FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2025
===== SIDA 1 ===== Forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdommar ÅRSREDOVISNING SYNACT PHARMA AB ===== SIDA 2 ===== SynAct Pharma AB Besöksadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Postadress: Scheelevägen 2 223 63 Lund, Sverige Telefon: +46 10 300 10 23 E-post: investor.relations@synactpharma.com VD-ord .3 Verksamhetsbeskriving, vision och mission .4 Historik .5 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent .6 Aktien, aktiekapital och ägarbild .19 Styrelse och ledande befattningshavare .20 Förvaltningsberättelse .24 Koncernens resultaträkning .35 Koncernens rapport över finansiell ställning .36 Koncernens rapport över förändring i eget kapital .37 Koncernens kassaflödesanalys .38 Noter - Koncernen .39 Styrelsen och verkställande direktören avlämnar härmed årsredovisning för moderbolaget och koncernredovisning avseende räkenskapsåret 2025-01-01 - 2025-12-31. Med ”SynAct Pharma AB” avses moderbolaget SynAct Pharma AB med organisationsnummer 559058-4826. Med ”Bolaget” eller ”SynAct Pharma” eller ”SynAct” avses koncernen, det vill säga SynAct Pharma AB och dess helägda dotterbolag SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG. Moderbolagets resultaträkning .56 Moderbolagets balansräkning .57 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital .58 Moderbolagets kassaflödesanalys .59 Noter - Moderbolaget .60 Alternativa nyckeltal .65 Styrelsens underskrift .66 Revisionsberättelse .67 Bolagsstyrningsrapport .71 Ordlista .76 Finansiell kalender och bolagsinformation .78 InnehållSynAct Pharma är ett kliniskt fas 2-bolag med fokus på läkemedel som stimulerar och förstärker kroppens eget immunförsvar för att bekämpa inflammatoriska sjukdomar. Väsentliga händelser under året s.34 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent s.6 ===== SIDA 3 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .3 Tydlig väg framåt för vår strategi för dubbel utveckling När vi avslutar 2025 är jag nöjd med de tydliga framsteg SynAct Pharma har gjort inom kliniskt genomförande, företagsutveckling och extern validering. Vårt fokus är fortsatt tydligt på att främja resomelagon (AP1189), vår potentiella förstklassiga icke-suppressiva behandling för inflammatoriska sjukdomar, mot kliniskt och strategiskt värdeskapande. Under året avancerade vi vår fas 2b ADVANCE-studie vid reumatoid artrit (RA) från några aktiva siter till mer än 30 aktiva siter. I början av februari 2026 slutförde vi rekryteringen av 246 patienter och stärkte därmed momentum mot slutresultat, som jag vet att vi alla ser fram emot att se. Denna operativa prestation understryker vårt teams styrka i genomförandet och starka samarbete med vår kliniska forskningsorganisation NBCD. Efter det sista patientbesöket efter 12 veckors behandlingsperiod och uppföljning kommer data att samlas in och analyseras. Vi ser fortsatt ett starkt intresse från potentiella affärspartners för resomelagon. Fas 2B ADVANCE-data kommer att ge en tydlig riktning för affärsutvecklingsdiskussioner om hur resomelagon bäst kan positioneras som en strategisk tillgång för framtida tillväxt inom en verksamhet med immun- och inflammationssjukdomar. Under 2025 lade vi fram vår dubbla utvecklingsstrategi och tog nödvändiga steg för att etablera kliniska prövningar för att leverera på de utökade möjligheterna. Parallellt med vår RA-studie har vi aktivt arbetat med att utöka våra möjligheter till värdstyrd behandling för akut inflammation orsakad av virusinfektioner. I februari 2026 meddelade vi godkännandet av den europeiska fas 2 RESPIRE- studien för patienter som lagts in på sjukhus för respiratorisk insufficiens på grund av respiratoriska virusinfektioner såsom influensa, covid-19 och RSV. Studien är utformad för europeisk rekrytering och kan utökas till att rekrytera på södra halvklotet för att följa influensaviruset som sprider sig över hela världen. En tillämpning av resomelagon vid respiratorisk insufficiens är en möjlighet att nå en stor sjukhusmarknad på cirka 2 miljoner människor i USA och Europa som behöver sjukhusvård på grund av luftvägsvirusinfektioner. Parallellt är vi redo att börja rekrytera till denguestudien i Brasilien när denguesäsongen börjar. VD Jeppe Øvlesen har ordet Under 2025 har SynAct haft ett aktivt engagemang med investerare, partners och den bredare life science-gemenskapen. SynAct har varit mycket aktivt vid flera branschevenemang, inklusive J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco, Bio International i Boston och Bio Europe i Wien, Österrike, som är några av årets största plattformar för att nå potentiella partners. Företaget har ökat sina aktiviteter för att engagera sig med så många potentiella partners som möjligt inför datautläsningar under Q2 för RA och Q3 samt för denguevirus och luftvägsvirusinfektioner. Bio International-mötet i San Diego i juni 2026 kommer att vara ett ledande evenemang för att engagera potentiella partners som väntar på resultaten från fas 2B ADVANCE-studien. Vi såg också att Edison Investment Research initierade bevakning, ett steg som förstärker marknadsigenkänningen av vårt differentierade tillvägagångssätt och ger bredare analytisk insyn i vår kliniska och strategiska bana. Framåt ser 2026 ut att bli ett särskilt hektiskt och omvälvande år för SynAct. Med viktiga kliniska data som förväntas från ADVANCE- studien i juni, fortsatt strategisk dialog med potentiella partners och ett utökat ledningsteam på plats, går vi in i året med tydliga prioriteringar och starkt momentum. Vårt fokus ligger fortsatt på att leverera data av hög kvalitet, driva vår pipeline framåt och skapa långsiktigt värde för patienter och aktieägare. Vi har stärkt vår ledningsgrupp genom rekryteringen av Ann Kristin Led som CFO som tar över efter Björn Westberg. Ann Kristin tillför stark finansiell och affärsutvecklingsmässig bakgrund till teamet. Under hela 2025 har vi lyckats stärka företagets balansräkning. I mars 2026 slutförde vi framgångsrikt en riktad nyemission för att ta in 52 miljoner kronor, vilket har fört företagets runway in i tredje kvartalet 2027 och säkrat en stark position vid ingång till strategiska partnerskapsdialoger. Jag vill tacka våra anställda, utredare, partners och aktieägare för deras fortsatta engagemang och stöd när vi går in i denna viktiga nästa fas för SynAct. Jeppe Øvlesen Verkställande direktör ”Vårt fokus ligger fortsatt på att leverera data av hög kvalitet, driva vår pipeline framåt och skapa långsiktigt värde för patienter och aktieägare.” ===== SIDA 4 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .4 .4 Verksamhetsbeskriving, vision och mission VISION SynActs vision är att leda utvecklingen av inflammations- upplösande terapier, ett nytt tillvägagångssätt för att behandla inflammatoriska sjukdomar som inte dämpar immunsystemet och som gör det möjligt för patienter att uppnå immunbalans och leva bortom sin inflammation. MISSION SynAct strävar efter att utveckla AP1189 och dess peptid melanokortinagonister genom kliniska fas 2-studier med proof-of-concept. SynAct kommer att sträva efter att etablera partnerskap och samarbeten med likasinnade parter för fas 3-studier och därefter. SynAct Pharma är ett bioteknik företag i kliniskt skede som fokuserar på att lösa inflammation med hjälp av selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Bolaget har en bred portfölj av både orala småmolekylära och injicerbara peptidmelanokortin agonister som syftar till att inducera antiinflammatorisk och inflammationsupplösande aktivitet vid auto- immuna och inflammatoriska sjukdomar för att hjälpa patienter att uppnå immunbalans och övervinna sin inflammation. Vår ledande läkemedelskandidat resomelagon (AP1189), en ny oral liten molekyl som tas en gång dagligen, är för närvarande i klinisk fas 2-utveckling för behandling av reumatoid artrit (RA), värdinriktad behandling vid virusinfektioner så som luftvägsinfektioner och denguevirus samt polymyalgia rheumatica (PMR), och idiopatisk membranös nefropati. TXP-11, den mest avancerade peptidagonisten, har genomgått kompletterande prekliniska studier under 2025 för organskydd och funktionsbevarande inom intensivvården och förväntas gå in i en klinisk fas 1-studie under 2026. Förvärvet av TXP Pharma AG i januari 2023 utökade avsevärt vår melanokortinteknologiportfölj med kompletterande peptidagonister som kan skräddarsys för ett brett spektrum av autoimmuna och inflammatoriska tillstånd. ===== SIDA 5 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .5 Verksamhetsbeskriving, vision och mission 2016 • SynAct Pharma AB bildas. • SynAct Pharma tillförs cirka 12,7 MSEK före emissionskostnader genom en private placement. • SynAct Pharma tillförs cirka 32,3 MSEK före emissionskostnader genom nyemission inför notering på AktieTorget. • SynAct Pharmas aktie noteras på AktieTorget. • SynAct Pharma slutreglerar åtaganden mot finansiären Seed Fund CapNova genom engångsbetalning. • SynAct Pharma lämnar in ansökan om start av klinisk fas 1-studie till den franska läkemedelsmyndigheten. 2018 • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 22,4 MSEK för utvidgat utvecklingsprogram för AP1189. • Bolaget meddelar att den tablettformulering av AP1189 som använts i den initiala kliniska fas-1 studien visade sig ge upphov till alltför hög varians i plasmakoncentration, vilket leder till att vidare utveckling med denna tablettformulering avbryts och Bolaget fortsätter utvecklingen av AP1189 med en oral suspension. 2017 • Bolaget meddelar en försening av den kliniska fas 1-studien med AP1189 på grund av en tidskrävande process hos de franska myndigheterna och väljer att flytta studien till en klinik i Belgien. • Bolaget startar den kliniska fas 1-studien med AP1189 i Belgien samt förbereder för en klinisk fas 2a-studie med AP1189. • Bolaget initierar prekliniska studier med AP1189 i ett antal sjukdomsmodeller som är representativa för sjukdomar i vilka ACTH-behandlingar (behandlingar med adrenokortikotropiskt hormon) för närvarande används (såsom artrit och NS). 2019 • Bolaget påbörjar rekrytering och dosering av patienter i klinisk fas 2a- studie med läkemedelskandidaten AP1189 i patienter med aktiv artrit. • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 30 MSEK. 2020 • Bolaget undersöker AP1189 i patienter med covid-19 och nefrotiskt syndrom. • Bolaget publicerar positiva interimsdata från fas 2-studien med AP1189 i reumatoid artrit. 2021 • Bolaget genomför en riktad nyemission om cirka 80 MSEK. • SynAct Pharma publicerar positiva data från fas 2-studien med AP1189 i ovid-19. • En ny tablettformulering för AP1189 utvecklas och kliniska tester påbörjas. • Bolaget meddelar en försening, bland annat orsakad av covid-19, och tar beslut om att omforma sin kliniska fas 2a-studie med AP1189 i njursjukdomen NS. • Positiva data från fas 2a-studien BEGIN med AP1189 på patienter med svår, nyupptäckt RA rapporteras. 2022 • Bolaget genomför en företrädesemission om cirka 150 MSEK. • Bolaget slutför kliniska farmakokinetiska test med AP1189 som tablett. • Bolagets aktie noteras i Mid-Cap segmentet på Nasdaq Stockholms huvudlista. • Bolaget inleder den kliniska fas 2b-studien EXPAND med AP1189 på behandlingsnaiva RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet. • Företaget lämnade framgångsrikt in en IND hos FDA och initierar RESOLVE fas 2a/b-studien med AP1189 på patienter som har ett ofullständigt svar på metotrexat. • Bolaget tillkännager avsikten att förvärva TXP Pharma AG och dess portfölj av melanokortinagonister och aviserar samtidigt en riktad företrädesemission om 80 Mkr. 2023 • Aktieägarna röstar för att godkänna det föreslagna förvärvet av TXP Pharma AG. • Bolaget meddelar top line-data från den 12 veckor långa kliniska studien EXPAND fas 2b med patienter med svår aktiv nydiagnostiserad reumatoid artrit. • Bolaget genomför en riktad emission av aktier och teckningsoptioner och tillförs härigenom en initial bruttolikvid om 60,5 MSEK. • Bolaget meddelar uppdatering från den 4-veckor långa kliniska fas 2a-studien RESOLVE med patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har otillräcklig respons på metotrexat. 2025 • SynAct Pharma AB beslutar om riktad nyemission av aktier till garantigivare och offentliggör utfall i företrädesesrättsemissionen. • SynAct Pharma genomför en riktad nyemission om 37 MSEK samt upptar en kreditfacilitet om 30 MSEK. • SynAct tillförs 35,4 MSEK efter konvertering av teckningsoptioner. 2024 • Bolaget offentliggör ytterligare data från den kliniska fas 2b-studien EXPAND som stödjer fortsatt utveckling av resomelagon för behandling av reumatoid artrit. • Bolaget genomför riktade nyemissioner av aktier om ca 49 Mkr. • Bolaget inleder fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon (AP1189) i USA på patienter med nydiagnostiserad svår reumatiod artit (RA). • Bolaget erhåller EU-godkännande för fas 2b-studien ADVANCE med resomelagon (AP1189). • Bolaget genomför riktade nyemissioner av aktier om ca 45 Mkr. • Bolaget genomför en företrädesemisison om ca 20 Mkr som slutfördes i januari 2025. Historik ===== SIDA 6 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .6 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent INFLAMMATORISK SJUKDOM Inflammation är immunsystemets sätt att reagera på infektioner eller skador. Normalt är en inflammatorisk reaktion självbegränsande. Immunsystemet kommer att ”inaktivera” sig självt och inflammationen kommer att lösas efter att den invaderande patogenen har avlägsnats eller skadan har börjat läka. I många fall kan dock inflammationen vara överdriven eller kronisk och den kan överväldiga immunsystemets förmåga att lösa inflammationen. Detta kan leda till smärta, vävnadsförstörelse och funktionsförlust. Autoimmuna eller kroniska inflammatoriska sjukdomar, som reumatoid artrit (RA) är förknippade med ett olämpligt inflammatoriskt svar som inte löses genom endogenmekanismer och därför blir kroniskt. Andra exempel på sjukdomar med okontrollerade inflammatoriska reaktioner är virusinfektioner som luftvägsvirus inklusive influensa och covid-19 samt ett antal myggburna sjukdomar som dengue feber i samband med en förvärrad inflammatorisk reaktion som försätter patienten i ett hyperinflammatoriskt tillstånd med hög risk för organdysfunktion där patienterna behöver sjukhusvård. För närvarande behandlas dessa inflammatoriska sjukdomar med olika läkemedel, inklusive läkemedel som riktar sig mot .6 den inflammatoriska responsen med risk för att undertrycka immunförsvaret till en grad att oönskade biverkningar utvecklas. UPPLÖSNING AV INFLAMMATION Ny forskning har visat att upplösning av inflammation inte är en passiv process, utan den kan främjas genom att aktivera vissa biologiska vägar, och därmed kan inflammatorisk respons behandlas utan immunsuppression. Aktivering av melanokortinreceptorerna (MCR) tros leda till inflammationsupplösning, särskilt receptorsubtyperna MC1R och MC3R, som tros vara nyckelreceptorer som är involverade i direkta effekter på immunsystemet. MC1R och MC3R finns på många celltyper och är spridda över större delen av kroppen, inklusive immunceller och associerade strukturella och stödjande celler. MC4R finns främst i det centrala nervsystemet och spelar en central roll i den centrala regleringen av ämnesomsättningen, inklusive födointaget. MC5R finns i exokrina körtlar och uttrycks bland annat av vissa subtyper av immunaktiva celler i ögat. MC2R uttrycks främst i binjurarna där stimulering är direkt förknippad med frisättningen av kortisol, en steroid. Aktivering av MCR gör att immuncellerna producerar färre pro- inflammatoriska molekyler, vilket resulterar i lindring av symtomen. Samtidigt återställer stimuleringen också immunsystemets homeostas, som är i obalans. Antiinflammatoriska läkemedel som orsakar pro-upplösningseffekter, såsom att byta celler för att utföra ”inflammationssanering” eller till reglerande funktioner, bidrar till behandlingsalternativen för inflammatoriska sjukdomar och ger ett alternativ till immunsuppressiva antiinflammatoriska läkemedel. NUVARANDE BEHANDLINGSRIKTLINJER FÖR REUMATOID ARTRIT (RA) Idag behandlas inflammatoriska ledsjukdomar som RA med många olika läkemedel. Från klassiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) till sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och biologiska läkemedel (bDMARDs) som ges som injektioner. Även om läkemedlen är effektiva kan de också innebära en risk, eftersom de dämpar immunförsvaret och kan leda till biverkningar för patienten. RA-patienter behandlas idag enligt internationella behandlings- riktlinjer. Dessa behandlingsriktlinjer bygger på specifika kriterier för att få den bästa behandlingen för den specifika patienten. Behandlingsbeslut baseras på sjukdomsaktivitet, säkerhetsfrågor och andra patientfaktorer, såsom komorbiditeter (andra sjukdomar som patienten kan ha) och progression av strukturella skador i lederna. Riktlinjerna betonar också vikten av att patienter behöver tillgång till flera läkemedel med olika verkningsmekanismer för att hantera heterogeniteten av RA; och att patienter kan behöva flera på varandra följande behandlingar under hela livet. REUMATOID ARTRIT (RA) ÄR EN AUTOIMMUN SJUKDOM RA är en autoimmun sjukdom, en sjukdom där immunsystemet av misstag angriper kroppens egna vävnader. Sjukdomen påverkar slemhinnan i lederna och orsakar smärtsam svullnad som kan resultera i brosk- och benerosion och leddeformitet, men den är ofta förknippad med symtom som även involverar andra delar av kroppen, inklusive hud, ögon, lungor, hjärta och blodkärl. Även om nya typer av läkemedel har förbättrat behandlings alternativen, finns det fortfarande betydande ouppfyllda behov. För de flesta patienter fortskrider RA fortfarande och skador ackumuleras. Patienterna går igenom behandlingar och klasser av behandlingar och måste hantera perioder av akut sjukdomsaktivitet som kallas skov, som kan inträffa flera gånger per år och driver behovet av att justera dosen av nuvarande läkemedel eller att byta till en ny behandling för att behålla kontrollen över sjukdomen. Reumatoid artrit –En autoimmun sjukdom ===== SIDA 7 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .7 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent 1. Följande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser och maligniteter måste beaktas när man avser att förskriva en JAK-hämmare: Ålder över 65 år, tidigare rökning eller rökning, andra kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. diabetes, fetma, högt blodtryck), andra riskfaktorer för malignitet (nuvarande eller tidigare malignitet som inte är framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer), riskfaktorer för tromboemboliska händelser (anamnes på hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, cancer, ärftliga blodkoagulationsrubbningar eller en historia av blodproppar, samt patienter som tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi, genomgår större kirurgiska ingrepp eller är orörliga). Enligt behandlingsriktlinjerna ska behandling med DMARDs påbörjas så snart diagnosen RA är ställd (så kallad första linjens behandling). Behandling med DMARDs hämmar den inflammatoriska processen så att ledvärk, svullnad och stelhet lindras eller försvinner. Tidig och effektiv behandling betonas som mycket viktig i behandlingsriktlinjerna, eftersom detta kommer att ha en inverkan på det långsiktiga utfallet av sjukdomen och därmed också en djupgående inverkan på patientens vardag. Behandlingsriktlinjerna betonar också att metotrexat ska vara en del av den första behandlingen för RA-patienten. Utmaningen är dock att många patienter som behandlas med metotrexat inte når tillräcklig dos på grund av biverkningar och därför inte uppnår vad som kallas varaktig remission eller låg sjukdomsaktivitet. Det finns därför ett tydligt medicinskt behov för dessa tidigt diagnostiserade RA-patienter. Det finns ett behov av ett nytt läkemedel, som kan kombineras med metotrexat, så att en större andel patienter med tidigt diagnostiserad RA kan ha en positiv inverkan på sin sjukdom. Detta nya läkemedel bör dock ha en positiv biverkningsprofil. Enligt behandlingsriktlinjerna kan den tidiga RA-patienten också behandlas kortvarigt med glukokortikoider (GC), det vill säga steroider. GC kan ges oralt eller som ledinjektioner antingen ensamt eller tillsammans med metotrexat. Anledningen till att GC övervägs är att uppnå en kliniskt meningsfull sjukdomsreduktion inom 3 till 6 månader. GC har dock signifikanta biverkningar och bör därför trappas ned och avbrytas så snabbt som det är kliniskt möjligt enligt behandlingsriktlinjerna. Användningen av GC, även om de är avsedda att vara tillfälliga, resulterar ofta i mer kronisk användning, vilket är oönskat på grund av biverkningsprofilen. Sammantaget svarar upp till 50 % av de tidigt diagnostiserade RA- patienterna inte tillräckligt på rekommenderad första linjens behandling. Om behandlingsmålet inte uppnås (patienterna får inte tillräckligt effektiv behandling) med första linjens behandlingar bör reumatologen överväga biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) enligt behandlingsriktlinjerna. bDMARD är ett potent läkemedel som minskar inflammationen. Men bDMARD innebär också en risk för undertryckande av immunsystemet, vilket kan leda till oönskade infektioner. Vanligtvis MC1R MC2R MC4R MC5R MC3R Steroid dependent effects Steroid independent effects Melanokortin systemetochdessrolliinflammation PATENT Bolaget strävar efter att erhålla och upprätt hålla ett effektivt patentskydd och andra typer av exklusiva rättigheter för att skydda sin kliniska projektportfölj. En översikt över patentsituationen för Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon, ges på sida 17 och en motsvarande översikt över patentportföljen för TXP-tillgångarna visas på sidan 18. behandlas patienten med en TNF-blockerare som ett tillägg till första linjens behandling . Enligt behandlingsriktlinjerna kan även JAK-hämmare komma i fråga, men relevanta riskfaktorer1 måste beaktas . Riskfaktorerna inkluderar både kardiovaskulära risker och risk för maligniteter, och dessa bör beaktas innan patienten kan få JAK-hämmare. Eftersom många RA-patienter är äldre och därför kan ha kardiovaskulära sjukdomar och ökad risk för malignitet, betraktas JAK-hämmare ofta som tredje linjens behandling. ===== SIDA 8 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Resomelagon – Ledande läkemedelskandidat SynAct Pharmas läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189), är en oral selektiv melanokortinagonist som tas en gång dagligen. Resomelagon stimulerar selektivt MC1R och MC3R på målceller i immunsystemet som är direkt involverade i inflammation och dess upplösning. Det är en klar fördel att substansen inte stimulerar MC2R, och därför medieras inte de antiinflammatoriska och immunupplösande effekterna (återställande av balansen i immunsystemet) av ökad kortisolnivå, som ses med adrenokortikotropt hormon (ACTH) baserade terapier. Induktion av kortisolnivåer kommer att inducera biverkningar som också ses efter GC-behandling. Eftersom resomelagon är en partisk agonist stimulerar det inte melanokortinvägar som är ansvariga för aktivitet utanför målet, såsom hyperpigmentering av huden, vilket därför undviks. Resomelagon har hittills visat en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar har huvudfokus vid reumatoid artrit (RA). I det pågående utvecklingsprogrammet för fas 2b ges substansen till behandlingsnaiva nydiagnostiserade .8 RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation i kombination med förstahandslinjens sjukdomsmodulerande antireumatiska läkemedel (DMARD) metotrexat (MTX). Patienterna kännetecknas inte bara av hög sjukdomsaktivitet, utan också av risk för tidig utveckling av morfologiska och irreversibla ledbesvär samt med ökad risk för bristande effekt av MTX. Patienterna behandlas därför ofta tillsammans med glukokortikoider och andra linjens behandling eftersom biologiska DMARDs ofta introduceras tidigt. Den potentiella fördelen med att ge resomelagon som första linjensbehandling är att undvika introduktion av glukokortikoider och skjuta upp införandet av biologiska DMARDs. Med hänvisning till verkningsmekanismen skulle utvecklingen av resomelagon som ett nytt behandlingsalternativ för akuta exacerbationer, det som kallas skov, i sjukdomen vara ett logiskt parallellt utvecklingsspår. Möjligheten att sätta upp utveckling av substansen i RA-patienter med skov utvärderas för närvarande. Som beskrivits ovan behandlas RA-patienter idag utifrån internationella behandlingsriktlinjer. De nydiagnostiserade RA- patienterna behandlas initialt med det konventionella DMARD- Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar där den ledande substansen resomelagon (AP1189) för närvarande befinner sig i klinisk fas 2b-utveckling vid reumatoid artrit (RA) där rekrytering till ADVANCE-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebo kontrollerad dosintervallstudie som syftar till att identifiera möjliga doser för fas 3-utveckling hos nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet, just har slutförts. Tilläggsaktiviteter inkluderar fas 2a-utveckling hos patienter med polymyalgia rheumatica (PMR) där ämnets unika profil som glukokortikoidbesparande substans kommer att undersökas. metotrexatet. Men ofta behöver dessa patienter samtidig behandling med andra läkemedel som GC och i många fall biologiska DMARDs, vanligtvis en TNF-blockerare, för att få RA under kontroll. Både GC och biologiska DMARD är dock förknippade med oönskade biverkningar, som för JAK-hämmare – som rekommenderas som andra linjens RA-behandling. Dessutom är biologiska läkemedel dyra (även om biosimilarer har marknadsförts) liksom JAK-hämmare. Sammantaget är dagens RA- behandling ganska kostsam för samhället. Den nuvarande kliniska utvecklingsvägen för resomelagon i RA har därför utformats för att adressera det enorma medicinska behovet inom RA-behandling med initialt fokus på nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation, dvs. patienter har hög risk för tidig utveckling av dålig prognosfaktor eftersom de är mindre benägna att svara på nuvarande behandlingsalternativ och är i riskzonen för tidig utveckling av förlust av ledfunktionsförlust. Tidigare fas 2-studier har genomförts i RA för att få kunskap om resomelagon hos dessa patienter. Utvecklingen av resomelagon är inriktad på två utvecklingsvägar: Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar Värdriktad behandling vid virusinfektioner där resomelagon har potential att interagera med ett virusinducerat hyper inflammatoriskt svar, vilket visades i covid-19 när administrering av substansen möjliggjorde andningsåterhämtning. En fas 2 proof of concept-studie, RESPIRE-studien. hos patienter inlagda med luftvägsvirusinfektioner har just initierats på platser i Europa och förväntas rekrytera de första deltagarna under första halvan av 2026. Värdriktad behandling vid virusinfektioner sid 9-11 sid 12-13 ===== SIDA 9 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .9 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Utveckling av resomelagon Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar BEGIN-studien i tidig svår RA slutfördes under 2021. Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på tidigare behandlingsnaiva RA-patienter där antingen 50 mg eller 100 mg resomelagon eller placebo gavs som tillägg till metotrexatbehandling. Resomelagon som gavs en gång dagligen i fyra veckor var säkert och tolererades väl. Baserat på den primära avläsningen, förändringar i kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), visade data en tydlig dosrespons för 50 och 100 mg resomelagon jämfört med placebo, där 100 mg resomelagon visade en statistiskt signifikant 65 % högre genomsnittlig minskning av CDAI under behandlingsperioden jämfört med placebobehandlad kontrollgrupp (genomsnittlig minskning av CDAI: resomelagon 100 mg (n=33): 15,5 poäng jämfört med placebo (n=30): 9,3 poäng, p=0,0394). Gruppen som fick 100 mg resomelagon uppvisade också en signifikant högre andel patienter som uppnådde ACR20 än placebobehandlade patienter (ACR20: resomelagon (n=33) 100 mg: 60,6 %; Placebo (n=30): 33,3 %, P=0,0437) inom 4 veckors behandlingsperiod. Som en fortsättning på BEGIN-studien utformades EXPAND- studien för att undersöka säkerhet och sjukdomsaktivitet (mätt som ACR20-svarsfrekvens och andra mått på RA-sjukdom) efter 12 veckors behandling med en 100 mg resomelagon tablett plus metotrexat en gång dagligen jämfört med placebo plus metotrexat. Resomelagon var säkert och tolererades väl. Liknande incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) sågs i alla behandlingsgrupper (44,4 % och 42,2 %). TEAE sågs hos 11,1 % och 6,3 % i resomelagon- respektive placebogrupperna och inkluderade övre luftvägsinfektioner (6,3 % jämfört med 6,3 %), övre buksmärtor (6,3 % jämfört med 3,1 %), illamående (6,3 % jämfört med 3,1 %) och huvudvärk (0 % jämfört med 9,4 %), resomelagon jämfört med placebo. Två allvarliga TEAEs rapporterades; en i resomelagon-gruppen och en i placebogruppen, men ingen av dem var relaterade till studieläkemedlet. Sex försökspersoner rapporterade TEAEs som ledde till studieavbrott; fem i resomelagon-gruppen (3 av dessa försökspersoner med läkemedelsrelaterade gastrointestinala störningar); och en i placebogruppen (ej relaterad till studieläkemedlet). Ingen statistiskt signifikant skillnad erhölls mellan resomelagon och placebo i ACR20-svarsfrekvensen vid vecka 12 (54,7 % och 55,7 % i resomelagon- respektive placebogruppen) - vilket innebär att studiens primära effektmått inte uppnåddes. Av patientpopulationen i EXPAND-studien visade dock 39 % inga tecken på systemisk inflammation, eftersom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) låg inom det normala intervallet (dvs. hsCRP <3 mg/L). Vidare ansågs en bråkdel av patienterna inte vara nydiagnostiserade och vissa hade saknat adekvat behandling i flera år innan de gick in i studien. Därför borde dessa patienter sannolikt inte ha inkluderats i studien. När man fokuserade på det segment av patienter som ansågs vara nydiagnostiserade (definierat som att ha diagnostiserats med RA inom 6 månader efter inkludering i studien) och som visade tecken på systemisk inflammation (hsCRP>3 mg/L vid introduktionen till studien), nådde ACR20 faktiskt 82 % i resomelagongruppen (n=28) jämfört med 52 % i placebogruppen (n=27), p<0,05 med hjälp av Fishers exact test. BEGIN - Fas 2A i tidig svår RA tillsammans med metotrexat EXPAND - Fas 2B i MTX-naiva RA-patienter med svår sjukdomsaktivitet PågåendeAvslutad ===== SIDA 10 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .10 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Behandlingseffekten i detta mycket relevanta patientsegment, som efterliknar patienterna i BEGIN-studien, dvs. att betraktas som målpopulationen för resomelagon vid RA, stöddes ytterligare av signifikant större minskning av sjukdomsaktivitetsmåtten: CDAI: resomelagon (n=28): 24,6 poäng jämfört med placebo (n=27): 14,7 poäng, p<0,01; DAS28-CRP: resomelagon (n=28): 1,9 poäng jämfört med placebo (n=27): 1,2 poäng, p<0,01. Även förbättringen av hälsobedömningsformuläret HAQ), ett mått på patientens förmåga att hantera det dagliga livet, var signifikant större i resomelagon- gruppen: förändring i HAQ: resomelagon (n=28): 0,69 poäng jämfört med placebo (n=27): 0,31 poäng, p<0,05. Sammantaget ger dessa post-hoc-analyser starkt stöd för fortsatt utveckling av resomelagon hos nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet, inklusive tecken på systemisk inflammation, som behandlas tillsammans med metotrexat. Endast den första delen av studien genomfördes, vilket gav resultat med avseende på effekt och säkerhet av multipla doser av resomelagon i kombination med metotrexat under 4 veckor. I denna studie var resomelagon också säkert och tolererades väl. Liknande incidens av TEAE observerades i alla behandlingsgrupper (intervall: 21,4 % till 34,4 % i alla behandlingsgrupper). Behandlingsrelaterade TEAEs rapporterades hos 10 %, 10,7 %, 12,5 % och 5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med placebogruppen. Gastrointestinala störningar var den vanligaste behandlingsrelaterade kategorin av SOC (3,3 %, 7,1 %, 9,4 % och 5,7 % i resomelagon 60 mg, 80 mg respektive 100 mg jämfört med placebogrupperna). Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan resomelagon och placebo i det primära effektmåttet (ACR20-svarsfrekvens vid vecka 4) och de flesta sekundära variabelanalyserna. Baserat på ovanstående kunskap om resomelagon vid RA, är den nya ADVANCE-studien en fas 2b proof of concept studie i målpopulationen för resomelagon. Det vill säga nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet inklusive tecken på systemisk inflammation. ADVANCE-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebo kontrollerad, dosrespons, fas 2b, multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet av oralt resomelagon (AP1189) som ges i doserna 40, 70 eller 100 mg en gång dagligen i kombination med metotrexat, hos DMARD-naiva nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet och tecken på systemisk inflammation. Rekryteringen av totalt 246 patienter har slutförts. Syftet med studien är att identifiera dosregimen för fas 3-utveckling baserat på substansens förmåga att minska sjukdomsaktiviteten jämfört med placebobehandling, baserat på minskning av DAS28-CRP (primärt effektmått), ACR20 (sekundärt effektmått), ACR 50, ACR70, CDAI, HAQ-DI och andra relevanta kliniska avläsningar. Studien genomförs på siter i Europa och USA under nuvarande US-IND (FDA) för utveckling av resomelagon (AP1189) i RA. RESOLVE - Fas 2B hos patienter med reumatoid artrit som inte svarat tillräckligt på metotrexat ADVANCE - Fas 2B 12-veckors studie i tidiga DMARD-naiva RA-deltagare med hög sjukdomsaktivitet och aktiv inflammation i kombination med metotrexat PågåendeAvslutad ===== SIDA 11 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .11 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Nefrotiskt syndrom (NS) är ett tillstånd som är förknippat med ökad förlust av protein i urinen, vilket resulterar i vävnadssvullnad och så småningom utveckling av ödem. Obehandlad eller otillräckligt behandlad NS är i många fall förknippad med hyperkolesterolemi, ökad risk för blodproppar, ökad risk för infektioner och kan utvecklas till kronisk njursjukdom som i sin tur är förknippad med ökad risk för utveckling av hjärtkärlsjukdom och risk för utveckling av njursjukdom i slutstadiet och därmed behov av njurersättningsterapi (dialys eller transplantation). Resomelagon testas för närvarande vid Idiopatisk Membranös Nefropati (iMN), en av de vanligaste orsakerna till primär NS, i en explorativ, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas 2a-studie med upprepad dosering av 100 mg en gång dagligen för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av resomelagon. Polymyalgia rheumatica (PMR), ett inflammatoriskt tillstånd som kännetecknas av svår bilateral smärta och morgonstelhet i axel, nacke och bäckengördel. PMR drabbar vanligtvis personer som är medelålders till äldre och rankas som den näst vanligaste reumatiska sjukdomen efter RA i norra Europa och Nordamerika. Den nuvarande förstahandsbehandlingen vid PMR är GC som ges oralt. För att minska risken för GC-inducerade biverkningar är rekommendationen i de nuvarande behandlingsriktlinjerna att manipulera GC under några veckor. Nedtrappning av GC är förknippad med hög risk för återfall. Följaktligen kan tidig intervention med resomelagon vara ett behandlingsalternativ för att minska användningen av GC, minska risken för återfall och ge bättre sjukdomskontroll. SynAct har därför beslutat att inleda ett kliniskt samarbete med ledande nordiska reumatologer i syfte att testa substansens potential att minska användningen av GC vid PMR. Studien kommer att genomföras som en forskarinitierad klinisk prövning på platser i Danmark för att testa resomelagon kontra placebo som ges oralt en gång dagligen till patienter under 3 månader efter initial manipulation av GCs. Studien granskas för närvarande i det centraliserade europeiska CTIS-systemet för ett explorativt fas 2-protokoll som syftar till att dosera 60 PMR patienter 100 mg resomelagon eller placebo en gång dagligen (1:1-randomisering) under 12 veckor. Studien kallad START (STeroid spARing Treatment in patients with PMR) kommer att undersöka möjligheten med resomelagon för att säkerställa att PMR-patienter hålls fria från glukokortikoidbehandling efter GC-nedtrappning. Studiepopulationen består av patienter med iMN som behandlas med en ACE-hämmare eller angiotensin II receptorblockerare. Den huvudsakliga effektavläsningen är effekten på proteinutsöndringen i urinen. Rekryteringen har varit lägre än förväntat på grund av brist på lämpliga patienter och även om det har skett vissa förbättringar i rekryteringen under 2025 har den totala rekryteringstakten varit en besvikelse. Därför är det bara genom att tillföra betydande resurser till studien, att allt annat lika har lägre prioritet jämfört med programmen inom RA, PMR och värdriktad terapi vid virusinfektioner, som skulle säkerställa att rekryteringen av alla patienter slutförs i tid. START - Resomelagon vid Polymyalgia Rheumatica RESOMELAGON VID IDIOPATISK MEMBRANÖS NEFROPATI - Nefrotiskt Syndrom (NS) PågåendeAvslutad ===== SIDA 12 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .12 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Utveckling av resomelagon Värdriktad behandling vid virusinfektioner Resomelagon testades i RESOVIR-1-studien, en placebo kontrollerad klinisk fas 2A-studie med 60 patienter för behandling av sjukhusinlagda covid 19-infekterade patienter som behövde extra syrgas. 100 mg resomelagon eller placebo administrerades oralt en gång dagligen i 2 veckor. Alla patienter som behandlades med resomelagon (inklusive de första 6 öppna säkerhetspatienterna) uppnådde återhämtning i andningsluften i genomsnitt 4,0 dagar (40 %) snabbare än placebobehandlade patienter (5,9 dagar respektive 9,9 dagar i genomsnitt). Patienter med resomelagon skrevs ut i genomsnitt 3,3 dagar tidigare än placebo och vid dag 4 hade 41 % av patienterna med resomelagon skrivits ut jämfört med 0 % för placebo. Resomelagon i värdriktad behandling vid virusinfektioner Värdriktade terapier riktar sig mot effekterna av virusinfektionen, i vårt fall inducerade inflammatoriska sjukdomar, oberoende av vilken virustyp eller virusstam som orsakar sjukdomen. Att använda resomelagon som värdriktad terapi erbjuder således en behandlingsmöjlighet för ett brett spektrum av virusinfektioner som orsakar inflammatoriska sjukdomar. Virusinducerad hyperinflammation är förknippad med respiratorisk insufficiens, vilket ses vid virusinfektioner som influensa och covid-19, där infekterade patienter utvecklar hyperinflammation i lungorna, men också vid andra virusinfektioner, inklusive arbovirala infektioner, där inflammationen relaterar till mer systemiska effekter och fler organ. Arbovirusinfektioner orsakas av en grupp virus som sprids till människor genom bett av infekterade leddjur (insekter) som myggor och fästingar. Arbovirala infektioner är inte längre exklusiva för det globala syd utan kommer att bli vanligare även i det globala nord. SynAct Pharma har inrättat ett strategiskt samarbete med William Harvey Research Institute (WHRI) vid Queen Mary University of London, Storbritannien och Institutionen för biokemi och immunologi vid Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Belo Horizonte, Brasilien, kallat RESOVIR (resolution in viral infection) collaboration, med världsledande forskare och kliniker inom upplösningsbiologi, inklusive professor, Mauro Perretti PhD (WHRI) och Professor Mauro Teixeira, MD, PhD (UFMG). Forskningen har genererat prekliniska bevis i sjukdomsmodeller för covid-19, influensa, denguefeber och Chikungunya-infektion (Arbo-virus kopplat till utveckling av svår artinflammation inklusive svår smärta). Baserat på farmakologiprogrammet och den initiala kliniska RESOVIR-1-studien samt ytterligare kliniska studier, har RESOVIR-2- och RESPIRE-studien upprättats och initierats. RESOVIR 1 - Allvarling covid-19 infektion PågåendeAvslutad ===== SIDA 13 ===== .13 SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent RESOVIR-2 är en randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie som testar oral dosering av resomelagon (AP1189) en gång dagligen jämfört med placebo (1:1 randomisering, n=120) som tillägg till standardbehandling hos patienter med symtomatisk denguefeber. Den potentiella behandlingseffekten av resomelagon kommer att utvärderas efter tid till sjukdomsläkning genom en sammansatt klinisk slutpunkt. Sekundära kliniska effektmått inkluderar förmågan att minska incidensen av varningstecken och/ eller utveckling av allvarlig dengue. Studien är initierad och ledd av professor Mauro Teixeira, MD, PhD Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Belo Horizonte vid siter i Brasilien. Det förväntas att patienterna kommer att inkluderas vid nästa epidemi på platser som troligen kommer att utvecklas under andra kvartalet 2026. Det måste dock betonas att rekryteringen till och slutförandet av studien beror på hur allvarlig denna Dengueepidemi är på platserna. RESOVIR-samarbetet utvärderar potentialen hos resomelagon och andra pro-resolverande substanser som värdstyrd behandling för behandling av allvarliga virusinfektioner. Efter RESOVIR-1, som visade kliniskt proof-of-concept hos covid-19 patienter, kan RESOVIR-2 samt RESPIRE ge ytterligare kliniskt bevis för effekten av resomelagon för att lösa inflammation hos patienter med allvarliga virusinfektioner. RESPIRE-studien är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie med 96 patienter. Studiepopulationen kommer att bestå av inlagda patienter med respiratorisk insufficiens som förväntas orsakas av en respiratorisk virusinfektion. Luftvägsvirusinfektioner inkluderar influensa, covid-19 och RSV, som är de vanligaste luftvägsvirusinfektionerna och leder till att uppskattningsvis två miljoner personer läggs in på sjukhus årligen i Europa och USA. Luftvägsvirusinfektioner kan förvärras till ett tillstånd med hyperinflammation i andningssystemet som gör att patienten inte kan tillföra kroppen tillräckligt med syre. Följaktligen måste patienten åka till sjukhus för att få adekvat behandling, inklusive syrgasbehandling. Om symtomen förvärras kan patienten uppleva akut andnödssyndrom (ARDS) och behöva eskalerande syrgasstöd eller mekanisk ventilation. Studien kommer att inkludera manliga och kvinnliga deltagare, 18 år och äldre, med förväntad luftvägsvirusinfektion och positiva för antingen SARS-COV-2, influensa A eller B, eller RSV på LAF-test vid sängkanten. Symtomatiska deltagare som behöver andningsstöd, enligt O2-mättnad ≤ 93 % i omgivande luft eller behöver signifikant högre FiO2 för att upprätthålla SpO2 > 93 % (dvs. behov av extra syretillförsel via näskateter eller ansiktsmask), och som samtycker till att delta i studien. Resomelagon eller placebo som ges en gång dagligen som en tablett kommer att upprätthållas i 14 dagar under sjukhusvistelsen. Om deltagarna skrivs ut före dag 14 bör de fortsätta behandlingen hemma. Behandlingseffekterna av resomelagon kontra placebo kommer att utvärderas från baslinje till dag 28 på det sammansatta effektmåttet: Förekomst av någon av följande: död; invasiv mekanisk ventilation; extrakorporeal membransyresättning (ECMO); Stöd för kardiovaskulära organ (ballongpump eller inotroper/ vasopressorer); eller njursvikt (Cockcroft-Gault uppskattad kreatininrensning <15 ml/min), hemofiltrering eller dialys. PEPTIDAGONISTER TXP-11 Den ledande peptidagonisten är TXP-11. Denna peptid visar också hög potens vid MC1R och MC3R. TXP-11 tas dock som en intravenös administrering och förväntas användas vid komplicerade medicinska tillstånd där patienter är inlagda på sjukhus med risk för att utveckla organ/livshotande hyperinflammation. Utvecklingspotentialen för TXP-11 är att förhindra organsvikt efter större operationer, trauman och infektioner. RESPIRE - Resomelagon för behandling av inflammation orsakad av luftvägsvirus RESOVIR 2 - Resomelagon för behandling av denguefeber PågåendeAvslutad ===== SIDA 14 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .14 .14 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 Pipeline översikt PROJEKT INDIKATION PREKLINISK FAS 1 FAS 2A FAS 2B FAS 3 STATUS Resomelagon (AP1189) Rheumatoid arthritis (RA) Första linjens behandling tillsammans med metotrexat • ADVANCE - fas 2b - rekrytering slutförd Värdinriktad behandling vid virusinfektioner Luftvägsinfektioner • RESPIRE – fas 2a - hyperflammation på grund av luftvägsinfektioner (influensa, covid-19, RSV) pågående Denguevirus • RESOVIR-2 – fas 2a - Proof of Concept-studie PoC vid arboviral infektion (denguefeber pågående Polymyalgia reumatika (PMR) • START - fas 2a-studie pågående Idiopatisk membranös nefropati (iMN) • Fas 2a-studie pågående (potential för sällsynt sjukdom) TXP-11 Förhindra organsvikt vid kirurgi • Preklinisk farmakologi för att stödja klinisk fas 1-studie pågår - målsättning att initiera fas 1 under 2026 Nästa generation molekyler Autoimmunaochinflammatoriska sjukdomar • Upptäcktsfas AVSLUTAD PÅGÅENDE ===== SIDA 15 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .15 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Marknad Autoimmun sjukdom är ett samlingsnamn för olika sjukdomar där kroppens immunförsvar angriper cellerna i den egna vävnaden. Cirka 4 procent av världens totala befolkning lider av någon av mer än 80 olika autoimmuna sjukdomar, varav de vanligaste inkluderar RA, typ 1-diabetes, psoriasis, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom, lupus och sklerodermi. Världshälsoorganisationen uppskattar att det finns över 18 miljoner människor i världen som lider av RA, varav cirka 13 miljoner har måttlig till svår sjukdom1. De 7 stora läkemedels- marknaderna (USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien och Japan), nådde ett värde av 28,0 miljarder USD 2024. Marknaden för RA-terapier förväntas uppgå till cirka 34,7 miljarder USD år 2035 på de 7 stora läkemedelsmarknaderna. Trots tillkomsten av biosimilarer förväntas en kombination av en växande befolkning och nya produktlanseringar resultera i en årlig sammansatt tillväxttakt (CAGR) på 2 % under 2025-2035. Behandlingsalgoritmen för RA består av förstahandsmedel som kallas DMARDs eller sjukdomsmodifierande antiartritiska läkemedel, som är äldre läkemedel som metotrexat som nu används för att behandla RA, men som tidigare använts för andra användningsområden. Dessa läkemedel har använts under lång tid och kan fungera relativt bra, åtminstone på kort sikt hos cirka 50 % av patienterna och är relativt billiga, med tillverkare som säljer en genomsnittlig årlig förbrukning av oralt metotrexat för cirka 1000 USD i USA och cirka 100 USD i Europa. DMARD kan användas i kombination, även med steroider. Efter DMARDs kan patienter vara berättigade till de nyare avancerade terapierna av de biologiska läkemedlen som anti-TNF-terapier eller den nyare klassen av JAK-hämmare. I USA får patienter som misslyckas med DMARD vanligtvis starta med biologiska läkemedel och oftast ett anti-TNF-medel. Detta är i stort sett detsamma i Europa med undantag för att JAK-hämmare inte kan användas i andra linjens användning i USA medan de kan användas i Europa. De biologiska läkemedlen och JAK-hämmarna är högre Autoimmuna sjukdomar utgör den tredje vanligaste orsaken till kroniska sjukdomar i USA. Även om många autoimmuna sjukdomar är sällsynta, uppskattar National Institutes for Health (NIH) att de tillsammans drabbar mellan 5 och 8 procent av USA:s befolkning och ökar i omfattning. Den globala marknaden för behandlingar av autoimmuna sjukdomar förväntas nå 200 miljarder dollar år 2031 och växa med en CAGR på 3,7 % under prognosperioden, drivet av ökad förekomst av autoimmuna sjukdomar och immunrelaterade sekundära sjukdomar, flera nya produktlanseringar och stigande kostnader för behandlingar. SynActs ledande läkemedelskandidat, resomelagon, fungerar genom att selektivt stimulera melanokortin receptorer för att hjälpa till att lösa kronisk eller överdriven inflammation. prissatta med årliga försäljningspriser på USD 13000-75000 inklusive generiska läkemedel och biosimilarer i USA och USD 8000-24000 tusen i genomsnitt i Europa. Patienter som är resistenta mot en verkningsmekanism (MoA) för avancerad terapi kan bytas till ett nytt läkemedel med samma MoA eller till en ny behandling med ett annat MoA. Trots de framsteg som gjorts med de biologiska hämmare och JAK-hämmare som har godkänts för RA, har många patienter fortfarande betydande sjukdomsaktivitet och kan inte uppnå sjukdomsremission. På grund av säkerhets- och kostnadsskäl är det osannolikt att avancerade terapier kombineras, så det finns ett stort behov av nya terapier med nya mekanismer som kan kombineras med avancerade terapier på ett säkert sätt för att ge ytterligare lindring av sjukdomen. Marknaden för RA (reumatoid artrit) Autoimmuna sjukdomar ===== SIDA 16 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .16 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent 1. https:/ /www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/rheumatoid-arthritis, 2. https:/ /www.cdc.gov/flu-burden/php/data-vis-vac/2024-2025-prevented.html 3. Putri et al. 2018, Economic burden of seasonal influenza in the United States 4. https:/ /www.cdc.gov/covid/php/surveillance/burden-estimates.html 5. https:/ /www.sccm.org/Communications/Critical-Care-Statistics, 6. https:/ /pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15942342 Infektioner med ett visst virus kan framkalla en så kallad hyperinflammatorisk respons som kännetecknas av okontrollerad inflammatorisk aktivitet som påverkar normal funktion i vävnader, organ eller i de allvarligaste fallen med systemisk sjukdom, ett så kallat systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS). Covid-19-infektioner som sågs under pandemin är ett exempel på en virusinfektion med allvarlig organsjukdom och risk för utveckling av SIRS. För covid-19 var lungsjukdom med utveckling av akut andningsinsufficiens den vanligaste allvarliga sjukdomen, som krävde syretillskott för att upprätthålla tillräcklig andning. Covid-19 orsakar inte bara respiratorisk insufficiens, utan Varje år läggs över 5 miljoner patienter in på en intensivvårds avdelning eller intensivvårdsavdelning i USA. Hjärt-, andnings- och neurologisk dysfunktion är de största orsakerna till inläggning och den vanligaste åtgärden är mekanisk ventilation som krävs vid 20-40 % av intensivvårdsinläggningarna i USA5. Dysfunktion och svikt i enstaka och multipla organ är vanligt på intensivvårdsavdelningen och är korrelerat med högre dödlighet. En IVA-inläggning utan organdysfunktion eller organsvikt har en dödlighet på cirka 5 %, medan dödligheten för 1, 2 eller 3 dysfunktionella eller sviktande organ är cirka 10 %, 25 % respektive 40 %. Från ett IVA-register uppskattades att 85 % av IVA-inlagda patienter har någon grad av andningsdysfunktion och 45 % och 35 % har någon grad av hjärt- respektive njurdysfunktion. Detta beräknas till cirka 4,25 miljoner IVA-inläggningar med andningdysfunktion, 2,25 miljoner med hjärt- och 1,75 miljoner med nedsatt njurfunktion även influensavirus och RS-virus är associerade med andningsinsufficiens på grund av en hyperinflammatorisk respons hos patienterna. Även om andelen respiratorisk insufficiens har minskat från covid-19, orsakar influensa och respiratorisk syncytial (RSV) betydande samhällsproblem varje år. US Center for Disease Control (CDC) uppskattar att influensasäsongen 2024–2025 orsakade 710 000 sjukhusinläggningar och 42 000 dödsfall och beräknades ha en total årlig ekonomisk belastning på över 11 miljarder USD2,3. Under samma period uppskattas covid-19 ha orsakat mer än 390 000 sjukhusinläggningar och över 45 000 dödsfall4. Arbovirusinfektioner, det vill säga myggburna, är andra exempel på virusinfektioner som orsakar hyperinflammation. Dengue är ett exempel på en sådan infektion där patienter kan utveckla allvarliga symtom på grund av hyperinflammation. Svår dengue, ofta kallad denguehemorragisk feber eller denguechocksyndrom, ett livshotande tillstånd kopplat till hemokoncentration, trombocytemi med ytterligare risk för lågt blodtryck (chock), inre blödningar, organsvikt och död. Andra exempel på arbovirus är Chikungunya-virus, Zica-virus och West Nile-virus. Arbovirusinfektioner är vanligare i tropiska och subtropiska klimat men har under de senaste åren även spridit sig till Europa och USA där myggor har blivit endemiska. i USA årligen. På sjukhus är kostnaden också högre för patienter på IVA med organdysfunktion och organsvikt jämfört med de utan. Patienter i USA som lades in på intensivvårdsavdelningen och behövde mekanisk ventilation hade en genomsnittlig intensivvårdsvistelse på 14 dagar och en genomsnittlig kostnad på 32 000 USD, medan patienter utan andningssvikt hade en genomsnittlig intensivvårdsvistelse på 9 dagar och en genomsnittlig kostnad på 13 000 USD6. Marknaden för virusinducerad hyperinflammation Marknaden för organdysfunktion inom intensivvård ===== SIDA 17 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .17 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Övriga länder PCT* Euroasien Indonesien Israel Nya Zeeland Ryssland Singapore Ansökan 10,11 5,6 4,5,6 2,3,4,5,6 2,3,4,5,6 4,5,6 Beviljat 3 1 2,3,4 2,3 *Patent Cooperation Treaty Kanada Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6 Beviljat 1 Europa Patentstatus Familj Ansökan 2,4,5,7,8,9 Beviljat 1,2,3,6 Hong Kong Patentstatus Familj Ansökan 2,4,5 Beviljat 1,2,3,6 Sydkorea Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 2 Kina Patentstatus Familj Ansökan 3,5,6,7,9 Beviljat 1,2,4 Japan Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6,7,9 Beviljat 1,2 Patentfamilj och namn 1 Phenyl pyrrole aminoguanidine derivat (inklusive AP1189) 2 AP1189 för behandling av njursjukdom 3 AP1189 och metotrexat i kombination för behandling av artrit 4 AP1189 för behandling av inflammatoriska virussjukdomar 5 AP1189 saltpolymorfer 6 AP1189 salter och formuleringar 7 AP1189 Metotrexat för behandling av artrit 8 AP1189 för behandling av hjärt och kärlsjukdomar 9 AP1189 polymorfer med fri bas 10 AP1189 för behandling av RAsubpopulation 11 Nya patentansökningar (ej publicerade) PATENTÖVERSIKT RESOMELAGON (AP1189) Bolaget har patentskydd inom elva olika patentfamiljer, och specifikt patentskydd avseende den aktiva substansen i AP1189 fram till 2027 i Australien, Kanada, Kina, Indien, Japan, Mexiko, Nya Zeeland, Sydafrika och de flesta länder i Europa, och fram till 2028 i USA (Patentfamilj 1). Vidare har Bolaget patentskydd för användning av AP1189 för behandling av artritsjukdomar i kombination med MTX fram till 2040 i de flesta europeiska länder och i Hong Kong, samt flera patentansökningar och beviljade patent i olika länder globalt (Patentfamilj 3), kompletterade med en tilläggsansökan om PCT-patent som kan ge skydd fram till 2042 (Patentfamilj 7). Bolaget har även patentskydd avseende AP1189 för behandling av njursjukdom fram till 2039 i Europa, Japan, Sydkorea, Sydafrika och Hong Kong, inklusive flera globala patentansökningar (Patentfamilj 2). En patentansökan som täcker en specifik patientpopulation inom RA kommer om den beviljas upphöra år 2044 (Patentfamilj 10). Dessutom har patentansökningar lämnats in avseende AP1189 för behandling av inflammatoriska virussjukdomar (Patentfamilj 4) som kan ge skydd fram till 2041. Det kritiska, och så kallade compositon of matter, patentet är riktat mot den första patentfamiljen och nyare patentansökningar riktar sig mot AP1189 polymorfa saltformer, inklusive ett beviljat patent på acetatsaltet i USA (Patentfamilj 5) och formulering av AP1189 (Patentfamilj 6) för att potentiellt ge utökad täckning av AP1189 fram till 2042 som föreslagen marknadsförd produkt. Polymorfer av AP1189 som fri bas täcks av patentfamilj 9 och kan hållas i kraft fram till 2043. Mexico Patentstatus Familj Ansökan 3,4,5,6 Beviljat 1,2 USA Patentstatus Familj Ansökan 2,4,6,7,8,9 Beviljat 1,3,5 Sydafrika Patentstatus Familj Ansökan 4,5,6 Beviljat 1,2,3 Indien Patentstatus Familj Ansökan 5,6 Beviljat 1 Australien Patentstatus Familj Ansökan 2,4,5,6 Beviljat 1,3 Brasilien Patentstatus Familj Ansökan 2,3,4,5,6,7,9 Beviljat ===== SIDA 18 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .18 Melanokortinsystemet, medicinska och marknadsmässiga möjligheter samt patent Patentfamilj och namn A Alfa och GammaMSHanaloger (inklusive TXP11) B Peptidanaloger med förgrenade aminosyraprob(er) (BAP) C Exendin4 peptidanaloger PATENTÖVERSIKT TXP-PORTFÖLJEN Bolaget äger rättigheterna till en patentportfölj som skyddar Bolagets peptider. Denna portfölj sträcker sig över tre patentfamiljer. Patenten och patentansökningarna omfattar TXP-11 och andra melanokortinanaloger modifierade genom en förgrenad aminosyrasond (BAP) samt applicering av dessa prober på andra peptider, där det har visat sig vara fördelaktigt. Patent som hänför sig till melanokortinanalogerna har beviljats i större jurisdiktioner över hela världen, till exempel USA, Europa och Japan, och kommer att skydda de ledande melanokortin-tillgångarna åtminstone till slutet av 2033 (Patentfamilj A). Vidare breddning av patentskyddet och tillämpningen av BAP till ytterligare terapeutiska peptider genomförs med beviljade patent i viktiga länder och regioner, såsom USA, Europa och Japan, med skydd fram till 2035 (Patentfamilj B). Patent avseende exendin-4-analoger har ansökts och denna ansökan har nyligen gått in i nationell fas (Patentfamilj C), och om den beviljas, kommer skydd erhållas till 2041. Kanada Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Europa Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Brasilien Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B USA Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Hong Kong Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Ryssland Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A Indien Patentstatus Familj Ansökan B,C Beviljat A,B Kina Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A Australien Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B Japan Patentstatus Familj Ansökan C Beviljat A,B ===== SIDA 19 ===== .19 .19 AKTIEN SynAct Pharmas aktie är sedan den 12 juli 2022 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien handlas med tickern eller kortnamnet SYNACT. Från den initiala börs noteringen 2016 fram till och med den 11 juli 2022 handlades bolagets aktie på Spotlight. Stängningskursen för SynAct-aktien den sista handelsdagen 2025 var 22,60 SEK. AKTIEÄGARE Per den 31 december 2025 hade Synact Pharma 15 589 aktieägare. De 15 största aktieägarna kontrollerade 44,7 %. INLÅSNINGSAVTAL (LOCK-UP) Den 23 december tillkännagav SynAct ett inlåsnings avtal för dess styrelse och exekutiva ledning avseende deras respektive innehav av aktier. Inlåsnings avtalet innebär att ingen försäljning av befintliga aktier för medlem i styrelse eller exekutiva ledningen förutom vad som är rimligt för hantering av skatteeffekter på nämnda innehav till den 30 juni 2026. 69 % Övriga aktieägare AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Händelse Kvotvärde Pris per aktie Ökning av antalet aktier Ökning av aktiekapital Totalt antal aktier Totalt aktiekapital 2016 Bolagsbildning1 0,125 - 4 800 000 600 000 4 800 000 600 000 2016 Riktad nyemission 0,125 5,25 2 410 021 301 253 7 210 021 901 253 2016 Emission 0,125 6,40 5 050 000 631 250 12 260 021 1 532 503 2017 Teckningsoptioner 0,125 6,40 157 428 19 679 12 417 449 1 552 181 2018 Emission 0,125 9,90 2 257 720 282 215 14 675 167 1 834 396 2019 Emission 0,125 6,20 2 096 000 262 000 16 771 167 2 096 396 2020 Emission 0,125 6,20 2 795 268 349 409 19 566 435 2 445 804 2020 Teckningsoptioner 0,125 6,70 4 839 860 604 982 24 406 295 3 050 786 2021 Emission 0,125 50,00 1 600 000 200 000 26 006 295 3 250 786 2022 Företrädesemission 0,125 63,00 2 364 208 295 526 28 370 503 3 546 313 2022 Riktad nyemission 0,125 62,60 1 277 954 159 744 29 648 457 3 706 057 2023 Apportemission 0,125 62,60 2 172 523 271 565 31 820 980 3 977 623 2023 Riktad nyemission 0,125 16,14 3 750 000 468 750 35 570 980 4 446 373 2024 Riktad nyemission 0,125 8,60 5 725 484 715 686 41 296 464 5 162 058 2024 Riktad nyemission 0,125 8,65 5 191 003 648 875 46 487 467 5 810 933 2025 Företrädesemission 0,125 8,65 2 521 451 315 181 49 008 918 6 126 115 2025 Riktad nyemission 0,125 16,00 2 313 125 289 141 51 322 043 6 415 255 2025 Teckningsoptioner 0,125 17,68 1 004 100 125 513 52 326 143 6 540 768 2025 Teckningsoptioner 0,125 17,68 1 004 100 125 513 53 330 243 6 666 280 1. Bolagsbildningen av SynAct Pharma AB skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. ÄGARFÖRTECKNING MED DE STÖRSTA AKTIEÄGARNA I grafen till höger presenteras de största ägarna i Bolaget per den 31 december 2025. 1. BioInvest Aps kontrolleras av företagets Chief Scientific Officer Thomas Jonassen. Aktien, aktiekapital och ägarbild 11 % Sanos Group NBCD A/S 10 % Avanza pension 5 % Thomas Ringberg 5 % Bioinvest ApS1 SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 Största aktieägarna 2025 ===== SIDA 20 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .20 Styrelse Styrelse och ledande befattningshavare Född: 1964 Anders Kronborg har omfattande erfarenhet av ledarskap och ekonomi som sträcker sig över 30 år. Anders Kronborg är för närvarande VD för ResoTher Pharma samt styrelseledamot i det svenska bioteknikbolaget Aqilion och det sydafrikanska HearX. Anders Kronborg har en masterexamen i ekonomi och har arbetat närmare 10 år på finansdepartementet där han slutade som departementschef. Mellan 1996 och 2007 innehade Anders Kronborg olika befattningar som VD eller CFO i olika danska medieföretag. År 2007 började han på det svenska investmentbolaget Kinnevik AB. Från 2012-2015 var han COO för hela koncernen. Anders Kronborg gick sedan över till läkemedelsindustrin – från 2015-2022 var han CFO och tillförordnad VD på LEO Pharma – ett danskt företag med en omsättning på mer än 10 miljarder SEK – och ägnade sin tid åt att utveckla företaget genom flera M&A-aktiviteter. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Nej Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 76 155 aktier. Född: 1951 Sten Scheibye har en lång karriär inom läkemedels- och medicinteknikbranschen, där han har varit verksam i över 30 år. Han har haft befattningar som medicinsk säljare och medicinsk registreringsansvarig med ansvar för FDA samt EU-myndigheter. Senare gick han vidare till andra kommersiella roller och ledande befattningar. Under 13 år var Sten Scheibye VD för det danska börsnoterade bolaget Coloplast. Under hans tid på Coloplast sexdubblades omsättningen och åttadubblades aktiekursen. Senare har Sten Scheibye fokuserat på styrelseuppdrag där han har haft ett stort antal i såväl privata som offentliga företag. Sten Scheibye har varit styrelseordförande i Novo Nordisk A/S där han satt i styrelsen i 10 år tills han blev ordförande för Novo Nordisk Foundation. Sten Scheibye har en doktorsexamen i organisk kemi från Aarhus universitet och en B.Com från Copenhagen Business School. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Ja Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 132 093 aktier. Anders Kronborg Styrelseordförande Sten Scheibye Styrelseledamot ===== SIDA 21 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .21 Styrelse Styrelse och ledande befattningshavare Född: 1959 Sten Sörensen har omfattande erfarenhet av ledarskap inom läkemedels- och bioteknikindustrin som sträcker sig över 30 år. Sten Sörensen är för närvarande VD och styrelseledamot för Cereno Scientific, ett bioteknikbolag i klinisk fas som han först var styrelseledamot i 2014-2016 och tillträdde som VD för 2015 när bolaget fortfarande var privat och i ett tidigt projektskede. Under Sten Sörensens ledning har bolaget drivits in i en lovande pipeline med tre läkemedelskandidater, alla potentiellt banbrytande terapier inom sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar med stora medicinska behov. Cereno är noterat på NFGM med ett nuvarande börsvärde om ca 3,21 miljarder SEK. Innan Cereno har Sten Sörensen haft ledande befattningar inom stora läkemedelsföretag, bland annat som chef för den internationella marknadsverksamheten för 10 miljarder SEK pharmaportföljen på Monsanto (GD Searle, Chicago, USA) och som global marknadschef för 4 miljarder SEK-portföljen av Secondary Prevention Products, Cardiovasculars på AstraZeneca (Göteborg, Sverige). Sten Sörensen har under sin karriär inom Monsanto och AstraZeneca initierat två banbrytande preventiva överlevnadsstudier vid hjärtsvikt med en MR-antagonist (spironolakton) respektive en betablockerare (metoprolol). Sten Sörensen är styrelseordförande i SARomics Biostructure sedan 2013. Sten Sörensen har en kandidatexamen i kemi från Lunds universitet. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Nej Oberoende i förhållande till större aktieägare: Ja Aktieinnehav i SynAct: 20 455 aktier. Född: 1980 Jeppe Ragnar Andersen har omfattande erfarenhet av ekonomi och ledarskap som sträcker sig över 20 år. Han är för närvarande koncernchef för Sanos Group A/S, ett globalt multi nischat CRO med klinisk fullservicekapacitet. Han är också styrelseledamot i Arctic Therapeutics (IS) och VD för NBCD A/S (en del av Sanos Group). Andersen har en Master of Science in Pharmacy från Köpenhamns universitet och en Master of Business Administration från Quantic School of Business and Technology, Washington, USA, och omfattande erfarenhet av att leda kliniska prövningar och associerade företag. Oberoende i förhållande till bolaget och bolagets ledning: Ja Oberoende i förhållande till större aktieägare: Nej Aktieinnehav i SynAct: Jeppe Ragnar Andersen äger 500 aktier direkt i SynAct Pharma och äger 1,3 % procent av aktierna i Sanos Group som äger NBCD A/S. NBCD A/S äger aktier i SynAct Pharma AB. Sten Sörensen Styrelseledamot Jeppe Ragnar Andersen Styrelseledamot ===== SIDA 22 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .22 Ledande befattningshavare Styrelse och ledande befattningshavare Jeppe Øvlesen Verkställande direktör Ann Kristin Led Chief Financial Officer Thomas Boesen Chief Operating Officer Jeppe Øvlesen är en erfaren biotech-chef och har varit involverad som grundare/VD/ordförande/ styrelseledamot i en rad framgångsrika företag, inklusive Action Pharma, CLC Bio, Cetrea, ChemoMetec, Perfusion Tech, Resother Pharma, Cercare Medical, PNN Medical, GO Pen, Cereno Scientific, HG Energy group och TXP Pharma. Jeppe Øvlesen var VD för Synact Pharma från 2015-2023 och tog bolaget till börsen på Spotlight och senare på Nasdaq (Stockholm). Han återvände som VD och styrelseledamot i SynAct Pharma 2024. Jeppe Øvlesen har en MBA från University of Hartford, USA. Innehav: 379 422 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. Ann Kristin Led har 20 års internationell erfarenhet från läkemedels- och medicinteknikindustrin, med en stark bakgrund inom finans, affärsutveckling och strategi. Hon har en masterexamen från Copenhagen Business School och har omfattande erfarenhet av finansiellt ledarskap, bolagsstrategi, kapitalanskaffning, licensiering samt internationell affärsexpansion. Innan SynAct Pharma har Ann Kristin haft ledande befattningar inom både finans och strategi på Lundbeck, MC2 Therapeutics och MedTrace. Innehav: 0 aktier. Thomas Boesen, tekn.dr, har mer än 20 års erfarenhet inom bioteknik- och läkemedelsbranschen. Han har en doktorsexamen i bioorganisk kemi från Köpenhamns universitet, med studier vid Cambridge University, och en masterexamen i management inom teknik med studier vid Roskilde och Edinburghs universitet. Bland Doktor Boesens framgångar finns bland annat uppfinnare till 35 beviljade patent och innehavare av flera ledande befattningar. Boesen har varit delaktig i framgångarna hos Action Pharma och Epitherapeutics och var medgrundare till MedChem och TXP Pharma. Han bidrar med sin kunskap om läkemedelsutveckling under samtliga kliniska faser, med fokus på CMC och externa samarbeten. Innan Boesen började på SynAct Pharma jobbade han för Novo Nordisk i fem år. Innehav: 248 229 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 18,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. ===== SIDA 23 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .23 Ledande befattningshavare Styrelse och ledande befattningshavare Thomas Jonassen Chief Scientific Officer Mads Bjerregaard Chief Business Officer Thomas Jonassen är läkare och docent i kardiovaskulär farmakologi vid Köpenhamns universitet och gästprofessor vid William Harvey Research Institute, Barts och London School of Medicine. Han har gett ut mer än 50 vetenskapliga publikationer och står som uppfinnare till sex beviljade patent i USA och Europa. Jonassen är medgrundare och nuvarande CSO på SynAct Pharma AB, medgrundare av ResoTher Pharma Aps, medgrundare och tidigare CSO på Action Pharma A/S samt medgrundare av TXP Pharma AG. Action Pharma sålde sin ledande läkemedelskandidat till AbbVie för 110 miljoner USD, och TXP Pharma sålde olika rättigheter till Questcor Pharmaceuticals för 100 miljoner USD i milstolpebetalningar. Jonassen var med och uppfann SynActs läkemedelskandidat AP1189. Innehav: 2 545 320 aktier (indirekt). Han kontrollerar också 26,67% av Goodwind Holding GmbH som äger 163 521 aktier. Mads Bjerregaard har över 20 års erfarenhet från ledande befattningar inom life science-sektorn, bland annat inom kommersiell utveckling och affärsutveckling i danska biopharma- och medtechbolag som Lundbeck, Zealand Pharma och UNEEG Medical. Under sin karriär har Mads bott och arbetat internationellt och drivit innovation mot kommersialisering inom neurologi, endokrinologi och gastroenterologi. Mads har en masterexamen från Copenhagen Business School. Innehav: 3 000 aktier. ===== SIDA 24 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .24 KONCERNEN Styrelsen och verkställande direktören för SynAct Pharma AB (publ), organisationsnummer 559058-4826, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2025- 01-01 – 2025-12-31. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun, Skåne län. Årsredovisningen är upprättad i Sveriges valuta (SEK) och avrundas till närmaste tusental, om inte annat anges. Tal inom parentes avser motsvarande period föregående räkenskapsår. Nedan anges SynAct Pharma AB (publ) som ”SynAct Pharma”, ”SynAct”, alternativt ”Bolaget” om inget annat anges. Koncernstruktur Koncernen har under verksamhetsåret bestått av moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) med säte i Lund, det helägda dotterbolaget SynAct Pharma ApS med säte och verksamhet i Holte, Danmark och det helägda dotterbolaget TXP Pharma AG med säte i Baar, Schweiz, vilket förvärvades 16 januari 2023. Koncernen bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Dotterbolaget SynAct Pharma ApS startade sin verksamhet 2012. Verksamheten i SynAct Pharma AB, koncernens moderbolag, inleddes i och med registreringen den 12 april 2016, vilken skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. Härigenom uppkom vid denna tidpunkt ett koncernförhållande. Utöver ovanstående har SynAct Pharma AB inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag. Verksamheten SynAct är ett svenskt publikt läkemedelsbolag i klinisk fas, som fokuserar på att behandla inflammation med hjälp av melanokortinets biologi. Selektiv aktivering av melanokortin systemet kan hjälpa immunsystemet att lösa överdriven eller kronisk inflammation, så kallad resolutionsterapi (Eng. resolution therapy). SynActs behandlingsstrategi är utformad för att selektivt verka anti-inflammatoriskt och främja upplösning av inflammation utan att hämma immunsystemet, så att patienterna kan uppnå immunbalans. Bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon stimulerar selektivt de melanokortinreceptorer som är involverade i anti inflammatoriska och upplösningsfrämjande processer utan att verka immunhämmande, till skillnad från de flesta antiinflammatoriska läkemedel som dämpar kroppens immunsystem. Bolaget bedömer att det finns bra möjligheter inom reumatoid artrit (RA). Baserat på resultat från de tidigare studierna har Bolaget genomfört ny fas 2b studie med fokus på tidig allvarlig RA, ADVANCE, där rekryteringen slutfördes i februari 2026.Tilläggsaktiviteter inkluderar fas 2a-utveckling hos patienter med polymyalgia rheumatica (PMR) där ämnets unika profil som glukokortikoidbesparande substans kommer att undersökas. En fas 2 proof of concept-studie, RESPIRE-studien. hos patienter inlagda med luftvägsvirusinfektioner har just initierats på platser i Europa och förväntas rekrytera de första deltagarna under första halvan av 2026. I samband med förvärvet av TXP Pharma AG, erhöll bolaget ett antal olika melanokortin-agonister för förebyggande av organsvikt inom intensivvården. Bolaget har genomfört ett antal olika pre- kliniska projekt och planerar för klinisk utveckling under 2026. Bolaget fortsätter med kontakter med större läkemedelsbolag för eventuellt samarbete eller andra möjliga strukturaffärer. Bolagets ledning består av erfarna medarbetare med detaljerad kunskap inom läkemedelsutveckling, affärsutveckling samt finansiering av innovativa bioteknikföretag. Bolagets styrelse består av ledamöter med djup kunskap inom utveckling av forskning i tidiga skeden till publika utvecklingsbolag, inklusive kompetens inom förhandling av licens- och samarbetsavtal samt erfarenhet från ledningsarbete i läkemedelsbolag i de flesta EU-länder och Nordamerika. Händelser av väsentlig betydelse 2025 var ett aktivt år avseende den kliniska utvecklingen där rekryteringen till vår fas 2b studie med fokus på tidig allvarlig RA fortsatte och slutfördes under februari 2026. Övriga väsentliga händelser under räkenskapsåret och efter rapportperioden beskrivs närmare på sid 34. Verksamhet inom forskning och utveckling Fokus under året har varit på studien, ADVANCE, för nydiagnostiserade RA-patienter med hög sjukdomsaktivitet och tecken på systemisk inflammation. Under året har Bolaget också förberett en fas 2a-studie, RESPIRE, hyperinflammation på grund av luftvägsinfektioner (influensa, covid-19, RSV). Bolaget har också förberett ytterligare en fas 2a-studie med fokus på denguefeber, RESOVIR-2. Ytterligare en fas 2a-studie har förberetts, START, inom Polymyalgia reumatika (PMR). Bolaget har fortsatt driva studien i iMN, en form av allvarlig proteinuri. Den pågår fortfarande men tar längre tid till följd av svårigheter med patientrekryteringen. Bolaget har genomfört pre-kliniska studier, med framgång, inom TXP-portföljen. Det återstår viss pre-kliniskt arbete innan en klinisk studie kan påbörjas under 2026. Framtidsutsikter Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom resolutionsbehandling som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning. Bolaget ser positivt de andra möjligheter som finns både för resomelagon men även för TXP-portföljen. Bolaget planerar att komplettera med de återstående pre-kliniska aktiviteter för TXP-11 med syftet att påbörja en klinisk studie under 2026. Bolaget planerar att ta in mer kapital för att genomföra utvecklingsplanen. Detta kan göras via olika finansieringsalternativ. Bolaget för även kontinuerligt samtal med större läkemedelsbolag om framtida samarbete. Ett sådant samarbete, eller annan strukturaffär, kan exempelvis ske i samband med samfinansiering av en fas-2 studie eller att bolaget är klart för att starta en fas-3 studie. Bolagsstyrningsrapport SynAct har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. Verksamhets- och branschrelaterade risker Risker relaterade till läkemedelsutveckling och kliniska studier SynAct är ett kliniskt fas 2-bolag med fokus på läkemedel som stimulerar och förstärker kroppens eget immunförsvar för att bekämpa inflammatoriska sjukdomar. Bolaget arbetar uteslutande med forskning och produktutveckling och bolagets Förvaltningsberättelse ===== SIDA 25 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .25 Förvaltningsberättelse utvecklingsportfölj består primärt av läkemedelskandidaten resomelagon och TXP-portföljen. Resomelagon är bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste bolaget eller dess samarbetspartners genomföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och påvisa att läkemedelskandidaten har en betydande behandlingseffekt och en acceptabel säkerhetsprofil. De kliniska processerna är vanligtvis omfattande, kostsamma och tidskrävande, och utfallet är till sin natur osäkert. Det är inte ovanligt att kliniska processer drabbas av förseningar och kostnadsöverskridanden, vilket kan ha en negativ inverkan på bolagets läkemedels utveckling och finansiella ställning. Processerna är även förenade med betydande risker att misslyckas och/eller att resultaten är sådana att fortsatt forskning och utveckling krävs innan ett slutligt resultat kan erhållas. Positiva resultat i tidigare genomförda prekliniska och kliniska studier garanterar inte positiva resultat i senare utvecklingsskeden och efterföljande kliniska studier. Vidare är prekliniska och kliniska data ofta känslig för olika tolkningar och analyser. Det finns därför en risk att bolagets studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och/eller effekt för att bolagets läkemedelskandidater, särskilt bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon, ska kunna lanseras på marknaden, vilket kan leda till att framtida intäkter fördröjs alternativt, helt eller delvis, uteblir. Det finns vidare en risk att bolaget tvingas avbryta sina studier eller behöver genomföra mer omfattande studier än vad som i dagsläget bedöms vara behövligt, vilket kan fördröja utvecklingsprocessen samt föranleda bland annat ökade kostnader, försenad kommersialisering och i förlängningen reducerat eller uteblivet kassaflöde. I ljuset av att resomelagon utgör bolagets enda läkemedelskandidat i klinisk fas är bolaget särskilt exponerad för dessa risker. Risker relaterade till patientrekrytering SynAct är beroende av att kunna rekrytera patienter som är villiga att delta i bolagets kliniska studier. Omfattningen av patientrekryteringen och antalet tillgängliga patienter har betydande inverkan på tidsplanen för de kliniska studierna. För det fall patientrekryteringen till SynActs kliniska studier inte kan ske i den omfattning som krävs eller om patientrekryteringen blir mer tidskrävande än vad Bolaget planerat kan detta leda till att bolaget tvingas göra temporära avbrott i sin patientrekrytering, vilket i sin tur kan leda till att dess kliniska studier försenas. Förseningar och avbrott i bolagets studier kan leda till att SynActs utvecklingsarbete blir mer kostsamt än vad som planerats samt att förväntade försäljningsintäkter försenas och skjuts på framtiden, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och framtidsutsikter. Risker relaterade till kommersialisering och marknadsacceptans SynAct befinner sig i klinisk fas och hittills har ingen av bolagets läkemedelskandidater kommersialiserats. Bolaget är således till stor del beroende av framtida kommersialisering för att generera intäkter. Såsom nämnts ovan kräver bolagets ledande läkemedelskandidat, resomelagon, fortsatt forskning och utveckling vilket är förenat med ett flertal risker som kan försvåra eller förhindra marknadsgodkännande och eventuell kommersialisering. Det finns vidare en risk att framtida kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, blir mer kostsam än vad SynAct räknat med, då det på förhand kan vara svårt att uppskatta framtida kommersialiseringskostnader. Även för det fall SynAct skulle erhålla relevanta myndighetstillstånd för marknadsföring och försäljning av bolagets läkemedels kandidater finns det en risk att försäljningen, lokalt eller globalt, inte kommer att motsvara dess förväntningar och att de kommersiella framgångarna uteblir. Marknadsacceptansen och försäljningen av Bolagets läkemedelskandidater kommer att vara beroende av ett flertal faktorer, såsom exempelvis produktens egenskaper, konkurrerande produkter, möjlighet till distribution, marknadsföring, pris och tillgänglighet. Bolagets läkemedelskandidater kan bli föremål för ogynnsamma prisregleringar och ersättningspolicyer, vilket kan påverka dess verksamhet och intjäningsförmåga negativt. Dessutom är de potentiella marknadsmöjligheterna för bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater svåra att uppskatta och kan komma att bero på relevanta experters förmåga att diagnostisera och identifiera patienter, såväl som framgången för konkurrerande terapier. SynActs affärsmodell bygger på att ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag för att på så vis hantera kommersialiseringen av bolagets produkter. Givet detta skulle de risker som nämnts ovan kunna påverka bolaget indirekt genom potentiella framtida affärspartners förväntningar på framtida intäkter och kostnader, vilket påverkar värdering av SynActs läkemedelskandidat i samband med en transaktion. Risker relaterade till partnerskap SynActs affärsmodell är att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra stöd för klinisk relevans (Eng. proof-of-concept). Bolagets ambition är att genomföra flera fas 2-studier, för att sedan ingå kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag för fortsatt utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. SynAct är därmed beroende av nuvarande och framtida licens-, samarbets-, leverantörs- och andra avtal med erfarna samarbetspartners för utveckling och framgångsrik kommersialisering av bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater. För att utveckla en framgångsrik kommersialiseringsstrategi samt identifiera och ingå avtal med relevanta samarbetspartners kan SynAct komma att behöva stärka sin verksamhet genom rekryteringar inom området för kommersialisering. En sådan förstärkning av verksamheten kan komma att medföra ökade kostnader för bolaget framöver, främst i form av ökade administrativa kostnader till följd av rekryteringar. Det finns ingen garanti för att bolaget kommer att hitta lämpliga samarbetspartners eller lyckas ingå samarbeten med sådana samarbetspartners för kommersialisering av sina läkemedelskandidater, eller att sådana avtal kan ingås på ekonomiskt acceptabla villkor. Det finns vidare en risk att potentiella negativa studieresultat kan ha en negativ inverkan på SynActs förmåga att attrahera potentiella samarbetspartners för framtida kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater. Om SynAct misslyckas med att ingå partnerskap enligt ovan kan det leda till försenad eller utebliven kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater samt försenade eller uteblivna licens- och försäljningsintäkter. Risker relaterade till samarbeten med leverantörer och tillverkare SynAct är beroende av samarbeten med leverantörer och tillverkare och har bland annat ingått avtal med leverantörer som tillhandahåller tjänster och produkter för läkemedelsproduktion samt genomförande av bolagets planerade kliniska studier. Bolaget är därutöver, och kommer sannolikt även fortsättningsvis vara, beroende av samarbeten med olika leverantörer och ===== SIDA 26 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .26 Förvaltningsberättelse kontraktstillverkare för tillverkning och förvaring av GMP-material (Eng. Good Manufacturing Practice) och de substanser som krävs för genomförande av SynActs prekliniska och kliniska studier. Det finns en risk att nuvarande, eller framtida, leverantörer, tillverkare och samarbetspartners väljer att avbryta sitt samarbete med SynAct innan bolaget fått fullt utbyte av samarbetet, inte uppfyller sina åtaganden, eller inte kan fortsätta samarbetet på för SynAct fördelaktiga villkor. Det finns ingen garanti för att bolagets leverantörer, tillverkare eller samarbetspartners till fullo uppfyller de kvalitetskrav som SynAct eller relevanta myndigheter ställer. Det finns vidare en risk att bolaget inte lyckas ingå samarbeten över huvud taget eller inte lyckas ingå samarbeten på för SynAct fördelaktiga villkor när behov finns. För det fall någon av ovan risker skulle inträffa bedömer bolaget att det skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs verksamhet i form av försenad eller utebliven kommersialisering, extra kostnader för bolaget och eventuellt även leda till begränsade eller uteblivna intäkter. Risker relaterade till IT-säkerhet och IT-infrastruktur SynAct är beroende av ett välfungerande IT-system som bolaget eller någon av dess externa leverantörer använder för att behandla, överföra och lagra elektronisk information i sin dagliga verksamhet. I samband med bolagets produktutvecklingsarbete kan bolaget komma att samla in olika typer av känslig och konfidentiell information, inklusive personuppgifter och information om kliniska studier. Cyberattacker ökar ständigt i sin frekvens och intensitet och har blivit allt svårare att upptäcka. En framgångsrik cyberattack kan resultera i stöld eller förstörelse av immateriella tillgångar och data eller på annat sätt äventyra bolagets konfidentiella eller proprietärinformation och störa dess verksamhet. Fel, avbrott eller intrång i bolagets IT-säkerhet, inklusive eventuella fel i back-up- system eller fel i hantering av säkerheten avseende bolagets konfidentiella information kan också skada bolagets renommé, affärsrelationer och förtroende, vilket kan leda till förlust av affärspartners, ökad granskning från tillsynsmyndigheter och en större risk för rättsliga åtgärder och ekonomiskt ansvar. Även om SynAct avsätter resurser för att skydda sina informationssystem finns det ingen garanti för att sådana åtgärder kommer att förhindra informationssäkerhetsbrott som skulle kunna resultera i affärsmässig, juridisk eller ekonomisk skada, samt skada bolagets renommé, eller som skulle kunna ha en väsentlig negativ effekt på bolagets rörelseresultat och finansiella ställning. Risker relaterade till konkurrens och teknologisk utveckling Läkemedelsindustrin är en bransch präglad av hög och global konkurrens, snabba teknologiska framsteg och omfattande investeringsbehov. Bolagets konkurrenter kan vara såväl stora multinationella företag som mindre forskningsbolag verksamma inom forskning kring inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom SynActs verksamhetsområde. Exempel på konkurrenter till bolaget är andra läkemedelsbolag som marknadsför så kallade ”JAK- hämmare”, ett oralt läkemedel som hämmar inflammation. Bolagets konkurrensförmåga är beroende av en rad olika faktorer, såsom SynActs förmåga att genomföra sina strategier på ett lönsamt sätt, anställa och bibehålla kompetent och professionell personal samt utveckla och ingå samarbeten med samarbetspartners. Om bolaget misslyckas med att anpassa sig efter teknologisk utveckling eller regulatoriska förväntningar, finns det en risk att en framtida kommersialisering av bolagets produkter blir mindre framgångsrik eller helt uteblir. Härutöver finns en risk att konkurrenter, inklusive de ovan beskrivna, har större finansiella och andra resurser än SynAct och dess samarbetspartners, vilket kan ge dem fördelar inom exempelvis forskning och utveckling, kontakter med tillståndsmyndigheter, marknadsföring och lansering av läkemedel. Det finns därför en risk att bolagets konkurrenter lyckas kommersialisera produkter tidigare än SynAct och dess samarbetspartners, eller att de utvecklar produkter som är mer effektiva, har bättre biverkningsprofil och är mer prisvärda än bolagets potentiella produkter. Sådana konkurrerande produkter kan begränsa SynActs möjligheter att kommersialisera sina läkemedelskandidater, inklusive bolagets primära läkemedelskandidat resomelagon, och därmed att generera intäkter i framtiden. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer, inklusive pandemier Makroekonomiska effekter, likt covid-19-pandemin och andra ekonomiska omvärldsfaktorer såsom den rådande situationen i Ukraina, kan negativt påverka bolagets intjäningsförmåga, tillväxtmöjligheter och rörelseresultat. Den generella efterfrågan på läkemedel påverkas av olika makroekonomiska faktorer och trender, såsom inflation, deflation, lågkonjunktur, handelshinder och valutafluktuationer. En ekonomisk nedgång kan vidare påverka sjukvårdsbetalare, såsom patienter, sjukhus, myndigheter och försäkringsbolag, och av denna anledning resultera i försämrad betalningsvilja för läkemedel. Därutöver kan osäkra marknadsförhållanden, till exempel till följd av spridningen och konsekvenserna pandemier, såsom covid-19, och kriget i Ukraina, ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att ingå samarbeten med tredje parter eller leverantörer. Även om covid-19-pandemin inte har lika stor påverkan idag av följer SynAct utvecklingen utvärderar lämpliga åtgärder för att minimera potentiella förseningar som skulle kunna uppstå i bolagets verksamhet och dess pågående kliniska studier vid en eventuell ny pandemi. Situationen i Ukraina har vidare lett till betydande volatilitet på de globala kreditmarknaderna och den globala ekonomin. Det finns utifrån ovan en risk att bolagets kliniska studier försenas eller blir dyrare än vad bolaget planerat och att resultaten från de kliniska studierna av denna anledning fördröjs, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och framtidsutsikter. Efterfrågan på läkemedelsprodukter påverkas även av den politiska utvecklingen på relevanta marknader. Flera initiativ för att stävja stigande läkemedelskostnader har genomförts eller håller på att implementeras i USA och inom EU/EES, såväl som på andra relevanta marknader, vilket kan påverka framtida försäljning för läkemedelsföretag, inklusive SynAct. Om någon av ovan risker skulle inträffa skulle det kunna medföra att marknadsacceptansen och prissättningen av bolagets läkemedelskandidater påverkas negativt vid en eventuell framtida marknadslansering, vilket skulle kunna medföra att bolaget erhåller lägre ersättningar vid en lyckad kommersialisering av en eller flera av bolagets läkemedelskandidater. Detta skulle i sin tur kunna ha en negativ inverkan på bolagets förmåga att generera intäkter i framtiden, samt resultera i sämre ersättningsmöjligheter och lägre ersättningsnivåer på vissa marknader. Risker relaterade till nyckelpersoner och medarbetare SynAct har etablerat en organisation med kvalificerade medarbetare för att skapa bästa möjliga förutsättningar för forskning, utveckling och kommersialisering av bolagets läkemedels kandidater. SynActs nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom bolagets verksamhetsområde och bolagets framtida tillväxt är i hög grad beroende av företagsledningens och andra nyckelpersoners kunskap, erfarenhet och engagemang. ===== SIDA 27 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .27 Förvaltningsberättelse Bolaget kan komma att misslyckas med att behålla dessa nyckelpersoner eller medarbetare och att rekrytera ny kvalificerad personal i framtiden, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på bolagets möjligheter att kommersialisera sina läkemedelskandidater och därmed negativt påverka bolagets lönsamhet och framtida intjäningsförmåga. Legala och regulatoriska risker Risker relaterade till myndighetstillstånd och registrering För att bolaget ska kunna genomföra kliniska studier samt marknadsföra och/eller sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörda myndigheter på respektive marknad, exempelvis Läkemedelsverket i Sverige, den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inom EU. Att erhålla erforderliga tillstånd är tids- och kostnadskrävande och till sin natur osäkert vad gäller resultat, vilket kan fördyra, försena eller förhindra utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater, inklusive bolagets huvudsakliga läkemedelskandidat resomelagon. För det fall SynAct, direkt eller via eventuella framtida samarbetspartners, inte lyckas erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan bolaget komma att påverkas negativt i form av att de kliniska studierna försenas eller i värsta fall inte kan initieras. Även synpunkter på SynActs föreslagna upplägg på kommande kliniska studier kan leda till förseningar och/eller ökade kostnader för bolaget, och SynAct skulle kunna behöva genomföra ytterligare kliniska prövningar, tillhandahålla ytterligare data och information och uppfylla ytterligare standarder för myndighetsgodkännande vilket kan vara kostsamt och tidskrävande. Vidare kan gällande regler och tolkningar av dessa komma att ändras, vilket kan komma att påverka bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav i framtiden. Därutöver kan tillstånd och registreringar återkallas efter att SynAct eller dess samarbets partners erhållit dessa. För de fall bolaget enskilt, eller via samarbetspartners, inte lyckas erhålla relevanta tillstånd eller registreringar, eller om tillstånd eller registreringar återkallas, kan det resultera i ökade kostnader, förseningar i utvecklingsarbetet, att SynActs förmåga att generera intäkter helt eller delvis uteblir, eller att bolaget tvingas lägga ner hela eller delar av sin verksamhet, samt leda till att bolagets marknadsposition försämras i förhållande till dess konkurrenter. Även efter marknadsgodkännande, om det erhålls, kommer bolaget och dess samarbetspartners vara skyldiga att uppfylla myndighetskrav, däribland regulatoriska granskningar och tillsyn över marknadsföring och säkerhetsrapportering eller policyer. Därtill kommer SynAct och dess samarbetspartners vara skyldiga att följa regler för tillverkning av läkemedel, inklusive regler för testning, kvalitetskontroll och dokumentation av bolagets produkter. Produktionsanläggningar måste godkännas vid myndighetsinspektion och kommer återkommande att vara föremål för sådana inspektioner av myndigheter, vilket kan leda till anmärkningar och nya krav på produktionen. Vidare är ett erhållet myndighetsgodkännande av bolagets läkemedelskandidater i en jurisdiktion inte någon garanti för ett myndighetsgodkännande i någon annan jurisdiktion. För det fall SynAct och dess samarbetspartners, inklusive externa tillverkare, inte följer relevanta myndighets krav eller de specifika indikationer och villkor för vilka myndighetsgodkännande har beviljats, kan bolaget bli föremål för böter, återkallande av produkter, återkallande av regulatoriska tillstånd eller godkännanden, andra operativa begränsningar eller straffrättsliga påföljder. Risker relaterade till patent och andra immateriella rättigheter SynAct är beroende av sin förmåga att skydda sina läkemedelskandidater och innovationer, särskilt dess primära läkemedelskandidat resomelagon, genom immateriella rättigheter, såsom patent, samt genom andra former av skydd såsom dataexklusivitet, vilket begränsar användning av data från kliniska studier och ger den som genomför studien tillfälliga exklusiva rättigheter till att använda sådan data för att ansöka om marknadsgodkännande. Bevakning och upprätthållande av immateriella rättigheter är tids- och kostnadskrävande och koncernen bedömer att dessa kostnader kan komma att öka framöver om SynAct utvecklar sin portfölj av immateriella rättigheter, exempelvis genom ytterligare patent eller patentansökningar. Bolagets patentportfölj för resomelagon består av totalt nio patentfamiljer, för ytterligare information, se avsnitt ”Patent”. Patent och andra immateriella rättigheter har en begränsad livslängd och det finns en risk att beviljade patent inte ger ett fullgott kommersiellt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot beviljade patent kan göras efter patentets beviljande. Om SynAct skulle tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent, eller får ett patent ogiltigförklarat, kan detta medföra omfattande kostnader för koncernen. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för SynAct fördelaktigt utfall, bli betydande. Det finns även en risk att omfattningen av ett godkänt patent inte är tillräckligt för att skydda mot att andra aktörer utvecklar liknande läkemedelskandidater. Det finns vidare en risk att bolagets pågående eller framtida patentansökningar drar ut på tiden eller inte blir beviljade, eller att SynAct inte lyckas registrera och fullfölja alla nödvändiga patentansökningar till en rimlig kostnad. Det kan även visa sig att andra aktörer har ansökt om patent avseende läkemedelskandidater som omfattas av SynActs patentansökningar utan bolagets kännedom, inklusive i förhållande till resomelagon som utgör koncernens enda läkemedelskandidat i klinisk fas. Det finns därför en risk att SynAct kan komma att göra, eller påstås göra, intrång i patent innehavda av tredje part. Ett eventuellt intrång i tredje parts patent kan komma att begränsa möjligheterna för bolaget eller dess eventuella samarbetspartners att använda SynActs läkemedelskandidater såsom planerat. Därmed kan bolagets patentansökningar komma att ha lägre prioritet i förhållande till andra patentansökningar eller begränsa möjligheten för SynAct att kommersialisera läkemedelskandidater och erhålla nödvändigt patentskydd, vilket i hög grad skulle påverka SynActs möjligheter att vidareutveckla sina läkemedelskandidater. Vidare finns det en risk att någon av koncernens nuvarande eller tidigare anställda, konsulter eller samarbetspartners gör anspråk på äganderätten till uppfinningar som har utvecklats av någon av dessa personer då de betraktar den immateriella egendomen som sin egen. Om ovan risker skulle materialiseras skulle det försvåra eller förhindra fortsatt utveckling och framgångsrik kommersialisering av SynActs läkemedelskandidater, och slutligen bolagets möjligheter att generera licens- och försäljningsintäkter i framtiden. Risker relaterade till produktansvar, biverkningar och ===== SIDA 28 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .28 Förvaltningsberättelse försäkringsskydd Då SynAct är verksamt inom läkemedelsbranschen är bolaget exponerat för olika ansvarsrisker såsom risken för potentiella produktansvarskrav som kan uppstå i samband med tillverkning av läkemedel, kliniska studier eller marknads föring och försäljning av läkemedel för det fall SynActs läkemedelskandidater kommersialiseras. Till exempel kan patienter som deltar i bolagets pågående och eventuella framtida kliniska studier, eller personer som på annat sätt kommer i kontakt med SynActs läkemedelskandidater, drabbas av biverkningar eller andra relaterade skador på grund av oönskade effekter hos bolagets läkemedelskandidater. Även om kliniska studier skulle utföras av en samarbetspartner finns det risk för att bolaget kan komma att hållas ansvarigt för eventuella tillbud. Potentiella biverkningar eller produktansvarskrav kan försena eller stoppa SynActs utvecklingsarbete samt begränsa eller förhindra den kommersiella användningen av koncernens läkemedelskandidater och därmed leda till ökade kostnader, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på SynActs möjligheter att generera lönsamhet. Det finns vidare en risk att bolaget kan komma att bli stämt av patienter som drabbas av biverkningar, dels av försökspersoner och patienter inom ramen för SynActs kliniska studier, dels från andra personer som i framtiden kan komma att använda bolagets läkemedel, varvid SynAct kan komma att bli skadeståndsskyldigt. Eventuella anspråk mot bolaget kan även ha en negativ inverkan på bolagets anseende och affärsrelationer. SynActs försäkringsskydd kan visa sig vara otillräckligt för att täcka eventuella kostnader som kan uppstå till följd av biverkningar eller andra produktansvarskrav, exempelvis om ett krav ligger utanför försäkringsskyddet eller om skadeståndskravet överstiger försäkringsbeloppet. Därtill täcker denna typ av försäkringar normalt inte renomméskador som kan uppkomma oavsett utgången av ett eventuellt ansvarskrav. Det finns därför en risk att bolagets försäkringsskydd inte till fullo kan täcka eventuella framtida rättsliga krav som riktas mot SynAct, vilket kan medföra betydande kostnader och ha en negativ inverkan på SynAct och dess verksamhet, såväl anseendemässigt som finansiellt. Risker relaterade till regulatorisk regelefterlevnad I egenskap av läkemedelsbolag är SynAct i stor utsträckning föremål för regelefterlevnad avseende olika lagar och förordningar. Den regulatoriska miljön innefattar bland annat lagar och förordningar som reglerar kliniska studier, säkerheten och effektiviteten för läkemedelskandidater samt miljörättsliga lagar som reglerar användning, lagring och avyttrande av skadliga kemikalier och liknande material samt specificerade avfallsprodukter. Det finns en risk att SynAct misslyckas med att efterleva lagar och bestämmelser på grund av att dess tolkning av regelverken är felaktig eller att bolaget inte har haft möjlighet att anpassa sin verksamhet till nya lagar och regler. Kostnaden för regelefterlevnad kan bli betydande och SynAct kan sakna de resurser som krävs för regelefterlevnad. Om SynAct inte följer eller bryter mot tillämpliga lagar och förordningar eller om dess tolkning av tillämpliga lagar och förordningar är felaktig, kan det leda till sanktioner eller påföljder från relevanta myndigheter, uteslutning från statligt finansierade sjukvårdsprogram, ytterligare rapporteringskrav eller skada på SynActs renommé. Dessutom kan lokala regler, förordningar och administrativa bestämmelser skilja sig avsevärt från jurisdiktion till jurisdiktion och åtgärder som har vidtagits för att följa lagar i en jurisdiktion kan vara otillräckliga när det gäller regelefterlevnad i en annan jurisdiktion. Därtill är de lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som bolaget har att efterleva även föremål för förändringar över tid, och SynAct är därmed exponerat för risker som uppstår på grund av den regulatoriska osäkerheten och den snabbt föränderliga och växande regulatoriska miljön, inklusive risken att de grundläggande förutsättningarna för koncernens verksamhet och affärserbjudande kan förändras eller att möjligheterna till marknadstillträde påverkas negativt. Risker relaterade till behandling av personuppgifter Inom ramen för bolagets verksamhet samlar SynAct in och behandlar personuppgifter hänförliga exempelvis till patienter som deltar i bolagets kliniska studier och SynActs anställda. SynAct omfattas därmed av Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (”GDPR”). De personuppgifter bolaget besitter kan även omfatta uppgifter om hälsa, vilket bland annat medför ett krav på att SynAct ska ha ett utsett dataskyddsombud. Dataskyddsombudet ska bland annat ge råd och stöd åt organisationen avseende behandlingen av personuppgifter, bidra med råd vid genomförande av så kallade konsekvensbedömningar avseende dataskydd samt övervaka bolagets efterlevnad av GDPR. SynAct har vidtagit åtgärder för att säkerställa en säker personuppgiftshantering och förväntar sig även fortsättningsvis avsätta resurser för efterlevnad av GDPR samt för att utvärdera behovet av ytterligare regelefterlevnadsåtgärder. Sådana åtgärder kan visa sig både kostsamma och tidskrävande för bolaget, vilket kan få en negativ inverkan på SynActs resultat. Det finns en risk att bolaget för närvarande, eller i framtiden, inte kommer att uppfylla de krav som GDPR medför. Härutöver finns det en risk att IT- och systemavbrott eller intrång kan leda till läckage av personuppgifter och annan känslig information. Felaktig eller otillräcklig personuppgiftsbehandling, brister i bolagets skyldigheter gentemot de vars personuppgifter behandlas samt andra överträdelser enligt GDPR kan medföra sanktioner i form av böter uppgående till det högre av 20 MEUR eller 4 procent av Koncernens årliga omsättning, vilket kan medföra betydande kostnader och ha en väsentlig negativ inverkan på bolaget och dess verksamhet, såväl anseendemässigt som finansiellt. Risker relaterade till know-how, affärshemligheter och sekretess SynAct är beroende av affärshemligheter och know-how som utvecklas i verksamheten, vilka inte på samma sätt som patent och andra immateriella rättigheter kan skyddas genom registrering. Detta rör exempelvis information om innovationer som ännu inte patentsökts samt kunskap om koncept, metoder och processer. SynAct använder sig av sekretessavtal med anställda, konsulter, rådgivare och samarbetspartners för att skydda företagshemligheter och know-how, men dessa överenskommelser kan visa sig otillräckliga för att förhindra att företagshemligheter och know-how avslöjas och sprids utan bolagets kontroll, vilket medför en risk att konkurrenter kan ta del av och utnyttja företagshemligheter och know-how som har utvecklats av bolaget. Sådan okontrollerad spridning av konfidentiell information kan negativt påverka utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater om informationen exempelvis skulle användas för att utveckla potentiellt konkurrerande läkemedelsprodukter eller för annan kommersiell användning utan att bolaget kompenseras för eller på annat sätt får del av detta. Det kan även innebära att det blir mindre attraktivt för SynAct att utveckla och kommersialisera sina läkemedelskandidater vilket kan innebära att bolagets framtida ===== SIDA 29 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .29 Förvaltningsberättelse intjäningsförmåga begränsas. Finansiella risker Risker relaterade till framtida kapitalbehov Forskning och utveckling av läkemedel är en kapitalintensiv verksamhet. De forskningsprojekt som SynAct bedriver kombinerat med att bolaget inte genererar, och inte heller har genererat, några försäljningsintäkter, medför betydande kostnader och det finns en risk att bolagets forskningsprojekt kan komma att bli mer tids- och kostnadskrävande än planerat. Som framgår ovan i detta avsnitt är den fortsatta utvecklingen av SynActs läkemedelskandidater och förutsättningarna för marknadslansering förenade med risker och stor osäkerhet som kan leda till att kommersialisering försenas eller helt uteblir. Det kan därför ta lång tid innan bolagets läkemedelskandidater kommersialiseras och löpande kassaflöde kan genereras från koncernens rörelse. Eventuella förseningar i SynActs forskningsprojekt kan komma att innebära att positivt kassaflöde genereras senare än planerat. Bolaget kan därför, beroende på när ett positivt kassaflöde kan uppnås, även i framtiden behöva anskaffa ytterligare kapital. Det finns en risk att bolaget inte kan anskaffa eventuellt kapital när behov uppstår eller att det inte kan anskaffas på för SynAct fördelaktiga villkor, vilket kan påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning väsentligt negativt. Om SynAct inte kan erhålla tillräcklig finansiering kan bolaget bli tvunget att stoppa planerade forskningsprojekt, genomföra omstruktureringar av hela eller delar av verksamheten, eller tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än planerat, vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering av bolagets läkemedelskandidater, inklusive dess huvudsakliga kandidat resomelagon, samt försenade eller uteblivna licens- och försäljningsintäkter. Skatterelaterade risker SynAct har sitt säte i Sverige, men en stor del av koncernens operationella verksamhet bedrivs genom det danska dotterbolaget SynAct Pharma ApS. De skatteöverväganden som bolaget gör är baserade på tolkningar av gällande skattelagstiftning, skatteavtal och andra skatteregler samt krav från relevanta skattemyndigheter i Sverige och Danmark samt andra länder där SynAct bedriver verksamhet. Det finns en risk att bolagets förståelse för, eller tolkning av, nämnda lagar och bestämmelser inte är korrekt i samtliga avseenden. Därutöver kan skattemyndigheter i relevanta länder göra bedömningar och fatta beslut som skiljer sig från bolagets förståelse för, eller tolkning av, nämnda lagar och bestämmelser. Särskilt vid koncerninterna transaktioner och internprissättning (Eng. transfer pricing) som involverar flera länder kan skattemyndigheter i ett land inta en position som skiljer sig från den position SynAct eller skattemyndigheter i andra länder intagit gällande tolkning av lagar, avtal eller andra bestämmelser. För det fall bolagets skattesituation skulle förändras på grund av beslut från relevanta skattemyndigheter eller på grund av förändringar i lagar, avtal eller andra bestämmelser, eventuellt med retroaktiv verkan, kan det ha en väsentlig negativ inverkan på koncernens rörelseresultat. Att bestrida ett sådant beslut kan vara kostsamt och utdraget och om SynAct misslyckas med att bestrida ett sådant beslut kan det leda till en ökad skattekostnad, inklusive avgifter och räntekostnader. Det kan inte kan uteslutas att SynActs konsulter riskerar att anses som anställda i koncernen och därmed omfattas av tillämplig arbetsrättslig lagstiftning, inklusive men inte begränsat till rätt till semesterersättning, uppsägningstid, sjuklön, pension och föräldraledighet. Vidare kan de relevanta konsulterna vara skyddade av utländsk arbetsrättslig lagstiftning trots att lagvalet i konsultavtalen anger svensk eller dansk rätt. En arbetsgivare är dessutom skyldig att hålla inne inkomstskatt och att inte innehålla inkomstskatt kan leda till böter och/eller en skyldighet att betala den inkomstskatt som är utestående, vilket kan leda till ökade kostnader för koncernen. Det finns även en risk att SynAct blir föremål för krav från skattemyndigheter om konsultförhållandena skulle komma att klassas som anställningsförhållanden enligt tillämplig lagstiftning. Ovannämnda risk i förhållande till konsulter kan även gälla i förhållande till avslutade konsultförhållanden, såsom bolagets historiska konsultavtal med VD, CSO,COO och CBO, som tidigare utförde sina uppdrag på konsultbasis. Risker relaterade till valutakursförändringar SynAct har sitt säte i Sverige och redovisningsvalutan för koncernens räkenskaper är SEK, vilket innebär att transaktioner i utländsk valuta omräknas till SEK. En stor del av bolagets verksamhet bedrivs genom det rörelsedrivande dotterbolaget SynAct Pharma ApS, vars redovisningsvaluta är DKK. Valuta- flöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktions- exponering. Bolaget är i många fall beroende av internationella under leverantörer för att utföra studier och produktion av material. Bolaget är därför exponerat för valutarisk genom de inköp av tjänster och insatsmaterial för forskning och utveckling som görs i olika valutor. SynActs inköp görs till övervägande del i valutorna SEK, DKK och EUR. Valutakursförändringar kan därför komma att påverka koncernens kassaflöde, resultaträkning och balansräkning negativt. Finansiell utveckling Omsättning Nettoomsättningen för 2025, uppgick till 0 TSEK (0). Bolaget förväntas inte generera några intäkter förrän tidigast efter avslut av det planerade fas 2-programmet avseende läkemedelskandidaten resomelagon, eller tidigast 2026. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) Totala kostnader för FoU uppgick till 85 614 (49 312) TSEK. Företaget aktiverar inga utgifter för utvecklingsprojektet resomelagon eftersom man inte anser att aktiviteterna och projektet möter kraven för kapitalisering i IAS 38 – Immateriella tillgångar. För ytterligare information hänvisas till not 2 till de finansiella rapporterna. Administrationskostnader Administrationskostnader uppgick under 2025 till 31 536 (40 492) TSEK. Samtliga kostnader relaterade till optionsprogrammen ingår som en del av administrationskostnaderna, se not 10 - Aktierelaterade ersättningar. Finansnetto Finansnetto var 2 451 (846) TSEK och påverkas främst av växelkursförändringar. Skatt på periodens resultat ===== SIDA 30 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .30 Förvaltningsberättelse Koncernens skatt blev 8 165 (8 424) TSEK. Enligt dansk skatterätt (skattekreditordningen) är dotterbolaget SynAct Pharma ApS berättigat att erhålla en skatteintäkt för en del av de utgifter som kategoriseras som FoU upp till ett tak på 25 MDKK, vilket med en bolagsskatt på 22% ger en maximal intäkt på 5,5 MDKK. Se not 13 till de finansiella rapporterna för ytterligare information. Periodens resultat Koncernens resultat för 2025 uppgick till 110 826 (82 401) TSEK. Likviditet, balansräkning och fortsatt drift Koncernens likvida medel per den 31 december 2025 uppgick till 53 406 (61 209) TSEK. Fordran på de danska skattemyndigheterna som följer av den så kallade “Skattekreditordningen” (se Skatt på periodens resultat ovan samt not 13 för mer information) uppgick till 7 966 (8 469) TSEK. Bolagets tillgodohavande under ”Skattekreditordningen” avseende 2025 beräknas utbetalas i november 2026. Förutbetalda kostnader uppgick till 4 562 (18 366) TSEK. Minskningen sedan jämförelseperioden beror främst på de initiala betalningarna till den CRO som hanterar den pågående kliniska studien ADVANCE har kostnadsförts under året. Kassaflödet uppgick till -6 872 (-1 792) TSEK. I finansieringsverksamheten avser 91,0 MSEK emissionsbeloppet från den under året genomförda riktade emissionen som slutfördes i juni samt från de inlösta teckningsoptionerna som nyttjades i juli respektive augusti. Motsvarande likvid från de riktade emissionerna på 88,0 MSEK som genomfördes under 2024. Styrelsen utvärderar löpande Bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande likvida medel är tillräckliga för att finansiera utvecklingsplanen och andra kommunicerade aktiviteter 12 månader framåt. Personal och ersättning till ledande befattningshavare Vid årets slut uppgick antalet anställda till 8 (6). 4 (3) medarbetare var anställda inom forskning och utveckling och 4 (3) inom administration. Det har under året funnits konsultavtal på marknadsmässiga villkor mellan Bolaget och ledande befattningshavare. Se vidare not 9 till de finansiella rapporterna. SynAct Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör förmågan att kunna rekrytera och bibehålla ledande befattningshavare och nyckelkompetens. Incitamentsprogram FLERÅRSJÄMFÖRELSE Utveckling av verksamhet, ställning och resultat Flerårsöversikt koncernen (TSEK) 2025 2024 2023 2022 2021 Nettoomsättning - - - - - Rörelseresultat -116 540 -89 980 -224 496 -105 705 -76 699 Resultat efter finansiella poster -118 991 -90 825 -224 276 -107 065 -76 809 Årets resultat -110 826 -82 401 -215 810 -99 205 -69 304 Balansomslutning (TSEK) 220 518 270 520 228 019 142 597 38 369 Soliditet (%) 77% 79% 77% 89% 54% Resultat per aktie (SEK) -2,17 -2,08 -6,64 -3,60 -2,68 Forsknings och utvecklingskostnader/rörelsekost- nader, % 73% 55% 47% 66% 79% Flerårsöversikt moderbolaget (TSEK) 2025 2024 2023 2022 2021 Nettoomsättning 6 839 6 969 8 262 5 144 1 637 Resultat efter finansiella poster -98 144 -90 623 -149 529 -130 970 -60 966 Balansomslutning 230 217 257 757 230 768 119 225 45 334 Soliditet (%) 94% 94% 93% 93% 89% ===== SIDA 31 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .31 Förvaltningsberättelse d.v.s. stöd för klinisk relevans. Bolagets ambition är att genomföra flera fas 2-studier, för att sedan teckna kommersiella avtal med ett eller flera större läkemedelsbolag. En framgångsrik implementering av SynActs affärsstrategi och tillvaratagandet av SynActs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att SynAct kan erbjuda marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka dessa riktlinjer möjliggör. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för varje enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom arbetsuppgifter, kompetens, erfarenhet, befattning och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Fast lön VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen ska fastställas med hänsyn tagen till den ledande befattningshavarens kompetens, ansvarsområde och prestation. Omprövning av den fasta lönen bör ske årligen. För ledande befattningshavare som utför sitt uppdrag på konsultbasis ska konsultarvode utgå i enlighet med överenskomna faktureringsprinciper. Rörlig kontant ersättning Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse, erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja SynActs affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 50 procent av den fasta årliga lönen för VD och högst 50 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande befattningshavare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella, såsom milstolpeersättningar, omsättningsmål och budgetuppfyllelse eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till SynActs finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fastställas baserat på den av Bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga. Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 50 procent av den fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Under 2025 har SynAct haft ett av styrelsen godkänt bonus program som täcker samtliga anställda. Bonusmålen, som var gemensamma för all personal, har varit tydligt definierade milstolpar inom bolagets forskning och utveckling samt övriga viktiga projekt. Måluppfyllnad har granskats av ersättningsutskottet och fastställts av styrelsen. Inga andra incitamentsprogram påverkade verksamhetsåret. Vid bolagsstämman i maj 2024 antogs två personaloptions program, ett för styrelsen och ett för management och övriga anställda. Båda programmen beskrivs närmare i not 10 i de finansiella rapporterna. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Vid årsstämman 2025 antogs följande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen har inte föreslagit någon ändring av riktlinjerna inför årsstämman 2026. Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i SynAct Pharma AB:s (”SynAct” eller ”Bolaget”) koncernledning (inklusive VD). Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete utöver styrelsearvode. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2025. För ledande befattningshavare som utför sitt uppdrag på konsultbasis ska riktlinjerna tillämpas i tillämpliga delar. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram. Riktlinjernas främjande av Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet SynAct är ett kliniskt fas 2-bolag som bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedels kandidater som riktar sig mot akuta försämringar i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer. SynActs affärsstrategi innefattar i korthet att driva projekt in i klinisk utveckling i syfte att säkra proof-of-concept, ===== SIDA 32 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .32 Förvaltningsberättelse Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premie- bestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtals- bestämmelser. Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga lönen. Andra förmåner Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga lönen. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Vid uppsägning från SynActs sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag, utöver lön och andra ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande tolv gånger den kontanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens- begränsning utgå för att kompensera för eventuellt inkomstbortfall. Sådan ersättning ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättnings riktlinjer har lön och anställningsvillkor för SynActs anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Konsultarvode till styrelseledamöter I den mån styrelseledamot utför arbete för Bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett marknadsmässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelseledamot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av SynActs affärsstrategi och tillvaratagandet av SynActs långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Berednings- och beslutsprocess I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter ska vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. MODERBOLAGET Intäkter, resultat och finansiell ställning Moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) äger och förvaltar aktierna i SynAct Pharma ApS och TXP Pharma AG. SynAct Pharma AB registrerades den 12 april 2016 i samband med förberedelserna för den initiala börsintroduktionen. Under 2025 debiterades management fees inom koncernen. I moderbolaget har 6 839 (6 969) TSEK redovisats som netto- omsättning och 3 743 (3 969) TSEK som administrativa kostnader. Moderbolagets rörelsekostnader uppgår till 19 953 (29 328) TSEK. Under året har icke-villkorade aktieägartillskott lämnats till SynAct Pharma ApS med 80 795 (61 377) TSEK. Årets resultat uppgick till 98 144 (90 623) TSEK. Kassa och bank uppgick vid utgången av året till 36 419 (46 752) TSEK och eget kapital har minskat till 216 293 (241 360) TSEK. Finansiella risker Moderbolagets finansiella risker sammanfaller i allt väsentligt med koncernens. Aktien Per den 31 december 2025 uppgick det totala antalet utestående aktier till 53 330 243 (46 487 467). Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Kvotvärdet på aktierna är 0,125 kronor per aktie. Antalet aktier ska enligt bolagsordningen vara lägst 30 000 000 och högst 120 000 000. Aktien handlas sedan den 12 juli 2022 på Nasdaq Stockholm under tickern SYNACT. Sedan börsintroduktionen 2016 och fram till noteringen på Nasdaq var aktien noterad på Spotlight Stock Market. Ägarförhållanden den 31 december 2025 ===== SIDA 33 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .33 Förvaltningsberättelse De tio största ägarna vid utgången av året var: • NBCD A/S 10,6 %, • Avanza pension 9,6 %, • Thomas Ringberg 5,1 %, • Bioinvest ApS 4,8 %, • Nordnet pensionsförsäkring 4,1 %, • Oliver Aleksov 2,1 %, • Handelsbankrn fonder 1,7 %, • Kenneth Bjerg-Nielsen 1,6 %, • Johannes Schildt 1,0 % • OR Invest A/S 1,0 %. Egna aktier SynAct Pharma AB äger inga egna aktier. Bemyndigande På årsstämman i maj 2025 beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, och med eller utan bestämmelse om apport eller kvittning eller andra villkor, fatta beslut om nyemission av aktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner. Ökningen av aktiekapitalet får motsvara en utspädning om högst 20 procent av aktiekapitalet vid den tidpunkt bemyndigandet utnyttjas första gången. Skälet till att avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska kunna ske är att möjliggöra för Bolaget att anskaffa rörelsekapital, genomföra förvärv av företag eller rörelsetillgångar, kunna utöka ägarbasen med ägare av strategisk betydelse samt möjliggöra emissioner till industriella partners inom ramen för partnerskap och allianser. I den mån emission sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga villkor. Nyemissioner Riktade emissioner I januari 2025 offentliggjorde bolaget utfall av företrädesemissionen och beslutade om en riktad emission till garantigivare samt meddelade att antalet aktier och röster har ökat med 2 521 451 till 49 008 918 till följd av företrädesemissionen, inkluderat betalningen i aktier till garantigivarna som beslutades av extra bolagsstämman den 13 december 2024. Den 4 juni 2025 beslutade styrelsen, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 27 maj 2025, om en riktad nyemission om 37 MSEK före emissionskostnader. Genom den riktade nyemissionen ökar antalet aktier med 2 313 125 aktier, varav 865 625 aktier registrerades den 30 juni. Resterande aktier i nyemissionen registrerades den 8 juli. Teckningsoptioner I juli och augusti konverterades 2 000 000 teckningsoptioner enligt villkoren i avtalet med HCM som meddelades den 10 oktober 2023. Genom konverteringen ökade antalet aktier med 2 008 200 till 53 330 243. Utdelningspolicy Bolaget har hittills inte lämnat någon utdelning och det finns inga garantier för att det för ett visst år kommer att föreslås eller beslutas om någon utdelning i bolaget. Bolaget planerar inte att lämna någon utdelning under den närmaste tiden. Förslag på eventuell framtida utdelning kommer att beslutas av styrelsen i SynAct och därefter framläggas för beslut på årsstämma. Bolaget har inte antagit någon utdelningspolicy. Förslag till resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Fritt eget kapital i moderbolaget TSEK Överkursfond 812 125 Balanserat resultat -504 354 Årets resultat -98 144 Summa fritt eget kapital i moderbolaget 209 626 Styrelsen föreslår att någon utdelning inte lämnas för räkenskapsåret 2025 samt att tillgängliga medel överförs i ny räkning. ===== SIDA 34 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .34 2025 2026 Förvaltningsberättelse Väsentliga händelser under året och efter rapportperioden Q1 • Under januari offentliggjordes utfallet i företrädesrättsemissionen samt att bolaget beslutar om en riktad emission av aktier till garantigivare. Bolaget meddelar att antalet aktier och röster har ökat med 2 521 451 till följd av företrädesemissionen, inkluderat betalningen i aktier till garantigivarna, som beslutades av extra bolagsstämman den 13 december 2024. • I februari föreslog SynActs valberedning Jeppe Ragnar Andersen till ny styrelseledamot • I mars meddelade bolaget att man beviljats ett centralt patent i USA avseende resomelagon (AP1189) samt att Europeiska patentverket avser bevilja europeiskt patent som täcker den kliniska formuleringen av resomelagon (AP1189). Q2 • Under april meddelade bolaget start av fas 2-studie med resomelagon (AP1189) för behandling av patienter med denguefeber. • I maj erhöll Issue Notification och Patent Term Adjustment för patent i USA avseende kombinationsbehandling med resomelagon (AP1189). • I juni meddelades att SynAct Pharma upptar en kreditfacilitet om 30 MSEK samt genomför en riktad nyemission om 37 MSEK och att antalet aktier ökat med 865 625 aktier per 30 juni. En majoritet av SynAct Pharmas styrelse och ledning har förvärvat aktier till ett värde av mer än 1 miljon SEK. Q3 • I juli tillfördes SynAct 17,7 MSEK efter konvertering av teckningsoptioner och att antalet aktier ökat med 2 451 600 till följd av den riktade emissionen juni samt konvertering av teckningsoptioner. • Under augusti tillfördes SynAct 17,7 MSEK efter en andra konvertering av teckningsoptioner och att antalet aktier ökat med 1 004 100 till följd av konverteringen. • I september meddelar SynAct att Mads Bjerregard utsetts till Chief Business Officer och att teckningsoptions- och aktietransaktioner genomförts av Hunter Capital AB och Heights Capital Management. SynAct meddelar också att styrelsen har beslutat att föreslå en extra bolagsstämma om beslut att bemyndiga styrelsen att besluta om förvärv och överlåtelse av egna aktier. Q4 • I oktober kallar SynAct till extra bolagsstämma den 27 november 2025. • Under november meddelar SynAct att 190 patienter är randomiserade i SynAct Pharmas fas 2b-studie ADVANCE och bolagsstämman genomförs den 27 november. • I december meddelar bolaget att valberedning inför årsstämman 2026 i SynAct Pharma AB är utsedd. SynAct Pharmas ledning och styrelseordförande köper aktier och ingår lock-up avtal. Q1 • Under januari meddelar bolaget att styrelsen har beslutat om återköp av egna aktier och att Malin Wikstrand utses till tillförordnad CFO. SynAct Pharma meddelar även att en fas 2-studie i patienter med respiratorisk insufficiens startats. • I februari meddelar SynAct att rekryteringen i fas 2b-studien ADVANCE är slutförd. • I mars meddelades att SynAct Pharma genomfört en riktad nyemission av aktier om cirka 51,9 MSEK genom ett accelererat bookbuilding-förfarande samt att första patienterna doserats i RESOVIR-2 studien. ===== SIDA 35 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .35 Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat (TSEK) Not 2025-01-01 -2025-12-31 2024-01-01 -2024-12-31 Nettoomsättning - - Bruttoresultat - - Forsknings- och utvecklingskostnader -85 614 -49 312 Administrationskostnader 6,8,9,10 -31 536 -40 492 Övriga rörelseintäkter 5 861 136 Övriga rörelsekostnader 5 -250 -311 Rörelseresultat 7 -116 540 -89 980 Finansiella intäkter 11 1 419 2 112 Finansiella kostnader 12 -3 870 -2 958 Resultat efter finansiella poster -118 991 -90 825 Skatt på årets resultat 13 8 165 8 424 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -110 826 -82 401 Resultat per aktie före och efter utspädning (kr) 14 -2,17 -2,08 (TSEK) Not 2025-01-01 -2025-12-31 2024-01-01 -2024-12-31 Årets resultat -110 826 -82 401 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras till resultaträkningen: Årets omräkningsdifferens 23 -6 128 2 473 Årets övrigt totalresultat efter skatt -6 128 2 473 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -116 955 -79 928 ===== SIDA 36 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .36 Koncernens rapport över finansiell ställning TILLGÅNGAR Not 2025-12-31 2024-12-31 Tecknat men ej inbetalt kapital - 19 845 ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 15 147 821 154 593 Nyttjanderättstillgångar 4,8 1 214 1 937 Finansiella anläggningstillgångar 16,17,28 135 144 Summa anläggningstillgångar 149 170 156 674 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Aktuell skattefordran 7 966 8 469 Övriga kortfristiga fordringar 19 5 415 5 958 Förutbetalda kostnader 20 4 562 18 366 Likvida medel 21 53 406 61 209 Summa omsättningstillgångar 71 348 94 001 SUMMA TILLGÅNGAR 220 518 270 520 EGET KAPITAL OCH SKULDER Not 2025-12-31 2024-12-31 EGET KAPITAL 23 Aktiekapital 6 666 5 811 Pågående nyemission - 315 Övrigt tillskjutet kapital 835 340 762 803 Reserver 12 113 18 241 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -683 828 -573 002 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 170 291 214 169 LÅNGFRISTIGA SKULDER Uppskjuten skatteskuld 13 17 502 18 304 Leasingskuld 8 595 1 286 Villkorad tilläggsköpeskilling 24 8 036 7 973 Övriga avsättningar 25 2 569 331 Summa långfristiga skulder 28 703 27 894 KORTFRISTIGA SKULDER Leverantörsskulder 17,18 9 486 17 347 Leasingskuld 8 616 595 Övriga kortfristiga skulder 279 424 Upplupna kostnader 26 11 143 10 092 Summa kortfristiga skulder 21 524 28 458 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 220 518 270 520 ===== SIDA 37 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .37 Koncernens rapport över förändring i eget kapital (TSEK) Not Aktie kapital Pågående nyemission Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsreserv Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat Totalt Ingående eget kapital 2024-01-01 4 446 - 646 572 15 768 -490 600 176 186 Årets resultat - - - - -82 401 -82 401 Årets övrigt totalresultat - - - 2 473 - 2 473 Årets totalresultat - - - 2 473 -82 401 -79 928 Transaktioner med ägare: Personaloptionsprogram - - 10 065 - - 10 065 Riktade emissioner 1 365 - 92 777 - - 94 141 Emissionsutgifter - - -6 140 - - -6 140 Pågående nyemission (2025-01-14) - 315 19 530 - - 19 845 Summa transaktioner med ägare 1 365 315 116 231 - - 117 911 Utgående eget kapital 2024-12-31 23 5 811 315 762 803 18 241 -573 002 214 169 Ingående eget kapital 2025-01-01 5 811 315 762 803 18 241 -573 002 214 169 Årets resultat - - - - -110 826 -110 826 Årets övrigt totalresultat - - - -6 128 - -6 128 Årets totalresultat - - - -6 128 -110 826 -116 955 Transaktioner med ägare: Personaloptionsprogram - - 1 888 - - 1 888 Företrädesemission (reg 2025-01-14) 315 -315 - - - - Riktad emission 108 - 36 721 - - 36 829 Riktad emission (reg 2025-07-08) 181 - - - - 181 Optionsinlösen 251 - 35 104 - - 35 355 Emissionsutgifter - - -1 176 - - -1 176 Summa transaktioner med ägare 855 -315 72 536 - - 73 077 Utgående eget kapital 2025-12-31 23 6 666 - 835 340 12 113 -683 828 170 291 Eget kapital är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 38 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .38 Koncernens kassaflödesanalys (TSEK) Not 2025-01-01 -2025-12-31 2024-01-01 -2024-12-31 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -116 540 -89 980 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 21 5 507 10 828 Erhållen ränta 440 778 Erlagd ränta -2 381 -978 Erhållen inkomstskatt 8 156 8 430 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -104 818 -70 922 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar 19,20 13 301 -19 634 Förändring av leverantörsskulder -7 035 7 333 Förändring av rörelseskulder 26 1 222 -5 974 Kassaflöde från den löpande verksamheten -97 330 -89 197 Investeringsverksamheten Investeringar i finansiella anläggningstillgångar - - Kassaflöde från investeringsverksamheten - - Finansieringsverksamheten Nyemissioner 92 210 94 141 Emissionskostnader -1 176 -6 140 Amortering av leasingskuld 21 -576 -596 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 90 458 87 405 Årets kassaflöde -6 872 -1 792 Likvida medel vid årets början 61 209 62 395 Kursdifferens i likvida medel -932 607 Likvida medel vid årets slut 21 53 406 61 209 ===== SIDA 39 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .39 Noter - Koncernen NOT 1 – ALLMÄN INFORMATION Denna årsredovisning och koncernredovisning omfattar det svenska moderbolaget SynAct Pharma AB (publ) (”SynAct” eller ”moderbolaget”), organisationsnummer 559058-4826 och dess dotterbolag (sammantaget ”koncernen”). Koncernens huvudsakliga verksamhet är att bedriva utveckling av läkemedel. Moderbolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, med ticker SYNACT, sedan juli 2022. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Lund, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Scheelevägen 2, 223 63 Lund, Sverige. De finansiella rapporterna för SynAct Pharma, för räkenskapsåret som slutar den 31 december 2025, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 15 april 2026 och kommer att föreläggas årsstämman den 11 juni 2026. NOT 2 - SAMMANFATTNING AV VÄSENTLIGA REDOVISNINGSPRINCIPER FÖR KONCERNEN Tillämpade regelverk Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) såsom de fastställts av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernredovisningen rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering RFR 1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”. De nedan angivna redovisningsprinciperna har, om inte annat anges, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har tillämpats konsekvent av koncernens bolag. Nya eller ändrade redovisningsstandarder under räkenskapsåret Ingen av de ändringar som publicerats bedöms ha någon väsentlig effekt på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. Övriga nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, vilket även utgör rapporteringsvaluta för moderbolaget och för koncernen. Detta innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusentals kronor (TSEK). Värderingsgrunder och klassificering Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med anskaffningsvärdemetoden. Konsolidering I koncernredovisningen ingår moderbolaget och samtliga bolag som står under bestämmande inflytande från moderbolaget. Bestämmande inflytande innebär att moderbolaget har inflytande över investeringsobjektet, att moderbolaget exponeras för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i investeringsobjektet och kan använda sitt inflytande över investeringsobjektet till att påverka sin avkastning, vilket normalt innebär att moderbolaget äger mer än hälften av röstetalet för samtliga aktier och andelar. Dotterbolags finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten till det datumet då bestämmande inflytande upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter, kostnader samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras i sin helhet vid konsolidering. Rörelseförvärv Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden. Metoden innebär att förvärv av en rörelse betraktas som en transaktion där koncernen indirekt förvärvar en rörelses tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsanalysen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsutgifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller skuldinstrument, som är hänförliga till förvärvet redovisas som en kostnad i årets resultat. Vid rörelseförvärv där överförd ersättning överstiger det verkliga värdet på det förvärvade bolagets nettotillgångar redovisas skillnaden som goodwill. Utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakurs differenser som uppstår vid omräkningen redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. Omräkning av utlandsverksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter räknas om från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporterings valuta, svenska kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Vid avyttring av en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras från övrigt totalresultat till årets resultat. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader består huvudsakligen av kostnader för koncernens utvecklingsprojekt, inklusive utveckling av koncernens läkemedelskandidater. Koncernen redovisar externa utvecklingskostnader baserat på en utvärdering av fastställandegrader med hjälp av information som tillhandahålls av koncernens leverantörer. För kliniska studier, som utgör en stor del av koncernens utvecklingskostnader, beräknas fasställandegraden utifrån en bedömning av hur många försökspersoner (patienter) som är aktiva eller har avslutat den aktuella studien. Betalningar till kontraktsleverantörer för dessa aktiviteter är baserade på villkoren i de enskilda avtalen, och kan skilja sig från när kostnaden inträffade, vilket återspeglas i koncernens finansiella rapporter som en förutbetald kostnad eller en upplupen kostnad. ===== SIDA 40 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .40 Noter - Koncernen Egenupparbetade utgifter för forskning och utveckling Utgifter för forskning kostnadsförs i den period som de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till utvecklingsutgifter eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter finns för att genomföra projektet, tillgången bedöms ge upphov till framtida ekonomiska fördelar och utgifterna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Bolaget bedömer att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet genomgått fas 3 studier, ska marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla utvecklingsutgifter då ovanstående kriterier för aktivering ej varit uppfyllda. Administrationskostnader Administrationskostnader består av löner och andra relaterade kostnader för anställda i koncernens ledningsfunktion samt funktioner för finans, bolagsstyrning, affärsutveckling och övriga administrativa funktioner. Administrationskostnader omfattar även arvoden för tjänster hänförliga till legala frågor, redovisning, revision, skatt och rådgivning, resekostnader samt kostnader för hyra och övriga driftskostnader. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Pension Inom koncernen finns endast avgiftsbestämda pensions planer. Med avgiftsbestämda pensionsplaner avses att koncernen betalar avgifter till en separat juridisk enhet och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen utbetalas faller på den anställde. Koncernen har således inga ytterligare förpliktelser efter det att avgifterna är betalda. Pensionskostnaderna för avgiftsbestämda pensionsplaner belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för samtliga planer förfaller inom 12 månader. Ersättningar vid uppsägning En kostnad för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redovisas endast om företaget är bevisligen förpliktigat, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, av en formell detaljerad plan att avsluta en anställning för den normala tidpunkten. När ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra frivillig avgång, redovisas en kostnad om det är sannolikt att erbjudandet kommer accepteras och antalet anställda som kommer att acceptera erbjudandet tillförlitligt kan uppskattas. Aktierelaterade ersättningar Aktierelaterade ersättningar i koncernen avser optionsprogram som möjliggör för de anställda och styrelsen att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Det verkliga värdet på de tilldelade optionerna har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn tagen till tjänstevillkor och prestationsvillkor som inte är marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor och/eller villkor som inte är intjäningsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redovisade värden. Temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterbolag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid beaktas ej. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller aviserade per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skatteskulder och uppskjutna skattefordringar kvittas så långt detta är möjligt inom ramen för lokala lagar och föreskrifter för beskattning. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Leasingavtal Koncernen bedömer vid avtalets ingång om det är ett leasingavtal, det vill säga om avtalet innehåller rätten att kontrollera användningen av en identifierad tillgång under en bestämd tid i utbyte mot ersättning. Med undantag för korttidsleasingavtal och leasingavtal med lågt värde redovisar koncernen leasingskulder för framtida återstående leasingbetalningar och nyttjande rätts tillgångar som representerar rätten att använda underliggande tillgångar. Koncernens leasingavtal består ytterst av hyresavtal för lokaler. Nyttjanderättstillgångar Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar vid leasingavtalets inledningsdatum, vid den tidpunkt som den underliggande tillgången är tillgänglig för användning. Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar och justeras för eventuell omvärdering av leasingskulder. I anskaffningsvärdet för nyttanderättstillgångar ingår beloppet för redovisade leasingskulder, initiala direkta utgifter samt leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet. ===== SIDA 41 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .41 Noter - Koncernen Nyttjanderättstillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, vilket för närvarande är tre år för koncernen. Leasingskulder Koncernen redovisar leasingskulder beräknade till nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter över den beräknade nyttjande- perioden vid inledningsdatumet. Leasingbetalningarna utgörs av fasta avgifter minus eventuella leasingincitament som kan erhållas och rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en ränta. Vid beräkning av nuvärdet av samtliga återstående leasing- avgifter använder koncernen sin marginella låneränta vid inlednings- datumet, eftersom den räntesats som är implicit i leasingavtalet inte enkelt kan fastställas. Efter inledningsdatumet höjs leasingskulden för att återspegla räntesatsen och minskas för de utbetalda leasingavgifterna. Det redovisade värdet på leasingskulder omvärderas vid eventuella förändringar av leasingperioden eller leasingavgifter (inklusive indexuppräkningar). Immateriella anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar som förvärvats separat redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Förvärvade immateriella anläggningstillgångar värderas initialt till anskaffnings värde som är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Goodwill Goodwill som uppkommit vid ett rörelseförvärv utgör skillnaden mellan anskaffningsvärdet för rörelseförvärvet och det verkliga värdet av identifierbara nettotillgångar. Goodwill redovisas som immateriella anläggningstillgångar och värderas till anskaffnings värde minus eventuella ackumulerade nedskrivningar. Goodwill testas årligen för nedskrivningsbehov och när det finns indikation om nedskrivningsbehov. Ingen avskrivnings görs på goodwill samt nedskrivning av goodwill återförs inte. Nedskrivningar De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. Nedskrivningsprövning för immateriella anläggningstillgångar samt andelar i dotterföretag Om indikation på nedskrivningsbehov finns, beräknas enligt IAS 36 tillgångens återvinningsvärde. För immateriella anläggningstillgångar med obestämbar nyttjandeperiod och immateriella anläggnings- tillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet årligen. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinnings- värdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och de risker som är förknippad med tillgången. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinningsvärdet bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovisade värdet uppgår till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. Nedskrivning av eventuell goodwill återförs dock aldrig. Finansiella tillgångar och skulder Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång i ett företag och en finansiell skuld eller ett egetkapitalinstrument i ett annat företag. Finansiella instrument klassificeras vid första redovisningstillfället, bland annat utifrån i vilket syfte instrumentet förvärvades och förvaltas. Denna klassificering bestämmer värderingen av instrumenten. Redovisning och borttagande En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller koncernen förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. Vinster och förluster från borttagande ur balansräkning redovisas i resultatet. En finansiell tillgång och finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernens nedskrivningsmodell bygger på förväntade kreditförluster, och tar hänsyn till framåtriktad information. En förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets finansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. Likvida medel Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut. Eget kapital Stamaktier, övrigt tillskjutet kapital och balanserat resultat klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier redovisas netto efter skatt i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Valutakurs differenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter klassificeras som reserver i eget kapital. Avsättningar En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflödet. Eventualförpliktelser En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett ===== SIDA 42 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .42 Noter - Koncernen åtagande som inte redovisas som skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att inträffa. Kassaflöde Kassaflödesanalysen upprättas enligt den indirekta metoden. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar, fördelat på den löpande verksamheten, investeringsverksamheten och finansierings verksamheten. Kassaflöden från in och utbetalningar redovisas brutto, undantaget sådana transaktioner som utgörs av in- och utbetalningar av stora belopp som avser poster som omsätts snabbt och har kort löptid. NOT 3 - BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR De väsentliga antagandena angående framtida och väsentliga källor till osäkerhet i bedömningar och uppskattningar vid rapporteringstillfället har en väsentlig risk att medföra väsentliga justeringar av tillgångars och skulders värden i kommande räkenskapsår. Koncernen har baserat sina antaganden och uppskattningar på tillgängliga parametrar när koncernredovisningen upprättades. Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisnings principerna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Tidpunkt för aktivering av immateriella tillgångar Koncernens ledande läkemedelsprojekt, AP1189, befinner sig i det utvecklingsskede som benämns fas 2. Det innebär att det har passerat det första steget i klinisk utveckling, fas 1, där läkemedelskandidatens säkerhet utvärderas. AP1189 har testats i ett antal fas 2-studier. Fas 2 innebär att preparatet testas i patienter för att utvärdera säkerhet och effekt. Fas 3studier är det sista, med oftast, registreringsgrundande studier av läkemedlet på ett stort antal patienter. Aktivering av utgifter för utveckling av läkemedel sker oftast i ett sent skede av fas 3, alternativt i samband med inlämnande av registreringsansökan, beroende på när kriterierna bedöms uppfyllda. Anledningen till detta är att det dessförinnan är alltför osäkert huruvida det är tekniskt möjligt att färdigställa en kommersialiserbar produkt. Risken i AP1189-projektet är sammantaget hög. Risken består bland annat av säkerhets och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför ur redovisningssynpunkt vara forskning eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas ovan. Per den 31 december 2025 har inga internt genererade utvecklingsutgifter redovisats som immateriella tillgångar i balansräkningen då samtliga ovan kriterier för aktivering inte bedömts vara uppfyllda. Kliniska studier Kliniska studier utgör en väsentlig del av koncernens kostnader. Fasställandegraden av en enskild studie är en väsentlig bedömning. Som stöd använder koncernen en modell baserat på färdigställandegrad av studien efter flertalet milstolpar som visar på hur den kliniska studien utvecklas, dels mistolpar avseende dokumentation i olika faser och dels avseende antal patienter som inkluderas i studien. Varje uppnådd milstolpe motsvarar en bestämd %-andel av den uppskattade totala kostnaden för studien. Bedömning av värdet på immateriella tillgångar Immateriella tillgångar i företaget kan hänföras till utvecklingsprojekt. De har uppstått i samband med förvärvet av företaget TXP Pharma AG och dess tillhörande produktportfölj. I förvärvsanalysen identifierades TXP Pharmas ledande kandidat TXP11 som en separat identifierbar tillgång. Värdet i redovisningen baserades på en värdering gjord av en extern värderingsspecialist. Se not 15 för en beskrivning av de viktiga antagandena. Det finns en betydande risk för nedskrivning av den immateriella tillgången TXP-11 under det kommande räkenskapsåret vid negativa förändringar i de materiella antagandena som ligger till grund för verkliga värdemätningen minus försäljningskostnader för den kassagenererande enhet som inkluderar TXP-11. Utvecklingstidslinjen är en av de viktiga antagandena bakom värdet. För att kunna slutföra utvecklingen enligt plan kräver projektet nödvändiga ekonomiska resurser. Förmågan att tilldela sådana finansiella resurser till projektet beror på att företaget kan förvärva framtida finansiering och värdet på den immateriella tillgången baseras på och beroende av antagandena om fortsatt drift. Värdering av tilläggsköpeskillingar I förvärvet av TXP förekommer en villkorad köpeskilling till säljarna. Denna är i hög grad beroende på förekomsten av framtida händelser. En viktig uppskattning vid fastställandet av skuldens värde är därmed koncernens bedömning av sannolikheten för att någon av händelserna som utlöser tilläggsköpeskillingen inträffar samt tid till händelsen. Förändringar i värdet av den villkorade köpeskillingen redovisas via resultaträkningen. Se not 24 för ytterligare information. Underskottsavdrag Koncernens underskottsavdrag har ej värderats och redovisas ej som uppskjuten skattefordran. Dessa underskottsavdrag värderas först när Koncernen etablerat en resultatnivå som företagsledningen med säkerhet bedömer kommer att leda till skattemässiga överskott. Se även not 13 Skatt på årets resultat. Fortlevnadsprincipen Bolaget gör en budget och/eller prognos för verksamheten. Den utgör underlag för analys av kassaflöde och likviditet. I samband med detta görs prioriteringar för att säkerställa fortsatt drift under flera kvartal framåt. En grundprincip bolaget använder är att finansiering ska finnas för en klinisk studies hela planerade genomförande. Genom emissionen i juni 2025 samt optionsinlösen i juli och augusti tillfördes Bolaget cirka 72 Mkr före emissionskostnader. Den riktade emissionen i mars 2026 tillför bolaget cirka 52 Mkr före emissionskostnader. Styrelsen utvärderar löpande Bolagets finansiella ställning och har bedömt att dess nuvarande likvida medel är tillräckliga för att finansiera utvecklingsplanen och andra kommunicerade aktiviteter 12 månader framåt. ===== SIDA 43 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .43 Noter - Koncernen NOT 7 - KOSTNADER PER KOSTNADSSLAG Koncernen 2025 Koncernen 2024 Övriga externa kostnader 93 656 57 218 Personalkostnader 23 495 32 586 Övriga rörelsekostnader 250 311 Summa 117 401 90 116 NOT 4 - RÖRELSESEGMENT Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilken det finns fristående finansiell information tillgänglig. Identifiering av rapporterbara segment görs baserat på den interna rapporteringen till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket för koncernen är den verkställande direktören. I denna interna rapportering utgör koncernen ett segment. Av koncernens anläggningstillgångar i form av nyttjanderättstillgångar tillhör 1 148 (1 830) TSEK Danmark och 66 (106) TSEK Sverige. NOT 5 - ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER OCH RÖRELSEKOSTNADER Koncernen 2025 Koncernen 2024 Övriga rörelseintäkter Övriga ersättningar och intäkter 861 136 Summa 861 136 Koncernen 2025 Koncernen 2024 Övriga rörelsekostnader Kursdifferenser -250 -311 Summa -250 -311 NOT 6 - ARVODE TILL REVISORER Koncernen 2025 Koncernen 2024 KPMG Revisionsuppdraget 630 655 Annan revisionsverksamhet 141 110 Skatterådgivning - - Summa 771 765 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisning och bokföringen samt styrelsens och VDs förvaltning samt revision utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Annan revisionsverksamhet avses de tjänster enligt särskild överenskommelse rörande finansiella rapporter. ===== SIDA 44 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .44 Noter - Koncernen NOT 8 - LEASINGAVTAL Koncernens leasingavtal som utgör nyttjanderättstillgångar avser kontorslokaler. Nyttjanderätts- tillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, vilket för närvarande är tre år för koncernen. Hyresavtalen är korttidsavtal mellan 3-6 månader och kan förlängas om inte någon av parterna säger upp hyresavtalet minst 1-3 månader innan. SynAct Pharma avser förlänga hyresperioden under den bedömda perioden på tre år, därmed bedöms avtalen vara nyttjanderättstillgångar. Framtida leasingavgifterna, är knutna till utvecklingen i index, dock förekommer miniminivå med 2 procents ökning per år. Koncernen 2025-12-31 Koncernen 2024-12-31 Nyttjanderättstillgångar Ingående balans 2 001 1 775 Tillkommande avtal - 2 001 Uppsägning av avtal - -2 921 Omvärdering av avtal - 1 097 Omräkningsdifferens -112 48 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 1 889 2 001 Ingående avskrivningar -64 -1 115 Årets avskrivningar -614 -617 Uppsägning av avtal - 1 700 Omräkningsdifferens 3 -33 Utgående ackumulerade avskrivningar -675 -64 Utgående redovisat värde 1 214 1 937 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar ingår i resultaträkningen i delposten Administrations kostnader med 614 (617) TSEK. Koncernen 2025-12-31 Koncernen 2024-12-31 Leasingskulder Långfristiga leasingskulder 595 1 286 Kortfristiga leasingskulder 616 595 Löptidsanalys, ej diskonterade framtida leasingavgifter <12 mån 607 624 1-2 år 676 710 >2 år - 716 Summa 1 283 2 051 Koncernen 2025-12-31 Koncernen 2024-12-31 Räntekostnader hänförliga till leasingskulder 91 71 Kostnader hänförliga till korttidsleasingavtal - - Kostnader hänförliga till leasingavtal för vilka den underliggande tillgången är av lågt värde - - Kostnader hänförliga till variabla leasingbetalningar som inte ingår i leasingskulder - - Årets betalningar för leasingavgifter i koncernen 650 705 ===== SIDA 45 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .45 Noter - Koncernen NOT 9 - ANSTÄLLDA OCH PERSONALKOSTNADER 2025 2024 Medelantal anställda Antal anställda Varav män Antal anställda Varav män Moderbolaget Sverige 2 1 2 1 2 1 2 1 Dotterbolaget Danmark 5 4 4 3 5 4 4 3 Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt sociala kostnader till styrelse och ledande befattningshavare samt övriga anställda Löner och andra ersättningar 2025 2024 Moderbolaget Styrelse och ledande befattningshavare 3 176 9 080 Övriga anställda 694 751 Dotterbolaget Ledande befattningshavare 9 958 6 442 Övriga anställda 3 185 1 380 T otalt 17 014 17 653 Sociala kostnader och pensionskostnader 2025 2024 Moderbolaget Pensionskostnader till styrelse och ledande befattningshavare 484 1 290 Pensionskostnader till övriga anställda 73 81 Sociala kostnader 1 134 3 134 Dotterbolaget Pensionskostnader 747 786 Pensionskostnader övriga anställda 287 137 Sociala kostnader 20 13 T otalt 2 745 5 440 Ledande befattningshavare inkluderar styrelsen samt verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare Könsfördelning bland styrelse och ledande befattningshavare 2025 2024 Andel kvinnor i styrelsen 0% 0% Andel män i styrelsen 100% 100% Andel kvinnor bland övriga ledande befattningshavare 0% 0% Andel män bland övriga ledande befattningshavare 100% 100% ===== SIDA 46 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .46 Noter - Koncernen Upplysningar avseende ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare 2025 Grundlön, styrelsearvode Pensionskostnad Rörlig ersättning Arvode för befattning i bolaget Övrig ersättning Totalt Styrelseordförande Anders Kronborg 350 - - - - 350 Styrelseledamöter Sten Scheibye 250 - - - - 250 Sten Sörensen 215 - - - - 215 Jeppe Ragnar Andersen 200 - - - - 200 Ledande befattningshavare VD 2 471 245 467 - - 3 183 Övriga ledande befattningshavare (4)1 6 798 987 2 383 1 151 - 11 319 varav dotterföretag 7 549 747 2 410 1 151 - T otalt 10 284 1 231 2 850 1 151 0 15 517 2024 Grundlön, styrelsearvode Pensionskostnad Rörlig ersättning Arvode för befattning i bolaget Övrig ersättning Totalt Styrelseordförande Anders Kronborg 350 - - - - 350 Styrelseledamöter Sten Scheibye 250 - - - - 250 Sten Sörensen 215 - - - - 215 Ledande befattningshavare VD2 7 555 1 061 - - - 8 616 Övriga ledande befattningshavare (4)1 7 153 1 015 - 1 837 - 10 004 varav dotterföretag 6 442 786 - 1 837 - T otalt 15 522 2 076 - 1 837 - 19 435 Ersättningar ledande befattningshavare Ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön. Med andra ledande befattningshavare avses de 4 (4) personer som tillsammans med verkställande direktören utgjorde koncernledningen. Övriga ledande befattningshavare avser Chief Financial Officer, Chief Scientific Officer, Chief Business Officer och Chief Operating Officer. 1) Arvode fakturerat via eget bolag för ledande befattningar i SynAct Pharma Arvode för föregående CBO via bolaget James Knight Consulting Inc uppgående till 1 151 TSEK (1 837 TSEK). 2) Grundlön I kostnader för VD under 2024 ingår förutom kostnader för nuvarande VD också kostnader för avgångsvederlag till föregående VD uppgående till 3 600 TSEK. Torbjørn Bjerke var VD fram till den extra årsstämman i mars 2024. ===== SIDA 47 ===== SynAct Pharma AB - Årsredovisning 2025 .47 Noter - Koncernen NOT 10 - AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR Syftet med personaloptionsprogrammen är att säkerställa ett långsiktigt engagemang för anställda i Bolaget genom ett ersättningssystem som är kopplat till Bolagets framtida värdetillväxt. Genom införandet av aktiebaserade incitamentsprogram premieras den långsiktiga värdetillväxten i Bolaget, vilket innebär gemensamma intressen och mål för Bolagets aktieägare och anställda. Sådana aktiebaserade incitamentsprogram kan även förväntas förbättra Bolagets möjligheter att behålla kompetenta medarbetare. Personaloptionsprogram 2024 Vid den årliga bolagsstämman den 31 maj 2024 fattades beslut om att införa ett nytt personaloptionsprogram, ESOP (för anställda) och BSOP (för styrelsen). Dessa personaloptionsprogram ska omfatta högst 3 097 228 personaloptioner, 2 271 301 för ESOP och 825 927 för BSOP. De tilldelade personaloptionerna tjänas in med 1/3 från det datum som infaller 12, 24 och 36 månader efter datumet för tilldelningen. Tidigare optionsinnehavare, som har avstått från rättigheterna till de tidigare optionsprogrammen, kommer tjäna in 25% av optionerna direkt som en kompensation för avståendet. Optionsinnehavarna ska kunna utnyttja tilldelade och intjänade personaloptioner under perioden som startar den dag som infaller 3 år efter dagen för tilldelning och slutar den 30 juni 2029. Varje personaloption berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i bolaget. Lösenkurs uppgående till 12,25 SEK motsvarande 175 procent av den volymvägda genomsnittliga aktiekursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under 10 handelsdagar omedelbart före den dag då en deltagare tilldelas optioner. Personaloptionerna ska tilldelas vederlagsfritt, ska inte utgöra värdepapper och ska inte heller kunna överlåtas eller pantsättas. Tilldelning av 3 097 228 av de i programmet ingående optionerna skedde den 1 juni 2024. Under året har 326 930 optioner förverkats till följd av att Björn Westberg och Kirsten Harting avslutar sin anställning inför återstående intjäningsperiod. Personaloptionsprogram Tilldelnings- datum Förfallodag Verkligt värde i kr vid tilldelning Lösenpris i kr Volatilitet i % Antal aktier som optionerna motsvarar ESOP 2024 2024-06-01 2027-06-01 1,78 12,25 50 2 271 301 BSOP 2024 2024-06-01 2027-06-01 1,78 12,25 50 825 927 Per den 31 december 2025 hade SynAct 53 330 243 utestående aktier. Om de utestående optionerna (1 944 371) för ESOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 3,6 %. Om de utestående optionerna (825 927) för BSOP 2024 intjänas och utnyttjas till fullo skulle det leda till en utspädning på 1,6 %. Kostnaderna för programmen ESOP och BSOP 2024 beräknas till 8 038 TSEK och avser både beräknad kostnad för värdet av de anställdas tjänster under hela intjänandeperioden, värderat till marknadsvärdet vid tidpunkten för tilldelningen, och de beräknade intjänade sociala avgifterna relaterade till svenska deltagare. Kostnaderna för 2024 uppgick till 4 126 (2 710) TSEK. Förändring i utestående incitamentsprogram (antal optioner) Koncernen 2025 Koncernen 2024 Per 1 januari 3 097 228 574 000 Tilldelade instrument ESOP 2023 I - - ESOP 2023 II - - ESOP 2024 - 2 271 301 BSOP 2024 - 825 927 Återkallade/förverkade instrument ESOP 2023 I1 - -105 000 ESOP 2023 II1 - -404 000 ESOP 2024 -326 930 - Beslutade ej tilldelade instrument ESOP 2023 II1 - -65 000 Per 31 december 2 770 298 3 097 228 1) Styrelsen beslutade och med införandet av det nya personaloptionsprogrammet att avsluta Personaloptionsprogram 2023 I (”ESOP 2023 I”) samt Personaloptionsprogram 2023 II (”ESOP 2023 II”). Alla deltagare i dessa program har accepterat avslutandet av programmen. Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram: Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. ===== SIDA 48 =====