Nasdaq Nordic · annual-report
Årsredovisning 2023
293672 tecken · 2 HTML-del(ar)
Automatiskt nyckeltalsindex
Detta är sökträffar och textkontext, inte verifierade eller normaliserade redovisningsvärden.
Omsättning
- uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4 procent av Koncernens | årliga omsättning, vilket kan medföra betydande kostnader och | ha en väsentlig negativ inverkan på bolaget och dess verksamhet,
- Finansiell utveckling | Omsättning | Nettoomsättningen för 2023, uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget
- (TSEK) 2023 2022 2021 2020 2019 | Nettoomsättning - – – – – | Rörelseresultat -224 496 -105 705 -76 699 -31 285 -25 335
- (TSEK) 2023 2022 2021 2020 2019 | Nettoomsättning 8 262 5 144 1 637 1 697 1 287 | Resultat efter finansiella poster -149 529 -130 970 -60 966 -72 267 -9 999
- I moderbolaget har 8 262 (5 144) TSEK redovisats som netto- | omsättning och 4 846 (3 615) TSEK som administrativa kostnader. | Moderbolagets rörelsekostnader uppgår till 31 280 (25 815) TSEK.
- -2022-12-31 | Nettoomsättning – – | Bruttoresultat – –
- -2022-12-31 | Nettoomsättning 20 8 262 5 144 | Bruttoresultat 8 262 5 144
- Farmakokinetik (PK) | Farmakokinetik är läran om läkemedels omsättning i kroppen, det vill | säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen förändras genom
Rörelseresultat
- skada, samt skada bolagets renommé, eller som skulle kunna | ha en väsentlig negativ effekt på bolagets rörelseresultat och | finansiella ställning.
- i Ukraina, kan negativt påverka bolagets intjäningsförmåga, | tillväxtmöjligheter och rörelseresultat. Den generella efterfrågan | på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och
- med retroaktiv verkan, kan det ha en väsentlig negativ inverkan på | koncernens rörelseresultat. Att bestrida ett sådant beslut kan vara | kostsamt och utdraget och om SynAct misslyckas med att bestrida
- Nettoomsättning - – – – – | Rörelseresultat -224 496 -105 705 -76 699 -31 285 -25 335 | Resultat efter finansiella poster -224 276 -107 065 -76 809 -31 304 -27 638
- Övriga rörelsekostnader 5 -74 655 -133 | Rörelseresultat 7 -224 496 -105 705 | Finansiella intäkter 11 1 050 58
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -224 496 -105 705 | Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 85 566 712
- Övriga rörelsekostnader -3 -90 | Rörelseresultat -23 018 -20 671 | Resultat från andelar i koncernföretag 5 -126 313 -109 220
- Den löpande verksamheten | Rörelseresultat -23 018 -20 671 | Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 6 139 -1 298
Periodens resultat
- FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE | Skatt på periodens resultat | Koncernens skatt blev 8 466 (7 860) TSEK. Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) är
- maximal intäkt på 5,5 MDKK. Se not 13 till de finansiella rapporterna för ytterligare information. | Periodens resultat | Koncernens resultat för 2023 uppgick till -215 810 (-99 205) TSEK.
- de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på | periodens resultat ovan samt not 13 för mer information) uppgick till 8 188 (8 231) TSEK. Bolagets | tillgodohavande under ”Skattekreditordningen” avseende 2023 beräknas utbetalas i november
Resultat per aktie
- Soliditet (%) 77% 89% 54% 73% 47% | Resultat per aktie (SEK) -6,64 -3,60 -2,68 -1,23 -1,63 | Forsknings och utvecklingskostnader/rörelse-
- Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -215 810 -99 205 | Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) 14 -6,64 -3,60 | (TSEK) Not 2023-01-01
- NOTER - KONCERNEN | NOT 14 - RESULTAT PER AKTIE | Koncernen
- 2022 | Resultat per aktie före och efter utspädning | Årets resultat (TSEK) hänförligt till moderbolagets aktieägare -215 810 -99 205
- Genomsnittligt antal utestående stamaktier 32 523 855 27 585 001 | Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -6,64 -3,60 | För beräkning av resultat per aktie justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier.
- Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -6,64 -3,60 | För beräkning av resultat per aktie justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. | Koncernen har skattemässiga avdrag för emissionskostnader om totalt 4 746 TSEK (27 252 TSEK) som
Kassaflöde
- kommersialisering och i förlängningen reducerat eller uteblivet | kassaflöde. I ljuset av att resomelagon utgör bolagets enda | läkemedelskandidat i klinisk fas är bolaget särskilt exponerad för
- kan därför ta lång tid innan bolagets läkemedelskandidater | kommersialiseras och löpande kassaflöde kan genereras | från koncernens rörelse. Eventuella förseningar i SynActs
- FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE | forskningsprojekt kan komma att innebära att positivt kassaflöde | genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på
- genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på | när ett positivt kassaflöde kan uppnås, även i framtiden behöva | anskaffa ytterligare kapital. Det finns en risk att bolaget inte kan
- Valutakursförändringar kan därför komma att påverka koncernens | kassaflöde, resultaträkning och balansräkning negativt. | Finansiell utveckling
- Erhållen inkomstskatt 8 472 7 860 | Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -130 547 -97 206 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
- Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -130 547 -97 206 | Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | Förändring av rörelsefordringar 20,21 19 871 -19 313
- Förändring av rörelseskulder 27,28 5 392 -1 218 | Kassaflöde från den löpande verksamheten -100 177 -117 555 | Investeringsverksamheten
Likvida medel
- Likviditet, balansräkning och fortsatt drift | Koncernens likvida medel per den 31 december 2023 uppgick till 62 395 (108 245) TSEK. Fordran på | de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på
- Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande | likvida medel är tillräckliga för att finansiera verksamheten under de kommande 12 månaderna. | För att kunna starta någon av de nya fas 2-studierna i ledgångsreumatism, som är en del i
- Förutbetalda kostnader 21 258 17 293 | Likvida medel 22 62 395 108 245 | Summa omsättningstillgångar 75 060 140 232
- Årets kassaflöde -45 823 83 184 | Likvida medel vid årets början 108 245 23 997 | Kursdifferens i likvida medel -27 1 063
- Likvida medel vid årets början 108 245 23 997 | Kursdifferens i likvida medel -27 1 063 | Likvida medel vid årets slut 22 62 395 108 245
- Kursdifferens i likvida medel -27 1 063 | Likvida medel vid årets slut 22 62 395 108 245
- banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. | Likvida medel | Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga
- Likvida medel | Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga | tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut.
Eget kapital
- Koncernens rapport över finansiell ställning .32 | Koncernens rapport över förändring i eget kapital .33 | Koncernens kassaflödesanalys .34
- Moderbolagets balansräkning .55 | Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital .56 | Moderbolagets kassaflödesanalys .57
- Kassa och bank uppgick vid utgången av året till 44 133 (88 250) | TSEK och eget kapital har ökat till 214 072 (111 127) TSEK. | Finansiella risker
- Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: | Fritt eget kapital i moderbolaget TSEK | Överkursfond 623 357
- Årets resultat -149 529 | Summa fritt eget kapital i moderbolaget 209 625 | Styrelsen föreslår att någon utdelning inte lämnas för
- SUMMA TILLGÅNGAR 228 019 142 597 | EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2023-12-31 2022-12-31 | EGET KAPITAL 24
- EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2023-12-31 2022-12-31 | EGET KAPITAL 24 | Aktiekapital 4 446 3 706
- Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -490 600 -274 790 | Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 176 186 126 520 | LÅNGFRISTIGA SKULDER
Antal aktier
- Totalt | antal aktier | Totalt
- i % | Antal aktier som | optionerna motsvarar
- Aktiekapital och övriga tillskjutet kapital | Antal aktier Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital | Per den 31 december 2021 26 006 295 3 251 193 602
Antal anställda
- 2023 2022 | Medelantal anställda Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män | Moderbolaget
Fulltext
Dokumentet är delat för att hålla varje sida lätt att hämta. Del 1 · Del 2
===== SIDA 1 ===== Forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdommar ÅRSREDOVISNING www.synactpharma.se ===== SIDA 2 ===== SynAct Pharma AB Besöksadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Telefon: +46 10 300 10 23 E-post: investor.relations@synactpharma.com VD-ord .3 Verksamhetsbeskriving, vision och mission .4 Historik .5 Teknologi, marknad och patent .6 Aktien, aktiekapital och ägarbild .15 Styrelse och ledande befattningshavare .16 Förvaltningsberättelse .20 Koncernens resultaträkning .31 Koncernens rapport över finansiell ställning .32 Koncernens rapport över förändring i eget kapital .33 Koncernens kassaflödesanalys .34 Noter - Koncernen .35 Styrelsen och verkställande direktören avlämnar härmed årsredovisning för moderbolaget och koncernredovisning avseende räkenskapsåret 2023-01-01 - 2023-12-31. Med ”SynAct Pharma AB” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller ”SynAct Pharma” eller ”SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG. Moderbolagets resultaträkning .54 Moderbolagets balansräkning .55 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital .56 Moderbolagets kassaflödesanalys .57 Noter - Moderbolaget .58 Alternativa nyckeltal .64 Styrelsens underskrift .65 Revisionsberättelse .66 Bolagsstyrningsrapport .70 Ordlista .75 Finansiell kalender och bolagsinformation .77 Innehåll Väsentliga händelser .30 Teknologi, marknad och patent .6 SynAct Pharma är ett kliniskt fas 2-bolag med fokus på läkemedel som stimulerar och förstärker kroppens eget immunförsvar för att bekämpa inflammatoriska sjukdomar. ===== SIDA 3 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .3 Bästa aktieägare, Vi lägger nu ett utmanande år bakom oss och går vidare med fortsatt beslutsamhet för att infria löftet om resomelagon och resolutionsterapi. Trots alla terapier som finns tillgängliga för behandling av reumatoid artrit i dag har många patienter fortfarande pågående sjukdomsaktivitet och är i behov av ytterligare behandlingseffekt. En väl tolererad behandling som resomelagon, som tas en gång dagligen oralt och som verkar genom icke-immunsuppressiv verkningsmekanism – inflammationsresolution – skulle kunna ha en positiv inverkan på livet för många patienter som kämpar med reumatoid artrit (RA) och andra inflammatoriska sjukdomar. Även om resultaten från EXPAND och RESOLVE inte motsvarade våra förväntningar vet vi nu hur vi ska identifera patienter som mer sannolikt svarar på resomelagon och förstår bättre hur vi ska utforma kliniska studier så att resomelagon på bästa sätt kan påvisa maximal patientnytta. I EXPAND-studien såg vi inte någon påvisbar effekt efter tre månader i den totala patientgruppen, men vi såg ett 71%-igt utfall avseende ACR20 med resomelagon jämfört med 54% för placebo hos patienter med förhöjda nivåer av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (CRP). Vid ytterligare analys, såg vi att resultaten förbättrades ytterligare för patienter som gick med i studien inom sex månader efter att ha fått sin RA-diagnos. För denna grupp uppnåddes ACR20 om 82% för resomelagon jämfört med 52% för placebo. En annan erfarenhet från både EXPAND och RESOLVE är behovet av att behandla i minst tre månader, en smärtsam men viktig lärdom. Analyserna av RESOLVE-studien identifierade en hög grad av heterogenitet i den rekryterade patientgruppen. Två tredjedelar av patienterna hade behandlats med metotrexat (MTX) i mer än ett år vid tidpunkten för rekryteringen, och de flesta patienterna hade behandlats i mer än två år. Endast fem av de rekryterade patienterna hade en sjukdomshistoria där MTX-behandling inletts inom sex månader efter RA-diagnos. Dessutom stödde inte den rapporterade sjukdomshistorien behandling med maximal tolerabel dos metotrexat hos en liten andel av de rekryterade patienterna. Eftersom effektdata från en klinik var tvungen att uteslutas från effektanalyserna väntar vi på slutliga effektbedömningar från kontraktsforskningsorganisationen (CRO) med kliniken borttagen från beräkningarna. Studien visade dock en mycket hög placeboeffekt med ACR20, den primära effektavläsningen, på mer än 50% efter en månad och med lägre siffror uppnådda i de tre aktiva grupperna. hantera förfrågningar om studiedata, diversifiera resomelagon- risken och för att utveckla melanokortinpeptiderna. Vi ser fram emot ett mer gynnsamt 2024 där vi strävar efter att infria löftet om upplösningsterapi. Vi är glada att Kirsten Harting, som har en bred erfarenhet av klinisk utveckling, har anslutit sig till teamet som vår nya CMO. Kirsten kommer att ha en viktig roll för att utforma, genomföra och hantera våra studier och utvecklingsprogram framöver. Kirsten var en del av mitt team på ALK-Abello och jag vet att hon kommer att leverera hög kvalitet i den kliniska utvecklingen. Vår tro på resomelagon och resolutionsterapi är orubblig, men vi måste vara kapitaleffektiva och maximera våra resurser för att driva resomelagon-partnerskap och bygga aktieägarvärde. Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna följa vår strategi och uppnå våra mål. Den nuvarande situationen är naturligtvis utmanande, men vi är mycket uppmuntrade av åsikterna och stödet vi får av våra kliniska rådgivare. Detta tillsammans med vår tro på resomelagon används redan för att hjälpa investerare att se samma potential som vi gör. Vi uppskattar verkligen våra aktieägares investeringar och fortsatta stöd och vi vet att de är fast beslutna att tillsammans med oss dra nytta av den fulla potentialen för resolutionsterapi. Vi har utmärkta möjligheter framför oss och fortsätter att fokusera på att leverera värde för patienterna, bolaget och aktieägarna. Slutligen vill jag tacka vår styrelse. Styrelsen i SynAct Pharma har expertkunskaper och värdefull erfarenhet av läkemedelsutveckling och kapitalmarknader, samt av att bygga upp och leda bioteknik- och läkemedelsbolag. Med perspektiv från USA till Norden och med en diversifierad sammansättning anser jag att vi har en mycket stark plattform för att driva bolaget i rätt riktning framåt. VD Torbjørn Bjerke har ordet Normal placeboeffekt i denna patientpopulation är ca 25–30%. Dessvärre passade majoriteten av patienterna i RESOLVE del A inte in i nuvarande behandlingsriktlinjer, utan var mer kroniska patienter som i många fall behandlats i åratal på ett icke-optimalt sätt, vilket sannolikt förklarar den höga placeboeffekten som rapporterats. Vi vet från EXPAND-studien att behandling med resomelagon bör sättas in hos patienter med tecken på systemisk inflammation som företrädesvis befinner sig tidigt i sin sjukdomsutveckling. EXPAND-studien visade också tydligt att behandlingseffekten i den aktuella patientgruppen utvecklades under hela den 12 veckor långa behandlingsperioden. Vi bedömer att avsaknaden av behandlingseffekt av resomelagon i RESOLVE-studien därför sannolikt påverkades av heterogeniteten i den rekryterade gruppen och den korta behandlingsperioden. Vår tro på potentialen för resomelagon är orubbad, så är även vår tro på strategin för att utveckla partnerskap. Även om drivkraften för partnerskap uppenbarligen avtagit med anledning av de nedslående resultaten från studierna, måste vi fortsätta att fokusera på den återkoppling vi har fått om att de vill se resomelagon i en kommersiellt relevant patientgrupp. Givet begränsade resurser har vi därför beslutat att fokusera på att genomföra en studie på patienter som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet efter upp till sex månaders initial behandling med metotrexat, då detta är ett kommersiellt och attraktivt patientsegment med betydande ouppfyllda behov. Det är rimligt att påstå att alla de stora läkemedelsbolag som vi är i kontakt med skulle vilja se positiva data i denna kommersiellt mycket attraktiva grupp innan de engagerar sig. Det skulle behöva vara en 12-veckors studie på noggrant utvalda patienter vid etablerade RA-center i USA och Europa. Våra nya medlemmar i det kliniska rådet dr Vibeke Strand och dr Roy Fleishman hjälper oss redan med detta viktiga arbete. En annan affärsmöjlighet som vi för närvarande undersöker är en kombination av resomelagon och biologiska läkemedel som redan används som andra linjens behandling. Vår hypotes, inklusive vårt kliniska råd, är att en kombination av resomelagon och ett biologiskt läkemedel kan hjälpa fler patienter att minska symptomen av sin sjukdom. Parallellt med detta försöker vi diversifiera vi vår kliniska risk med resomelagon genom att göra en studie i patienter med andningssvårigheter orsakat av influensavirus liknande den Covid- studie som genomfördes inom ramen för RESOVIR-samarbetet. Samtidigt som vi fortsätter att fokusera på resomelagon kommer vi att förbereda TXP-11 för en klinisk studie under 2025 och söka samarbetsformer för att utveckla ytterligare peptider. Vi har arbetat hårt i ledning och styrelse för att tillsammans med våra kliniska rådgivare utforma en kapitaleffektiv plan för att ”Vi har utmärkta möjligheter framför oss och fortsätter att fokusera på att leverera värde för patienterna, bolaget och aktieägarna.” Torbjørn Bjerke Verkställande direktör ===== SIDA 4 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .4 .4 VERKSAMHETSBESKRIVING, VISION OCH MISSION VISION SynActs vision är att leda utvecklingen av inflammationsupplösande terapier, ett nytt tillvägagångssätt för att behandla inflammatoriska sjukdomar som inte dämpar immunsystemet och som gör det möjligt för patienter att uppnå immunbalans och leva bortom sin inflammation. MISSION SynAct strävar efter att utveckla AP1189 och dess peptid melanokortinagonister genom kliniska fas 2-studier med proof-of-concept. SynAct kommer att sträva efter att etablera partnerskap och samarbeten med likasinnade parter för fas 3-studier och därefter. SynAct Pharma är ett bioteknik företag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av både orala småmolekylära och injicerbara peptidmelanokortin- agonister som syftar till att inducera antiinflammatorisk och inflammationsupplösande aktivitet vid auto immuna och inflammatoriska sjukdomar för att hjälpa patienter att uppnå immunbalans och övervinna sin inflammation. Vår ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189), en ny oral liten molekyl som tas en gång dagligen, är för närvarande i klinisk fas 2-utveckling för behandling av reumatoid artrit (RA) och virusinducerad respiratorisk insufficiens. I januari 2023 slutförde SynAct förvärvet av TXP Pharma AG och utökade därmed sin melanokortinteknologiportfölj avsevärt med kompletterande peptidagonister som kan skräddarsys för ett brett spektrum av autoimmuna och inflammatoriska tillstånd. TXP-11, den mest avancerade peptidagonisten, genomgår kompletterande prekliniska studier under 2024 för organskydd och funktionsbevarande inom intensivvården och förväntas gå in i en klinisk fas 1-studie under H1-2025. ===== SIDA 5 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .5 VERKSAMHETSBESKRIVING, VISION OCH MISSION HISTORIK Nedan presenteras en översiktlig bild över SynAct Pharmas historik i korthet. SynAct Pharma ApS bildades 2012. SynAct Pharma AB, koncernens moderbolag, bildades under april 2016. 2016 • SynAct Pharma AB bildas. • SynAct Pharma tillförs genom en private placement cirka 12,7 MSEK före emissionskostnader. • SynAct Pharma tillförs genom nyemission inför notering på AktieTorget cirka 32,3 MSEK före emissionskostnader. • SynAct Pharmas aktie noteras på AktieTorget. • SynAct Pharma slutreglerar åtaganden mot finansiären Seed Fund CapNova genom engångsbetalning. • Dr. Thierry Duvauchelle rekryteras som Chief Medical Officer (CMO) med ansvar för den kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten AP1189. • SynAct Pharma lämnar in ansökan om start av klinisk fas 1-studie till den franska läkemedelsmyndigheten. 2018 • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 22,4 MSEK för utvidgat utvecklingsprogram för AP1189. • Bolaget meddelar att den tablettformulering av AP1189 som använts i den initiala kliniska fas-1 studien visade sig ge upphov till alltför hög varians i plasmakoncentration, vilket leder till att vidare utveckling med denna tablettformulering avbryts och Bolaget fortsätter utvecklingen av AP1189 med en oral suspension. 2017 • Bolaget meddelar en försening av den kliniska fas 1-studien med AP1189 på grund av en tidskrävande process hos de franska myndigheterna och väljer att flytta studien till en klinik i Belgien. • Bolaget startar den kliniska fas 1-studien med AP1189 i Belgien samt förbereder för en klinisk fas 2a-studie med AP1189. • Bolaget initierar prekliniska studier med AP1189 i ett antal sjukdomsmodeller som är representativa för sjukdomar i vilka ACTH-behandlingar (behandlingar med adrenokortikotropiskt hormon) för närvarande används (såsom artrit och NS). 2019 • Bolaget påbörjar rekrytering och dosering av patienter i klinisk fas 2a- studie med läkemedelskandidaten AP1189 i patienter med aktiv artrit. • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 30 MSEK. 2020 • Bolaget undersöker AP1189 i patienter med Covid-19 och nefrotiskt syndrom. • Bolaget publicerar positiva interimsdata från fas 2-studien med AP1189 i reumatoid artrit. 2021 • Bolaget genomför en riktad nyemission om cirka 80 MSEK. • SynAct Pharma publicerar positiva data från fas 2-studien med AP1189 i Covid-19. • En ny tablettformulering för AP1189 utvecklas och kliniska tester påbörjas. • Bolaget meddelar en försening, bland annat orsakad av Covid-19, och tar beslut om att omforma sin kliniska fas 2a-studie med AP1189 i njursjukdomen NS. • Positiva data från fas 2a-studien BEGIN med AP1189 på patienter med svår, nyupptäckt RA rapporteras. 2022 • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 150 MSEK. • Bolaget slutför kliniska farmakokinetiska test med AP1189 som tablett. • Bolagets aktie noteras i Mid-Cap segmentet på Nasdaq Stockholms huvudlista. • Bolaget inleder den kliniska fas 2b-studien EXPAND med AP1189 på behandlingsnaiva RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet. • Företaget ansöker framgångsrikt om en IND hos FDA och initierar RESOLVE fas 2a/b-studien med AP1189 på patienter som har ett ofullständigt svar på metotrexat • Bolaget tillkännager avsikten att förvärva TXP Pharma AG och dess portfölj av melanokortinagonister och aviserar samtidigt en riktad företrädesemission om 80 Mkr. 2023 • Aktieägarna röstar för att godkänna det föreslagna förvärvet av TXP Pharma. • Bolaget meddelar top line-data från den 12 veckor långa kliniska studien EXPAND fas 2b med patienter med svår aktiv nydiagnostiserad reumatoid artrit. • Bolaget genomför en riktad emission av aktier och teckningsoptioner och tillförs härigenom en initial bruttolikvid om 60,5 MSEK. • Bolaget meddelar uppdatering från den 4-veckor långa kliniska fas 2a-studien RESOLVE med patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har otillräcklig respons på metotrexat. ===== SIDA 6 ===== Liten kapittelrubrik .6 SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT Nuvarande behandlingar Idag behandlas inflammatoriska ledsjukdomar med flera olika läkemedel, allt från inflammationsdämpande läkemedel till dyra antikroppar som bara tar bort en del av inflammationen. Ofta används kombinationer av immunhämmande behandlingar som slår ut immunförsvaret, vilket riskerar att ge betydande biverkningar. De mest använda typerna av läkemedel är så kallade NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs), som motverkar uppkomsten av ämnen i kroppen som kan framkalla inflammation och smärta. Ofta är effekten av NSAID- behandling inte tillräcklig för att kontrollera sjukdomen, vilket innebär att mer kraftfulla behandlingsmetoder introduceras. Vid måttlig och svår RA och även andra autoimmuna sjukdomar tillämpas därför ett behandlingskoncept som kallas treat to target. Eftersom det är känt att tidig och effektiv behandling är avgörande för det långsiktiga utfallet av sjukdomen, bör treat to target-strategin påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av sjukdomen. Första linjens behandling i denna behandlingsstrategi är behandling med så kallade systemiskt sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (”sDMARD”), som hämmar den inflammatoriska processen så att smärta, svullnad och ledstelhet lindras eller försvinner. Den vanligaste substansen som används i denna första linjens behandling är metotrexat, som ursprungligen utvecklades som ett kemoterapeutiskt medel. När det ges enligt behandlingsrekommendationer, ofta i kombination med glukokortikoider (GC) (oralt eller i form av ledinjektioner) har det möjlighet att åstadkomma en klinisk meningsfull reduktion inom 3 till 6 månader från det att behandling inleds och undvika användningen av GC- läkemedel för att åstadkomma sjukdomskontroll definierad som låg sjukdomsaktivitet eller remission. Hos upp till 10% av patientens måste dock behandlingen avbrytas på grund av bristande tolerans och patienterna kan inte doseras med maximal effektiv dos på grund av biverkningar. Dessutom leder användningen av GC-läkemedel, även om de är avsedda att vara tillfälliga, ofta till mer kronisk användning, vilket är oönskat på grund av läkemedlens biverkningsprofil. Sammantaget innebär detta att upp till 50% av patienterna inte svarar tillräckligt på första linjens behandling. För att nå behandlingsmålet om en avstannad eller symtomfri sjukdomsbild används därför ofta andra linjens BEHANDLING AV INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR Inflammatorisk sjukdom Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk reaktion självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt och inflammationen kommer att försvinna efter att den invaderande patogenen har avlägsnats eller skadan har börjat läka. I många fall kan dock inflammationen vara överdriven eller kronisk och den kan överstiga immunsystemets förmåga att lösa inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust. I allmänhet kan inflammatoriska sjukdomar delas in i två olika kategorier. Den första kategorin består av autoimmuna eller kroniska inflammatoriska sjukdomar, som RA, där den inflammatoriska responsen inte försvinner och i stället blir kroniskt. Den andra kategorin består av de sjukdomar där omfattningen av det inflammatoriska svaret är för starkt, vilket leder till ett hyperinflammatoriskt tillstånd på kort sikt, vilket ses vid infektioner med Covid-19-associerad andningsinsufficiens. Traditionellt behandlas dessa inflammatoriska sjukdomar med läkemedel som riktar sig mot uppkomsten av och omfattningen av det inflammatoriska svaret. .6 behandling. Antingen genom att lägga till en andra sDMARD eller en biologisk DMARD (bDMARD). bDMARD är en klass av kraftfulla substanser som riktar sig mot specifika vägar i immunsystemet för att därigenom framkalla antiinflammation, med risk för att inflammationen inte bara hämmas utan även leder till suppression av immunsystemet och riskerar utveckla oönskade infektioner. Vanligtvis introduceras en TNF-blockerare som ett tillägg till första linjens behandling. När det gäller första linjens behandling är målet att få sjukdomskontroll genom treat- to target-metoden. Läkemedlet har utan tvekan haft en revolutionerande inverkan på dagens behandling av RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Ofta tillämpas dock en ”try and error”-metod, vilket innebär att patienterna byter från ett bDMARD till ett annat bDMARD på grund av bristande effekt och ofta måste patienterna fortsätta med GC-behandling för att kontrollera symtomen. En annan klass av läkemedlen är Januse Kinase-hämmare. När substanserna introducerades, och som till skillnad från bDMARDs ges oralt, såg de ut att bli ytterligare ett steg i att optimera modern behandling av RA och andra autoimmuna sjukdomar. Men som bDMARD är de förknippade med risk för immunsuppression och till och med malignitet. Nyligen har användningen av substanserna begränsats på grund av kardiovaskulära biverkningar, vilket innebär att även om de används i stor utsträckning bör användningen begränsas till tredje linjen, dvs patienter som inte når sjukdomskontroll efter behandling med bDMARD. Målet med behandlingen är att få sjukdomskontroll, definierat som remission eller låg sjukdomsaktivitet. Inga nuvarande behandlingar är botande och som nämnts är de flesta behandlingar förknippade med risk för immunsuppression och därmed risk för allvarliga infektioner och andra betydande biverkningar och säkerhetsproblem. SynActs mål är att utveckla läkemedel som både bromsar utvecklingen av själva inflammationen och därmed minskar de akuta symtomen (smärta, svullnad och stelhet), men som också bidrar till snabbare läkning av inflammationen. Detta är en ny unik metod för att påverka den inflammatoriska processen, med stor terapeutisk potential vid många olika autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. ===== SIDA 7 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .7 .7 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT MELANOKORTINSYSTEMET Melanokortinsystemet är ett uråldrigt modulärt system som består av en familj av fem melanokortinreceptorer och en uppsättning naturligt förekommande melanokortinpeptider som binder till och aktiverar dessa receptorer. Melanokortinreceptorerna (MC1R-MC5R) finns på olika många celltyper och finns i de flesta av kroppens organ. MC1R och MC3R tros vara de viktigaste receptorerna som är involverade i direkta effekter på immunsystemet och dessa receptorer finns på immunceller och tillhörande strukturella och stödjande celler. När MC1R och MC3R aktiveras ger de både direkta antiinflammatoriska effekter, t.ex. genom att immuncellerna producerar färre proinflammatoriska molekyler, och genom att stimulera de upplösande effekterna, t.ex. genom att byta celler för att utföra ”uppstädning” av inflammationen eller reglerande funktioner. MC4R uttrycks primärt i det centrala nervsystemet och spelar en avgörande roll i den centrala regleringen av ämnesomsättningen, inklusive födointag. MC5R finns i exokrina körtlar och uttrycks bland annat av vissa subtyper av immunaktiva celler i ögat. MC2R finns huvudsakligen i binjurarna där stimulering är direkt förknippad med frisättning av kortisol, en steroid. SynActs selektiva melanokortinagonister aktiverar inte MC2R och orsakar inte frisättning av kortisol från binjurarna. Melanokortinsystemet och dess roll i inflammation SYNACTS TEKNOLOGI SynAct utvecklar selektiva melanokortin- behandlingar som riktar sig mot inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar som kännetecknas av överdriven eller kronisk inflammation. SynActs ledande läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral selektiv melanokortinagonist som har utvecklats för att stimulera MC1R och MC3R, för att hjälpa till att lösa överdriven inflammation utan biverkningar relaterade till kortisolfrisättning. Resomelagon är en partisk agonist som aktiverar en av två huvudsakliga signaltransduktionsvägar och undviker cAMP-signalering genom MC1R. Jämfört med andra melanokortiner är resomelagon därför inte förknippat med oönskad hyperpigmentering av huden. Den ledande peptidagonisten är TXP- 11. Liksom resomelagon uppvisar denna peptid hög verkan hos MC1R och MC3R. Medan resomelagon är utformat för oral administrering en gång dagligen, är TXP-11 utformat för intravenös administrering vid komplicerade tillstånd där patienter är inlagda på sjukhus med risk för utveckling av organ- eller livshotande hyperinflammation. Substansens utvecklingspotential är att förhindra organdysfunktion och organsvikt efter större operationer, trauman och infektioner. MC1R MC2R MC4R MC5R MC3R Steroid dependent effects Steroid independent effects ===== SIDA 8 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .8 .8 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 PROJEKT INDIKATION PRE-KLINISK FAS 1 FAS 2a FAS 2b FAS 3 STATUS OCH NÄSTA MILSTOLPE Resomelagon (AP1189) Reumatoid artrit (RA) - Första linjens behandling • Ph-2B studie, resultat presenterat • Slutrapport ska färdigställas Reumatoid artrit (RA) - DMARD-IR • Ph-2A-studie, preliminära resultat presenterat • Ny studie planeras Nefrotiskt syndrom (iMN) • Ph-2A-studie avslutad – låg rekrytering Virusinducerad respiratorisk insufficiens • P-C-studie krävs • Ph-2B planeras, start 2024-H2 TXP-11 Förebyggande av organsvikt i samband med komplicerad kirurgi • P-C-studie krävs • Ph-1 planerad 2025 Små molekyler och peptider Autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar PIPELINE ÖVERSIKT AVSLUTAD FAS AVSLUTAD STUDIEPÅGÅENDE FAS KOMPLETTERANDE STUDIE KRÄVS ===== SIDA 9 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .9 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT PROJEKTPORTFÖLJ Vårt ledande program: resomelagon (AP1189) SynActs läkemedelskandidat, resomelagon, är en selektiv melanokortinagonist som tas oralt en gång dagligen. Resomelagon stimulerar selektivt MC1R och MC3R på målceller i immunsystemet som är direkt involverade i inflammation och dess upplösning. Eftersom substansen inte stimulerar MC2R induceras de antiinflammatoriska och immunupplösande effekterna på ett steroidfritt sätt utan de betydande säkerhets-, tolerans- och biverkningsproblem som är förknippade med adrenokortikotropt hormon (ACTH) baserade terapier. Eftersom resomelagon är en partisk agonist stimulerar den inte heller melanokortinvägar som är ansvariga för oönskade aktiviteter som hyperpigmentering av huden. SynAct inledde utvecklingen av substansen i patienter under 2020. Sedan dess har bolaget utvärderat substansen i tre kliniska fas 2-program: reumatoid artrit (RA), idiopatisk membranös nefropati (iMN), en form av nefrotiskt syndrom, och virusinducerad respiratorisk insufficiens (VIRI). Under 2021 slutförde SynAct framgångsrikt fas 2a-studier i tidig svår RA och hos sjukhusinlagda patienter med Covid-19-inducerad andningsinsufficiens. Under 2021 testade SynAct framgångsrikt en ny oral fast tablettformulering av AP1189 i friska, frivilliga personer och lämnade in ytterligare patent avseende sammansättningen som ska ge exklusivitet för substansen till efter 2040. Under 2022 inledde bolaget två nya kliniska fas 2-studier i RA: EXPAND, som var en fas 2b-studie i nydiagnostiserade RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet, och RESOLVE, som var en fas 2a/b- studie på RA-patienter som upplever ett ofullständigt eller uteblivet svar på metotrexat (DMARD-IR patienter). Utvecklingsprogrammet inom DMARD-IR bedrivs enligt en US-IND-ansökan (Investigational New Drug). Dessutom ändrades den pågående fas 2a-studien iMN under 2022 för att introducera den nya doseringsformen oral tablett och för att förlänga behandlingsperioden till 3 månader. Under 2023 slutförde bolaget två fas 2-studier i RA. EXPAND- studien i behandlingsnaiva patienter och del A av RESOLVE- studien i DMARD-IR patienter. Utfallet av EXPAND-studien kunde inte identifiera en behandlingseffekt av resomelagon jämfört med placebobehandling. Post-hoc-analyser med fokus på patienter med tecken på systemisk inflammation, det vill säga de mer svårast drabbade patienterna, indikerar däremot en potentiell behandlingseffekt av substansen jämfört med placebo som tydligt stödjer fortsatt utveckling av substansen vid RA. Resultatet av RESOLVE-studien del A är fortfarande inte färdigt, eftersom företaget beslutade att genomföra en granskning av studien på grund av fynd som tydde på avvikelser i studien som behöver klargöras innan några slutsatser kan dras. Under 2023 pågick rekrytering till nefrologistudien. På grund av brist på kvalificerade patienter var rekryteringstakten lägre än väntat och bolaget har därför meddelat att rekryteringen inte kommer att slutföras. Ingen klinisk utveckling inom virusinducerad hyperinflammation gjordes under 2023. Reumatoid artrit (RA) Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som vanligtvis påverkar mer än bara lederna. RA är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag angriper kroppens egna vävnader. RA påverkar slemhinnan i lederna och orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk- och benerosion och leddeformitet. RA är ofta förknippad med symtom som involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och blodkärl. Även om nya typer av läkemedel har förbättrat behandlingsalternativen, finns det fortfarande betydande ouppfyllda behov. För de flesta patienter fortskrider RA och skadorna ackumuleras. Patienter går igenom behandlingar och terapiklasser och måste hantera perioder av akut sjukdomsaktivitet, så kallade skov, som kan inträffa flera gånger per år och leda till att dosen av nuvarande läkemedel måste justeras eller att patienten måste byta till en ny behandling för att behålla kontrollen över sjukdomen. Klinisk utveckling av resomelagon i RA BEGIN - En 4-veckors fas 2a-studie av daglig resomelagon på nydiagnostiserade och tidigare obehandlade RA-patienter med allvarlig sjukdomsaktivitet I november 2021 publicerade SynAct resultat från fas 2a-studien BEGIN med AP1189 i nydiagnostiserade och tidigare obehandlade RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg AP1189 eller placebo administrerades som tillägg till metotrexat (MTX). MTX är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) som vanligtvis används som första linjens behandling. Behandling med metotrexat är förknippad med långsam avvikande effekt, vilket innebär att det kan ta upp till 4–6 veckor innan tecken på minskad sjukdomsaktivitet observeras och den fulla effekten av substanserna, om de är aktiva, bör bli synliga inom 6 månader från behandlingsstart. Mer än 40 % av patienterna kommer inte att uppnå ett fullständigt svar på MTX-behandling (DMARD-IR-patienter) och kommer att behöva behandling med ytterligare ett läkemedel som bDMARD för att generera sjukdom kontroll. Ofta administreras GC parallellt med MTX-behandling för att underlätta symtomlindring. BEGIN-studien genomfördes utan samtidig administrering av GC. AP1189 som gavs en gång dagligen i fyra veckor var säker och tolererades väl i den tillämpade patientpopulationen. 100 mg AP1189 visade en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning av det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI), det primära studiens effektmått, från baslinjen till fyra veckor som var mer än 65 % högre än den effekt som sågs i den placebobehandlade kontrollgruppen (genomsnittlig minskning av CDAI: AP1189 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 poäng, p = 0,0394). 100 mg AP1189-gruppen uppvisade också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 (American College of Rheumatologys sammansatta poängsystem där 20 % eller högre minskning av poängsättningen anses vara kliniskt meningsfull i kliniska prövningar) än placebobehandlade patienter (ACR20: AP1189 (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckor. Baserat på resultaten i BEGIN-studien beslutade bolaget att fortsätta utvecklingen i RA i två separata studier, EXPAND-studien är att betrakta som en fortsättning på BEGIN-studien och RESOLVE- studien syftade till att utvärdera läkemedlets behandlingspotential i DMARD-IR-patienter, det vill säga patienter som inte svarat tillräckligt på första linjens behandling. EXPAND – En 12-veckors fas 2b-studie av daglig resomelagon i MTX-naiva patienter med svår sjukdomsaktivitet EXPAND-studien utformades för att testa effekten av 12 veckors behandling med resomelagon på sjukdomsaktiviteten mätt med ACR20-svarsfrekvensen samt andra mått för RA-sjukdom och ===== SIDA 10 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .10 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT för att utvärdera substansens säkerhetsprofil när den doserades längre än de 4 veckor som tillämpades i BEGIN-studien. I denna studie användes den nyutvecklade fasta tablettformuleringen av resomelagon med dosering en gång om dagen i 12 veckor jämfört med 4 veckors dosering i BEGIN-studien. Studien genomfördes på kliniker i Östeuropa med randomisering av totalt 127 patienter som behandlades med antingen 100 mg resomelagon eller placebo i kombination med metotrexatbehandling. Liksom i BEGIN-studien var doseringen av metotrexat beroende av klinikens bedömning och att samtidig administrering av GC-läkemedel var inte tillåten, förutom som räddningsläkemedel i samband med allvarlig ökning av sjukdomsaktiviteten. Resultatet av den fullständiga datan identifierade inte någon överlägsen behandlingseffekt av resomelagon i den tillämpade doseringen jämfört med placebo med ACR20-svarsfrekvenser på 54,7 % i resomelagongruppen och 55,7 % i placebogruppen. Resomelagon fortsatte att uppvisa en gynnsam säkerhetsprofil. Den totala frekvensen av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) var 1,6 % (n=2), med en allvarlig biverkning i varje grupp. Ingen av dessa ansågs vara relaterad till studieläkemedlet. Den totala frekvensen av patienter som drabbades av behandlingsrelaterade biverkningar var 44,4 % och 42,2 % för patienter som behandlades med resomelagon respektive placebo. Det fanns inga observerade tecken på immunsuppression i resomelagongruppen jämfört med den som förknippas med metotrexatbehandling som bakgrundsbehandling. Cirka 40 % av patienterna, som var jämnt fördelade mellan de två behandlingsgrupperna, hade inga tecken på systemisk inflammation, vilket utvärderades genom cirkulerande nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Vid utvärdering av ACR20 responsfrekvens samt sekundära effektavläsningar indikerar data, även om de inte når statistisk signifikans, en behandlingseffekt av resomelagon jämfört med placebobehandling. I undergruppen av patienter visade beräkningarna följande: ACR20: resomelagon (n=34) 70,6 %; Placebo (n=35); 54,3 %; data baserade på per protokollpopulation, dvs. patienter som fullföljde studien enligt protokollet. Ett jämförbart mönster sågs på de sekundära avläsningarna, inklusive minskning av CDAI och minskning av Health Assessment Questionare (HAQ) funktionshinderindex som utvärderar patientens förmåga att hantera ett normalt dagligt liv. Dessutom ingick ett antal patienter i studien som ansågs vara nydiagnostiserade RA-patienter trots att de hade haft RA utan behandling i flera år innan de inkluderades i studien. Sammantaget ger data stöd för att resomelagon kan ha potential att underlätta sjukdomskontroll hos patienter med hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation (CRP utanför det normala intervallet), om det appliceras tidigt behandlingsprocessen enligt treat-to-target-strategin, dvs antingen som första linjens behandling i kombination med metotrexat eller som tillägg hos patienter utan behandlingseffekter tidigt i behandlingsprocessen och med fortsatta tecken på systemisk inflammation (DMARD-IR). Avsikten är därför att fortsätta utvecklingen av resomelagon i tidig aktiv RA (DMARD-IR). RESOLVE – 4/12-veckors fas 2a/b-studie av daglig dos resomelagon hos patienter med ett ofullständigt svar på första linjens sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-IR) och som upplever måttlig till svår sjukdomsaktivitet En stor andel av patienterna som behandlas med DMARD uppnår aldrig full önskad effekt, har en avtagande behandlingseffekt eller lider av biverkningar som kan förhindra ytterligare behandling. Dessa patienter, som upplever ett otillräckligt svar på DMARDs, kallas DMARD-IR (inadequate response). RESOLVE-studien startades för att utvärdera behandlingspotentialen hos dessa patienter eftersom bolaget anser att resomelagon kan vara mycket väl lämpat för DMARD-IR-patienter med tanke på den framväxande profilen av en effektiv, säker och väl tolererad oral behandling en gång dagligen. Patientpopulationen DMARD-IR har hög kommersiell attraktionskraft och SynAct anser att fortsatt klinisk utveckling inom DMARD-IR är både relevant och nödvändig. En registreringsansökan i USA (US Investigational New Drug) lämnades in i september 2022 och godkändes i november. Doseringen i RESOLVE del A påbörjades i december 2022. Del A av studien, som var en 4-veckors dubbelblind placebokontrollerad multicenter-dos-intervall-studie, genomfördes med aktiv rekrytering från december 2022 till juli 2023. Det primära syftet med studien var att identifiera doser av resomelagon som ska tillämpas i del B av studien, en 12-veckors fas 2b-studie med upp till 3 doser av resomelagon jämfört med placebo, samt att utvärdera initial säkerhet och tolerabilitet hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit med ett ofullständigt svar på metotrexat. Studien som genomfördes under en US-IND på studiecenterplatser i USA, Moldavien och Bulgarien testade tre doser av resomelagon jämfört med placebo. Totalt randomiserades 125 patienter i studien. Efter preliminär rapportering av data, där avvikelser misstänktes, från studien beslutade bolaget att inleda en tredjepartsutredning av studiens genomförande och kvalitet, inklusive en fullständig granskning av studien. Utredningen visade att kvaliteten på studien var påverkad av delvis oklara inklusionskriterier totalt sett, samt avvikelser från studieprotokollet från ett studiecenter. Data från övriga studiecenter verkar användbara för analys, där preliminära resultat indikerar en relativt stor placeboeffekt, som utgör huvudanledningen till att det primära resultatmåttet inte kommer att nås. Positivt är att säkerhetsdata kan användas från alla studiecenter och utgöra underlag för rapportering av patientsäkerhet, där de preliminära data indikerar en godartad säkerhetsprofil. Nefrotiskt Syndrom (NS) Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad förlust av protein i urinen, vilket resulterar i vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem. Ödem kan utvecklas i händer, fötter, vrister och ansikte. Ödem kan till och med utvecklas i lungorna där det är förknippat med dyspné (andfåddhet). Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS leder i många fall till hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom som är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdom och risk för utveckling av njursjukdom i slutstadiet och därmed behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation). Idiopatisk membranös nefropati (iMN) är trots att det är en relativt sällsynt sjukdom en av de vanligaste/primära orsakerna till NS. Klinisk utveckling av resomelagon i iMN Resomelagon testas i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 2a-studie med upprepad dosering av 100 mg en gång dagligen för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt. Studiepopulationen ===== SIDA 11 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .11 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT består av patienter med iMN med svår proteinuri som står på behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II- receptorblockerare. I juli 2022 lämnade bolaget in en protokolländring som godkändes i september. Genom denna ändring införs den nya orala tabletten samt en längre doseringstid på 3 månader. Fördelen med denna omarbetning är att den ökar sannolikheten för att påvisa signifikanta behandlingseffekter på proteinutsöndringen i urinen, vilket är den viktigaste effektmätningen i studien, och ökar patientens följsamhet eftersom en dosering med en tablett en gång dagligen är mycket bekvämare än dagligt intag av en oral suspension. På grund av ett oväntat lågt antal lämpliga patienter som remitterats till de 7 klinikerna i Danmark, Sverige och Norge som deltar i studien, meddelade bolaget under sommaren 2023 att rekryteringen till studien skulle fortsätta in i 2024. Om antalet lämpliga patienter fortsätter att vara mycket lägre än vad som kan förutses från historiska data, bör fortsatt utveckling av substansen i den patientpopulation som är i åtanke omprövas. Bolaget har under Q1 2024 beslutat att stoppa den kliniska studien i iMN på grund av låg rekrytering av patienter. Virusinducerad respiratorisk insufficiens (VIRI) Virusinfekterade patienter kan utveckla en mängd olika symtom, men lungpåverkan är mycket vanligt och vid vissa virusinfektioner som Covid-19 kan det vara den främsta dödsorsaken. Patienter kan utveckla andningsinsufficiens där de inte kan tillföra tillräckligt med syre till kroppen och dessa patienter behöver syrgastillskott för att upprätthålla tillräckliga nivåer. När andningsinsufficiensen fortsätter kan det orsaka allvarlig lunginflammation och kan också utvecklas till akut andnödssyndrom (ARDS), ett mycket allvarligt tillstånd där patienter ofta behöver mekanisk ventilation för att andas tillräckligt. Virusinfektioner kan orsaka betydande andningsproblem. För att förhindra de inflammationsrelaterade skador som virusinfektioner kan orsaka är det viktigt att få bukt med den kraftiga inflammationen utan att undertrycka immunsystemets förmåga att bekämpa virusinfektionen. Målet med behandlingen skulle vara att stoppa kraftiga inflammationer och förhindra allvarlig sjukdom. Klinisk utveckling av resomelagon i VIRI Inom ramen för RESOVIR-samarbetet utformade och genomförde vi en klinisk fas 2a-studie med 60 patienter i Brasilien. I studien ingick sjukhusvårdade Covid-infekterade patienter som behövde extra syrgas (upplevde andningsinsufficiens). Dessa patienter lades in på sjukhus och alla fick steroider (dexametason) i en genomsnittlig dos på 6 mg/dag. Efter en inledande öppen säkerhetsgenomgång med 6 patienter, doserades ytterligare 36 patienter med 100 mg resomelagon och 18 patienter med placebo, var och en given oralt en gång dagligen i 2 veckor. Patienter som behandlades med 100 mg resomelago oralt en gång dagligen i 2 veckor uppnådde respiratorisk återhämtning (behövde inte längre syrgasbehandling) i genomsnitt 3,5 dagar (35 %) snabbare än placebobehandlade patienter (6,4 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Samtliga patienter som behandlades med resomelagon (inklusive de första 6 patienterna i den öppna säkerhetsdelen) återhämtade sig andningsmässigt i genomsnitt 4,0 dagar (40 %) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Patienterna som fick resomelagon skrevs i genomsnitt ut från sjukhuset 3,3 dagar tidigare än patienterna som behandlades med placebo och på dag 4 hade 41 % av resomelagonpatienterna skrivits ut jämfört med 0 % av placebogruppen. Fortsatt utveckling SynAct har undersökt olika möjligheter för vidareutveckling av resomelagon för användning hos patienter som lider av Covid-19. Omikron och efterföljande Covid-19-varianter verkar orsaka en lägre förekomst av allvarlig sjukdom vilket resulterar i färre sjukhusvårdade patienter och indikationen kommer därför inte att prioriteras. Virusorsakad andningsinsufficiens är också förknippad med vanliga årliga eller säsongsbetonade virusinfektioner såsom viral lunginflammation och/eller influensa. SynAct har initierat prekliniska farmakologiska studier i virusmodeller i syfte att informera om beslut för nästa steg i programmet inklusive utformningen av en potentiell nästa kliniska studie. En uppdatering av dessa data kan förväntas under H1 2024. MARKNAD Autoimmuna sjukdomar Autoimmun sjukdom är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper cellerna i den egna vävnaden. Cirka 4 procent av världens totala befolkning lider av någon av mer än 80 olika autoimmuna sjukdomar, varav de vanligaste inkluderar RA, typ 1-diabetes, psoriasis, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom, lupus och sklerodermi. Autoimmuna sjukdomar utgör den tredje vanligaste orsaken till kroniska sjukdomar i USA. Även om många autoimmuna sjukdomar är sällsynta, uppskattar National Institutes for Health (NIH) att de tillsammans drabbar mellan 5 och 8 procent av USA:s befolkning och ökar i omfattning. Den globala marknaden för behandling av autoimmuna sjukdomar förväntas växa till 153 miljarder USD per år till 2025, vilket motsvarar en årlig tillväxttakt (CAGR) om cirka 4,2 procent från 2018-2025. SynActs ledande läkemedelskandidat, resomelagon, fungerar genom att selektivt stimulera melanokortinreceptorer för att hjälpa till att lösa kronisk eller överdriven inflammation. Resomelagon testas för närvarande på patienter med RA och NS. ===== SIDA 12 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .12 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT Marknaden för RA (reumatoid artrit) Världshälsoorganisationen uppskattar att det finns över 18 miljoner människor i världen som lider av RA, varav cirka 13 miljoner har måttlig till svår sjukdom1. Marknaden för RA-läkemedel förväntas uppgå till cirka 29 miljarder USD år 2024 på de 7 stora läkemedels marknaderna (USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Japan), där USA står för 21,5 miljarder USD eller 74% av den totala marknaden. Trots tillkomsten av biosimilarer förväntas en kombination av en växande befolkning och nya produktlanseringar resultera i en årlig genomsnittlig tillväxttakt på 1%2. Behandlingsalgoritmen för RA består av förstahandsmedel som kallas DMARDs eller sjukdomsmodifierande antiartritiska läkemedel, som är äldre läkemedel som metotrexat som nu används för att behandla RA, men som tidigare använts för andra användningsområden. Dessa läkemedel har använts under lång tid, kan fungera relativt bra, åtminstone på kort sikt, hos cirka 50% av patienterna och är relativt billiga, med tillverkare som säljer en genomsnittlig årlig förbrukning av oralt metotrexat för cirka 1000 USD i USA och cirka 100 USD i Europa. DMARD kan användas i kombination, även med steroider. Efter DMARDs kan patienter vara berättigade till de nyare avancerade terapierna av de biologiska läkemedlen som anti- TNF-terapier eller den nyare klassen av JAK-hämmare. I USA får patienter som misslyckas med DMARD vanligtvis starta med biologiska läkemedel och oftast ett anti-TNF-medel. Detta är i stort sett detsamma i Europa med undantag för att JAK-hämmare inte kan användas i andra linjens användning i USA medan de kan användas i Europa. De biologiska läkemedlen och JAK-hämmarna är högre prissatta med årliga försäljningspriser på USD 13000- 75000 inklusive generiska läkemedel och biosimilarer i USA och USD 8000-24000 tusen i genomsnitt i Europa. Patienter som är resistenta mot en verkningsmekanism (MoA) för avancerad terapi kan bytas till ett nytt läkemedel med samma MoA eller till en ny behandling med ett annat MoA. Trots de framsteg som gjorts med de biologiska hämmare och JAK-hämmare som har godkänts för RA, har många patienter fortfarande betydande sjukdomsaktivitet och kan inte uppnå sjukdomsremission. På grund av säkerhets- och kostnadsskäl är det inte troligt att avancerade terapier kommer att kombineras, så det finns ett stort behov av nya terapier med nya mekanismer som på ett säkert sätt kan kombineras med de avancerade terapierna för att ge ytterligare sjukdomslindring. Marknaden för Vi-RI (virusinducerad respiratorisk insufficiens) Virusinfekterade patienter kan utveckla en mängd olika symtom, men lungengagemang är mycket vanligt och vid vissa virusinfektioner som Covid-19 kan det vara den främsta dödsorsaken. Patienter kan utveckla andningsinsufficiens där de inte kan ge tillräckligt med syre till kroppen och dessa patienter behöver syrgastillskott för att upprätthålla tillräckliga nivåer. När andningsinsufficiensen fortsätter kan det orsaka allvarlig lunginflammation och kan också utvecklas till akut andnödssyndrom (ARDS), ett mycket allvarligt tillstånd där patienter ofta behöver mekanisk ventilation för att kunna andas tillräckligt. Även om respiratorisk insufficiens har minskat på grund av Covid, orsakar influensa och respiratorisk syncytial (RSV) betydande samhällsproblem varje år. USA:s smittskyddsmyndighet CDC uppskattar att influensa varje år orsakar cirka 500 000 sjukhusinläggningar och 50 000 dödsfall och beräknas ha en total årlig ekonomisk börda på över 11 miljarder US-dollar2,3. I USA står RSV för upp till 160 000 sjukhusinläggningar och 10 000 dödsfall med en uppskattad ekonomisk börda på 400 miljoner USD4,5. Marknaden för organdysfunktion inom intensivvård Varje år läggs över 5 miljoner patienter in på en intensivvårds- avdelning eller intensivvårdsavdelning i USA. Hjärt-, andnings- och neurologisk dysfunktion är de största orsakerna till inläggning och den vanligaste åtgärden är mekanisk ventilation som krävs vid 20- 40% av intensivvårdsinläggningarna i USA6. Dysfunktion och svikt i enstaka och multipla organ är vanligt på intensivvårdsavdelningen och är korrelerat med högre dödlighet. En IVA-inläggning utan organdysfunktion eller organsvikt har en dödlighet på cirka 5 %, medan dödligheten för 1, 2 eller 3 dysfunktionella eller sviktande organ är cirka 10 %, 25 % respektive 40 %. Från ett IVA-register uppskattades att 85 % av IVA-inlagda patienter har någon grad av andningsdysfunktion och 45 % och 35 % har någon grad av hjärt- respektive njurdysfunktion. Detta beräknas till cirka 4,25 miljoner IVA-inläggningar med andningdysfunktion, 2,25 miljoner med hjärt- och 1,75 miljoner med nedsatt njurfunktion i USA årligen. På sjukhus är kostnaden också högre för patienter på IVA med organdysfunktion och organsvikt jämfört med de utan. Patienter i USA som lades in på IVA i behov av mekanisk ventilation hade en genomsnittlig IVA-vistelse på 14 dagar och en genomsnittlig kostnader på 32 000 USD, medan patienter utan andningssvikt hade en genomsnittlig IVA-vistelse på 13 dagar och en genomsnittlig kostnad på 9 000 USD7. 1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/rheumatoid-arthritis 2. https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html 3. Putri et al. Vaccine 2018:36:3960-6 4. https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html 5. Paramore et al., Pharmacoeconomics, 2004; 22:275-84 6. https://www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics 7. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15942342 ===== SIDA 13 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .13 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT Övriga länder PCT* Brasilien Euroasien Indonesien Israel Ryssland Singapore Ansökan 7,8,9 2,3,4,5,6 5,6 3,4,5,6 2,3,4,5,6 3,4 3,4,5,6 Beviljat 2 2 *Patent Cooperation Treaty Kanada Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Europa Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1,2,3 Mexico Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 1,2 USA Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Hong Kong Patentstatus Familj Ansökan 2,4 Beviljat 1,2,3 Sydafrika Patentstatus Familj Ansökan 4,5,6 Beviljat 1,2,3 Sydkorea Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 2 Indien Patentstatus Familj Ansökan 5,6 Beviljat 1 Kina Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 1,2 Australien Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Japan Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 1,2 Nya Zeeland Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Patentfamilj och namn 1 Phenyl pyrrole aminoguanidine derivat (inklusive AP1189) 2 AP1189 för behandling av njursjukdom 3 AP1189 och metotrexat i kombination för behandling av artrit 4 AP1189 för behandling av inflammatoriska virussjukdomar 5 AP1189 saltpolymorfer 6 AP1189 salter och formuleringar 7 AP1189 Metotrexat för behandling av artrit 8 AP1189 för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar 9 Nya patentansökningar (ej publicerade) PATENTÖVERSIKT RESOMELAGON (AP1189) Bolaget har patentskydd inom åtta olika patentfamiljer, och specifikt patentskydd avseende den aktiva substansen i AP1189 fram till 2027 i Australien, Kanada, Kina, Indien, Japan, Mexiko, Nya Zeeland, Sydafrika och de flesta länder i Europa, och fram till 2028 i USA (Patentfamilj 1). Vidare har Bolaget patentskydd för användning av AP1189 för behandling av artritsjukdomar i kombination med MTX fram till 2040 i de flesta europeiska länder och i Hong Kong, samt flera patentansökningar i olika länder globalt (Patentfamilj 3), kompletterade med en tilläggsansökan om PCT-patent som kan ge skydd fram till 2042 (Patentfamilj 7). Bolaget har även patentskydd avseende AP1189 för behandling av njursjukdom fram till 2039 i Europa, Japan, Sydkorea, Sydafrika och Hong Kong, inklusive flera globala patentansökningar (Patentfamilj 2). Dessutom har patentansökningar lämnats in avseende AP1189 för behandling av inflammatoriska virussjukdomar (Patentfamilj 4) som kan ge skydd fram till 2041. Det kritiska, och så kallade compositon of matter, patentet är riktat mot den första patentfamiljen och nyare patentansökningar riktar sig mot AP1189 polymorfa saltformer (Patentfamilj 5) och formulering av AP1189 (Patentfamilj 6) för att potentiellt ge utökad täckning av AP1189 fram till 2042 som föreslagen marknadsförd produkt. PATENT Bolaget strävar efter att erhålla och upprätt hålla ett effektivt patentskydd och andra typer av exklusiva rättigheter för att skydda sin kliniska projektportfölj. En översikt över patentsituationen för Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon, ges här, medan en motsvarande översikt över patentportföljen för TXP- tillgångarna visas på sidan 14. ===== SIDA 14 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .14 TEKNOLOGI, MARKNAD OCH PATENT Patentfamilj och namn A Alfa- och Gamma-MSH-analoger (inklusive TXP-11) B Peptidanaloger med förgrenade aminosyraprob(er) (BAP) C Exendin-4 peptidanaloger PATENTÖVERSIKT TXP-PORTFÖLJEN TXP Pharma AG äger rättigheterna till en patentportfölj som skyddar Bolagets peptider. Denna portfölj sträcker sig över tre patentfamiljer. Patenten och patentansökningarna omfattar TXP-11 och andra melanokortinanaloger modifierade genom en förgrenad aminosyrasond (BAP) samt applicering av dessa prober på andra peptider, där det har visat sig vara fördelaktigt. Patent som hänför sig till melanokortinanalogerna har beviljats i större jurisdiktioner över hela världen, till exempel USA, Europa och Japan, och kommer att skydda de ledande melanokortin-tillgångarna åtminstone till slutet av 2033 (Patentfamilj A). Vidare breddning av patentskyddet och tillämpningen av BAP till ytterligare terapeutiska peptider genomförs med beviljade patent i viktiga länder och regioner, såsom USA, Europa och Japan, med skydd fram till 2035 (Patentfamilj B). Patent avseende exendin-4-analoger har ansökts och denna ansökan har nyligen gått in i nationell fas (Patentfamilj C), och om den beviljas, kommer skydd erhållas till 2041. Kanada Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A Europa Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Brasilien Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A USA Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A Hong Kong Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Ryssland Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A Indien Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A,B Kina Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A Australien Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Japan Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B ===== SIDA 15 ===== .15 .15 AKTIEN SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet. Aktien handlas med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala börs noteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på Spotlight. Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen 2023 var 8,83 SEK. AKTIEÄGARE Per den 31 december 2023 hade Synact Pharma 16 271 aktieägare. De 15 största aktieägarna kontrollerade 38,1 %. AVTAL OM INLÅSNING AV AKTIER (LOCK-UP) Lock-up avtalen som ingicks i december 2022 utlöpte den 15 mars 2023. Inlåsningsavtalen har inte påverkat koncernens rapportering eller finansiella ställning. 76 % Övriga aktieägare AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Händelse Kvotvärde Pris per aktie Ökning av antalet aktier Ökning av aktiekapital Totalt antal aktier Totalt aktiekapital 2016 Bolagsbildning1 0,125 - 4 800 000 600 000 4 800 000 600 000 2016 Riktad nyemission 0,125 5,25 2 410 021 301 253 7 210 021 901 253 2016 Emission 0,125 6,40 5 050 000 631 250 12 260 021 1 532 503 2017 Teckningsoptioner 0,125 6,40 157 428 19 679 12 417 449 1 552 181 2018 Emission 0,125 9,90 2 257 720 282 215 14 675 167 1 834 396 2019 Emission 0,125 6,20 2 096 000 262 000 16 771 167 2 096 396 2020 Emission 0,125 6,20 2 795 268 349 409 19 566 435 2 445 804 2020 Teckningsoptioner 0,125 6,70 4 839 860 604 982 24 406 295 3 050 786 2021 Emission 0,125 50,00 1 600 000 200 000 26 006 295 3 250 786 2022 Företrädesemission 0,125 63,00 2 364 208 295 526 28 370 503 3 546 313 2022 Riktad nyemission 0,125 62,60 1 277 954 159 744 29 648 457 3 706 057 2023 Apportemission 0,125 62,60 2 172 523 271 565 31 820 980 3 977 623 2023 Riktad nyemission 0,125 16,14 3 750 000 468 750 35 570 980 4 446 373 1. Bolagsbildningen av SynAct Pharma AB skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. ÄGARFÖRTECKNING MED DE STÖRSTA AKTIEÄGARNA I grafen till höger presenteras de största ägarna i Bolaget per den 31 december 2023. 1. BioInvest Aps kontrolleras av styrelseledamot och Chief Scientific Officer Thomas Jonassen SYNACT AKTIEN Största aktieägarna 2023 7 % Avanza Pension 6 % Bioinvest ApS1 5 % Nordnet Pensionsförsäkring 4 % Heights Capital Management Inc. SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 ===== SIDA 16 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .16 STYRELSE STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Uli Hacksell, född 1950, har suttit i SynActs styrelse sedan 2020, och valdes till styrelsens ordförande vid årsstämma 2023. Han har mer än 30 års erfarenhet av seniora befattningar inom stora läkemedels- och bioteknikföretag och mer än 10 års erfarenhet som CEO för publika företag. Som CEO för ACADIA Pharmaceuticals från 2000 till 2015 ledde han företagets utveckling från en privat startup till ett NASDAQ-listat mångmiljardföretag. På 1990 talet hade han seniora befattningar på Astra AB, och innan dess var han professor i organisk kemi vid Uppsala universitet. Han innehar en doktorsexamen från Uppsala universitet. Dr. Hacksell är ordförande i styrelsen för Medivir och Annexin Pharmaceuticals, och styrelseledamot i InDex Pharmaceuticals and Active Biotech. Aktieinnehav i SynAct: 7 588 aktier. Kerstin Hasselgren, född 1961, är för närvarande Senior Advisor och Head of IR för Xspray Pharma AB noterat på Nasdaq Stockholm och har lång erfarenhet från arbete i stora publika internationella företag som VP Corporate Business Control på SSAB, CFO på Alstom Transport Nordic, VP Finance Global Operations på AstraZeneca och VP Finance Global R&D på AstraZeneca. Kerstin Hasselgren har en civilekonomexamen från Handelshögskolan i Stockholm. Aktieinnehav i SynAct: 0 aktier. ULI HACKSELL Styrelseordförande KERSTIN HASSELGREN Styrelseledamot Terje Kalland, född 1951, är läkare och medicine doktor, har varit medlem av SynActs styrelse sedan 2019. Han har mer än 30 års internationell erfarenhet från ledande befattningar inom life science-branschen. Kalland har varit Senior Vice President på Novo Nordisk A/S, forsknings- och utvecklingschef på Biovitrum AB (numera SOBI AB) och har haft olika befattningar inom Pharmacia AB, inkl. global ledare för Onkologisk forskning. Han har stor erfarenhet av finansierings- och investeringsverksamhet som VP på Karolinska Development AB. Doktor Kalland har varit professor i tumörimmunologi vid Lunds universitet och har erfarenhet från styrelser för ett antal börsnoterade företag i Sverige och internationellt. Aktieinnehav i SynAct: 62 855 aktier. TERJE KALLAND Styrelseledamot ===== SIDA 17 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .17 STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE STYRELSE Thomas von Koch, född 1966, har en omfattande erfarenhet från finans och ledarskap som sträcker sig över 30 år. Von Koch är för närvarande VD för det svenska medicinteknikbolaget Bactiguard (noterat på Nasdaq Stockholm), ett bolag han var med och grundade 2005 och kvarstår som huvudägare i. Efter två år på Investor AB, där han arbetade med företagsaffärer, anslöt han sig till den globala investeringsjätten EQT som en av de första teammedlemmarna. Von Koch var VD och Managing Partner för EQT från 2014 till 2019 och är fortfarande medlem i flera investeringskommittéer inom EQT. Von Koch har en magisterexamen från Handelshögskolan i Stockholm och besitter stor erfarenhet av styrelsearbete, investeringar, affärstransformation samt arbete med samgåenden och förvärv. Aktieinnehav i SynAct: 1 118 210 aktier. THOMAS JONASSEN Styrelseledamot THOMAS VON KOCH Styrelseledamot Thomas Jonassen, född 1963, är läkare och docent i kardiovaskulär farmakologi vid Köpenhamns universitet och gästprofessor vid William Harvey Research Institute, Barts och London School of Medicine. Han har gett ut mer än 50 vetenskapliga publikationer och står som uppfinnare till sex beviljade patent i USA och Europa. Jonassen är medgrundare och nuvarande CSO och styrelsemedlem på SynAct Pharma AB, medgrundare av ResoTher Pharma Aps, medgrundare och tidigare CSO på Action Pharma A/S samt medgrundare av TXP Pharma AG. Action Pharma sålde sin ledande läkemedelskandidat till AbbVie för 110 miljoner USD, och TXP Pharma sålde olika rättigheter till Questcor Pharmaceuticals för 100 miljoner USD i milstolpebetalningar. Jonassen var med och uppfann SynActs läkemedelskandidat AP1189. Aktieinnehav i SynAct: 2 190 080 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67 % av Goodwind Holding GmbH, som äger 1 161 777 aktier. ===== SIDA 18 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .18 STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Torbjørn Bjerke, född 1962, läkare, har tjänstgjort som ordförande i SynActs styrelse 2016-2023. I maj 2023 utsågs han till VD för SynAct och lämnade som en följd av det styrelsen. Han har tidigare varit portföljförvaltare för Arctic Aurora LifeScience och var koncernchef för Karolinska Development AB, från 2011 till 2014. Dessförinnan var Bjerke koncernchef för Orexo AB, en befattning han innehade från 2007 till januari 2011. Tidigare var han koncernchef för Biolipox AB, Executive Vice President, FoU, ALK Pharmaceuticals och Director of Pharmacology på AstraZeneca. Bjerke har en läkarexamen från Aarhus Universitet. född 1962 Bjerke var medgrundare av Action Pharma AS, TXP Pharma AG och medgrundare och styrelseordförande för Carelight Ltd. Action Pharma sålde sin ledande läkemedelskandidat till AbbVie för 110 miljoner USD, och TXP Pharma sålde olika rättigheter till Questcor Pharmaceuticals för 100 miljoner USD i delmålsbetalningar. Bjerke har en gedigen erfarenhet av att bygga bioteknikbolag, utveckla läkemedel och av affärsutveckling. Aktieinnehav i SynAct: 840 532 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 23 % av Goodwind Holding GmbH som äger 1 161 777 aktier. Björn Westberg, har mer än 25 års erfarenhet från life science-sektorn och har tjänstgjort som finansdirektör sedan 2001. Innan han började på SynAct Pharma i juni 2023 var han CFO på privatägda Attgeno. Dessförinnan var han CFO på det globala mjukvarubolaget Enea, svenska medicinteknikbolaget Bonesupport, som båda är noterade på Nasdaq Stockholm, samt läkemedelsutvecklaren och tillverkaren Recipharm. Han började sin karriär på AstraZeneca där han arbetade i olika roller under åren 1989-2001. Aktieinnehav i SynAct: 10 000 aktier. LEDNING Kirsten Harting, började på SynAct den 15 februari 2024, efter mer än tre decennier inom big pharma och biotech som medicinsk chef. Hon har djup kunskap om utveckling med omfattande erfarenhet av tidig och sen klinisk fas, inklusive godkännande av nya läkemedel, i kombination med affärsinsikter. Shareholding in SynAct: 0 aktier TORBJØRN BJERKE Chief Executive Officer BJÖRN WESTBERG Chief Financial Officer KIRSTEN HARTING Chief Medical Officer ===== SIDA 19 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .19 STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE LEDNING Thomas Jonassen, är läkare och docent i kardiovaskulär farmakologi vid Köpenhamns universitet och gästprofessor vid William Harvey Research Institute, Barts och London School of Medicine. Han har gett ut mer än 50 vetenskapliga publikationer och står som uppfinnare till sex beviljade patent i USA och Europa. Jonassen är medgrundare och nuvarande CSO och styrelsemedlem på SynAct Pharma AB, medgrundare av ResoTher Pharma Aps, medgrundare och tidigare CSO på Action Pharma A/S samt medgrundare av TXP Pharma AG. Action Pharma sålde sin ledande läkemedelskandidat till AbbVie för 110 miljoner USD, och TXP Pharma sålde olika rättigheter till Questcor Pharmaceuticals för 100 miljoner USD i milstolpebetalningar. Jonassen var med och uppfann SynActs läkemedelskandidat AP1189. Aktieinnehav i SynAct: 2 190 080 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67 % av Goodwind Holding GmbH, som äger 1 161 777 aktier. James Knight har 25 års erfarenhet inom bioteknik. Tidigare var han VP för Portfolio Strategy på Questcor Pharmaceuticals där han var ansvarig för att leda expansionen av Acthar Gel från två till nio lanserade indikationer inom fem olika specialistområden, inklusive reumatologi. Questcors framgång med att utöka användningen av Acthar ledde till att Mallinckrodt förvärvade bolaget för 5,6 miljarder USD. Efter sin tid på Questcor tjänstgjorde Jim Knight tidigare också som CBO för TXP Pharma och SVP, Head of Corporate Development på BioTime. Före Questcor hade han befattningar med ökande ansvar på Elan Pharmaceuticals, Dura Pharmaceuticals och Biogen. Jim Knight har en kandidatexamen i biologi från University of Massachusetts i Amherst och en MBA i högteknologi från Northeastern University i Boston. Aktieinnehav i SynAct: 77 452 aktier. Thomas Boesen, tekn.dr, har mer än 20 års erfarenhet inom bioteknik- och läkemedelsbranschen. Han har en doktorsexamen i bioorganisk kemi från Köpenhamns universitet, med studier vid Cambridge University, och en masterexamen i management inom teknik med studier vid Roskilde och Edinburghs universitet. Bland Doktor Boesens framgångar finns bland annat uppfinnare till 35 beviljade patent och innehavare av flera ledande befattningar. Boesen har varit delaktig i framgångarna hos Action Pharma och Epitherapeutics och var medgrundare till MedChem och TXP Pharma. Han bidrar med sin kunskap om läkemedelsutveckling under samtliga kliniska faser, med fokus på CMC och externa samarbeten. Innan Boesen började på SynAct Pharma jobbade han för Novo Nordisk i fem år. Aktieinnehav i SynAct: 0 aktier. Han kontrollerar 18,67 % av Goodwind Holding GmbH, som äger 1 161 777 aktier. THOMAS JONASSEN Chief Scientific Officer JAMES KNIGHT Chief Business Officer THOMAS BOESEN Chief Operating Officer ===== SIDA 20 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .20 KONCERNEN Styrelsen och verkställande direktören för SynAct Pharma AB (publ), organisationsnummer 559058-4826, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023-01-01 – 2023-12- 31. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun, Skåne län. Årsredovisningen är upprättad i Sveriges valuta (SEK) och avrundas till närmaste tusental, om inte annat anges. Tal inom parentes avser motsvarande period föregående räkenskapsår. Nedan anges SynAct Pharma AB (publ) som ”SynAct Pharma”, ”SynAct”, alternativt ”Bolaget” om inget annat anges. Koncernstruktur Koncernen har under verksamhetsåret bestått av moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) med säte i Lund, det helägda dotterbolaget SynAct Pharma ApS med säte och verksamhet i Holte, Danmark och det helägda dotterbolaget TXP Pharma AG, vilket förvärvades 16 januari 2023. Koncernen bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. Verksamheten i SynAct Pharma AB, koncernens moderbolag, inleddes i och med registreringen den 12 april 2016, vilken skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. Härigenom uppkom vid denna tidpunkt ett koncernförhållande. Utöver ovanstående har SynAct Pharma AB inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag. Verksamheten SynAct är ett svenskt publikt läkemedelsbolag i klinisk fas, som fokuserar på att behandla inflammation med hjälp av melanokortinets biologi. Selektiv aktivering av melanokortin- systemet kan hjälpa immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation, så kallad resolutionsterapi (Eng. resolution therapy). SynActs behandlingsstrategi är utformad för att selektivt verka anti-inflammatoriskt och främja upplösning av inflammation utan att hämma immunsystemet, så att patienterna kan uppnå immunbalans. Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon stimulerar selektivt de melanokortinreceptorer som är involverade i anti- inflammatoriska och upplösningsfrämjande processer utan att verka immunhämmande, till skillnad från de flesta anti- inflammatoriska läkemedel som dämpar kroppens immunsystem genom att hämma viktiga signalmolekyler. Dessa traditionella immunhämmande metoder kan leda till oönskade infektioner och andra allvarliga biverkningar. Resomelagon befinner sig i klinisk fas 2-utveckling och testas i olika indikationer, varav reumatoid artrit (RA) är den primära. I samband med förvärvet av TXP Pharma AG, erhöll bolaget ett antal olika melanokortin-agonister för förebyggande av organsvikt inom intensivvården. Bolaget har genomfört ett antal olika pre-kliniska projekt och planerar för klinisk utveckling under 2025. Bolaget fortsätter med kontakter med större läkemedelsbolag för eventuellt samarbete eller andra möjliga strukturaffärer. Bolagets ledning består av erfarna medarbetare med detaljerad kunskap inom läkemedelsutveckling, affärsutveckling samt finansiering av innovativa bioteknikföretag. Bolagets verkställande direktör, Torbjørn Bjerke, är en erfaren chef och bioteknikentreprenör med en solid kommersiell bakgrund och en gedigen meritlista när det gäller att göra affärer. Torbjørn har mer än 25 års erfarenhet på ledningsnivå och har varit involverad i en rad framgångsrika bolag, inklusive Biolipox, ALK Pharmaceuticals, AstraZeneca, Karolinska Development, Orexo och TXP Pharma. Bolagets styrelse består av ledamöter med djup kunskap inom utveckling av forskning i tidiga skeden till publika utvecklingsbolag, inklusive kompetens inom förhandling av licens- och samarbetsavtal samt erfarenhet från ledningsarbete i läkemedelsbolag i de flesta EU-länder och Nordamerika. Händelser av väsentlig betydelse 2023 var ett aktivt år avseende den kliniska utvecklingen. Bolaget rapporterade utfall för fas 2 studierna EXPAND och RESOLVE. Studierna nådde inte de primära resultatmålen, vilket medförde en kraftig negativ effekt på börskursen. Förvärvet av TXP Pharma AG, som var villkorat av ett godkännande av en extra bolagsstämma den 12 januari, slutfördes den 16 januari 2023. Övriga väsentliga händelser under räkenskapsåret och efter rapportperioden beskrivs närmare på sid 30. Verksamhet inom forskning och utveckling Fokus under året har varit att slutföra de båda kliniska fas- 2 studierna EXPAND och RESOLVE. Trots de negativa primära resultaten under året så ser både ledning och styrelse en framtid för resomelagon. Då bolaget analyserar resultaten från den tidigare studien, BEGIN och resultaten från en delpopulation i EXPAND, bedömer bolaget att det finns fortsatt bra möjligheter inom reumatoid artrit. Delpopulationen i EXPAND utgjorde 61 % av patienterna i studien och de patienterna hade en förhöjd CRP- nivå. En förhöjd CRP-nivå är normalt en indikator på inflammation. Bolaget har även konsulterat några av världens främsta oponionsbildare inom inflammationsområdet, och de delar bolaget syn. Bolaget har också drivit en studie i iMN, en form av allvarlig proteinuri. Den har nu avslutats till följd av svårigheter med patientrekryterigen. Bolaget har genomfört pre-kliniska studier, med framgång, inom TXP-portföljen. Det återstår viss pre-kliniskt arbete innan en klinisk studie kan påbörjas under 2025. Framtidsutsikter Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom resolutionsbehandling som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning. Bolaget ser positivt på de möjligheter som finns både för resomelagon men även för TXP-portföljen. Baserat på befintliga studiedata, tillsammans med feedback från framstående opinionsledare inom inflammationsområdet, planerar bolaget att initiera studier med resomelagon både inom reumatoid artrit och influensapatienter med andningssvårigheter. Bolaget planerar även att komplettera med de återstående pre-kliniska aktiviteter för TXP-11 med syftet att påbörja en klinisk studier under 2025. Bolaget planerar att ta in mer kapital för att genomföra utvecklingsplanen. Detta kan göras via olika finansieringsalternativ. Bolaget för även kontinuerligt samtal med större läkemedelsbolag om framtida samarbete. Ett sådant samarbete, eller annan strukturaffär, kan exempelvis ske i samband med samfinansiering av en fas-2 studie eller att bolaget är klart för att starta en fas-3 studie. Bolagsstyrningsrapport SynAct har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ===== SIDA 21 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .21 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Verksamhets- och branschrelaterade risker Risker relaterade till läkemedelsutveckling och kliniska studier SynAct är ett kliniskt fas 2-bolag med fokus på läkemedel som stimulerar och förstärker kroppens eget immunförsvar för att bekämpa inflammatoriska sjukdomar. Bolaget arbetar uteslutande med forskning och produktutveckling och bolagets utvecklingsportfölj består primärt av läkemedelskandidaten resomelagon och TXP-portföljen. Resomelagon är bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste bolaget eller dess samarbetspartners genomföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och påvisa att läkemedelskandidaten har en betydande behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetsprofil. De kliniska processerna är vanligtvis omfattande, kostsamma och tidskrävande, och utfallet är till sin natur osäkert. Det är inte ovanligt att kliniska processer drabbas av förseningar och kostnadsöverskridanden, vilket kan ha en negativ inverkan på bolagets läkemedels utveckling och finansiella ställning. Processerna är även förenade med betydande risker att misslyckas och/eller att resultaten är sådana att fortsatt forskning och utveckling krävs innan ett slutligt resultat kan erhållas. Positiva resultat i tidigare genomförda prekliniska och kliniska studier garanterar inte positiva resultat i senare utvecklingsskeden och efterföljande kliniska studier. Vidare är prekliniska och kliniska data ofta känslig för olika tolkningar och analyser. Det finns därför en risk att bolagets studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och/eller effekt för att bolagets läkemedelskandidater, särskilt bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon, ska kunna lanseras på marknaden, vilket kan leda till att framtida intäkter fördröjs alternativt, helt eller delvis, uteblir. Det finns vidare en risk att bolaget tvingas avbryta sina studier eller behöver genomföra mer omfattande studier än vad som i dagsläget bedöms vara behövligt, vilket kan fördröja utvecklingsprocessen samt föranleda bland annat ökade kostnader, försenad kommersialisering och i förlängningen reducerat eller uteblivet kassaflöde. I ljuset av att resomelagon utgör bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas är bolaget särskilt exponerad för dessa risker. Risker relaterade till patientrekrytering SynAct är beroende av att kunna rekrytera patienter som är villiga att delta i bolagets kliniska studier. Omfattningen av patientrekryteringen och antalet tillgängliga patienter har betydande inverkan på tidsplanen för de kliniska studierna. För det fall patientrekryteringen till SynActs kliniska studier inte kan ske i den omfattning som krävs eller om patientrekryteringen blir mer tidskrävande än vad Bolaget planerat kan detta leda till att bolaget tvingas göra temporära avbrott i sin patientrekrytering, vilket i sin tur kan leda till att dess kliniska studier försenas. Förseningar och avbrott i bolagets studier kan leda till att SynActs utvecklingsarbete blir mer kostsamt än vad som planerats samt att förväntade försäljningsintäkter försenas och skjuts på framtiden, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och framtidsutsikter. Risker relaterade till kommersialisering och marknadsacceptans SynAct befinner sig i klinisk fas och hittills har ingen av bolagets läkemedelskandidater kommersialiserats. Bolaget är således till stor del beroende av framtida kommersialisering för att generera intäkter. Såsom nämnts ovan kräver bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon, fortsatt forskning och utveckling vilket är förenat med ett flertal risker som kan försvåra eller förhindra marknadsgodkännande och eventuell kommersialisering. Det finns vidare en risk att framtida kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, blir mer kostsam än vad SynAct räknat med, då det på förhand kan vara svårt att uppskatta framtida kommersialiseringskostnader. Även för det fall SynAct skulle erhålla relevanta myndighetstillstånd för marknadsföring och försäljning av bolagets läkemedels- kandidater finns det en risk att försäljningen, lokalt eller globalt, inte kommer att motsvara dess förväntningar och att de kommersiella framgångarna uteblir. Marknadsacceptansen och försäljningen av Bolagets läkemedelskandidater kommer att vara beroende av ett flertal faktorer, såsom exempelvis produktens egenskaper, konkurrerande produkter, möjlighet till distribution, marknadsföring, pris och tillgänglighet. Bolagets läkemedelskandidater kan bli föremål för ogynnsamma prisregleringar och ersättningspolicyer, vilket kan påverka dess verksamhet och intjäningsförmåga negativt. Dessutom är de potentiella marknadsmöjligheterna för bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater svåra att uppskatta och kan komma att bero på relevanta experters förmåga att diagnostisera och identifiera patienter, såväl som framgången för konkurrerande terapier. SynActs affärsmodell bygger på att ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag för att på så vis hantera kommersialiseringen av bolagets produkter. Givet detta skulle de risker som nämnts ovan kunna påverka bolaget indirekt genom potentiella framtida affärspartners förväntningar på framtida intäkter och kostnader, vilket påverkar värdering av SynActs läkemedelskandidat i samband med en transaktion. Risker relaterade till partnerskap SynActs affärsmodell är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra stöd för klinisk relevans (Eng. proof-of-concept). Bolagets ambition är att genomföra flera fas 2-studier, för att sedan ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag för fortsatt utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. SynAct är därmed beroende av nuvarande och framtida licens-, samarbets-, leverantörs- och andra avtal med erfarna samarbetspartners för utveckling och framgångsrik kommersialisering av bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater. För att utveckla en framgångsrik kommersialiseringsstrategi samt identifiera och ingå avtal med relevanta samarbetspartners kan SynAct komma att behöva stärka sin verksamhet genom rekryteringar inom området för kommersialisering. En sådan förstärkning av verksamheten kan komma att medföra ökade kostnader för bolaget framöver, främst i form av ökade administrativa kostnader till följd av rekryteringar. Det finns ingen garanti för att bolaget kommer att hitta lämpliga samarbetspartners eller lyckas ingå samarbeten med sådana samarbetspartners för kommersialisering av sina läkemedelskandidater, eller att sådana avtal kan ingås på ekonomiskt acceptabla villkor. Det finns vidare en risk att potentiella negativa studieresultat kan ha en negativ inverkan på SynActs förmåga att attrahera potentiella samarbetspartners för framtida kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. Om SynAct misslyckas med att ingå partnerskap enligt ovan kan det leda till försenad eller utebliven kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater samt försenade eller uteblivna licens- och försäljningsintäkter. Risker relaterade till samarbeten med leverantörer och tillverkare SynAct är beroende av samarbeten med leverantörer och tillverkare och har bland annat ingått avtal med leverantörer som tillhandahåller tjänster och produkter för läkemedelsproduktion samt genomförande av bolagets planerade kliniska studier. Bolaget är därutöver, och kommer sannolikt även fortsättningsvis vara, beroende av samarbeten med olika leverantörer och kontraktstillverkare för tillverkning och förvaring av GMP-material (Eng. Good Manufacturing Practice) och de substanser som krävs ===== SIDA 22 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .22 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE för genomförande av SynActs prekliniska och kliniska studier. Det finns en risk att nuvarande, eller framtida, leverantörer, tillverkare och samarbetspartners väljer att avbryta sitt samarbete med SynAct innan bolaget fått fullt utbyte av samarbetet, inte uppfyller sina åtaganden, eller inte kan fortsätta samarbetet på för SynAct fördelaktiga villkor. Det finns ingen garanti för att bolagets leverantörer, tillverkare eller samarbetspartners till fullo uppfyller de kvalitetskrav som SynAct eller relevanta myndigheter ställer. Det finns vidare en risk att bolaget inte lyckas ingå samarbeten över huvud taget eller inte lyckas ingå samarbeten på för SynAct fördelaktiga villkor när behov finns. För det fall någon av ovan risker skulle inträffa bedömer bolaget att det skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs verksamhet i form av försenad eller utebliven kommersialisering, extra kostnader för bolaget och eventuellt även leda till begränsade eller uteblivna intäkter. Risker relaterade till IT-säkerhet och IT-infrastruktur SynAct är beroende av ett välfungerande IT-system som bolaget eller någon av dess externa leverantörer använder för att behandla, överföra och lagra elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I samband med bolagets produktutvecklingsarbete kan bolaget komma att samla in olika typer av känslig och konfidentiell information, inklusive personuppgifter och information om kliniska studier. Cyberattacker ökar ständigt i sin frekvens och intensitet och har blivit allt svårare att upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan resultera i stöld eller förstörelse av immateriella tillgångar och data eller på annat sätt äventyra bolagets konfidentiella eller proprietär information och störa dess verksamhet. Fel, avbrott eller intrång i bolagets IT-säkerhet, inklusive eventuella fel i back-up-system eller fel i hantering av säkerheten avseende bolagets konfidentiella information kan också skada bolagets renommé, affärsrelationer och förtroende, vilket kan leda till förlust av affärspartners, ökad granskning från tillsynsmyndigheter och en större risk för rättsliga åtgärder och ekonomiskt ansvar. Även om SynAct avsätter resurser för att skydda sina informationssystem finns det ingen garanti för att sådana åtgärder kommer att förhindra informationssäkerhetsbrott som skulle kunna resultera i affärsmässig, juridisk eller ekonomisk skada, samt skada bolagets renommé, eller som skulle kunna ha en väsentlig negativ effekt på bolagets rörelseresultat och finansiella ställning. Risker relaterade till konkurrens och teknologisk utveckling Läkemedelsindustrin är en bransch präglad av hög och global konkurrens, snabba teknologiska framsteg och omfattande investeringsbehov. Bolagets konkurrenter kan vara såväl stora multinationella företag som mindre forskningsbolag verksamma inom forskning kring inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom SynActs verksamhetsområde. Exempel på konkurrenter till bolaget är andra läkemedelsbolag som marknadsför så kallade ”JAK-hämmare”, ett oralt läkemedel som hämmar inflammation. Bolagets konkurrensförmåga är beroende av en rad olika faktorer, såsom SynActs förmåga att genomföra sina strategier på ett lönsamt sätt, anställa och bibehålla kompetent och professionell personal samt utveckla och ingå samarbeten med samarbetspartners. Om bolaget misslyckas med att anpassa sig efter teknologisk utveckling eller regulatoriska förväntningar, finns det en risk att en framtida kommersialisering av bolagets produkter blir mindre framgångsrik eller helt uteblir. Härutöver finns en risk att konkurrenter, inklusive de ovan beskrivna, har större finansiella och andra resurser än SynAct och dess samarbetspartners, vilket kan ge dem fördelar inom exempelvis forskning och utveckling, kontakter med tillståndsmyndigheter, marknadsföring och lansering av läkemedel. Det finns därför en risk att bolagets konkurrenter lyckas kommersialisera produkter tidigare än SynAct och dess samarbetspartners, eller att de utvecklar produkter som är mer effektiva, har bättre biverkningsprofil och är mer prisvärda än bolagets potentiella produkter. Sådana konkurrerande produkter kan begränsa SynActs möjligheter att kommersialisera sina läkemedelskandidater, inklusive bolagets primära läkemedelskandidat resomelagon, och därmed att generera intäkter i framtiden. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer och Covid-19 Makroekonomiska effekter, likt Covid-19-pandemin och andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom den rådande situationen i Ukraina, kan negativt påverka bolagets intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och rörelseresultat. Den generella efterfrågan på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer. En ekonomisk nedgång kan vidare påverka sjukvårdsbetalare, såsom patienter, sjukhus, myndigheter och försäkringsbolag, och av denna anledning resultera i försämrad betalningsvilja för läkemedel. Därutöver kan osäkra marknadsförhållanden, till exempel till följd av spridningen och konsekvenserna av Covid-19 och kriget i Ukraina, ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att ingå samarbeten med tredje parter eller leverantörer. Även om Covid-19-pandemin har klingat av följer SynAct utvecklingen utvärderar lämpliga åtgärder för att minimera potentiella förseningar som skulle kunna uppstå i bolagets verksamhet och dess pågående kliniska studier vid en eventuell ökning av Covid-19-pandemins påverkan. Situationen i Ukraina har vidare lett till betydande volatilitet på de globala kreditmarknaderna och den globala ekonomin. Det finns utifrån ovan en risk att bolagets kliniska studier försenas eller blir dyrare än vad bolaget planerat och att resultaten från de kliniska studierna av denna anledning fördröjs, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och framtidsutsikter. Efterfrågan på läkemedelsprodukter påverkas även av den politiska utvecklingen på relevanta marknader. Flera initiativ för att stävja stigande läkemedelskostnader har genomförts eller håller på att implementeras i USA och inom EU/EES, såväl som på andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida försäljning för läkemedelsföretag, inklusive SynAct. Om någon av ovan risker skulle inträffa skulle det kunna medföra att marknadsacceptansen och prissättningen av bolagets läkemedelskandidater påverkas negativt vid en eventuell framtida marknadslansering, vilket skulle kunna medföra att bolaget erhåller lägre ersättningar vid en lyckad kommersialisering av en eller flera av bolagets läkemedelskandidater. Detta skulle i sin tur kunna ha en negativ inverkan på bolagets förmåga att generera intäkter i framtiden, samt resultera i sämre ersättningsmöjligheter och lägre ersättningsnivåer på vissa marknader. Risker relaterade till nyckelpersoner och medarbetare SynAct har etablerat en organisation med kvalificerade medarbetare för att skapa bästa möjliga förutsättningar för forskning, utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. SynActs nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom bolagets verksamhetsområde och bolagets framtida tillväxt är i hög grad beroende av företagsledningens och andra nyckelpersoners ===== SIDA 23 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .23 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE kunskap, erfarenhet och engagemang. Bolaget kan komma att misslyckas med att behålla dessa nyckelpersoner eller medarbetare och att rekrytera ny kvalificerad personal i framtiden, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets möjligheter att kommersialisera sina läkemedelskandidater och därmed negativt påverka bolagets lönsamhet och framtida intjäningsförmåga. Legala och regulatoriska risker Risker relaterade till myndighetstillstånd och registrering För att bolaget ska kunna genomföra kliniska studier samt marknadsföra och/eller sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad, exempelvis Läkemedelsverket i Sverige, den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (”FDA”) och europeiska läkemedelsmyndigheten (”EMA”) inom EU. Att erhålla erforderliga tillstånd är tids- och kostnadskrävande och till sin natur osäkert vad gäller resultat, vilket kan fördyra, försena eller förhindra utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater, inklusive bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon. För det fall SynAct, direkt eller via eventuella framtida samarbetspartners, inte lyckas erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan bolaget komma att påverkas negativt i form av att de kliniska studierna försenas eller i värsta fall inte kan initieras. Även synpunkter på SynActs föreslagna upplägg på kommande kliniska studier kan leda till förseningar och/eller ökade kostnader för bolaget, och SynAct skulle kunna behöva genomföra ytterligare kliniska prövningar, tillhandahålla ytterligare data och information och uppfylla ytterligare standarder för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt och tidskrävande. Vidare kan gällande regler och tolkningar av dessa komma att ändras, vilket kan komma att påverka bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav i framtiden. Därutöver kan tillstånd och registreringar återkallas efter att SynAct eller dess samarbets- partners erhållit dessa. För det fall bolaget enskilt, eller via samarbetspartners, inte lyckas erhålla relevanta tillstånd eller registreringar, eller om tillstånd eller registreringar återkallas, kan det resultera i ökade kostnader, förseningar i utvecklingsarbetet, att SynActs förmåga att generera intäkter helt eller delvis uteblir, eller att bolaget tvingas lägga ner hela eller delar av sin verksamhet, samt leda till att bolagets marknadsposition försämras i förhållande till dess konkurrenter. Även efter marknadsgodkännande, om det erhålls, kommer bolaget och dess samarbetspartners vara skyldiga att uppfylla myndighetskrav, däribland regulatoriska granskningar och tillsyn över marknadsföring och säkerhetsrapportering eller policyer. Därtill kommer SynAct och dess samarbetspartners vara skyldiga att följa regler för tillverkning av läkemedel, inklusive regler för testning, kvalitetskontroll och dokumentation av bolagets produkter. Produktionsanläggningar måste godkännas vid myndighetsinspektion och kommer återkommande att vara föremål för sådana inspektioner av myndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya krav på produktionen. Vidare är ett erhållet myndighetsgodkännande av bolagets läkemedelskandidater i en jurisdiktion inte någon garanti för ett myndighetsgodkännande i någon annan jurisdiktion. För det fall SynAct och dess samarbetspartners, inklusive externa tillverkare, inte följer relevanta myndighets krav eller de specifika indikationer och villkor för vilka myndighetsgodkännande har beviljats, kan bolaget bli föremål för böter, återkallande av produkter, återkallande av regulatoriska tillstånd eller godkännanden, andra operativa begränsningar eller straffrättsliga påföljder. Risker relaterade till patent och andra immateriella rättigheter SynAct är beroende av sin förmåga att skydda sina läkemedelskandidater och innovationer, särskilt dess primära läkemedelskandidat resomelagon, genom immateriella rättigheter, såsom patent, samt genom andra former av skydd såsom dataexklusivitet, vilket begränsar användning av data från kliniska studier och ger den som genomför studien tillfälliga exklusiva rättigheter till att använda sådan data för att ansöka om marknadsgodkännande. Bevakning och upprätthållande av immateriella rättigheter är tids- och kostnadskrävande och koncernen bedömer att dessa kostnader kan komma att öka framöver om SynAct utvecklar sin portfölj av immateriella rättigheter, exempelvis genom ytterligare patent eller patentansökningar. Bolagets patentportfölj för resomelagon består av totalt 8 patentfamiljer, för ytterligare information, se avsnitt ”Patent”. Patent och andra immateriella rättigheter har en begränsad livslängd och det finns en risk att beviljade patent inte ger ett fullgott kommersiellt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot beviljade patent kan göras efter patentets beviljande. Om SynAct skulle tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent, eller får ett patent ogiltigförklarat, kan detta medföra omfattande kostnader för koncernen. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för SynAct fördelaktigt utfall, bli betydande. Det finns även en risk att omfattningen av ett godkänt patent inte är tillräckligt för att skydda mot att andra aktörer utvecklar liknande läkemedelskandidater. Det finns vidare en risk att bolagets pågående eller framtida patentansökningar drar ut på tiden eller inte blir beviljade, eller att SynAct inte lyckas registrera och fullfölja alla nödvändiga patentansökningar till en rimlig kostnad. Det kan även visa sig att andra aktörer har ansökt om patent avseende läkemedelskandidater som omfattas av SynActs patentansökningar utan bolagets kännedom, inklusive i förhållande till resomelagon som utgör koncernens enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Det finns därför en risk att SynAct kan komma att göra, eller påstås göra, intrång i patent innehavda av tredje part. Ett eventuellt intrång i tredje parts patent kan komma att begränsa möjligheterna för bolaget eller dess eventuella samarbetspartners att använda SynActs läkemedelskandidater såsom planerat. Därmed kan bolagets patentansökningar komma att ha lägre prioritet i förhållande till andra patentansökningar eller begränsa möjligheten för SynAct att kommersialisera läkemedelskandidater och erhålla nödvändigt patentskydd, vilket i hög grad skulle påverka SynActs möjligheter att vidareutveckla sina läkemedelskandidater. Vidare finns det en risk att någon av koncernens nuvarande eller tidigare anställda, konsulter eller samarbetspartners gör anspråk på äganderätten till uppfinningar som har utvecklats av någon av dessa personer då de betraktar den immateriella egendomen som sin egen. Om ovan risker skulle materialiseras skulle det försvåra eller förhindra fortsatt utveckling och framgångsrik kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, och slutligen bolagets möjligheter att generera licens- och försäljningsintäkter i framtiden. Risker relaterade till produktansvar, biverkningar och försäkringsskydd Då SynAct är verksamt inom läkemedelsbranschen är bolaget exponerat för olika ansvarsrisker såsom risken för potentiella produktansvarskrav som kan uppstå i samband med tillverkning av läkemedel, kliniska studier eller marknads föring och försäljning av läkemedel för det fall SynActs läkemedelskandidater kommersialiseras. Till exempel kan patienter som deltar i ===== SIDA 24 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .24 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE bolagets pågående och eventuella framtida kliniska studier, eller personer som på annat sätt kommer i kontakt med SynActs läkemedelskandidater, drabbas av biverkningar eller andra relaterade skador på grund av oönskade effekter hos bolagets läkemedelskandidater. Även om kliniska studier skulle utföras av en samarbetspartner finns det risk för att bolaget kan komma att hållas ansvarigt för eventuella tillbud. Potentiella biverkningar eller produktansvarskrav kan försena eller stoppa SynActs utvecklingsarbete samt begränsa eller förhindra den kommersiella användningen av koncernens läkemedelskandidater och därmed leda till ökade kostnader, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att generera lönsamhet. Det finns vidare en risk att bolaget kan komma att bli stämt av patienter som drabbas av biverkningar, dels av försökspersoner och patienter inom ramen för SynActs kliniska studier, dels från andra personer som i framtiden kan komma att använda bolagets läkemedel, varvid SynAct kan komma att bli skadeståndsskyldigt. Eventuella anspråk mot bolaget kan även ha en negativ inverkan på bolagets anseende och affärsrelationer. SynActs försäkringsskydd kan visa sig vara otillräckligt för att täcka eventuella kostnader som kan uppstå till följd av biverkningar eller andra produktansvarskrav, exempelvis om ett krav ligger utanför försäkringsskyddet eller om skadeståndskravet överstiger försäkringsbeloppet. Därtill täcker denna typ av försäkringar normalt inte renomméskador som kan uppkomma oavsett utgången av ett eventuellt ansvarskrav. Det finns därför en risk att bolagets försäkringsskydd inte till fullo kan täcka eventuella framtida rättsliga krav som riktas mot SynAct, vilket kan medföra betydande kostnader och ha en negativ inverkan på SynAct och dess verksamhet, såväl anseendemässigt som finansiellt. Risker relaterade till regulatorisk regelefterlevnad I egenskap av läkemedelsbolag är SynAct i stor utsträckning föremål för regelefterlevnad avseende olika lagar och förordningar. Den regulatoriska miljön innefattar bland annat lagar och förordningar som reglerar kliniska studier, säkerheten och effektiviteten för läkemedelskandidater samt miljörättsliga lagar som reglerar användning, lagring och avyttrande av skadliga kemikalier och liknande material samt specificerade avfallsprodukter. Det finns en risk att SynAct misslyckas med att efterleva lagar och bestämmelser på grund av att dess tolkning av regelverken är felaktig eller att bolaget inte har haft möjlighet att anpassa sin verksamhet till nya lagar och regler. Kostnaden för regelefterlevnad kan bli betydande och SynAct kan sakna de resurser som krävs för regelefterlevnad. Om SynAct inte följer eller bryter mot tillämpliga lagar och förordningar eller om dess tolkning av tillämpliga lagar och förordningar är felaktig, kan det leda till sanktioner eller påföljder från relevanta myndigheter, uteslutning från statligt finansierade sjukvårdsprogram, ytterligare rapporteringskrav eller skada på SynActs renommé. Dessutom kan lokala regler, förordningar och administrativa bestämmelser skilja sig avsevärt från jurisdiktion till jurisdiktion och åtgärder som har vidtagits för att följa lagar i en jurisdiktion kan vara otillräckliga när det gäller regelefterlevnad i en annan jurisdiktion. Därtill är de lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som bolaget har att efterleva även föremål för förändringar över tid, och SynAct är därmed exponerat för risker som uppstår på grund av den regulatoriska osäkerheten och den snabbt föränderliga och växande regulatoriska miljön, inklusive risken att de grundläggande förutsättningarna för koncernens verksamhet och affärserbjudande kan förändras eller att möjligheterna till marknadstillträde påverkas negativt. Risker relaterade till behandling av personuppgifter Inom ramen för bolagets verksamhet samlar SynAct in och behandlar personuppgifter hänförliga exempelvis till patienter som deltar i bolagets kliniska studier och SynActs anställda. SynAct omfattas därmed av Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (”GDPR”). De personuppgifter bolaget besitter kan även omfatta uppgifter om hälsa, vilket bland annat medför ett krav på att SynAct ska ha ett utsett dataskyddsombud. Dataskyddsombudet ska bland annat ge råd och stöd åt organisationen avseende behandlingen av personuppgifter, bidra med råd vid genomförande av så kallade konsekvensbedömningar avseende dataskydd samt övervaka bolagets efterlevnad av GDPR. SynAct har vidtagit åtgärder för att säkerställa en säker personuppgiftshantering och förväntar sig även fortsättningsvis avsätta resurser för efterlevnad av GDPR samt för att utvärdera behovet av ytterligare regelefterlevnadsåtgärder. Sådana åtgärder kan visa sig både kostsamma och tidskrävande för bolaget, vilket kan få en negativ inverkan på SynActs resultat. Det finns en risk att bolaget för närvarande, eller i framtiden, inte kommer att uppfylla de krav som GDPR medför. Härutöver finns det en risk att IT- och systemavbrott eller intrång kan leda till läckage av personuppgifter och annan känslig information. Felaktig eller otillräcklig personuppgiftsbehandling, brister i bolagets skyldigheter gentemot de vars personuppgifter behandlas samt andra överträdelser enligt GDPR kan medföra sanktioner i form av böter uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4 procent av Koncernens årliga omsättning, vilket kan medföra betydande kostnader och ha en väsentlig negativ inverkan på bolaget och dess verksamhet, såväl anseendemässigt som finansiellt. Risker relaterade till know-how, affärshemligheter och sekretess SynAct är beroende av affärshemligheter och know-how som utvecklas i verksamheten, vilka inte på samma sätt som patent och andra immateriella rättigheter kan skyddas genom registrering. Detta rör exempelvis information om innovationer som ännu inte patentsökts samt kunskap om koncept, metoder och processer. SynAct använder sig av sekretessavtal med anställda, konsulter, rådgivare och samarbetspartners för att skydda företagshemligheter och know-how, men dessa överenskommelser kan visa sig otillräckliga för att förhindra att företagshemligheter och know-how avslöjas och sprids utan bolagets kontroll, vilket medför en risk att konkurrenter kan ta del av och utnyttja företagshemligheter och know-how som har utvecklats av bolaget. Sådan okontrollerad spridning av konfidentiell information kan negativt påverka utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater om informationen exempelvis skulle användas för att utveckla potentiellt konkurrerande läkemedelsprodukter eller för annan kommersiell användning utan att bolaget kompenseras för eller på annat sätt får del av detta. Det kan även innebära att det blir mindre attraktivt för SynAct att utveckla och kommersialisera sina läkemedelskandidater vilket kan innebära att bolagets framtida intjäningsförmåga begränsas. Finansiella risker Risker relaterade till framtida kapitalbehov Forskning och utveckling av läkemedel är en kapitalintensiv verksamhet. De forskningsprojekt som SynAct bedriver kombinerat med att bolaget inte genererar, och inte heller har genererat, några försäljningsintäkter, medför betydande kostnader och det finns en risk att bolagets forskningsprojekt kan komma att bli mer tids- och kostnadskrävande än planerat. Som framgår ovan i detta avsnitt är den fortsatta utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater och förutsättningarna för marknadslansering förenade med risker och stor osäkerhet som kan leda till att kommersialisering försenas eller helt uteblir. Det kan därför ta lång tid innan bolagets läkemedelskandidater kommersialiseras och löpande kassaflöde kan genereras från koncernens rörelse. Eventuella förseningar i SynActs ===== SIDA 25 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .25 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE forskningsprojekt kan komma att innebära att positivt kassaflöde genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på när ett positivt kassaflöde kan uppnås, även i framtiden behöva anskaffa ytterligare kapital. Det finns en risk att bolaget inte kan anskaffa eventuellt kapital när behov uppstår eller att det inte kan anskaffas på för SynAct fördelaktiga villkor, vilket kan påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning väsentligt negativt. Om SynAct inte kan erhålla tillräcklig finansiering kan bolaget bli tvunget att stoppa planerade forskningsprojekt, genomföra omstruktureringar av hela eller delar av verksamheten, eller tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än planerat, vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, samt försenade eller uteblivna licens- och försäljningsintäkter. Skatterelaterade risker SynAct har sitt säte i Sverige, men en stor del av koncernens operationella verksamhet bedrivs genom det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. De skatteöverväganden som bolaget gör är baserade på tolkningar av gällande skattelagstiftning, skatteavtal och andra skatteregler samt krav från relevanta skattemyndigheter i Sverige och Danmark samt andra länder där SynAct kan komma att bedriva verksamhet. Det finns en risk att bolagets förståelse för, eller tolkning av, nämnda lagar och bestämmelser inte är korrekt i samtliga avseenden. Därutöver kan skattemyndigheter i relevanta länder göra bedömningar och fatta beslut som skiljer sig från bolagets förståelse för, eller tolkning av, nämnda lagar och bestämmelser. Särskilt vid koncerninterna transaktioner och internprissättning (Eng. transfer pricing) som involverar flera länder kan skattemyndigheter i ett land inta en position som skiljer sig från den position SynAct eller skattemyndigheter i andra länder intagit gällande tolkning av lagar, avtal eller andra bestämmelser. Skatteverket har exempelvis nekat bolaget avdrag för ingående mervärdesskatt avseende beskattningsår fram till och med 2018 med ett totalt belopp om 3,7 MSEK. SynAct har överklagat Skatteverkets beslut och Förvaltningsrätten har bifallit SynActs överklagan. Skatteverket har överklagat både till Kammarrätten, som biföll SynActs överklagan, och till Högsta förvaltningsdomstolen, som per dagen för Årsredovisningen ännu inte beslutat i ärendet. För det fall bolagets skattesituation skulle förändras på grund av beslut från relevanta skattemyndigheter eller på grund av förändringar i lagar, avtal eller andra bestämmelser, eventuellt med retroaktiv verkan, kan det ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens rörelseresultat. Att bestrida ett sådant beslut kan vara kostsamt och utdraget och om SynAct misslyckas med att bestrida ett sådant beslut kan det leda till en ökad skattekostnad, inklusive avgifter och räntekostnader. Det kan inte kan uteslutas att SynActs konsulter riskerar att anses som anställda i koncernen och därmed omfattas av tillämplig arbetsrättslig lagstiftning, inklusive men inte begränsat till rätt till semesterersättning, uppsägningstid, sjuklön, pension och föräldraledighet. Vidare kan de relevanta konsulterna vara skyddade av utländsk arbetsrättslig lagstiftning trots att lagvalet i konsultavtalen anger svensk eller dansk rätt. En arbetsgivare är dessutom skyldig att hålla inne inkomstskatt och att inte innehålla inkomstskatt kan leda till böter och/eller en skyldighet att betala den inkomstskatt som är utestående, vilket kan leda till ökade kostnader för koncernen. Det finns även en risk att SynAct blir föremål för krav från skattemyndigheter om konsultförhållandena skulle komma att klassas som anställningsförhållanden enligt tillämplig lagstiftning. Ovannämnda risk i förhållande till konsulter kan även gälla i förhållande till avslutade konsultförhållanden, såsom bolagets historiska konsultavtal med VD, CSO och COO, som tidigare utförde sina uppdrag på konsultbasis. Risker relaterade till valutakursförändringar SynAct har sitt säte i Sverige och redovisningsvalutan för koncernens räkenskaper är SEK, vilket innebär att transaktioner i utländsk valuta omräknas till SEK. En stor del av bolagets verksamhet bedrivs genom det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS, vars redovisningsvaluta är DKK. Valuta flöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktions exponering. Bolaget är i många fall beroende av internationella under leverantörer för att utföra studier och produktion av material. Bolaget är därför exponerat för valutarisk genom de inköp av tjänster och insatsmaterial för forskning och utveckling som görs i olika valutor. SynActs inköp görs till övervägande del i valutorna SEK, DKK och EUR. Valutakursförändringar kan därför komma att påverka koncernens kassaflöde, resultaträkning och balansräkning negativt. Finansiell utveckling Omsättning Nettoomsättningen för 2023, uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän tidigast efter avslut av det planerade fas 2-programmet avseende läkemedelskandidaten resomelagon, eller tidigast 2025. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) Totala kostnader för FoU uppgick till 105 055 (70 067) TSEK. De huvudsakliga orsakerna till kostnadsökningen är ökad aktivitet i de kliniska försöken, investeringar i klinisk tillverkning och kontroll (”CMC”) och pre-kliniska aktiviteter som stöttar såväl den ledande läkemedelskandidaten, resomelagon, som tidiga projekt. Företaget aktiverar inga utgifter för utvecklingsprojektet resomelagon eftersom man inte anser att aktiviteterna och projektet möter kraven för kapitalisering i IAS 38 – Immateriella tillgångar. För ytterligare information hänvisas till not 2 till de finansiella rapporterna. Administrationskostnader Administrationskostnader uppgick under 2023 till 44 826 (35 611) TSEK. Ökningen drivs av aktiviteter relaterade till förvärvet av TXP Pharma AG, personaloptionsprogrammen och avgångsvederlag. Övriga rörelseintäkter/kostnader Ökningen för året är främst driven av 74 558 TSEK nedskrivning av goodwill relaterad till TXP-förvärvet. Nedskrivningen har gjorts baserat på en nedskrivningsprövning av den kassagenererande enhet som TXP utgör. I nedskrivningsprövningen har hänsyn tagits till den uppdaterade strategiska plan som fastställts av styrelsen och värdet på TXP har påverkats negativt av förseningar i utvecklingen av såväl den längst framskridna peptidagonisten, TXP-11 som övriga projekt i TXP-portföljen. Det är även viktigt att i samband med detta även framhålla att det goodwillvärde som skrivs ner till stor del uppstod som en redovisningsmässig konsekvens av att börskursen för SynAct Pharma-aktien steg med 40% från tidpunkten för undertecknandet av förvärvsavtalet till tidpunkten för tillträdet av aktierna i TXP Pharma. Finansnetto Finansnetto var 220 (-1 360) TSEK och påverkas främst av växelkursförändringar. ===== SIDA 26 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .26 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Skatt på periodens resultat Koncernens skatt blev 8 466 (7 860) TSEK. Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) är dotterbolaget SynAct Pharma ApS berättigat att erhålla en skatteintäkt för en del av de utgifter som kategoriseras som FoU upp till ett tak på 25 MDKK, vilket med en bolagsskatt på 22% ger en maximal intäkt på 5,5 MDKK. Se not 13 till de finansiella rapporterna för ytterligare information. Periodens resultat Koncernens resultat för 2023 uppgick till -215 810 (-99 205) TSEK. Likviditet, balansräkning och fortsatt drift Koncernens likvida medel per den 31 december 2023 uppgick till 62 395 (108 245) TSEK. Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat ovan samt not 13 för mer information) uppgick till 8 188 (8 231) TSEK. Bolagets tillgodohavande under ”Skattekreditordningen” avseende 2023 beräknas utbetalas i november 2024. Förutbetalda kostnader uppgick till 258 (17 293) TSEK. Minskningen sedan jämförelseperioden beror främst på de initiala betalningarna till den CRO som hanterade de två kliniska studierna RESOLVE och EXPAND som kostnadsförts under året. Kassaflödet uppgick till -45 823 (83 184) TSEK. I finansieringsverksamheten avser 54,7 MSEK emissionbeloppet från den riktade emissionen som genomfördes i oktober. Motsvarande likvid från företrädesemissionen uppgick till 125,4 MSEK och likviden från den riktade emissionen som genomfördes i december 2022 uppgick till 76,3 MSEK. Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande likvida medel är tillräckliga för att finansiera verksamheten under de kommande 12 månaderna. För att kunna starta någon av de nya fas 2-studierna i ledgångsreumatism, som är en del i bolagets nya strategiska plan, behövs dock ytterligare finansiering. Moms SynAct Pharma har tidigare nekats avdrag för ingående moms avseende åren 2018 och tidigare. Bolaget har bestridit detta varför man överklagat till Förvaltningsrätten i Malmö. Under processen i Förvaltningsrätten gick Bolaget med på att inbetala en del av tvistebeloppet, ungefär 2 MSEK, och bokförde resterande belopp som en skuld i balansräkningen, ca 1,6 MSEK. I december 2021 meddelade Förvaltningsrätten dom i Bolagets favör i målet, varvid avdrag medgavs. Skatteverket överklagade Förvaltningsrättens dom till Kammarrätten som den 6 september 2022 avslog överklagandet. Den 3 november 2022 överklagade Skatteverket Kammarrättens dom och ansökte om prövningstillstånd i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD). Den 18 april 2023 meddelade HFD prövningstillstånd till Skatteverket, vilket innebär att målet kommer prövas av domstolen. FLERÅRSJÄMFÖRELSE Utveckling av verksamhet, ställning och resultat Flerårsöversikt koncernen (TSEK) 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning - – – – – Rörelseresultat -224 496 -105 705 -76 699 -31 285 -25 335 Resultat efter finansiella poster -224 276 -107 065 -76 809 -31 304 -27 638 Årets resultat -215 810 -99 205 -69 304 -26 551 -24 491 Balansomslutning (TSEK) 228 019 142 597 38 369 21 593 25 913 Soliditet (%) 77% 89% 54% 73% 47% Resultat per aktie (SEK) -6,64 -3,60 -2,68 -1,23 -1,63 Forsknings och utvecklingskostnader/rörelse- kostnader, % 47% 66% 79% 73% 60% Flerårsöversikt moderbolaget (TSEK) 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 8 262 5 144 1 637 1 697 1 287 Resultat efter finansiella poster -149 529 -130 970 -60 966 -72 267 -9 999 Balansomslutning 230 768 119 225 45 334 31 068 80 407 Soliditet (%) 93% 93% 89% 87% 85% ===== SIDA 27 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .27 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021. För ledande befattningshavare som utför sitt uppdrag på konsultbasis ska riktlinjerna tillämpas i tillämpliga delar. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram. Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet SynAct är ett kliniskt fas 2-bolag som bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedels kandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer. SynActs affärsstrategi innefattar i korthet att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, d.v.s. stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är att genomföra flera fas 2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag. För mer information om SynActs affärsstrategi hänvisas till SynActs senaste årsredovisning. En framgångsrik implementering av SynActs affärsstrategi och tillvaratagandet av SynActs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att SynAct kan erbjuda marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka dessa riktlinjer möjliggör. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för varje enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom arbetsuppgifter, kompetens, erfarenhet, befattning och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Fast lön VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen ska fastställas med hänsyn tagen till den ledande befattningshavarens kompetens, ansvarsområde och prestation. Omprövning av den fasta lönen bör ske årligen. För ledande befattningshavare som utför sitt uppdrag på konsultbasis ska konsultarvode utgå i enlighet med överenskomna faktureringsprinciper. Rörlig kontant ersättning Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse, erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja SynActs affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 50 procent av den fasta årliga lönen för VD och högst 50 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande befattningshavare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella, såsom milstolpe-ersättningar, omsättningsmål och budgetuppfyllelse eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till SynActs finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts. Bolaget har fortsatt reservera för det fulla beloppet av moms och skattetillägg om 3 689 (3 689) TSEK som en övrig kortfristig skuld i den finansiella rapporteringen i väntan på en lagakraftvunnen dom. Personal och ersättning till ledande befattningshavare Vid årets slut uppgick antalet anställda till 5 (5). Två (2) medarbetare var anställda inom forskning och utveckling och tre (1) inom administration. Det har under året funnits konsultavtal på marknadsmässiga villkor mellan Bolaget och representanter från styrelsen samt ledande befattningshavare. Se vidare not 9 till de finansiella rapporterna. SynAct Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör förmågan att kunna rekrytera och bibehålla ledande befattningshavare och nyckelkompetens. Incitamentsprogram Under 2023 har SynAct haft ett av styrelsen godkänt bonus- program som täcker samtliga anställda. Bonusmålen, som var gemensamma för all personal, har varit tydligt definierade milstolpar inom bolagets forskning och utveckling samt övriga viktiga projekt. Måluppfyllnad har granskats av ersättningsutskottet och fastställts av styrelsen. Inga andra incitamentsprogram påverkade verksamhetsåret. Vid extra bolagsstämma i januari 2023 antogs ett personaloptionsprogram. Vid årsstämman i maj 2023 antogs ett andra personaloptionsprogram. Båda programmen beskrivs närmare i not 10 i de finansiella rapporterna. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Vid årsstämman 2021 antogs följande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen har inte föreslagit någon ändring av riktlinjerna inför årsstämman 2024. Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i SynAct Pharma AB:s (”SynAct” eller ”Bolaget”) koncernledning (inklusive VD). Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete utöver styrelsearvode. ===== SIDA 28 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .28 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fastställas baserat på den av Bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga. Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 50 procent av den fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premie- bestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtals- bestämmelser. Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga lönen. Andra förmåner Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga lönen. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Vid uppsägning från SynActs sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag, utöver lön och andra ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande tolv gånger den kontanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens- begränsning utgå för att kompensera för eventuellt inkomstbortfall. Sådan ersättning ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättnings riktlinjer har lön och anställningsvillkor för SynActs anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Konsultarvode till styrelseledamöter I den mån styrelseledamot utför arbete för Bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett marknadsmässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelseledamot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av SynActs affärsstrategi och tillvaratagandet av SynActs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Berednings- och beslutsprocess I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Riktlinjerna ovan antogs av årsstämman 2021 och gäller i fyra år, förutsatt att styrelsen inte föreslår en ändring. Styrelsen har inte för avsikt att ändra i riktlinjerna inför årsstämman 2024. MODERBOLAGET Intäkter, resultat och finansiell ställning Moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) äger och förvaltar aktierna i SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG (från och med den 16 januari 2023). SynAct Pharma AB registrerades den 12 april 2016 i samband med förberedelserna för den initiala börsintroduktionen. Under 2023 debiterades management fees inom koncernen. I moderbolaget har 8 262 (5 144) TSEK redovisats som netto- omsättning och 4 846 (3 615) TSEK som administrativa kostnader. Moderbolagets rörelsekostnader uppgår till 31 280 (25 815) TSEK. Under året har icke-villkorade aktieägartillskott lämnats till SynAct Pharma ApS med 71 992 (109 220) TSEK. Årets resultat uppgick till -149 529 (-130 970) TSEK. Kassa och bank uppgick vid utgången av året till 44 133 (88 250) TSEK och eget kapital har ökat till 214 072 (111 127) TSEK. Finansiella risker Moderbolagets finansiella risker sammanfaller i allt väsentligt med koncernens. ===== SIDA 29 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .29 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Aktien Per den 31 december 2023 uppgick det totala antalet utestående aktier till 35 570 980 (29 648 457). Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Kvotvärdet på aktierna är 0,125 kronor per aktie. Antalet aktier ska enligt bolagsordningen vara lägst 30 000 000 och högst 120 000 000. Aktien handlas sedan den 12 juli 2022 på Nasdaq Stockholm under tickern SYNACT. Sedan börsintroduktionen 2016 och fram till noteringen på Nasdaq var aktien noterad på Spotlight Stock Market. Ägarförhållanden den 31 december 2023 De tio största ägarna vid utgånged av året var: Avanza Pension 7,1 %, Bioinvest ApS 6,2 %, Nordnet Pensionsförsäkring 4,9 %, Heights Capital Management 4,2 %, Thomas von Koch 3,5 %, Goodwind Holding GmbH 3,3 %, Torbjörn Bjerke 2,4 %, Handelsbanken Fonder 2,3 %, Niklas Borgquist 0,9 % and SEB Fonder 0,9 %. Egna aktier SynAct Pharma AB äger inga egna aktier. Bemyndigande På årsstämman i maj 2023 bemyndigades styrelsen att fram till nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och med eller utan villkor om apport, kvittning eller andra villkor, besluta om nyemission av aktier, emission av konvertibler och/eller emission av teckningsoptioner. Skälet till att avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska kunna ske är att möjliggöra för Bolaget att anskaffa rörelsekapital, att genomföra företagsförvärv eller förvärv av rörelsetillgångar samt att möjliggöra emissioner till industriella partners inom ramen för samarbeten och allianser. Det totala antalet aktier som ska kunna emitteras (alternativt tillkomma genom konvertering av konvertibler och/eller utnyttjande av teckningsoptioner) får uppgå till högst 7 955 241 stycken, vilket motsvarar en utspädning om cirka 20 procent beräknat på antalet utestående aktier i Bolaget efter. I den mån emission sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga villkor. Nyemission Apportemission Vid extra bolagsstämma den 12 januari 2023 beslutades, i enlighet med styrelsens förslag, att godkänna förvärv av samtliga aktier i det schweiziska bioteknikbolaget TXP Pharma AG genom apportemission. Genom apportemissionen ökade antalet aktier och röster i Bolaget med 2 172 523 från 29 648 457 till 31 820 980 och aktiekapitalet ökade med 271 565,375 kronor från 3 706 057,125 kronor till 3 977 622,50 kronor. Riktad emission Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 25 maj 2023 beslutade styrelsen i SynAct Pharma AB den 11 oktober 2023 att genomföra en riktad nyemission av 3 750 000 aktier till en teckningskurs om 16,14 SEK per aktie till Heights Capital Management, Inc. Den riktade nyemissionen tillförde Bolaget totalt 60,5 MSEK före avdrag för kostnader relaterade till emissionen. Genom den riktade nyemissionen ökade antalet aktier och röster i Bolaget med 3 750 000 från 31 820 980 till 35 570 980 och aktiekapitalet ökade med 468 750 kronor från 3 977 622,50 kronor till 4 446 372,50 kronor. Utdelningspolicy Bolaget har hittills inte lämnat någon utdelning och det finns inga garantier för att det för ett visst år kommer att föreslås eller beslutas om någon utdelning i bolaget. Bolaget planerar inte att lämna någon utdelning under den närmaste tiden. Förslag på eventuell framtida utdelning kommer att beslutas av styrelsen i SynAct och därefter framläggas för beslut på årsstämma. Bolaget har inte antagit någon utdelningspolicy. Förslag till resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Fritt eget kapital i moderbolaget TSEK Överkursfond 623 357 Balanserat resultat -264 203 Årets resultat -149 529 Summa fritt eget kapital i moderbolaget 209 625 Styrelsen föreslår att någon utdelning inte lämnas för räkenskapsåret 2023 samt att tillgängliga medel överförs i ny räkning. ===== SIDA 30 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .30 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser under året och efter rapportperioden • Den 3 april utsågs nuvarande styrelse ordförande, Torbjørn Bjerke, till ny VD med tillträde till årsstämman den 25 maj 2023. Han efterträder Jeppe Øvlesen som varit VD sedan 2015. Vidare meddelades att valberedningen föreslår att nuvarande styrelseledamoten Uli Hacksell väljs till ny styrelseordförande och Thomas von Koch till ny styrelseledamot i SynAct vid årsstämman i maj. • Den 15 maj meddelade bolaget att Björn Westberg har utsetts till Chief Financial Officer och medlem av koncernledningen i SynAct, med tillträde den 15 juni. • Under oktober månad meddelade bolaget ytterligare data från EXPAND-studien. Bolaget genomförde en riktad emission och teckningsoptioner och tillfördes initialt 60,5 MSEK före transaktionskostnader samt ett prospekt i samband med upptagande till handel av nya aktier. • I november meddelade bolaget att en utvärdering av RESOLVE-studien kommer att utvärderas. • Den 12 januari hölls en extra bolagsstämma på Medicon Village i Lund. Förvärvet av TXP Pharma AG och den därmed sammanhängande nyemissionen godkändes enhälligt av stämman. Därutöver beslutades om ett personaloptionsprogram. • Under mars månad stärktes bolagets patentportfölj ytterligare genom beviljandet av ett av TXP- patenten i Kanada och genom att ytterligare en TXP-patentfamilj gick in i nationell fas. Samma månad offentliggjorde SynAct datum och plats (5 maj och Stockholm) för den annonserade kapitalmarknadsdagen. Resomelagon blev det rekommenderade generiska namnet (INN) för den ledande läkemedelskandidaten AP1189. • Under juli månad meddelade bolaget att doseringen slutförts i EXPAND-studien och att patientrekryteringen i RESOLVE- studien slutförts. • I augusti meddelade bolaget att doseringen i RESOLVE-studien var avslutad. • Under september månad offentliggjorde bolaget top line- data och ytterligare data från EXPAND-studien. • Under januari månad har bolaget utökat sitt Reumatology Clinical Advisory Board med tre nya mycket erfarna rådgivare. Styrelsen mottog en begäran om att kalla till en extra bolagsstämma. • I februari utsåg bolaget Kirsten Harting till Chief Medical Officer och medlem av koncernledningen i SynAct, med tillträde den 15 februari. Bolaget offentliggjorde också ytterligare data från den kliniska fas 2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av resomelagon för behandling av reumatoid artrit. Marina Bozilenko meddelade utträde ur styrelsen på egen begäran. • På begäran av >10% av aktieägarna har en extra bolagsstämma utlysts till den 20 mars 2024. • I mars meddelade bolaget utfall av den oberoende granskningen av den kliniska 4 veckors-studien RESOLVE fas 2a i RA. Kvartal 2 Kvartal 3 Kvartal 4 Kvartal 1 Kvartal 1 2023 2024 ===== SIDA 31 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .31 KONCERNENS RESULTATRÄKNING KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT (TSEK) Not 2023-01-01 -2023-12-31 2022-01-01 -2022-12-31 Nettoomsättning – – Bruttoresultat – – Forsknings- och utvecklingskostnader 9 -105 055 -70 067 Administrationskostnader 6,8,9,10 -44 826 -35 611 Övriga rörelseintäkter 5 41 105 Övriga rörelsekostnader 5 -74 655 -133 Rörelseresultat 7 -224 496 -105 705 Finansiella intäkter 11 1 050 58 Finansiella kostnader 12 -830 -1 418 Resultat efter finansiella poster -224 276 -107 065 Skatt på årets resultat 13 8 466 7 860 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -215 810 -99 205 Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) 14 -6,64 -3,60 (TSEK) Not 2023-01-01 -2023-12-31 2022-01-01 -2022-12-31 Årets resultat -215 810 -99 205 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras till resultaträkningen: Årets omräkningsdifferens 24 13 003 3 164 Årets övrigt totalresultat efter skatt 13 003 3 164 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -202 807 -96 041 ===== SIDA 32 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .32 KONCERNENS RAPPORT ÖVER FINANSIELL STÄLLNING TILLGÅNGAR Not 2023-12-31 2022-12-31 ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 15,16 152 159 - Nyttjanderättstillgångar 4,8 660 2 095 Finansiella anläggningstillgångar 17,18,30 139 270 Summa anläggningstillgångar 152 959 2 365 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Aktuell skattefordran 8 188 8 231 Övriga kortfristiga fordringar 20 4 220 6 464 Förutbetalda kostnader 21 258 17 293 Likvida medel 22 62 395 108 245 Summa omsättningstillgångar 75 060 140 232 SUMMA TILLGÅNGAR 228 019 142 597 EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL 24 Aktiekapital 4 446 3 706 Övrigt tillskjutet kapital 646 572 394 839 Reserver 15 768 2 765 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -490 600 -274 790 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 176 186 126 520 LÅNGFRISTIGA SKULDER Uppskjuten skatteskuld 13 18 016 - Leasingskuld 8 58 1 064 Villkorad tilläggsköpeskilling 25 7 248 - Övriga avsättningar 26 1 573 - Summa långfristiga skulder 26 894 1 064 KORTFRISTIGA SKULDER Leverantörsskulder 18,19 9 670 4 723 Leasingskuld 8 579 1 000 Övriga kortfristiga skulder 27 4 876 4 381 Upplupna kostnader 28 9 815 4 909 Summa kortfristiga skulder 24 939 15 013 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 228 019 142 597 ===== SIDA 33 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .33 KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL (TSEK) Not Aktie kapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat Totalt Ingående eget kapital 2022-01-01 3 251 193 602 -399 -175 585 20 869 Årets resultat – – – -99 205 -99 205 Årets övrigt totalresultat – – 3 164 – 3 164 Årets totalresultat – – 3 164 -99 205 -96 041 Transaktioner med ägare: Nyemissioner 455 228 490 – – 228 945 Emissionskostnader – -27 252 – – -27 252 Summa transaktioner med ägare 455 201 238 – – 201 693 Utgående eget kapital 2022-12-31 24 3 706 394 839 2 765 -274 790 126 520 Ingående eget kapital 2023-01-01 3 706 394 839 2 765 -274 790 126 520 Årets resultat - - - -215 810 -215 810 Årets övrigt totalresultat - - 13 003 - 13 003 Årets totalresultat - - 13 003 -215 810 -202 807 Transaktioner med ägare: Apportemission 272 189 607 - - 189 879 Personaloptionsprogram - 7 881 - - 7 881 Riktad emission 469 58 991 - - 59 459 Emissionsutgifter - -4 746 - - -4 746 Summa transaktioner med ägare 740 251 732 - - 252 473 Utgående eget kapital 2023-12-31 24 4 446 646 572 15 768 -490 600 176 186 Eget kapital är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 34 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .34 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS (TSEK) Not 2023-01-01 -2023-12-31 2022-01-01 -2022-12-31 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -224 496 -105 705 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 85 566 712 Erhållen ränta 34 47 Erlagd ränta -123 -119 Erhållen inkomstskatt 8 472 7 860 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -130 547 -97 206 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 20,21 19 871 -19 313 Förändring av leverantörsskulder 5 106 182 Förändring av rörelseskulder 27,28 5 392 -1 218 Kassaflöde från den löpande verksamheten -100 177 -117 555 Investeringsverksamheten Investeringar i finansiella anläggningstillgångar 17 370 27 Kassaflöde från investeringsverksamheten 370 27 Finansieringsverksamheten Nyemissioner 59 459 228 945 Emissionskostnader -4 746 -27 252 Amortering av leasingskuld 22 -729 -981 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 53 984 200 712 Årets kassaflöde -45 823 83 184 Likvida medel vid årets början 108 245 23 997 Kursdifferens i likvida medel -27 1 063 Likvida medel vid årets slut 22 62 395 108 245 ===== SIDA 35 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .35 NOTER - KONCERNEN NOT 1 – ALLMÄN INFORMATION Denna årsredovisning och koncernredovisning omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) (”SynAct” eller ”moderbolaget”), organisationsnummer 559058-4826 och dess dotterbolag (sammantaget ”koncernen”). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT, sedan juli 2022. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige. De finansiella rapporterna för SynAct Pharma, för räkenskapsåret som slutar den 31 december 2023, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 19 mars 2024 och kommer att föreläggas årsstämman den 25 maj 2024. NOT 2 - SAMMANFATTNING AV VÄSENTLIGA REDOVISNINGSPRINCIPER FÖR KONCERNEN Tillämpade regelverk Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) såsom de fastställts av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernredovisningen rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering RFR 1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”. De nedan angivna redovisningsprinciperna har, om inte annat anges, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har tillämpats konsekvent av koncernens bolag. Nya eller ändrade redovisningsstandarder under räkenskapsåret Ingen av de ändringar som publicerats bedöms ha någon väsentlig effekt på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. Övriga nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, vilket även utgör rapporteringsvaluta för moderbolaget och för koncernen. Detta innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusentals kronor (TSEK). Värderingsgrunder och klassificering Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med anskaffningsvärdemetoden. Konsolidering I koncernredovisningen ingår moderbolaget och samtliga bolag som står under bestämmande inflytande från moderbolaget. Bestämmande inflytande innebär att moderbolaget har inflytande över investeringsobjektet, att moderbolaget exponeras för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet till att påverka sin avkastning, vilket normalt innebär att moderbolaget äger mer än hälften av röstetalet för samtliga aktier och andelar. Dotterbolags finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten till det datumet då bestämmande inflytande upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter, kostnader samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras i sin helhet vid konsolidering. Rörelseförvärv Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden. Metoden innebär att förvärv av en rörelse betraktas som en transaktion där koncernen indirekt förvärvar en rörelses tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsanalysen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsutgifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller skuldinstrument, som är hänförliga till förvärvet redovisas som en kostnad i årets resultat. Vid rörelseförvärv där överförd ersättning överstiger det verkliga värdet på det förvärvade bolagets nettotillgångar redovisas skillnaden som goodwill. Utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningen redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. Omräkning av utlandsverksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter räknas om från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, svenska kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Vid avyttring av en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras från övrigt totalresultat till årets resultat. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader består huvudsakligen av kostnader för koncernens utvecklingsprojekt, inklusive utveckling av koncernens läkemedelskandidater. Koncernen redovisar externa utvecklingskostnader baserat på en utvärdering av fastställandegrader med hjälp av information som tillhandahålls av koncernens leverantörer. För kliniska studier, som utgör en stor del av koncernens utvecklingskostnader, beräknas fasställandegraden utifrån en bedömning av hur många försökspersoner (patienter) som är aktiva eller har avslutat den aktuella studien. Betalningar till kontraktsleverantörer för dessa aktiviteter är baserade på villkoren i de enskilda avtalen, och kan skilja sig från när kostnaden inträffade, vilket återspeglas i koncernens finansiella rapporter som en förutbetald kostnad eller en upplupen kostnad. ===== SIDA 36 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .36 NOTER - KONCERNEN Egenupparbetade utgifter för forskning och utveckling Utgifter för forskning kostnadsförs i den period som de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till utvecklingsutgifter eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter finns för att genomföra projektet, tillgången bedöms ge upphov till framtida ekonomiska fördelar och utgifterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Bolaget bedömer att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet genomgått fas III studier, ska marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla utvecklingsutgifter då ovanstående kriterier för aktivering ej varit uppfyllda. Administrationskostnader Administrationskostnader består av löner och andra relaterade kostnader för anställda i koncernens ledningsfunktion samt funktioner för finans, bolagsstyrning, affärsutveckling och övriga administrativa funktioner. Administrationskostnader omfattar även arvoden för tjänster hänförliga till legala frågor, redovisning, revision, skatt och rådgivning, resekostnader samt kostnader för hyra och övriga driftskostnader. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Pension Inom koncernen finns endast avgiftsbestämda pensions planer. Med avgiftsbestämda pensionsplaner avses att koncernen betalar avgifter till en separat juridisk enhet och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen utbetalas faller på den anställde. Koncernen har således inga ytterligare förpliktelser efter det att avgifterna är betalda. Pensionskostnaderna för avgiftsbestämda pensionsplaner belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för samtliga planer förfaller inom 12 månader. Ersättningar vid uppsägning En kostnad för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redovisas endast om företaget är bevisligen förpliktigat, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, av en formell detaljerad plan att avsluta en anställning för den normala tidpunkten. När ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra frivillig avgång, redovisas en kostnad om det är sannolikt att erbjudandet kommer accepteras och antalet anställda som kommer att acceptera erbjudandet tillförlitligt kan uppskattas. Aktierelaterade ersättningar Aktierelaterade ersättningar i koncernen avser optionsprogram som möjliggör för de anställda att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Det verkliga värdet på de tilldelade optionerna har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn tagen till tjänstevillkor och prestationsvillkor som inte är marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor och/eller villkor som inte är intjäningsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redovisade värden. Temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterbolag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid beaktas ej. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller aviserade per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skatteskulder och uppskjutna skattefordringar kvittas så långt detta är möjligt inom ramen för lokala lagar och föreskrifter för beskattning. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Leasingavtal Koncernen bedömer vid avtalets ingång om det är ett leasingavtal, det vill säga om avtalet innehåller rätten att kontrollera användningen av en identifierad tillgång under en bestämd tid i utbyte mot ersättning. Med undantag för korttidsleasingavtal och leasingavtal med lågt värde redovisar koncernen leasingskulder för framtida återstående leasingbetalningar och nyttjande rätts tillgångar som representerar rätten att använda underliggande tillgångar. Koncernens leasingavtal består ytterst av hyresavtal för lokaler. Nyttjanderättstillgångar Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar vid leasingavtalets inledningsdatum, vid den tidpunkt som den underliggande tillgången är tillgänglig för användning. Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar och justeras för eventuell omvärdering av leasingskulder. I anskaffningsvärdet för nyttanderättstillgångar ingår beloppet för redovisade leasingskulder, initiala direkta utgifter samt leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet. ===== SIDA 37 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .37 NOTER - KONCERNEN Nyttjanderättstillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, vilket för närvarande är tre år för koncernen Leasingskulder Koncernen redovisar leasingskulder beräknade till nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter över den beräknade nyttjandeperioden vid inledningsdatumet. Leasingbetalningarna utgörs av fasta avgifter minus eventuella leasingincitament som kan erhållas och rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en ränta. Vid beräkning av nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter använder koncernen sin marginella låneränta vid inledningsdatumet, eftersom den räntesats som är implicit i leasingavtalet inte enkelt kan fastställas. Efter inledningsdatumet höjs leasingskulden för att återspegla räntesatsen och minskas för de utbetalda leasingavgifterna. Det redovisade värdet på leasingskulder omvärderas vid eventuella förändringar av leasingperioden eller leasingavgifter (inklusive indexuppräkningar). Immateriella anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar som förvärvats separat redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Förvärvade immateriella anläggningstillgångar värderas initialt till anskaffnings värde som är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Goodwill Goodwill som uppkommit vid ett rörelseförvärv utgör skillnaden mellan anskaffningsvärdet för rörelseförvärvet och det verkliga värdet av identifierbara nettotillgångar. Goodwill redovisas som immateriella anläggningstillgångar och värderas till anskaffningsvärde minus eventuella ackumulerade nedskrivningar. Goodwill testas årligen för nedskrivningsbehov och när det finns indikation om nedskrivningsbehov. Ingen avskrivnings görs på goodwill samt nedskrivning av goodwill återförs inte. Nedskrivningar De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för immateriella anläggningstillgångar samt andelar i dotterföretag Om indikation på nedskrivningsbehov finns, beräknas enligt IAS 36 tillgångens återvinningsvärde. För immateriella anläggningstillgångar med obestämbar nyttjandeperiod och immateriella anläggningstillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet årligen. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och de risker som är förknippad med tillgången. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinningsvärdet bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovisade värdet uppgår till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. Nedskrivning av eventuell goodwill återförs dock aldrig. Finansiella tillgångar och skulder Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång i ett företag och en finansiell skuld eller ett egetkapitalinstrument i ett annat företag. Finansiella instrument klassificeras vid första redovisningstillfället, bland annat utifrån i vilket syfte instrumentet förvärvades och förvaltas. Denna klassificering bestämmer värderingen av instrumenten. Redovisning och borttagande En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller koncernen förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. Vinster och förluster från borttagande ur balansräkning redovisas i resultatet. En finansiell tillgång och finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernens nedskrivningsmodell bygger på förväntade kreditförluster, och tar hänsyn till framåtriktad information. En förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets finansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. Likvida medel Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut. Eget kapital Stamaktier, övrigt tillskjutet kapital och balanserat resultat klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier redovisas netto efter skatt i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Valutakurs- differenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter klassificeras som reserver i eget kapital. Avsättningar En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflödet. Eventualförpliktelser En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett ===== SIDA 38 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .38 NOTER - KONCERNEN åtagande som inte redovisas som skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att inträffa. Kassaflöde Kassaflödesanalysen upprättas enligt den indirekta metoden. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar, fördelat på den löpande verksamheten, investeringsverksamheten och finansierings verksamheten. Kassaflöden från in och utbetalningar redovisas brutto, undantaget sådana transaktioner som utgörs av in- och utbetalningar av stora belopp som avser poster som omsätts snabbt och har kort löptid. NOT 3 - BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR De väsentliga antagandena angående framtida och väsentliga källor till osäkerhet i bedömningar och uppskattningar vid rapporteringstillfället har en väsentlig risk att medföra väsentliga justeringar av tillgångars och skulders värden i kommande räkenskapsår. Koncernen har baserat sina antaganden och uppskattningar på tillgängliga parametrar när koncernredovisningen upprättades. Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisnings- principerna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Tidpunkt för aktivering av immateriella tillgångar Koncernens ledande läkemedelsprojekt, AP1189, befinner sig i det utvecklingsskede som benämns fas 2. Det innebär att det har passerat det första steget i klinisk utveckling, fas 1, där läkemedelskandidatens säkerhet utvärderas. AP1189 har testats i ett antal fas 2-studier. Fas 2 innebär att preparatet testas i patienter för att utvärdera säkerhet och effekt. Fas 3-studier är det sista, med oftast, registreringsgrundande studier av läkemedlet på ett stort antal patienter. Aktivering av utgifter för utveckling av läkemedel sker oftast i ett sent skede av fas 3, alternativt i samband med inlämnande av registreringsansökan, beroende på när kriterierna bedöms uppfyllda. Anledningen till detta är att det dessförinnan är alltför osäkert huruvida det är tekniskt möjligt att färdigställa en kommersialiserbar produkt. Risken i AP1189-projektet är sammantaget hög. Risken består bland annat av säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför ur redovisningssynpunkt vara forskning eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas ovan. Per den 31 december 2023 har inga internt genererade utvecklingsutgifter redovisats som immateriella tillgångar i balansräkningen då samtliga ovan kriterier för aktivering inte bedömts vara uppfyllda. Kliniska studier Kliniska studier utgör en väsentlig del av koncernens kostnader. Fasställandegraden av en enskild studie är en väsentlig bedömning. Som stöd använder koncernen en modell baserat på färdigställandegrad av studien efter flertalet milstolpar som visar på hur den kliniska studien utvecklas, dels mistolpar avseende dokumentation i olika faser och dels avseende antal patienter som inkluderas i studien. Varje uppnådd milstolpe motsvarar en bestämd %-andel av den uppskattade totala kostnaden för studien. Bedömning av värdet på immateriella tillgångar Immateriella tillgångar i Bolaget hänför sig i allt väsentligt till utvecklingsprojekt och goodwill. Tillgångarna har uppkommit i samband med förvärvet av bolaget TXP Pharma AG med tillhörande produktportfölj. I förvärvsanalysen identifierades TXP Pharmas ledande kandidat TXP11 som en separat identifierbar tillgång. Värdet i redovisningen baserades på en värdering gjord av extern värderingsspecialist. Övriga immateriella tillgångar utgjordes av goodwill. Per den 31 december 2023 skrevs goodwill hänförligt till förvärvet ner till 0 efter genomfört nedskrivningstest , se not 16. Genom att nedskrivning av goodwill inte får reverseras föreligger ingen risk för förändring i det redovisade värdet av goodwill under kommande perioder. Däremot föreligger det enligt företagsledningens bedömning en betydande risk för nedskrivning av den immateriella tillgången TXP-11 under det kommande räkenskapsåret i de fall det uppkommer negativa förändringar av de väsentliga antaganden som ligger till grund för värderingen till verkligt värde minus försäljningskostnader för den kassagenererande enhet som innefattar TXP-11. Se not 16 för en beskrivning av de viktiga antagandena. Värdering av tilläggsköpeskillingar I förvärvet av TXP förekommer en villkorad köpeskilling till säljarna. Denna är i hög grad beroende på förekomsten av framtida händelser. En viktig uppskattning vid fastställandet av skuldens värde är därmed koncernens bedömning av sannolikheten för att någon av händelserna som utlöser tilläggsköpeskillingen inträffar samt tid till händelsen. Förändringar i värdet av den villkorade köpeskillingen redovisas via resultaträkningen. Se not 15 samt not 25 för ytterligare information. Underskottsavdrag Koncernens underskottsavdrag har ej värderats och redovisas ej som uppskjuten skattefordran. Dessa underskottsavdrag värderas först när Koncernen etablerat en resultatnivå som företagsledningen med säkerhet bedömer kommer att leda till skattemässiga överskott. Se även not 13 Skatt på årets resultat. Fortlevnadsprincipen Bolaget gör en budget och/eller prognos för verksamheten. Den utgör underlag för analys av kassaflöde och likviditet. I samband med detta görs prioriteringar för att säkerställa fortsatt drift under flera kvartal framåt. En grundprincip bolaget använder är att finansiering ska finnas för en klinisk studies hela planerade genomförande. Genom den riktade emissionen i oktober 2023 tillfördes Bolaget cirka 54 Mkr efter avdragna emissionskostnader. Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande likvida medel är tillräckliga för att finansiera verksamheten under de kommande 12 månaderna. För att kunna starta någon av de nya fas 2-studierna i ledgångsreumatism, som är en del i bolagets nya strategiska plan, behövs dock ytterligare finansiering. ===== SIDA 39 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .39 NOTER - KONCERNEN NOT 7 - KOSTNADER PER KOSTNADSSLAG Koncernen 2023 Koncernen 2022 Övriga externa kostnader 119 471 89 058 Personalkostnader 30 410 16 619 Övriga rörelsekostnader 74 655 133 Summa 224 536 105 810 NOT 4 - RÖRELSESEGMENT Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilken det finns fristående finansiell information tillgänglig. Identifiering av rapporterbara segment görs baserat på den interna rapporteringen till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket för koncernen är den verkställande direktören. I denna interna rapportering utgör koncernen ett segment. Av koncernens anläggningstillgångar i form av nyttjanderättstillgångar tillhör 457 (1 770) TSEK Danmark och 203 (325) TSEK Sverige. NOT 5 - ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER OCH RÖRELSEKOSTNADER Koncernen 2023 Koncernen 2022 Övriga rörelseintäkter Övriga ersättningar och intäkter 41 105 Summa 41 105 Koncernen 2023 Koncernen 2022 Övriga rörelsekostnader Nedskrivning goodwill -74 558 - Kursdifferenser -97 -133 Summa -74 655 -133 NOT 6 - ARVODE TILL REVISORER Koncernen 2023 Koncernen 2022 KPMG Revisionsuppdraget 577 596 Annan revisionsverksamhet 165 70 Skatterådgivning - – Summa 742 666 Mazars AB Revisionsuppdraget - 86 Annan revisionsverksamhet - 200 Skatterådgivning - 83 Summa 0 369 Summa 742 1 035 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Annan revisionsverksamhet avses de tjänster enligt särskild överenskommelse rörande finansiella rapporter. ===== SIDA 40 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .40 NOTER - KONCERNEN NOT 8 - LEASINGAVTAL Koncernens leasingavtal som utgör nyttjanderättstillgångar avser kontorslokaler. Nyttjanderätts- tillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, vilket för närvarande är tre år för koncernen. Hyresavtalen är korttidsavtal mellan 3-6 månader och kan förlängas om inte någon av parterna säger upp hyresavtalet minst 1-3 månader innan. SynAct Pharma avser förlänga hyresperioden under den bedömda perioden på tre år, därmed bedöms avtalen vara nyttjanderättstillgångar. Framtida leasingavgifterna, är knutna till utvecklingen i index, dock förekommer miniminivå med 2 procents ökning per år. Koncernen 2023-12-31 Koncernen 2022-12-31 Nyttjanderättstillgångar Ingående balans 3 094 3 267 Tillkommande avtal - 261 Uppsägning av avtal - -711 Omvärdering av avtal -1 305 – Omräkningsdifferens -14 277 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 1 775 3 094 Ingående avskrivningar -1 000 -88 Årets avskrivningar -755 -1 064 Uppsägning av avtal 635 160 Omräkningsdifferens 5 -8 Utgående ackumulerade avskrivningar -1 115 -1 000 Utgående redovisat värde 660 2 094 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar ingår i resultaträkningen i delposten Administrations- kostnader med 755 (1 064) TSEK. Koncernen 2023-12-31 Koncernen 2022-12-31 Leasingskulder Långfristiga leasingskulder 58 1 064 Kortfristiga leasingskulder 579 1 000 Löptidsanalys, ej diskonterade framtida leasingavgifter <12 mån 643 1 095 1-2 år 93 1 119 >2 år - 93 Summa 736 2 307 Koncernen 2023 Koncernen 2022 Räntekostnader hänförliga till leasingskulder 67 151 Kostnader hänförliga till korttidsleasingavtal - – Kostnader hänförliga till leasingavtal för vilka den underliggande tillgången är av lågt värde - – Kostnader hänförliga till variabla leasingbetalningar som inte ingår i leasingskulder 5 4 Årets betalningar för leasingavgifter i koncernen 871 1 183 ===== SIDA 41 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .41 NOTER - KONCERNEN NOT 9 - ANSTÄLLDA OCH PERSONALKOSTNADER 2023 2022 Medelantal anställda Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män Moderbolaget Sverige 3 2 1 1 3 2 1 1 Dotterbolaget Danmark 2 2 3 3 2 2 3 3 Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt sociala kostnader till styrelse och ledande befattningshavare samt övriga anställda Löner och andra ersättningar 2023 2022 Moderbolaget Styrelse och ledande befattningshavare 9 788 3 569 Övriga anställda 768 334 Dotterbolaget Ledande befattningshavare 7 003 8 777 Övriga anställda - - Totalt 17 558 12 680 Sociala kostnader och pensionskostnader 2023 2022 Moderbolaget Pensionskostnader till styrelse och ledande befattningshavare 1 100 152 Pensionskostnader till övriga anställda 85 35 Sociala kostnader 2 064 644 Dotterbolaget Pensionskostnader 687 824 Sociala kostnader 10 11 Totalt 3 946 1 665 Ledande befattningshavare inkluderar styrelsen samt verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare Könsfördelning bland styrelse och ledande befattningshavare 2023 2022 Andel kvinnor i styrelsen 33% 33% Andel män i styrelsen 67% 67% Andel kvinnor bland övriga ledande befattningshavare 0% 0% Andel män bland övriga ledande befattningshavare 100% 100% ===== SIDA 42 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .42 NOTER - KONCERNEN Upplysningar avseende ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare 2023 Grundlön, styrelsearvode Pensionskostnad Rörlig ersättning Arvode för befattning i bolaget Övrig ersättning Totalt Styrelseordförande Uli Hacksell 475 - - - - 475 Styrelseledamöter Kerstin Hasselgren 300 - - - - 300 Terje Kalland 275 - - - - 275 Marina Bozilenko 250 - - - - 250 Thomas von Koch 200 - - - - 200 Ledande befattningshavare VD1 7 619 798 - - 525 8 941 Övriga ledande befattningshavare (4)2 7 375 988 297 2 906 - 11 566 varav dotterföretag 6 947 687 55 2 906 - Totalt 16 493 1 786 297 2 906 525 22 007 2022 Grundlön, styrelsearvode Pensionskostnad Rörlig ersättning Arvode för befattning i bolaget Övrig ersättning Totalt Styrelseordförande Torbjørn Bjerke3 419 – – – 525 944 Styrelseledamöter Kerstin Hasselgren 300 – – – – 300 Terje Kalland 225 – – – – 225 Uli Hacksell 250 – – – – 250 Marina Bozilenko 250 – – – – 250 Ledande befattningshavare VD 3 327 329 - - - 3 655 Övriga ledande befattningshavare (4)2 6 782 648 794 2 825 - 11 048 varav dotterföretag 8 340 824 437 2 825 - Totalt 11 552 976 794 2 825 525 16 673 Ersättningar ledande befattningshavare Ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön. Med andra ledande befattningshavare avses de 4 (4) personer som tillsammans med verkställande direktören utgjorde koncernledningen. Övriga ledande befattningshavare avser Chief Financial Officer, Chief Scientific Officer, Chief Business Officer och Chief Operating Officer. 1) Grundlön I kostnader för VD ingår förutom kostnader för nuvarande VD också kostnader för avgångsvederlag till föregående VD uppgående till 3 924 TSEK. Jeppe Øvlesen var VD fram till årsstämman 2023. Kvarvarande avgångsvederlag redovisas som övrig avsättning uppgående till 1 569 TSEK. 2) Arvode fakturerat via eget bolag för ledande befattningar i SynAct Pharma Arvode för CBO via bolaget James Knight Consulting Inc uppgående till 2 906 TSEK (2 825 TSEK). 3) Övrig ersättning Inköpta tjänster från Torbjørn Bjerke via UST Leadership AB uppgående till 525 TSEK (525 TSEK). Avtalet avslutades i samband med Bjerkes utnämning till VD. ===== SIDA 43 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2023 .43 NOTER - KONCERNEN NOT 10 - AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla kompetenta personer. Personaloptionsprogram 2023 I Vid den extra bolagsstämman den 12 januari 2023 fattades beslut om att införa ett personaloptionsprogram (”ESOP 2023 I”) för två ledande befattningshavare och en övrig anställd. Personaloptionsprogrammet ska omfatta högst 195 000 personaloptioner. De tilldelade personaloptionerna kommer att intjänas med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tilldelade och intjänade optioner kan utnyttjas under 30 dagar från dagen efter offentliggörandet av bolagets kvartalsrapporter, första gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2025 och sista gången efter offentliggörande av kvartalsrapport för fjärde kvartalet 2026. Varje personaloption ger innehavarna rätt att mot kontant vederlag förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 138,93 SEK, motsvarande 175 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 30 handelsdagar omedelbart före den extra bolagsstämman den 12 januari 2023. Personaloptionerna ska tilldelas utan vederlag och ska inte utgöra värdepapper och ska inte vara möjliga att överlåta eller pantsätta. Tilldelning av optionerna skedde den 13 januari 2023. Personaloptionsprogram 2023 II Vid den årliga bolagsstämman den 25 maj 2023 fattades beslut om att införa ett andra personaloptionsprogram (”ESOP 2023 II”) för ledande befattningshavare och en övrig anställd. Detta personaloptions program ska omfatta högst 469 000 personaloptioner. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning och slutar den 30 juni 2028. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 110,43 SEK motsvarande 150 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas. Personaloptionerna ska tilldelas vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas. Tilldelning av 404 000 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2023. Resterande 65 000 optioner kan tilldelas efter styrelsebeslut in till årsstämma 2024 i SynAct. Personaloptionsprogram Tilldelnings- datum Förfallodag Verkligt värde i kr vid tilldelning Lösenpris i kr Volatilitet i % Antal aktier som optionerna motsvarar ESOP 2023 I 2023-01-13 2026-01-13 37,42 138,93 50 105 000 ESOP 2023 II 2023-06-01 2026-06-01 38,05 110,43 50 469 000 Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) Koncernen 2023 Per 1 januari - Tilldelade instrument ESOP 2023 I 195 000 ESOP 2023 II 404 000 Återkallade/förverkade instrument ESOP 2023 I -90 000 Beslutade ej tilldelade instrument ESOP 2023 II 65 000 Förändring ESOP 2023 I 105 000 ESOP 2023 II 469 000 Per 31 december 2023 574 000 Per den 31 december 2023 hade SynAct 35 570 980 utestående aktier. Om de utestående optionerna (105 000) för ESOP 2023 I intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 0,3%. Om de utestående optionerna (469 000) för ESOP2023 II intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 1,3%. Kostnaderna för programmen beräknas till 19 310 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare. Kostnaderna för 2023 uppgick till 7 884 TSEK. Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram: Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. ===== SIDA 44 =====