlig yrkesbana som speglar universitets kärnvärden: vetenskaplig excellens, samhällsnytta och innovationskraft. Drottning Silvia besökte BioArctic för att ta del av bolagets innovativa forskning inom allvarliga hjärnsjukdomar. Uppsala universitetets innovations- och entreprenörspris Hartwig Piepen- brock-DZNE Prize Årets alumn 2025 på plats i Uppsala Drottningen på besök Utmärkelser och kungligt besök ===== SIDA 61 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 61 Förvaltningsberättelse Förvaltningsberättelse .......................................62 Fem år i sammandrag .........................................72 ===== SIDA 62 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 62 Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2025. VERKSAMHET OCH STRATEGI BioArctic AB (publ) med säte i Stockholm, Sverige, är per den sista december 2025 moderbolag i BioArctic-koncernen där de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S och BioArctic Finland Oy ingår. Bolaget grun- dades 2003 baserat på forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarma b olag med fokus på innovation av läkemedel som kan fördröja eller förhindra allvarliga sjukdomar i hjärnan. Genom forskning i framkant och starka samarbeten skapar, utveck- lar och tillhandahåller BioArctic innovativa behandlingar. Företaget ligger bakom lecanemab (Leqembi) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsförloppet och mins- kar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab har utvecklats i samarbete med Eisai. BioArctic har en bred forskningsportfölj inom Alzheimers sjukdom, Parkinsonrelaterade sjukdomar, ALS samt ytterligare projekt inom Alzheimers sjukdom. Flera av projekten nyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattform BrainTransporter som förbättrar transporten av läkemedel in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. BioArctics arbete bygger på banbrytande vetenskapliga upp- täckter och bolagets forskare samarbetar med strategiska part- ner som forskargrupper på universitet, kontraktsorganisationer och globala läkemedelsbolag. Inom bolaget finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bola- get driver forskning och projektutveckling i tidig fas i egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera kommersiella rättigheter och utveckling i sen fas till globala läkemedelsbolag. ===== SIDA 63 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 63 BioArctics vision är en värld där forskning besegrar allvar- liga hjärnsjukdomar. Antikroppar mot amyloid-beta Inom behandlingsområdet Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic sedan 2005 med Eisai. Bolaget har ingått forskning, samarbets- och licensavtal med Eisai avseende antikropparna lecanemab och lecanemab back-up samt ett co-promotionavtal avseende lecanemab. Det är Eisai som driver och bekostar de kliniska studierna vilket innebär att BioArctic inte har någon kostnad för dessa och därigenom en lägre finansiell risk. E isai erhöll under 2023 ett fullt godkännande för leca - nemab, läkemedelsnamn Leqembi, i USA och i Japan. Sedan dess har läkemedlet även godkänts i över 50 länder och ansökningar om marknadsgodkännande är inlämnade i ett flertal ytterligare länder. Vidare har en subkutan beredning av lecanemab som alternativ till den intravenösa administreringen utvecklats. I USA har underhållsbehandling med subkutan beredning blivit godkänd och ansökningar om initieringsbe- handling inväntar beslut i USA, Japan och Kina. Eisai bedriver även en fas 3-studie (AHEAD 3-45) för personer som ännu inte utvecklat symtom för Alzheimers sjukdom men som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. BioArctic och Eisai har också ingått ett forskningsavtal för att utvärdera BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics teknologi BrainTransporter med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. BioArctic har även ingått ett licensensavtal med Bristol Myers Squibb avseende antikroppsprojekten BAN1503 och BAN2803. Projekten är inriktade mot en kortare trunkerad form av amyloid-beta (PyroGlu Aβ) och projektet BAN2803 är kombinerat med bolagets BrainTransporter. Antikroppar mot alfa-synuklein BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot Parkinsonrelaterade sjukdomar. Målet med projektportföljen inom detta terapiområde är att utveckla sjuk- domsmodifierade behandlingar för sjukdomar som Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. En fas 2a-studie med antikroppen exidavnemab för individer med Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi (MSA) pågår och resultat väntas efter sommaren 2026. Förberedelser för att därefter inleda en fas 2b-studie pågår. BioArctic driver därut- över två projekt, BAN2238 och PD-BT2278, med antikroppar mot alfa-synuklein som är sammankopplade med bolagets BrainTransporter. Antikroppar mot proteinet TDP-43 BioArctic eftersträvar att utveckla en unik antikroppsbehand- ling som riktar sig mot ptoteinet TDP-43, som har visat sig ha en tydlig koppling till den neurodegenerativa sjukdomen ALS. BioArctic driver projektet BAN3014 samt projektet ND-BT3814 där en antikropp mot TDP-43 testas i kombina- tion med bolagets BrainTransporter som underlättar antikrop- parnas passage över blod-hjärnbarriären. ===== SIDA 64 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 64 Antikroppar mot huntingtin BioArctic har påbörjat ett forskningsarbete inom Huntingtons sjukdom, där behandlingsalternativ saknas. Projektet HD-BT4801, som är ett multi-modalitetsprojekt, är kombine- rat med bolagets teknologi BrainTransporter och riktar in sig på Huntingtin-proteinet. Projektet är i tidig fas. Andra neurodegenerativa sjukdomar BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal neurodegenerativa sjukdomar. Bolagets forskare arbetar för att lösa de stora utmaningarna kring hjärnans sjukdomar. BioArctics kunskap om hur man utvecklar antikroppar mot felveckade proteiner kan användas mot flera sjukdomar och bolaget bedriver ett antal tidiga forskningsprojekt för att utvärdera möjligheten att ta fram nya behandlingar för olika neurodegenerativa störningar. BrainTransporter Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men försvårar samtidigt möjligheten att föra in läke- medel i hjärnan. BioArctics BrainTransporter är en teknologi för att underlätta passagen av biologiska läkemedel som till exempel antikroppar till hjärnan. Denna plattformsteknologi används inom den egna projektportföljen samt i forskningsutvärderings- avtalet med Eisai för BAN2802 och i avtalet med Bristol Myers Squibb för BAN2803. Under 2025 tecknade BioArctic även ett options-, samarbets- och licensavtal med Novartis angående en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenut- vecklade teknologi med en antikropp inom neurodegeneration ägd av Novartis. Tekniken har betydande potential för behand- lingar av flera olika sjukdomar i hjärnan. PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL En viktig del i BioArctics strategi är att ingå samarbets- och utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabo- lag. Förutom finansiell ersättning gynnas BioArctic av bola- gens kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kommersialisering. BioArctic har pågående avtal med det japanska läkeme- delsföretaget Eisai, ett globalt licensavtal med det amerikan- ska bolaget Bristol Myers Squibb och options-, samarbets- och licensavtal med Novartis. Strategiska partnerskap med ledande globala bolag styrker att BioArctics forskning håller en mycket hög standard. BioArctic har som målsättning att ingå fler avtal som kan bidra med ytterligare forsknings- och utvecklingskompetens. Även samarbeten med universitet och kontraktsorganisatio- ner är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samar- beten med forskare vid ett antal universitet. Eisai 2005 inledde BioArctic det första forskningssamarbetet med Eisai. BioArctic har gett en global och exklusiv licens till Eisai för forskning, utveckling och kommersialisering av läkemedel som använder antikroppen lecanemab och lecanemab back-up för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar globalt för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgod- kännande och kommersialisering av lecanemab. Ersättningen som BioArctic erhåller från Eisai på försälj- ningen av lecanemab inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9 procent på global försäljning, exklusive ===== SIDA 65 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 65 Nettoomsättning per år fördelat per partner (MSEK) 0 Eisai Abbvie Bristol Myers Squibb Novartis 500 1 000 1 500 2 000 2023 2024 2025 Norden, samt ersättning om 1 procent av försäljningen i USA och 1,5 procent av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för det royaltyåtagande BioArctic har gentemot LifeArc. BioArctic och Eisai har vidare avtalat om en struktur för gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-pro- motion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50 för- delning av kostnader och intäkter exkluderat för royalty. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och subvention samt distribution och BioArctic ansvarar för den kundnära organisationen. Samarbetet styrs av en gemensam nordisk kommersialiseringskommitté. Det totala värdet av milstolpsersättningar kan uppgå till 222 MEUR och därutöver tillkommer royaltyintäkter. Per den 31 december 2025 återstod upp till 54 MEUR i potentiella mil- stolpsersättningar att erhållas från Eisai. Under 2025 intäkts- fördes 335,5 MSEK i milstolpsersättningar (0,0), 502,6 MSEK (230,4) i royaltyintäkter, 18,2 MSEK (11,5) MSEK i ersättning från Eisai för försäljningskostnader i Norden och 8,4 MSEK (15,4) från forskningssamarbetsavtal med Eisai. Bristol Myers Squibb BioArctic har ett avtal med Bristol Myers Squibb om en glo- bal exklusiv licens för BioArctics antikroppsprogram riktat mot en avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (pyrog- lutamat, PyroGlu- Aβ). Programmet inkluderar BAN1503 och BAN2803, av vilka den senare använder BioArctics BrainTransporter. Avtalet innebär att BioArctic vid avtalets ikraftträdande erhöll en initial betalning på 1 074,8 MSEK (100 MUSD) och kan komma att erhålla upp till ytterligare 1,25 miljarder USD i möjliga milstolpsersättningar. BioArctic har också rätt till stegvis stigande royalty på den globala för- säljningen på låga tvåsiffriga nivåer. Novartis BioArctic ingick 2025 ett options-, samarbets- och licensavtal med Novartis Pharma AG avseende en potentiell ny behand- ling som kombinerar BioArctics egenutvecklade teknologi Nettoomsättning (MSEK) 0 500 1 000 1 500 2 000 2023 616 2025 1 999 2024 257 Potentiella framtida milstolpsersättningar (MSEK) Eisai (54 MEUR) Bristol Myers Squibb (1 250 MUSD) Novartis (772 MUSD) 0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000 567 11 250 6 948 (USD/SEK 9,0, EUR/SEK 10,5) 616 257 865 1 075 60 BrainTransporter med en antikropp inom neurodegeneration ägd av Novartis. Som en del av forskningssamarbetet erhöll BioArctic en förskottsbetalning på 30 MUSD, varav 59,6 SEK intäktsfördes under 2025. Novartis kommer att utvär- dera den data som genereras under samarbetet och besluta om de ska utnyttja sin option att licensiera den genererade läkemedelskandidaten. Om Novartis utnyttjar sin option, kommer BioArctic att erhålla ytterligare betalningar på upp till 772 MUSD. BioArctic kommer också att ha rätt till stegvis stigande royalty på den globala försäljningen på en medelhög ensiffrig nivå om produkten når marknaden. INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT BioArctics nettoomsättning består av royalty baserad på försäljningen av lecanemab, co-promotionintäkter, initiala ersättningar, milstolpsersättningar samt ersättningar från forskningssamarbetsavtal. På grund av verksamhetens karak- tär kan det uppstå stora fluktuationer avseende intäkterna för olika perioder eftersom milstolpsersättningar redovisas vid den ===== SIDA 66 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 66 Rörelseresultat (MSEK) 2025202420232022 -17 0 -300 300 600 900 1 200 1 500 253 1 259 -229 tidpunkt då prestationsåtagandena är uppfyllda. Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2025 uppgick till 1 999,1 MSEK (257,4), vilket inkluderade 502,6 MSEK (230,4) i royaltyintäkter från försäljning av Leqembi, huvudsakligen i USA, Japan och Kina, och 68,0 MSEK (15,4) i intäkter från forskningsavtal. Av intäkterna avsåg 18,2 MSEK (11,5) co-pro- motion för kommersialisering av lecanemab i Norden med Eisai. Nettoomsättningsökningen förklaras i huvudsak av en initial betalning om 1 074,8 MSEK (-), (100 MUSD), hänförlig till avtalet med Bristol Myers Squibb samt två milstolpsersättningar från Eisai uppgående till 335,5 MSEK. Kostnad för sålda varor, som utgörs av angiven royalty för de åtaganden som BioArctic har gentemot LifeArc för Leqembi, uppgick till 59,2 MSEK (27,0). Rörelsens operationella kostnader uppgick till 681,1 MSEK (458,9). Forsknings- och utvecklingskostnaderna ökade under året och uppgick till 376,9 MSEK (311,1) till följd av att flera projekt som drivs i egen regi är i senare fas. De av BioArctics egna projekt som är i tidig forskningsfas uppfyller inte samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför kostnadsförts i sin helhet. Marknads- och försäljningskostnaderna ökade till 79,2 MSEK (55,5) till följd av en växande kommersiell organisation och ett intensifierat förberedelsearbete inför lanseringen av Leqembi i Norden. Administrationskostnaderna, inkluderande kostnader för central overhead och hyror, ökade till 115,7 MSEK (93,4). Kostnadsökningen förklaras främst av högre personalkost- nader med effekter av engångskaraktär från rörlig löneer- sättning kopplad till bolagets uppnådda milstolpar samt incitamentsprogram. Övriga rörelseintäkter som avser valutakursvinster av rörel- sekaraktär uppgick till 16,2 MSEK (3,7). Övriga rörelsekost- nader uppgick till 125,5 MSEK (2,6), och utgörs huvudsakli- gen av valutakursförändringar av rörelsekaraktär hänförliga till intäkten från Bristol Myers Squibb. Rörelseresultatet före finansnetto uppgick under året till 1 258,8 MSEK (-228,5). Det högre resultatet jämfört med föregående år förklaras i huvudsak av den initiala betalningen från Bristol Myers Squibb samt gradvis ökade royaltyintäkter för Leqembi. Summa finansiella poster uppgick till -3,2 MSEK (39,0). Minskningen är främst hänförlig till en starkare kronkurs som påverkat likvida medel i utländsk valuta negativt. Resultatet före skatt var 1 255,6 MSEK (-189,5). Skattekostnaden för året uppgick till 233,3 MSEK (12,4), vil- ket motsvarar en effektiv skattesats om 18,6 procent (6,6). Den lägre skattesatsen jämfört med befintlig bolagsskatt i Sverige förklaras av aktiverade förlustavdrag från föregående år. Årets resultat uppgick till 1 022,3 MSEK (-177,1), vilket motsvarade 11,55 kronor (-2,00) per aktie före utspädning och 11,52 (-2,00) kronor per aktie efter utspädning under 2025. VALUTAFLUKTUATIONER BioArctic är ett svenskt bolag och redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. BioArctics intäkter består i allt väsentligt av royaltyersättningar på faktisk försäljning där Royalty per land (Leqembi) Försäljningen av Leqembi genererade 503 MSEK i royalty- intäkter till BioArctic under 2025, en ökning med 118 procent jämfört med föregå- ende år. USA Japan Kina Övriga marknader ===== SIDA 67 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 67 Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK) 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 2023 1 112 2022 805 2025 2 190 2024 779 projekt når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även roy- altyintäkter från global försäljning av Leqembi och co-promo- tionintäkter avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter ökar kommer fluktuationerna att minska. BALANSRÄKNING OCH FINANSIELL STÄLLNING BioArctics balansomslutning per 31 december 2025 uppgick till 2 575,2 MSEK (1 111,7). Anläggningstillgångar BioArctics materiella anläggningstillgångar uppgick till 36,9 MSEK (39,5). Tillgångarna bestod huvudsakligen av labora- torieutrustning och förbättringsutgifter på annans fastighet. Bolagets nyttjanderättstillgångar uppgick till 46,1 MSEK (57,2). Bolagets finansiella anläggningstillgångar uppgick till 3,8 MSEK (3,4) och utgjordes främst av hyresdepositioner. Bolaget har inga immateriella anläggningstillgångar. Då BioArctics egna projekt i huvudsak är i tidig utveck- lingsfas uppfyller dessa inte alla förutsättningar för att akti- vera FoU-kostnader. Kostnaderna har därför kostnadsförts i sin helhet. Omsättningstillgångar Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga fordringar, likvida medel och kortfristiga placeringar. Koncernens likvida medel bestod av banktillgodohavanden om 1 040,4 MSEK (512,9). I koncernen finns även kortfristiga placeringar uppgående till 1 150,0 MSEK (266,0), dvs totalt 2 190,4 MSEK per sista december 2025 jämfört med 778,9 MSEK per den 31 december 2024. I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta samt att större belopp valutasäkras genom valutater- miner. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med betalningar erhålls i EUR samt ersättningar från samarbets-, licens och co-promotionavtal med Eisai. BioArctic köper löpande tjänster i andra valutor än i SEK, framför allt i EUR, USD och GBP. Valutaflöden i samband med köp och försälj- ning av varor och tjänster i andra valutor än i SEK är föremål för transaktionsexponering. BioArctic genomför under året avstämningar av bolagets valutaexponering för att balansera bolagets åtaganden. FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för neu- rodegenerativa sjukdomar i samarbete med globala läkeme- delsbolag. Bolaget bedriver även forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriär-teknologiplattform. Bolaget tecknar forsk- nings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och royal- tyintäkter, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då ===== SIDA 68 ===== FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING HÅLLBARHETSRAPPORT ÖVRIGTOM BIOARCTIC Förvaltningsberättelse Fem år i sammandrag BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING OCH HÅLLBARHETSRAPPORT 2025 68 omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella intäkter och kostnader. Valutaterminer innebär även att det blir en effekt i rörelseresultatet under övriga rörel- seintäkter/kostnader samt i balansräkningen under övriga kortfristiga fodringar/skulder. Investeringar Årets investeringar uppgick till 894,7 MSEK (positivt 205,6) och förklaras av ökade kortfristiga placeringar, 884,4 MSEK (minsk- ning 234,0), samt investeringar i vetenskapliga instrument. Eget kapital och skulder Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2025 till 1 967,1 MSEK (894,9). Eget kapital per utestående aktie uppgick till 22,19 kronor (10,13). Soliditeten uppgick per 31 december till 76,4 procent (80,5). Leasingskulderna om 44,1 MSEK (54,2) är relaterade till nyttjanderättstillgångar. Inga lån fanns upptagna per 31 december 2025 och koncernen har inga andra krediter eller lånelöften vilket innebar att koncer- nen hade en nettokassa vid slutet av året på 2 146,4 MSEK (724,7). KASSAFLÖDE Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital uppgick under året till 1 256,8 MSEK (-168,4). Kassaflödet från den löpande verksamheten efter förändringar av rörelsekapitalet uppgick till 1 431,1 MSEK (-316,3). Ökningen under året förklaras i huvudsak av en initial betalning om 1 074,8 MSEK (-), (100 MUSD), hän- förlig till licensavtalet med Bristol Myers Squibb. Under året uppgick kassaflödet från investeringsverksam- heten till -894,7 MSEK (205,6). Förändringen jämfört med föregående år förklaras av att kortfristiga placeringar har ökat under 2025. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick under året till 26,9 MSEK (5,7) och avsåg amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med stöd av personaloptioner. Årets kassaflöde uppgick till 563,3 MSEK (-105,0). Förbättringen under året förklaras i huvudsak av den initiala betalningen från Bristol Myers Squibb samt betalningen från Novartis. MODERBOLAGET BioArctic AB (publ) med säte Stockholm, Sverige är moderbolag i BioArctic-koncernen. Huvuddelen av verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Årets resultat i moderbolaget för räken- skapsåret 2025 uppgick till 793,9 MSEK (-130,1). KONCERNEN BioArctic AB (publ) är moderbolag i BioArctic-koncernen där de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S och BioArctic Finland Oy ingår. MEDARBETARE Per den sista december 2025 hade BioArctic 131 (107) anställda. Medelantalet anställda i BioArctic uppgick under året till 119 (97). Jämställdhet är en del i BioArctics mång- faldsarbete och 2025 var 86 (69), eller 66 procent (64), av de anställda kvinnor och 45 (38) var män, motsvarande 34 procent (36). Av det totala antalet anställda var 69 procent (66) verk- samma inom forskning- och utveckling och av dessa har 73 (83) procent disputerat. Personalomsättningen under året var 2,5 procent (0). BioArctic eftersträvar att erbjuda konkurrenskraftiga löner och förmåner och tillämpar individuellt anpassad lönesättning som är anpassad till den lokala arbetsmarknaden. BioArctics ambition är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl- befinnande och en sund balans mellan arbetsliv och privatliv. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER BioArctics verksamhet är liksom all affärsverksamhet förenad med risker. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till före- taget. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, före- bygga, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvud- sak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner. En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering beskrivs på sidorna 55-59. De finansiella riskerna beskrivs i not 3. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE För en detaljerad beskrivning av gällande riktlinjer avseende ersättningar och övriga anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare hänvisas till sidan 126 i bolagsstyr- ningsrapporten samt till not 7. U nder 2025 har BioArctic avvikit från de gällande ersätt - ningsriktlinjerna som fastställts av bolagsstämman. Styrelsen bedömde att det förelåg särskilda skäl för detta avsteg. Verksamhetsåret 2025 blev ett exceptionellt år för BioArctic, till stor del som en följd av de ingångna avtalen med Bristol Myers Squibb och Novartis. Den extraordinära insatsen från vd och det positiva utfallet för bolaget motiverade en bonus utöver fastställda nivåer. Ersättningsutskottet rekommenderade och styrelsen beslutade om en extra bonus på 2,3 MSEK, vilket resulterade i att bolagets vd fick totalt 12 månadslöner i rörlig ersättning, motsva- rande 6 månadslöner utöver antagna riktlinjer. Enligt aktiebolagslagen ska styrelsen upprätta ett förslag till årsstämman om nya riktlinjer för ersättning till ledande befatt- ningshavare när det uppkommer behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Bolagets gällande ersättningsriktlinjer antogs av årsstämman 2022 och nya riktlinjer ska därför antas vid årsstämman 2026. Mot denna bakgrund har styrelsen genomfört en översyn av de gällande ersättningsriktlinjerna. Den rörliga ersättningen till bolagets ledande befattningsha- vare består i huvudsak av en målbaserad bonus som utbetalas vid uppfyllande av förutbestämda operationella mål. Styrelsen anser att det kan finnas skäl att betala ut ytterligare rörlig ersättning utöver den målbaserade bonusen om de opera- tionella målen överträffas och det föreligger extraordinära prestationer eller omständigheter som talar för detta. Styrelsen föreslår därför att ersättningsriktlinjerna uppdateras för att uttryckligen ge styrelsen möjlighet att besluta om sådan ytterli- gare rörlig ersättning i enlighet med följande: Bolagets ledande befattningshavare (inklusive verkställande ===== SIDA 69 =====