FULLTEXT DEL 1 AV 2
Årsredovisning 2023
===== SIDA 1 ===== Xspray Pharma Årsredovisning 2023 ===== SIDA 2 ===== 2 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA Innehåll Året i korthet 4 Historik 5 VD-ord 6 Marknad 8 Strategi 12 Teknologiplattform – HyNap 16 Produktportölj 20 Kommersialisering 24 Hållbarhet 26 Aktien 30 Bolagsstyrningsrapport 32 Styrelse och revisor 38 Ledningsgrupp 40 Förvaltningsberättelse 42 Koncernen Resultaträkning 52 Balansräkning 54 Rapport över förändringar i koncernens egna kapital 55 Kassaflödesanalys 56 Moderbolaget Resultaträkning 57 Balansräkning 58 Rapport över förändringar i moderbolagets egna kapital 60 Kassaflödesanalys 61 Noter 62 Årsredovisningens undertecknande 82 Revisionsberättelse 83 Ordlista 88 Aktieägarinformation 89 ===== SIDA 3 ===== 3 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 Xspray Pharma Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandi- dater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa paten- terade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknads- förda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Affärsstrategin är att med hjälp av bolagets teknologi möjliggöra för Xspray Pharmas produktkandidater att träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan deras sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveck- ling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2023 var drygt 80 i USA. ===== SIDA 4 ===== 4 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA ÅRET I KORTHET Året i korthet Första kvartalet, januari-mars • 2023 inleddes med att Xspray Pharma ingick ett samarbetsavtal med EVERSANA inför kommersiali- seringen och lanseringen av företagets produktkan- didat Dasynoc® i USA. Samarbetsavtalet ger Xspray Pharma tillgång till ett dedikerat försäljnings- och marknadsföringsteam som har lång erfarenhet av kommersialisering av cancerläkemedel. Xspray Pharma behåller den fulla finansiella och strategiska kontrollen att genomföra lanseringen av Dasynoc®, med målet att lansera produkten i början av spetember 2024. • Xspray Pharma offentliggjorde en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstan- sen axitinib som används i behandling av njurcancer. • Xspray Pharmas italienska produktionspartner NerP- harMa erhöll godkännande av italienska läkemedel- smyndigheten AIFA för kommersiell produktion av Dasynoc®. Andra kvartalet, april-juni • Den amerikanska domstolen avvisade som väntat Xspray Pharmas anhållan om att ogiltigförklara ”mo- tion to dismiss” i den pågående patenttvisten med Bristol Mayers Squibb (BMS) avseende Dasynoc®. Pro- cessen gick därmed vidare med bland annat expertut- låtanden där motparten BMS skulle visa att Dasynoc® innehåller patentskyddad kristallin substans. • Xspray Pharma offentliggjorde utfallet av en genom- förd företrädesemission av units med två aktier och två teckningsoptionsserier. Företrädesemissionen tecknades till 83 procent och därmed tillfördes Xspray Pharma en emissionslikvid om totalt cirka 251 mSEK före emissionskostnader. Likviden tillfördes efter peri- odens slut. De två teckningsoptionsserierna består av TO5, som förföll 30 november 2023, och TO6 som förfaller 2 maj 2024. Dessa kan tillsammans inbringa ytterligare cirka 251 mSEK vid full teckning. Tredje kvartalet, juli-september • Xspray Pharma mottog ett Complete Response Letter (CRL) från amerikanska FDA, i vilket FDA begärde att kompletterande information ska ges till läkare och patienter gällande dosering av Dasynoc® samt kompletterande information avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt accepterade FDA viktiga aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA. • I september meddelade Xspray Pharma att patent- tvisten med BMS gällande produkten Dasynoc® är avslutad genom förlikning. Uppgörelsen undanröjer alla patentanspråk från BMS och gör det möjligt för Xspray Pharma att lansera Dasynoc® på den ameri- kanska marknaden den i början av september 2024, förutsatt slutligt FDA-godkännande. • Edward P. Jordan anställdes som Chief Commercial Officer för att leda lanseringen och kommersialise- ringen av såväl Dasynoc® som andra läkemedelspro- dukter i bolagets produktportfölj samt bygga upp den amerikanska organisationen. Fjärde kvartalet, oktober-december • Xspray Pharma offentliggjorde resultat som publ- icerades i oktoberupplagan av European Journal of Haematology: Nära hälften av alla patienter som lider av kronisk myeloisk leukemi (KML) och som behand- las med tyrosinkinashämmare (TKI) som till exempel Sprycel® får, trots tydlig avrådan, samtidig behandling med protonpumpshämmare (PPI) för magsår vilket ökar risken för sämre effektiv behandling. Detta kan avhjälpas med en förbättrad amorf dasatinib-formule- ring som Dasynoc®, som därmed möjliggör undvikan- det av oönskade interaktioner mellan läkemedel och samtidig behandling med TKI och PPI.1 • Resultat för produktkandidaten XS003 nilotinib, bolagets amorfa, icke-kristallina version med nilotinib, visade jämförbar biotillgänglighet med Tasigna, vid en lägre dosstyrka. Händelser efter årets slut • I februari valde Kerstin Hasselgren, av personliga skäl, att avgå som CFO, kvarstår dock som senior rådgivare och ansvarig för Investor Relations. • I februari utsågs Michael af Winklerfelt till tillförord- nad CFO, Michael tillträdde den 8 februari. • I februari erhöll Xspray Pharma ett svar på sitt CRL och FDA satte 31 juli 2024 till det datum då de för- väntas fatta sitt beslut om godkännande av Dasynoc®, s.k. PDUFA-datum. 1 (Larfors, et al. Eur. J. Haematol. 2023; 1-11. DOI: 10.1111/ejh.14059) ===== SIDA 5 ===== 5 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 HISTORIK Historik Genom Xspray Pharmas unika teknologiplattform och fokus på vidareutveckling av förbättrade PKI-läkeme- del för cancerbehandling, har bolaget flera spännande produktkandidater under utveckling. Upprepade studier visar tydliga fördelar med Xspray Pharmas produkter jämfört med de PKI:er som marknadsförs idag. När Xspray Pharma grundades 2003 fokuserade bo- laget på utveckling av partikelteknologi i samband med produktion av läkemedel, det som senare blev bolagets HyNap-teknologi. År 2021 gick bolaget från utveck- ling av både förbättrade och generiska läkemedel till att fokusera enbart på förbättrade läkemedel. Det var ett viktigt beslut som innebär ett ökat fokus på utveckling av nya produktkandidater med profilfördelar för ökad patientnytta och som inte begränsas av att helt efterlikna referensprodukten. En förbättrad produkt har även en större ekonomisk potential, både under och efter lanse- ringsfönstret. 2003 Xspray Pharma grundas och fokuserar initialt på utveckling av ett nytt munstycke som möjliggör större produktionsvolymer för en särskild partikelteknologi. 2011-2019 Bolagets HyNap-teknologi utvecklas med fokus på PKI:er för behandling av cancerpatienter. Positiva resultat visas från tre kliniska studier av en förbättrad respektive generisk version av dasatinib. Xspray Pharma inleder samarbete med italienska partnern NerPharMa som ska ansvara för produktion av Dasynoc® på en ny produktionsanläggning som är Good Manufacturing Practice- klassad. Bolaget lyckas framgångsrikt tillverka det amorfa materialet för Dasynoc® i kommersiell skala. 2023 Xspray Pharma förstärkte den kommersiella organisationen inför lanseringen av Dasynoc® och ingick ett samarbetsavtal med EVERSANA inför lanseringen och kommersialiseringen av Dasynoc® i USA. Bolaget ingick en uppgörelse med Bristol Myers Squibb som undanröjer alla patentanspråk på Dasynoc® och gör det möjligt för Xspray Pharma att lansera Dasynoc® i början av september 2024, förutsatt slutligt FDA-godkännande. Xspray Pharma mottog ett Complete Response Letter (CRL) i vilket FDA begärde kompletterande information inför FDA’s beslut om marknadsgodkännande. En genomförd registerstudie visade att nära hälften av alla patienter som lider av kronisk myeloisk leukemi (KML) och som behandlas med tyrosinkinashämmare (TKI) såsom Sprycel® får, trots tydlig avrådan, samtidig behandling med protonpumpshämmare (PPI) för bland annat magsår. Detta ökar risken för sämre effektiv behandling.. Xspray Pharma arbetade vidare med ytterligare två offentliggjorda produktkandidater baserade på bolagets HyNap-teknologiplattform; XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Biotillgänglighet jämförbar med Tasigna® uppnåddes med XS003 nilotinib. 2020 Xspray Pharma säkerställer produktionsflödet för Dasynoc®, från tillverkning av aktiv substans till tillverkning av färdig tablett. En klinisk studie visar att kroppens absorption av Dasynoc® inte påverkas av magsäckens surhetsgrad eller av samtida behandling med protonpumpshämmare som omeprazol. Utvecklingsarbete utförs för bolagets nästa produktkandidat XS003-nilotinib, en produktkandidat som erhåller särläkemedelsstatus från FDA för behandling av kronisk myeloisk leukemi. 2021 Bioekvivalens uppnås i studie mellan Xspray Pharmas Dasynoc® och referensprodukten Sprycel®. Studien bekräftar att dosen av Dasynoc® kan reduceras med 30% men fortfarande ge samma upptag i kroppen som referensprodukten. Xspray Pharma lämnar in slutgiltig ansökan till FDA för marknadsgodkännande av Dasynoc® enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet. Bolaget beslutar att enbart fokusera sin forskning och utveckling på förbättrade proteinkinashämmare (PKI) istället för både förbättrade och generiska PKI:er. 2022 I januari 2022 meddelade FDA att de kommer inleda en fullständig granskning av ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc®. Bristol Myers Squibb lämnade in en stämningsansökan mot Xspray Pharma för patentintrång i februari 2022. FDA beviljade Dasynoc® särläkemedelsstatus under året för både behandling av kronisk myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi. ===== SIDA 6 ===== 6 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA VD-ORD VD-ord Dasynoc® – en förbättrad PKI Dasynoc® är banbrytande i den bemärkelsen att förde- larna med dess produktprofil kan ge patienter med KML och ALL en förbättrad behandling av sin cancersjukdom. Dasatinib är en proteinkinashämmare (PKI) som ges till patienter i en livslång och livsuppehållande behandling för KML och ALL. Dasynoc’s fördelar inkluderar en ökad biotillgänglig- het, kraftigt minskad variabilitet och 30% lägre dosstyr- kor än den nu på marknaden existerande formuleringen av dasatinib, Sprycel®. Därutöver möjliggörs sammedi- cinering med pH-höjande läkemedel, som till exempel omeprazol, vilket en stor del av patienterna har behov av. Dasynoc® har därmed stor potential att förbättra livskva- liteten för patienterna. Tidplan bekräftad av FDA efter besvarad CRL Under året erhöll vi en begäran om kompletterande information från FDA, ett så kallat Complete Response Letter (CRL). Främst gällde det informationen till läkare och patienter om doseringen för de sex olika dosstyrkor- na av Dasynoc® (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg och 100 mg). För att säkerställa att informationen till läkare är säker och inte kan missförstås genomförde vi en omfattande enkät till läkare. Samtidigt hade FDA inga anmärkningar på kritiska aspekter som stabilitet eller kliniska data. Efter att vårt svar registrerats hos FDA erhöll vi i februari 2024 ett nytt så kallat PDUFA-datum som fastställdes till 31 juli 2024, vilket därmed är den dag då myndigheten förväntas slutföra sin godkännandeprocess av Dasynoc®. Därför håller vi fast vid vår tidsplan för lanseringen i början av september 2024. Bästa aktieägare, Under 2023 fortsatte vi att göra betydande framsteg på den spännande resan mot lanseringen av vår produkt Dasynoc®. Uppgörelsen med Bristol Myers Squibb (BMS) i patenttvisten om Dasynoc® var en viktig milstolpe för bolaget. Uppgörelsen gör det möjligt att lansera vår produkt i början av september 2024, förutsatt ett slutligt godkän- nande av FDA. Vi arbetar intensivt för att säkerställa en framgångsrik marknadsintroduk- tion av Dasynoc®. ===== SIDA 7 ===== 7 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 VD-ORD Vi är övertygade om att FDA:s granskning kommer leda till att vi får godkännande för att marknadsföra Dasy- noc® i USA som en förbättrad version av dasatinib/ Sprycel® för behandling av KML och ALL. Kommersialisering I början av 2023 tecknade vi ett samarbetsavtal med amerikanska EVERSANA där vi behåller den fulla finan- siella och strategiska kontrollen över Dasynoc®. Sam- arbetet ger oss tillgång till ett fullvärdigt och kostnads- effektivt tillvägagångssätt till kommerisalisering i USA. EVERSANA förser oss med tjänster inom market access, säljorganisation, patientstödjande program och ameri- kansk regelefterlevnad. De har experter med mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som vi avser att vända oss till. Vi arbetar nu intensivt med förberedande aktiviteter för att säkerställa en snabb och framgångsrik lansering av Dasynoc®. Finansiering Att kommersialisera och lansera en läkemedelspro- dukt i USA är förknippat med höga kostnader. För att finansiera förberedande aktiviteter inför lanseringen av Dasynoc® genomfördes i juni en företrädesemission som inkluderade två teckningsoptionsprogram, TO5 och TO6. Företrädesemissionen tillförde bolaget 251 MSEK före emissionskostnader och TO5, vars teckningsperiod avslutades 30 november, tillförde bolaget ytterligare 92,3 MSEK. Vi noterar med glädje och tacksamhet att vi har haft en hög teckningsgrad. Att vi uppnådde denna höga teckningsgrad vid en tidpunkt som var ytterst utmanande på finansmarknaden visar än en gång vilket starkt stöd vi har från våra aktieägare. Att våra kostnader ökar är planenligt och en konsekvens av att vi nu satsar på kommersialisering och anpassar vår organisation för denna fas. Samtidigt innebär vårt val att genomföra lan- seringen av Dasynoc® tillsammans med EVERSANA att det sker på ett mycket kostnadseffektivt och flexibelt vis. Till våren kommer teckningsoptionerna i serien TO6 att kunna användas för att teckna nya aktier i Xspray Pharma till samma villkor som TO5. Teckningsperioden för TO6 löper mellan 18 april och 2 maj 2024. Om TO6 blir fullt tecknad kommer Xspray Pharma att tillfö- ras ytterligare 125 MSEK. Positiva resultat i studien för XS003 Under årets sista kvartal offentliggjorde vi positiva resultat för produktkandidaten XS003, Xspray Pharmas amorfa, icke-kristallina, form av nilotinib. Resultat för produktkandidaten XS003 nilotinib, en amorf, icke kristallin form av nilotinib, visade jämförbar biotill- gänglighet med Tasigna®, vid en lägre dosstyrka. Vi fortsätter att genomföra kvarvarande studier med målet att så snart dessa är avslutade lämna in ansökan till FDA om marknadsgodkännande för XS003 i USA. I decem- ber flyttade vi vårt labb och huvudkontor till Campus Solna – ett av världens starkaste life science-kluster. Vi får därmed tillgång till större och toppmoderna laboratorier vilket möjliggör en fortsatt utveckling av vår spännande pipeline av förbättrade proteinkinashämmare. Vi går ett mycket spännande år tillmötes och jag ser fram emot att Xspray Pharma genomför nästa etapp på sin resa mot att bli ett kommersiellt, lönsamt läkeme- delsbolag och en världsledande aktör för förbättrade versioner av etablerade proteinkinashämmare. Per Andersson, vd Xspray Pharma ===== SIDA 8 ===== 8 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA MARKNAD Marknad Fortsatt behov av förbättrade cancerbehandlingar Även om stora framsteg har gjorts i utvecklingen av nya cancerbehandlingar är cancer fortfarande en betydande hälsoutmaning världen över. Enligt The International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnosticerades 20 miljoner nya fall av cancer globalt under 2022 och 9,7 miljoner dog till följd av sin cancer. Det uppskattades även att ca 54 miljoner människor levde inom 5 år efter de fått sin cancerdiagnos. År 2022 uppgick den globala försäljningen av cancerlä- kemedel till 185 miljarder USD. Förväntningarna är att den kommer att fortsätta växa stadigt, med prognoser som pekar på en ökning från 205 miljarder USD år 2023 till 484 miljarder USD år 2030. Detta motsvarar en årlig tillväxttakt på 13 % under perioden 2023-2030. Nord- amerika var ledande på den globala marknaden med en betydande marknadsandel på 46 % under 2022. 1 1 "Fortune Business Insights." Market Research Report. Aug 2023. www.fortunebusinessinsights.com/oncology-drugs-market-103431 Indikation Marknadsförda PKI:er Levercancer & gallgångscancer Sorafenib, Cabozantinib, Regofarein, Lenvatinib, Pemigatinib, Futibatinib, Infigratinib Leukemi Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Ponatinib, Bosutinib, Asciminib, Ibrutinib, Idelalisib, Midostaurin, Ivo- sidenib, Duvelisib, Gilteritinib, Olutasidenib Reumatoid artrit Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib Lungcancer Afatinib, Erlotinib, Gefitinib, Dabrafenib, Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, Osimertinib, Brigatinib, Dacomitinib, Loratinib, Entrectinib, Capmatinib, Pralsetinib, Selpercatinib, Tepotinib, Mobocertinib, Trametinib Gastrointestinal cancer/ Gastrointestinal stromacellstumör Imatinib, Regorafenib, Ripretinib Njurcancer Sorafenib, Cabozantinib, Levatinib, Tivozanib, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib Sköldkörtelcancer Sorafenib, Cabozantinib, Levatinib, Dabrafenib, Pralsetinib, Selpercatinib, Vandetanib Lymfkörtelcancer Imatinib, Idelalisib, Duvelisib, Crizotinib, Loratinib, Acalabrutinib, Copanlisib, Zanubrutinib, Pirtobrutinib Melanom Ibrutinib, Dabrafenib, Vemurafenib, Trametinib, Cobimetinib, Binimetinib, Encorafenib Bröstcancer Lapatinib, Palbociclib, Neratinib, Ribociclib, Abemaciclib, Alpelisib, Tucatinib Idiopatisk lungfibros Nintedanib Glaukom Rhopressa Urinblåsecancer Erdafitinib Bukspottkörtelcancer Erlotinib, Gefitinib Endometriecancer Levatinib Neurofibrom Erdafitinib, Selumetinib Övriga Trilaciclib, Ruxolitinib, Fedratinib, Fostamatinib, Larotrectinib, Pexidartinib, Belumosudil, Pacritinib, Deucravacitinib, Tirbanibulin, Abrocitinib Xspray Pharmas kommunicerade produktkandidater utgår från substanserna: Dasatinib, Nilotinib och Axitinib. Marknadsförda proteinkinashämmare och deras terapeutiska indikationer ===== SIDA 9 ===== 9 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 MARKNAD ===== SIDA 10 ===== 10 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA MARKNAD Proteinkinashämmare Protenkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa can- cerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. PKI:er är det största segmentet inom onkologiområdet med över 1 800 pågående kliniska studier i sen fas (fas II eller III), och drygt 80 stycken godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveck- ling är för närvarande PKI:er. Ökningen av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas driva tillväxten av PKI:er. PKI:er har visat sig hämma cancerns tillväxt vilket medför att cancerpatienter behandlas under flera år, ibland genom hela livet. Försäljningen av PKI-läkemedel uppskattas till drygt en tredjedel av den totala onkologi- marknaden i USA, ett segment där läkemedelspriserna är mycket höga. Vid slutet av 2023 fanns drygt 80 mark- nadsförda PKI:er inom cancerområdet i USA. Av dessa förväntas 23 substanspatent löpa ut i USA fram till år 2030. Bland de substanspatent som löper ut ingår bland annat de originalläkemedel vars aktiva substans Xspray Pharmas produktkandidater baseras på. Trender Demografisk utveckling Den demografiska utvecklingen resulterar i en allt äldre befolkning till följd av ökad livslängd och minskat barnafödande i framförallt Europa, USA och Japan. Ex- empelvis förväntas andelen personer över 80 år i Europa fördubblas mellan 2016 och 2050. Den demografiska utvecklingen leder till ökat behov av läkemedel, innovati- va medicintekniska produkter och digitala lösningar. Ökad användning av läkemedel Användningen av dyrare patentskyddade originalläke- medel kommer att öka, främst drivet av utvecklingsländer. Samtidigt kommer användningen av generika bli mer utbredd vid patentutgångar och efterfrågan på generika väntas framförallt öka i utvecklingsländer. Särläkemedel kommer att utgöra en växande del av patentskyddade läkemedel eftersom förekomsten av sällsynta sjukdomar ökar vilket resulterat i ökat intresse för utveckling av dessa läkemedel bland både läkemedelsbolag och myndigheter. Årlig försäljning av PKI-läkemedel i USA 0 15A 20 40 60 80 16A 17A 18A 19A 20A 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E Miljarder USD CAGR 2015-2028e +9,5% Källa: EvaluatePharma, Industry and Broker Research, U.S. FDA. ===== SIDA 11 ===== 11 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 MARKNAD ===== SIDA 12 ===== 12 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA STRATEGI Strategi Vision Xspray Pharmas vision är att genom sin HyNap-teknologi bli en världsledande aktör inom förbättrade PKI:er för att ge cancerpatienter bättre livskvalitet. Finansiell och operationell vision Till 2030 ska bolaget ha: • En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD • En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt) • 5 kommersialiserade produkter • 3 produktkandidater under utveckling Xspray Pharma har reviderat sin 2030 vision efter att bolaget har ingått ett samarbetsavtal med EVERSANA för kommersialisering och lansering av Dasynoc®. Tidigare hade bolaget beräknat nettoomsättning baserat på ett royaltyavtal men eftersom Xspray Pharma nu behåller den finansiella och strategiska kontrollen har visionen reviderats. Affärsmodell Illustrationen nedan visar den typiska produktcykeln för både traditionella läkemedelsbolag och Xspray Pharma. Ett traditionellt läkemedelsbolag inleder med en lång utvecklingsprocess för läkemedlet innan det sedan kan säljas med marknadsexklusivitet under ett antal år innan de sekundära patenten löper ut och marknaden öppnas upp för generika. När ett traditionellt läkemedelsbolag utvecklar ett helt nytt läkemedel krävs fas I, II och III studier, vilka tar både lång tid och kräver betydande investeringar. Dessutom är det väldigt få potentiella läkemedel som går hela vägen från fas I till marknadslan- sering så risken för investerare är betydande Xspray Pharma har betydligt kortare utvecklingstid för sina förbättrade produktkandidater jämfört med originalprodukten. Eftersom originalprodukten har blivit godkänd efter fas I, II och III studier krävs enbart fas I studier på friska frivilliga när förbättrade produktkan- didater utvecklas. Dessa studier är avsevärt kortare och mindre kostsamma. Xspray Pharmas amorfa produkt- kandidater omfattas inte av kristallina originalsubstan- sers patent, vilket möjliggör lansering redan efter att substanspatentet har löpt ut. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla amorfa produktkandidater som är förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. ===== SIDA 13 ===== 13 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 STRATEGI Tiden mellan de primära och sekundära patenten kallar Xspray Pharma för lanseringsfönster. När det gäller PKI:er skyddar det primära patentet originalsubstansen och det sekundära patentet skyddar andra aspekter av originalläkemedlet, till exempel kristallina former av den aktiva läkemedelssubstansen. Eftersom Xspray Pharma genom sin HyNap-teknologi utvecklar läkemedel som är amorfa innebär det att Xspray Pharma inte omfattas av originalläkemedlets sekundärpatent. Detta innebär i sin tur att Xspray Pharmas produkter kan marknads- föras direkt efter att originalbolagens substanspatent går ut, vilket leder till gynnsamma förhållanden för en marknadsetablering eftersom det råder ytterst begränsad konkurrens. Även efter att det sekundära patentet löper ut har Xspray Pharmas produktkandidater profilfördelar som gynnar patienter jämfört med generika som helt efterliknar originalläkemedlet. Strategiska fokusområden Forskning och utveckling Xspray Pharma har valt att utveckla sina produktkandida- ter som förbättrade versioner av marknadsförda protein- kinashämmare och som godkänns enligt den regulatoris- ka proceduren 505(b)(2) New Drug Application av Federal Food and Drug Administration (FDA). Xspray Pharma har valt denna regulatoriska väg eftersom delar av ansökan kan bryggas mot en redan godkänd referensprodukt och därmed behövs inte fas 2 och fas 3 kliniska studier utföras. Detta möjliggör en kortare utvecklingstid, lägre kostnad och ger en lägre regulato- risk risk. För de drygt 80 PKI:er som idag marknadsförs i USA förväntas 23 substanspatent att löpa ut före år 2030. Xspray Pharma har hittills testat sin HyNap-teknologi på ett tjugotal av USA-marknadens etablerade PKI:er med goda resultat. HyNap-teknologin ligger till grund för hela Xspray Pharmas produktportfölj. Produktportföljen består av noga utvalda produktkandidater där Xspray Pharma bedömer att bolaget har störst förbättrings- och mark- nadspotential. Aktiv patentstrategi Xspray Pharma bedriver en för verksamheten viktig pa- tentstrategi med syfte att skydda sin äganderättsposition. Detta görs genom att patentskydda bolagets egenut- vecklade teknologiplattform och produktkandidater. Ett grundligt förarbete minimerar den immateriella risken i de projekt där bolaget utvecklar förbättrade versioner av redan marknadsförda produkter. Förarbetet säkerställer dessutom att bolaget är väl förberett för en eventuell stämning i samband med registreringsansökan för en ny produktkandidat. Xspray Pharma: Tid från laboratoriet till ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidat. Utvecklingsfas Pilotfas Regulatorisk ansökningsfas Processvalidering och lanseringsfas Kommersiell uppskalningsfas Kostnad: från labb till ansökan om marknadsgodkännande USD 10-15 miljoner Tid: 3-4 år ===== SIDA 14 ===== 14 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA STRATEGI Produktion Produktionsstrategin fokuserar på att säkra en leveran- törskedja, från produktion av den amorfa formuleringen av den aktiva läkemedelssubstansen till slutlig tablett, som säkerställer tillräcklig produktionskapacitet för både kliniska studier och kommersiella behov. Tillverkningen av det amorfa substansmaterialet till Xspray Pharmas kliniska program och kommersiella försäljning sker i bo- lagets patenterade tillverkningsutrustning, vilken kan för- läggas hos väletablerade externa kontraktstillverkare, så kallad Contract Manufacturing Organizations (CMO). Även om produktionen sker hos externa kontraktstill- verkare behåller Xspray Pharma det fulla ägandet av tillverkningsutrustningen. Kommersialisering Eftersom Xspray Pharmas produktkandidater har en amorf struktur i stället för en kristallin kan de lanseras efter att originalläkemedlets substanspatent har löpt ut. Därigenom kan de marknadsföras parallellt med original- bolagets produkt, vilket skapar en fördelaktig konkur- renssituation för Xspray Pharmas produkter. Även efter att sekundära patentet löper ut och marknaden öppnas upp för generika kommer Xspray Pharmas produkter fortsatt att ha starka och patenterade fördelar tack vare HyNap-teknologin. Genom att erbjuda tydliga fördelar för patienter bedöms Xspray Pharmas produkter kunna ta väsentliga marknadsandelar från originalläkemedel. Som ett första steg planerar Xspray Pharma att introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden. Vinstmargi- nalerna bedöms vara högre i USA än i resten av världen eftersom PKI:er är högt prissatta på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma strävar efter att generera intäkter ge- nom att på egen hand ta bolagets produktkandidater till registrering för att därefter antingen sälja produkten själv med en möjlig avtalad support, eller ingå licensavtal med en extern samarbetspart som hanterar marknadsföring och försäljning, eller sälja produktkandidaterna. Bolagets produktkandidater kan kommersialiseras på olika sätt beroende på vilka faktorer som bedöms vara mest fördel- aktiga för respektive produktkandidat. I februari 2023 tecknade Xspray Pharma samarbetsav- tal med EVERSANA för kommersialisering av Dasynoc®. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen och ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att bistå i kommersialiseringen och lanseringen av Dasynoc® i USA. Enligt avtalet kommer EVERSANA att förse Xspray Pharma med ett dedikerat kommersialise- ringsteam med lång erfarenhet av framgångsrik kommer- sialisering av cancerläkemedel, däribland tyrosinkinas- hämmare (TKI), där PKI:er ingår. Fakta: Lansering av Dasynoc® Bedömd tidpunkt för lansering Början av september 2024 Plats USA Kommersialiseringspartner EVERSANA Marknadsstorlek 1,5 miljarder USD (original- produktens försäljning 2023) Överblick forskningsstadie - produktportfölj Val av PKI- produkt Utveckla förbättrade egenskaper baserat på HyNap- teknologin Pilotstudier på människa Registrerings- grundande studier Ansökan om marknads- godkännande från FDA Godkännande av ansökan från FDA Lansering 1 Dasynoc® 2 XS003 3 XS008 4 XS00Y ===== SIDA 15 ===== 15 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 STRATEGI ===== SIDA 16 ===== 16 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA TEKNOLOGIPLATTFORM – HYNAP Teknologiplattform – HyNap HyNap funktion Xspray Pharmas egenutvecklade HyNap-teknologi är en partikelteknologi som bildar en så kallad amorf fast dispersion (Amorphous Solid Dispersion, ASD) av ett lä- kemedels aktiva substans. HyNap-teknologin baserar sig på så kallad superkritisk vätskeextraktion (Super Critical Fluid, SCF). Molekyler i ett superkritiskt tillstånd kan röra sig snabbt, som i en gas, samtidigt som förmågan att lösa ämnen är god, som i en vätska. Den superkritiska vätskan används som ett antilösningsmedel för kontrollerad partikelutfällning av den aktiva substansen (Active Pharmaceutical Ingredient), med eller utan tillsats av hjälpämnen. Redan under 1990-talet försökte många stora aktörer inom läkemedelsindustrin att utveckla metoder för SCF-teknologin. Trots stora investeringar i SCF-an- läggningar kunde teknologin inte kommersialiseras på grund av svårigheter i att skala upp produktionen. Xspray Pharma har löst dessa svårigheter genom bolagets HyNap-teknologi. Den patenterade designen möjliggör uppskalning från mindre kvantiteter för laboratoriebehov till kommersiell skala för kliniska prövningar och kom- mersiell produktion. Xspray Pharma producerar amorfa läkemedel Dagens PKI-läkemedel produceras oftast i kristallina former. Ett känt problem med kristallina PKI-läkemedel är att de är svårlösliga och att lösligheten kan variera beroende på magsäckens pH-värde. Detta resulterar ofta i en ojämn absorption av läkemedlet i kroppen, speciellt i kombination med intag av mat eller pH-höjande läkeme- del som till exempel omeprazol. Variabiliteten i kroppens upptagningsförmåga av läkemedlet kan dels reducera den terapeutiska effekten, dels ge oönskade bieffekter. Vid ett för lågt upptag av läkemedlet riskerar den avsed- da effekten att utebli och som följd av detta kan cancer återigen växa och sprida sig. Vid ett för högt upptag ökar ofta risken för svåra bieffekter. Samtliga produktkandidater utvecklas med hjälp av bolagets patenterade HyNap-teknologi. Denna teknologi möjliggör produktion av amorfa materi- al vilka ger fördelar som bioekvivalens vid lägre doser, pH-oberoende och en jämn absorption av läkemedlet i kroppen. Xspray Pharmas amorfa formulering med den egenutvecklade HyNap-teknologin har central betydelse både för produktkandidaternas förbättrade egenskaper och för den legala möjligheten att lansera produkter utan hinder av originalläkemedlens sekundära patent, som avser deras kristallina formulering. ===== SIDA 17 ===== 17 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 TEKNOLOGIPLATTFORM – HYNAP ===== SIDA 18 ===== 18 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA TEKNOLOGIPLATTFORM – HYNAP Xspray Pharmas innovativa och patenterade HyNap-tek- nologi adresserar flera av de brister som befintliga PKI-läkemedel generellt sett har. Bolaget producerar amorfa läkemedel som är mer lättlösliga och pH-obero- ende jämfört med marknadsförda PKI:er. Detta medför att kroppen har en bättre förmåga att absorbera läke- medlet, även vid intag av mat eller i kombination med pH-höjande läkemedel. Därutöver medför den amorfa versionen av läkemedlet förbättrade farmakokinetiska egenskaper som kan ge produkten en mer fördelaktig te- rapeutisk profil för patienter. Exempelvis kan lägre doser ges med bibehållen medicinsk effekt, samtidigt som ett stabilare upptag kan reducera biverkningar. Stabilitet under lagring En viktig aspekt vid utveckling av amorfa produkter är stabilitet under lagring. Amorfa former har högre energi och upplösningshastighet än kristallina former, men amorfa produkter tenderar att återgå till ett mer kristal- lint tillstånd under lagring vilket därmed kan eliminera fördelarna med det amorfa läkemedlet. Xspray Pharmas produkter har dock visat sig förbli helt amorfa under långtidslagring. Bolagets Dasynoc® tabletter har undersökts med ett ytterst känsligt instrument som används för att upptäcka kristallint material. I de genomförda analyserna fanns inga spår av kristallint material. Detta bekräftar tidigare studier som har visat att bolagets material förblir amorft i mer än två års lagring i rumstemperatur. Nya produktkandidater HyNap-teknologin har testats på ett 20-tal PKI:er med goda resultat och bolaget bedömer att teknologin kan skapa patientnytta för en majoritet av de drygt 80 PKI:er som idag marknadsförs. Xspray Pharmas samtliga pro- duktkandidater bygger på HyNap-teknologin, som gene- rerar den amorfa strukturen vilket möjliggör egenskaper som är gynnsamma för patienterna. En noggrann urvalsprocess som tar hänsyn till strate- giska överväganden, marknadspotential, lanseringsföns- ter och patientfördelar ligger till grund för vilka PKI:er som bolaget väljer att vidareutveckla. På detta sätt skapas största möjliga värde för bolagets produktportfölj. Pro- cessen från inledande utveckling i laboratorium till ett slutligt marknadsgodkännande för samma produktkandi- dat bedöms ta 3-4 år. Framtagandet av bolagets nya produktkandidater sker på samma sätt som för bolagets första produkt Dasynoc®. Stora delar av processen är reproducerbar och förkortar effektivt utvecklingstiden för kommande produktkandi- dater i bolagets produktportfölj. ===== SIDA 19 ===== 19 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 TEKNOLOGIPLATTFORM – HYNAP ===== SIDA 20 ===== 20 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ Produktportfölj Bolagets patenterade HyNap-teknologi möjliggör utveck- ling av förbättrade läkemedel som ökar livskvaliteten hos cancerpatienter. I flera av de indikationer bolaget foku- serar på ska läkemedel tas livet ut, och Xspray Pharmas produkter kan skapa ökad nytta för dessa patienter. Fokus på förbättrad patientnytta Proteinkinashämmare (PKI:er) är synnerligen effektiva vid behandling av olika cancerformer men dessvärre får många patienter allvarliga biverkningar av dem. Xspray Pharmas teknologiplattform HyNap har potential att reducera eller till och med eliminera vissa av dessa bi- verkningar. Xspray Pharmas kommunicerade produktportfölj omfattar hittills tre produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap-teknologi: Dasynoc®, XS003 och XS008. Produktkandidaterna utvecklas för att skapa ökad patientnytta jämfört med marknadsförda cancerläkemedel inom pro- duktklassen proteinkinas hämmare, så kallade PKI:er. Ytterligare produktkan- didater är under utvärdering men har ännu inte kommunicerats. ===== SIDA 21 ===== 21 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 PRODUKTPORTFÖLJ Många PKI:er är associerade med en varierande och pH-känslig biotillgänglighet, vilket betyder att upptaget i kroppen varierar, och därmed ökar risken för otillräck- lig terapeutisk effekt vid för låg absorption, och risk för ökade biverkningar vid för hög absorption. Många PKI:er påvisar betydande variabilitet i absorption mellan patien- ter och inom samma patient, och även över tid. Ytterligare ett problem associerat med PKI:er är födo- och läkemedelsinteraktioner. PKI:er har vanligtvis en absorption som påverkas av annan samtidig medicinering och av magsäckens pH-värde, som i sin tur påverkas av patientens födointag. Dessa faktorer kan negativt påverka läkemedlets säkerhetsprofil och verkningsgrad, varför patienter uppmanas att inte äta eller ta andra läkemedel en tid före och efter intag av det aktuella läkemedlet. Med Xspray Pharmas teknologiplattform utvecklas läkemedel som kan leda till betydande kliniska fördelar genom att: • Öka läkemedlets löslighet och därmed dess biotill- gänglighet. • Minska variabiliteten i absorptionen. • Minska eller eliminera läkemedlets pH-beroende upptag. • Minska eller eliminera läkemedlets födointeraktion, det vill säga påverkan på läkemedlets absorption till följd av befintlig mat i magsäcken. • Möjliggöra samtidig medicinering med pH-höjande läkemedel som till omeprazol. Produktportfölj – en överblick Xspray Pharmas produktportfölj utvecklas kontinuerligt, tre produktkandidater har hittills offentliggjorts; Dasy- noc®, XS003 och XS008. Dessa produktkandidater är förbättrade versioner av redan marknadsförda PKI:er. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026-2032 och den kombinerade årliga försäljningen för dessa tre PKI:er översteg 3,0 miljarder USD år 2023 på den amerikanska marknaden och 4,8 miljarder USD globalt. I slutet av 2023 fanns drygt 80 godkända PKI:er på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade teknologi med positiva resultat. Dasynoc® Xspray Pharma har utvecklat Dasynoc®, en förbättrad version av Sprycel® för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Dasynoc® har uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos jämfört med originalläkemedlet Sprycel®. Ge- nomförda studier bekräftar att Dasynoc®: • är opåverkad av magens pH-värde och kan därmed användas tillsammans med omeprazol utan att absorp- tionen av läkemedlet påverkas. Detta möjliggör sam- tidig behandling av vanliga sjukdomar i magsäcken som magsår och gastrit, med protonpumpshämmare samtidigt som patienten behandlas för sin cancer. Produkt kandidat Projekt Dasynoc® XS003 XS008 XS00Y Substans dasatinib nilotinib axitinib inte kommunicerad Nyckelindikation Leukemi (KML, ALL) Leukemi (KML) Njurcancer (RCC) Regulatorisk process 505(b)(2) 505(b)(2) 505(b)(2) Originalprodukt/Bolag Sprycel®/BMS Tasigna®/Novartis Inlyta®/Pfizer Patent Substans IP utgångsdatum Dec 2020 Jan 2024 Apr 2025 Sekundära IP utgångsdatum Sept 2026 Okt 2032 Dec 2030 Utvecklingsfas Tidig produktutveckling Formulerings utveckling Kliniska pilotstudier Kliniska registreringsstudier Regulatorisk granskning ===== SIDA 22 ===== 22 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ • ger ett jämnare upptag av läkemedlet i kroppen utan de variationer som setts i tidigare studier av original- produkten. • kan ges med en lägre dos än originalprodukten. Dasynocs produktfördelar Dasynoc® har av, amerikanska läkemedelsverket FDA beviljats särläkemedelsstatus för både KML och ALL i USA. Xspray Pharmas produktkandidat skulle kunna bidra positivt till patienters behandling tack vare formu- leringens pH-resistenta egenskaper och den betydande förekomsten av samtidig användning av PPI-läkemedel hos KML- och ALL-patienter. Under 2023 publicerade Xspray Pharma studiere- sultat i European Journal of Haematology som visar att KML-patienter i hög utsträckning får samtidig be- handling med tyrosinkinashämmare (TKI) och proton- pumpshämmare (PPI) vilket kan öka risken för sämre behandlingsresultat. Detta trots att originalläkemedlen har varningstext som varnar för samtidig behandling med PPI:s. Studien visade återigen att Dasynoc® har en viktig funktion att fylla genom att möjliggöra samtidig behandling mot till exempel magsår. Under sista kvartalet visade bolaget med en studie att när Sprycel® tas tillsammans omeprazol, som är en vanlig magsårsmedicin, minskar kroppens förmåga att ta upp Sprycel® betydligt. Om Sprycel® tas 10 timmar efter intag av omeprazol tas bara 12% av den administrerade mängden dasatinib upp. Tidigare forskning som involve- rade godkännandet av Sprycel® visade också att dasatinib tas upp sämre med magsårsmedicin, men effekten var mindre än i Xspray Pharmas studie. Dessa äldre studier visade att bara 57% av den avsedda mängden dasatinib togs upp om Sprycel® gavs 22 timmar efter omeprazol. Studien visar därmed att magsårsbehandlingen påverkar upptaget av dasatinib mer än vad som tidigare varit känt. Bolagets studie med Dasynoc® visade dessutom att upptaget av dasatinib inte påverkades vid administrering av Dasynoc® 10 timmar efter intag av omeprazol (107% av avsedd AUC0-24h). Detta sammantaget stärker vår konkurrenskraft när vi lanserar Dasynoc®. Ytterligare forskningsdata som Xspray Pharma tillsam- mans med forskare från Uppsala universitet och Karolin- ska Universitetssjukhuset tidigare presenterat visar att en amorf formulering med den patentskyddade HyNap-tek- nologin resulterar i en absorption av Dasynoc® som inte påverkas av pH-värdet, till skillnad mot den kristallina motsvarigheten, Sprycel®. Vid behandling av KML och ALL är det vanligt med samtidig behandling med PPI. Registerstudien som presenterades på American Society of Hematology 2022 visade dessutom att KML patienter som sammedicinerar kristallina PKI:er med PPI visar en femårs överlevnad på 79% jämfört med 94% för de som inte använde PPI. I slutet av 2021 lämnade Xspray Pharma in ansökan om marknadsgodkännande i USA för produktkandidaten Dasynoc® till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet, den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel av en redan känd aktiv substans. Myndigheten inledde en fullständig granskning av Xspray Pharmas ansökan, vilken är pågående vid denna årsredovisnings publice- ring. I ett så kallat Complete response letter (CRL), som bolaget erhöll i juli 2023, begärde FDA ytterligare information till stöd för bolagets ansökan, särskilt angå- ende information till läkare och användare om dosering av Dasynocs styrkor samt information avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Under hösten 2023 Trots varningar är sammedicinering med protonpumpshämmare och dasatinib vanligt vid kronisk myeloisk leukemi, men Dasynoc®, en ny oral dasatinib-formulering, ger minskat pH-beroende upptag, vilket minimerar oönskade interaktioner mellan läkemedel Sammedicinering med protonpumpshämmare (PPI) och dasatinib är vanligt vid behandling av KML med ökad risk för dödlig- het, detta kan adresseras med Dasynoc® I oktoberupplagan 2023 av European Journal of Haematology har forskare från Xspray Pharma tillsammans med kollegor från Karolinska Institutet och Uppsala Universitet författat artikel där resultat visar: • Nästan hälften av alla patienter som lider av kronisk myeloisk leukemi (KML) och som behandlas med tyrosinkinashämmare (TKI) får samtidig behandling med PPI, trots tydlig avrådan kring detta • Risken för dödlig utgång ökade avsevärt bland KML-patienter som behandlas samtidigt med både TKI och PPI • Kristallint dasatinib (Sprycel®) är svårlöslig, har ett lågt och pH beroende upptag av dasatinib vilket resulterar i ojämn absorbtion av läkemedlet i kroppen • Dasynoc® (amorf, icke-kristallin dasatinib) är en TKI, utvecklad av Xspray Pharma, som är mer lättlöslig än Sprycel® (kristallin dasatinib) vid högre pH och som i klinisk studie visat att blodkoncentrationen inte påverkas vid sammedicinering med PPI (Larfors, et al. Eur. J. Haematol. 2023; 1-11. DOI: 10.1111/ejh.14059) ===== SIDA 23 ===== 23 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 PRODUKTPORTFÖLJ har bolaget samarbetat med FDA och tredjepartsprodu- centen för att säkerställa hanteringen av frågorna och ett svar skickades till FDA i januari 2024. Xspray Pharma tilldelades ett så kallat PDUFA-da- tum, 31 juli 2024, av FDA, vilket avser FDA:s måldatum för att slutföra godkännandeprocessen av Dasynoc®. Därmed kvarstår bolagets tidsplan för lansering i början av september. Kort efter att Xspray Pharma lämnade in ansökan om marknadsgodkännande till FDA, 2021, lämnade Bristol Myers Squibb (BMS) in en stämningsansökan mot Xspray Pharma till USA:s distriktsdomstol i New Jersey för patentintrång gällande Dasynoc®. Xspray Pharmas in- ställning har hela tiden varit att stämningen saknar grund eftersom bolagets produkt inte innehåller kristallin substans. I september 2023 meddelades att patenttvisten avslutades. I uppgörelsen undanröjdes alla patentanspråk från BMS och gör det möjligt för Xspray Pharma att lansera Dasynoc® i början av september 2024, förutsatt slutligt FDA-godkännande. Bekräftade profilfördelar, som i genomförda marknads- undersökningar stöds av såväl patientföreträdare som betalare, ger Dasynoc® ett gynnsamt läge för lansering på en väletablerad, stabil och värdefull marknad. 2023 uppgick den globala marknaden för Sprycel®, vars se- kundära patentet går ut under 2026, till cirka USD 1,93 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,45 miljarder. Xspray Pharma har ingått samarbetsavtal med EVER- SANA inför lanseringen och kommersialiseringen av Dasynoc® i USA. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen och ger EVERSANA exklu- siv kommersiell rätt att bistå i komersialiseringen och lanseringen av Dasynoc® i USA, med målet att lansera produkten i början av september. EVERSANA förser Xspray Pharma med ett dedikerat kommersialiserings- team med etablerad infrastruktur och lång erfarenhet av framgångsrik kommersialisering och lansering av cancerläkemedel, däribland tyrosinkinashämmare (TKI). Samarbetet skapar förutsättningar för en effektiv lanse- ring till en optimerad budget där hela intäkten tillfaller Xspray Pharma. XS003 Xspray Pharmas produktkandidat XS003 är en amorf icke-kristallin nilotinib för målriktad behandling av kro- nisk myeloisk leukemi (KML). XS003 är bolagets andra produktkandidat som är baserad på bolagets HyNap-tek- nologi och utvecklas som en förbättrad version av det kristallina originalläkemedlet Tasigna®. XS003 är utvecklad för att undvika interaktion med mat, något som Tasigna® har problem med och som kan öka risken för plötslig död på grund av allvarliga arrytmier orsakade av förlängt QT intervall, vilket Tasigna® varnar för med en så kallad “boxed warning” . Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkeme- delsstatus för XS003 för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). I en klinisk studie med XS003 i friska frivilliga har biotillgänglighet uppnåtts inom intervallet 80-125% i förhållande till Tasigna® efter oral administrering med en lägre dos av XS003. Detta betyder att koncentrationen av Nilotinib i blodplasman är jämförbar med Tasigna®. Eftersom Tasigna® är en högvariabel produkt med låg och pH-beroende löslighet, har det varit utmanande att optimera den lägre dosstyrkan för XS003 för att uppnå jämförbar biotillgänglighet. Nu återstår fortsatta kliniska studier samt stabilitetsstudier på den finala produktfor- muleringen av XS003 som krävs för att lämna in en an- sökan till FDA om marknadsgodkännande i USA enligt 505(b)(2) NDA förfarandet. Framtagandet av XS003 sker på samma sätt som för bolagets första produkt Dasynoc®. Delar av processen är reproducerbar och förkortar därför utvecklingstiden. Tillverkningsprocessen för produktkandidaten har eta- blerats i kommersiell skala. Den globala försäljningen av Tasigna® uppgick till USD 1,85 miljarder år 2023, varav den amerikanska marknaden stod för USD 0,88 miljarder. Tasignas® sub- stanspatent gick ut i januari 2024 och sekundärpatenten går ut i oktober 2032. XS008 Under året offentliggjordes Xspray Pharmas nya pro- duktkandidat XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. PKI-marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD i USA under 2023. Den för närvarande marknadsförda produkten som bygger på axitinib är Inlyta®, vars patentutgångar skapar ett attraktivt lanseringsfönster som löper mellan april 2025 och december 2030 i USA. Försäljningen av Inlyta uppgick till 0,64 miljarder USD i USA och 1,04 miljarder USD globalt under 2023. ===== SIDA 24 ===== 24 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA KOMMERSIALISERING 2023 var ett år av förberedelser inför den kommande lansering av bolagets första förbättrade produkt, Dasynoc®, vilken beräknas till början av septem- ber 2024. Under 2023 har Xspray Pharma fokuserat på att få den kommersiella infrastrukturen på plats där det största ste- get togs i februari 2023 när bolaget ingick ett samarbe- tetsavtal med EVERSANA. EVERSANA Xsprays kommersialiseringspartner Samarbetsavtalet med EVERSANA ger Xspray Pharma exklusiv tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv och startklar försäljningsorganisation som täcker hela USA. EVERSANA förser Xspray Pharma med bland annat tjänster inom market access, medicinsk och kommersiell säljorganisation och patientstödjande program. EVERS- ANA har ett flertal kompetenta experter med mångårig dokumenterad erfarenhet av att sälja PKI läkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som Xspray Pharma kommer att vända sig till, vilket skapar förutsättningar för en snabb lansering av Dasynoc® till en optimerad budget. Xspray Pharma behåller den finan- siella och strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen av Dasynoc® i USA. Marknadsutsikter Den amerikanska marknaden är robust och erbjuder en stora kommersiella möjligheter. Marknaden för KML-lä- kemedel värderas till 3,7 miljarder dollar och växer med cirka 12% per år. Sprycel® är marknadsledaren med en marknadsandel på 53% och ett listpris på mer än 200 000 dollar per patient per år. Sprycels nettoförsäljning för 2023 uppick till 1,45 miljarder dollar i USA. Dasynoc® har förbättrade egenskaper jämfört med den enda nuvarande dasatinibprodukten på den amerikanska marknaden, Sprycel®. Dasynoc® bör därmed ses som en premiumvärdeproposition mot Sprycel®, vilket genom marknadsundersökningar stöds av både vårdgivare och betalare. De förbättrade egenskaperna inkluderar: • Jämförbar biotillgänglighet vid 30% lägre dos • Precisionsfarmakokinetik, det vill säga precision för absorberad dos • Ingen läkemedelsinteraktion med PPI:er, H2-antago- nister eller antacida läkemedel Dasynoc® med sin premiumprofil kommer att gå in på en väletablerad, robust och värdefull marknad. KML- och ALL-patienter lever längre med terapialternativ som Sprycel® där mediantiden för behandling av Sprycel® nu är 6 år. Medicinska databaser i både USA (38%) och Sverige (47%) visar att en betydande del av KML-patien- terna tar receptbelagda PPI:er och/eller antacida. Denna patientgrupp kommer att dra nytta av Dasynoc® och dess premiumproduktsprofil inklusive avsaknaden av ingen interaktion med PPI:er eller antacida. Efter godkännandet kommer Xspray Pharmas kommersi- ella team i USA, som stöds av EVERSANA, att fokusera på en relativt liten grupp av läkare. Data antyder att 80% av alla Sprycel-recept kommer från ca 4 000 HCPs (Healthcare Professional) som finns i ca 600 mottag- ningar. Denna hanterbara kundbas kommer att tas om hand av ett målinriktat och fokuserat kundteam. Den ini- tiala patientpopulationen kommer att inkludera nydiag- nostiserade patienter, patienter med absorptionsproblem och befintliga patienter på PKI-terapi. Partnerskapet med EVERSANA fortsätter att stödja Xspray Pharmas nuvarande och framtida kommersiella behov. Det gör det möjligt för oss att effektivt gå in på marknaden tillsammans med EVERSANAs infrastruktur och erfarenhet samtidigt som Xspray Pharma behåller kontrollen över produkten och erhåller av 100% av dess intäkter. Förberedelser inför lansering av DASYNOC® ===== SIDA 25 ===== 25 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 KOMMERSIALISERING Kommersiella höjdpunkter 2023 • Bolaget har ingått ett samarbetsavtal med EVERSANA för kommersialiseringen och lanseringen av Dasynoc® • Bolaget har anställt Edward P. Jordan som Chief Commercial Officer i september 2023. Ed har mer än 30 års erfarenhet av kom- mersialisering inom den amerikanska läkemedels- och biotekniksektorn • Bolaget har gjort flera marknadsundersökningar och fått värdefulla insikter från betalare, vårdgivare, patienter och onkologiprak- tiker. • Bolaget har ingått avtal med tillverknings- och distributionspartners i USA. • EVERSANAs kommersiella och terapeutiska experter har gjort förberedelser för att möjliggöra lansering med ett snabbt mark- nadsupptag efter godkännande av Dasynoc® KML 89 226 Patienter i USA 8 930 nya patient/år ALL 111 425 Patienter i USA 6 540 nya patienter/år Dasynoc® - Stor kommersiell potential 53%Sprycel® marknadsandel av KML-marknaden $214 957Sprycel® Listpris per patient/år (WAC, 2023) $1,4mdrSprycel® Nettoförsälning, 20236årmedianvaraktighet av PKI-behandling vid KML 47% / 38% estimerade KML-patienter på PPI-behandling 85% HCPs* är villiga att introducera Dasynoc© *Healthcare Professionals. är personer som arbetar inom hälsao- och sjukvårssektorn $3,7mdr KML & ALL marknadsvärde (brutto) 12% Ökning av KML & ALL-marknaden Källa: EVERSANA Open Claims Data. Registeradata. Bristol Mysers Squibb kvartalsrapport.. Egen marknadsundersökning ===== SIDA 26 ===== 26 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA HÅLLBARHET Hållbarhet Xspray Pharma bedriver ett miljöarbete som syftar till att minimera bolagets miljöpåverkan genom att vidta åtgärder för ökad energieffektivitet och minskat avfall från bolagets arbetsprocesser. Därutöver har Xspray Pharma som ett bolag inom läkemedelsindustrin en viktig roll i att förbättra människors hälsa och välbefin- nande. Genom bolagets patenterade HyNap-teknologi kan Xspray Pharma utveckla proteinkinashämmare (PKI) som har potential att reducera eller till och med elimine- ra vissa av de utmaningar som är associerade med PKI:er vid cancerbehandling och därmed ge cancerpatienter en bättre livskvalitet. Patienter Xspray Pharma måste enligt gällande regelverk säkerställa att bolagets produktkandidater uppfyller krav på säkerhet och patientutfall. Regelverket påverkar allt från utveck- ling av produktkandidater, kliniska prövningar till hur den färdiga produkten ska förvaras och hanteras. Statliga tillsynsmyndigheter begär rutinmässigt in infor- mation under inspektioner, revisioner och utredningar. Xspray Pharma arbetar för att ständigt följa gällande lagar, regler och riktlinjer och agerar alltid transparent och professionellt i kontakter med myndigheterna. Vid behov använder sig Xspray Pharma av externa experter för att uppfylla regulatoriska krav. I USA är det myndig- heten Food and Drug Administration (FDA), som är ansvarig tillsynsmyndighet och i Europa är det European Medicines Agency (EMA). Samarbeten Även om läkemedelsindustrin är starkt reglerad, finns det ett flertal risker i leverantörsleden som rör levnadslö- ner, facklig anslutning, samt hälso- och säkerhetsarbete. Xspray Pharma strävar efter att säkerställa att samar- betspartners verksamhet bedrivs hållbart och i linje med FN:s globala hållbarhetsmål. Detta inkluderar att arbeta för att säkerställa respektfull behandling av människor och att bevara mänskliga rättigheter och grundläggande arbetsrättigheter. Då Xspray Pharma inte har haft någon försäljning under året har fokus varit på ansvarsfulla inköp av varor och tjänster. Hållbarhetskrav ställs på leverantörer och samarbetspartners samt strävan efter att använda mil- jövänliga råvaror och processer. Good Manufacturing Practice (GMP) säkerställer produktionskvalitet, och Xspray Pharma genomför regelbundna revisioner för att säkerställa att leverantörer och kontraktstillverkare uppfyller högsta kvalitetsstandarder. Medarbetare Sedan starten 2003 har Xspray Pharma rekryterat kom- petenta medarbetare med lång erfarenhet. För att attra- hera och behålla kompetens arbetar Xspray Pharma för att erbjuda en dynamisk, inspirerande och inkluderande arbetsplats där medarbetarna kan ha möjlighet att växa och utveckla sin kompetens och sina förmågor. Xspray Pharma prioriterar långsiktiga anställningar med fokus på jämställdhet och mångfald. Alla nya medarbetare får FN:s 17 globala hållbarhetsmål, Agenda 2030, syftar till att bromsa den glo- bala klimatförändringen samt minska världens fattigdom fram till år 2030. Nedan beskriver Xspray Pharma sitt hållbarhetsarbete fokuserat på patienter, samarbeten, medarbetare och miljö. Patienter Samarbeten Medarbetare Miljö ===== SIDA 27 ===== 27 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 HÅLLBARHET ===== SIDA 28 ===== 28 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA HÅLLBARHET anpassade introduktionsprogram för att bättre lära känna företaget och sina kollegor. Xspray Pharma är, i och med sin etablering i USA, ett internationellt företag vars ståndpunkter inkluderar jämlikhet, inkludering och mångfald. Nolltolerans råder mot alla typer av diskriminering, kränkningar, trakasse- rier utifrån kön, funktionsnedsättning, sexuell läggning, identitet, trosuppfattning eller ålder. Detta står beskrivet i bolagets uppförandekod (Code of Conduct). Bolaget arbetar aktivt med en jämn könsfördelning inom bola- gets avdelningar och funktioner. Under 2023 har led- ningsgruppen bestått av tre män och tre kvinnor. Xspray Pharma tilldelades en plats på Allbrights gröna lista över de mest jämställda börsbolagen. Detta är ett gott betyg som bekräftar Xspray Pharma arbete för mångfald och inkludering. Xspray Pharma värderar en god arbetsmiljö högt och har investerat i moderna laboratorie- och kontorsmiljö- er. Flytten till nya lokaler på Campus Solna i december 2023 möjliggjorde detta och bidrar till att företaget fortsätter att vara en attraktiv arbetsgivare. Miljö Genom användning av Xspray Pharmas HyNap-tek- nologi utvecklas hybridnanopartiklar på ett sätt som minimerar och ibland undviker avfall under produk- tionsprocessen. Detta tillverkningssätt minskar inte bara miljöpåverkan utan förbättrar också effektiviteten hos läkemedelsprodukter. I Xspray Pharmas produktions- process ingår en återvunnen ren koldioxid som är en restprodukt från en annan utsläppskälla, t.ex. bryggeri- produkter, biogas eller gödseltillverkning. Xspray Pharma strävar efter att minimera miljöpåver- kan från sina produkter så långt det är möjligt. Genom att bolagets produkter har högre biotillgänglighet än originalprodukterna kan en dosreducering ske med minskad mängd aktiv substans. Det innebär att patienten intar en lägre dos aktiv substans men med bibehållen effekt. Detta bidrar i sin tur till minskad miljöpåverkan genom hela leverantörskedjan. ===== SIDA 29 ===== 29 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 HÅLLBARHET ===== SIDA 30 ===== 30 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA AKTIEN Aktien Information om aktien Xspray Pharmas aktie handlas på Nasdaq Stockholm. Bolagets aktie går under kortnamnet XSPRAY med ISIN-koden SE0009973563 och hör till Small Cap seg- mentet. Antalet aktier i bolaget uppgick till 31 253 542 (22 680 408) per den 31 december 2023. Aktien ingår i hälsovårdssektorn på Nasdaq Stockholm. Aktiens utveckling och omsättning Vid utgången av 2023 handlades Xspray Pharmas aktie till 40,00 kronor (stängningskurs 29 december 2023). I början av året handlades aktien till 56,50 kronor (öpp- ningskurs 2 januari 2023), vilket innebär att aktiekursen sjönk med –29,2% under helåret 2023. Vid utgången av 2023 uppgick Xspray Pharmas marknadsvärde till 1,25 miljarder kronor, baserat på betalkursen 40,00 kronor. Under året omsattes 5 109 070 aktier till ett värde om totalt 218 miljoner kronor. Antal aktieägare Enligt Euroclear Swedens aktieägarförteckning hade Xspray Pharma 5 101 aktieägare (4 882) per den 31 de- cember 2023. Information angående aktieägare och ak- tieinnehav uppdateras varje kvartal på bolagets hemsida. Rättigheter förenade med aktierna Bolaget har ett aktieslag. De rättigheter som är förenade med aktierna i bolaget, inklusive rättigheter som följer av bolagsordningen, kan endast ändras i enlighet med vad som framgår av aktiebolagslagen (2005:551). Varje aktie i bolaget berättigar innehavaren till en röst på bolags- stämman. Xspray Pharma grundades 2003. 2017 noterades bolaget på Nasdaq First North Growth Market och sedan 2020 är bolaget note- rat på Nasdaq Stockholm, under kortnamnet XSPRAY. Största ägare (31 december 2023) Antal aktier Kapital/ röster, % Flerie Invest 5 221 566 16,71% Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) 3 822 205 12,23% Östersjöstiftelsen 3 717 626 11,90% Fjärde AP-fonden 3 122 228 9,99% Unionen 1 237 749 3,96% Tredje AP-fonden 1 166 666 3,73% Nordnet Pensionsförsäkring 1 117 619 3,58% Avanza Pension 1 012 829 3,24% Andra AP-fonden 933 480 2,99% Carl Erik Norman 609 913 1,95% Summa tio största ägarna 21 961 881 70,27% Summa övriga ägare 9 291 661 29,73% Totalt antal aktier 31 253 542 100,00% Fördelning storleksklasser 31 december 2023 År Antal aktieägare Antal aktier % av kaptial % av röster 1-500 3 817 435 890 1,39% 1,39% 501 - 1 000 437 328 567 1,05% 1,05% 1 001 - 5 000 593 1 329 998 4,25% 4,25% 5 001 - 10 000 120 853 208 2,73% 2,73% 10 001 - 20 000 64 876 824 2,83% 2,83% 20 001 - 70 26 640 674 85,35% 85,35% Okända innehavsstorlek - 788 381 2,38% 2,38% Totalt 5 101 31 253 542 100,00% 100,00% ===== SIDA 31 ===== 31 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 AKTIEN Nyemissioner I juli 2023 slutförde Xspray Pharma en företrädesemis- sion av 6 265 892 nya aktier vilket tillförde bolaget 251 mSEK före transaktionskostnader. Teckningskursen upp- gick till 40,00 kronor per aktie och emissionen innebar en ökning av aktiekapitalet med 6 265 892 kronor och en utspädning om 27,6% för befintliga aktieägare. Ut- över teckning av nya aktier inkluderade företrädesemis- sionen två teckningsoptionsserier. TO5 som förföll 30 november 2023 och tecknades till 73,6% och inbringade därmed 92,3 mSEK. TO6 förfaller 2 maj 2024 och kan inbringa ytterligare cirka 125 mSEK vid full teckning och skulle därmed ge en maximal utspädning om 10,0% för befintliga aktieägare. Incitamentsprogram Bolagsstämman den 16 maj 2023 godkände ett nytt långsiktigt incitamentsprogram LTI 2023. LTI 2023, i form av teckningsoptioner och personaloptioner, fulltecknades och totalt emitterades 298 728 optioner. Lösenpriset uppgår till 89,80 kr per aktie och kan ut- nyttjas under perioden 15 juni till 16 juli 2026. Maximal utspädning av aktiekapitalet vid fullt utnyttjande av optionerna uppgår till 0,1 procent baserat på nuvarande antal aktier. För mer information om övriga incitamentsprogram se sid 70. År Händelse Ökning antal aktier Totalt antal aktier Förändring av aktiekapital (SEK) Aktiekapital efter ökning (SEK) Kvotvärde 2014 Nyemission 104 768 1 243 783 104 768 1 243 783 1,00 2014 Nyemission 80 323 1 324 106 80 323 1 324 106 1,00 2015 Nyemission 43 354 1 367 460 43 354 1 367 460 1,00 2015 Nyemission 1 849 000 3 216 460 1 849 000 3 216 460 1,00 2015 Nyemission 100 000 3 316 460 100 000 3 316 460 1,00 2016 Nyemission 660 000 3 976 460 660 000 3 976 460 1,00 2016 Nyemission 2 380 000 6 356 460 2 380 000 6 356 460 1,00 2017 Nyemission 6 000 000 12 356 460 6 000 000 12 356 460 1,00 2018 Nyemisssion 1 350 000 13 706 460 1 350 000 13 706 460 1,00 2018 Nyemisssion 1 370 000 15 076 460 1 370 000 15 076 460 1,00 2019 Nyemisssion 1 675 162 16 751 622 1 675 162 16 751 622 1,00 2020 Inlösen teckningsoptioner 279 591 17 031 213 279 591 17 031 213 1,00 2020 Nyemisssion 1 861 291 18 892 504 1 861 291 18 892 504 1,00 2021 Inlösen teckningsoptioner 175 000 19 067 504 175 000 19 067 504 1,00 2021 Nyemisssion 1 612 904 20 680 408 1 612 904 20 680 408 1,00 2022 Nyemisssion 2 000 000 22 680 408 2 000 000 22 680 408 1,00 2023 Nyemission 6 265 892 28 946 300 6 265 892 28 946 300 1,00 2023 Inlösen teckningsoption 5 (TO5) 2 307 242 31 253 542 2 307 242 31 253 542 1,00 ===== SIDA 32 ===== 32 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport Xspray Pharma AB är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier handlas på Nasdaq Stockholm, sedan 27 mars 2020. Dessförinnan har bolagets aktier varit noterade på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm, sedan 2017. Till grund för bolagets bolagsstyrning ligger hu- vudsakligen bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) samt annan svensk lagstiftning. Det finns inga avvikelser från Kodens regler att rappor- tera för verksamhetsåret 2023. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med ÅRL. Principer för bolagsstyrning Bolagsstyrning avser de system genom vilka aktieägarna, direkt eller indirekt, styr Xspray Pharma. God bolagsstyr- ning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Xspray Pharmas aktieägare. Bolagsstyrningen i Xspray Pharma baseras på svensk lag, Nasdaq Stockholms regel- verk för emittenter samt interna regler och föreskrifter. Bolaget tillämpar även Svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser, och den valda alterna- tiva lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ eller förklara principen”). Bolaget har emellertid inte avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden under året. Styrdokument • Bolagsordning • Styrelsens och utskottens arbetsordningar • VD-instruktion • Policydokument • Viktiga externa regelverk • Svensk aktiebolagslag • Svensk redovisningslag • Nasdaq Stockholms regelverk • Svensk kod för bolagsstyrning Aktieägare Aktiekapitalet per den 31 december 2023 uppgick till 31 253 542 aktier med ett kvotvärde på 1,00 kronor. Flerie Invest, Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) och Östersjöstiftelsen är de aktieägare som per den 31 december 2023 hade ett aktieinnehav i Xspray Pharma som representerar minst 10 procent av röstetalet för samt- liga aktier i bolaget. Flerie Invests andel aktier och röster uppgick till 16,7 procent, Anders Bladh (privat och via Ribbskottet AB) till 12,2 procent och Östersjöstiftelsens 11,9 procent vid årets utgång. Samtliga aktier är stamakti- er och har lika rätt till Xspray Pharmas vinst, och varje aktie berättigar en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Bolagsstämman I enlighet med aktiebolagslagen (2005:551) är bolags- stämman Xspray Pharmas högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt. Års- stämman måste hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår. Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen får bolagets bolagsstämmor, utöver i Solna där bolaget har sitt säte, även hållas i Stockholm. I enlighet med bolagets bolagsordning ska kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Samti- digt som kallelse sker ska bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Rätt att delta i stämman har sådana aktieägare som, sex vardagar före bolagsstämman, upptagits i aktieboken och anmält sig hos Xspray Pharma senast den dag och tidpunkt som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara lördag, söndag, annan allmän helgdag, mid- sommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än sjätte vardagen före stämman. Årsstämma 2023 Xspray Pharmas årsstämma för 2023 hölls den 16 maj 2023 i Stockholm. Utöver sedvanliga årsstämmoären- den fattade årsstämman beslut om följande: • I enlighet med valberedningens förslag, att till styrel- seledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma omvälja, Anders Ekblom (ordförande), Anders Bladh, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind, Robert Molander och Carl-Johan Spak som styrelsele- damöter. • I enlighet med valberedningens förslag, beslutades om principer för val av valberedning. Principerna innebär i korthet att valberedningen ska utgöras av styrelseordföranden och en representant för var och en av de fyra största aktieägarna baserat på ägandet i bolaget per den 31 augusti. • Ett långsiktigt incitamentsprogram (LTIP 2023) antogs och innebar en emission av högst 298 728 teckningsoptioner. • Styrelsen bemyndigades att, vid ett eller flera tillfällen, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om emission av aktier motsvarande högst tjugo procent av det totala antalet aktier i Xspray Pharma vid tidpunkten för årsstämmans beslut. ===== SIDA 33 ===== 33 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Extra bolagsstämma 2023 Xspray Pharma höll en extra bolagsstämma den 25 maj 2023 i Stockholm. Extra bolagsstämman fattade beslut om följande: • Styrelsen bemyndigades att, vid ett eller flera tillfällen, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler högst uppgår till 20 procent av det totala antal aktier som är utestående vid tidpunk- ten för stämmans beslut om bemyndigandet. • Styrelsen bemyndigades att, vid ett eller flera tillfällen, utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler. Sådant emissionsbeslut ska kunna fattas med eller utan bestämmelse om apport eller kvittning eller andra villkor. Årsstämma 2024 Årsstämman kommer att äga rum tisdagen den 21 maj 2024. Kallelse kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande och kungöras i Post och Inrikes Tidningar och i Svenska Dagbladet samt publiceras på Xspray Pharmas hemsida. Styrelsen har beslutat att rätten att utöva sin rösträtt på årsstämman kan utövas genom att delta personligen, via ombud eller genom förhandsröstning. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till valbered- ningen senast sju veckor före årsstämman, 2 april 2024. Valberedningen kan kontaktas via e-post till: generalme- eting@xspray.com, skriv ”Valberedningen” i ämnesraden. Rätt att delta vid stämman: • De som upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken måndagen den 13 maj 2024, och • har anmält sin avsikt att delta genom att anmäla sig senast tisdagen den 14 maj 2024. Anmälan kan ske via e-post till generalmeeting@xspray.com eller skrift- ligt till adress; Xspray Pharma AB, Scheeles väg 2, 171 65 Solna. Valberedning Bolag som följer Koden ska ha en valberedning med uppgift att, inför årsstämma i bolaget, bereda beslut i val- och arvodesfrågor samt, i förekommande fall, pro- cedurfrågor för nästkommande valberedning. Enligt Ko- den ska bolagsstämman utse valberedningens ledamöter eller ange hur ledamöterna ska utses. Valberedningen ska enligt Koden bestå av minst tre ledamöter och en majo- ritet av dessa ska vara oberoende i förhållande till bolaget och koncernledningen. Minst en ledamot i valberedning- en ska därutöver vara oberoende i förhållande till den röstmässigt största ägaren eller den grupp av aktieägare som samverkar om bolagets förvaltning. Valberedningen har särskilt tagit hänsyn till beho- vet av mångfald i termer av kompetens, erfarenhet och bakgrund med beaktande av bland annat företagets strategiska utveckling, styrning och kontroll. Valbered- ningen har diskuterat mångfaldsperspektiv baserade på uppfattningen att de är väsentliga i styrelsens samman- sättning och valberedningen syftar till lika fördelning mellan könen. Instruktion för valberedningens arbete och sammansättning Enligt beslut av årsstämman i Xspray Pharma den 16 maj 2023 ska styrelsens ordförande kontakta de fyra röstmässigt största aktieägarna i bolaget, enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 31 augusti, som vardera ska ges möjlighet att utse en ledamot, som tillsammans med styrelsens ordförande, ska utgöra val- beredningen. Om någon av dem inte utövar rätten att utse en ledamot övergår rätten att utse sådan ledamot till den till röstetalet närmast följande största aktieägare som inte redan har rätt att utse en ledamot av valberedning- en. Förfarandet ska fortgå till dess att valberedningen består av fyra ledamöter, exklusive styrelsens ordförande. Till ordförande i valberedningen ska, om valberedningen inte enas om annat, utses den ledamot som företräder den röstmässigt största aktieägaren. Styrelsens ordföran- de får inte vara ordförande i valberedningen. Namnen på valberedningens ledamöter ska offent- liggöras så snart valberedningen utsetts, dock senast sex månader före kommande årsstämma. Valberedning- en utses för en mandattid från den tidpunkt då dess sammansättning offentliggörs fram till dess att en ny valberedning utsetts. Om förändring sker i Xspray Pharmas ägarstruktur ef- ter den 31 augusti men före det att valberedningens full- ständiga beslutsförslag offentliggjorts, och om aktieägare som efter denna förändring kommit att utgöra en av de fyra till röstetalet största aktieägarna i bolaget framstäl- ler önskemål till valberedningens ordförande att ingå i valberedningen, ska denna aktieägare ha rätt att utse en ytterligare ledamot av valberedningen. Valberedning- en kan vidare besluta att en ledamot, som röstmässigt blivit väsentligt mindre än den fjärde röstmässigt största aktieägaren i bolaget, ska avgå från valberedningen om så befinnes lämpligt. Avgår ledamot från valberedningen under mandat- perioden eller blir sådan ledamot förhindrad att fullfölja sitt uppdrag ska valberedningen uppmana den aktieä- gare som utsett ledamoten att inom skälig tid utse ny ledamot. Om aktieägaren inte utövar rätten att utse ny ===== SIDA 34 ===== 34 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ledamot övergår rätten att utse sådan ledamot till den som till röstetalet närmast följande största aktieägare, som inte redan har utsetts eller avstått från att utse leda- mot av valberedningen. Förändringar i valberedningens sammansättning ska offentliggöras så snart sådana skett. Valberedningen ska arbeta fram förslag i nedanstående frågor att föreläggas årsstämman för beslut: • Förslag till stämmoordförande, • Förslag till styrelse, • Förslag till styrelseordförande, • Förslag till styrelsearvode med uppdelningen mellan ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, • Förslag till arvode för ledamöter i ersättnings- respektive revisionsutskottet (i förekommande fall), • Förslag till revisor, • Förslag till arvodering av revisor och • I den mån så anses erforderligt, förslag till ändringar i gällande regler för valberedningen. Inga särskilda bestämmelser finns i bolagsordningen angående tillsättande och entledigande av styrelseleda- möter samt om ändring av bolagsordningen. Valberedningen inför årsstämman 2024 Bolagets valberedning inför årsstämman 2024 består av: • Thomas Eldered, utsedd av Flerie Invest AB • Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB • Gillis Cullin, utsedd av Östersjöstiftelsen • Jan Särlvik, utsedd av AP4 • Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB Styrelsen Styrelsen är Xspray Pharmas högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för bolagets förvaltning och organisa- tion, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att, bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen och delårs- rapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen bolagets verkställande direktör. Styrelseledamöterna väljs av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst sju ledamöter med lägst noll och högst två suppleanter. Styrelsens ordförande väljs av årsstämman och har ett särskilt ansvar för ledningen av styrelsens arbete och för att styrelsens arbete är välorganiserat och genomförs på ett effektivt sätt. Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare sty- relsemöten sammankallas för att hantera frågor som inte kan förläggas till ett ordinarie styrelsemöte. Verkställande direktören samt CFO deltar vid huvuddelen av antalet styrelsemöten. Utöver styrelsemötena har styrelseord- föranden och verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande ledning av bolaget. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsord- ningen reglerar bland annat styrelsepraxis, funktioner och fördelningen av arbete mellan styrelseledamöterna och verkställande direktör. I samband med det konstitu- erande styrelsemötet fastställer styrelsen även instruktio- nen för verkställande direktör och finansiell rapportering. Ersättningsutskott Xspray Pharmas ersättningsutskott bestående av tre ledamöter: Anders Ekblom (ordförande), Anders Bladh och Torbjörn Koivisto. Ersättningsutskottets uppgifter styrs av bolagets arbetsordning för ersättningsutskottet. Bland annat bereder utskottet styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställ- ningsvillkor för verkställande direktören och ledande befattningshavare. Revisionsutskott Xspray Pharmas revisionsutskott består av tre ledamö- ter: Maris Hartmanis (ordförande), Christine Lind och Carl-Johan Spak. Revisionsutskottets uppgifter styrs av bolagets arbetsordning för revisionsutskottet. Bland annat har utskottet som uppgift att understödja styrelsen i arbetet med att kvalitetssäkra den finansiella rapporte- ringen, beakta och bereda frågor avseende bolagets in- terna kontroll samt riskhantering. Revisionsutskottet ska löpande följa och utvärdera revisorernas arbete, självstän- Styrelseledamöter Oberoende i förhållande till Namn Befattning Invald Bolaget och bolagsledningen Större aktieägare Närvaro styrelsemöten Anders Ekblom Styrelseordförande 2021 Ja Nej 24/24 Maris Hartmanis Styrelseledamot 2015 Ja Ja 24/24 Torbjörn Koivisto Styrelseledamot 2017 Ja Ja 20/24 Carl-Johan Spak Styrelseledamot 2015 Ja Ja 24/24 Christine Lind Styrelseledamot 2019 Ja Ja 23/24 Anders Bladh Styrelseledamot 2021 Ja Nej 22/24 Robert Molander Styrelseledamot 2022 Ja Ja 22/24 ===== SIDA 35 ===== 35 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT dighet och opartiskhet, samt godkänna tilläggstjänster som bolaget upphandlar från bolagets revisor. Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till Xspray Pharmas styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 16 maj 2023 beslutade i enlighet med valberedningens förslag att styrelsearvodet ska utgå med 450 000 kronor till styrelsens ordförande och 225 000 kronor till envar av övriga ledamöter, med 110 000 kronor till ordföranden i revisionsutskottet och 55 000 kronor vardera till övriga ledamöter i revisionsutskottet, samt med 75 000 kronor till ordföranden i ersättningsutskottet och 35 000 kronor vardera till övriga ledamöter i ersättningsutskottet. Styrelsens arbete 2023 Styrelsen har under 2023 haft 24 protokollförda sam- manträden. De enskilda styrelsemedlemmarnas deltagan- de vid dessa möten redovisas i tabellen ovan. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Verkställande direktören samt CFO deltar vid huvud- delen av antalet styrelsemöten. Styrelsen utför årligen en självutvärdering, vilken är utformad för att följa upp styrelsens årliga arbete. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av aktuellt affärsläge, bolagets re- sultat och finansiella ställning samt utsikter för resten av året. Styrelsens arbete har under året i stor utsträckning fokuserat på: • Utveckling av projektportföljen • Lansering av bolagets första produktkandidat, Dasynoc® • Strategi, affärsutveckling och omvärldsanalys • Finansiell utveckling och kapitalanskaffning • Delårsrapporter, bokslutskommuniké och årsredovis- ning Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för Xspray Pharmas löpande förvaltning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information från ledningen inför styrelsemöten och är föredragande av materialet på styrelsemötena. Enligt instruktionerna för finansiell rapportering är den verkställande direktören ansvarig för finansiell rapportering i bolaget och ska följaktligen säkerställa att styrelsen erhåller tillräckligt med informa- tion för att styrelsen fortlöpande ska kunna utvärdera bolagets finansiella ställning. Verkställande direktör ska hålla styrelsen kontinuerligt informerad om utvecklingen av Xspray Pharmas verk- samhet, omsättningens utveckling, bolagets resultat och ekonomiska ställning, likviditets och kreditläge, viktigare affärshändelser samt varje annan händelse, omständighet eller förhållande som kan antas vara av väsentlig betydel- se för bolagets aktieägare. Verkställande direktören och andra ledande befatt- ningshavare presenteras närmare på sida 40-41. Revision Revisorn ska granska bolagets årsredovisning och räken- skaper samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revi- sionsberättelse till årsstämman. Enligt bolagets bolags- ordning ska bolaget ha lägst en och högst två reviso- rer med lägst noll och högst två revisorssuppleanter. Bolagets revisor är KPMG AB med Duane Swanson som huvudansvarig revisor. Under 2023 uppgick den totala ersättningen till bolagets revisor till 889 kSEK (677), se not 6 för mer information. Intern kontroll Enligt aktiebolagslagen och årsredovisningslagen ansvarar styrelsen för den interna kontrollen. Syftet med den inter- na kontrollen är att uppnå en ändamålsenlig och effektiv verksamhet, säkerställa tillförlitlig finansiell rapportering och information om verksamheten samt efterlevnad av tillämpliga lagar, regler, policyer och riktlinjer. Bolagets interna kontroll bygger på principer fram- tagna av Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Intern kontroll över finansiell rapportering Intern kontroll över finansiell rapportering syftar till att ge rimlig tillförlitlighet och säkerhet i den finansiella rapporteringen och att säkerställa att den finansiella ex- terna rapporteringen sker i enlighet med tillämpliga lagar och redovisningsstandarder. Styrelsen är ytterst ansvarig för den interna kontrollen och utvärderar löpande, via revisionsutskottet, Bolagets riskhantering och interna kontroll. Bolaget säkerställer intern kontroll av finansiell rap- portering genom en kvalitativ och en kvantitativ analys av balans- och resultaträkning för Koncernen. Syftet med den kvantitativa analysen är att identifiera risker kopplade till väsentliga och transaktionsintensiva poster. Den kvali- tativa analysen syftar till att identifiera risker kopplade till komplexitet och oegentligheter. Baserat på resultatet av analyserna har väsentliga finansiella processer och risker identifierats. Bolaget har utformat rutiner och aktiviteter för att följa upp den finansiella rapporteringen samt säkerställa att eventuella felaktigheter upptäcks och åtgärdas. Nyck- elkontroller har utformats och följs upp som en del av arbetet med att upprätthålla god intern kontroll. Kontrollmiljö och riskbedömning Kontrollmiljön inom Xspray Pharma utgör ramen för den ===== SIDA 36 ===== 36 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT inriktning och kultur som bolagets styrelse och ledning kommunicerar ut i organisationen. För att säkerställa en ändamålsenlig riskhantering och god intern kontroll har bolaget, utöver styrande dokument såsom styrelsens ar- betsordning, instruktion för VD med tillhörande delega- tionsordning och attestinstruktion, antagit en rad interna riktlinjer, arbetsprocesser och rutiner. Revisionsutskottet vars huvuduppgift är att övervaka bolagets finansiella ställning, effektiviteten i bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering för att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och oberoende, har fortlöpt under året. Ansvaret för det löpande arbetet med den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har delegerats till bolagets verkställande direktör. Xspray Pharmas koncernledning ska årligen utföra en riskutvärdering avseende strategiska, operationella, legala och finansiella risker i syfte att identifiera potentiella pro- blemområden samt bedöma riskexponeringen i bolaget. I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan upp- stå och som kan hindra bolaget från att uppnå sin vision och sina mål, exempelvis om de grundläggande kraven på den finansiella rapporteringen i företaget inte upp- fylls. Inom ramen för respektive riskområde identifierar ansvarig person risker och dess potentiella konsekvenser och sannolikheter samt ger förslag på åtgärder. Revi- sionsutskottet ansvarar för att löpande utvärdera bolagets risksituation och ska bistå styrelsen med förslag avseende hanteringen av bolagets ekonomiska riskexponering och riskhantering. Kontrollaktiviteter För att identifiera och hantera de risker som är förknip- pade med Xspray Pharmas verksamhet har styrelsen antagit en riskhanteringspolicy. Riskhantering är högt prioriterat av Xspray Pharma. Det är styrelsen som slut- ligen bär ansvaret för riskhanteringen. Bolagets risksi- tuation ska årligen utvärderas, varpå en handlingsplan ska tas fram. Bolaget har baserat sin kontrollmiljö på de risker som identifierats under riskbedömningsprocessen, och bolaget har även utsett processägare som ansvarar för enskilda processer. Den verkställande direktören och övriga ledande be- fattningshavare är alla delaktiga i det löpande arbetet för att hantera risker förknippade med verksamheten. Xspray Pharma har utformat rutiner och aktiviteter för att följa upp den finansiella rapporteringen samt säkerställa att eventuella felaktigheter upptäcks och åtgärdas. Dessa ak- tiviteter omfattar bland annat uppföljning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar och balansspecifikationer samt även godkännande av banktransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderings- principer. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp Xspray Pharmas finansiella rap- portering och resultat. Behörigheter till ekonomisystem är begränsade enligt befogenheter, ansvar och roller. Information och kommunikation Xspray Pharma har interna kontrollfunktioner för infor- mation och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kom- municeras till medarbetare och andra intressenter. Bolagets interna instruktioner och policys är tillgäng- liga för alla medarbetare och ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontrollfunktionerna och hur de implementeras. Uppföljning Efterlevnad och effektivitet avseende de interna kontrol- lerna övervakas regelbundet. Den verkställande direk- tören säkerställer att styrelsen löpande erhåller rappor- tering om utvecklingen av Xspray Pharmas verksamhet, däribland utvecklingen av bolagets resultat och finan- siella ställning samt information om viktiga händelser, såsom exempelvis forskningsresultat och viktiga avtal samt kontrakt. Den verkställande direktören rapporte- rar i dessa frågor till styrelsen. Bolagets efterlevnad av tillämpliga policys och styrdokument samt effektiviteten i den interna kontrollen är föremål för årlig utvärdering. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av bolagets verkställande direktör och avrapporteras till sty- relsen årligen. Styrelsen avhandlar samtliga delårsrappor- ter samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionsutskottet upp granskningen av den interna kontrollen. Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda frågor och ger styrelsen support i dess arbete att uppfylla sitt ansvar inom områdena intern- kontroll och redovisning samt att kvalitetssäkra bolagets finansiella rapportering. ===== SIDA 37 ===== 37 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ===== SIDA 38 ===== 38 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA STYRELSE OCH REVISOR Styrelse och revisor Anders Ekblom Styrelseledamot tillika styrelseordförande sedan 2021. Ordförande i ersättningsutskottet. Född 1954 Utbildning: Läkare, specialist i anestesi och intensivvård, tand- läkare och docent i fysiologi vid Karolinska Institutet. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Alligator Bioscience AB, Atrogi AB och Elypta AB, styrelseledamot i Ana Mar AB, Flerie Invest AB, Mereo BioPharma Group plc, och styrelsesuppleant i Xspray Pharma Futurum AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: 4 500 aktier, 500 teck- ningsoptioner (TO6) 13 214 teckningsoptioner (LTIP2021/2026). Oberoende i förhållande till bolaget men beroende till större aktieägare. Maris Hartmanis Styrelseledamot sedan 2015. Ordförande i revisionsutskottet. Född 1953 Utbildning: Teknologie doktor och docent inom biokemi, Kungliga Tekniska Högskolan. Andra pågående uppdrag: Verkställande direktör och sty- relseordförande i forskningsstiftelsen FINGERS Brain Health Institute och affilierad docent vid Karolinska Institutet. Innehav i bolaget 31 december 2023: 35 774 aktier och 2 385 teckningsoptioner (TO6). Robert Molander Styrelseledamot sedan 2022. Född 1965 Utbildning: MBA från Washington University samt två kandidatexamina från Miami University i Economics och Inter- national Studies. Andra pågående uppdrag: VD i Stratfox Healthcare Group LLC. Innehav i bolaget 31 december 2023: 5 000 aktier. Carl-Johan Spak Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i revisionsutskottet. Född 1956 Utbildning: Odontologie doktor, Tandläkarexamen, Karolinska Institutet. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Provell Pharmaceuti- cals LLC, Atrogi AB, EpiEndo ehf, KAHR Medical Ltd., Pharmacolog i Uppsala AB, och Symcel Sverige AB, samt styrelsesuppleant i Buzzard Pharmaceuticals AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: Inga aktier. ===== SIDA 39 ===== 39 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 STYRELSE OCH REVISOR Torbjörn Koivisto Styrelseledamot sedan 2017. Ledamot i ersättningsutskottet. Född 1969 Utbildning: Juristexamen, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Cinclus Pharma Holding AB och IARU Institutet för Affärsjuridisk Rådgivning i Uppsala AB samt styrelsesuppleant i RJC Roger Johansson Consulting AB och Virdings Allé Invest AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: 9 000 aktier samt 1000 teckningsoptioner (TO6), via bolaget IARU. Christine Lind Styrelseledamot sedan 2019. Ledamot i revisionsutskottet. Född 1974 Utbildning: Kandidatexamen i finans och informationssystem från New York University, Stern School of Business, samt en MBA utbildning i finans och organisationsledning, Columbia Business School. Andra pågående uppdrag: Kommersiell chef i NDA Group AB, ordförande och CEO i Lind Growth Strategy AB, ordförande i Mendus AB, samt styrelsesuppleant i Shinka Life Sciences AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: 5 998 aktier samt 666 teckningsoptioner (TO6). Anders Bladh Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot i ersättningsutskottet. Född 1958 Utbildning: Internationell ekonomexamen, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Huvudägare och styrelseordförande i Intervalor AB, styrelseordförande i DistIT AB, verkställande direktör i Rimturs AB och Ribbskottet AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: 3 600 000 aktier via Ribbskottet AB och 217 321 privat samt 300 000 teckningsop- tioner via Ribbskottet AB och 24 145 teckningsoptioner (TO6) privat. Oberoende i förhållande till bolaget men beroende till större aktieägare. Revisor KPMG AB, PO Box 382, 101 27 Stockholm, valdes till bolagets revisor vid årsstämman den 16 maj 2023. Duane Swanson, auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisatio- nen för revisorer i Sverige, är huvudansvarig revisor. ===== SIDA 40 ===== 40 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA LEDNINGSGRUPP Ledningsgrupp Per Andersson Verkställande direktör sedan år 2006. Född: 1967 Utbildning: Doktorsexamen analytisk kemi, Stockholms universitet. Andra pågående uppdrag: Verkställande direktör i Xspray Pharma Inc, styrelseordförande i Xspray Pharma Futurum AB och Robotic Lawn Care Sweden AB samt styrelsesuppleant i Journeyman Stockhom AB Innehav i bolaget 31 december 2023: 205 885 aktier, 70 892 teckningsoptioner och 103 784 personaloptioner, 1 875 teckningsoptioner (TO6) Michael af Winklerfelt Tillförordnad Ekonomi- och Finansdirektör sedan år 2024. Född: 1972 Utbildning: Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm samt MBA från Emory University. Andra pågående uppdrag: Styrelseedamot i Ramén Valves AB och Bostadsrättsföreningen Kattan Större 6. Innehav i bolaget 31 december 2023: - Kerstin Hasselgren Senior rådgivare och IR-ansvarig sedan 2024. Dessförinnan Ekonomi- och Finansdirektör sedan år 2019. Född: 1961 Utbildning: Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm. Andra pågående uppdrag: Ledamot i SynAct Pharma AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: 8 248 aktier, 79 788 teckningsoptioner och 42 500 personaloptioner. Charlotta Liljebris Senior Vice President Research & Development sedan 2018. Född: 1964 Utbildning: Doktorsexamen farmaceutisk kemi och master- examen i organisk kemi, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelsesuppleant i Liljebris Consulting AB. Innehav i bolaget 31 december 2023: 3 000 aktier och 24 140 teckningsoptioner och 21 280 personaloptioner. ===== SIDA 41 ===== 41 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 LEDNINGSGRUPP Christer Hällgren Senior Vice President Intellectual Property sedan år 2018 och är sedan 2024 en del av ledningsgruppen. Född: 1962 Utbildning: Auktoriserad europeiskt patentombud, doktorsex- amen i organisk kemi från Stockholms Universitet. Andra pågående uppdrag: - Innehav i bolaget 31 december 2023: 29 996 aktier, 25 770 teckningsoptioner och 24 540 personaloptioner. 5 777 optioner i TO6. Anette Abrahamsson Senior Vice President Regulatory Affairs sedan år 2021 och är sedan 2024 en del av ledningsgruppen. Född: 1969 Utbildning: Apotekare, Uppsala Universitet. Andra pågående uppdrag: - Innehav i bolaget 31 december 2023: 1 500 aktier, 12 722 teckningsoptioner och 15 890 personaloptioner. 175 optioner i TO6. Edward Jordan Cheif Commercial Officer på Xspray Pharma INC sedan 2023 och är sedan januari 2024 en del av ledningsgruppen. Född: 1967 Utbildning: Kandidatexamen, Insurance and Finance, Uni- versity of Rhode Island. MBA, Southern University of New Hampshire. Andra pågående uppdrag: - Innehav i bolaget 31 december 2023: - Linda Glimberg Senior Vice President Legal, konsult, sedan 2019 och är sedan januari 2024 en del av ledningsgruppen. Född:1974 Utbildning: Juristexamen, Uppsala universitet. Master of Laws (LLM) Cambridge University, England Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Robotic Lawn Care Sweden AB. Ägare och Styrelseledamot i Glimberg Hol- ding AB och Glimberg Consulting AB Innehav i bolaget 31 december 2023: 1 800 aktier via bolag. 200 optioner i TO6 via bolag. Efter räkenskapsårets slut slutade Anna-Karin Ekberg i lednings- gruppen och Christer Hällgren, Anette Abrahamsson, Eward Jordan, Linda Glimberg och Michael af Winklerfelt tillträdde. ===== SIDA 42 ===== 42 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess två helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org. nr 559178-7642 och Xspray Pharma INC, org.nr 93- 13127793. De två svenska aktiebolagen har sina säten i Solna medan det amerikanska bolaget är registrerat i Delaware, USA. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna. Sifforna i kommande avsnitt avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Allmänt om verksamheten Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföre- tag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Med hjälp av bolagets innovativa HyNap-teknologi utvecklar Xspray Pharma förbättrade versioner av redan mark- nadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Proteinkinashämmare är det största segmentet inom cancerläkemedel och bedöms ha fortsatt stark tillväxt kommande år. Det finns drygt 80 godkända proteinkinashämmare på marknaden i USA i december 2023. Xspray Pharmas teknologi har potential att tillämpas på majoriteten av dessa läkemedel. Bolaget har en samarbetspartner, EVERSANA, för kom- mersialisering av produktkandidaten Dasynoc® i USA. Av- talet innebär att EVERSANA förser Xspray Pharma med tjänster inom market access, medicinsk och kommersiell säljorganisation, patientstödjande program och amerikansk regelefterlevnad. Xspray Pharma är sedan 27 mars 2020 noterat på Nasdaq Stockholm. Dessförinnan var aktien no- terad på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm. Väsentliga händelser under året • I januari bildade Xspray Pharma det amerikanska dotterbolag, Xspray Pharma INC. • I februari ingick Xspray Pharma ett samarbets- avtal med EVERSANA inför kommersialiseringen och lanseringen av företagets produktkandidat Dasynoc® i USA. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen. • I juli offentliggjorde Xspray Pharma utfallet för företrädesemission av units med två aktier och två teckningsoptionsserier. Företrädesemissionen teckna- des till 83 procent och tillförde en emissionslikvid om cirka 251 mSEK före emissionskostnader. • I juli mottog Xspray Pharma ett CRL (Complete Re- sponse Letter) i vilket FDA begärde kompletterande information för godkännandet av Dasynoc®. • I september ingick Xspray Pharma en uppgörelse med Bristol Myers Squibb (BMS) gällande patenttvisten om produkten Dasynoc®. Uppgörelsen undanröjde alla anspråk från BMS gällande patentintrång, inklu- sive möjlighet att överklaga, och gör det möjligt för Xspray Pharma att lansera Dasynoc® på den amerikan- ska marknaden i början av september 2024, förutsatt slutligt FDA-godkännande. • I september meddelade Xspray Pharma att man rekryterat Edward P. Jordan till tjänsten som Chief Commercial Officer i Xspray Pharma INC. Edward Jordan kommer att leda lanseringen och kommersiali- seringen av Dasynoc® i USA. • I oktober presenterade Xspray Pharma ny data på att förekomst av samtidig PPI- och TKI-användning vid behandling av KML ökar risken för dödlighet, något som kan adresseras med Dasynoc®. • I november presenterade Xspray Pharma data på att Dasnyoc® i blodet är oförändrat vid intag med omeprazole, medan uppdaget av Sprycel® är betyldigt lägre än tidigare visat. • I november presenterade Xspray Pharma studiedata för XS003, vilket visade att XS003 nådde en bättre biotillgänlighet och motsvarar Tasigna® vid lägre dosstyrka. • I december offentliggjorde Xspray Pharma utfallet för teckningsoptionsserien TO5. Totalt nyttjades 2 307 242 teckningsoptioner för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillfördes 92,3 MSEK i emissionslikvid. Styrelsen och verkställande direktören för Xspray Pharma AB (publ), med säte i Solna, får härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2023. Årsredovisningen är upprättad i Sveriges valuta (SEK) och avrundas till närmaste tusental, om inte annat anges. Tal inom parentes avser motsvarande period föregående räkenskapsår. Nedan anges Xspray Pharma AB (publ) som ”Xspray Pharma” alternativt ”Bolaget” om inget annat anges. ===== SIDA 43 ===== 43 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång • I februari valde Kerstin Hasselgren att avgå som CFO av personliga skäl. Hon kvarstår dock som senior rådgi- vare och ansvarig för Investor Relations. • I februari utsågs Michael af Winklerfelt till tillförord- nad CFO, Michael tillträdde den 8 februari. • I februari erhöll Xspray Pharma ett svar på sitt CRL och FDA satte 31 juli 2024 till det datum då de för- väntas fatta sitt beslut om godkännande av Dasynoc®, s.k. PDUFA-datum. Inga händelser som leder till justeringar i resultat- och balansräkningen har inträffat mellan balansdagen och datumet för godkännandet av denna rapport. Verksamhet inom forskning och utveckling Xspray Pharma har tre kommunicerade produktkandidater under utveckling; Dasynoc®, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Samtliga är förbättrade versioner av redan etablerade proteinkinashämmare. För bolagets ledande produktkandidat, Dasynoc® inväntas ett marknads- godkännande under sommaren 2024, se fördjupad in- formation om bolagets produktkandidater under avsnitt Produktportfölj. Xspray Pharma arbetar aktivt med att söka nya produkter med attraktiva lanseringsfönster genom att analysera patent och affärsmöjligheter inom PKI-området. Xspray Pharmas operativa strategi är att som ett första steg introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden och förbereda utvalda produktkandidater för lansering vid gynnsamma patentspecifika tidpunkter. För ytterligare information, se avsnitt Strategi. Finansiell översikt Koncerns siffror består främst av moderbolagetssiffror men även siffror från Xspray Pharma INC vars verk- samhet påbörjades hösten 2023. Utöver detta består skillnaderna av koncernjusteringar som görs i enlighet med IFRS, se vidare not 1, Moderbolagets redovisnings- principer. Utöver Xspray Pharma INC finns dotterbo- laget Xspray Pharma Futurum AB som fortsatt har varit vilande under räkenskapsåret. Intäkter och resultat (Koncernen) Nettoomsättningen för året som helhet uppgick till – kSEK (–). Bolaget väntas generera en omsättning först då bolaget erhåller marknadsgodkännande för sin första produkt och lansering sker i USA. De sammanlagda kostnaderna för året som helhet uppgick till -181 734 kSEK (–133 073). Kostnaderna består främst av admi- nistrations- och försäljningskostnader som utgör –169 567 kSEK (–109 601) av de totala rörelse kostnaderna. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till –36 452 kSEK (–29 177). Kostnadsökningen under året är hänförlig till bolagets marknadsförberedande aktiviteter i och med den planerade lanseringen i USA, legalrådgiv- ning kopplat till Dasynoc® samt övrigt utvecklingsarbete för att bredda bolagets produktportfölj. För 2023 som helhet redovisade bolaget en rörelseförlust om –181 734kSEK (–133 073). Nettoförlusten för 2023 uppgick till –179 667 kSEK (–131 670). Resultat per aktie upp- gick till –6,76 SEK (–6,25) för året som helhet. Finansiell ställning (Koncernen) Totalt eget kapital uppgick till 693 413 kSEK (556 019) per den 31 december 2023 och soliditeten uppgick till 91 procent (95) per den 31 december 2023. Totalt antal aktier per den 31 december 2023 uppgick till 31 253 542 (22 680 408). I juli och decenber 2023 slutfördes företrädesemis- sionen samt inlösen av teckningsoptionsserie 5 (TO5), vilket tillförde bolaget 251 mSEK respektive 92 mSEK före transaktionskostnader. Xspray Pharma hade 166 303 kSEK (120 166) i likvida medel per den 31 december 2023. Mot bakgrund av att verksamheten befinner sig i ett förkommersiellt stadium utan försäljningsintäkter har styrelsen beslutat att föreslå stämman att ingen utdelning lämnas till aktieägarna 2024. För ytterligare informa- tion om bolagets finansiella ställning, vänligen se avsnitt Finansieringsrisk och fortsatt drift på s.47. Kassaflöde och investeringar (Koncernen) Totalt kassaflöde för 2023 uppgick till 46 443 kSEK (–151 715). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –203 275 kSEK (–110 179). Effekten från rörelsekapital uppgick till –31 581 kSEK (-3 575). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till –65 876 kSEK (–135 345). Den största delen utgör pågående utvecklingsutgifter som har aktiverats enligt plan. Balanserade utgifter för utveckling och liknan- de arbeten uppgick per 31 december 2023 till 436 780 kSEK (385 597). Aktiveringarna är hänförlig till utvecklingsarbetet i bolagets projekt. Nya investeringar har gjorts i form av fortsatt investering i ny produktions- anläggning som är under uppbyggnad samt i nya labora- torie- och kontorslokaler i Solna. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 315 594 kSEK (93 809). Ökningen är hänförlig till företrädesemissioen samt inlösen av teckningsoptionsserie 5 (TO5) som skedde i juli respektive december 2023, se nedan under rubriken Nyemissioner. ===== SIDA 44 ===== 44 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Koncernstrukturen Koncernstrukturen består av de två dotterbolagen Xspray Pharma Futurum AB och Xspray Pharma INC. Under året har verksamhet i Xspray Pharma INC påbörjats, där aktiviteten är hänförlig till Edward P. Jordan som anställ- des som Chief Commercial Officer i september. Xspray Pharma Futurum AB är fortsatt vilande. Majoriteten av verksamheten har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Personal & ersättning till ledande befattningshavare Under året har organisationen varit relativt oförändrad jämfört med föregående år. Vid utgången av räkenskaps- året uppgick antalet anställda i koncernen till 26 (25). En person är anställd i Xspray Pharma INC per balans- dagen. Xspray Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör förmågan att kunna rekrytera och bibehålla ledande befattningshavare och nyckelkompetens. Samtliga pensionsåtaganden ska vara avgiftsbestämda. För mer information om ersättningar och incitament- program se nedan. Marknadsmässiga avtal mellan bolaget och representanter från styrelse finns. Se vidare not 7. Valberedning Valberedningen inför årsstämman 2024 består av: • Thomas Eldered, utsedd av Flerie Invest AB • Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB • Gillis Cullin, utsedd av Östersjöstiftelsen • Jan Särlvik, utsedd av AP4 • Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB Valberedningen har i sitt arbete före årsstämman haft som mål att säkerställa att styrelsen som grupp har den nödvändiga kompetensen och erfarenheten att leda Xspray Pharmas verksamhet och utveckling på ett framgångsrikt sätt. Valberedningen tillämpar regel 4.1 i Svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Valberedningen har därmed särskilt tagit hänsyn till behovet av mångfald i termer av kompetens, erfarenhet och bakgrund med beaktande av bland annat företagets strategiska utveckling, styrning och kontroll. Valberedningen har diskuterat mångfaldsperspektiv baserade på uppfattningen att de är väsentliga i styrelsens sammansättning och valberedningen syftar till lika fördelning mellan könen. Valberedningen anser att den föreslagna styrelsen består av en bred och diversifierad grupp kvalificerade individer, som är motiverade och passande för det arbete som krävs. Valberedningen är också av den uppfattningen att styrelseledamöterna kompletterar varandra när det gäller kvalifikation och erfarenhet. Valberedningen ska, innan årsstämman 2024, för- bereda förslag avseende val av ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, val av ordförande på årsstämman, val av revisorer, beslut om arvoden och ärenden som är hänförliga därtill. Ersättning till ledande befattnings- havare framgår av not 7. Miljö Xspray Pharma arbetar aktivt för att minska eventuell negativ miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart företag. Då bolaget inte har någon försäljning av produkter så påverkar inte detta miljön, utan fokus ligger istället på att göra ansvarsfulla inköp av varor och tjänster, tillverkning samt hur energi och transporter används. I linje med bolagets hållbarhetsarbete används ren koldioxid i tillverkningsprocessen som är en restprodukt från en annan utsläppskälla, t.ex. bryggeriprodukter, bio- gas eller gödseltillverkning. För ytterligare information se avsnitt Hållbarhet. Styrelsens arbete Bolagets styrelse består av sju ordinarie ledamöter, inklusive styrelseordförande, som valts av årsstämman för tiden intill slutet av årsstämman 2024. Årsstämman i maj 2023 beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, om omval av Anders Ekblom, Anders Bladh, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind, Robert Molander och Carl-Johan Spak till styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa års- stämma. Under 2023 har styrelsen sammanträtt 24 (19) gånger. Styrelsen är bland annat ansvarig för att fastställa mål och strategier, interna kontroller, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och som fastställs på konstituerande styrelsemötet varje år. Arbets- ordningen reglerar bland annat styrelsens funktion och funktioner samt fördelning av arbetet mellan styrelsen och den verkställande direktören samt i förekommande fall mellan styrelsen och olika utskott. Styrelsens arbete följs upp löpande genom så kall- lade action logs. Årligen utvärderar styrelsen styrelsens, utskottens och den verkställande direktörens arbete samt bolagets interna kontroller och finansiell rapportering. Aktien och ägarförhållanden Aktien har handlats på Nasdaq Stockholm med kort- namnet XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market sedan den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2023 uppgick till 31 253 542 (22 680 408). Aktien ingår i sektorn Hälsovård. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad ===== SIDA 45 ===== 45 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Flerie Invest, Anders Bladh (pri- vat och via Ribbskottet AB) samt Östersjöstiftelsen är de aktieägare som har en större andel av aktier och röster än 10 procent. Flerie Invests innehav uppgick till 16,7 procent, Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) innehav uppgick till 12,2 procent och Östersjöstiftelsens innehav uppgick till 11,9 procent och per 31 december 2023. Nyemissioner Bolaget genomförde en företrädesemission av 6 265 892 nya aktier vilket tillförde bolaget 251 mSEK före trans- aktionskostnader. Teckningskursen uppgick till 40,00 kronor per aktie. Utöver teckning av nya aktier inklu- derade företrädesemissionen två teckningsoptionsserier. Teckningsoptionsserie 5 (TO5) förföll den 30 november 2023 och tecknades även den tilll 40,00 kronor per aktie, vilket inbringade 92,3 mSEK. TO6 förfaller 2 maj 2024 och kan inbringa ytterligare cirka 125 mSEK vid full teckning. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Dessa riktlinjer omfattar bolagets ledande befattnings- havare, inklusive verkställande direktör, och bolagets styrelseledamöter. Riktlinjerna är framåtblickande, det vill säga riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av års- stämman 2024. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Bolagets affärsstrategi är i korthet följande. Xspray Pharma AB är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap- teknologi för att utveckla förbättrade versioner av mark- nadsförda läkemedel, i första hand PKI:er för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområ- det och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bo- lagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut. För ytterligare information om bolagets affärsstrategi, se sidorna 12-15. En framgångsrik implementering av bolagets affärs- strategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intres- sen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersätt- ning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattnings- havare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har det inrättats långsiktiga aktie- och aktie- kursrelaterade incitamentsprogram. Programmen omfat- tar bland annat styrelseordförande, ledande befattnings- havare, inklusive verkställande direktör, och anställda i bolaget. Tidigare långsiktiga aktie- och aktiekursrelate- rade incitamentsprogram har, och framtida aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram kommer att beslutas av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa rikt- linjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontantlön, rörlig kontant- ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolags- stämman kan därutöver – och oberoende av dessa rikt- linjer – besluta om exempelvis aktie-och aktiekursrelate- rade ersättningar. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontant- lönen. Ytterligare kontant rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extra- ordinära arrangemang är tidsbegränsade och endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvaran- de 100 procent av den fasta årliga kontantlönen samt ej utges mer än en gång per år och per individ. Eventuella beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet. För verkställande direktören ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska upp- gå till högst 30 procent av den fasta årliga kontant lönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensions- förmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebe- stämda. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 35 procent av den fasta årliga kontant- lönen. Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen. Upphörande av anställning Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst nio månader. Avgångsvederlag kan endast betalas vid vissa specifika och förutbestämda händelser, varvid avgångsvederlaget högst får uppgå till tolv ===== SIDA 46 ===== 46 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE månadslöner. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag utom vid vissa specifika och förutbestämda händelser, varvid bolaget ska kunna för- länga uppsägningstiden upp till nio månader och betala avgångsvederlag uppgående till högst tolv månadslöner. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattnings- havaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska uppgå till högst 60 procent av den genomsnittliga månadsinkomsten under de tolv månaderna innan anställningens upphörande och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finan- siella eller icke-finansiella. Prestationskriterierna föreslås årligen av ersättningsutskottet och bestäms av styrelsen. Kriterierna kan vara kopplade till utvecklingen av bola- gets aktiekurs och/eller utvecklingen och fortskridandet av bolagets produktkandidater. De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens lång- siktiga utveckling. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbe- talning av rörlig kontantersättning avslutats ska ersätt- ningsutskottet och styrelsen fastställa i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för utvärderingen av ersättningen till ledande befattningshavare, inklusive verkställande direktören. När det gäller finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentlig- gjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersätt- ningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersätt- ningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Utvecklingen av av- ståndet mellan de ledande befattningshavarnas ersättning och övriga anställdas ersättning redovisas i ersättnings- rapporten. Rapporten kommer presenteras på årsstämman och finnas tillgänglig på bolagets hemsida. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjer Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtmins- tone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Av bolagsstämman antagna riktlinjer gäller till dess nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersätt- ningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Incitamentsprogram Bolaget har per den 31 december 2023 totalt fyra serier av optioner utställda till ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Under 2023 har teckningsoptions- program 2019/2023 löpt ut. Inga optioner löstes in. De fyra kvarstående optionsprogrammen har vid tid- punkten för tilldelningen värderats till marknadsvärde enligt Black & Scholes värderingsmodell. Se även infor- mation under not 7. Risker och osäkerhetsfaktorer Affärsrisker De affärsmässiga riskerna är främst kopplade till utveck- lingsarbetet. Om de bioekvivalensstudier på friska försökspersoner som Xspray Pharma utför inte påvisar bioekvivalens, eller om säkerhetsprofilen inte godkänns av myndigheter finns det en risk för förseningar. Tillverk- ning hos leverantören av kliniskt prövningsmaterial och material till stabilitetsstudier kan också bli försenat. För- seningarna kan till exempel bero på svårigheter att få de ===== SIDA 47 ===== 47 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE nödvändiga tillstånden från läkemedelsmyndigheter för tillverkning enligt GMP-standard, eller tekniska problem med tillverkningsprocessen. Om utvecklingen av produkt- kandidater, eller en läkemedelsstudie, försenas innebär det i regel att projektet fördyras eftersom utvecklings- kostnaderna kommer att löpa under en längre tid än planerat. Detta kan leda till att förväntade intäkter inte erhålls i enlighet med tidplanen vilket skulle påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning negativt. När ett läkemedel blir godkänt kvarstår risken för att försäljningen inte uppfyller förväntningarna och att produkten inte blir kommersiellt framgångsrik. Det finns en risk att Xspray Pharma blir stämda av originalbolaget för patentintrång och riskerar upp till 30 månaders blockering för lanseringen av sina produkter. Xspray Pharma jobbar aktivt med att stärka sin patentportfölj för att skydda sig mot sådana stämningar samt förseningar. Legala risker Bolaget bedriver sin verksamhet i en bransch där rättsliga förfaranden förekommer i hög utsträckning. Xspray Pharmas konkurrenter utgörs dels av företag som i dag har godkända och färdigutvecklade läkemedel med samma användningsområde som Xspray Pharmas produktkandi- dater har, vilket innebär en risk för att originalläkemedels- bolag inleder rättsliga förfaranden mot Xspray Pharma för patentintrång, eller på annan grund, för att hindra Xspray Pharmas verksamhet. I september 2023 ingick Xspray Pharma en uppgörelse med Bristol Myers Squibb (BMS) gällande patenttvisten om produkten Dasynoc®. Uppgörelsen undanröjde alla anspråk från BMS gällande patentintrång, inklusive möjlighet attöverklaga. Finansiell riskhantering och företagets rutiner för kapitalförvaltning Företaget utsätts genom sin verksamhet för olika finan- siella risker så som valutarisk, marknadsrisk, kreditrisk samt likviditetsrisk. Företaget samarbetar med interna- tionella parter och viss exponering för fluktuationer i olika valutor förekommer, främst avseende USD, EUR och GBP. Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktio- ner samt redovisade tillgångar och skulder. Omfattning- en av företagets verksamhet innebär för närvarande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. Kreditrisken för likvida medel anses vara försumbar, eftersom motparterna är välrenommerade banker med höga kreditbetyg av externa bedömare. Finansieringsrisken utgör förmågan att kunna finansiera projekten fram till kommersialisering och lansering. Likviditetsrisken är att företaget inte kan uppfylla sina förpliktelser. Företaget hanterar denna risk genom att kontinuerligt följa upp kassaflödet för att reducera likviditetsrisken och säker- ställa betalningsförmågan. Företaget bedriver inte aktivt handel med finansiella tillgångar i spekulationssyfte. Målet med kapitalförvaltningen är att verksamheten ska generera rimlig avkastning på bolagets investeringar. Finansieringsrisk och fortsatt drift Beroende på utgången av teckningsoptionsserie TO6 samt annan finansiering finns det en risk attkoncernens likvida medel de närmaste 12 månaderna är otillräck- linga. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första pro- duktkandidat, Dasynoc®, resultat från, och kostnader för, pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ inklusive tidpunkt och omfattning för kapitalanskaffning som kan vara fördelaktig för bolaget. Styrelsen bedömer att utsikterna är goda för att kapital- anskaffning kan erhållas. Skulle dock finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibe- hålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. ===== SIDA 48 ===== 48 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Flerårsöversikt Koncernen 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning (kSEK) - – – – – Resultat före skatt (kSEK) -179 684 –131 670 –96 698 –52 410 –45 771 Resultat per aktie före utspädning (SEK) -6,76 6,25 –5,03 –3,05 –3,01 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -6,76 6,25 –5,03 –3,05 –3,01 Utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader (%) 18,9 16,4 39,1 11,7 7,2 Likvida medel (kSEK) 166 303 120 166 271 881 325 598 209 872 Balansomslutning (kSEK) 765 263 585 430 622 903 605 303 400 672 Soliditet (%) 91 95 95 96 93 Medelantal anställda (st) 26 25 23 20 17 För definitioner av nyckeltal, se not 26. Flerårsöversikt Moderbolaget 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning (kSEK) – – – – – Resultat före skatt (kSEK) -181 781 –133 017 –97 116 –52 333 –45 796 Resultat per aktie före utspädningm (SEK) -6,84 –6,31 –5,05 –3,04 –3,01 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) -6,84 –6,31 –5,03 –3,04 –3,01 Utvecklingskostnader i % av rörelsekost nader (%) 19,2 16,6 39,1 11,7 7,2 Likvida medel (kSEK) 165 658 120 116 271 831 325 548 209 822 Balansomslutning (kSEK) 726 507 581 592 619 305 600 472 395 316 Soliditet (%) 95 95 96 97 95 Medelantal anställda (st) 26 25 23 20 17 ===== SIDA 49 ===== 49 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Utdelningspolicy Styrelsens avsikt är att inte föreslå en utdelning till aktieägarna innan företaget kan generera långsiktigt hållbar lönsamhet och ett positivt kassaflöde. Det är styrelsens uppfattning att företaget ska fortsätta fokusera på att vidareutveckla och utöka företagets projektport- följ. Tillgängliga finansiella resurser och de rapporterade resultaten ska därför tills- vidare återinvesteras i verksamheten för att finansiera företagets långsiktiga strategi. Framtida utdelning och dess storlek kommer att be- stämmas utifrån företagets långsiktiga tillväxt, resultat- utveckling och kapitalkrav med beaktande av de aktuella mål och strategier som har antagits. Utdelningar ska, i den mån utdelningar föreslås, vara välbalanserade med avseende på företagets mål, omfattning och affärsrisk. Förslag till resultatdisposition (SEK): Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond 1 219 092 682 Balanserade resultat –814 952 372 Årets resultat –181 780 954 Summa 222 359 356 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att: Överkursfond 1 219 091 682 Balanserade resultat –996 733 326 I ny räkning överföres 222 359 356 ===== SIDA 50 ===== 50 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Finansiella rapporter ===== SIDA 51 ===== 51 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FINANSIELLA RAPPORTER ===== SIDA 52 ===== 52 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning – – – – Övriga rörelseintäkter 4 31 767 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -40 259 –22 219 Administrations- och försäljningskostnader 3 -169 567 –109 601 Övriga rörelsekostnader 5 -3 675 –3 433 Rörelseresultat -181 734 –133 073 Finansiella intäkter 8 2 725 1 415 Finansiella kostnader 8 -675 –12 Finansnetto 2 049 1 403 Resultat före skatt -179 684 –131 670 Skatt 9 17 – Årets resultat* -179 667 –131 670 Årets resultat per aktie före utspädning, SEK 28 -6,76 –6,25 Årets resultat per aktie efter utspädning, SEK -6,76 –6,25 Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st 26 593 910 21 070 518 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st 26 593 910 21 070 518 Belopp i kSEK 2023 2022 Årets resultat -179 667 –131 670 Omräkningsdifferens -184 – Årets totalresultat* -179 851 –131 670 * Årets resultat respektive totalresultat är sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. ===== SIDA 53 ===== 53 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens balansräkning Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 10 436 780 385 597 Summa immateriella anläggningstillgångar 436 780 385 597 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 8 581 15 407 Nyttjanderättstillgångar 12 37 649 2 477 Inventarier 13 2 056 147 Pågående nyanläggningar och förskott 14 59 365 46 573 Summa materiella anläggningstillgångar 107 651 64 603 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 Övriga långfristiga fordringar 17 3 016 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 3 017 3 000 Summa anläggningstillgångar 547 448 453 200 Omsättningstillgångar Varulager 18 43 781 8 552 Kortfristiga fordringar 4 165 2 362 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 3 566 1 150 Likvida medel 20 166 303 120 166 Summa omsättningstillgångar 217 815 132 229 SUMMA TILLGÅNGAR 765 263 585 430 ===== SIDA 54 ===== 54 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21 Aktiekapital 31 254 22 680 Övrigt tillskjutet kapital 1 216 092 907 420 Reserver 792 976 Balanserat resultat inklusive årets resultat -554 724 –375 057 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 693 413 556 019 Långfristiga skulder Leasingskulder 12 31 947 560 Summa långfristiga skulder 31 947 560 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 16 12 472 14 786 Leasingskulder 12 4 861 1 566 Övriga kortfristiga skulder 6 263 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 22 16 307 11 456 Summa kortfristiga skulder 39 903 28 851 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 765 263 585 430 ===== SIDA 55 ===== 55 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FINANSIELLA RAPPORTER Rapport över förändringar i koncernens egna kapital Belopp i kSEK Aktiekapital Övrigt tilllskjutet kapital Omräknings- reserver Reserver Balanserat resultat inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 - 976 –243 387 591 752 Årets resultat – – - – –131 670 –131 670 Årets övriga totalresultat – – - – – – Årets totalresultat – – - – –131 670 –131 670 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram – 813 - – – 813 Nyemission 2 000 98 000 - – – 100 000 Transaktionskostnader – –4 876 - - – –4 876 Summa 2 000 93 937 - – – 95 937 Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 - 976 –375 057 556 019 Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 907 420 - 976 -375 057 556 019 Årets resultat - - - -179 667 -179 667 Årets övriga totalresultat - - -184 - - -184 Årets totalresultat - - -184 - -179 667 -179 851 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram - 522 - - 522 Nyemission 8 573 334 352 - - 342 925 Transaktionskostnader - -26 201 - - -26 201 Summa 8 573 308 673 - – 317 246 Utgående balans per 31 december 2023 31 253 1 216 093 -184 976 -554 724 693 413 ===== SIDA 56 ===== 56 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens kassaflödesanalys Belopp i kSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -181 734 –133 073 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 9 194 9 533 Ej realiserad valutaeffekt 41 – Utrangering immateriella anläggningstillgång 10 - 15 472 Utrangering materiella anläggningstillgång 11 5 - Erhållen ränta 1 969 1 611 Erlagd ränta -1 169 –147 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -171 694 –106 604 Förändring av rörelsekapital Förändring varulager -35 229 - Förändring av rörelsefordringar -4 109 –2 942 Förändring av rörelseskulder 7 757 –633 Kassaflöde från den löpande verksamheten -203 275 -110 179 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -49 855 –103 820 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -2 692 –24 466 Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång -1 556 - Betalda förskott -11 773 –7 059 Kassaflöde från investeringsverksamheten -65 876 –135 345 Finansieringsverksamheten Nyemission 297 924 100 000 Upptagna lån* 45 000 Transaktionsutgifter -26 201 –4 876 Amortering av leasingskuld 12 -1 651 –2 128 Återköp teckningsoptioner – –52 Emission av teckningsoptioner 7 522 865 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 315 594 93 809 Årets kassaflöde 46 443 –151 715 Likvida medel vid årets början 20 120 166 271 881 Kursdifferenser -306 - Likvida medel vid årets slut 166 303 120 166 *Under det tredje kvartalet har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemissionen. ===== SIDA 57 ===== 57 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning – – – – Övriga rörelseintäkter 4 31 669 2 180 Forsknings- och utvecklingskostnader -41 100 –22 592 Administrations- och försäljningskostnader -169 705 –109 710 Övriga rörelsekostnader 5 -3 633 –3 500 Rörelseresultat 3 -182 769 –133 622 Finansiella intäkter 8 1 664 617 Finansiella kostnader 8 -675 –12 Finansnetto 988 605 Resultat före skatt -181 781 –133 017 Skatt 9 - – Årets resultat -181 781 –133 017 Belopp i kSEK 2023 2022 Årets resultat -181 781 –133 017 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat -181 781 –133 017 ===== SIDA 58 ===== 58 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 10 435 182 384 944 Summa immateriella anläggningstillgångar 435 182 384 944 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 8 581 15 407 Inventarier 13 2 056 147 Pågående nyanläggningar och förskott 14 57 156 45 383 Summa materiella anläggningstillgångar 67 793 60 936 Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag 15 2 238 50 Långfristiga värdepappersinnehav 16 1 1 Övriga långfristiga fordringar 17 2 999 2 999 Summa finansiella anläggningstillgångar 5 237 3 050 Summa anläggningstillgångar 508 213 448 930 Omsättningstillgångar Varulager 18 43 781 8 552 Kortfristiga fordringar Övriga kortfristiga fordringar 4 364 2 362 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 4 491 1 632 Summa kortfristiga fordringar 8 855 3 994 Kassa och bank 20 165 658 120 116 Summa omsättningstillgångar 218 294 124 110 SUMMA TILLGÅNGAR 726 507 581 592 ===== SIDA 59 ===== 59 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21 Bundet eget kapital Aktiekapital 31 254 22 680 Reservfond 976 976 Fond för utvecklingsavgifter 435 182 384 944 Summa bundet eget kapital 467 412 408 601 Fritt eget kapital Överkursfond 1 216 092 907 420 Balanserade resultat -811 952 –628 697 Årets resultat -181 781 –133 017 Summa fritt eget kapital 222 358 145 705 Summa eget kapital 689 771 554 306 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 14 166 14 786 Övriga kortfristiga skulder 6 263 1 043 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 22 16 307 11 456 Summa kortfristiga skulder 36 736 27 285 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 726 507 581 592 ===== SIDA 60 ===== 60 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Rapport över förändringar i moderbolagets egna kapital Belopp i kSEK Aktie- kapital Reserv- fond Fond för utveck- lings- utgifter Summa bundet eget kapital Över- kurs- fond Balan- serande resultat Årets resultat Summa fritt eget kapital Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 976 296 005 317 662 813 483 –442 642 –97 116 273 724 591 386 Omföring av föregående års resultat – – – – – –97 116 97 116 – – Årets resultat – – – – – – –133 017 –133 017 –133 017 Årets övriga total resultat – – – – – – – – – Årets totalresultat – – – – – – -133 017 –133 017 –133 017 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram - - - - 813 - - 813 813 Nyemission 2 000 - - 2 000 98 000 - - 98 000 100 000 Transaktionskostnader - - - - -4 876 - - -4 876 -4 876 Summa 2 000 - - 2 000 93 937 - - 93 937 95 937 Fond för utvecklingsutgifter Årets avsättning - - 88 939 88 939 - -88 939 - -88 939 - Summa - - 88 939 88 939 - -88 939 - -88 939 - Utgående balans per 31 december 2022 22 680 976 384 944 408 601 907 420 -628 697 -133 017 145 705 554 306 Ingående balans per 1 januari 2023 22 680 976 384 944 408 601 907 420 -628 697 -133 017 145 705 554 306 Omföring av föregående års resultat – – – – – -133 017 133 017 – – Årets resultat – – – – – – -181 781 -181 781 -181 781 Årets övriga total resultat – – – – – – – – – Årets totalresultat – – – – – – -181 781 -181 781 -181 781 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram - - - - 522 - - 522 522 Nyemission 8 573 - - 8 573 334 352 - - 334 352 342 925 Transaktionskostnader - - - - -26 201 - - -26 201 -26 201 Summa 8 573 - - 8 573 308 673 - - 308 673 317 246 Fond för utvecklingsutgifter Årets avsättning - - 50 238 50 238 - -50 238 - -50 238 - Summa - - 50 238 50 238 - -50 238 - -50 238 - Utgående balans per 31 december 2023 31 254 976 435 182 467 412 1 219 092 -814 952 -181 781 222 359 689 771 ===== SIDA 61 ===== 61 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i kSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster -182 769 –133 622 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 7 604 8 341 Utrangering immateriell anläggningstillgång 10 - 15 472 Utrangering av materiell anläggningstillgång 5 - Erhållen ränta 1 969 647 Erlagd ränta -675 –12 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -173 866 –109 174 Förändring av rörelsekapitalet Förändring av varulager -35 229 - Förändring av rörelsefordringar -4 861 –1 911 Förändring av rörelseskulder 9 450 –631 Kassaflöde från den löpande verksamheten -204 506 –111 716 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar -50 238 –104 411 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -2 693 -24 466 Tillskott till koncernföretag -2 188 – Betalda förskott -11 773 –7 059 Kassaflöde från investeringsverksamheten -66 892 –135 936 Finansieringsverksamheten Nyemission 297 924 100 000 Upptagna lån* 45 000 - Transaktionsutgifter -26 201 –4 876 Återköp teckningsoptioner - –52 Emission av teckningsoptioner 522 865 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 317 245 95 937 Årets kassaflöde 45 847 –151 715 Likvida medel vid årets början 20 120 116 271 831 Kursdifferenser -305 - Likvida medel vid årets slut 165 658 120 116 *Under det tredje kvartalet har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemissionen. ===== SIDA 62 ===== 62 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA NOTER Noter – gemensamma för koncern och moderbolag Not 1 Redovisningsprinciper koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimine- ras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov. Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktions- dagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelse- resultatet, medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. Intäkter från avtal med kunder Intäkt värderas utifrån den ersättning som specificeras i avtalet med kunden. Koncernen redovisar intäkten när kontroll över en vara överförs till kunden. Kontroll uppkommer vid en tidpunkt eller över tid beroende på avtalade villkor. Koncernen förväntas inte har några intäkter förrän koncernens produkter lanseras på marknaden. Omsättningen väntas öka först då bolaget enligt aktuell affärsplan erhåller marknadsgodkännande av sin första produkt eller när eventuell affärsuppgörelse görs. Segmentsrapportering Xspray Pharma delar inte upp sin verksamhet i olika rörelsesegment. Detta speglar företagets organisation och rapportsystem. Högste verkställande beslutsfattare är den verkställande direktören. Koncernen har inga rörelsesegment utan bedriver en enda utvecklingsverksamhet som består i utveckling av protein- kinashämmare för riktad cancerbehandling. Inom denna smala verksamhetsinriktning finns tre likartade produktkandidater som alla baseras på samma teknologi. Utvecklingsverksamheten bedrivs som en enda enhet utan några undergrupper eller specialisering på någon av de tre produkterna. Chefen för R&D är ansvarig för alla utvecklingsprojekt och rapporterar till moderbolagets verkställande direktör (VD). Moderbolagets verkställande direktör ansvarar för verksamhetens operativa styrning, uppföljning och resursfördelning. Verksamhet avspeglas således genom koncernens finansiella rapporter. Finansiella intäkter och kostnader Finansiella intäkter består av ränteintäkter och valutakurs- vinster på bankmedel och andra räntebärande placeringar. Finansiella kostnader består av räntekostnader hänförliga till leasingskulder, se nedan under Leasing. Ränteintäkter och räntekostnader redovisas i enlighet med effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetal- ningarna under den förväntade löptiden för den finansiella tillgången eller finansiella skulden till redovisat bruttovärde för en finansiell tillgång eller till det upplupna anskaffnings- värdet för en finansiell skuld. Ränteintäkter respektive ränte- kostnader inkluderar periodiserade belopp av transaktions- kostnader samt eventuella rabatter eller premier. För finansiella tillgångar som har blivit kreditförsämrade efter det första redovisningstillfället beräknas ränteintäkter genom att tillämpa effektivräntan på den finansiella tillgångens upplupna anskaffningsvärde. Om tillgången inte längre är kreditförsämrad beräknas ränteintäkter åter genom tillämpning av effektivräntan på det redovisade bruttovärdet. Räntekostnader belastar resultatet i den period till vilken de hänför sig utom till den del de ingår i en tillgångs anskaffnings- värde. En tillgång för vilken ränta inräknas i anskaffningsvärdet är en tillgång som med nödvändighet tar en betydande tid i Allmän information, överensstämmelse med IFRS och fortlevnadsprinciper Koncernens finansiella rapporter har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) såsom de antagits av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernredovisningen rekommendationer från Rådet för finansiell rapportering RFR1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De finansiella rapporterna för Xspray Pharma, för räken- skapsåret som slutar den 31 december 2023, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 27 mars 2024 och kommer att föreläggas årsstämman den 21 maj 2024 för fastställande. Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaff- ningsvärden. Nya standarder och tolkningar Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper är oförändrade jämfört med årsredovisning 2022. De ändrade standarder som trätt i kraft under 2023 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernen. Dessa nya standarder och tolkningar väntas inte heller ha en väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Av IASB antagna nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte få någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. Valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för moderbolaget och för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna pre- senteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Klassificering Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Lång- fristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Xspray Pharma per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Xspray Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens slut eller om skulden förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Grund för konsolidering Dotterbolag Dotterbolag är bolag som står under Xspray Pharmas bestämmande inflytande. Bestämmande inflytande föreligger om moderbolaget har inflytande över ett bolag, är exponerad för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i bolaget och kan påverka avkastningen genom sitt inflytande. Dotterbolag redovisas enligt förvärvsmetoden. Dotter- bolags finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten till det datum då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från ===== SIDA 63 ===== 63 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 NOTER anspråk att färdigställa för avsedd användning eller försäljning. Ränta aktiveras i koncernens balanserade utvecklingsutgifter. Valutakursvinster och valutakursförluster på finansiella poster redovisas netto som finansiell intäkt respektive kostnad. Leasing Leasingavtalen omfattar främst lokaler och bilar. Standarden innebär att identifierade leasingavtal redovisas i balansräkningen klassificerad som nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavtal av mindre värde kostnadsförs löpande. Mindre värde innebär tillgångar av ett värde i nyskick under ca 50 kSEK. När koncernen ingår ett avtal bedöms om avtalet ger rätt att kontrollera användningen av identifierad tillgång för en period mot ersättning. En tillgång för en nyttjanderätt och en leasing- skuld redovisas vid leasingavtalets inledningsdatum, vilket är det datum då koncernen får tillgång till och har möjlighet att börja använda den underliggande tillgången. Nyttjande- rätten uppgår initialt till samma belopp som leasingskulden, justerad för eventuella leasingavgifter erlagda före inled- ningsdatum plus eventuella initiala direkta kostnader och en uppskattning av kostnader för att återställa underliggande tillgång, med avdrag för eventuella erhållna rabatter. Leasingtillgången skrivs därefter av linjärt över nyttjande- perioden, vilket anses motsvara leasingperioden. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingav- gifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras normalt med koncernens marginella upplånings- ränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. I de fall leasingavtalets implicita ränta lätt kan fastställas används dock den räntan, vilket är fallet för leasade fordon. Skuldens värde minskar med periodens amorteringar, vilka uppgår till nettot av periodens leasingbetalningar och räntekostnad. Ifråga om leasingkontrakt för lokaler görs ingen åtskillnad mellan leasing- och icke-leasingkomponenter som ingår i leasingavgifterna åt. Istället redovisas leasing- och icke leasingkomponenter som en enda leasingkomponent för leasing av lokaler. Hyresavgiften omvärderas när förändringar i framtida leasingavgifter uppkommer genom förändring av index eller ändrad bedömning av avtalet till följd av exempelvis köp, för- längning av avtalet eller uppsägning av avtal. En motsvarande justering görs av nyttjanderätten. Se vidare not 12. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Pensioner Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgifts- bestämda planer. En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder. Koncernen har därmed ingen ytterligare risk. Koncernens förpliktelser avseende avgifter till avgifts- bestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt koncernen under en period. Aktierelaterade ersättningar Koncernen har incitamentsprogram bestående av tecknings- optioner som riktar sig till samtliga anställda respektive till vissa nyckelpersoner. Teckningsoptioner, som tilldelas anställda utan vederlag eller med subvention, utgör en aktierelaterad ersättning och redovisas som personalkostnad i koncernens resultat med beaktande av det antal optioner som väntas bli intjänade. Kostnaden fördelas över intjänandeperioden med ett motsvarande belopp redovisat som en ökning av eget kapital. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade ersättningar kostnadsförs över intjänandeperioden. Teckningsoptioner som förvärvas av anställda till marknadsmässigt värde redo- visas inte som aktierelaterad ersättning utan som finansiella instrument. För samtliga program har optionspriset fastställts till verkligt värde enligt Black & Scholes värderingsmodell vid tilldelningstidpunkten. I not 7 lämnas upplysning om samtliga incitamentsprogram. Ersättningar vid uppsägning En avsättning för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redovisas endast om koncernen är förpliktigad, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, att avsluta en anställning före den normala tidpunkten och berörda grupper av anställda har informerats om uppsägningsplanen. Avsättning görs för den del av avgångsersättningen som kommer att betalas utan krav på erhållande av tjänster från den anställde. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då under- liggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avse- ende aktuellt år inklusive justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Aktuell och uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redo- visade värden. Uppskjutna skattefordringar avseende avdrags- gilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar skrivs ned när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eftersom koncernen befinner sig i en utvecklingsfas och ännu inte lanserat några produkter för försäljning har skattemässiga underskottsavdrag genererats sedan bolagets verksamhet startade. Underskottsavdragens underliggande potentiella framtida skattevärde har inte redovisats som upp- skjuten skattefordran eftersom IFRS inte tillåter redovisning av uppskjuten skatt vid skattemässiga underskott om det inte föreligger övertygande faktorer som talar för att underskotts- avdragen kan utnyttjas inom en överskådlig framtid. Upp- skjuten skattefordran i underskottsavdrag redovisas i de fall kvittning kan ske mot uppskjutna skatteskulder. Uppskjutna skattefordringar nettoredovisas mot uppskjutna skatteskulder endast om de kan betalas med ett nettobelopp. Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Immateriella tillgångar med begränsad livslängd redovisas till anskaffningsvärde minskat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjande period. Nyttjandeperioden omprövas vid varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. Avskrivningar påbörjas vid färdigställande. ===== SIDA 64 ===== 64 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA NOTER När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Utvecklingsutgifter aktiveras när de uppfyller kriterierna enligt IAS 38 ”Immateriella tillgångar”. I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter löpande som rörelsekostnader. Kriterierna för aktivering är: • det är tekniskt möjligt att färdigställa användbar produkt, • företagets avsikt är att färdigställa produkten och att sälja den, • det finns förutsättningar att sälja produkten, • det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar, • adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda produkten finns tillgängliga, och • de utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av balanserade utvecklingsutgifter, innefattar utgifter för anställda, externa konsulter, avskrivningar på nyttjanderätts- tillgång i form av använda lokaler samt ränta. Följande nyttjandeperioder tillämpas: Balanserade utgifter 5-10 år Patent 5 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar består av maskiner och inventarier och redovisas i koncernen till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en tillgång tas bort från balansräkningen vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redo- visade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Koncernen presenterar i balansräkningen nyttjanderätterna tillsammans med ägda tillgångar av samma slag som den underliggande hyrda tillgången. De leasade tillgångarna specificeras per tillgångsslag i not 12. Följande nyttjandeperioder tillämpas: Maskiner och andra tekniska anläggningar 3-10 år Inventarier 3-5 år Investeringar i förhyrda lokaler Över bedömd leasingperiod Avskrivning för ägda materiella anläggningstillgångar sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Använda avskrivningsmetoder och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut. Nyttjanderättstillgångar från leasingavtal skrivs av över bedömd nyttjandeperiod baserad på avtalens ej upp- sägningsbara period med tillägg för optioner till förlängning som initialt bedöms som rimligt säkert kommer att utnyttjas. Nedskrivning av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod, exempel- vis koncernens immateriella tillgångar där avskrivning ännu inte har påbörjats då de inte tagits i bruk, prövas minst årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov samt när indikation på nedskrivning föreligger. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Åter- vinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Nedskrivningar redovisas som kostnad i årets resultat. Om det vid nedskrivningsprövning inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, grupperas tillgångar till de lägsta nivåer där det går att identifiera väsentligen oberoende kassaflöden, så kallade kassagenererande enheter. För att testa värdet av immateriella anläggningstillgångar använder Xspray Pharma en kassaflödesmodell. Värdering av pågående utvecklingsprojekt beräknas genom att de förväntade framtida kassaflödena nuvärdesberäknas. Värderingen beaktar kassaflödet för de närmaste fem åren. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinnings- värdet bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovisade värdet uppgår till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. Nedskrivning av eventuell goodwill återförs dock aldrig. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffnings- värdet för färdiga varor och pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på normal tillverk- ningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Tester för inkurant lager kommer att ske kvartalsvis baserat på framtida försälj- ningsprognosen och hållbarhet av material i lager. Finansiella instrument Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inklu- erar på tillgångssidan likvida medel, finansiella placeringar, kundfordringar, avtalstillgångar (upplupna rörelseintäkter) och lånefordringar. På skuldsidan utgör leverantörsskulder finansiella skulder. Leasingskulder behandlas ovan och utgör inte ett finansiellt instrument. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället Finansiella tillgångar redovisas när koncernen blir avtalspart i fråga om det finansiella instrumentets avtalade villkor. En fordran tas upp när koncernen presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger för motparten att betala, även om faktura ännu inte skickats. Kundfordringar tas upp i balans- räkningen när faktura har skickats. Finansiella skulder redovisas när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena upphör eller om rätten till kassaflödena överförs genom en transaktion där i allt väsentligt alla risker och förmåner överförs till motparten. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den utsläcks, d.v.s. när den fullgörs, annulleras eller upphör. Klassificering och värdering av finansiella tillgångar vid första redovisningstillfället Koncernen klassificerar initialt finansiella tillgångar och finansiella skulder i värderingskategorier: • Upplupet anskaffningsvärde • Verkligt värde via resultatet • Verkligt värde via övrigt totalresultat Not 1 Redovisningsprinciper – forts. ===== SIDA 65 ===== 65 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 NOTER Klassificeringen i värderingskategori avgör hur de finansiella tillgångarna och skulderna värderas och redovisas initialt och löpande därefter. Koncernens principer för klassificering och värdering av finansiella tillgångar baseras på en bedömning av både (i) företagets affärsmodell för förvaltningen av finansiella tillgångar, och (ii) egenskaperna hos de avtalsenliga kassa- flödena från den finansiella tillgången. Koncernens finansiella tillgångar, förutom posten ”långfristiga värdepappersinnehav” om 1 kSEK som tillhör värderingskategori finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultatet, värderas till upplupet anskaffningsvärde på grund av att tillgångarna innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att inkassera avtalsenliga kassaflöden samt att de avtalade villkoren för de tillgångarna ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som bara är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Finansiella tillgångar och finansiella skulder värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde. För finansiella instrument som inte värderas till verkligt värde via resultatet tillkommer därutöver transaktionskostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. Kundfordringar värderas normalt till transaktionspriset. Efterföljande värdering Finansiella tillgångar och finansiella skulder klassificerade som tillhörande kategori upplupet anskaffningsvärde, värderas efter första redovisningstillfället tillämpning av effektivräntemetoden till upplupet anskaffningsvärde. Räntor inklusive periodisering av transaktionsutgifter, valutakurs- vinster/-förluster och vinster/förluster vid bortbokning från balansräkningen redovisas i resultatet som finansiella intäkter och kostnader, förutom ifråga om nedskrivning av kundfordringar och avtalstillgångar som klassificeras som Övriga rörelsekostnader. Kvittning En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Nedskrivningsberäkningarna baseras även på framåtriktad information för att redovisa förväntade kreditförluster. Ned- skrivningsreglerna i IFRS 9 omfattar alla finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde samt verkligt värde via övrigt totalresultat. Vid beräkning av förväntade framtida kreditförluster beaktas tidigare händelser, nuvarande förhållanden och rimliga och underbyggda prognoser som påverkar den förväntade möjlig- heten att erhålla framtida kassaflöden från tillgången. Vid tillämpningen av ett mer framåtblickande synsätt görs en åtskillnad mellan: • finansiella instrument som inte har försämrats avsevärt i kreditkvalitet sedan det första redovisningstillfället eller som har låg kreditrisk (Steg 1) och • finansiella instrument som har försämrats avsevärt i kreditkvalitet sedan det första redovisningstillfället eller vars kreditrisk inte är låg (Steg 2). Steg 3 avser finansiella tillgångar där företaget på rapport- dagen har objektiva bevis på en värdeminskning (på att en kreditförlusthändelse skett). För den första kategorin redovisas 12-månaders förväntade kreditförluster medan det för den andra kategorin redovisas förväntade kreditförluster för den återstående löptiden. Värderingen av de förväntade kreditförlusterna görs utifrån ett sannolikhetsvägt belopp av uppskattade kreditförluster över det finansiella instrumentets förväntade livslängd. Kundfordringar och andra fordringar Koncernen använder sig av en förenklad metod vid redovisning av kundfordringar, avtalstillgångar samt leasingfordringar och redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid. Vid beräkningen använder koncernen sin historiska erfarenhet, externa indikationer och framåtblickande information för att beräkna de förväntade kreditförlusterna med hjälp av en reserveringsmatris. Koncernen bedömer nedskrivning av kundfordringar kollektivt där fordringarna grupperats utifrån antal förfallna dagar eftersom de har gemensamma kreditegenskaper. Bolaget har under 2022 inga kundfordringar redovisade. Likvida medel I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassa och banktillgodohavanden. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspäd- ning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen och värdet på återstående tjänster i enlighet med IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Vidare inkluderas det antal optioner, och därigenom aktier, som skulle bli intjänade om den grad av uppfyllnad av intjäningsvillkoren som föreligger per utgången av aktuell period även skulle föreligga vid utgången av intjä- ningsperioden. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Resultat per aktie före utspädning Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att dividera: • resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare • med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden, justerad för fondemissionselementet i stamaktier som emitterats under året och exklusive återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget. Resultat per aktie efter utspädning Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från teckningsoptioner utgivna till anställda samt styrelsens ordförande. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen och värdet på återstående tjänster i enlighet med IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Vidare inkluderas det antal optioner, och därigenom aktier, som skulle bli intjä- nade om den grad av uppfyllnad av intjäningsvillkoren som föreligger per utgången av aktuell period även skulle föreligga vid utgången av intjäningsperioden. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. ===== SIDA 66 ===== 66 ÅRSREDOVISNING 2023 XSPRAY PHARMA NOTER Avsättningar En avsättning redovisas när det råder ovisshet om betalnings- tidpunkt eller beloppets storlek för att reglera en skuld. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och de tär troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflöden. Eventualförpliktelser En upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. Eget kapital Eget kapital består av följande poster: • Aktiekapital som representerar det nominella värdet (kvotvärdet) för emitterade och registrerade aktier. • Övrigt tillskjutet kapital innefattar premie som erhållits vid nyemission av aktiekapital och aktieägartillskott från ägarna. Eventuella transaktionskostnader som samman- hänger med nyemission av aktier dras av från det tillskjutna kapitalet. • Reservfond som härrör från när det fanns ett krav enligt ABL att göra avsättning till reservfond. I koncernredovis- ningen ingår Reservfonden i posten Reserver. • Balanserad vinst/Ansamlad förlust, det vill säga alla balanserade vinster/förluster för innevarande och tidigare perioder samt förvärv av egna aktier. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderföretagets årsredovisning har upprättats enligt årsredo- visningslagen och RFR 2 ”Redovisning för juridiska personer”. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt som möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och hänsyn tagen till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderföretagets årsredovisning presenteras i företagets redovisningsvaluta SEK. Ändrade redovisningsprinciper Moderbolagets redovisningsprinciper 2023 är oförändrade jämfört med de redovisningsprinciper som tillämpades i årsredovisningen för 2022. Skillnader mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper Moderbolagets redovisnings- och värderingsprinciper överens- stämmer med koncernens förutom vad som anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över resultat och övrigt total- resultat, rapporten över förändring av eget kapital och kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 ”Utformning av finan- siella rapporter” respektive IAS 7 ”Rapport över kassaflöden”. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av presentation av eget kapital. Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten ”Resultat från andelar i koncernföretag”. Leasing Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 ”Leasingavtal”, i enlighet med undantaget i RFR 2. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen. Finansiella instrument Moderbolaget har valt att inte tillämpa IFRS 9 för finansiella instrument. Delar av principerna i IFRS 9 är dock ändå tillämpliga avseende nedskrivningar, inbokning/bortbokning och effektivräntemetoden för ränteintäkter och ränte- kostnader. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip. För finansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde tillämpas nedskrivningsreglerna i IFRS 9 på samma sätt som i koncernredovisningen. Eget kapital I moderbolaget finns Fond för utvecklingsutgifter vilken ökas årligen med det belopp som aktiverats avseende företagets eget utvecklingsarbete. Fondens minskas årligen med avskrivningen på det aktiverade utvecklingsarbetet. Aktieägartillskott Aktieägartillskott som lämnas till dotterbolag utan att emitterade aktier eller andra eget kapitalinstrument erhållits i utbyte redovisas i balansräkningen som en ökning av aktiernas redovisade värde. Aktieägartillskott som erhållits från ägare utan att emitterade aktier eller andra eget kapitalinstrument lämnats i utbyte redovisas direkt i eget kapital. Återbetalda aktieägartillskott till ägare redovisas i balansräkningen som en lämnad utdelning (värdeöverföring). Återbetalda aktieägartillskott från dotterbolag redovisas som en erhållen utdelning bland finansiella intäkter samtidigt som nedskrivningsprövning sker av redovisat värde av aktierna i dotterbolag. Nämnda principer tillämpas lika för såväl villkorade som ovillkorade aktieägartillskott. Not 1 Redovisningsprinciper – forts. ===== SIDA 67 ===== 67 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2023 NOTER Not 2 Bedömningar och uppskattningar värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utveck- lings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknads specifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. För mer information om nedskriv- ningsprövningen av immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod, se not 10. En annan källa för osäkerhet är bedömningen av i vilken omfattning uppskjutna skattefordringar kan redovisas base- ras på en bedömning av sannolikheten av företagets framtida skattepliktiga intäkter mot vilka uppskjutna skattefordringar kan utnyttjas. Dessutom krävs väsentliga överväganden vid bedömning av effekten av vissa rättsliga och ekonomiska begränsningar eller osäkerheter i olika jurisdiktioner. Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskatt- ningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedöm- ningar både initialt och löpande. Det sker löpande en pröv- ning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivnings- prövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell Not 3 Kostnader per kostnadsslag Rörelseresultat, kostnader per kostnadsslag Koncernen Moderbolaget kSEK 2023 2022 2023 2022 Övriga externa kostnader -205 802 -168 652 -208 853 -170 916 Personalkostnader -44 587 -41 984 -44 587 -41 984 Avskrivningar -9 194 -9 532 -7 604 -8 341 Nedskrivning/utrangering 0 -15 472 0 -15 472 Övriga rörelsekostnader -3 675 -3 433 -3 633 -3 500 Rörelseresultat -263 258 -239 073 -264 677 -240 213 Not 4 Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget kSEK 2023 2022 2023 2022 Valutakursvinster 2 706 1 742 2 706 1 742 Övriga ersättningar 29 061 438 28 963 438 Summa 31 767 2 180 31 669 2 180 Övriga ersättningar är hänförlig till den legala processen i USA samt rådgivning och utvecklngsarbete Xspray Pharma utfört till extern part. ===== SIDA 68 =====