FULLTEXT DEL 1 AV 4
Årsredovisning 2023
===== SIDA 1 =====
Års- och
hållbarhets-
redovisning 2023
===== SIDA 2 =====
Innehåll
Sobi i korthet 3
Sjukdomsområden 4
Ordförandeord 6
VD-ord 7
Den globala marknaden för
sällsynta sjukdomar 8
Strategi 10
Verksamhetsöversikt 14
Pipeline 20
Hållbarhet 23
Aktien 30
Femårsöversikt 32
Rapportering
Förvaltningsberättelsen 34
Finansiella rapporter 45
Noter 55
Revisionsberättelse 97
Bolagsstyrning
Bolagsstyrningsrapport 101
Revisors yttrande om
bolagsstyrningsrapporten 109
Styrelse 110
Verkställande ledning 112
Hållbarhetsrapport
Hållbarhetsrapport 115
TCFD-rapport 128
Hållbarhetsnoter 133
EU Taxonomin 140
Marknadstillgänglighet för Sobis
huvudsakliga läkemedel 145
Om hållbarhetsrapporten 147
GRI-index 148
Revisorns yttrande avseende den
lagstadgade hållbarhetsrapporten 152
Övrig information
Årsstämma 2024 153
Alternativa nyckeltal 154
Definitioner 159
≡ Innehåll
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2
Detta är Sobis års- och hållbarhetsredovisning för 2023. Den formella årsredovisningen
omfattar sidorna 34-96. Hållbarhetsredovisningen finns på sidorna 23-29 och 115-151 och
utgör bolagets och koncernens lagstadgade hållbarhetsrapport enligt Årsredovisningslagen.
Den är baserad på GRI Standards 2021. Hållbarhetsrapporten omfattar även Sobis TCFD-
rapport (Task Force on Climate-related Financial Disclosures) och EU:s taxonomiförordning.
Detta dokument utgör pdf-version av den officiella ESEF versionen av årsredovisningen.
Den officiella ESEF versionen finns tillgänglig på sobi.com. ESEF versionen råder vid
eventuella frågor eller konflikter.
Med omsorg som ledstjärna
och vetenskap som drivkraft
verkar Sobi för att:
• Se till att alla personer som lever
med en sällsynt och svår
sjukdom inom Sobis sjukdoms-
områden ska kunna få nytta av
Sobis godkända läkemedel.
• Leverera innovativa lösningar
från Sobis pipeline.
• Bibehålla engagemanget för
patienter, medarbetare och
samhället.
===== SIDA 3 =====
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi®) är ett specialiserat, internationellt
biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever
med sällsynta och svåra sjukdomar.
Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och
nischindikationer, och har cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika,
Mellanöstern, Asien och Australien.
Under 2023 uppgick intäkterna till 22,1 miljarder SEK och det justerade rörelseresultatet
före av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar (EBITA) till 7,5 miljarder SEK. Sobis
aktie (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm.
Mer om Sobi på www.sobi.com och LinkedIn.
≡ Sobi i korthet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3
Sobis värderingar
Care: Det är vår omtänksamhet,
kunskap och engagemang som gör
oss till de vi är. Care, det vill säga vård
och omtanke, är själva fundamentet
för vår strategi, verksamhet och kultur.
Ownership: Det är vårt ansvar att
agera. Vi uppmuntrar entreprenörskap
och lär oss av våra erfarenheter.
Urgency: Patienterna kan inte vänta,
därför är det angeläget att vi driver
utvecklingen framåt samtidigt som vi
upprätthåller våra normer.
Sobis närvaro
Sobi har sitt huvudkontor
i Stockholm, med egen
närvaro i runt 30 länder
och levererar läkemedel till
patienter i ännu fler länder.
Globalt huvudkontor
Marknadsnärvaro, direkt
Marknadsnärvaro, indirekt
Partnership: Partnerskap och
samarbete präglar vårt arbetssätt,
såväl inom Sobi som med externa
partners och intressenter.
Ambition: Vi sätter ambitiösa mål
och gör vårt yttersta för att uppnå
dem.
===== SIDA 4 =====
Sjukdomsområden
Sobi fokuserar på behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer.
Intäkter,
Haematology, MSEK
2019 2020 2021 20222023
0
2 500
5 000
7 500
10 000
12 500
15 000
Intäkter,
Immunology, MSEK
2019 2020 2021 20222023
0
2 500
5 000
7 500
10 000
Intäkter,
Specialty Care, MSEK
2019 2020 2021 2022 2023
0
500
1 000
1 500
2 000
≡ Sjukdomsområden
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4
+18 %
SEK 22 123 M
Specialty Care
1 119 MSEK, förändring: -13 %
Specialty Care riktar sig mot sällsynta
ärftliga tillstånd och andra
nischindikationer.
Haematology
13 370 MSEK, tillväxt: 23 %
Haematology bygger ursprungligen
på de långtidsverkande rekombinanta
faktorkoncentraten för hemofili som
var first-in-class, dvs. de första i sitt
slag på marknaden. Portföljen har
utvidgats till att omfatta läkemedel
som riktar sig mot trombocytopeni,
sjukdomar orsakade av C3 i
komplementsystemet, diffust
storcelligt B-cellslymfom och
myelofibros.
Immunology
7 635 MSEK, tillväxt: 14 %
Immunology erbjuder behandlingar
för autoinflammatoriska och
autoimmuna sjukdomar som
involverar gammainterferon och
interleukin-1, samt för prevention
av respiratoriskt syncytialvirus. Sobi
utvecklar även en behandling för
kronisk refraktär gikt.
===== SIDA 5 =====
Året i korthet
22 123
Rörelsens intäkter, MSEK
12 %
Intäktstillväxt vid fasta växelkurser (CER)
7 494
Justerad EBITA, MSEK
34 %
Justerad EBITA, marginal
1 831
Antal medarbetare
Ingår i hållbarhetsindexet
Dow Jones Sustainability Indices 2023
Intäkter och justerad
EBITA, MSEK
Justerad EBITA
Intäkter
20192020202120222023
0
5 000
10 000
15 000
20 000
25 000
Intäkter per
affärsområde, MSEK
Haematology
Immunology
Specialty Care
20192020202120222023
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
12 000
14 000
Intäkter per geografiskt
område, MSEK
Europa Nordamerika
International Royalty
20192020202120222023
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
Nyckeltal
MSEK 2019 2020 2021 2022 2023
Rörelsens intäkter 14 248 15 261 15 529 18 790 22 123
Bruttoresultat 10 913 12 036 12 045 14 014 17 128
Bruttomarginali 77 % 79 % 78 % 75 % 77 %
Rörelsekostnader 6 430 7 575 8 288 10 201 12 956
EBITAi 5 933 6 700 5 575 5 930 7 075
Justerad EBITAii 6 145 6 301 5 575 6 605 7 494
EBIT (rörelseresultat) 4 533 4 818 3 733 3 813 4 066
Årets resultat 3 304 3 245 2 679 2 638 2 409
Resultat per aktie före utspädning, SEKiv 10,79 10,52 8,67 8,52 7,47
Justerat resultat per aktie före utspädningi, ii, iii, iv SEK 11,35 9,22 8,67 10,29 8,55
Kassaflöde från den löpande verksamheteniii 3 634 4 926 5 470 4 576 4 470
Eget kapital per aktiei, iv 49,4 58,4 66,4 75,3 95,6
Soliditeti 37 % 42 % 48 % 51 % 46 %
Antal anställda (heltidstjänster) 1 335 1 509 1 559 1 556 1 772
i. Sobi presenterar vissa finansiella mått i års- och hållbarhetsredovisningen som inte definieras enligt IFRS, så kallade alternativa nyckeltal. För ytterligare information samt
bedömning avseende varför dessa anses viktiga och hur de har beräknats, se Alternativa nyckeltal
ii. För information avseende jämförelsestörande poster 2023 och 2022, se Alternativa nyckeltal och not 12. EBITA 2020 exklusive jämförelsestörande poster; övriga
rörelseintäkter relaterade till en återföring av en CVR-skuld om 399 MSEK. EBITA 2019 exklusive jämförelsestörande poster; transaktionskostnader relaterade till förvärvet av
Dova om 92 MSEK, omstruktureringskostnader om 157 MSEK och en avyttringsintäkt för SOBI005 om 37 MSEK. Det förekom inga jämförelsestörande poster 2021.
iii. Resultat per aktie 2020 exklusive återföringen av CVR-skulden om 399 MSEK. Resultat per aktie 2019 exklusive jämförelsestörande poster om 174 MSEK.
iv. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september 2023.
v. Från och med år 2020 har omklassificering skett av säkringsarrangemang för finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till kassaflöde från
finansieringsverksamheten. Likvid från aktieoptioner avseende 2022, uppgående till 89 MSEK, har omklassificerats från övriga ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde
från finansieringsverksamheten.
≡ Året i korthet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5
===== SIDA 6 =====
Ett år av stadig framgång
och ökat genomslag
Sällsynta sjukdomar är fortfarande en
tung börda för de personer som lever
med dem och för deras vårdgivare. På
Sobi har vi gjort det till vårt uppdrag att
hjälpa dem genom våra läkemedel. Under
2023 förstärkte vi avsevärt vårt bidrag till
behandlingen av sällsynta sjukdomar
genom utökad tillgänglighet och
internationell räckvidd för våra produkter.
Trots en värld präglad av ökad
instabilitet och osäkerhet genomförde vi
vår strategiska plan och uppnådde våra
mål. Vi lade till Vonjo för myelofibros i
vår portfölj, lanserade Zynlonta för
lymfom och ökade kraftigt försäljningen
av våra hematologi- och immunologi-
behandlingar. Vi gjorde också framsteg i
vår FoU-pipeline med nya kliniska data
och regulatoriska ansökningar.
Vår framgång är ett resultat av fortsatt
kostnadskontroll och ett starkt
genomslag för våra nyligen lanserade
läkemedel, särskilt Gamifant, där antalet
nya patienter ökade till följd av ett större
erkännande för dess avgörande roll i
pHLH och ökad erfarenhet bland läkare.
På liknande vis ökade Doptelet antalet
patienter i samtliga regioner, och vi såg
en fortsatt stark efterfrågan på Elocta
och Alprolix.
I maj 2023 avgick Håkan Björklund som
styrelseordförande. Jag vill tacka honom
för att ha hjälpt till med omvandlingen av
Sobi från ett hemofilifokuserat bolag till
en diversifierad, global ledare inom
sällsynta sjukdomar.
Framgången med denna strategiska
förändring kan ses i årets resultat, där
tillväxten nu kommer från vårt breda
utbud av läkemedel. Vi kommer att
fortsätta vår transformering till ett
globalt, diversifierat bolag, i takt med ett
allt starkare bidrag från de amerikanska
och internationella marknaderna.
Jag vill också tacka Bo Jesper Hansen
för hans värdefulla bidrag till Sobi. Bo har
en lång och framgångsrik historia inom
företaget och ledde styrelsen från maj
2023 till januari 2024 innan han av
hälsoskäl tyvärr tvingades avgå. Vi önskar
honom all välgång.
Styrning är en kritisk del av styrelsens
arbete. Vi övervakar kontinuerligt
bolagets verksamhet, arbete och
framsteg. Hållbarhet är ett ämne som blir
allt viktigare och som är en
återkommande punkt på dagordningen.
Vår uppförandekod är ett viktigt
verktyg för att säkerställa att vårt bolag
konsekvent upprätthåller de högsta
standarderna inom alla
hållbarhetsrelaterade områden och
utgör kärnan i Sobis interna
styrningsstruktur. Att följa koden är
obligatoriskt för samtliga Sobi-
medarbetare. Programmet för
ansvarsfulla inköp och uppförandekoden
för partners styr externa samarbeten och
täcker områden som miljö, arbete, etik
och mänskliga rättigheter.
Vi följer viktiga internationella
standarder och vårt policyramverk och
våra processer utgår från dessa
principer. Sedan 2017 deltar vi i FN:s
Global Compact och har införlivat dess
principer i vårt arbetssätt. Vi rapporterar
om våra framsteg varje år.
Sobi ska fortsätta bidra till att uppnå
FN:s globala mål för hållbar utveckling
och Parisavtalet.
Under ett år som präglats av globala
utmaningar har Sobi visat
motståndskraft, anpassningsförmåga
och ett starkt engagemang för bolagets
värderingar. Våra gemensamma
ansträngningar är i grunden inriktade på
att tillhandahålla innovativa och effektiva
behandlingar till de patienter som
behöver dem. Detta leder i sin tur till
hållbar långsiktig tillväxt, lönsamhet och
skapar värde för aktieägare.
Jag vill tacka alla på Sobi och våra
många externa intressenter för deras
hjälp och stöd i arbetet att uppnå dessa
mål under året.
Annette Clancy
Styrelsens ordförande
≡ Ordförandeord
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 6
Under ett år som präglats
av globala utmaningar har
Sobi visat motståndskraft,
anpassningsförmåga och
ett starkt engagemang för
våra värderingar
===== SIDA 7 =====
Sobis strategiska prioriteringar
levererar kraftig tillväxt
År 2023 var ett år av fokuserat
genomförande av strategin. Efter att under
de senaste åren ha diversifierat vår portfölj
och utökat vår globala närvaro har vi visat
prov på vår styrka, konkurrenskraft och
förmåga att expandera i en oviss miljö.
Sobi har gått in i en ny fas. En tredjedel
av våra intäkter kommer nu från vår
strategiska portfölj1. År 2026 förväntas
en majoritet av våra intäkter att
genereras från läkemedel som inte fanns
på marknaden så sent som 2019.
Lanseringsläkemedlen1 har fortsatt stor
potential inom sina nuvarande och
framtida indikationer samt på nya
geografiska marknader.
Även om Sobi utvecklas snabbt håller
vi fast vid vårt engagemang att göra
livsförändrande skillnad för människor
som lever med sällsynta sjukdomar.
Endast 5 procent av sällsynta sjukdomar
har ett godkänt läkemedel. Vi vill inte
bara uppmärksammas för våra
affärsresultat utan också för vad vi gör
för att ge patienter ett bättre liv.
Intäkterna för 2023 uppgick till 22 123
MSEK, en ökning med 18 procent, eller
12 procent vid fasta växelkurser. Våra
lanseringsläkemedel svarade för 90
procent av denna tillväxt, vilket bekräftar
vår strategi.
Inom Haematology ökade
försäljningen av Elocta och Alprolix
stadigt trots prispress. Doptelet visade en
stark försäljningstillväxt, drivet av ökad
användning i USA och pågående
lanseringar i övriga regioner.
Lanseringen av Aspaveli/Empaveli
fortsatte enligt plan och vi noterade den
första försäljningen av Zynlonta. Genom
förvärvet av CTI BioPharma (CTI) tillförde
vi Vonjo till hematologiportföljen.
Verksamheten inom Immunology
utvecklades väl och försäljningen av
Gamifant ökade markant i USA, tack vare
ökad kunskap om gammainterferonets
roll från nya kliniska data samt fler
förskrivare. Kineret är tillbaka på en
tillväxtbana efter den tidigare covid-19-
effekten på försäljningen. Vår partner
Sanofi lanserade Beyfortus för skydd mot
RSV i USA, vilket ger oss en intäktsström
från royalties.
Sobi har utvecklats från att vara ett
Europacentrerat företag till en global
aktör. USA är nu vår största intäktskälla
och vi har gjort betydande framsteg med
den internationella expansionen i form
av lanseringar i Japan, nya partnerskap i
Latinamerika och Sydkorea, och flera
nya godkännanden i hela regionen
International.
Vi har byggt upp en gedigen
organisation inom FoU och Medical
Affairs som ger oss den vetenskapliga
kompetens som behövs för att utveckla
vår pipeline, gå vidare inom nya
indikationer och skapa ny evidens.
Mest betydelsefullt under 2023 var
ansökan om marknadsgodkännande i
Europa för efanesoctocog alfa som har
potential att bli en ny standardbehandling
för personer med hemofili, våra topline-
data från DISSOLVE-studien med
SEL-212 och framstegen med Gamifant
vid sekundär HLH.
Lönsamheten var fortsatt hög.
Justerad EBITA uppgick till 7 494 MSEK,
motsvarande en EBITA-marginal om 34
procent under 2023.
För att finansiera en del av förvärvet av
CTI genomförde vi en fulltecknad
företrädesemission som gav oss ett
tillskott om cirka 6 miljarder SEK före
emissionskostnader. Detta skapade en
gynnsam utgångspunkt för ytterligare
skuldnedväxling och expansion. Jag vill
än en gång tacka våra aktieägare för
deras förtroende och stöd.
Samtidigt som vi fortsätter att arbeta för
patienter är vi medvetna om vårt ansvar
för en hållbar utveckling. Vårt viktigaste
bidrag är att ge människor som lever med
sällsynta sjukdomar ett bättre liv. Vi har
ett nära samarbete med våra intressenter
för att främja tillgängligheten till våra
läkemedel.
Vårt hållbarhetsarbete
uppmärksammades genom bibehållna
eller förbättrade betyg i flera
hållbarhetsindex. Vi är stolta över att
återigen ha valts in i hållbarhetsindexet
Dow Jones Sustainability Index Europe
(DJSI Europe).
Inget av dessa framsteg eller starka
tillväxt skulle ha varit möjlig utan Sobis
fantastiska medarbetare. Under 2023
fortsatte vi att fokusera på att stärka vår
kultur och vårt ledarskap, med tonvikt på
mångfald, jämlikhet och inkludering.
Runt 36 000 patienter behandlades med
ett läkemedel från Sobi under 2023 och
lever idag ett bättre liv tack vare det.
Men vi stannar inte där, vi brinner för vår
tillväxtresa mot att bli en global ledare
inom sällsynta sjukdomar. Jag vill tacka
samtliga 1 800 medarbetare på Sobi för
deras engagemang och outtröttliga
arbete för att höja vårdstandarden för
människor som lever med sällsynta
sjukdomar.
Guido Oelkers
Verkställande direktör
≡ VD-ord
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 7
1 Se Definitioner på sid 160.
Våra lanseringsläkemedel
har stor potential inom sina
nuvarande och framtida
indikationer samt på nya
geografiska marknader
===== SIDA 8 =====
Den globala
marknaden för
sällsynta sjukdomar
≡ Den globala marknaden för sällsynta sjukdomar
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 8
===== SIDA 9 =====
Globalt finns idag över 7 000 identifierade sällsynta sjukdomar, och fler upptäcks varje
dag tack vare den snabba tekniska utvecklingen inom genteknik och diagnostik. Ett stort
antal patienter förblir odiagnostiserade och färre än tio procent kommer i slutändan att få
en sjukdomsspecifik behandling.2 Behovet av innovativa behandlingar är därför stort.
Sällsynta sjukdomar
Även om många sällsynta sjukdomar är
mycket ovanliga, drabbar de samman-
taget en betydande andel av den globala
befolkningen. Det finns uppskattningsvis
350 miljoner människor i världen som har
en sällsynt sjukdom och de står för nära
10 procent av den totala förekomsten av
sjukdomar.1, 3 Om alla med en sällsynt
sjukdom bodde i ett och samma land
skulle det vara världens tredje mest
folkrika land efter Kina och Indien.
I EU definieras en sällsynt sjukdom
som ett tillstånd som drabbar färre än
fem på 10 000 personer. Detta betyder
att omkring 30 miljoner människor
drabbas, det vill säga ungefär en på 15
EU-medborgare.
I USA definieras en sjukdom som
sällsynt om den drabbar färre än
200 000 invånare, och totalt lever
cirka 30 miljoner individer i USA med en
sällsynt sjukdom.
I Japan är definitionen av en sällsynt
sjukdom en sjukdom som drabbar färre
än 50 000 invånare.
Kina arbetar mot en mer heltäckande
strategi för sällsynta sjukdomar, deras
initiala regelverk har redan lett till en
snabb tillväxt inom utvecklingen av
särläkemedel.
I takt med att de vetenskapliga
framstegen fortsätter, inklusive tillgång
på diagnostiska verktyg, förväntas
antalet tillstånd som kategoriseras som
sällsynta att öka.
Incitament att utveckla nya läkemedel
Olika länder har infört varierande
incitament för att stödja utvecklingen av
läkemedel för att behandla sällsynta
sjukdomar.
EU har centraliserade tillståndsför-
faranden som innebär att ett och samma
utlåtande och beslut gäller i samtliga
EU:s medlemsstater. För att stödja
utvecklingen av läkemedel att behandla
sällsynta sjukdomar erbjuder EU en rad
stödjande incitament inklusive tillgång till
protokollstöd, bidrag och avgiftssänk-
ningar. Dessutom har särläkemedel tio
års marknadsexklusivitet när de får
marknadsföringstillstånd i EU.
Dessutom finns andra incitament
tillgängliga inom medlemsstaterna.
I USA har incitament tagits fram som
en del av lagen om särläkemedel. Dessa
omfattar en rad fördelar, från
skattelättnader för kvalificerade kliniska
studier och befrielse från vissa
användaravgifter såsom lagen om
användaravgifter för receptbelagda
läkemedel, till en sjuårig
marknadsexklusivitet efter
godkännandet. Utöver incitamenten
som ges enligt lagen om särläkemedel,
medger ändringarna i “Inflation
Reduction Act” undantag för
särläkemedel från Medicare-
förhandlingar under vissa
förutsättningar.
I Japan omfattar incitamenten för att
stödja särläkemedel en prioriterad
granskningsprocess och subventioner
för att stödja utvecklingen.
Under 2023 aviserade Kanada 1,5
miljarder CAD för finansiering av
sällsynta sjukdomar.4
Lagar och program som stödjer
särläkemedel finns också i Argentina,
Australien, Brasilien, Colombia, Mexiko,
Peru och Sydkorea.
Fler behandlingsalternativ för patienter
Världen befinner sig vid en vändpunkt
gällande vård och läkemedel för att
behandla sällsynta sjukdomar.
En behandling vid primära maligniteter
i hjärnan var det första läkemedel som
fick särläkemedelsstatus av den
amerikanska läkemedelsmyndigheten
(FDA) år 1983, och en behandling vid
akut myeloisk leukemi var först med att
få särläkemedelsstatus av den
europeiska läkemedelsmyndigheten,
EMA, år 2000.
Trots den långa traditionen av
särläkemedelsstatus har endast 40
procent av alla läkemedel som beviljats
särläkemedelsstatus marknadsgodkänts
de senaste åren.1
Hittills har över 2 550 läkemedel
beviljats särläkemedelsstatus i EU.1
Antalet särläkemedel har stadigt ökat
över tid och sedan 2019 utgör de nära
30 procent av alla läkemedel som
godkänts. Under 2022 var 54 procent av
alla läkemedel som godkändes i USA
avsedda för sällsynta sjukdomar och
liknande siffror förväntas för 2023.5 I
Japan har över 200 läkemedel godkänts
som särläkemedel sedan 2004.
Försäljningen av särläkemedel fortsätter
att öka i snabbare takt än den totala
läkemedelsmarknaden. Särläkemedel
förväntas växa snabbare (11,6 procent
jämfört med 7 procent) än innovativa
läkemedel som inte är särläkemedel och
förväntas uppnå en försäljning om 300
miljarder USD år 2028.6
Ett stort kvarstående medicinskt behov
Trots de senaste framstegen gällande
läkemedel och tillgången till dessa utgör
sällsynta sjukdomar fortfarande ett
enormt medicinskt behov och en
betydande utmaning för folkhälsan.
Av de över 7 000 sällsynta
sjukdomarna i världen saknar cirka 95
procent ett godkänt läkemedel för
behandling.7 Ett stort antal patienter
förblir odiagnostiserade och färre än 10
procent kommer i slutändan att få en
sjukdomsspecifik behandling.1
Även vid sjukdomar där läkemedels-
behandlingar finns kan det ta flera år att
få en korrekt diagnos av sitt tillstånd.
Enligt uppskattningar har över 50
procent av de personer som lider av en
sällsynt sjukdom inte fått någon diagnos.
En ljusare framtid
Idag är medvetenheten om och stödet
till personer och familjer som står inför
utmaningarna med en sällsynt sjukdom
större än någonsin.
Den europeiska organisationen för
sällsynta sjukdomar, European
Organisation for Rare Diseases, har
inrättat en speciell dag för sällsynta
sjukdomar, Sällsynta dagen, som nu
uppmärksammas i över 100 länder runt
om i världen med fler än 600 planerade
evenemang globalt.8 Det finns över 2 000
patientorganisationer som fokuserar på att
tillhandahålla information och service till
personer med sällsynta sjukdomar. För att
stödja sådana viktiga initiativ samarbetar
Sobi aktivt med flera organisationer för att
öka medvetenheten och ge en röst åt
patienter och deras närstående.
≡ Den globala marknaden för sällsynta sjukdomar
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 9
2 Analysis of Incentive Policies and Initiatives on Orphan Drug Development in China: Challenges, Reforms and Implications
3 https://www.genome.gov/dna-day/15-ways/rare-genetic-diseases
4 https://www.fasken.com/en/knowledge/2023/03/canada-announces-funding-and-next-steps-in-rare-disease-drug-strategy
5 New Drug Therapy Approvals 2022 Advancing Health Through Innovation FDA Center for Drug Evaluation and Research
6 Orphan Drugs 2023 – 2028 Evaluate Pharma Report)
7 Journal of Rare Diseases, volume 13, article 196, Orphanet 2018.
8 https://www.rarediseaseday.org/
===== SIDA 10 =====
Strategi
≡ Strategi
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0
Vision:
Att erkännas som
en global ledare i
att tillhandahålla
innovativa och
livsförändrande
behandlingar för
människor som lever
med sällsynta och
svåra sjukdomar.
Mission:
Vi samarbetar för att utveckla och
tillgängliggöra behandlingar som
ger personer som lever med
sällsynta och svåra sjukdomar ett
bättre liv. Allt för att våra
läkemedel ska komma till nytta
för alla som behöver dem.
===== SIDA 11 =====
Strategi och mål
Sobi gör livsförändrande skillnad för människor som lever med sällsynta och svåra
sjukdomar. Vi verkar för att se till att alla personer som lever med en sällsynt och svår
sjukdom inom våra sjukdomsområden ska kunna få nytta av våra godkända läkemedel.
Vi verkar även för att leverera innovativa lösningar från vår FoU pipeline och för att
fortsatt engagera oss för patienter, medarbetare och samhället.
Sobis strategi omfattar fyra
affärsstrategiska och två
hållbarhetsprioriteringar.
Leda inom Haematology
Sobi ska fortsätta att vara ett ledande
företag inom hematologi.
Tillgängligheten till Sobis faktor-
koncentrat med förlängd halveringstid,
Elocta och Alprolix, utökades under
2023 så att de når fler människor med
hemofili A och B i fler länder.
Ansökan om europeiskt marknads-
godkännande för efanesoctocog alfa har
lämnats in. Det är ett läkemedel som har
potential att förändra behandlings-
paradigmet för personer med hemofili A
och skapa framtida tillväxt.
Utanför hemofiliområdet arbetar
Sobi med att utöka tillgången till
Doptelet genom att föra ut läkemedlet
till fler länder och fokusera på
behandling av immunologisk
trombocytopeni (ITP). Lanseringen av
Aspaveli/Empaveli för behandling av
paroxysmal nokturn hemoglobinuri
(PNH) fortsatte, och utvecklingen för
nya indikationer gick framåt.
Sobi expanderade också till nya
områden med Zynlonta för lymfom
(lanserat under 2023) och genom
förvärvet av CTI med dess särläkemedel
Vonjo (pacritinib) för myelofibros.
Växa inom Immunology
Sobi ska fortsätta att utöka portföljen
inom immunologi.
Inom Immunology maximerar Sobi
värdet för patienter och bolaget genom
att marknadsföra de befintliga
läkemedlen Gamifant och Kineret till nya
marknader och för nya indikationer.
Under 2023 publicerades positiva fas 2-
resultat för Gamifant för behandling av
sekundär HLH. Dessutom fortsätter Sobi
att sälja Synagis och får royalties från
Sanofi för Beyfortus. Under 2023
godkände FDA Beyfortus för prevention
av respiratoriskt syncytialvirus och Sobi
har rätt till en del av Sanofis intäkter i
USA.
Växa globalt
Under 2023 utökade Sobi sin närvaro på
den japanska marknaden genom
lansering av två av sina viktigaste
läkemedel; Doptelet och Empaveli. Den
globala expansionen av Doptelet
fortsatte genom lanseringen i Australien,
och planer finns för en introduktion på
den kanadensiska marknaden.
Dessutom lanserades Empaveli
framgångsrikt i Kanada och godkändes
på viktiga marknader i Latinamerika.
Kineret och Orfadin godkändes i Kina.
Under 2024 planerar Sobi att lansera
Empaveli och Doptelet i Sydkorea, och
godkännanden för efanesoctocog alpha
och Zynlonta förväntas i Mellanöstern.
Tillvarata värdet i pipeline
Sobis FoU är inriktad på att utveckla en
pipeline i sen utvecklingsfas med fokus
på läkemedel för sällsynta sjukdomar
med en tydlig differentiering. FoU-
organisationen har kapacitet att snabbt
ta sig an nya projekt och utveckla dem
för flera olika indikationer.
Med åtta läkemedel eller potentiella
nya läkemedel i tio projekt från fas 2 till
registrering förväntas nya lanseringar
stödja den framtida tillväxten.
Hållbarhet
Sobis hållbarhetsstrategi är integrerad i
verksamheten och bygger på två
prioriteringar – att upprätthålla
åtagandet gentemot patienter och att
alltid agera ansvarsfullt.
Upprätthålla åtagandet gentemot
patienter
Sobi kommer att fortsätta att förbättra
tillgängligheten till läkemedel för
personer med sällsynta sjukdomar
globalt genom att fördjupa sitt
engagemang och investera i
utvecklingen av nya läkemedel samt
utöka sin geografiska närvaro inom
områdena hematologi, immunologi och
nischindikationer. Bolaget kommer att
fortsätta att stärka en patientcentrerad
utvecklingsstrategi i samarbete med
patientgrupper och involvera patientens
röst under läkemedlets hela livscykel.
Patientsäkerhet är Sobis viktigaste fokus.
Alltid agera ansvarsfullt
Sobi förväntar sig högsta etiska,
miljömässiga och sociala standard av
sina medarbetare, samarbetspartners
och övriga intressenter. Påverkan och
risker i samband med Sobis verksamhet
och värdekedja bedöms och följs upp.
Förbättringar för att undvika eller
minimera påverkan och skapa positiv
förändring genomförs kontinuerligt.
Sobis team är nyckeln till att leverera på
strategin, och Sobi fortsätter att arbeta
för att skapa en inkluderande, hållbar
och flexibel arbetsplats som främjar
tillväxt och stödjer en rättvis utveckling
av medarbetare med olika bakgrund.
≡ Strategi
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1
===== SIDA 12 =====
Affärsmodell
Sobis plattform för sällsynta sjukdomar
Landskapet för sällsynta sjukdomar är
olikt alla andra medicinska områden.
Personer med sällsynta sjukdomar och
deras stödnätverk får kämpa hårdare för
att få kunskap, stöd och läkemedel
jämfört med vid vanliga sjukdomar.
Detta lägger en tung personlig och
ekonomisk börda på enskilda individer
och familjer. Ekosystemet för sällsynta
sjukdomar är i ständig utveckling och har
sina specifika vetenskapliga, medicinska
och kommersiella utmaningar – likväl
som möjligheter.
Sobi håller jämna steg med denna
utveckling och stödjer människor som
lever med sällsynta sjukdomar genom att
föra en kontinuerlig dialog med samtliga
intressenter i hela den biofarmaceutiska
värdekedjan. Denna omfattar patienter
och vårdgivare, patientorganisationer,
hälso- och sjukvårdssystem, statliga
myndigheter, tillsynsmyndigheter,
betalare och affärspartners.
Sobis styrkor ligger i att utvärdera och
utveckla kliniska projekt,
kommersialisera och att snabbt göra
läkemedel tillgängliga för de som
behöver dem. Det är viktigt att detta sker
i nära samarbete med patienter och
patientföreträdare – för att kunna
utveckla lösningar som är genuint
patientledda och som omfattar hela
värdekedjan för läkemedelsutveckling.
Sobi arbetar tvärfunktionellt och
engagerar sig i läkemedlets fullständiga
livscykel för att utveckla en solid
plattform för sällsynta sjukdomar:
Sobi expanderar kontinuerligt sin
verksamhet genom att licensiera och
förvärva nya läkemedel från andra företag
med likartad vision och värderingar, men
som är inriktade på forskning och
upptäckt. Detta gör det möjligt för Sobi
att påskynda tillgången till livräddande
läkemedel, vilket omfattar läkemedel som
är under klinisk utveckling eller under
regulatorisk granskning. Under 2023
tillfördes myelofibrosbehandlingen Vonjo
till Sobis portfölj genom förvärvet av CTI.
Den exakta tidpunkten och omfattningen
av licensiering och förvärv beror på de
specifika omständigheterna, som
exempelvis när en samarbetspartner vill
licensiera eller sälja sitt läkemedel inom
specifika geografiska områden eller
indikationer.
All läkemedelsförsörjning läggs ut på
kontraktstillverkare som förser Sobi
med de läkemedel som ska säljas. Sobis
egen tillverkning i Stockholm, som
producerade rekombinant faktor VIII för
Pfizer, stängdes permanent under första
kvartalet 2024.
Proaktivt engagemang
Patientengagemanget gör det möjligt att
framtidssäkra läkemedelsutvecklingen
och knyter kontakter mellan Sobi och
alla de som berörs av sjukdomen i fråga.
Ett tidigt, konsekvent och ansvarsfullt
engagemang för patientorganisationer
och patientnätverk under den kliniska
utvecklingen gör att Sobi kan utforma
kliniska studier och skapa lösningar med
och för patientgruppen. Genom att ta
hänsyn till verkliga patientupplevelser
och ge patienter en röst bidrar Sobi till
att utvecklingen av framtida läkemedel
anpassas till patientens preferenser och
beteenden och tillgodoser deras
verkliga behov.
Att utforma, samla in och dela med sig
av tillförlitliga medicinska evidens och
insikter från patienter är en viktig del av
Sobis arbete. Detta inbegriper
etnografisk forskning för att på bred
front fånga upp olika medicinska behov
och se till att de beaktas och avspeglas i
hela värdekedjan för
läkemedelsutveckling.
Värdefulla insikter inhämtas även inom
Sobis team för klinisk utveckling,
medicin, samt marknadsförberedande
och kommersiella team som arbetar
med intressenter inom hälso- och
sjukvården. Sammantaget ökar dessa
kunskaper förståelsen för olika
intressenters föränderliga behov och
återkopplas kontinuerligt till företaget för
att förbättra läkemedel och processer.
≡ Strategi
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2
===== SIDA 13 =====
Patienters tillgång till läkemedel
En medicinsk innovation är endast av
värde om den skapar nytta för patienter
och läkare. Ytterligare ett exempel på
arbetet med att öka tillgängligheten är
Sobis samarbete med intressenter inom
etablerade hälso- och sjukvårdssystem
för att säkerställa tillgång, leverans och
distribution på Sobis samtliga
marknader.
Ansvarsfull prissättning och
subventionering är viktiga komponenter
för att skapa rättvisa möjligheter till
bättre patientvård och
behandlingsresultat.
Vid all prissättning och efterföljande
förhandlingar tar Sobi hänsyn till
följande aspekter:
• Det medicinska behovet
• Nyttan som innovationen tillför
patienter
• Fördelarna för hälso- och
sjukvårdssystemet
• Tillförlitlig och överkomlig
tillgänglighet
• Kostnaderna som krävs för att
fortsätta ta fram innovationer och
tillgodose framtida medicinska behov
Patientengagemang och
marknadsförberedande arbete är
avgörande för att Sobi ska uppnå sitt mål
att säkerställa snabb och tillförlitlig
tillgång till läkemedel för människor med
sällsynta sjukdomar världen över. Detta
framhäver ytterligare Sobis åtagande och
bidrag till principer gällande miljö,
sociala aspekter och styrning som
understödjer SDG:erna.
Sobis plattform för sällsynta sjukdomar
ger en unik möjlighet att förbättra hälsan
globalt för flera små och ofta åsidosatta
patientgrupper med begränsade
behandlingsmöjligheter.
≡ Strategi
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 3
===== SIDA 14 =====
Verksamhetsöversikt
Haematology
60 %
av rörelsens intäkter
Immunology
35 %
av rörelsens intäkter
Specialty Care
5 %
av rörelsens intäkter
≡ Verksamhetsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 4
===== SIDA 15 =====
Haematology
Hemofiliverksamheten
Intäkterna inom Sobis
hemofiliverksamhet ökade med 6
procent vid fasta växelkurser till 9 039
MSEK under året, motsvarande 41
procent av rörelsens intäkter.
Elocta och Alprolix
Försäljningen av Elocta ökade med 6
procent vid fasta växelkurser till 4 916
MSEK, motsvarande 22 procent av
rörelsens intäkter. Försäljningen av
Alprolix ökade med 6 procent vid fasta
växelkurser till 2 125 MSEK, motsvarande
10 procent av rörelsens intäkter.
Trots marknadskonkurrens gynnades
båda läkemedlen av förtroendet som
personer med hemofili och läkare visar
tack vare deras förmåga att stärka
blödningsskyddet, bland annat genom
att förbättra ledhälsan och de långsiktiga
behandlingsresultaten.
Baserat på årtionden av evidens från
användning i både kliniska studier och
klinisk vardag anser Sobi att
faktorersättning är en grundläggande
hörnsten för att behandla och förebygga
blödningar hos personer med hemofili.
Med det nya läkemedlet,
efanesoctocog alfa, som utvecklats i
samarbete med Sanofi, är Sobis
målsättning att ta faktorkoncentrat till en
ny nivå för att förändra behandlingen av
hemofili. Under året validerade den
europeiska läkemedelsmyndigheten,
(EMA), en ansökan om
marknadsgodkännande för
efanesoctocog alfa och en ansökan om
marknadsgodkännande lämnades in i
Saudiarabien.
I linje med "Liberate Life", den
patientcentrerade visionen för hemofili,
fortsatte Sobi att stödja människor som
berörs av hemofili genom
utbildningsaktiviteter som syftar till att
höja vårdstandarden och ge personer
med hemofili förutsättningar att kunna
leva ett liv fullt av möjligheter.
Sobis engagemang för personer med
hemofili tog sig också uttryck i det
kontinuerliga stödet, i samarbete med
Sanofi, till World Federation of
Hemophilias (WFH) initiativ för tillgång
till läkemedel och utbildningsprogram.
Sobi fortsatte att stödja programmet för
humanitärt bistånd, som sedan det
inrättades 1996 syftar till att förbättra
vården i utvecklingsländer, bland annat
genom donationer av läkemedel.
Doptelet
Försäljningen av Doptelet ökade med 13
procent vid fasta växelkurser till 2 997
MSEK under året, motsvarande 14
procent av rörelsens intäkter. Sobis
försäljning till distributören i Kina skedde
endast under första halvåret 2023.
I USA bidrog förbättrad tillgänglighet
till ökad användning och stark
försäljningstillväxt. I Europa, som
fortfarande utgör en mindre del av
försäljningen, fortsatte pågående och
nya lanseringar att stärka tillväxten.
Under året godkändes Doptelet för ITP
och CLD i Kanada och lanserades i
Australien (ITP), Japan (CLD) och Kuwait.
Det beviljades också
läkemedelssubvention i Australien, Israel,
Japan och Polen.
Vonjo
I juni slutfördes förvärvet av CTI, vilket
innebar att Vonjo tillfördes portföljen.
Förvärvet ger betydande strategiska
möjligheter genom att dra fördel av
Sobis expertis inom hematologi och
Vonjos potential för patienter världen
över inom blodcancern myelofibros,
samt genom möjliga framtida
indikationer inom sällsynta sjukdomar.
Integrationen av CTI genomfördes och
sedan hösten har Vonjo och Doptelet
gemensam säljkår. Båda läkemedlen är
avsedda att behandla sällsynta
blodplättssjukdomar. Under perioden 26
juni–31 december uppgick försäljningen
av Vonjo till 706 MSEK.
Aspaveli/Empaveli
Försäljningen av Aspaveli/Empaveli
uppgick till 594 MSEK, motsvarande 3
procent av rörelsens intäkter.
Under 2023 lanserades Aspaveli/
Empaveli i flera länder i Europa, samt
även i Brasilien, Japan, Kanada och
Kuwait. Dessutom beviljades Aspaveli
läkemedelssubvention i Bulgarien,
Japan, Kanada (endast privat), Kroatien,
Polen och Tjeckien. Därutöver lämnades
ansökan om marknadsgodkännande för
Empaveli in i Sydkorea.
Aspaveli/Empaveli är den första och
enda C3-hämmaren och det första
godkända läkemedlet för att behandla
paroxysmal nokturn hemoglobinuri
(PNH) och kontrollera både intra- och
extravaskulär hemolys för personer som
lider av denna sällsynta blodsjukdom.
Det medicinska behovet är fortfarande
13 370
Försäljning i MSEK
17 %
Förändring vid fasta växelkurser
Intäkter,
Haematology, MSEK
2019 2020 2021 20222023
0
2 500
5 000
7 500
10 000
12 500
15 000
stort och för patienter är tillgången till
bättre läkemedel avgörande. Sobi
fortsätter att höja medvetenheten om
det medicinska behovet, bland annat
genom initiativ som etnografisk
forskning och nya digitala lösningar från
Sobis dotterbolag Florio som syftar till att
höja vårdstandarden.
Tillverkning
Intäkterna från Pfizer för
kontraktstillverkningen av faktor VIII
ökade med 4 procent till 431 MSEK.
Sobis kontraktstillverkning har upphört
under första kvartalet 2024.
≡ Verksamhetsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 5
===== SIDA 16 =====
Immunology
Kineret
Försäljningen av Kineret på 2 415 MSEK
motsvarande en oförändrad utveckling
vid fasta växelkurser och stod för 11
procent av rörelsens intäkter.
Försäljningen drevs av ökad efterfrågan i
alla regioner, men tillväxten påverkades
negativt av extraordinärt hög försäljning
under första kvartalet 2022 på grund av
covid-19. Under året godkändes Kineret
för FMF och CAPS i Kina och lanserades i
Saudiarabien.
Gamifant
Försäljningen av Gamifant ökade med 77
procent vid fasta växelkurser till 1 645
MSEK under året, motsvarande 7 procent
av rörelsens intäkter. Gamifant har nått
en hög acceptans i USA och
försäljningen ökade till följd av nya
tillgängliga kliniska data, ett ökat
erkännande av gammainterferonets roll
samt ett högre antal förskrivare. Utanför
USA lanserades Gamifant i Förenade
Arabemiraten under året. Kliniska studier
pågår för att bedöma om fler patienter
skulle kunna få nytta av Gamifant.
Synagis
Försäljningen av Synagis minskade med
35 procent vid fasta växelkurser till 2 422
MSEK under året, motsvarande 11
procent av rörelsens intäkter. Denna
utveckling speglar konkurrens från
Beyfortus samt en förändring i
säsongsvariationen för respiratoriskt
syncytialvirus i USA under säsongen
2023-2024, som började senare än den
föregående.
Beyfortus
Royalties från Beyfortus (nirsevimab)
uppgick till 1 153 MSEK för 2023, efter
FDA-godkännandet i juli 2023. Sobi har
rätt till royalties från Sanofis
nettoförsäljning i USA.
Beyfortus är indicerat för prevention av
respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos
nyfödda och spädbarn.
I april 2023 tillkännagav Sobi ett nytt
royaltyavtal med Sanofi och uppsägning
av vinstdelningsavtalet med AstraZeneca.
Genom uppsägningen upphörde
skyldigheten att betala och erhålla
framtida milstolpar om cirka 110 MUSD
netto till AstraZeneca.
Genom royaltyavtalet med Sanofi
erhåller Sobi royalties på
nettoförsäljningen av Beyfortus i USA.
Royaltynivåerna började på 25 procent
vid lanseringen 2023, bibehålls under
2024, och ökar sedan stegvis varje år
från 2025 till 2028 till ett intervall om 30
till 35 procent av nettoförsäljningen.
Efter 2028 kommer royaltysatserna att
ligga kvar på dessa nivåer. Som en del av
det nya royaltyavtalet med Sanofi har
Sobi betalat 81 MUSD till Sanofi och
AstraZeneca i ersättning för tidigare
kostnader avseende forskning och
utveckling av nirsevimab i USA, varmed
Sobi fullgjort sina betalningsskyldigheter.
7 635
Försäljning i MSEK
9 %
Förändring vid fasta växelkurser
Intäkter,
Immunology, MSEK
2019 2020 2021 20222023
0
2 500
5 000
7 500
10 000
≡ Verksamhetsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 6
===== SIDA 17 =====
Specialty Care
Försäljningen inom Specialty Care
minskade som förväntat med 17 procent
vid fasta växelkurser till 1 119 MSEK
under året, motsvarande 5 procent av
rörelsens intäkter. Försäljningen av
Orfadin uppgick till 453 MSEK,
försäljningen av Tegsedi till 305 MSEK
och försäljningen av Waylivra till 212
MSEK.
Under året lanserades Orfadin i Brasilien
och Saudiarabien.
I slutet av oktober 2023 avslutades
avtalet mellan Sobi och Akcea
Therapeutics gällande de
nordamerikanska rättigheterna till
Tegsedi. Avtalet med Akcea avseende
Tegsedi och Waylivra för Europa, CEER
och Mellanöstern påverkas inte och
fortsätter att gälla.
1 119
Försäljning i MSEK
-17 %
Förändring vid fasta växelkurser
Intäkter,
Specialty Care, MSEK
2019 2020 2021 2022 2023
0
500
1 000
1 500
2 000
Florio – ger patienter kontroll och möjliggör bättre vård
Florio är ett oberoende dotterbolag till
Sobi som utvecklar och tillhandahåller
hälsoappar för personer med sällsynta
sjukdomar. Florios medicintekniska
mjukvaruprodukter är utvecklade i
enlighet med rådande kvalitetskrav och
EU:s dataskyddsförordningar.
Florios digitala lösningar syftar till att ge
patienter större kontroll över sin hälsa.
De digitala lösningarna samlar in och
visualiserar sjukdoms- och
behandlingsrelaterad data i realtid, vilket
gör det möjligt för patienter att
registrera, få en överblick och följa upp
sina behandlingsdata och dela
informationen med sitt vårdteam. I
slutändan möjliggör dessa hjälpmedel
bättre beslutsfattande och bättre vård.
Två av Florios digitala lösningar är florio®
HAEMO och florio ITP.
florio HAEMO, en digital lösning för
personer som lever med hemofili, deras
vårdgivare och läkare, är tillgänglig i 25
länder i Europa och Mellanöstern.
Florio ITP-appen ger daglig information
till personer som lever med
immunologisk trombocytopeni (ITP) för
att hantera och övervaka sin sjukdom.
florio ITP lanseras i flera länder i Europa.
En liknande version, my florio ITP, finns
tillgänglig i USA.
Florios produkter utvecklas i samarbete
med patienter, patientföreningar och
vårdpersonal. Florio fortsätter att
utveckla appar i linje med Sobis pipeline
tillsammans med patienter och läkare.
≡ Verksamhetsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 7
===== SIDA 18 =====
Geografisk expansion – Växa globalt
Viktiga resultat 2023
Läkemedels-
subventioner
Länder inom regionen International där läkemedelssubvention beviljats under 2023. Listan omfattar både
privat och offentlig finansiering med fokus på nationella subventioner och subventioner gällande
sjukhusvård, men inte individuell kostnadsersättning.
• Aspaveli 2L PNH i Bulgarien, Japan, Kanada (endast privat), Kroatien, Polen och Tjeckien
• Doptelet CLD i Israel och Japan.
• Doptelet ITP i Australien, Israel och Polen.
Lanseringar Mellanöstern, Turkiet och Nordafrika
Lansering av Elocta i Algeriet, Alprolix i Irak, Doptelet och Empaveli i Kuwait, Kineret och Orfadin i
Saudiarabien, Alprolix i Turkiet och Gamifant i Förenade Arabemiraten.
Asien/Oceanien
Lansering av Doptelet ITP i Australien.
LATAM
Lansering av Empaveli och Orfadin i Brasilien.
Europa & CEERJ
Expansion av Aspaveli i EU och CEE-länderna, introduktion av Jyseleca (partnerprodukt) i CEE, lansering
av Zynlonta i EU, lansering av Alprolix/Elocta i Israel, lansering av Doptelet (CLD) och Empaveli i Japan.
Nordamerika
Lansering av Empaveli i Kanada.
Regulatoriska
ansökningar &
godkännanden
Ansökningar: Empaveli i Sydkorea, efanesoctocog alpha i Saudiarabien, Zynlonta i Saudiarabien.
Godkännanden: Kineret FMF och CAPS i Kina, Doptelet ITP och CLD i Kanada.
≡ Verksamhetsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 8
===== SIDA 19 =====
De viktigaste läkemedlen
Sjukdomsområde Läkemedel/substans Sjukdom Intäkter 2023/status
Haematology
Det medicinska område där
man studerar orsak,
prognos, behandling och
förebyggande av sjukdomar
relaterade till blodet
Elocta (efmoroctocog alfa)i Hemofili A, en sällsynt genetisk blödningsrubbning
orsakad av brist på koagulationsfaktor VIII.
4 916 MSEK
Alprolix (eftrenonacog alfa)i Hemofili B, en sällsynt genetisk blödningsrubbning
orsakad av brist på koagulationsfaktor IX.
2 125 MSEK
Royalties Royalties från Sanofis försäljning av Eloctate®, Alprolix
och Altuviiio™.
1 565 MSEK
Doptelet (avatrombopag) Immunologisk trombocytopeni (ITP) och kronisk lever-
sjukdom (CLD), sjukdomar som orsakar brist på
blodplättar.
2 997 MSEK
Aspaveli/Empaveli
(pegcetacoplan)ii
Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en sällsynt
blodsjukdom som orsakas av att röda blodkroppar bryts
ned.
594 MSEK
Vonjo (pacritinib) Primär eller sekundär myelofibros med intermediär eller
hög risk och svår trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
706 MSEK
Förvärvad av Sobi i juni
2023
Zynlonta (loncastuximab
tesirine)iii
Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), en aggressiv
malign sjukdom.
33 MSEK
Lanserad i maj 2023
Huvudsaklig pipeline efanesoctocog alfai Hemofili A, en sällsynt genetisk blödningsrubbning
orsakad av brist på koagulationsfaktor VIII.
Fas 3 i EU
Aspaveli/Empaveli Ytterligare indikationer, inklusive C3-glomerulopati,
immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit
och transplantationsassocierad trombotisk
mikroangiopati efter allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Fas 3, fas 2
Zynlonta Ytterligare/tidigare indikationer vid diffust storcelligt B-
cellslymfom.
Fas 3, fas 2
Immunology
Det medicinska område där
man studerar orsak,
prognos, behandling och
förebyggande av sjukdomar
som rör immunsystemet
Kineret (anakinra) Stills sjukdom, familjär medelhavsfeber och andra
sällsynta, ibland genetiska autoimmuna sjukdomar som
orsakas av ett överaktivt immunsystem, samt covid-19 i
EU och USA.
2 415 MSEK
Gamifant (emapalumab) Primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH), en
ytterst sällsynt, snabbt fortskridande, ofta dödlig sjukdom
orsakad av hyperinflammation.
1 645 MSEK
Synagis (palivizumab) Prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner hos
spädbarn orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV).
2 422 MSEK
Royalties från Beyfortus Royalties från Sanofis försäljning av Beyfortus (nirsevimab)
för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner hos
nyfödda och spädbarn orsakade av respiratoriskt
syncytialvirus (RSV).
1 153 MSEK
Godkänd i USA i juli 2023
Huvudsaklig pipeline Gamifant Makrofagaktiverande syndrom orsakat av underliggande
reumatiska sjukdomar, inklusive Stills sjukdom.
Fas 3
SEL-212iv Kronisk refraktär gikt, en autoinflammatorisk sjukdom
orsakad av avlagringar av uratkristaller i ledvätska och
andra vävnader.
Fas 3
Specialty Care
Orfadin (nitisinone) Ärftlig tyrosinemi typ 1, en sällsynt genetisk sjukdom som
orsakas av brist på enzymet fumarylacetoacetathydrolas,
och alkaptonuri, en annan sällsynt genetisk sjukdom.
453 MSEK
Tegsedi (inotersen) Ärftlig transtyretinamyloidos eller familjär amyloidos med
polyneuropati, en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas
av onormal inlagring av proteinet amyloid i organ och
vävnader.
305 MSEK
Waylivra (volanesorsen) Familjär kylomikronemi, en sällsynt genetisk sjukdom
som orsakas av mycket höga nivåer av triglycerider i
blodet.
212 MSEK
i. I samarbete med Sanofi.
ii. I samarbete med Apellis Pharmaceuticals, Inc.
iii. I samarbete med ADC Therapeutics SA.
iv. I samarbete med Cartesian Therapeutics, Inc. (tidigare Selecta Biosciences, Inc.)
≡ Verksamhetsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 9
===== SIDA 20 =====
Pipeline
Sobi anser att innovation är avgörande för bolagets vision att vara en global ledare inom
sällsynta sjukdomar. Sobi återinvesterar knappt 13 procent av intäkterna i forskning och
utveckling för att kunna fortsätta tillhandahålla innovativa behandlingar och utvidga
användningen av sina läkemedel. Vid årets slut bestod Sobis utvecklingspipeline av åtta
läkemedel från fas 2 till registrering.
Haematology
Efanesoctocog alfa
Efanesoctocog alfa, ett nytt läkemedel
för behandling av hemofili A, har
godkänts i USA och är under regulatorisk
granskning i Europa. Denna produkt
utvecklas i samarbete med Sanofi.
I februari 2023 godkände FDA Altuviiio
(efanesoctocog alfa) för rutinprofylax,
vid-behovsbehandling och kontroll av
blödningsepisoder, samt perioperativ
hantering av blödningar. FDA-
godkännandet baserades främst på data
från den registreringsgrundande fas 3-
studien XTEND-1 där en dos av
efanesoctocog alfa per vecka uppfyllde
det primära effektmåttet och visade ett
kliniskt meningsfullt blödningsskydd som
var överlägset tidigare faktorprofylax
baserat på en intra-patientjämförelse.
Efanesoctocog alfa tolererades väl och
inga tecken på utveckling av faktor VIII-
inhibitorer observerades.
I mars 2023 meddelade Sobi och
Sanofi att den pediatriska fas 3-studien
XTEND-Kids som utvärderar säkerheten,
effekten och farmakokinetiken av
profylax med efanesoctocog alfa en
gång per vecka hos tidigare behandlade
patienter under tolv års ålder med svår
hemofili A, uppnått sitt primära
effektmått.
I maj 2023 validerade EMA en ansökan
om marknadsgodkännande för
efanesoctocog alfa för behandling av
personer i alla åldrar med hemofili A.
I juni 2023 presenterades data från den
pediatriska studien XTEND-Kids i en s.k.
late-breaker session vid ISTH 2023,
International Society on Thrombosis and
Haemostasis 31:a kongress. Resultaten
visade ett mycket effektivt
blödningsskydd hos barn med svår
hemofili A vid dosering en gång i veckan.
Fas 3b
I juli 2023 doserades den första
patienten i FREEDOM-studien med
efanesoctocog alfa, en fas 3b-studie
som utförs efter de kliniska studier som
krävs för att registrera efanesoctocog
alfa på Sobis marknader. Det är en 24-
månaders, öppen, icke-randomiserad
interventionsstudie i fas 3b, utformad att
utvärdera förändringar i fysiska
aktivitetsmönster och långsiktig ledhälsa
hos patienter med svår hemofili A som
får profylax med efanesoctocog alfa en
gång i veckan.
Doptelet
I mars 2023 godkändes Doptelet av den
japanska läkemedelsmyndigheten PMDA
för behandling av trombocytopeni hos
vuxna patienter med kronisk
leversjukdom (CLD) som ska genomgå
ett medicinskt ingrepp. Doptelet är ett
alternativ till trombocyttransfusioner,
som är den traditionella behandlingen
och standardbehandling.
I juli 2023 rekryterades den sista av 19
patienter till den japanska studien som
utvärderar Doptelet vid ITP (AVA-ITP-
307). Denna studie är ett förhandskrav
för att lämna in regulatorisk ansökan för
Doptelet vid ITP i Japan, vilket är
planerat för 2024.
I augusti 2023 färdigrekryterades den
pediatriska studien med Doptelet (AVA-
PED-301). Detta är en global fas 3b,
randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad,
parallellgruppsstudie med en öppen
förlängningsfas för att utvärdera effekten
och säkerheten hos avatrombopag för
behandling av trombocytopeni hos
pediatriska patienter med immunologisk
trombocytopeni.
Aspaveli/Empaveli
Aspaveli/Empaveli, ett läkemedel för
behandling av paroxysmal nokturn
hemoglobinuri (PNH), är under klinisk
utveckling för användning vid nya
≡ Pipeline
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 0
===== SIDA 21 =====
indikationer i samarbete med Apellis
Pharmaceuticals, Inc.
I mars 2023 erhöll Empaveli
godkännande av PMDA i Japan för
behandling av patienter med PNH.
Nya indikationer
Vid årsmötet för American Society of
Nephrologys Kidney Week i november
2023 presenterades positiva fas 2-
resultat från NOBLE-studien som
utvärderar pegcetacoplan för behandling
av återfall efter transplantation i de
sällsynta njursjukdomarna C3G och
primär IC-MPGN. Resultaten visade att
pegcetacoplan eliminerar de avlagringar
som orsakar njurskador och potentiellt
kan förhindra framtida skador. Studien
visade också förbättringar i flera viktiga
kliniska mått på njurfunktion. Fas 3-
studien VALIANT, av pegcetacoplan hos
patienter med C3G eller IC-MPGN,
nådde i december 2023 full rekrytering.
I april 2023 fattades beslut om att
avsluta behandling med pegcetacoplan i
den öppna delen av fas 2-studien
MERIDIAN vid ALS, ledd av Apellis.
Beslutet fattades efter att en oberoende
dataövervakningskommitté (IDMC) gjort
en genomgång av tillgänglig oblindad
data. IDMC drog slutsatsen att de
tillgängliga resultaten inte gav stöd för
fortsatt behandling. Rekommendationen
grundades inte på några
säkerhetsaspekter.
Zynlonta
Zynlonta, ett läkemedel för behandling
av diffust storcelligt B-cellslymfom
(DLBCL), är under klinisk utveckling i
samarbete med ADC Therapeutics SA.
I juni 2023 presenterade Sobi data om
Zynlonta för behandling av relapserande
eller refraktärt diffust storcelligt B-
cellslymfom (DLBCL) vid European
Haematology Associations (EHA)
kongress.
I maj 2023 började de första
patienterna få behandling med Zynlonta
i Tyskland. Sobi planerar för ytterligare
lanseringar i Europa och i regionen
International under 2024.
Vonjo
Vonjo är en ny oral kinasinhibitor med
specificitet för JAK2 och IRAK1, utan att
hämma JAK1. Det är godkänt i USA för
behandling av primär eller sekundär
myelofibros med intermediär eller hög
risk och svår trombocytopeni.
Sobi förvärvade Vonjo i samband med
förvärvet av CTI i juni 2023. En
bekräftande fas 3-studie, PACIFICA,
pågår för närvarande.
Immunology
Kineret
Under 2023 blev Kineret godkänt i Kina
för behandling av familjär
medelhavsfeber (FMF) och för
behandling av kryopyrinassocierade
periodiska syndrom (CAPS), en grupp
sällsynta sjukdomar förknippade med
defekter i proteinet kryopyrin.
Gamifant
Gamifant, ett läkemedel vid primär
hemofagocyterande lymfohistiocytos är
under klinisk utveckling för att behandla
andra typer av immunsjukdomar med
stora medicinska behov.
I mars 2023 publicerades data i Annals
of the Rheumatic Diseases som visar att
n e u t r a l i s e r i n g a v I F N γ m e d G a m i f a n t
utgör ett behandlingsalternativ för
patienter med svår MAS som inte svarat
på standardbehandling med höga doser
glukokortikoider.
Publikationen baserades på 'Study
06' (NI-0501-06), en fas 2-studie hos
patienter med makrofagaktiverande
syndrom (MAS) sekundärt till Stills
sjukdom. Behandlingen med Gamifant
tolererades väl och dess säkerhetsdata
överensstämde med den etablerade
säkerhetsprofilen. Observationer under
den tolv månader långa
uppföljningsperioden efter behandlingen
tyder inte på någon ökad risk för
biverkningar, inte ens när nivåerna av
Gamifant fortfarande var detekterbara
hos vissa patienter.
I oktober 2023 begärde FDA att
långtidsdata om säkerhet och effekt
skulle ingå i den kompletterande
godkännandeansökan (BLA) som
planeras för Gamifant vid MAS/sekundär
hemofagocyterande lymfohistiocytos
(sHLH).
Sobi räknar med att kunna uppfylla
kravet med tillgängliga data från sina
kliniska studier. Sobi slutförde
rekryteringen av den första kohorten
med MAS/Stills sjukdom i EMERALD-
studien. Detta kommer att ge robusta
och kompletta data för att stödja ett
inlämnande av ansökan under 2024.
SEL-212
SEL-212, ett potentiellt nytt läkemedel
för behandling av kronisk refraktär gikt
fortsätter sin kliniska utveckling i fas 3 i
samarbete med Cartesian Therapeutics
Inc. Före november 2023 samarbetade
Sobi med Selecta Biosciences, Inc., men
Selecta och Cartesian gick samman i
november.
I mars 2023 meddelade Selecta och
Sobi positiva resultat från fas 3-
programmet DISSOLVE. Båda fas 3-
studierna DISSOLVE I och DISSOLVE II
uppnådde sina primära effektmått och
detaljerade resultat förväntas
presenteras vid en kommande medicinsk
kongress.
I oktober 2023 omorganiserade Sobi
och Selecta partnerskapet gällande
SEL-212. Sobi tog över
tillverkningsansvaret för ImmTOR, en av
komponenterna i SEL-212, och 17
medarbetare från Selecta gick över till
Sobi. Detta gjordes för att säkerställa den
regulatoriska processen för SEL-212
inför inlämnande av ansökan under
2024, eftersom Selectas verksamhet
omstruktureras.
≡ Pipeline
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 1
===== SIDA 22 =====
Pipeline
För kontinuerligt uppdaterad information om Sobis pipeline, se sobi.com.
≡ Pipeline
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 2
===== SIDA 23 =====
Hållbarhet
Sobis uppdrag handlar om att ge människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar
ett bättre liv. Detta är samtidigt bolagets viktigaste bidrag till en hållbar utveckling.
Sobis hållbarhetsstrategi bygger på en
grundlig väsentlighetsanalys och har två
huvudsakliga prioriteringar:
Upprätthålla åtagandet gentemot
patienter
– genom att stödja människor som lever
med sällsynta sjukdomar och göra deras
röster hörda genom läkemedlets hela
livscykel. En stark pipeline, tillförlitlig
tillgång till behandling och ökad
tillgänglighet genom geografisk
expansion är viktiga delar i Sobis
åtagande, vilket innebär att sätta
patientsäkerheten främst genom att
leva upp till de högsta
läkemedelsstandarderna.
Alltid agera ansvarsfullt
– med hög affärsetik och genom
åtgärder som syftar till att skapa en sund
och välfungerande organisation som
tjänar samhället i stort. Sobi strävar efter
att förstå såväl sin egen påverkan som
den som skapas inom värdekedjan.
Bolaget, i samarbete med partners,
verkar för att minska sin miljöpåverkan
och bidra positivt till individer och
samhällen där verksamhet bedrivs.
Externa åtaganden
Sobi har sedan 2017 undertecknat de tio
principerna i FN:s Global Compact om
mänskliga rättigheter, arbetsvillkor, miljö
och antikorruption. Principerna är
integrerade i Sobis kärnverksamhet och
framstegen rapporteras på “avancerad
nivå”. Sobis hållbarhetsstrategi bygger på
ett åtagande gentemot FN:s globala mål
för hållbar utveckling, SDG:er, och
Parisavtalet. En fullständig beskrivning av
Sobis hållbarhetsmål och framsteg finns i
hållbarhetsrapporten.
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 3
===== SIDA 24 =====
Upprätthålla åtagandet
gentemot patienter
Sobis affärsstrategi speglar ambitionen
och uppdraget att nå fler patienter i fler
länder med nya och livsförändrande
behandlingar inom områden med stora
medicinska behov.
Tillgång till läkemedel
Sobi fortsatte att öka tillgängligheten till
sina läkemedel under 2023. Fler patienter
i USA kunde dra nytta av Doptelet och
medicinen lanserades även i Japan och
Kuwait. Aspaveli/Empaveli lanserades i ett
antal nya länder både i och utanför
Europa. Användningen av Kineret ökade
under året och antalet lanseringar och
marknadsgodkännanden i nya länder
likaså. Gamifant nådde hög patient-
användning i USA, och Zynlonta
lanserades inom EU.
Undantaget pandemirelaterad
användning behandlades mer än
36 000 människor mätt i antal
heltidspatienter med Sobis läkemedel
under 2023. Motsvarande siffra för 2022
var 32 000 heltidspatienter.
Sobi fortsätter att delta i diskussioner
kring EU:s läkemedelsstrategi för att
möta viktiga utmaningar som europeiska
patienter och hälso- och sjukvårds-
sektorn står inför samt för att säkra
tillgång till prisvärda läkemedel. Sobi
verkar också för stöd till personer som
lever med sällsynta sjukdomar genom
samarbete med branschorganisationer.
Patientengagemang
Sobi samarbetar med patient-
organisationer och patientnätverk
genom läkemedlens fullständiga
livscykel. Det är särskilt viktigt att så tidigt
som möjligt under den kliniska
utvecklingen inhämta patienters och
patientgruppers synpunkter och
erfarenheter för att utforma kliniska
studier och skapa lösningar tillsammans.
Genom att integrera erfarenheter och
återkoppling från patientgrupper bidrar
Sobi till att framtida läkemedel
tillgodoser verkliga patientbehov.
Bolaget fortsatte sitt partnerskap med
de ideella organisationerna European
Patients' Academy on Therapeutic
Innovation (EUPATI) och Patient Focused
Medicine Development (PFMD). Vid
slutet av 2023 hade dessa partnerskap
resulterat i fyra internationella patientråd
för att ge vägledning om tidig klinisk
utveckling och utbildat 525 medarbetare
i patientcentrerade tillvägagångssätt.
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 4
Stöd till biståndsprogram
Som visionära grundare fortsatte Sobi
och Sanofi att stödja WFH:s humanitära
biståndsprogram under 2023. Mellan
2020 och 2025 donerar bolagen upp
till 500 miljoner internationella
enheter (IE) faktorkoncentrat för
humanitärt bruk för att uppfylla
åtagandet från 2014 att donera upp till
en miljard IE under en tioårsperiod.
Sedan det initiala åtagandet har över
22 000 personer med hemofili (20
200 år 2022) behandlats med
hemofililäkemedel som donerats av
Sobi och Sanofi.
WFH:s humanitära biståndsprogram ger
en mer förutsägbar och tillförlitlig
läkemedelsförsörjning vilket gör att
behövande personer kan få enhetlig och
tillförlitlig tillgång till läkemedel och
vård. Dessutom är de utbildningar för
vårdgivare och patienter som
programmet möjliggjort avgörande för
att utveckla lokal kapacitet för diagnos
och behandlingsuppföljning samt för att
skapa långsiktiga och varaktiga
förändringar. Donationer ger inte
varaktig och långsiktig tillgång till
behandling. Målsättningen är därför att
omvandla donationer till
behandlingstillgång inom reglerade
hälso- och sjukvårdssystem.
Över
22 000
behandlade patienter sedan
programmets start
Över
9 500
behandlade akuta blödningar under 2023
1 000
kirurgiska ingrepp under 2023
Totalt
810 M
internationella enheter
faktormedicin donerade sedan start
===== SIDA 25 =====
Sobi stödjer nätverk inom sällsynta
sjukdomar inklusive samarbetsorgan
såsom patientorganisationerna Rare
Disease Europe (EURORDIS) och the
National Organization for Rare Disorders
(NORD) i USA. Sobi fortsatte att stödja
personer som lever med, eller på annat
sätt berörs av, hemofili genom sin
patientcentrerade vision för hemofili
"Liberate Life" och ett resurscenter på
nätet som finns i en mängd lokala och
regionala versioner.
Patientsäkerhet i fokus
Att tillhandahålla säkra läkemedel är en
grundförutsättning för Sobi.
Säkerhetsövervakning, farmakovigilans,
är integrerad i läkemedlets livscykel för
att säkerhetsrisker ska kunna identifieras
och åtgärdas och skador undvikas eller
minimeras. Sobis globala
säkerhetsorganisation arbetar med att
upptäcka, utvärdera, förstå och
förebygga biverkningar. Korrekt
hantering av säkerhetsinformation ingår
regelbundet i medarbetarutbildningar.
Pipeline inriktad på medicinska behov
Sobis pipeline utvidgades under 2023 till
att omfatta nya läkemedel och kliniska
studier gällande fler indikationer och
marknader, vilket kommer att göra fler
läkemedel tillgängliga för fler människor.
För att realisera portföljens potential
uppgick årets FoU-kostnader till 2 796
MSEK, motsvarande 13 procent av
intäkterna för 2023 (12 procent 2022).
Vid årets slut bestod Sobis pipeline av
åtta läkemedel eller potentiella nya
läkemedel i tio projekt från fas 2 till
registrering. Flera läkemedel i pipeline
har antingen nya verkningsmekanismer
eller är unika inom sin sjukdom.
Regelverken för särläkemedel kan
förkorta tiden för läkemedel att nå ut till
patienter.
I Sobis utvecklingsstrategi ingår också
att undersöka innovativa metoder som
bidrar till att optimera
behandlingsresultaten. Florio, ett Sobi-
bolag, utvecklar nästa generations
digitala lösningar i samarbete med läkare
och patienter. Florios lösningar
registrerar och visualiserar sjukdoms-
och behandlingsrelaterade data i realtid
för att möjliggöra bättre beslutsfattande
och vård för både pediatriska och vuxna
patienter. florio HAEMO, en lösning för
personer med hemofili, deras vårdgivare
och läkare är tillgänglig i många länder i
Europa och Mellanöstern. Under 2023
fortsatte lanseringen av florio ITP, ett
digitalt verktyg för personer med
immunologisk trombocytopeni, i fler
europeiska länder.
Medicinska framsteg
Sobi deltar regelbundet i vetenskapliga
konferenser för att dela kunskap om
medicinska framsteg i syfte att förbättra
medicinsk praxis. Under 2023 deltog
Sobi i evenemang som kongressen för
European Association for Haemophilia
and Allied Disorders (EAHAD),
kongressen för European Haematology
Association (EHA) och International
Society on Thrombosis and
Haemostasis, ISTH, samt World
Federation of Hemophilias (WFH)
toppmöte om holistisk vård,
Comprehensive Care. Vid American
Society of Hematologys (ASH) årliga
kongress, presenterade Sobi flera nya
analyser av data från patienter med
hemofili A, paroxysmal nokturn
hemoglobinuri (PNH), immunologisk
trombocytopeni (ITP), relapserande eller
refraktärt diffust storcelligt B-
cellslymfom, (DLBCL), myelofibros och
hemofagocyterande lymfohistiocytos
(HLH).
Sobi är sedan länge sponsor till WFH
och European Haemophilia Consortium,
EHC. Sobis årliga stöd till WFH
Corporate Partner Program möjliggör
nationella utvecklingsprogram,
utbildningsresurser, utbildning för
vårdpersonal, kapacitetsuppbyggnad
och utbildning för patienter och
patientorganisationer samt stöd till
World Bleeding Disorder Registry.
Sponsringen av EHC möjliggör
kapacitetsuppbyggnad i hela Europa,
inklusive ungdomsledarskap och
aktivering av europeiska
ungdomsnätverk.
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 5
10
projekt från fas 2
till registrering
8
läkemedel eller potentiella nya
läkemedel under utveckling
===== SIDA 26 =====
Alltid agera ansvarsfullt
Sobi strävar efter att alltid agera etiskt
och förväntar sig ett alltigenom etiskt
beteende hos samtliga medarbetare.
Bolaget erbjuder en hälsosam
arbetsplats med kontinuerliga
möjligheter till karriär- och personlig
utveckling.
Omsorg om medarbetarna
Det är Sobis medarbetare som gör det
möjligt att leverera på strategin. Sobi
verkar för en inkluderande, hållbar och
flexibel arbetsplats med en stödjande
kultur som främjar tillväxt och utvecklar
medarbetare med olika bakgrund.
Bolaget strävar efter att ge sina
medarbetare möjlighet att nå sin fulla
potential, samtidigt som man ger
erkännande och belönar insatser.
Mångfald, jämlikhet och inkludering
(DEI)
Implementeringen av det
koncernövergripande DEI-initiativet som
lanserades 2022 fortsatte under 2023
bland annat genom lanseringen av en
verktygslåda ämnad att användas i
utbildningar och workshoppar för att
öka kunskapen, medvetenheten och
engagemanget. Vidare granskades
viktiga HR-processer ur ett DEI-
perspektiv och olika initiativ för att höja
medvetenheten genomfördes, så som
Global Diversity Awareness Month.
Global medarbetarundersökning
Sobi har genomfört årliga
medarbetarundersökningar eller
pulsmätningar sedan 2020. Resultaten
från 2023 års pulsmätning visade en
förbättring från 69 till 73 poäng sedan
den senaste mätningen, och var märkbar
Sobis utsläpp av växthusgaser i ton CO2e
Scope 1 Direkta utsläpp från Sobis egen verksamhet 904
Scope 2 Indirekta utsläpp från Sobis egen verksamhet 648
Totala utsläpp Scope 1 & 2: 1 551
Scope 3 Övriga indirekta utsläpp från Sobis värdekedja 124 565
i alla grenar av verksamheten.
Svarsfrekvensen var något lägre men
fortsatt över referensvärdet. En majoritet
av respondenterna anser att lämpliga
åtgärder har vidtagits sedan den senaste
undersökningen.
Ledarskap
Sobi sätter fortsatt fokus på ledarskap
och personlig utveckling. Den globala
modellen för ledarskapskompetens som
infördes 2022 introducerades för Sobis
350 högsta chefer med hjälp av fyra
workshoppar. Varje workshop
fokuserade på en av de önskade
ledarskapskompetenser som Sobis
ledare bör sträva efter och som Sobis
medarbetare förväntar sig av sina ledare.
Minskat miljöavtryck
Direkta och indirekta utsläpp kopplade
till Sobis egen verksamhet (scope 1 och
2) är begränsade. Sobi följer upp utsläpp
via en gemensam rapporteringsplattform
som omfattar samtliga globala
verksamheter och enheter. Av Sobis
globala elförbrukning kommer 76
procent från certifierade förnybara
energikällor.
Genom att minska energi-
förbrukningen, öka effektiviteten och
växla till förnybar energi är Sobis
målsättning att nå nettonollutsläpp från
sina anläggningar och bilflotta senast
2030.
2023 är det andra året som Sobi
rapporterar på sina övriga indirekta
utsläppskategorier (scope 3). Utsläppen i
relevanta kategorier har fastställts
genom en mix av leverantörsspecifika
och kostnadsbaserade utsläppsdata.
Sobis kartläggning visar att kategorierna
Köpta varor och tjänster (kategori 1),
Uppströms transporter (kategori 4) och
Affärsresor (kategori 6) är de största
källorna till scope 3-utsläpp. Scope 3
står för den i särklass största delen av
Sobis utsläpp. Vidare information finns i
avsnittet Indirekta utsläpp av
växthusgaser i Hållbarhetsnoterna.
Som en del av programmet för
ansvarsfulla inköp ingår måluppföljning
av leverantörernas klimatarbete i
leverantörskategorier kopplade till de
största källorna till scope 3-utsläpp,
såsom kontraktstillverkare och
transportörer.
Ansvarsfulla inköp
Eftersom försörjningskedjan är utlagd på
externa aktörer, förlitar sig Sobi på
ansvarsfulla och pålitliga leverantörer
som tillverkar, paketerar och distribuerar
bolagets läkemedel. Således sker också
majoriteten Sobis hållbarhetspåverkan
utanför den egna verksamheten.
Sobi är medlem i Pharmaceutical
Supply Chain Initiative (PSCI), en ideell
medlemsorganisation för läkemedels-
företag som driver förbättringsarbete
inom frågor som rör hälsa och säkerhet,
miljö och sociala förhållanden inom hela
den globala försörjningskedjan för
läkemedel och hälso- och sjukvård.
PSCI för samman medlemmar för att
definiera, etablera och främja ansvarsfull
praxis i leveranskedjor, mänskliga
rättigheter, miljömässig hållbarhet och
ansvarsfull affärsverksamhet, samt
tillhandahåller verktyg för att rapportera
hållbarhetsresultat.
Sobi använder dessa verktyg för att
spåra leverantörers hållbarhetsdata och
utvärdera risk.
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 6
76 %
förnybar energi i Sobi verksamhet
95 %
genomgått utbildningen
om uppförandekoden
===== SIDA 27 =====
Sobi använder även EcoVadis plattform
för hållbarhetsrapportering för att driva
utvecklingen och kunna följa sina
leverantörspartners framsteg inom
områdena miljö, arbets- och mänskliga
rättigheter, etik och hållbara inköp.
Leverantörsstatus och framsteg följs
upp regelbundet vid Sobis olika typer av
leverantörsmöten, och förbättringsmål
fastställs i dialog och i enlighet med
bolagets hållbarhetsprioriteringar.
Engagemang för etik och nolltolerans
mot korruption
Sobis uppförandekod och Sobis
värderingar är verktyg för att stödja
bolagets ambition att alltid agera
ansvarsfullt. Sobis uppförandekod finns
tillgänglig för både interna och externa
parter och visselblåsarfunktionen är
tillgänglig även för externa parter.
Sobis program för Compliance, det vill
säga efterlevnad, syftar till att främja en
kultur av etiskt beslutsfattande och att
förebygga och förhindra beteenden som
inte lever upp till kraven. Sedan 2022
finns ett nytt globalt arbetssätt för
övervakning av efterlevnad och
egeninspektioner, och en uppdaterad
global utredningspolicy i enlighet med
EU:s visselblåsardirektiv lanserades.
Sobis antikorruptionspolicy
uppdaterades under året och en ny
utbildning lanserades.
Sobis Corporate Compliance
Committee bestående av vd, CFO,
chefsjurist och chief compliance officer
ansvarar för tillsynen av efterlevnads-
utredningar. Detta säkerställer både
organisatorisk rättvisa gällande sanktioner
och att förbudet mot repressalier mot
visselblåsare efterlevs. Under 2023
rapporterades och utreddes 14 fall.
Expansionen till nya länder och
introduktionen av nya medarbetare
kräver en kontinuerlig översyn av
policyer, system och utbildning. Detta
säkerställer att högsta standard
upprätthålls och att alla nyanställda får
rätt utbildning som en del av sitt
introduktionsprogram. Utbildning i
uppförandekod, korruptions- och
mutbekämpning är obligatoriska för
samtliga medarbetare vartannat år.
Under 2023 fullföljde 95 procent (97) av
berörda medarbetare utbildningen i
uppförandekoden och 91 procent (96)
den nyligen uppdaterade utbildningen i
korruptions- och mutbekämpning.
Leverantörspraxis
Andelen kontraktstillverkare som rapporterar i
EcoVadis som tillämpar denna praxis.
Åtgärder för att minska
energiförbrukning och
utsläpp av växthusgaser
Ja, 100%
Nej, 0%
Användning av
förnybar energi
Ja, 86%
Nej, 14%
Revision eller granskning
av underleverantörers
hållbarhetsarbete
Ja, 100%
Nej, 0%
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 7
Programmet för ansvarsfulla inköp, Responsible Sourcing Programme, bygger på tre pelare:
Samsyn kring värden
och principer
Samsyn mellan Sobi och
partners säkerställs genom
partneruppförandekoden, ett
dokument som leverantörer
måste underteckna och följa
som en del av avtalet med
Sobi.
Riskbedömning och utvärdering
av leverantörer
Sobi utvärderar potentiella och befintliga
partners och utför due diligence och
screening för efterlevnad inom
områdena styrning, etik, arbetsrätt,
mänskliga rättigheter och miljöansvar.
Tillvägagångssättet anpassas beroende
på geografi och leverantörskategorins
riskprofil samt leverantörens strategiska
betydelse.
Resultatstyrning och
uppföljning
Sobi strävar efter att minska
komplexiteten genom att använda
branschgemensamma plattformar
i arbetet med leverantörsresultat.
På så sätt kan mål, aktiviteter och
framsteg delas mer effektivt
mellan leverantörer och kunder
inom läkemedelsindustrin.
===== SIDA 28 =====
Ett värdekedjeperspektiv
på hållbarhet
Sobi tillämpar ett värdekedjeperspektiv för att förstå sin faktiska och potentiella
påverkan. Analysen ligger till grund för att definiera hur Sobi bäst kan bidra positivt
och minimera negativ påverkan, och den hjälper till att forma Sobis hållbarhetsstrategi.
Sobis bidrag och påverkan uppstår genom hela värdekedjan, både i föregående led, i Sobis egen verksamhet och i efterkommande led.
Utveckling
All utvecklingsverksamhet bedrivs av
eller tillsammans med externa partners.
Det är genom valet av partner som Sobi
har störst möjlighet att påverka, vilket
innebär att rigorösa och välfungerande
due diligence-processer är av central
betydelse. Patienter och patientnätverk
är Sobis viktigaste intressentgrupp och
det är av största vikt att förstå och
uppfylla patienters behov. Sobi lägger
stor vikt vid att involvera patienter i
utformningen av kliniska studier och i
samskapandet av lösningar.
Försörjningskedja
Försörjningskedjan för Sobis läkemedel
är i princip helt och hållet utlagd på
externa partners, med tillverkning i flera
steg från aktiv farmaceutisk substans till
färdigt och förpackat läkemedel.
Inom ramen för dessa långsiktiga
relationer kan Sobi övervaka och påverka
miljömässig och social påverkan som är
kopplad till dessa företags
tillverkningsprocesser och verksamhet.
Sobis verksamhet
Sobis verksamhet är inriktad på att
utveckla, kommersialisera och förse
människor över hela världen med
läkemedel. Verksamhetens
miljöpåverkan är begränsad, väl kartlagd
och aktivt hanterad. Som arbetsgivare
kan Sobi göra skillnad för sina
medarbetare och strävar efter att skapa
en hälsosam, säker och rättvis
arbetsmiljö.
Distribution
Sobi levererar läkemedel till samtliga
kontinenter med hjälp av transport- och
logistikpartners. Detta ger upphov till
påverkan, främst i form av
energiförbrukning och utsläpp. Genom
valet av partner och en aktiv hantering av
relationen har Sobi stor möjlighet att
utöva inflytande.
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 8
Sobi bidrar genom att
• ge patienter med sällsynta sjukdomar och personer som
berörs av sällsynta sjukdomar förutsättningar för bättre
hälsa och bättre livskvalitet,
• främja och verka för rätten till hälsa och patienters lika
värde,
• stödja utveckling och spridning av ny kunskap och
vetenskap,
• vara en bra och rättvis arbetsgivare som ger människor
möjligheter till personlig utveckling,
• vara en ansvarsfull och etisk företagsmedborgare.
Sobi påverkar
• genom att använda naturresurser och ge upphov till utsläpp
och avfall i den egna verksamheten, i leverantörs- och
distributionskedjan samt vid användning av läkemedel.
Sobi påverkas av
• läkemedelsindustrins regelverk för varje steg i läkemedlets
livscykel,
• sjukvårdssystemens beslut om
läkemedelssubventionering,
• relationer till patienter, patientnätverk och
patientorganisationer,
• nationella och internationella lagkrav på tillverkning och
distribution,
• ägares och investerares krav och resultatbedömningar,
• tillgång till kompetens.
===== SIDA 29 =====
Försäljning
Sobis kommersiella team arbetar med
intressenter inom hälso- och sjukvården
på alla marknader där Sobi är
verksamma. Läkemedelsindustrin är
exponerad mot flera olika slags
efterlevnadsrisker och är därför hårt
reglerad. För att förhindra eventuella
negativa konsekvenser har Sobi kraftfulla
efterlevnadsprocesser. Sobi bidrar
positivt genom att dela ny kunskap med
vårdpersonal och patientorganisationer.
Kunder
Vårdgivare och hälso- och
sjukvårdsorganisationer är länken
mellan Sobi och patienter. Dessa
organisationer behöver ansvarsfulla och
pålitliga partners som hjälper dem att
minska sitt miljöavtryck samtidigt som
de uppfyller sitt ansvar gentemot
patienter och samhälle. Det är Sobis
ansvar att bidra till detta.
Patienter
Sobi har förmåga att påverka och göra
en stor skillnad för patienter. Respekt
och stöd för patienters rättigheter,
säkerhet och välbefinnande är kärnan i
Sobis processer, både vid direkt
samarbete med patienter och
patientorganisationer och i övriga
kontakter med intressenter.
Uttjänta läkemedel
Överblivna läkemedel, förpackningar
och medicinska produkter ger upphov
till avfall. Sobi har stora möjligheter att
påverka returhantering, effektivare
förpackningar och information till
slutanvändarna om korrekt
avfallshantering.
Mer om hur Sobi bidrar och hanterar sin
påverkan beskrivs i detalj och med data i
hållbarhetsrapporten. Sobis prioriteringar
för affärsverksamheten beskrivs i
avsnittet Affärsmodell.
≡ Hållbarhet
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 2 9
“Respekt och stöd för
patienters rättigheter,
säkerhet och välbefinnande
är kärnan i Sobis processer.”
===== SIDA 30 =====
Aktien
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm
under symbolen SOBI.
Under 2023 ökade aktiekursen med 27
procent till 267 SEK. Den högsta
stängningskursen var 271 SEK den 17
april och den lägsta 191 SEK den 13 juli.
Sobis börsvärde vid årets slut 2023
uppgick till 94,7 miljarder SEK.
Omsättning och handelsplatser
Sobiaktien handlas på Nasdaq
Stockholm och på flera
handelsplattformar. Under 2023 stod
handeln på Nasdaq Stockholm för 64
procent av den totala omsättningen.
Den genomsnittliga dagsomsättningen
i Sobiaktien var 457 353 aktier per dag på
Nasdaq Stockholm och 1 396 125 totalt.
Under 2023 omsattes 114,8 miljoner
aktier på Nasdaq Stockholm och 180,1
miljoner aktier totalt, motsvarande ett
värde om cirka 25,9 miljarder SEK
respektive 41 miljarder SEK.
Aktiekapital
Det totala antalet aktier uppgick till
354 358 946 per den 31 december 2023.
Exklusive egna aktier uppgick antalet
aktier till 339 757 114. Samtliga
utestående aktier är stamaktier med ett
nominellt värde om 0,55 SEK och
berättigar till en röst per aktie.
Incitamentsprogram
Sobi har lanserat ett flertal
aktierelaterade incitamentsprogram till
ledande befattningshavare och
medarbetare. För närvarande finns det
tre aktiva aktieprogram, som alla har en
löptid om tre år. Programmen omfattar
totalt högst 3 556 184 aktier eller 1,0
procent av det totala antalet aktier i
bolaget. Under året användes 283 060
aktier för tilldelning i ett
prestationsbaserat långsiktigt
aktieprogram. För verkställande
direktören, ledande befattningshavare
och utvalda nyckelpersoner består
programmen till hälften av aktieoptioner.
Under året löstes 1 039 327 optioner i
programmet in. Programmen utgörs
totalt av högst 6 264 693 aktieoptioner.9
Aktieägare
Antalet aktieägare uppgick per den 31
december 2023 till 22,408 och den
största aktieägaren, Investor AB, ägde
34,7 procent av aktierna. Svenska
juridiska personer, såsom institutioner
och fonder, ägde 62,6 procent av
aktierna och Sobi ägde 14 601 832
aktier.
Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning
lämnas för 2023. För mer information
om Sobis utdelningspolicy se
bolagsstyrningsrapporten.
De största aktieägarna per 31 december 2023i
Aktieägare Antal aktier Aktiekapital, procent Röster, procent
Investor AB 122 964 760 34,7 34,7
Morgan Stanley (AstraZeneca PLC) 35 043 624 9,9 9,9
Fjärde AP-fonden 21 010 927 5,9 5,9
State Street Bank and Trust Co. (förvaltarbolag) 15 937 784 4,5 4,5
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 14 601 832 4,1 4,1
JP Morgan Chase Bank NA (förvaltarbolag) 12 656 839 3,6 3,6
Northern Trust Company, Londonfilialen (förvaltarbolag) 12 150 907 3,4 3,4
AMF - Försäkring och Fonder 8 431 488 2,4 2,4
Handelsbanken Fonder 7 717 648 2,2 2,2
Swedbank Robur Fonder 6 709 792 1,9 1,9
BNY Mellon NA (förvaltarbolag) 4 902 693 1,4 1,4
CBNY-Norges Bank 4 725 721 1,3 1,3
The Bank of New York Mellon SA/NV, W8IMY 3 986 854 1,1 1,1
Folksam 3 622 891 1,0 1,0
Lannebo fonder 2 865 498 0,8 0,8
Clearstream Banking S.A., W8IMY 2 696 408 0,8 0,8
Nordea Investment Funds 2 653 574 0,7 0,7
SEB Investment Management 2 585 402 0,7 0,7
Cliens Fonder 2 526 857 0,7 0,7
Länsförsäkringar fondförvaltning AB 2 515 360 0,7 0,7
De 20 största aktieägarna 290 306 859 81,9 81,9
Övriga 64 052 087 18,1 18,1
Summa 354 358 946 100 100
i. Aktieägarna presenteras enligt Euroclear Sweden AB:s aktieägarregister. Det kan därför finnas aktieägare som inte visas om de låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank,
fondförvaltare eller liknande institution. Euroclear är källan för all aktieägarinformation i detta avsnitt, Aktien.
≡ Aktien
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 0
9 Fler optioner än aktier tilldelas eftersom optioner värderas med hjälp av Black-Scholes-modellen som omfattar flera parametrar, inklusive volatilitet, typ av option,
underliggande aktiekurs, tid, lösenpris och riskfri ränta. Dessutom har optioner under lösenpriset inget värde.
===== SIDA 31 =====
Aktieägarkategorier
31 december 2023 Procent av kapital
Utländska ägare 35
Svenska ägare 65
varav
Juridiska personer 63
Privatpersoner 3
Nyckeltal per aktie
SEK 2019 2020 2021 2022 2023
Resultat per aktie 10,79 10,52 8,67 8,52 7,47
Eget kapital per
aktie 49,4 58,4 66,4 75,3 95,6
Senast betalda
pris, 31 december 154,5 166,1 185,1 215,7 267,0
P/E-tal 13,7 15,1 20,4 24,2 35,7
Antal aktier, per
31 december,
tusentali 342 398 346 235 349 534 352 224 354 359
i. För aktieinformation se not 25.
Ägarfördelning per land, %
63
25
5 7
65
22
5 8
2022 2023
Sverige USA StorbritannienÖvriga
0
25
50
75
Data från Bloomberg.
≡ Aktien
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 1
===== SIDA 32 =====
Femårsöversikt
2019 2020 2021 2022 2023
Resultaträkning, MSEK
Rörelsens intäkter 14 248 15 261 15 529 18 790 22 123
Bruttoresultat 10 913 12 036 12 045 14 014 17 128
EBITDAi 6 121 6 841 5 740 6 231 7 266
EBITAi 5 933 6 700 5 575 5 930 7 075
Justerad EBITAii 6 145 6 301 5 575 6 605 7 494
EBIT (rörelseresultat) 4 533 4 818 3 733 3 813 4 066
Årets resultat 3 304 3 245 2 679 2 638 2 409
Kapital, MSEK
Summa tillgångar 45 658 48 283 48 661 52 496 74 027
Sysselsatt kapitali 33 560 34 777 34 109 35 626 54 352
Eget kapital 16 930 20 206 23 203 26 525 33 867
Likvida medel 737 404 1 045 1 361 904
Nettoskuldi 15 404 13 748 9 500 7 406 19 265
Kassaflöde, MSEK
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital 5 300 5 367 4 356 5 383 5 631
Kassaflöde från den löpande verksamheteniii 3 634 4 926 5 470 4 576 4 470
Kassaflöde från investeringsverksamheten -21 686 -3 964 -367 -1 477 -21 904
Kassaflöde från finansieringsverksamheteniii 15 780 -1 282 -4 474 -2 902 17 012
Förändring i likvida medel -2 271 -320 629 197 -422
Nyckeltal, %
Bruttomarginali 77 79 78 75 77
EBITA-marginali 42 44 36 32 32
Justerad EBITA-marginalii 43 41 36 35 34
Avkastning på sysselsatt kapitali 13,5 13,9 10,9 10,7 7,5
Avkastning på eget kapitali 25,4 17,5 12,3 10,6 8,0
Soliditeti 37 42 48 51 46
Skuldsättningsgradi 170 139 110 98 119
Aktiedata, SEK
Resultat per aktieiv 10,79 10,52 8,67 8,52 7,47
Eget kapital per aktiei, iv 49,4 58,4 66,4 75,3 95,6
Kassaflöde per aktiei, iv -7,4 -1,0 2,0 0,6 -1,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktiei, iv 11,9 16,0 17,7 14,8 13,9
i. Sobi presenterar vissa finansiella mått i års- och hållbarhetsredovisningen som inte definieras enligt IFRS, så kallade alternativa nyckeltal. För ytterligare information samt
bedömning avseende varför dessa anses viktiga och hur de har beräknats, se Alternativa nyckeltal.
ii. För information avseende jämförelsestörande poster 2023 och 2022, se Alternativa nyckeltal och not 12. EBITA 2020 exklusive jämförelsestörande poster; övriga
rörelseintäkter relaterade till en återföring av en CVR-skuld om 399 MSEK. EBITA 2019 exklusive jämförelsestörande poster: transaktionskostnader relaterade till förvärvet av
Dova om 92 MSEK, omstruktureringskostnader om 157 MSEK och en avyttringsintäkt för SOBI005 om 37 MSEK. Det förekom inga jämförelsestörande poster 2021.
iii. Från och med år 2020 har omklassificering skett av säkringsarrangemang för finansiering från kassaflöde från den löpande verksamheten till kassaflöde från
finansieringsverksamheten. Likvid från aktieoptioner avseende 2022, uppgående till 89 MSEK har omklassificerats från övriga ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde
från finansieringsverksamheten.
iv. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september 2023.
≡ Femårsöversikt
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 2
===== SIDA 33 =====
Rapportering
Innehåll
Förvaltningsberättelse 34
Koncernens räkenskaper
Rapport över totalresultat 45
Balansräkning 46
Rapport över förändringar i eget kapital 47
Kassaflödesanalys 48
Moderbolagets räkenskaper
Resultaträkning och rapport över totalresultat 50
Balansräkning 51
Rapport över förändringar i eget kapital 53
Kassaflödesanalys 54
Noter
Not 1 Allmän information 55
Not 2 Redovisningsprinciper 55
Not 3 Finansiell riskhantering 58
Not 4 Viktiga uppskattningar och antaganden
samt bedömningar för redovisningsändamål 61
Not 5 Segmentinformation och intäkter 62
Not 6 Av- och nedskrivningar på immateriella
och materiella anläggningstillgångar 65
Not 7 Övriga rörelseintäkter 65
Not 8 Övriga rörelsekostnader 66
Not 9 Leasing 66
Not 10 Anställda, personalkostnader, ersättningar
till styrelse och ledande befattningshavare 67
Not 11 Ersättning till revisorer 74
Not 12 Kostnader fördelade på kostnadsslag 74
Not 13 Finansiella intäkter 74
Not 14 Finansiella kostnader 74
Not 15 Inkomstskatt 75
Not 16 Immateriella anläggningstillgångar och
nedskrivningstest 76
Not 17 Materiella anläggningstillgångar 80
Not 18 Andelar i koncernföretag 82
Not 19 Finansiella anläggningstillgångar 83
Not 20 Uppskjutna skattefordringar och
uppskjutna skatteskulder 83
Not 21 Varulager 84
Not 22 Kundfordringar och övriga fordringar 85
Not 23 Förutbetalda kostnader och upplupna
intäkter 85
Not 24 Likvida medel 86
Not 25 Eget kapital 86
Not 26 Finansiella tillgångar och skulder per
kategori 87
Not 27 Upplåning 89
Not 28 Övriga skulder, ej räntebärande, kortfristiga
och långfristiga 89
Not 29 Ersättningar till anställda efter avslutad
anställning 90
Not 30 Övriga avsättningar 92
Not 31 Upplupna kostnader och förutbetalda
intäkter 93
Not 32 Ställda säkerheter och eventualförpliktelser 94
Not 33 Transaktioner med närstående 94
Not 34 Rörelseförvärv 94
Not 35 Förslag till vinstdisposition 95
Not 36 Händelser efter balansdagens utgång 95
Revisionsberättelse 97
≡ Rapportering - innehåll
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 3
===== SIDA 34 =====
Förvaltningsberättelse
Styrelsen och verkställande direktören för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ),
organisationsnummer 556038-9321, avger följande årsredovisning och
koncernredovisning för räkenskapsåret 2023.
2023 i korthet
Finansiell översikt
• Rörelsens intäkter uppgick till 22 123 MSEK (18 790), en
ökning med 18 procent och 12 procent vid fasta växelkurser
(CER).
• Intäkterna inom Haematology uppgick till 13 370 MSEK
(10 831), en ökning med 23 procent och 17 procent vid CER.
• Intäkterna inom Immunology uppgick till 7 635 MSEK
(6 679), en ökning med 14 procent och 9 procent vid CER.
• Bruttomarginalen var 77 procent (75).
• Rörelseresultatet uppgick till 4 066 MSEK (3 813), en ökning
med 7 procent.
• EBITA uppgick till 7 075 MSEK (5 930), en ökning med 19
procent.
• Justerad EBITA uppgick till 7 494 MSEK (6 605) och
exkluderar jämförelsestörande poster om totalt -419 MSEK
(-675). Justerad EBITA-marginal uppgick till 34 procent (35).
Se Alternativa nyckeltal för ytterligare information.
• Årets resultat uppgick till 2 409 MSEK (2 638), motsvarande
ett resultat per aktie, före utspädning, om 7,47 SEK (8,52)iii.
Se not 25 och Alternativa nyckeltal för justerat resultat per
aktie.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till
4 470 MSEK (4 576), en minskning med 2 procent.
MSEK 2023 2022
Rörelsens intäkter 22 123 18 790
Bruttoresultat 17 128 14 014
Bruttomarginali 77 % 75 %
EBITAi 7 075 5 930
Justerad EBITAi, ii 7 494 6 605
EBITA-marginali 32 % 32 %
Justerad EBITA-marginali, ii 34 % 35 %
Årets resultat 2 409 2 638
Resultat per aktie, före utspädning, SEKiii 7,47 8,52
Justerat resultat per aktie, före utspädning,
SEK ii,iii 8,55 10,29
i. Se Alternativa nyckeltal.
ii. För jämförelsestörande poster se not 12 och Alternativa nyckeltal.
iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i
företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19
september 2023.
Verksamhetsöversikt
• Sobi förvärvade CTI BioPharma Corp. (CTI), den totala
köpeskillingen uppgick till 18 060 MSEK. Förvärvet tillförde
Vonjo till Sobis produktportfölj inom hematologi, ett
läkemedel för behandling av vuxna med vissa former av
myelofibros, särskilt vid svår trombocytopeni.
• Sobi genomförde en företrädesemission och erhöll cirka
6 024 MSEK före emissionskostnader. Likviden användes för
att finansiera del av återbetalningen av det brygglån som
togs i samband med förvärvet av CTI. Företrädesemissionen
fulltecknades.
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) godkände
Sanofi och AstraZenecas Beyfortus (nirsevimab) för att
förebygga RSV hos nyfödda och spädbarn. De ekonomiska
villkoren gällande Beyfortus förenklades genom ett nytt
royaltyavtal med Sanofi och uppsägning av
vinstdelningsavtalet med AstraZeneca.
• Efanesoctocog alfa (Sanofi) godkändes av FDA för
behandling av hemofili A.
• Doptelet erhöll regulatoriskt godkännande i Japan för
behandling av patienter med kronisk leversjukdom (CLD).
• Empaveli erhöll regulatoriskt godkännande i Japan för
behandling av patienter med paroxysmal nokturn
hemoglobinuri (PNH).
• Kineret erhöll regulatoriskt godkännande i Kina för
behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom
(CAPS) och familjär medelhavsfeber (FMF).
5-årig intäktstrend, MSEK
Haematology Immunology
Specialty Care
2019 2020 2021 2022 2023
0
2 000
4 000
6 000
8 000
10 000
12 000
14 000
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 4
===== SIDA 35 =====
Sobis verksamhet
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta
och svåra sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har
cirka 1 800 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Asien och Australien.
Intäkterna 2023 genererades från:
• Haematology, genom försäljning av läkemedlen Elocta,
Alprolix, Doptelet, Aspaveli/Empaveli, Zynlonta och Vonjo.
Intäkterna härrör också från royalties på Sanofis försäljning
av Eloctate, Alprolix och Altuviiio samt tillverkning av
läkemedelssubstansen för ReFacto AF/Xyntha för Pfizer.
• Immunology, genom försäljning av läkemedlen Kineret,
Synagis och Gamifant samt royalties på Sanofis försäljning
av Beyfortus.
• Specialty Care, genom försäljning av läkemedlen Orfadin,
Tegsedi, Waylivra och andra läkemedel inom Specialty Care.
Rörelsens intäkter per affärsområde
MSEK 2023 2022 Förändring
Elocta 4 916 4 402 12 %
Alprolix 2 125 1 885 13 %
Royalty 1 565 1 427 10 %
Doptelet 2 997 2 526 19 %
Aspaveli/Empaveli 594 178 >200%
Zynlonta 33 — e/t
Vonjo 706 — e/t
Tillverkning 431 413 4 %
Övrigt 2 — e/t
Haematology 13 370 10 831 23 %
Kineret 2 415 2 284 6 %
Synagis 2 422 3 501 -31 %
Beyfortus royalty 1 153 — e/t
Gamifant 1 645 895 84 %
Immunology 7 635 6 679 14 %
Orfadin 453 462 -2 %
Tegsedi 305 429 -29 %
Waylivra 212 152 40 %
Övrig Specialty Care 149 237 -37 %
Specialty Care 1 119 1 280 -13 %
Summa 22 123 18 790 18 %
Rörelsens intäkter
Rörelsens intäkter uppgick till 22 123 MSEK (18 790), en ökning
med 18 procent och 12 procent vid CER.
Intäkter per affärsområde
Haematology
Intäkterna inom Haematology uppgick till 13 370 MSEK (10 831),
en ökning med 23 procent och med 17 p r o c e n t v i d C E R .
Försäljningen av Elocta uppgick till 4 916 MSEK (4 402), en
ökning med 12 procent och 6 procent vid CER. Försäljningen
gynnades av fortsatt patienttillväxt och geografisk expansion,
vilket motverkades av ogynnsam prisutveckling på vissa
europeiska marknader.
Försäljningen av Alprolix uppgick till 2 125 MSEK (1 885), en
ökning med 13 procent och 6 procent vid CER. Tillväxten från
ökat patientantal motverkades av ogynnsam prisutveckling.
Royaltyintäkterna uppgick till 1 565 MSEK (1 427), avseende
Sanofis försäljning av Eloctate, Alprolix och Altuviiio.
Försäljningen av Doptelet uppgick till 2 997 MSEK (2 526), en
ökning med 19 procent och 13 procent vid CER, inklusive
försäljning till partnern i Kina om 577 MSEK (1 102). Tillväxten
var stark, drivet av ökad användning i USA och pågående
lanseringar i regionerna Europa och International. Försäljningen
påverkades negativt av generisk konkurrens i Kina. Exklusive
försäljning till Kina uppgick ökningen vid CER för helåret till 62
procent.
Försäljningen av Aspaveli/Empaveli uppgick till 594 MSEK
(178) vilket speglade en fortsatt stark ökning av antalet patienter
på samtliga marknader.
Försäljningen av Zynlonta uppgick till 33 MSEK (—), vilket
återspeglade den första försäljningen.
För perioden 26 juni - 31 december uppgick försäljningen av
Vonjo till 706 MSEK (—).
Tillverkningsintäkterna för ReFacto AF/Xyntha uppgick till 431
MSEK (413), en ökning med 4 procent.
Immunology
Intäkterna för Immunology uppgick till 7 635 MSEK (6 679), en
ökning med 14 procent, 9 procent vid CER.
Försäljningen av Kineret uppgick till 2 415 MSEK (2 284), en
ökning med 6 procent, oförändrat vid CER. Efterfrågan ökade
på flertalet marknader men motverkades av en ovanligt hög
försäljning under det första kvartalet 2022 på grund av
covid-19.
Försäljningen av Synagis uppgick till 2 422 MSEK (3 501), en
minskning med 31 procent och 35 procent vid CER.
Minskningen är förväntad och beror på lanseringen och
konkurrensen från Beyfortus samt en senare start på RSV-
säsongen.
Royaltyintäkterna från Sanofis försäljning av Beyfortus
uppgick till 1 153 MSEK (—).
Försäljningen av Gamifant uppgick till 1 645 MSEK (895), en
ökning med 84 procent, 77 procent vid CER. Den starka
tillväxten speglar en ökning av antalet patienter på den
amerikanska marknaden samt en högre genomsnittlig
kroppsvikt hos patienterna.
Specialty Care
Intäkterna för Specialty Care uppgick till 1 119 MSEK (1 280), en
minskning med 13 procent och 17 procent vid CER, vilket
speglar färre människor som behandlades med Tegsedi och
utebliven försäljning av Kepivance till följd av leveransbrist.
Rörelsens intäkter per geografiskt område
MSEK 2023 2022 Förändring
Europa 8 511 7 484 14 %
Nordamerika 8 241 7 441 11 %
International 2 653 2 438 9 %
Övrigti 2 718 1 427 90 %
Summa 22 123 18 790 18 %
i. Övrigt avser royalties på Sanofis försäljning av Eloctate, Alprolix, Altuviiio och
Beyfortus.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 5
===== SIDA 36 =====
Jämförelsestörande poster (IAC)
Den 26 juni slutfördes förvärvet av CTI och jämförelsestörande
poster (IAC) relaterade till förvärvet har kostnadsförts under året
och avser transaktionskostnader, integrationskostnader och
omstruktureringskostnader om -481 MSEK. Vidare återfördes
kostnader, som hänför sig till upphörandet av
kontraktstillverkning för Pfizer som aviserades 2022 om 42
MSEK samt konsolidering av anläggningen i Genève med den i
Basel om 21 MSEK.
Totalt uppgick årets jämförelsestörande poster till -419 MSEK
(-675). Se not 12 samt Alternativa nyckeltal för ytterligare
information.
Bruttoresultat
Bruttoresultatet uppgick till 17 128 MSEK (14 014), motsvarande
en bruttomarginal om 77 procent (75). Marginalförbättringen
drevs främst av lägre försäljning av Doptelet med låg marginal
till partnern i Kina samt royaltyintäkter från Sanofis försäljning av
Beyfortus, något motverkat av lägre försäljning av Synagis.
Bruttoresultat inkluderar också jämförelsestörande poster om
-34 MSEK kopplat till förvärvet av CTI motverkat av upplösning
av kostnader relaterat till upphörandet av kontraktstillverkningen
för Pfizer. Bruttomarginalen exklusive jämförelsestörande poster
uppgick till 78 procent (77).
Rörelsekostnader
Rörelsekostnaderna ökade till 13 062 MSEK (10 201), en ökning
med 28 procent.
Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 10 161
MSEK (7 847), inklusive jämförelsestörande poster om -388
MSEK (-210) och avskrivningar om 3 009 MSEK (2 117).
Exklusive jämförelsestörande poster, avskrivningar och
nedskrivningar var ökningen 17 procent vid CER, drivet av Vonjo
och lanserings- och förberedande lanseringsaktiviteter för
Aspaveli/Empaveli och efanesoctocog alfa.
Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 2 796
MSEK (2 354), inklusive jämförelsestörande poster om 3 MSEK
(-102). Exklusive jämförelsestörande poster var ökningen 30
procent vid CER. Ökningen berodde främst på tillskotten av
Vonjo och Zynlonta och nya kliniska studier för efanesoctocog
alfa.
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till -106 MSEK
(-1), se not 7 och 8.
Rörelsens intäkter och justerad¹
EBITA-marginal
14 248 15 261 15 529
18 790
22 123
Rörelsens intäkter, MSEK
Justerad¹ EBITA-marginal, %
2019 2020 2021 2022 2023
0
5 000
10 000
15 000
20 000
25 000
0
10
20
30
40
50
1 Se Alternativa nyckeltal.
Rörelseresultat
EBITA uppgick till 7 075 MSEK (5 930), motsvarande en marginal
om 32 procent (32). För justerad EBITA, se Alternativa nyckeltal.
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 4 066 MSEK (3 813), en
ökning med 7 procent. Av- och nedskrivningar på immateriella
tillgångar uppgick till 3 009 MSEK (2 117).
Finansiella poster, netto
Finansiella poster, netto uppgick till -1 112 MSEK (-492). Årets
ökning förklaras främst av tillkommande lån för förvärvet av CTI
och högre marknadsräntor.
Inkomstskatt
Redovisad inkomstskatt uppgick till -546 MSEK (-683), varav
-388 MSEK (-628) avsåg aktuell skatt och -157 MSEK (-55)
avsåg uppskjuten skatt. Den effektiva skattesatsen uppgick till
18,5 procent (20,6). Den lägre effektiva skattesatsen 2023 drevs
främst av en gynnsam landsmix. Se not 15 och 20.
Resultat
Årets resultat uppgick till 2 409 MSEK (2 638). Resultat per aktie,
före utspädning, uppgick till 7,47 SEK (8,52).
Kassaflöde
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 4 470
MSEK (4 576). Minskningen speglar ökade räntebetalningar till
följd av finansieringen av förvärvet av CTI samt en högre
uppbyggnad av rörelsekapitalet, vilket delvis motverkades av ett
förbättrat rörelseresultat.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till
-21 904 MSEK (-1 477) och omfattade främst förvärvet av CTI
om 16 961 MSEK, milstolpsbetalningar om 3 081 MSEK,
betalningar om 844 MSEK till Sanofi och AstraZeneca till följd av
det nya royaltyavtalet för nirsevimab, betalningar om 466 MSEK
till Sanofi relaterade till avtalet om produktionsanläggningen för
efanesoctocog alfa och betalningar om 373 MSEK till Pfizer
relaterade till avtalet om produktionsanläggningen för Kineret.
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 17 012
MSEK (-2 902). Ökningen är huvudsakligen hänförlig till
upplåning kopplad till förvärvet av CTI och erhållen nettolikvid
från företrädesemissionen om 5 948 MSEK.
Årets kassaflöde inkluderar betalningar av jämförelsestörande
poster om 388 MSEK (137).
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 6
===== SIDA 37 =====
Femårsöversikt
MSEK 2023 2022 2021 2020 2019
Rörelsens intäkter 22 123 18 790 15 529 15 261 14 248
Kostnader för sålda varor -4 995 -4 776 -3 484 -3 225 -3 335
Forsknings- och utvecklingskostnader -2 796 -2 354 -1 994 -1 594 -1 495
Rörelseresultat 4 066 3 813 3 733 4 818 4 533
Finansiella poster, netto -1 112 -492 -438 -601 -286
Årets resultat 2 409 2 638 2 679 3 245 3 304
Resultat per aktie före utspädning, SEKi 7,47 8,52 8,67 10,52 10,79
Resultat per aktie efter utspädning, SEKi 7,39 8,44 8,62 10,41 10,72
Antal stamaktier, tusentali 354 359 352 224 349 534 346 235 342 398
Soliditetii 46 % 51 % 48 % 42 % 37 %
i. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september.
ii. Se Alternativa nyckeltal.
Finansiell ställning
Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per 31
december 2023 till 904 MSEK (1 361).
Per 31 december 2023 uppgick outnyttjade bekräftade
kreditfaciliteter till 4 069 MSEK (5 464). Utnyttjade
kreditfaciliteter och emitterade företagscertifikat uppgick
sammanlagt till 20 206 MSEK (8 796). Se not 3 för mer
information om förfallostruktur. Nettoskulden per 31 december
2023 uppgick till 19 265 MSEK (7 406). Ökningen av utnyttjade
kreditfaciliteter och nettoskulden avser främst finansieringen av
förvärvet av CTI.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) och dess dotterföretag,
(“koncernen”) har även andra icke räntebärande finansiella
skulder, som upptas till diskonterat värde och har därmed
genererat redovisningsmässiga räntekostnader, dessa skulder
inkluderas inte i nettoskuld/nettokassa. För avtalsenliga
åtaganden avseende dessa skulder, se not 28.
Eget kapital
Koncernens eget kapital uppgick per 31 december 2023 till
33 867 MSEK (26 525).
Moderbolaget
Swedish Orphan Biovitrum AB:s (publ) (“Moderbolaget”)
affärsmodell är att utveckla, registrera, distribuera och
marknadsföra läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Rörelsens intäkter uppgick till 13 888 MSEK (13 381) och
rörelseresultatet uppgick till 2 451 MSEK (2 761). Årets
kostnadsökning speglar framför allt lanserings- och
förberedande lanseringsaktiviteter för Aspaveli/Empaveli och
efanesoctocog alfa samt ökade utvecklingskostnader och
avskrivningar.
Årets resultat uppgick till 1 077 MSEK (2 451) vilket
huvudsakligen återspeglar finansieringen av förvärvet av CTI
samt ökade koncernbidrag.
Kassaflödespåverkande investeringar uppgick till -18 559
MSEK (-1 289), inklusive ett kapitaltillskott till ett dotterbolag om
17 349 MSEK (netto efter kassaflödessäkring) relaterade till
förvärvet av CTI, en milstolpsbetalning om 520 MSEK för
Zynlonta, en milstolpsbetalning om 55 MSEK för pegcetacoplan
och betalningar om 466 MSEK till Sanofi för efanesoctocog
alfa.
Likvida medel uppgick per 31 december 2023 till 628 MSEK
(1 146) och eget kapital uppgick till 29 121 MSEK (21 627).
Under året genomfördes en företrädesemission och Sobi
erhöll cirka 6 024 MSEK före emissionskostnader, se vidare
under rubriken Företrädesemission.
Utvecklingsportföljen (pipeline)
Sobi fokuserar på projekt i mellan till sen fas som bidrar till att
tillgodose ouppfyllda medicinska behov och har betydande
marknadspotential i de segment de är avsedda för. Sobi driver
över 40 kliniska studier. Vissa av dessa är fas 4-studier som Sobi
genomför för att samla in ytterligare evidens och insikter om de
marknadsförda läkemedlens användning, ett stöd som
potentiellt kan bidra till större patientnytta. Se även avsnitt
Pipeline för ytterligare information.
Viktiga regulatoriska godkännande under året
Haematology
Efanesoctocog alfa
I februari godkände FDA efanesoctocog alfa för
rutinprofylax, vid-behovsbehandling och kontroll av
blödningsepisoder, samt hantering av perioperativ
blödning för vuxna och barn med hemofili A. Sanofi
kommersialiserar efanesoctocog alfa i USA.
Aspaveli/Empaveli
Empaveli erhöll i mars regulatoriskt godkännande i Japan för
behandling av patienter med paroxysmal nokturn
hemoglobinuri (PNH).
Doptelet
Doptelet erhöll i mars regulatoriskt godkännande i Japan för
behandling av patienter med kronisk leversjukdom (CLD) som
ska genomgå ett medicinskt ingrepp.
Immunology
Kineret
I slutet av året godkändes Kineret i Kina för familjär
medelhavsfeber (FMF) och för kryopyrinassocierade periodiska
syndrom (CAPS).
Beyfortus (nirsevimab)
I juli godkände FDA Sanofi och AstraZenecas Beyfortus
(nirsevimab) för att förebygga RSV hos nyfödda och spädbarn.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 7
===== SIDA 38 =====
Övrig information
Förändringar i företagsledningen
Under året har Lena Bjurner tillträtt som Head of Human
Resources. Anders Ullman lämnade ledningsgruppen och sin
position som Chief Medical Officer och återgick till styrelsen.
Anton Hoos övertog denna position, ersattes senare av Lydia
Abad-Franch som Chief Medical Officer and Head of Research
& Development.
Under 2023 lämnade Thomas Kudsk Larsen Sobi och
ledningsgruppen, även Pablo de Mora lämnade
ledningsgruppen.
Den 31 december 2023 bestod den verkställande ledningen av:
Verkställande direktör: Guido Oelkers
Chief Financial Officer: Henrik Stenqvist
Chief Medical Officer, Head of R&D: Lydia Abad-Franch
Head of North America: Duane H. Barnes
Head of Human Resources: Lena Bjurner
Head of Europe: Sofiane Fahmy
General Counsel & Head of Legal Affairs: Torbjörn Hallberg
Head of Strategic Transformation Operations:Mahmood Ladha
Head of International: Norbert Oppitz
Head of Strategy & Corporate Development:Daniel Rankin
Senior Scientific & Medical Advisor: Armin Reininger
Head of Technical Operations: Christine Wesström
För mer information om ledningsgruppen, se sidorna 112-114.
Hållbarhetsrapport
I enlighet med ÅRL 6 kap 11§ har Sobi valt att upprätta en
lagstadgad hållbarhetsrapport, som är skild från
årsredovisningen, vilken återfinns på sidorna 23-29 och
115-151. Hållbarhetsrapporten har upprättats i enlighet med GRI
Standards 2021.
Bolagsstyrningsrapport
I enlighet med årsredovisningslagen ska Sobi upprätta en
bolagsstyrningsrapport. Sobi har enligt ÅRL 6 kap 8§ valt att
upprätta bolagsstyrningsrapporten skild från årsredovisningen.
Bolagsstyrningsrapporten återfinns på sidorna 101-108 och
110-114.
Miljötillstånd
Sobis produktionsanläggning i Stockholm har fram t.o.m. 31
december 2023 haft tillstånd för miljöfarlig verksamhet för
anläggning för att genom kemisk eller biologisk reaktion i
industriell skala tillverka högst 1 000 ton läkemedel, även
mellanprodukter, per kalenderår. Villkoren i tillståndet har
huvudsakligen behandlat utsläpp till vatten och ställer bland
annat krav på att pH-justera processvattnet. Sobi har även
beviljats tillstånd enligt REACH för användning av Triton X-100
vid produktionsanläggningen på Kungsholmen i Stockholm.
I Solna, Sverige har det funnits verksamhet som varit
anmälningspliktig i enlighet med villkor för anläggningar som
genom kemiska eller biologiska reaktioner yrkesmässigt
tillverkar organiska eller oorganiska ämnen, i försöks-, pilot-
eller laboratorieskala eller annan icke-industriell skala.
Företaget har även tillstånd för hantering av brandfarlig vara.
Tillståndsvillkorens efterlevnad har årligen redovisats i en
miljörapport till den lokala tillsynsmyndigheten. Under 2023 har
inga överträdelser av villkoren rapporterats från någon av
anläggningarna. Från och med den 1 januari 2024 har Sobi inte
längre någon tillståndspliktig verksamhet då den interna
tillverkningen har avslutats.
Aktiekapital och ägande
Sobis aktiekapital uppgick till 194 439 000 SEK per 31 december
2023, fördelat på 354 358 946 aktier, med ett kvotvärde per
aktie om 0,55 SEK. Det totala antalet utestående aktier,
exklusive aktier i eget förvar, bestod per 31 december 2023 av
339 757 114 aktier, med vardera en röst.
Den 31 december 2023 var Investor AB den enskilt största
aktieägaren i Sobi, med totalt 122 964 760 aktier, motsvarande
34,7 procent av rösterna och 34,7 procent av kapitalet.
Företrädesemission
Teckningsperioden för företrädesemission löpte ut den 14
september 2023. Den slutliga sammanräkningen i
företrädesemissionen visade att 42 175 690 aktier, motsvarande
cirka 99,42 procent av de erbjudna aktierna, tecknades med
stöd av teckningsrätter. Återstående 243 978 aktier tilldelades
de som tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter.
Företrädesemissionen blev således fulltecknad och Sobi
tillfördes genom företrädesemissionen cirka 6 024 MSEK före
avdrag för emissionskostnader. Genom företrädesemissionen
ökade Sobis aktiekapital med 23 275 903 SEK, från 170 832 201
SEK till 194 108 104 SEK och antalet aktier ökade med
42 419 668. Likviden användes för att finansiera del av
återbetalningen av det brygglån som togs i samband med
förvärvet av CTI.
Konvertering av aktier
På årsstämman den 9 maj 2023 bemyndigade Sobis styrelse att
besluta om emission av C-aktier och återköp av de emitterade
C-aktierna, för säkringsåtgärder av långsiktiga
incitamentsprogram. Vidare beslutade årsstämman att
godkänna styrelsens förslag om överlåtelse av aktier.
Den 31 december 2023 innehade Sobi 14 601 832 stamaktier
i eget förvar, (varav 2 134 496 stamaktier har förvärvats under
året) med ett kvotvärde per aktie om 0,55 SEK, motsvarande ett
värde om 8,0 MSEK. Aktierna representerar runt 4,1 procent av
det totala aktiekapitalet. Aktierna har förvärvats genom
konvertering av C-aktier i syfte att tilldelas till de anställda som
omfattas av Sobis aktierelaterade incitamentsprogram. Under
2023 har 283 060 aktier tilldelats till anställda och 1 039 327
optioner har lösts in, i enlighet med villkoren i programmen.
Kvotvärdet av dessa aktier är 0,55 SEK per aktie, totalt 0,7 MSEK,
och de utgör cirka 0,4 procent av det totala aktiekapitalet. Se
not 10 för ytterligare information om Sobis utestående
aktierelaterade program vid utgången av 2023.
Samtliga C-aktier utgivna under 2023 har omvandlats till
stamaktier under året. För utförligare information avseende det
totala antalet aktier i bolaget, antalet aktier av olika slag samt
vilka rättigheter aktierna ger i bolaget, se avsnittet Aktien och
not 25.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 8
===== SIDA 39 =====
Styrelsens förslag till riktlinjer för ledande befattningshavare
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare antogs av
årsstämman 2020 och gäller intill tiden för årsstämman 2024.
En ersättningsrapport för 2023 kommer i enlighet med ”det
reviderade Aktieägarrättsdirektivet (SRD II)” att läggas fram till
årsstämman 2024 för godkännande och finnas tillgänglig på
sobi.com senast tre veckor innan stämman. Nuvarande antagna
riktlinjer finns i sin helhet att ta del av under not 10. Styrelsen
kommer till årsstämman 2024 lägga fram nytt förslag till
riktlinjer för ledande befattningshavare för godkännande.
Förslag till riktlinjer för ersättning till ledande
befattningshavare
Bestämmelserna i dessa riktlinjer omfattar medlemmar i den
verkställande ledningen i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
(“Bolaget” eller “Sobi”). Riktlinjerna omfattar även eventuell
ersättning till styrelseledamöter, med undantag för arvoden
beslutade av bolagsstämman. Riktlinjerna är framåtblickande
och ska tillämpas på avtal om ersättningar, och förändringar i
redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av
årsstämman 2024. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som
beslutas av bolagsstämman.
Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga
intressen och hållbarhet
Sobi förändrar livet för människor med sällsynta sjukdomar.
Sobi är ett internationellt specialiserat biofarmaceutiskt bolag
som tillhandahåller kontinuerlig tillgång till innovativa
behandlingar inom områden såsom hematologi, immunologi
och nischindikationer. Sobi tillför något sällsynt till sällsynta
sjukdomar – en unik förmåga att använda Bolagets styrkor till
att i partnerskap göra behandlingar tillgängliga för dem med
störst behov.
Sobis vision är att bli ansett som en global ledare inom
innovativa behandlingar som förändrar livet för människor med
sällsynta sjukdomar.
Bolaget strävar efter att upprätthålla en stark koppling mellan
ersättningskomponenterna, den långsiktiga strategin och
hållbarhetsprioriteringar. För att stödja Bolagets vision och
strävan efter att skapa långsiktigt hållbara värden för såväl
personer med sällsynta sjukdomar som aktieägare, anställda
och andra intressenter, tillämpar Sobi prestationsbaserade
kriterier relaterade till tillväxt och lönsamhet.
För mer information om Bolagets affärsstrategi, se sobi.com.
En framgångsrik implementering av Bolagets affärsstrategi
och tillvaratagandet av dess långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla
högkvalificerade medarbetare. Som ett internationellt bolag är
en majoritet av Sobis medarbetare anställda utanför Sverige.
Utgångspunkten för ersättning till den verkställande ledningen
ska vara den totala ersättningen. Den totala ersättningen ska
vara marknadsmässig och konkurrenskraftig i förhållande till
konkurrenter på respektive lokal marknad.
Marknadsjämförelserna ska göras i förhållande till en grupp av
jämförbara bolag med liknande storlek, verksamma i liknande
bransch och med liknande komplexitet. Ersättningsriktlinjerna
ska möjliggöra anställningar i en internationell kontext och
understödja mångfald i den verkställande ledningen.
Beträffande anställningsavtal som lyder under andra regler än
svenska får vederbörliga anpassningar ske för att säkerställa att
tvingande regler eller vedertagen lokal praxis följs, varvid dessa
riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.
Formerna av ersättning m.m.
Ersättningen ska vara marknadsmässig och kan bestå av
följande komponenter: fast grundlön, rörlig ersättning,
pensionsförmåner och andra förmåner. Bolagsstämman kan
därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om
bland annat aktierelaterad eller aktiekursrelaterad ersättning.
Komponenterna beskrivs närmare nedan.
Fast grundlön
Syftet med den fasta grundlönen är att attrahera och behålla
högkvalificerade medarbetare som bidrar till Bolagets
affärsstrategi.
Den fasta grundlönen ska baseras på kompetens, erfarenhet,
ansvar och prestation. Bolaget använder ett internationellt
utvärderingssystem för att utvärdera de olika positionernas
omfattning och ansvar och möjliggöra en jämförelse med
nivåer i jämförbara bolag.
Rörlig ersättning – Kortsiktiga incitament
De kortsiktiga incitamenten syftar till att främja uppfyllandet av
Bolagets affärsstrategiska och finansiella mål. De syftar också till
att upprätthålla efterlevnaden av Bolagets värderingar, attrahera
och behålla högkvalificerade medarbetare, säkerställa
engagemang och samsyn samt belöna prestationer.
Det årliga kortsiktiga incitamentsprogrammet ska baseras på
uppfyllandet av förutbestämda och mätbara årliga finansiella
mål (75 procent) och icke-finansiella mål (25 procent). De årliga
finansiella målen ska vara relaterade till kriterier som främjar
tillväxt och lönsamhet (årliga intäkter och EBITA10.) De årliga
finansiella målen föreslås av ersättningskommittén och
godkänns av styrelsen. De årliga icke-finansiella målen baseras
på strategi- och affärsutvecklingsmål, vilka definieras och
godkänns enligt farfarsprincipen.
Målen fastställs i syfte att främja Bolagets affärsstrategi,
långsiktiga utveckling (inklusive dess hållbarhet), värdeskapande
och finansiella tillväxt och ska utformas så att de uppmuntrar
efterlevnad av regler och andra krav. Den maximala årliga
kortsiktiga ersättningen kan variera men ska inte uppgå till mer
än 100 procent av den årliga fasta bruttogrundlönen. I vilken
utsträckning kriterierna för utbetalning av årlig kortsiktig
ersättning uppfyllts ska bedömas och fastställas av styrelsen på
rekommendation av ersättningskommittén.
Rörlig ersättning – Långsiktiga incitament
Det övergripande syftet med de långsiktiga
incitamentsprogrammen är att skapa en nära
intressegemenskap mellan de anställda och aktieägarna samt
att skapa ett långsiktigt engagemang för Bolaget.
Långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram föreslås av
styrelsen och läggs fram för beslut av bolagsstämman och
omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Prestationskriterierna
som används för att bestämma utfallet av långsiktiga
aktierelaterade incitamentsprogram för den verkställande
ledningen är tydligt kopplade till affärsstrategin och därmed till
Bolagets långsiktiga värdeskapande. För mer information om
Bolagets långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram, samt
de kriterier som utfallet baseras på, se sobi.com.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 3 9
10 Rörelseresultat före av- och nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar.
===== SIDA 40 =====
Övrig rörlig ersättning
Ytterligare rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära
omständigheter, förutsatt att sådan ersättning är av
engångskaraktär och görs på individuell basis i syfte att
rekrytera eller behålla ledande befattningshavare, eller utgå
som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver
personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning ska vara i
linje med marknadspraxis och kan till exempel omfatta en
kontant engångsutbetalning, retention bonus, avgångsvederlag
i händelse av en ägarförändring eller liknande. Ersättningen ska
inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta
bruttogrundlönen för tre (3) år samt inte utfalla mer än en gång
per år och person. Beslut om sådan ersättning ska fattas av
styrelsen på förslag av ersättningskommittén.
Pension och förmåner
Den föredragna formen för Bolagets pensionsplaner är
avgiftsbestämda11. Förmånsbestämda pensionsplaner kan
erbjudas om det krävs enligt tvingande kollektivavtals-
bestämmelser, lag eller annan reglering. Den förmånsbestämda
nivån ska i sådana fall vara begränsad till den obligatoriska
nivån.
Pensionspremierna eller pensionstillägget ska uppgå till högst
40 procent av befattningshavarens pensionsgrundande lön.
Den pensionsgrundande lönen kan inkludera rörlig ersättning
till den del det följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser.
Andra förmåner kan till exempel omfatta livförsäkring,
sjukförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier och
andra kostnader med anledning av sådana förmåner ska
baseras på marknadspraxis, men uppgå till högst 20 procent av
den årliga fasta bruttogrundlönen.
Ledande befattningshavare som är utlandsstationerade till
eller från ett annat land kan få ytterligare ersättning och andra
förmåner, såsom ett förmånspaket som omfattar flyttstöd och
deklarationsrådgivning samt skatteutjämning, i den utsträckning
som är rimlig mot bakgrund av de särskilda omständigheter
som är förknippade med stationeringen, varvid dessa riktlinjers
övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Sådana
förmåner får sammanlagt inte överstiga 40 procent av den
årliga fasta bruttogrundlönen.
Upphörande av anställning
Uppsägningstiden får inte överstiga tolv (12) månader. Fast lön
under uppsägningstid och avgångsvederlag, inklusive ersättning
för eventuell konkurrensbegränsning, ska totalt inte överstiga ett
belopp motsvarande den fasta bruttogrundlönen för två (2) år.
Konsultarvode till styrelseledamöter
Styrelseledamöter valda av bolagsstämman kan, utöver arvoden
beslutade av bolagsstämman, erhålla konsultarvode för tjänster
som utförs på uppdrag av Bolaget. Sådana tjänster ska bidra till
Bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess
hållbarhet, och får inte avse ordinarie styrelsearbete.
Konsultarvode ska vara marknadsmässigt och får för respektive
styrelseledamot inte överstiga den årliga ersättningen för
styrelseuppdraget. Ovanstående tillämpas på motsvarande sätt
för tjänster som utförs genom av styrelseledamot helägt bolag.
Löne- och anställningsvillkor för anställda
Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättnings-
riktlinjer har lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda
beaktats. Uppgifter om de anställdas totalersättning,
ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och
ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningskommitténs
och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av om
riktlinjerna och de begränsningar som följer av riktlinjerna är
rimliga.
Beslutsprocessen för att fastställa, granska och genomföra
riktlinjerna
Styrelsen har inrättat en ersättningskommitté. I kommitténs
uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens beslut om
förslag till riktlinjer för ersättning till den verkställande
ledningen. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer
åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid
årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer
antagits av bolagsstämman. Ersättningskommittén ska även
följa upp och utvärdera program för rörlig ersättning till den
verkställande ledningen, tillämpningen av dessa riktlinjer samt
gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget.
Ersättningskommitténs ledamöter är oberoende i förhållande
till Bolaget och den verkställande ledningen. Vid styrelsens
beredning av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar
varken den verkställande direktören eller andra medlemmar i
den verkställande ledningen, i den mån de berörs av frågorna.
Återkrav (Claw-back)
Styrelsen ska ha rätt enligt tillämplig lag eller avtal och med de
begränsningar som kan följa därav, helt eller delvis återkräva
rörlig ersättning som intjänats eller betalats ut på felaktiga
grunder (claw-back).
Frångående av riktlinjerna
Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå dessa riktlinjer helt eller
delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för ett avsteg
och det är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga
intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa
Bolagets ekonomiska bärkraft. Som anges ovan ingår det i
ersättningskommitténs uppgifter att bereda styrelsens beslut i
ersättningsrelaterade frågor. Detta innefattar beslut om avsteg
från dessa riktlinjer.
Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna samt hur
aktieägarnas synpunkter har beaktats
Baserat på kommentarer och frågor som framkommit från
investerare och vid enskilda möten samt baserat på synpunkter
i rapporter från röstningsrådgivare (proxy advisors), har
styrelsen, på rekommendation av ersättningskommittén,
beslutat att föreslå införandet av en återkravsklausul (claw-
back) som stärker styrelsens möjlighet att helt eller delvis
återkräva rörlig ersättning som intjänats eller betalats ut på
felaktiga grunder.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 0
11 En avgiftsbestämd pensionsplan fastställer en procentuell nivå av den anställdes årliga fasta bruttogrundlön som avgift som betalas till pensionsplanen för varje anställd.
===== SIDA 41 =====
Förslag till vinstdisposition
Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel:
KSEK
Överkursfond 15 758 291
Balanserade vinstmedel 11 291 520
Årets resultat 1 076 815
Summa 28 126 626
Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2023.
Styrelsen föreslår att överkursfond, balanserade vinstmedel
samt årets resultat, 28 126 626 KSEK, balanseras i ny räkning.
Kriget i Ukraina
Det råder fortfarande osäkerhet om hur och i vilken
utsträckning Sobis verksamhet kommer att påverkas av kriget i
Ukraina. Sobi har ett kontor i Moskva, Ryssland med cirka 45
medarbetare. Försäljningen i Ryssland motsvarade 2 procent av
de totala intäkterna för året. Vid utgången av året uppgick
exponeringen i kundfordringar, netto efter förväntade
kreditförluster, gentemot kunder i Ryssland till 188 MSEK. Sobi
fortsätter följa händelseutvecklingen noga för att följa de regler
och förordningar som implementeras internationellt av statliga
organ och för att bedöma de potentiella och faktiska risker som
situationen medför.
Händelser efter balansdagen
Se not 36 för information.
Utsikter 2024
• Intäkterna förväntas öka med ett högt ensiffrigt procenttal
vid CER
• Justerad EBITA-marginal förväntas vara i 30-procentigt
medeltal av intäkterna
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 1
===== SIDA 42 =====
Riskhantering
Löpande riskbedömning och riskhantering är en del av Sobis
dagliga verksamhet. Riskhanteringsprocessen bidrar med en
struktur för att proaktivt identifiera och hantera risker som kan
ha en negativ påverkan på Sobis förmåga att nå uppsatta mål.
Sobis riskhanteringsprocess förser också koncernledning och
styrelse med information till stöd för deras styrningsprocesser.
En effektiv riskhantering stärker Sobis affärsmöjligheter, är
värdeskapande och uppfyller aktieägarnas och andra
intressenters förväntningar på hållbar och långsiktig
värdeutveckling och kontroll.
Sobis riskhanteringsprocess omfattar hela verksamheten och är
uppbyggd nedifrån och upp. Varje verksamhetsområde arbetar
aktivt med att identifiera och hantera risker för att nå mål och
fullfölja strategier. Identifierade risker som bedöms ha stor
påverkan på Sobi rapporteras till Sobis riskhanteringsfunktion,
som i sin tur sammanställer och konsoliderar dessa risker.
Väsentliga risker rapporteras minst en gång per år till
koncernledningen som rapporterar till styrelsen. Sobis
riskhanteringsprocess finns beskriven i koncernens
riskhanteringspolicy.
Under 2023 har Sobis riskhanteringsprocess uppdaterats för att
inkludera Sobis process för dubbel väsentlighetsanalys, se
avsnittet Väsentlighetsanalys och väsentliga hållbarhetsfrågor i
hållbarhetsrapporten. Sobis bedömning av klimatrelaterade
risker och möjligheter utgör sedan 2022 en del av företagets
riskhanteringsprocess.
Resultaten av den dubbla väsentlighetsanalysen och
bedömningen av klimatrelaterade risker och möjligheter har
integrerats med slutsatserna av den övergripande
riskbedömningen.
Avsnittet nedan beskriver de huvudsakliga risker som
väsentligt skulle kunna påverka Sobis finansiella ställning och/
eller rykte och hur Sobi hanterar dessa risker. Riskerna är inte
rangordnade. Mer information om väsentliga hållbarhetsfrågor
och klimatrelaterade risker finns i hållbarhetsrapporten, i
avsnitten Väsentlighetsanalys och väsentliga hållbarhetsfrågor
samt Rapport om klimatrelaterade risker och möjligheter
(TCFD-rapport).
Pipeline och kommersialisering
Riskområde Beskrivning Hantering
Nyckelprodukter Sobi är beroende av ett antal nyckelprodukter och varje
händelse som negativt påverkar nyckelprodukterna kan
negativt påverka verksamheten och Sobis finansiella ställning.
Att utveckla ett nytt läkemedel är en komplicerad,
kapitalintensiv och riskfylld process som kräver betydande
resurser. Utvecklingen av ett läkemedel kan av olika
anledningar, närhelst under processens gång, misslyckas eller
försenas, vilket kan påverka tillväxt, intäkter eller vinst.
Starkt fokus på befintliga nyckelprodukter för att möjliggöra
utveckling av befintliga läkemedel till nya
användningsområden och till nya geografiska områden.
Förvärvsstrategi med fokus på såväl Sobis styrkor samt
mångfald, som under 2023 resulterade i förvärvet av CTI och
läkemedlet Vonjo.
Stärkt pipeline genom licens- och royaltyavtal. Som ett
exempel ingicks ett royaltyavtal med Sanofi gällande
läkemedlet Beyfortus (nirsevimab). Sobi fokuserar på
utvecklingsprojekt i sen klinisk fas som tillgodoser ouppfyllda
medicinska behov och bedöms ha en betydande
marknadspotential.
Godkännande av
läkemedel och
marknadsförings-
tillstånd
Innan lansering måste varje läkemedel uppfylla de stränga krav
på kvalitet, säkerhet och effekt som myndigheterna ställer. Ett
misslyckande kan leda till en försenad eller inställd lansering
och kan väsentligt negativt påverka verksamheten och den
finansiella ställningen.
Marknadsföringstillstånd är en förutsättning för att
kommersialisera Sobis läkemedel och förlusten av, eller
oförmågan att erhålla eller behålla sådana rättigheter kan
påverka verksamheten och det ekonomiska resultatet.
Kvalitetsledningssystem på plats för att övervaka förändringar i
regelverken på befintliga marknader samt högt fokus på
regelefterlevnad vid inträde på ny marknad.
Noggrant genomförande av alla kliniska studier för att
säkerställa att evidensen stämmer överens med
tillsynsmyndigheternas krav.
Starkt fokus på att erhålla och behålla
marknadsföringstillstånd, särskilt för nyförvärvade läkemedel.
Prissättning Sobi verkar inom en starkt konkurrensutsatt marknad och ett
marknadsföringstillstånd garanterar inte att läkemedlen
beviljas prissättningsgodkännande eller
läkemedelssubventioner i de nationella eller regionala hälso-
och sjukvårdssystemen. I många länder påverkas marknaden
också av påtryckningar från staten och andra sjukvårdsbetalare
gällande priserna.
Värdebaserad prissättningsmodell som påvisar värdet och
hälsoekonomin för läkemedlet.
Noggrann bevakning av förändringar i lokala
sjukvårdssystemen och dess eventuell påverkan på Sobi samt
stort fokus från lokala ekonomifunktioner vad gäller att
prognostisera och följa upp försäljningsintäkterna.
Marknadstillträde Sobis förmåga att framgångsrikt marknadsföra läkemedel
beror i viss utsträckning på acceptans och tillgång till
läkemedlen, inte enbart från patienters sida, utan även från
tredje part såsom offentliga sjukförsäkringssystem, läkare och
apotekare på marknader som är relevanta för Sobi. Att inte nå
ut till patienter och tredje part kan leda till lägre efterfrågan på
Sobis läkemedel och påverka det ekonomiska resultatet.
Nära samarbete med intressenter genom hela utvecklings-
och kommersialiseringsprocessen.
EU:s läkemedelsstrategi, ett samarbete om stora medicinska
behov och evidensgenerering.
Sobi verkar också för att stödja personer som lever med
sällsynta sjukdomar genom att samarbeta med
branschorganisationer och främja kunskapsutbyten.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 2
===== SIDA 43 =====
Verksamhetsgenomförande
Riskområde Beskrivning Hantering
Försörjningskedjan Sobi förlitar sig på tredje part för att tillverka och distribuera
läkemedel. Svårigheter att säkra tillräcklig kapacitet vid rätt
tidpunkt, kan leda till risk för otillräcklig tillgång på läkemedlen
eller lagerbrist.
Fysiska risker i samband med klimatförändringar och
geopolitisk instabilitet ökar också risken för verksamhetsstopp i
försörjningskedjan.
Goda relationer med leverantörsnätverk, noggrann uppföljning
och upprätthållande av lagernivåer, och tydliga förväntningar
med väl underbyggda prognoser är avgörande för att hantera
risker i försörjningskedjan.
Starkt fokus på beredskapsplaner inklusive parallella inköp hos
mer än en leverantör när så är möjligt.
Koncernövergripande försäkringsprogram.
Tredjepartsrisker På grund av ökat fokus på styrning och ansvar för hela
värdekedjan kan Sobi hållas ansvarig för tredje parts bristande
efterlevnad med risk för eventuella straffavgifter, negativ
påverkan på anbudsförfaranden och negativ påverkan på Sobis
rykte. Detta omfattar, men är inte begränsat till, mänskliga
rättigheter, hälsa, klimat- och miljöansvar, efterlevnad av lagar
om mutor och korruption, handelssanktioner, dataintegritet
etc.
Koncernövergripande process och ramverk för hantering av
tredjepartsrisker.
Koncernövergripande process och ramverk för ansvarsfulla
inköp.
IT och
cybersäkerhet
Ett IT-systemhaveri eller en cybersäkerhetsincident kan
resultera i betydande driftstörningar eller obehörig åtkomst till
konfidentiell information. Detta kan även omfatta störningar
hos distributörer, leverantörer och andra affärspartners. Om
ett säkerhetsintrång skulle orsaka skada eller förlust av data,
eller läckage av konfidentiell eller känslig information, kan Sobi
hållas ansvarsskyldiga och ryktet skadas. Detta kan innebära
väsentligt negativ påverkan på verksamheten och den
finansiella ställningen.
Koncernövergripande ramverk för informations- och
cybersäkerhet etablerade, inklusive katastrofplaner och
dataåterställningsplaner och strategier för att säkra kritiska
system och processer.
Regelbunden informations- och cybersäkerhetsträning för
Sobis samtliga anställda.
Personal Sobis personal är kritisk för att Sobi ska nå sina mål. Vissa
specifika funktioner är starkt personberoende och vakanser
kan vara svåra att fylla. Förlust av nyckelpersoner eller
oförmågan att attrahera, rekrytera och behålla de
högkvalificerade medarbetare som Sobis verksamhet kräver
kan ha en väsentligt negativ påverkan på verksamheten och
den finansiella ställningen. Denna risk är relevant för såväl
egen personal som personal i försörjningskedjan.
Starkt fokus på goda arbetsvillkor, inklusive utvecklings-
möjligheter och konkurrenskraftiga arbetsvillkor. Stort fokus på
ledarskapsutveckling, bland annat för att öka medvetenheten
om mångfald, rättvisa och inkludering.
Kontinuerlig uppföljning genom enkäter och av
förbättringsåtgärder.
Patientsäkerhet Patientsäkerhet är oerhört viktigt och Sobi övervakar och följer
upp säkerhetsprofilerna för samtliga läkemedel. Skulle Sobi
brista i detta hänseende kan det negativt påverka bolagets
rykte, verksamhet och finansiella ställning, samt leda till
skadeståndskrav.
Alla kliniska studier genomförs och rapporteras i enlighet med
gällande regelverk och god klinisk sed.
Efterlevnad av den europeiska läkemedelsmyndighetens policy
om offentliggörande av kliniska data avseende
humanläkemedel.
Tillförlitliga processer och system på plats för att hantera
trender i patientsäkerhet och effektivitet. Dessa omfattar en
världsomspännande verksamhet för rapportering av
biverkningar. Regelbunden medarbetarutbildning i
patientsäkerhet.
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 3
===== SIDA 44 =====
Finansiella risker inklusive rapportering
Riskområde Beskrivning Hantering
Finansiella risker Finansiella risker avser fluktuationer i växelkurser, räntor,
refinansiering, likviditet och kreditförpliktelser. En negativ
utveckling kan påverka verksamheten och den finansiella
ställningen.
Riskhantering av de finansiella riskerna redovisas i not 3.
Nedskrivning av
tillgångar
Licenser och förvärv gör immateriella tillgångar till en väsentlig
post i balansräkningen. Nedskrivning av immateriella tillgångar
kan medföra negativ påverkan på den finansiella ställningen
och rörelseresultatet. Den framtida utvecklingen av
makroekonomiska faktorer i omvärlden, misslyckade förvärv
eller andra faktorer skulle kunna leda till betydande framtida
nedskrivningar, med väsentlig negativ påverkan på
verksamheten och den finansiella ställningen.
Väsentliga bedömningar avseende redovisningen samt de
uppskattningar och antaganden som kan innebära en
betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden
för tillgångar och skulder framgår av not 4.
Skatt Sobi omfattas av komplexa skattelagar och verksamheten
innebär gränsöverskridande transaktioner. Ändringar i
skattelagar eller ifrågasättande av bolagets skattesituation kan
leda till en negativ påverkan på verksamheten, resultatet och
den finansiella ställningen.
Sobi betalar bolagsskatt på ett ansvarsfullt sätt, vilket innebär
att skatten betalas där vinster intjänas i enlighet med
internationella internprissättningsregler. Tydliga processer för
skatteefterlevnad med tätt samarbete mellan koncernens
skattefunktion och dotterbolagen samt externa skatterådgivare
vid behov.
Hållbarhets-
rapportering
Implementeringstakten av hållbarhetsregelverk ökar, med
direkt effekt på Sobis finansiella rapportering och hållbarhets-
rapportering. En brist på snabb anpassning till eller
rapportering enligt dessa ramverk, eller en upplevd brist på
transparens, kan leda till negativa effekter på hur Sobi
uppfattas på kapitalmarknaden.
Under 2023 initierade Sobi en arbetsgrupp kring EU:s nya
hållbarhetslagstiftning, CSRD, som påverkar såväl den
finansiella rapporteringen som hållbarhetsrapporteringen, för
att säkerställa kännedom och implementering i Sobis
formaliserade interna rapporteringsrutiner med god intern
kontroll. Ytterligare information finns i bolagsstyrnings-
rapporten på sidan 108.
Lagar, regelverk och efterlevnad
Tvister och andra
konflikter
Det händer att Sobi är involverade i olika rättstvister, till
exempel produktansvarskrav. Sådana processer kan medföra
avsevärda kostnader för skadestånd, rättsliga avgifter och
tillfälligt eller permanent förbud att marknadsföra vissa
läkemedel, vilket kan innebära en väsentlig negativ påverkan
på verksamheten och den finansiella ställningen.
Stort fokus på regelefterlevnad, tydlig produktmärkning och
instruktioner. Tillförlitliga processer för FoU och
farmakovigilans.
Vid behov, kombination av intern och extern rådgivning.
Koncernövergripande försäkringsprogram etablerat.
Immaterialrättsligt
skydd
Sobis verksamhet är beroende av immateriella rättigheter (IP-
rättigheter) och av bolagets förmåga att skydda IP-
rättigheterna mot intrång från tredje part. Generikatillverkare
kan överväga att lansera generiska produkter innan patent
löper ut, vilket kan påverka Sobis verksamhet och finansiella
ställning.
Aktiv förvaltning av IP-rättigheter och IP-tvister på alla
marknader för att säkerställa patentens giltighet och förbereda
för eventuella patenttvister.
Regelefterlevnad Om Sobi i något avseende skulle brista i att följa tillämpliga
lagar, regler och förordningar, inklusive men inte begränsat till
mutlagstiftning och antikorruptionslagar,
informationssäkerhets- och integritetslagstiftning eller
konkurrenslagar kan det leda till civilrättsliga och/eller
straffrättsliga förfaranden och/eller regulatoriska sanktioner
och böter, som påverkar verksamhet, rykte och finansiella
ställning. Vad gäller relationer med tredje parter beskrivs denna
risk under rubriken Försörjningskedjan och Tredjepartsrisker.
Nolltolerans mot oetiskt beteende. Etablerat ramverk för
efterlevnad och styrning.
Omfattande och regelbunden utbildning för samtliga
medarbetare.
Visselblåsarfunktion tillgänglig för både interna och externa
parter.
Koncernövergripande process och ramverk för hantering av
tredjepartsrisker och för ansvarsfulla inköp.
Riskområde Beskrivning Hantering
≡ Förvaltningsberättelse
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 4
===== SIDA 45 =====
Koncernens rapport över totalresultat
MSEK Not 2023 2022
1–4
Rörelsens intäkter 5 22 123 18 790
Kostnader för sålda varor -4 995 -4 776
Bruttoresultat 17 128 14 014
Försäljnings- och administrationskostnader -10 161 -7 847
Forsknings- och utvecklingskostnader -2 796 -2 354
Övriga rörelseintäkter 7 9 34
Övriga rörelsekostnader 8 -115 -35
Rörelseresultat
6, 9, 10, 11, 12,
16, 17, 29 4 066 3 813
Finansiella intäkter 13 50 5
Finansiella kostnader 14 -1 162 -497
Finansiella poster, netto -1 112 -492
Resultat före skatt 2 954 3 321
Inkomstskatt 15 -546 -683
Årets resultati 2 409 2 638
Övrigt totalresultatii 25
Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen
Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer (netto efter skatt) -69 60
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -26 -76
Övrigt totalresultat som inte ska omklassificeras till resultatet (netto efter skatt) -96 -16
Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen
Omräkningsdifferenser -1 347 880
Säkring av nettoinvestering (netto efter skatt) 78 -363
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 645 -85
Övrigt totalresultat som kan komma att omklassificeras till resultatet (netto efter skatt) -624 432
Övrigt totalresultat för året -719 416
Summa totalresultat för åreti, ii 1 689 3 054
Resultat per aktie, SEKiii 25
Resultat per aktie före utspädning 7,47 8,52
Justerat resultat per aktie före utspädningiv 8,55 10,29
Resultat per aktie efter utspädning 7,39 8,44
Justerat resultat per aktie efter utspädningiv 8,47 10,19
i. Allt hänförligt till moderbolagets aktieägare.
ii. I enlighet med reviderad IAS 1 ska alla förändringar i eget kapital som inte uppkommer från transaktioner med ägarna redovisas i koncernens rapport över totalresultat.
Omräkningsdifferenser är helt och hållet relaterade till dotterföretagens koncernmässigt värderade nettotillgångar i utländsk valuta.
iii. Jämförelsetalen har justerats för att ta hänsyn till fondemissionselementet i företrädesemissionen, för vilken det slutliga utfallet offentliggjordes den 19 september.
iv. Alternativa nyckeltal, se längre bak i denna rapport.
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 5
===== SIDA 46 =====
Koncernens balansräkning
MSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR 1-4
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 16 60 120 40 013
Materiella anläggningstillgångar 17 251 274
Finansiella anläggningstillgångar 19 142 121
Uppskjutna skattefordringar 20 844 877
Summa anläggningstillgångar 61 356 41 285
Omsättningstillgångar
Varulager 21 3 874 3 332
Kundfordringar 22 5 169 5 249
Övriga fordringar 22 602 558
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 23 2 122 710
Likvida medel 24 904 1 361
Summa omsättningstillgångar 26 12 671 11 210
SUMMA TILLGÅNGAR 74 027 52 496
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital 194 170
Övrigt tillskjutet kapital 16 552 10 211
Andra reserver 25 -934 351
Balanserad vinst 15 646 13 155
Årets resultat 2 409 2 638
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 33 867 26 525
SKULDER
Långfristiga skulder
Upplåning 27 11 356 2 971
Uppskjutna skatteskulder 20 6 680 3 797
Leasingskulder 9 168 200
Ersättning efter avslutad anställning 29 210 87
Övriga avsättningar 30 121 159
Övriga skulder, ej räntebärande 28 2 530 3 899
Summa långfristiga skulder 26 21 065 11 114
Kortfristiga skulder
Upplåning 27 8 813 5 796
Leverantörsskulder 1 024 1 252
Skatteskulder 74 23
Leasingskulder 9 148 134
Övriga avsättningar 30 535 499
Övriga skulder, ej räntebärande 28 3 253 1 900
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 31 5 248 5 253
Summa kortfristiga skulder 26 19 095 14 857
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 74 027 52 496
Avseende ställda säkerheter och eventualförpliktelser, se not 32.
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 6
===== SIDA 47 =====
Koncernens rapport över förändringar
i eget kapital
MSEK Aktiekapital
Övrigt
tillskjutet
kapital Andra reserveri
Balanserad
vinst och
årets resultat
Summa eget
kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2022 169 9 945 -66 13 155 23 203
Totalresultat
Årets resultat — — — 2 638 2 638
Övrigt totalresultat
Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer
(netto efter skatt) — — 60 — 60
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) — — -76 — -76
Övrigt totalresultat som inte ska omklassificeras till resultatet (netto
efter skatt) — — -16 — -16
Omräkningsdifferenser — — 880 — 880
Säkring av nettoinvesteringar (netto efter skatt) — — -363 — -363
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — — -85 — -85
Övrigt totalresultat som kan komma att omklassificeras till resultatet
(netto efter skatt) — — 432 — 432
Övrigt totalresultat — — 416 — 416
Summa totalresultat — — 416 2 638 3 054
Transaktioner med aktieägare
Emission av aktier 1 -1 — — —
Aktierelaterad ersättning till anställda — 261 — — 261
Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogramii — 6 — — 6
Summa transaktioner med aktieägare 1 266 — — 268
Utgående eget kapital per 31 december 2022 170 10 211 351 15 793 26 525
Ingående eget kapital per 1 januari 2023 170 10 211 351 15 793 26 525
Totalresultat
Årets resultat — — — 2 409 2 409
Övrigt totalresultat
Omvärdering av förmånsbestämda pensionsplaner och liknande planer
(netto efter skatt) — — -69 — -69
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) — — -26 -26
Övrigt totalresultat som inte ska omklassificeras till resultatet (netto
efter skatt) — — -96 — -96
Omräkningsdifferenser — — -1 347 — -1 347
Säkring av nettoinvesteringar (netto efter skatt) — — 78 — 78
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) — — 645 — 645
Övrigt totalresultat som kan komma att omklassificeras till resultatet
(netto efter skatt) — — -624 — -624
Övrigt totalresultat — — -719 — -719
Summa totalresultat — — -719 2 409 1 689
Säkringsvinst på säkring av rörelseförvärv som inkluderats i det
bokförda värdet på goodwill — — -565 -147 -712
Transaktioner med aktieägare
Företrädesemissioniii 24 5 939 — — 5 964
Aktierelaterad ersättning till anställda — 375 — — 375
Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogramii — 26 — — 26
Summa transaktioner med aktieägare 24 6 340 — — 6 364
Utgående eget kapital per 31 december 2023 194 16 552 -934 18 055 33 867
i. För specifikation av Andra reserver, se not 25.
ii. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2.
iii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6 024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK.
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 7
===== SIDA 48 =====
Koncernens kassaflödesanalys
MSEK Not 2023 2022
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Resultat före skatt 2 954 3 321
Ej kassaflödespåverkande poster
Av- och nedskrivningar 3 200 2 419
Övriga ej kassaflödespåverkande posteri 1 089 652
Kassaflödespåverkande poster
Erhållen ränta 27 5
Erlagd ränta -949 -309
Utbetalning till pensionsfonder -49 -32
Betald inkomstskatt -641 -673
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet 5 631 5 383
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Förändring av varulager 286 413
Förändring av rörelsefordringar -900 -1 982
Förändring av rörelseskulder -546 763
Kassaflöde från den löpande verksamheten 4 470 4 576
Investeringsverksamheten
Rörelseförvärv, exklusive likvida medelii 34 -16 961 —
Investeringar i immateriella anläggningstillgångariii 16 -4 536 -1 405
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 17 -407 -72
Kassaflöde från investeringsverksamheten -21 904 -1 477
Finansieringsverksamheten
Upplåning 35 876 13 675
Amortering av lån -24 628 -16 094
Företrädesemission, nettoiv 25 5 948 —
Säkringsarrangemang för finansiering -202 -438
Amortering av leasingskuld -162 -133
Likvid från aktieoptionerv 181 89
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 17 012 -2 902
Förändring i likvida medel -422 197
Likvida medel vid årets början 1 361 1 045
Kursdifferens i likvida medel -35 119
Likvida medel vid årets slut 904 1 361
i. Avser kostnadsförda räntekostnader om 1 070 MSEK (460), IFRS 2 kostnader kopplat till aktierelaterade incitamentsprogram till de anställda 194 MSEK (172) och övriga
kostnader om -175 MSEK (20).
ii. Avser förvärvet av CTI, se not 34 för ytterligare information.
iii. Investeringar 2023 avser i huvudsak milstolpsbetalningar kopplat till nirsevimab, Doptelet, Zynlonta, pegcetacoplan, betalning till Sanofi och AstraZeneca till följd av det nya
royaltyavtalet för nirsevimab, betalning till Sanofi relaterat till efanesoctocog alfa och betalning till Pfizer relaterat till Kineret.
iv. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6 024 MSEK och emissionskostnader om -77 MSEK.
v. Likvid från aktieoptioner avseende 2022, uppgående till 89 MSEK har omklassificerats från övriga ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde från
finansieringsverksamheten. Följaktligen har kassaflödet från den löpande verksamheten ändrats från 4 665 MSEK till 4 576 MSEK för 2022. Kassaflöde från
finansieringsverksamheten har ändrats från -2 991 MSEK till -2 902 MSEK för 2022.
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 8
===== SIDA 49 =====
forts. Koncernens kassaflödesanalys
Förändring finansiella skulder redovisade i finansieringsverksamheten
2022 Not Leasing Upplåning Summa
Ingående balans 9, 27 361 10 545 10 906
Kassaflödespåverkande poster -133 -2 419 -2 552
Omräkningsdifferenser 17 619 636
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 88 22 110
Utgående balans 333 8 767 9 100
2023 Not Leasing Upplåning Summa
Ingående balans 9, 27 333 8 767 9 100
Kassaflödespåverkande poster -162 11 248 11 086
Rörelseförvärv 0 590 590
Omräkningsdifferenser -2 -486 -488
Övriga ej kassaflödespåverkande förändringar 147 50 197
Utgående balans 316 20 169 20 485
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 4 9
===== SIDA 50 =====
Moderbolagets resultaträkning
MSEK Not 2023 2022
1-4
Rörelsens intäkter 5 13 888 13 381
Kostnader för sålda varor -3 828 -3 609
Bruttoresultat 10 061 9 772
Försäljnings- och administrationskostnader -6 234 -5 775
Forsknings- och utvecklingskostnader -1 701 -1 601
Övriga rörelseintäkter 7 425 428
Övriga rörelsekostnader 8 -100 -63
Rörelseresultat
6, 9, 10, 11,
12, 16, 17 2 451 2 761
Resultat från andelar i koncernföretag 18 — 1 000
Finansiella intäkter 13 1 601 489
Finansiella kostnader 14 -1 176 -931
Finansiella poster, netto 424 558
Resultat efter finansiella poster 2 876 3 318
Koncernbidrag, netto -1 116 -260
Överavskrivningar -370 -218
Bokslutsdispositioner -1 486 -478
Resultat före skatt 1 390 2 840
Inkomstskatt 15 -313 -389
Årets resultat 1 077 2 451
Moderbolagets rapport över totalresultat
MSEK 2023 2022
Årets resultat 1 077 2 451
Poster som inte ska omklassificeras till resultaträkningen
Omvärdering av eget kapitalinstrument (netto efter skatt) -26 -76
Poster som kan komma att omklassificeras till resultaträkningen
Kassaflödessäkringar (netto efter skatt) 80 -85
Övrigt totalresultat för året 54 -161
Summa totalresultat för året 1 130 2 290
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5 0
===== SIDA 51 =====
Moderbolagets balansräkning
MSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
TILLGÅNGAR 1-4
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar 16
Licenser och patent 9 18
Produkt- och marknadsrättigheter 10 728 10 394
Aktiverade utgifter 293 370
Pågående utvecklingsarbeten 785 312
Summa immateriella anläggningstillgångar 11 815 11 094
Materiella anläggningstillgångar 17
Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 23
Inventarier, verktyg och installationer 9 13
Övriga anläggningstillgångar — 1
Pågående nyanläggningar 12 8
Summa materiella anläggningstillgångar 33 44
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag 18 31 520 8 676
Fordringar på koncernföretag 7 549 13 318
Övriga finansiella anläggningstillgångar 19 104 112
Uppskjutna skattefordringar 20 135 125
Summa finansiella anläggningstillgångar 39 308 22 231
Summa anläggningstillgångar 51 156 33 369
Omsättningstillgångar
Varulager 21 2 614 2 703
Kundfordringar 22 1 194 995
Övriga fordringar 22 410 462
Fordringar på koncernföretag 7 222 5 508
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 23 1 126 611
Likvida medel 24 628 1 146
Summa omsättningstillgångar 13 193 11 426
SUMMA TILLGÅNGAR 64 350 44 794
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5 1
===== SIDA 52 =====
MSEK Not 2023-12-31 2022-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital 194 170
Reservfond 800 800
Summa bundet eget kapital 995 970
Fritt eget kapital
Överkursfond 15 758 9 419
Balanserad vinst 11 292 8 787
Årets resultat 1 077 2 451
Summa fritt eget kapital 28 127 20 657
Summa eget kapital 29 121 21 627
Obeskattade reserver
Överavskrivningar 4 279 3 909
Summa obeskattade reserver 4 279 3 909
SKULDER
Långfristiga skulder
Upplåning 27 11 356 2 971
Övriga avsättningar 30 195 247
Övriga skulder, ej räntebärande 28 2 234 3 372
Summa långfristiga skulder 13 785 6 591
Kortfristiga skulder
Upplåning 27 8 813 5 796
Leverantörsskulder 842 958
Skulder till koncernföretag 3 308 3 292
Övriga avsättningar 30 231 210
Övriga skulder, ej räntebärande 28 2 318 797
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 31 1 652 1 614
Summa kortfristiga skulder 17 165 12 667
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 64 350 44 794
Avseende ställda säkerheter och eventualförpliktelser, se not 32.
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5 2
===== SIDA 53 =====
Moderbolagets rapport över förändringar
i eget kapital
Bundet eget kapital Fritt eget kapital
MSEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond
Balanserad
vinst och
årets resultati
Summa eget
kapital
Ingående eget kapital per 1 januari 2022 169 800 9 153 8 948 19 070
Årets resultat — — — 2 451 2 451
Övrigt totalresultat — — — -161 -161
Totalresultat — — — 2 290 2 290
Transaktioner med aktieägare
Emission av aktier 1 — -1 — —
Aktierelaterad ersättning till anställda — — 261 — 261
Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogramii — — 6 — 6
Summa transaktioner med aktieägare 1 — 266 — 267
Utgående eget kapital per 31 december 2022 170 800 9 419 11 238 21 627
Ingående eget kapital per 1 januari 2023 170 800 9 419 11 238 21 627
Årets resultat — — — 1 077 1 077
Övrigt totalresultat — — — 54 54
Totalresultat — — — 1 130 1 130
Transaktioner med aktieägare
Företrädesemissioniii 24 — 5 939 — 5 964
Aktierelaterad ersättning till anställda — — 375 — 375
Skattemässiga justeringar kopplat till aktieprogramii — — 26 — 26
Summa transaktioner med aktieägare 24 — 6 340 — 6 364
Utgående eget kapital per 31 december 2023 194 800 15 758 12 368 29 121
i. Se specifikation avseende övrigt totalresultat.
ii. Förändringar avser skillnaden mellan marknadsvärde och beräknad kostnad enligt IFRS 2.
iii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6 024 MSEK, emissionskostnader om -77 MSEK och tillhörande skatt om 16 MSEK.
Moderbolagets aktiekapital uppgick vid årets slut till 194 439 KSEK fördelat på 354 358 946 stamaktier med ett kvotvärde på 0,55 SEK och ett röstvärde
om ett. Bolaget innehar 14 601 832 s t a m a k t i e r i e g e t f ö r v a r p e r b a l a n s d a g e n , v i l k e t m o t s v a r a r 4 , 1 p r o c e n t a v d e t t o t a l a a n t a l e t a k t i e r i b o l a g e t.
Tabellen nedan visar en uppdelning av övrigt totalresultat samt hur respektive komponent har förändrats under året.
Övrigt totalresultat Kassaflödessäkringar Eget kapitalinstrument Summa
Ingående balans 1 januari 2022 6 20 25
Resultat för omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital -151 — -151
Skatt på resultat från omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital 31 — 31
Överfört till resultaträkningen 45 — 45
Skatt på överfört till resultaträkningen -9 — -9
Resultat för omvärdering av eget kapitalinstrument redovisat i eget kapital — -81 -81
Skatteeffekt på eget kapitalinstrument — 5 5
Utgående balans 31 december 2022 -78 -56 -134
Ingående balans 1 januari 2023 -78 -56 -134
Resultat för omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital -46 — -46
Skatt på resultat från omvärdering av säkringsinstrument redovisat i eget kapital 9 — 9
Överfört till resultaträkningen 145 — 145
Skatt på överfört till resultaträkningen -30 — -30
Resultat för omvärdering av eget kapitalinstrument redovisat i eget kapital — -26 -26
Skatteeffekt på eget kapitalinstrument — — —
Utgående balans 31 december 2023 — -82 -82
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5 3
===== SIDA 54 =====
Moderbolagets kassaflödesanalys
MSEK Not 2023 2022
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Resultat efter finansiella poster 2 876 3 318
Ej kassaflödespåverkande poster
Av- och nedskrivningar 645 559
Övriga ej kassaflödespåverkande poster 441 -200
Kassaflödespåverkande poster
Erhållen ränta 783 496
Erlagd ränta -1 002 -325
Betald inkomstskatt -448 -489
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet 3 296 3 360
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Förändring av varulager 116 -205
Förändring av rörelsefordringar -1 683 243
Förändring av rörelseskulder -1 166 1 944
Kassaflöde från den löpande verksamheten 562 5 341
Investeringsverksamheten
Lämnat kapitaltillskotti 18 -17 349 —
Investeringar i immateriella anläggningstillgångari 16 -1 199 -1 277
Investeringar i materiella anläggningstillgångar 17 -12 -12
Kassaflöde från investeringsverksamheten -18 559 -1 289
Finansieringsverksamheten
Upplåning 27 35 876 13 675
Amortering av lån -24 038 -16 094
Företrädesemission, nettoii 25 5 948 —
Koncernbidrag -260 -1 113
Säkringsarrangemang för finansiering -202 -440
Likvid från aktieoptioneriii 181 89
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 17 503 -3 883
Förändring i likvida medel -494 169
Likvida medel vid årets början 1 146 878
Kursdifferens i likvida medel -24 99
Likvida medel vid årets slut 628 1 146
i. Investeringar 2023 avser i huvudsak ett kapitaltillskott till ett dotterföretag om 17 349 MSEK (netto efter kassaflödessäkring) relaterade till förvärvet av CTI, en milstolpsbetalning
om 520 MSEK för Zynlonta, en milstolpsbetalning om 55 MSEK för pegcetacoplan och betalningar om 466 MSEK till Sanofi för efanesoctocog alfa.
ii. Erhållen likvid från företrädesemissionen om 6 024 MSEK och emissionskostnader om -77 MSEK.
iii. Likvid från aktieoptioner avseende 2022, uppgående till 89 MSEK har omklassificerats från övriga ej kassaflödespåverkande poster till kassaflöde från
finansieringsverksamheten. Följaktligen har kassaflödet från den löpande verksamheten ändrats från 5 430 MSEK till 5 341 MSEK för 2022. Kassaflöde från
finansieringsverksamheten har ändrats från -3 972 MSEK till -3 883 MSEK för 2022.
≡ Finansiella rapporter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5 4
===== SIDA 55 =====
Noter
1 Allmän information
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), organisationsnummer
556038-9321, moderbolaget och dess dotterföretag, (“koncernen”) är ett
publikt börsnoterat internationellt biofarmaceutiskt företag inriktat på
sällsynta sjukdomar.
Moderbolaget är ett registrerat aktiebolag med säte i Stockholm,
Sverige. Adressen till huvudkontoret är Tomtebodavägen 23A, Solna.
Bolaget är sedan 15 september 2006 noterat vid Stockholmsbörsen
Nasdaq Stockholm och sedan 2 januari 2014 noterat på OMX Stockholm
Large Cap.
Moderbolagets årsredovisning och koncernredovisningen har
godkänts för utfärdande av styrelsen och vd den 28 mars 2024.
Moderbolagets resultat- och balansräkning och koncernens rapport över
totalresultat och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämma
den 14 maj 2024.
2 Redovisningsprinciper
Noten beskriver de väsentliga redovisningsprinciper som tillämpats när
koncernredovisningen upprättats och omfattar Swedish Orphan
Biovitrum AB (publ) och dess dotterföretag (“Sobi”). Dessa principer har
tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges.
Grund för rapportens upprättande
Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med
Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande regler för koncerner, samt
International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av
EU, och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC).
I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är
moderbolagets funktionella valuta och koncernens rapporteringsvaluta.
Belopp anges i MSEK (miljoner kronor) och värden inom parentes avser
föregående år om inte annat anges. Belopp är avrundade till närmaste
MSEK.
Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdes-
metoden, förutom vissa finansiella tillgångar och skulder, vilka redovisas i
enlighet med beskrivningen under rubriken finansiella instrument.
Rörelseförvärv redovisas i enlighet med förvärvsmetoden. De
förvärvade identifierade tillgångarna och förvärvade skulderna värderas
till verkligt värde på förvärvsdagen. Förvärvsrelaterade kostnader
r e d o v i s a s i r e s u l t a t r ä k n i n g e n s o m a d m i n i s t r a t i o n s k o s t n a d e r . V i l l k o r a d e
tilläggsköpeskillingar redovisas som finansiella skulder till verkligt värde
vid förvärvstidpunkten.
Nya och ändrade redovisningsprinciper 2023
Från och med 1 januari 2023 tillämpas följande standarder och ändringar
för första gången:
• Ändringar av IAS 1 Utformning av finansiella rapporter och IASB:s
Practice Statement 2 Making Materiality Judgements
• Ändringar av IAS 12 Inkomstskatter - uppskjutna skattefordringar och
skatteskulder som härrör från en enda transaktion
Ovan ändringar har enbart påverkat Sobis upplysningar om
redovisningsprinciper samt upplysningskraven i not om uppskjuten skatt
på nyttjanderättstillgångar och leasingskulder. Inga övriga nya eller
ändrade standarder och tolkningar som trätt i kraft har haft en väsentlig
i n v e r k a n p å k o n c e r n e n s f i n a n s i e l l a r a p p o r t e r .
Nya eller ändrade redovisningsprinciper som träder i kraft efter 2023
Sobi omfattas av OECD:s modellregler för Pillar II. Lagstiftningen om
Pillar II har antagits i flertalet jurisdiktioner där koncernen har
verksamhet. Lagstiftningen träder i kraft för koncernens räkenskapsår
som börjar 1 januari 2024, varvid någon relaterad aktuell
skatteexponering ej förelåg vid utgången av året. Sobi tillämpar
undantaget och kommer därför inte att redovisa och lämna upplysning
om uppskjutna skattefordringar och -skulder relaterade till
inkomstskatter från Pillar II.
Sobi har gjort en bedömning av dess potentiella exponering för
tilläggsskatt enligt Pillar II. Med tillämpning av de tillfälliga
förenklingsreglerna, Transitional CbCR Safe Harbour, skulle en
jurisdiktion påverkas av tilläggsskatt enligt Pillar II för 2023. Detta skulle
resultera i en tilläggsskatt om 8 MSEK samt öka den effektiva
skattesatsen i koncernen med 0,3 procentenheter.
Inga andra nya eller ändrade standarder och tolkningar som ännu inte
t r ä t t i k r a f t h a r i n t e t i l l ä m p a t s i f ö r t i d o c h v ä n t a s i n t e h a e n v ä s e n t l i g
i n v e r k a n p å k o n c e r n e n s f i n a n s i e l l a r a p p o r t e r .
Förändring i den externa rapporteringen
I kassaflödet har likvid från aktieoptioner avseende 2022 uppgående till
89 MSEK omklassificerats från övriga ej kassaflödespåverkande poster till
kassaflöde från finansieringsverksamheten. Följaktligen har kassaflödet
från den löpande verksamheten ändrats från 4 665 MSEK till 4 576 MSEK
och kassaflöde från finansieringsverksamheten har ändrats från -2 991
MSEK till -2 902 MSEK.
Segment
Sobis verksamhet är organiserad i tre affärsområden, Haematology,
Immunology och Specialty Care. Rörelsesegment presenteras på ett sätt
som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den
högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande
beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser
och bedömning av rörelsesegmentets resultat. Sobi har som högste
verkställande beslutsfattare identifierat koncernchef och vd. I den interna
rapporteringen till koncernchef och vd används tre segment vilka
representerar Sobis tre affärsområden. Redovisningsprinciperna i
segmenten överensstämmer med koncernens. Se vidare i not 5.
Omräkning av utländsk valuta
Vid upprättande av koncernredovisningen räknas samtliga utländska
dotterföretag om till SEK. Tillgångar och skulder i balansräkningarna
räknas om till balansdagens kurs och poster i resultaträkningarna räknas
om med månatliga genomsnittliga valutakurser. Valutakursdifferenser
som uppstår vid omräkningen redovisas i övrigt totalresultat och
ackumuleras i en separat post i eget kapital, benämnt
omräkningsdifferenser.
Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv
av utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna
verksamhet och räknas om till balansdagens kurs.
Transaktioner i utländsk valuta räknas om till funktionell valuta enligt
de valutakurser som gäller på transaktionsdagen eller den dag då
posterna omvärderas. Valutakursdifferenser som hänför sig till poster av
rörelsekaraktär redovisas inom rörelseresultatet och övriga poster
redovisas som en finansiell intäkt eller kostnad. Se vidare under rubriken
finansiella instrument.
Rörelsens intäkter
Rörelsens intäkter består av försäljning av egna läkemedel, läkemedel där
Sobi innehar distributions- och/eller licensavtal, royaltyintäkter,
kontraktstillverkning samt övriga intäkter. Sobi har inga kundavtal där
prestationsåtaganden infaller senare än tolv månader efter balansdagen.
Intäkter redovisas enligt följande:
Produktförsäljning
Sobi redovisar intäkter från produktförsäljning när prestationsåtagandet
är uppfyllt, vilket innebär att kunden har kontroll över varan. I praktiken
sker detta då varorna levererats från bolagets varulager till kund. De
åtaganden som är förknippade med kontrakten mellan Sobi och
kunderna består huvudsakligen av distinkta varor som levereras till kund
mot betalning. Vid leverans tar kunden i normalfallet över ansvaret för
varan, beroende på fraktvillkor, och har en ovillkorad skyldighet att
betala. Standardiserade betalningsvillkor varierar normalt mellan 30 till
90 dagar.
Priset för varorna identifieras i kontrakt och är till viss del variabla då
avdrag sker för rabatter enligt avtal och för läkemedelsskatter. Där
avdragen inte med säkerhet kan fastställas sker en bedömning och
beloppen reserveras i balansräkningen.
≡ Noter
S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 5 5
===== SIDA 56 =====