FULLTEXT DEL 3 AV 4
Årsredovisning 2023
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 14 maj 2024 för fastställelse. Stockholm den 26 mars 2024 Annette Clancy Ordförande Christophe Bourdon Styrelseledamot Helena Saxon Styrelseledamot Staffan Schüberg Styrelseledamot Filippa Stenberg Styrelseledamot Anders Ullman Styrelseledamot Mats Lek Arbetstagarrepresentant Katy Mazibuko Arbetstagarrepresentant Guido Oelkers Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har avgivits den 28 mars 2024 Ernst & Young AB Jonatan Hansson Auktoriserad revisor ≡ Styrelsens påskrift S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 9 6 ===== SIDA 97 ===== Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), org. nr 556038-9321 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2023. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 34-96 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer koncernens rapport över totalresultat och balansräkning samt resultaträkning och balansräkning för moderbolaget. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Beskrivningen nedan av hur revisionen genomfördes inom dessa områden ska läsas i detta sammanhang. Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet Revisorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen också inom dessa områden. Därmed genomfördes revisionsåtgärder som utformats för att beakta vår bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen och koncernredovisningen. Utfallet av vår granskning och de gransknings- åtgärder som genomförts för att behandla de områden som framgår nedan utgör grunden för vår revisionsberättelse. Intäkter – Justering för läkemedelsskatter och rabatter Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Koncernen (nedan benämnt Bolaget) verkar i ett antal länder där försäljning till kunder sker under olika kommersiella och statliga kontrakt och regleringar där läkemedelsskatter och rabatter förekommer som villkor för vissa produkter. Nettoomsättningen redovisas efter avdrag från läkemedelsskatter och rabatter, därför behöver en uppskattning av de oreglerade intäktsjusteringarna för läkemedelsskatter och rabatter göras vid årsbokslutet. De oreglerade intäktsjusteringarna som bokförts per 31 december 2023 baseras på Bolagets bästa bedömning av det förväntade utfallet av framtida reglering av de åtaganden som fanns vid bokslutstidpunkten. Bedömningen är komplex och kräver ofta tillgång till både intern och extern marknads- och försäljningsdata som kan vara begränsad vid bedömningstillfället. Se vidare under not 2, 4 och 5 i årsredovisningen för en närmare beskrivning av intäktsjusteringarna samt de skulder som redovisats. På grund av det väsentliga belopp som intäktsjusteringen utgör i förhållande till Bolagets totalresultat för perioden och de komplicerade bedömningarna är intäktsjusteringar ett särskilt betydelsefullt område i vår revision. Vi har i vår revision skapat oss en förståelse för Bolagets process för att identifiera och bedöma de oreglerade intäktsjusteringarna. Vi har även granskat Bolagets tidigare förmåga att bedöma framtida utfall, stickprovsvis testat Bolagets beräkning av skulder för intäktsjustering mot avtal eller reglering samt bedömt rimligheten i de antaganden och data som Bolaget använt i sin bedömning. I vissa länder har vi även tagit stöd av våra interna specialister i vår revision. Vi har även bedömt lämnade upplysningar i årsredovisningen. ≡ Revisionsberättelse S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 9 7 ===== SIDA 98 ===== Värdering av produkt- och marknadsrättigheter och goodwill Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Per den 31 december 2023 utgör större delen (80% eller 58 930 MSEK) av koncernens (nedan benämnt Bolaget) totala tillgångar av produkt- och marknadsrättigheter samt goodwill (hädanefter benämnda som tillgångarna). Bolaget prövar tillgångarna för nedskrivningsbehov årligen och när händelser eller ändrade förutsättningar indikerar att redovisat värde för tillgångarna kan överstiga återvinningsvärdet. Prövning av nedskrivningsbehov av tillgångarna involverar ett antal väsentliga uppskattningar och bedömningar, bland annat att uppskatta nyttjandevärdet genom att identifiera kassagenererande enheter, uppskatta förväntade framtida diskonterade kassaflöden inklusive beräkna vägd genomsnittlig kapitalkostnad (”WACC”) och tillväxttakt. Bolagets process för prövning av nedskrivningsbehov inkluderar även företagsledningens och styrelsens affärsplaner och prognoser. För ytterligare information hänvisas till koncernens redovisningsprinciper i not 2, väsentliga uppskattningar och bedömningar i not 4 samt information om produkt- och marknadsrättigheter och goodwill i not 16. Vi fokuserade på detta område då det redovisade värdet av tillgångarna är väsentligt och prövningar av nedskrivningsbehov är känsliga för förändringar i antaganden och är därför ett särskilt betydelsefullt område i vår revision. Vår revision, genomförd tillsammans med våra värderingsspecialister, omfattade följande granskningsåtgärder men var inte begränsad till dessa: • skapat oss en förståelse för Bolagets process för att identifiera indikatorer på nedskrivningsbehov, • utvärderat de metoder och modeller som företagsledningen använde vid prövning av nedskrivningsbehov inklusive känslighetsanalyser och • granskat de antaganden som Bolaget gjort vid prövning av nedskrivningsbehov med fokus på de antaganden för vilka resultatet av nedskrivningsprövning är mest känsliga genom jämförelser mot historiska utfall och precision i tidigare gjorda prognoser, utvärdering av bolagets egna känslighetsanalyser matematiskt samt genomfört egna känslighetsanalyser. Vi har även bedömt lämnade upplysningar i årsredovisningen. Rörelseförvärv av CTI BioPharma Corp. Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Koncernen (nedan benämnt Bolaget) har under 2023 genomfört ett rörelseförvärv genom förvärv av samtliga aktier i CTI BioPharma Corp. De förvärvade identifierbara tillgångarna och skulderna värderas till verkligt värde på förvärvsdagen genom upprättande av en förvärvsanalys. Förvärvsanalysen för rörelseförvärvet redovisas i not 34. Skillnaden mellan verkligt värde av köpeskillingen och det verkliga värdet på förvärvade tillgångar och skulder redovisas som goodwill. Eftersom processen för att identifiera och värdera tillgångar och skulder i en förvärvsanalys innefattar bedömningar och komplexa värderingsmodeller har vi bedömt redovisningen av rörelseförvärvet av CTI BioPharma Corp. som ett särskilt betydelsefullt område i vår revision. Upplysningar relaterade till bolagets redovisningsprinciper, väsentliga uppskattningar och bedömningar framgår av not 2 och not 4. Upplysningar relaterade till förvärvet lämnas i not 34. Vår revision omfattade följande granskningsåtgärder men var inte begränsad till dessa: • skapat oss en förståelse för Bolagets process för redovisning av rörelseförvärv, • granskat upprättad förvärvsanalys och stämt av använd data mot underlag, • granskat de ingående balanserna per förvärvsdagen, • utvärderat företagsledningens bedömningar samt värdering av identifierbara tillgångar och övertagna skulder, • utvärderat, med stöd av våra värderingsspecialister, den tillämpade värderingsmodellen samt de väsentliga antaganden som använts i förvärvsanalysen, så som diskonteringsränta och tillväxttakt. Vi har även bedömt lämnade upplysningar i årsredovisningen. ≡ Revisionsberättelse S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 9 8 ===== SIDA 99 ===== Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 3-22, 30-33, 110-114 and 153-162. Den andra informationen består även av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncern- redovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. ≡ Revisionsberättelse S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 9 9 ===== SIDA 100 ===== Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, om fattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medels förvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av ESEF-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQM 1 Kvalitetsstyrning för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef- rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Ernst & Young AB, Box 7850, 103 99 Stockholm med Jonatan Hansson som huvudansvarig revisor utsågs till Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 9 maj 2023 och har varit bolagets revisor sedan 8 maj 2014. Stockholm den 28 mars 2024 Ernst & Young AB Jonatan Hansson Auktoriserad revisor ≡ Revisionsberättelse S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 0 ===== SIDA 101 ===== Bolagsstyrningsrapport Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Sobi är noterat på Nasdaq Stockholm. Denna rapport avser verksamhetsåret 2023 och är granskad av bolagets revisor. Sobi är ett internationellt biofarmaceutiskt företag inriktat på sällsynta sjukdomar med egen kompetens inom forskning och utveckling, biologisk läkemedelstillverkning, distribution och kommersialisering. Utöver vad som följer av svensk lagstiftning och annan författning baseras koncernens bolagsstyrning på Svensk kod för bolagsstyrning och Nasdaq Stockholm Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares (”Emittentregelverket”). Sobi följer Svensk kod för bolagsstyrning utan avvikelser och har inte begått några överträdelser av Emittentregelverket eller av god sed på aktiemarknaden. Svensk kod för bolagsstyrning finns tillgänglig på www.bolagsstyrning.se och Emittentregelverket finns tillgängligt på www.nasdaqomxnordic.com. Denna bolagsstyrningsrapport sammanfattar hur bolagsstyrningen är organiserad och hur den har bedrivits under 2023. Rapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554) och Svensk kod för bolagsstyrning. Illustrationen nedan ger en översikt av Sobis bolagsstyrningsstruktur för att sedan beskrivas närmare i denna rapport. Utöver nämnda externa regelverk finns även ett antal interna regelverk för att stödja Sobis bolagsstyrning, såsom bolagsordning, arbetsordningar för styrelsen och dess kommittéer, vd-instruktion samt Sobis styrande dokument med Sobis uppförandekod som ett portaldokument. 1. Bolagsstämma Sobis högsta beslutande organ är bolagsstämman genom vilken aktieägare har rätt att fatta beslut om Sobis angelägenheter. Årsstämma ska hållas inom sex månader efter räkenskapsårets slut och extra bolagsstämma kan hållas om styrelsen anser att behov finns eller om Sobis revisor eller ägare till minst 10 procent av samtliga aktier begär det. Årsstämman ska bland annat fastställa resultat- och balansräkning, besluta om vinstdisposition samt välja styrelseledamöter, styrelseordförande och revisor. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 1 ===== SIDA 102 ===== Sobi tillämpar inte några särskilda arrangemang i fråga om bolagsstämmans funktion, varken på grund avbestämmelser i bolagsordningen eller, så vitt är känt för bolaget, aktieägaravtal. Av bolagsordningen framgår att bolagsstämma ska hållas i Stockholm eller Solna. Sobi har i dagsläget inte funnit att aktieägarkretsens sammansättning motiverar särskilda åtgärder för att aktieägare ska kunna följa bolagsstämma på distans. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på bolagets webbsida. Kallelse med denna kungörelse ska sedan annonseras i Svenska Dagbladet. Årsstämma 2023 Årsstämman ägde rum den 9 maj 2023 i Stockholm. Aktieägare kunde utöva sin rösträtt på årsstämman även genom poströstning i enlighet med föreskrifterna i Sobis bolagsordning. Vid stämman företräddes 863 aktieägare (300), personligen, genom poströst eller genom ombud. Dessa representerade 66,7 procent (64,0) av det totala antalet röster. Till stämmans ordförande valdes advokat Eva Hägg. Fullständigt protokoll och information från årsstämman 2023 finns tillgängligt på sobi.com. Beslut årsstämma 2023 Stämman 2023 fattade bland annat beslut om: • Omval av fem styrelseledamöter • Nyval av två styrelseledamöter • Nyval av styrelsens ordförande • Omval av Ernst & Young AB som revisor • Fastställande av arvoden till styrelse och revisor • Godkännande av styrelsens rapport över ersättningar 2022 • Ansvarsfrihet för styrelse och vd för räkenskapsåret 2022 • Införande av långsiktiga incitamentsprogram Extra bolagsstämma 2023 Extra bolagsstämma ägde rum den 15 augusti 2023. Aktieägare kunde utöva sin rösträtt på den extra bolagsstämman även genom poströstning i enlighet med föreskrifterna i Sobis bolagsordning. Vid stämman företräddes 806 aktieägare personligen, genom poströst eller genom ombud. Dessa representerade 56,3 procent av det totala antalet röster. Till stämmans ordförande valdes advokat Emil Boström. Fullständigt protokoll och information från den extra bolagsstämman 2023 finns tillgängligt på sobi.com. Beslut extra bolagsstämma 2023 Den extra bolagsstämman 2023 fattade beslut om: • Bemyndigande för styrelsen att besluta om emission av aktier • Bemyndigande för styrelsen att besluta om riktad emission av C-aktier samt bemyndigande för styrelsen att besluta om återköp av emitterade C-aktier Årsstämma 2024 Årsstämman äger rum tisdagen den 14 maj 2024. För mer information om årsstämman, se sidan 153. Aktieägare, aktiekapital, aktie och rösträtt Sobi hade vid årets slut totalt 22 408 (21 914) aktieägare. Investor AB var den största ägaren med 34,7 procent (34,7) av aktiekapitalet och 34,7 procent (34,7) av rösterna. De 15 största aktieägarna svarade tillsammans för 74,9 procent (74,5) av aktiekapitalet och 74,9 procent (74,5) av rösterna. Inga andra ägare än Investor AB har ett direkt eller indirekt aktieinnehav som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Sobis bolagsordning innehåller inga begränsningar när det gäller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser avseende tillsättande och entledigande av styrelseledamöter eller om ändring av bolagsordningen. Konvertering av aktier samt bemyndiganden till styrelsen I syfte att säkerställa åtaganden under långsiktiga incitamentsprogram beslutade årsstämman den 9 maj 2023 om (i) en riktad emission av inlösen- och omvandlingsbara C-aktier, (ii) bemyndigande för Sobis styrelse att besluta om återköp av de emitterade C-aktierna, och (iii) överlåtelse av egna aktier till deltagare i programmet för vd, ledande befattningshavare, chefer och andra på förhand utvalda nyckelpersoner.15 Årsstämman beslutade vidare att överlåta högst 556 986 egna aktier i syfte att täcka vissa utgifter, i huvudsak sociala avgifter, som kan uppkomma till följd av Incitamentsprogrammen 2019 och 2020. Årsstämman beslutade även att bemyndiga styrelsen att besluta om emission av aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner. Den 31 december 2023 innehade Sobi 14 601 832 stamaktier i eget förvar. Samtliga tidigare utgivna C-aktier har omvandlats till stamaktier under 2023. För information avseende det totala antalet aktier i bolaget, aktier av olika slag samt vilka rättigheter aktierna ger i bolaget, se avsnittet Aktien. Utdelningspolicy Sobis styrelse baserar sin utvärdering avseende potentiella framtida aktieutdelningar på en rad faktorer, bland annat: • Bolagets uthålliga resultatutveckling • Bolagets expansionsmöjligheter och tillgång till kapital • Bolagets rörelserisk • Utdelningens påverkan på likviditeten i termer av kassaflöde Ingen utdelning har lämnats sedan Sobi noterades på Nasdaq Stockholm 2006. Styrelsens avsikt är att framtida vinster ska återinvesteras i den fortsatta utvecklingen och expansionen av verksamheten och följaktligen förväntas ingen utdelning på kort och medellång sikt. För 2023 föreslår styrelsen ingen utdelning. 2. Valberedning Valberedningen representerar Sobis aktieägare och har till uppgift att bereda årsstämmans beslut i val- och arvodesfrågor avseende styrelse och revisor. Valberedningen ska, enligt de instruktioner och stadgar som antogs av årsstämman den 9 maj 2019, bestå av fyra ledamöter: styrelseordförande samt en representant för envar av de tre till röstetalet största aktieägarna per den sista bankdagen i augusti, baserat på ägarstatistik från Euroclear Sweden AB, som önskar utse representant. Valberedningen iakttar de regler som gäller för styrelseledamöters oberoende enligt Svensk kod för bolagsstyrning. Namnen på ledamöterna i valberedningen inför årsstämman 2024 lämnades på bolagets webbplats den 19 oktober 2023. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 2 15 Avseende programmet för övriga medarbetare beslutade årsstämman 2023 om ett aktieswapavtal med tredje part för att säkerställa åtaganden under programmet. ===== SIDA 103 ===== Inför årsstämman 2024 har valberedningen följande sammansättning: Daniel Nodhäll, Investor AB, valberedningens ordförande; Thomas Ehlin, Fjärde AP-fonden (AP4); Niklas Johansson, Handelsbanken Fonder AB och Annette Clancy, styrelseordförande i Sobi.16 Inför årsstämman 2024 har valberedningen haft sex17 protokollförda sammanträden. Som underlag för arbetet har valberedningen bland annat tagit del av styrelseordförandens redogörelse för styrelsens arbete. Valberedningen har berett förslag till årsstämman avseende bland annat förslag till styrelseledamöter, arvode till styrelse respektive kommittéledamöter, förslag till revisor och arvode till revisor samt förslag till ordförande för årsstämman. Valberedningen inför årsstämman 2024 Namn/Representerade Andel av röster 2023-12-31, % Andel av röster 2022-12-31, % Daniel Nodhäll (Ordförande valberedningen) Investor AB 34,7 34,7 Thomas Ehlin, Fjärde AP-fonden (AP4) 5,9 6,5 Niklas Johansson, Handelsbanken Fonder AB 2,2 1,9 Annette Clancy, Styrelsens ordförande i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)i 0,0 0,0 Summa 42,8 43,1 i. Bo Jesper Hansen lämnade uppdraget som styrelseordförande och styrelseledamot den 5 januari 2024 på grund av hälsoskäl och ersattes som styrelseordförande av styrelseledamoten Annette Clancy. 3. Styrelse/styrelseordförande Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta och nedbrytande sjukdomar. Portföljen innehåller både läkemedel och projekt i olika utvecklingsstadier. Det är därför av stor vikt att styrelsen har erforderlig erfarenhet från marknadsföring och forskning inom läkemedelssektorn samt god finansiell kompetens. Styrelsen ansvarar för koncernens organisation och förvaltning. Vidare beslutar styrelsen om övergripande mål, strategier, finansiell struktur, policyer, tillsättande av vd, ersättning till ledningen, förvärv, försäljningar och större investeringar. Styrelsen tar fram årsredovisning och delårsrapporter och föreslår eventuell utdelning till årsstämman. Till grund ligger arbetsordningen för styrelsen, vd- instruktionen och de principer för arbetsfördelning mellan vd, styrelseordförande, styrelse och olika kommittéer som styrelsen fastslagit. Styrelsens arbetsordning och vd-instruktionen revideras och uppdateras en gång per år. Styrelsens sammansättning Bolagets styrelse ska bestå av lägst tre och högst tolv ledamöter. Valberedningen representerar aktieägarna och svarar för att bereda stämmans beslut i val- och arvodesfrågor avseende styrelse och revisor samt, i förekommande fall, procedurfrågor för nästkommande valberedning. Som mångfaldspolicy har valberedningen tillämpat regel 4.1 i Svensk kod för bolagsstyrning. Målet med policyn är att styrelsen ska ha en ändamålsenlig sammansättning med hänsyn till bolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt, präglad av mångsidighet och bredd avseende de bolagsstämmovalda ledamöternas kompetens, erfarenhet och bakgrund samt att en jämn könsfördelning ska eftersträvas. Som framgår av valberedningens motiverade yttrande inför årsstämman 2023 har valberedningen i sitt arbete beaktat vikten av en väl fungerande sammansättning av styrelsen när det gäller mångfald, avseende bland annat kön, nationalitet, yrkeserfarenheter samt hållbarhet, och att valberedningen strävar efter att uppnå och upprätthålla en jämn könsfördelning. Den nuvarande sammansättningen av styrelsen är ett resultat av valberedningens arbete inför årsstämman 2023. Årsstämman 2023 beslutade i enlighet med valberedningens förslag, innebärande att styrelsen från årsstämman 2023 till och med den 31 december 2023 har bestått av sju bolagsstämmovalda ledamöter (fem omvalda och två nyvalda vid årsstämman 2023) samt två arbetstagarrepresentanter som utsetts av de fackliga organisationerna (jämte två suppleanter för arbetstagarrepresentanterna). Av de bolagsstämmovalda ledamöterna är tre kvinnor. Bo Jesper Hansen lämnade uppdraget som styrelseordförande och styrelseledamot den 5 januari 2024 på grund av hälsoskäl och ersattes som styrelseordförande av styrelseledamoten Annette Clancy. För närmare information om styrelsen, se sidorna 110-111. Oberoende Sobi uppfyller kraven i Svensk kod för bolagsstyrning genom att en majoritet av de årsstämmovalda ledamöterna är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen samt att minst två av dessa är oberoende i förhållande till större aktieägare. I tabellen på sidan 105 redovisas ledamöternas oberoende vid tidpunkten för publiceringen av denna rapport. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har, förutom att leda styrelsearbetet, till uppgift att följa bolagets utveckling och tillse att viktiga frågor, utöver de redan schemalagda, tas upp till behandling vid behov. Styrelsens ordförande ska samråda med vd i strategiska frågor, medverka i viktiga externa kontakter och företräda bolaget i ägarfrågor. Ordföranden har dessutom ansvar för att tillse att styrelsens arbete regelbundet utvärderas och att nya styrelseledamöter får adekvat utbildning. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 3 16 Bo Jesper Hansen lämnade uppdraget som styrelseordförande och styrelseledamot den 5 januari 2024 på grund av hälsoskäl och ersattes som styrelseordförande av styrelseledamoten Annette Clancy. 17 Per datumet för den här bolagsstyrningsrapporten. ===== SIDA 104 ===== Antal möten Utöver det konstituerande styrelsemötet ska styrelsen sammanträda minst fyra gånger per år, som regel i samband med offentliggörandet av delårs- och helårsbokslut samt årsstämman. Vid behov inplaneras ytterligare möten eller telefonkonferenser. Vid minst ett av styrelsemötena per år görs en djupare strategisk genomgång av verksamheten. För 2024 har styrelsen sammanlagt planerat in tio ordinarie möten utöver det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens arbete under 2023 Styrelsen har under 2023 haft totalt 20 möten, varav nio ordinarie möten utöver det konstituerande mötet och tio extra möten. Sobis vd, tillika koncernchef, deltar vid styrelsemöten liksom Sobis chefsjurist, som har varit sekreterare vid mötena. Andra tjänstemän i Sobi har deltagit som föredragande. Antalet extra styrelsemöten motiverades till största delen av Sobis förvärv av CTI och den efterföljande företrädesemissionen samt av diskussioner kring affärsutvecklingsprojekt. Ärenden som behandlats framgår av illustrationen ovan. Ledamöternas närvaro på styrelsemöten framgår av tabellen på efterföljande sida. Styrelsens arvoden Årsstämman den 9 maj 2023 beslutade att för tiden intill nästa årsstämma ett arvode på 570 KSEK ska utgå till de av stämman valda ledamöterna med undantag av styrelsens ordförande som erhåller ett arvode på 1 725 KSEK. Arvode för arbete i revisionskommittén ska utgå med 190 KSEK till ordförande och 110 KSEK vardera till övriga ledamöter. Arvode för arbete i ersättningskommittén ska utgå med 125 KSEK till ordförande och 80 KSEK vardera till de övriga ledamöterna. Arvode för arbete i den vetenskapliga kommittén ska utgå med 125 KSEK till ordförande och 80 KSEK vardera till de övriga ledamöterna. Arvode för arbete i annan kommitté i enlighet med styrelsebeslut ska utgå med 80 KSEK till varje ledamot av kommittén. Styrelsens arvode har utgått med 6 615 KSEK under 2023 inklusive ersättning för arbete i kommittéerna. Det beslutades vidare att för varje fysiskt möte i styrelsen ska utgå ett arvode på 20 KSEK till de styrelseledamöter som bor i Europa men utanför Norden, samt ett arvode på 3 500 USD till styrelseledamöter som bor utanför Europa. Ledamöternas ersättning för styrelsearbetet framgår av tabellen på efterföljande sida. Utvärdering av styrelsens arbete Styrelsen genomför årligen en utvärdering av sitt arbete. Utvärderingen avser arbetsformer och arbetsklimat liksom huvudinriktningen för styrelsens arbete. Denna utvärdering fokuserar även på tillgången till och behovet av särskild kompetens i styrelsen. Utvärderingen används som ett verktyg för att utveckla styrelsens arbete och utgör därutöver ett underlag för valberedningens nomineringsarbete. Styrelseordföranden tar varje år initiativ till och leder utvärderingen av styrelsens arbete. Under 2023 svarade styrelseledamöterna på skriftliga frågeformulär. Som en del av utvärderingsprocessen hade också styrelseordföranden individuella diskussioner med enskilda styrelseledamöter. Resultatet av utvärderingen presenterades för valberedningen av styrelseordföranden. 4. Revisionskommitté Revisionskommitténs huvudsakliga uppgift är att hantera frågor avseende redovisning, revision och finansiell rapportering i bolaget samt frågor relaterade till intern styrning och kontroll. Revisionskommittén består av tre ledamöter som samtliga är oberoende i förhållande till ledningen: • Helena Saxon (ordförande) • Staffan Schüberg • Filippa Stenberg Sobis CFO är föredragande och sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Sobis vd har deltagit på samtliga möten men är inte ledamot. Kommittén har sammanträtt sex gånger under året. Sobis revisor har deltagit vid fem av sammanträdena. Kommittén rapporterar sitt arbete regelbundet till styrelsen. Ledamöternas närvaro vid och ersättning för kommittémötena framgår av tabellen på följande sida.. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 4 ===== SIDA 105 ===== Ersättning (KSEK) Närvaroi Oberoende Arvode Revisions- kommittén Ersättnings- kommittén Vetenskapliga kommittén Transaktions- kommittén Övrigtv Totalt Styrelse Revisions- kommittén Ersättnings- kommittén Vetenskapliga kommittén Transaktions- kommittén Bo Jesper Hansenii x 1 450 — 83 77 53 20 1 744 20/20 — 9/9 4/4 2/2 Håkan Björklundiii x 588 — 40 — — — 598 5/6 — 5/5 — — Christophe Bourdoniii x 380 — 53 — — — 433 13/14 — 7/9 — 2/2 Annette Clancy x 563 — — 93 53 20 770 18/20 — — 4/4 2/2 Matthew Gantziii x 183 — 23 — — 72 279 6/6 — 4/5 — — Helena Saxon iv 563 188 23 — 53 — 828 20/20 6/6 14/14 — 2/2 Staffan Schüberg x 563 110 — — 53 20 827 19/20 6/6 — — 2/2 Filippa Stenberg iv 563 110 — — — — 673 20/20 6/6 — — — Anders Ullmaniii v 380 — — 83 — — 463 14/14 — — 4/4 — Mats Lek vi — — — — — — — 7/7 — — — — Katy Mazibuko vi — — — — — — — 20/20 — — — — Sara Carlsson vi — — — — — — — 1/1 — — — — Åsa Kjellström vi — — — — — — — 1/1 — — — — Pia Axelson vi — — — — — — — 5/6 — — — — Erika Husing vi — — — — — — — 19/19 — — — — Linda Larsson vi — — — — — — — 11/15 — — — — Susanna Rönnback vi — — — — — — — 1/10 — — — — Summa 5 205 408 223 253 213 132 6 615 i. Tabellsiffrorna visar totalt antal närvaro/möte. Styrelsen har under 2023 haft totalt 20 möten, varav nio ordinarie utöver konstituerande och tio extramöten. Revisionskommittén har haft sex möten,ersättningskommittén 14 möten, den vetenskapliga kommittén fyra möten samt transaktionskommittén två möten. ii. Under året har Bo Jesper Hansen fullgjort rollen som ordförande i Sobis styrelse och ersättningskommittén från årsstämman 2023 till och med 5 januari 2024. iii. Vid årsstämman 9 maj 2023 avgick Håkan Björklund som styrelseordförande och Matthew Gantz som ordinarie styrelseledamot samtidigt som Bo Jesper Hansen utsågs till ny styrelseordförande och Christophe Bourdon och Anders Ullman utsågs till nya ordinarie styrelseledamöter. iv. Ledamot är att anse som beroende i förhållande till större aktieägare. v. Ledamot är att anse som beroende i förhållande till bolaget. vi. Arbetstagarrepresentanter. Under året utsågs Mats Lek och Katy Mazibuko till nya ordinarie arbetstagarrepresentanter för styrelsen och Sara Carlsson och Åsa Kjellström utsågs till suppleanter. Dessutom avgick Pia Axelson och Erika Husing som ordinarie arbetstagarrepresentant för styrelsen och Susanna Rönnback och Linda Larsson som suppleanter. vii. För varje fysiskt styrelsemöte utgår arvode om 20 KSEK (10) till ledamot boende i Europa men utanför Norden samt 3,5 KUSD (3) för varje ledamot boende utanför Europa. 5. Ersättningskommitté Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå riktlinjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom Sobi. I uppgiften ingår bland annat översyn och förslag till ersättning till ledande befattningshavare och förslag till långsiktiga incitamentsprogram, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersättning till bolagets anställda. Sobis ersättningskommitté består av tre ledamöter18 som samtliga är oberoende i förhållande till ledningen: • Annette Clancy (ordförande) • Helena Saxon • Christophe Bourdon Sobis personaldirektör är föredragande och sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommittén har haft 14 möten under året. Nio av de fjorton mötena avser beslut fattade per capsulam. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp årlig lönerevision och bonusutfall för vd och ledande befattningshavare samt föreslagit riktlinjer och tilldelning i det långsiktiga incitamentsprogrammet. Kommittén rapporterar sitt arbete regelbundet till styrelsen. En ersättningsrapport har upprättats och kommer att presenteras vid årsstämman 2024 för aktieägarnas godkännande. Ledamöternas närvaro vid och ersättning för kommittémötena framgår av tabellen ovan. För information om löner och ersättningar till vd och ledande befattningshavare se not 10. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 5 18 Bo Jesper Hansen ingår inte i ersättningskommittén sedan den 5 januari 2024 då han lämnade uppdraget som styrelseordförande och styrelseledamot på grund av hälsoskäl. Annette Clancy har ersatt Bo Jesper Hansen som ledamot och ordförande i ersättningskommittén. ===== SIDA 106 ===== 6. Vetenskaplig kommitté Vetenskapliga kommitténs uppgift är att vara rådgivare i vetenskapliga frågor, utvärdera företagets forsknings- och utvecklingsstrategier samt följa upp och rapportera till styrelsen om vetenskapliga trender och nya områden för forskning och utveckling. Den vetenskapliga kommittén består av två ledamöter.19 Annette Clancy är oberoende i förhållande till ledningen, men Anders Ullman är inte oberoende i förhållande till ledningen: • Anders Ullman (ordförande) • Annette Clancy Sobis vd och chefen för forskning och utveckling har deltagit i mötena, men är inte ledamöter. Chefen för forskning och utveckling har varit sekreterare i kommittén. Under året har kommittén hållit fyra möten. Kommittén rapporterar regelbundet till styrelsen om dess arbete. Ledamöternas närvaro vid och ersättning för kommittémötena framgår av tabellen på föregående sida. 7. Transaktionskommitté Under andra halvåret 2023 beslutade styrelsen att tillsätta en transaktionskommitté. Transaktionskommitténs uppgift är att vara rådgivare i transaktionsinitiativ. Kommitténs ansvar består bland annat av att utvärdera Sobis transaktionsstrategi samt granska, rekommendera och rapportera om potentiella transaktioner till styrelsen. Sobis transaktionskommitté består av tre ledamöter20 som samtliga är oberoende i förhållande till ledningen: • Annette Clancy (ordförande) • Helena Saxon • Staffan Schüberg Sobis vd samt ansvarig för strategi och företagsutveckling har deltagit i mötena men är inte ledamöter i kommittén. Ansvarig för strategi och företagsutveckling har varit sekreterare i kommittén. Under andra halvåret 2023 året har kommittén hållit två möten. Kommittén rapporterar regelbundet till styrelsen om dess arbete. Ledamöternas närvaro vid och ersättning för kommittémötena framgår av tabellen på föregående sida. 8. Verkställande direktör och koncernledning Sobis verksamhet är indelad i regioner och funktioner, och Sobis verkställande ledning består av VD och chef för varje region eller funktion. Den verkställande ledningen har en bred sammansättning av personer med gedigen erfarenhet från forskning och utveckling, de marknader Sobi agerar på samt från produktion och försäljning av läkemedel. Vidare har den verkställande ledningens medlemmar erforderlig kompetens inom ekonomi, finans, juridik, kommunikation och HR. På Sobi ses mångfald, jämlikhet och inkludering (sidan 26 Alltid agera ansvarsfullt) som viktiga komponenter för att bygga en framgångsrik organisation. Dessa komponenter utgör även vägledning vid sammansättande av en ändamålsenlig koncernledningen, som ska präglas av mångsidighet och bredd vad gäller ledamöternas kompetens, erfarenhet och bakgrund samt att en jämn könsfördelning eftersträvas. Under 2023 sammanträdde den verkställande ledningen en gång per månad. För ytterligare information om den verkställande ledningen, se sidorna 112-114. Styrelsen fastställer årligen arbetsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och vd. Den operativa ledningen är baserad på den beslutsordning som styrelsen har fastställt. 9. Revisor Sobis revisor är revisionsfirman Ernst & Young AB (”EY”), med auktoriserade revisorn Jonatan Hansson som huvudansvarig revisor. EY valdes till revisor i Sobi fram till slutet av årsstämman 2024 och är revisor sedan årsstämman 2014. Revisorn genomför en översiktlig granskning av en kvartalsrapport, normalt det tredje kvartalet, samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Till följd av företrädesemissionen granskade revisorn kvartalsrapporten för kvartal 2 under 2023. Revisorn uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncern- redovisningen. Revisorn rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och koncernredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrningsrapporten, som framläggs för årsstämman. Därtill avger revisorn detaljerade redogörelser över utförda granskningar, inför revisionskommittén, tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet, utan närvaro av VD och koncernledningen, en gång om året. För information om ersättningen till bolagets revisorer se not 11. Intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen (2005:551), årsredovisningslagen (1995:1554) och Svensk kod för bolagsstyrning för att Sobi har god intern kontroll. Styrelsen redovisar här de viktigaste inslagen i Sobis system för intern kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen. Sobis ramverk för intern kontroll Den interna kontrollen inom Sobi är uppbyggd i enlighet med det etablerade COSO-ramverket (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission), och dess fem komponenter; kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Illustrationen på efterföljande sida ger en översikt av Sobis ramverk för intern kontroll avseende finansiell rapportering och visar på hur ramverkets komponenter samverkar för att ge en god intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen. Ramverkets komponenter beskrivs närmare nedan. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för Sobis interna kontroll. Kontrollmiljön innefattar såväl den kultur som styrelse och företagsledning verkar utifrån, samt Sobis interna regelverk och processer. Kontrollmiljön för den finansiella rapporteringen utmärks av processer med utpekade nyckelkontroller och tydliga roller, systemstöd, hög kompetens samt stödjande styrande dokument. Sobis styrande dokument finns samlade på bolagets intranät. Några exempel på styrande dokument relevanta för den finansiella rapporteringen är: ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 6 19 Bo Jesper Hansen ingår inte i vetenskapliga kommittén sedan den 5 januari 2024 då han lämnade uppdraget som styrelseordförande och styrelseledamot på grund av hälsoskäl. Ingen ny ledamot av vetenskapliga kommittén har tillsatts därefter. 20 Bo Jesper Hansen ingår inte i transaktionskommittén sedan den 5 januari 2024 då han lämnade uppdraget som styrelseordförande och styrelseledamot på grund av hälsoskäl. Ingen ny ledamot av transaktionskommittén har tillsatts därefter. ===== SIDA 107 ===== • Sobis uppförandekod • Styrelse och vd:s arbetsordningar • Beslutsbefogenheter fastställda av styrelsen • Rapporteringsinstruktioner • Redovisningsmanual • Treasurypolicy • Skattepolicy • Riskhanteringspolicy Riskbedömning Riskhanteringsprocessen bidrar med struktur och systematik för att proaktivt identifiera och hantera risker som kan ha en negativ påverkan på verksamhetens förmåga att nå uppsatta mål och därmed påverka Sobis finansiella ställning och anseende. Riskhanteringsprocessen inom Sobi är verksamhetsövergripande och konsolidering och rapportering av väsentliga risker sker minst årligen. Under 2023 har Sobis verksamhetsövergripande riskprocess kompletterats med Sobis dubbla väsentlighetsanalys. Sobis klimatrelaterade riskbedömning (TCFD) är en del av riskprocessen sedan 2022. Väsentliga verksamhetsövergripande risker som identifierats finns beskrivna på sidorna 42-44. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syftar till att hantera identifierade risker och bidra till god intern kontroll och effektivitet i processer. Kontrollaktiviteter avseende den finansiella rapporteringen omfattar bland annat godkännanden av beslut och redovisningstransaktioner, kontoavstämningar och analytisk uppföljning. Sobis nyckelkontroller avseende de finansiella processerna finns beskrivna och dokumenterade i Sobis kontrollramverk. Sobis kontrollaktiviteter är både manuella och automatiserade i de finansiella systemen. För att hantera sin systemmiljö har Sobi även s.k. generella IT-kontroller på plats. Generella IT-kontroller omfattar bland annat vem som har behörighet till systemen och hur ändringar av systemmiljön kan göras. Information och kommunikation Sobi har interna informations- och kommunikationsvägar som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning avseende den finansiella rapporteringen. Den främsta kommunikationsplattformen är Sobis intranät som även inkluderar Sobis finansportal vilket är en portal som innehåller väsentlig information för de finansiella processerna. Inom koncernens finansorganisation hålls även kontinuerligt möten med fokus på att säkerställa att alla har tillräcklig information för att kunna säkerställa korrekt finansiell rapportering. Styrelsen och dess revisionsutskott erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Sobis utveckling och finansiella ställning. Riktlinjerna för den externa finansiella rapporteringen anges i Sobis kommunikationspolicy. Finansiell information lämnas regelbundet i form av: • Boksluts- och delårsrapporter • Årsredovisning • Pressmeddelanden om viktiga nyheter och händelser som väsentligt kan påverka värderingen av bolaget och aktiekursen • Presentationer och telefonkonferenser för finansanalytiker, investerare och media samma dag som boksluts- och delårsrapporter publiceras samt i samband med publicering av annan viktig information • Möten med investerare och finansanalytiker Rapporter, presentationer och pressmeddelanden publiceras på koncernens hemsida sobi.com. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 7 ===== SIDA 108 ===== Uppföljning Formerna för övervakning av den interna kontrollen beslutas av styrelsen och revisionskommittén. Sobis CFO är ansvarig för att den interna kontrollen över den finansiella rapporteringen upprätthålls och till sin hjälp har CFO en funktion som har till uppgift att stärka och övervaka den interna kontrollen. Styrelsen avhandlar samtliga delårsrapporter samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionskommittén den interna kontrollen. Bolagets externa revisor avrapporterar sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen till revisions- kommittén. Internrevision Sobi har inte en separat internrevisionsfunktion, utan har valt att funktionen med ansvar för uppföljning och utveckling av den interna kontrollen, tillsammans med den operationella organisationen, följer upp och utvärderar efterlevnaden av Sobis kontrollramverk. Styrelsen och revisionskommittén prövar fortlöpande frågan om inrättandet av en internrevisionsfunktion, och gör utifrån årets återrapportering av internkontrollbedömningen att en särskild internrevisionsfunktion inte är nödvändig. Aktiviteter under 2023 som har stärkt den interna kontrollen • Utveckling och digitalisering av koncernens ramverk för intern kontroll. • Uppföljning av koncernens ramverk för intern kontroll, både genom självutvärderingar och granskning av den interna kontrollen. • Fortsatt samarbete med koncernens övriga kontrollfunktioner. Intern kontroll avseende hållbarhetsrapportering Under 2023 satte Sobi samman en arbetsgrupp med uppdrag att säkerställa att EUs nya hållbarhetslagstiftning, CSRD, som påverkar den finansiella- och hållbarhetsrapporteringen, förstås och implementeras korrekt i Sobis formaliserade interna rapporteringsrutiner med god intern kontroll. För att säkerställa att Sobis finansiella- och hållbarhetsrapportering är upprättad i enlighet med lag, tillämpliga redovisningsstandarder och andra krav på börsbolag, kommer Sobis interna processer och kontroller kontinuerligt utvecklas och övervakas under 2024. ≡ Bolagsstyrningsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 8 ===== SIDA 109 ===== Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), org. nr 556038-9321 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2023 på sidorna 101-108 och 110-114 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 28 mars 2024 Ernst & Young AB Jonatan Hansson Auktoriserad revisor ≡ Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 0 9 ===== SIDA 110 ===== Styrelse Sobi har en mycket erfaren styrelse och verkställande ledning med mångsidig expertis inom läkemedelsutveckling, regulatoriska frågor, marknadstillgänglighet, forskning och utveckling och kommersialisering. Deras kompetens sträcker sig över läkemedelsverksamhet, strategisk planering, juridiska frågor, hållbarhet och bolagsstyrning, med perspektiv från bioteknik, klinisk forskning, patientengagemang och hälsovårdssystem runt om i världen. Deras samlade omfattande erfarenhet gör det möjligt för Sobi att navigera i utmaningar och möjligheter inom behandlingar för sällsynta sjukdomar. Annette Clancy Styrelseordförande, styrelseledamot sedan 2014; ordförande i transaktionskommittén och medlem i den vetenskapliga kommittén. Född 1954; brittisk nationalitet. Utbildning: BSc i Farmakologi från Bath University, Storbritannien. Övriga uppdrag: Investerare på Jeito Capital. Tidigare erfarenhet: Senior Advisor, Biopharmaceutical Team inom Frazier Healthcare. Styrelseordförande i Genable Therapeutics, Lysogene SA, Obseva SA och Enyo SA. Styrelseledamot för Silence Therapeutics plc. och Clavis Pharma. Chef för Transaction and Alliance Management, Global Business Development på GlaxoSmithKline (GSK). Styrelseledamot i Obseva SA. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Ja Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja Aktier i Sobi: 3 414. Christophe Bourdon Styrelseledamot sedan 2023; medlem i ersättningskommittén. Född 1970; fransk och tysk nationalitet. Utbildning: Master of Business Administration från International Institute for Management Business School, Schweiz och BA-examen från ISG Business School, Frankrike. Övriga uppdrag: Vd för Leo Pharma A/S. Tidigare erfarenhet: Vd för Orphazyme A/S. Senior Vice President, General Manager, US Oncology Business och medlem av ledningsgruppen på Amgen Inc. Senior Vice President på Alexion för Europa, Mellanöstern, Afrika och Kanada. Andra ledande befattningar inom den internationella läkemedelsindustrin. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Ja Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja Aktier i Sobi: 0. Helena Saxon Styrelseledamot sedan 2011; ordförande i revisionskommittén och medlem i ersättningskommittén samt transaktionskommittén. Född 1970; svensk nationalitet. Utbildning: Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm, Sverige. Övriga uppdrag: CFO på Investor AB. Styrelseledamot i SEB. Styrelseledamot i Handelshögskolan i Stockholm. Tidigare erfarenhet: CFO på Hallvarsson & Halvarsson. Vice President på Investor AB. Finansanalytiker på Goldman Sachs. Styrelseledamot i Aleris och Mölnlycke Health Care. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Ja Oberoende i förhållande till huvudägaren: Nej Aktier i Sobi: 22 856. Staffan Schüberg Styrelseledamot sedan 2020; medlem i revisionskommittén och transaktionskommittén. Född 1969; svensk nationalitet. Utbildning: BA-examen i företagsekonomi från London Guildhall University, Storbritannien. Övriga uppdrag: Vd för ESTEVE Group. Styrelseledamot i Dizlin Pharmaceuticals AB, Hangzhou Jiuyuan Genegineering Co. Ltd och Corporacíon Químico Farmacéutical Esteve S.A. Tidigare erfarenhet: Mer än 20 års erfarenhet från styrelse- och ledningsroller, inklusive ett antal ledande befattningar inom Lundbeck A/S, såsom regional Vice President för södra och västra Europa, Vd och ordförande för verksamheten i USA och Global Chief Commercial Officer på koncernnivå. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Ja Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja Aktier i Sobi: 7 142. ≡ Styrelse S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 0 ===== SIDA 111 ===== Styrelse, forts. Filippa Stenberg Styrelseledamot sedan 2021; medlem i revisionskommittén. Född 1985; svensk nationalitet. Utbildning: Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm, Sverige. Övriga uppdrag: Managing Director på Investor AB. Tidigare erfarenhet: Chief Strategy Officer på Atlas Antibodies. Finansanalytiker på Swedbank LC&I. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Ja Oberoende i förhållande till huvudägaren: Nej Aktier i Sobi: 571. Anders Ullman Styrelseledamot sedan 2023; ordförande i den vetenskapliga kommittén. Född 1956; svensk nationalitet. Utbildning: MD, PhD i klinisk farmakologi, Göteborgs universitet, Sverige. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Verona Pharma plc. Tidigare erfarenhet: Head of Research & Development and Medical Affairs och Chief Medical Officer på Sobi 2022-2023. Chef för KOL-centrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset 2015-2020. Styrelseledamot i Sobi från maj 2021 till december 2021, styrelseledamot i NeuroSearch och PExA. Mer än 20 års erfarenhet från flera ledande befattningar inom forskning och utveckling på internationella läkemedelsbolag, inklusive Baxter BioScience, Nycomed/Takeda, Biovitrum, Bayer Pharmaceuticals och AstraZeneca. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Nej Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja Aktier i Sobi: 3 429. Mats Lek Styrelseledamot, arbetstagarrepresentant sedan 2023. Född: 1983; svensk nationalitet. Utbildning: Kandidatexamen i maskinteknik, Kungliga Tekniska Högskolan (KTH), Stockholm, Sverige. Position på Sobi: Business Controller Technical Operations. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsledningen: Nej Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja Aktier i Sobi: 138. Katy Mazibuko Styrelseledamot, arbetstagarrepresentant sedan 2019. Född 1973; svensk nationalitet. Utbildning: MSc, Kungliga Tekniska Högskolan (KTH), Stockholm, Sverige. Position på Sobi: External Manufacturing Manager, Global Manufacturing and Supply/External Packaging and Clinical Supplies. Oberoende i förhållande till Sobi och bolagsstyrningen: Nej Oberoende i förhållande till huvudägaren: Ja Aktier i Sobi: 6 043. Styrelsesuppleanter för arbetstagarrepresentanter: • Sara Carlsson • Åsa Kjellström Aktier i Sobi är redovisade per 31 december 2023. ≡ Styrelse S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 1 ===== SIDA 112 ===== Verkställande ledning Guido Oelkers Verkställande direktör; anställd sedan 2017. Född 1965; tysk nationalitet. Utbildning: PhD i Strategic Management, University of South Australia, Adelaide, Australien. Mastersexamen i ekonomi, South Bank University, London, Storbritannien. Kompletterande ekonomistudier, London School of Economics and Political Science, London, Storbritannien. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Zentiva Groups rådgivnings- kommitté. Industriell rådgivare i EQT. Tidigare erfarenhet: Vd för BSN Medical. Vd och koncernchef för Gambro. EVP Commercial Operations på Nycomed. Vd för Invida. Global Head of Healthcare på DKSH. Ledande befattningar på Aventis och dess föregångare. Styrelseledamot i Meda och Sartorius AG. Aktier i Sobi: 427 107. Henrik Stenqvist Chief Financial Officer; anställd sedan 2018. Född 1967; svensk nationalitet. Utbildning: MSc i Finance and Business Administration, Linköpings universitet, Sverige. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Midsona AB. Styrelseledamot i Calliditas Therapeutics AB. Styrelseledamot i Orion Corporation. Tidigare erfarenhet: CFO på Recipharm. CFO på Meda. Regional Finance Director på AstraZeneca. Finance Director på Astra Export & Trading. Styrelseledamot i MedCap AB. Aktier i Sobi: 56 346. Lydia Adab-Franch Chief Medical Officer, Head of R&D; anställd sedan 2020. Född 1971; spansk nationalitet. Utbildning: MD, School of Medicine, University of Valencia, Spanien. Certifierad familjeläkare. Tjänstgöring vid University Hospital Dr. Peset, Valencia, Spanien. Doktorandkurser och erkännande av forskningslämplighetstest, anatomiska institutionen, medicinska fakulteten, University of Valencia, Spanien. MBA från University Carlos III of Madrid, Spanien. Tidigare erfarenhet: Sr Medical Director Global Medical Affairs, Shire/Takeda. Medical Director Global Medical Affairs, Shire/ Baxalta. Associate Medical Director, Baxter EMEA. Global Medical Advisor Haemophilia, Novo Nordisk. Klinisk utredare på Thrombosis and Haemostasis Unit – Congenital Bleeding Disorders Unit, University Hospital La Fe, Spanien. Klinisk utredare på Clinical Research Unit, Rheumatology Section, University Hospital Dr. Peset, Spanien. Aktier i Sobi: 0. Duane H. Barnes Head of North America; anställd sedan 2021. Född 1960; amerikansk nationalitet. Utbildning: MBA och MSc, Indiana University, Kelley School of Business, Indiana, USA. BA-examen från West Virginia University, West Virginia, USA. Eberly College of Arts and Sciences, West Virginia, USA. Tidigare erfarenhet: Styrelseledamot i Biotechnology Innovation Organization (BIO) och Healthcare Leadership Council (HLC). Vd och chef för den amerikanska verksamheten på UCB. Vice President & General Manager, Value, Access, Reimbursement and Patient Experience på Amgen. Chief Operating Officer på Prime Therapeutics. Division President, Head of Pharmacy på Aetna Healthcare. Aktier i Sobi: 0. ≡ Verkställande ledning S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 2 ===== SIDA 113 ===== Verkställande ledning, forts. Lena Bjurner Head of Human Resources; anställd sedan 2023. Född 1968; svensk nationalitet. Utbildning: Fil kand samhällsvetenskap, Högskolan Dalarna, Sverige. Tidigare erfarenhet: Generalsekreterare/VD Sveriges HR Förening. Senior Vice President HR and Sustainability på Scandic Hotel Group. VP HR Europe Flexible markets and France på American Express. Aktier i Sobi: 0. Sofiane Fahmy Head of Europe; anställd sedan 2013. Född 1972; fransk nationalitet. Utbildning: Examen i marknadsföring, University of Paris XI, Frankrike. Pharmaceutexamen från University of Poitiers, Frankrike. Tidigare erfarenhet: General Manager Sobi France and North Africa. Ledande befattningar inom Pfizer. Kommersiella roller på GSK. Brand Manager Hospital Products på Roche. Aktier i Sobi: 26 530. Torbjörn Hallberg General Counsel och Head of Legal Affairs; anställd sedan 2018. Född 1969; svensk nationalitet. Utbildning: Masterexamen i juridik, Lunds universitet, Sverige. Tidigare erfarenhet: Vice President, General Counsel, Emerging Markets på Takeda Pharmaceuticals. Corporate Counsel på Nycomed Pharma. Corporate Counsel på Ferring Pharmaceuticals. Senior Associate/ Advokat på Advokatfirman Lindahl. Aktier i Sobi: 30 505. Mahmood Ladha Head of Strategic Transformation Operations; anställd sedan 2019. Född 1964; amerikansk nationalitet. Utbildning: MBA och BS från University of South Carolina, South Carolina, USA. Tidigare erfarenhet: Chef för Business Development and Alliance Management, Sobi. Ordförande och chef för Dova Pharmaceuticals. Senior Advisor till CEO, VP och Head of Transactions på AstraZeneca. Executive Director och Head of US Respiratory på AstraZeneca. Aktier i Sobi: 6 266. ≡ Verkställande ledning S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 3 ===== SIDA 114 ===== Verkställande ledning, forts. Norbert Oppitz Head of International; anställd sedan 2017. Född 1967; österrikisk nationalitet. Utbildning: Dipl. BW (FH)/Business Administrator, FH Rhenania Palatina, Mainz, Tyskland. Tidigare erfarenhet: Medlem i koncernledningen på BSN Medical, ansvarig för Latinamerika. Medlem i koncernledningen för Endo Pharmaceuticals, Emerging Markets. Head of Latin America på Takeda/Nycomed. Landschefsroller på Roche Pharmaceuticals och Aventis Pharma. Aktier i Sobi: 39 731. Daniel Rankin Head of Strategy and Corporate Development; anställd sedan 2017. Född 1980; slovakisk och brittisk nationalitet. Utbildning: PhD i biologi från Helsingfors universitet, Finland. MSc i biologi från Leiden University, Nederländerna. BSc från University of York, Storbritannien. Tidigare erfarenhet: Head of Corporate Development på Sobi. Head of Global Product Portfolio Strategy på Sobi. VP Chief of Staff på Sobi. Management-konsult på McKinsey & Company i New York och Zürich. Gruppledare vid University of Zürich. Aktier i Sobi: 17 636. Armin Reininger Senior Scientific and Medical Advisor; anställd sedan 2017. Född 1957; tysk nationalitet. Utbildning: MD, PhD, Ludwig Maximilian University of Munich, Tyskland. Certifierad specialist inom transfusionsmedicin. Tidigare och akademisk erfarenhet: Head of Medical Affairs EMEA Haemophilia på Baxalta/Shire. Head of Global Medical Affairs Haematology på Baxalta. Head of Medical Affairs EMEA Haemophilia på Baxter. Överläkare vid University Clinic of Munich, Tyskland. Gästforskare/gästföreläsare, Harvard Medical School & Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA. Gästforskare, The Scripps Research Institute, La Jolla, Kalifornien, USA. Professor i anatomi vid Ludwig Maximilian University of Munich, Tyskland. Shares in Sobi: 16 775. Christine Wesström Head of Technical Operations; anställd sedan 2010. Född 1975; svensk nationalitet. Utbildning: MSc i kemiteknik med inriktning bioteknologi, Mälardalens universitet, Eskilstuna, Sverige. Övriga uppdrag: Vice styrelseordförande i SwedenBIO. Tidigare erfarenhet: Head of Global Manufacturing & Infrastructure, Head of External Manufacturing på Sobi. Projektledarroller inom tillverkning och CMC-utveckling på Biovitrum. Aktier i Sobi: 11 053. Aktier i Sobi är redovisade per 31 december 2023. ≡ Verkställande ledning S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 4 ===== SIDA 115 ===== Hållbarhetsrapport Sobis viktigaste bidrag till de globala målen för en hållbar utveckling är nära kopplat till bolagets uppdrag – att ge människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar ett bättre liv. Affärsmodell och hållbar tillväxt Sobis affärsmodell är inriktad på att utvärdera och utveckla kliniska projekt, kommersialisera och snabbt göra läkemedel tillgängliga för de som behöver dem. Detta syfte uppnås genom en grundlig förståelse av behov hos patienter och alla som berörs av en sällsynt sjukdom. Sobis hållbarhetsstrategi är integrerad i verksamheten och bygger på två prioriteringar – att upprätthålla åtagandet gentemot patienter och att alltid agera ansvarsfullt. Genom att utöka den geografiska närvaron, investera i utveckling av nya läkemedel och fördjupa engagemanget inom hematologi, immunologi och nischindikationer kan Sobi skapa bättre tillgång till läkemedel och göra skillnad för personer som lever med sällsynta sjukdomar över hela världen. Sobi är anslutet till FN:s Global Compact och har integrerat dess tio principer i hela verksamheten. Sobi åtar sig att verka på ett sätt som bidrar till att FN:s globala mål, SDG:er, och målen för Parisavtalet kan uppnås. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 5 Läs mer på sidan 119. Läs mer på sidan 123. ===== SIDA 116 ===== Hållbarhetsstrategi Sobis hållbarhetsstrategi bidrar till att realisera visionen att göra livsförändrande skillnad för personer som lever med sällsynta sjukdomar, och är central för att framgångsrikt driva Sobis affärsstrategi. Framsteg i hållbarhetsarbetet levererar dessutom värde för såväl Sobis intressenter som samhället i stort. Sobis hållbarhetsstrategi bygger på ett åtagande att bidra till att SDG:erna och Parisavtalet uppnås, och fokuserar på två områden – att upprätthålla åtagandet gentemot patienter och alltid agera ansvarsfullt. Strategins samtliga tio hållbarhetsprioriteringar är kopplade till SDG:erna och till mål som anses affärskritiska. Väsentlighetsanalys och väsentliga hållbarhetsfrågor Sobis väsentliga hållbarhetsfrågor avser de områden där verksamheten bedöms ha, eller skulle kunna bidra till, väsentlig påverkan på ekonomiska, miljömässiga eller sociala aspekter, samt områden med potentiellt betydande finansiell påverkan på Sobi enligt principerna för dubbel väsentlighetsanalys. Sobis väsentlighetsanalys bygger på en löpande kartläggning av både externa och interna intressenters behov, prioriteringar och verkliga situationer. Analysen omfattar bland annat enkäter och riktade intressentintervjuer, deltagande i konferenser, deltagande i ESG-bedömningar och forskning samt en intern dialog om framtida lagstiftning. Sobis viktigaste intressentgrupper är patienter och deras vårdgivare, Sobis egna medarbetare och personer i Sobis försörjningskedja. Andra nyckelintressenter är aktieägare, institutionella investerare, finansmarknaden, vårdaktörer och deras upphandlingsorgan, patientföreningar, ideella organisationer, branschorganisationer, samt läkare och forskare. En fullständig intressentdialog genomförs vart tredje år. Nuvarande analys baseras på digitala enkäter och intressentintervjuer som genomfördes under 2022. En liknande undersökning gjordes 2019 med liknande resultat. Resultaten från dessa intressentdialoger utgör underlag för Sobis väsentlighetsanalys. Sobis senaste väsentlighetsanalys genomfördes under 2021– 2022. Hållbarhetsfrågor som tagits upp i intressentdialoger och tidigare väsentlighets- och riskbedömningar utvärderades ur två perspektiv. Mellanchefer och interna experter gjorde en uppskattning av omfattning och sannolikhet av den påverkan, positiv eller negativ, de väsentliga hållbarhetsfrågorna skulle kunna få på den externa omgivningen (socialt, miljömässigt och vad gäller mänskliga rättigheter). Den verkställande ledningen bedömde hållbarhetsfrågorna utifrån betydelsen av deras bidrag till Sobis strategi. En sammanställning av båda dessa bedömningar resulterade i den slutliga listan över Sobis väsentliga frågor, som visas i tabellen ”Styrning av väsentliga frågor” på nästföljande sida. Fem av de tio frågorna som identifierades 2022 var kopplade till styrning, och endast två till miljöfrågor. Resultaten var i linje med tidigare väsentlighetsanalyser. Resultaten och prioriteringarna revideras årligen för att fastställa relevansen. Under 2023 påbörjades förberedelserna för att uppdatera väsentlighetsanalysen enligt ESRS krav på dubbel väsentlighet. Detta kommer att fortsätta under 2024. Hållbarhetsstyrning Styrelsen Sobis styrelse har det övergripande ansvaret för Sobis hållbarhetsresultat och väsentliga frågor. Planer och framsteg rapporteras regelbundet till styrelsen, tillsammans med resultaten av hållbarhetsriskbedömningar och tillbud. Det är styrelsen som godkänner den årliga hållbarhetsredovisningen. Ledning Vd och den verkställande ledningen godkänner Sobis hållbarhetsstrategi, ansvarar för efterlevnad, fastställer de övergripande målen, säkerställer/leder genomförandet av hållbarhetsstrategin och följer upp övergripande resultat. Ledningsgrupperna inom respektive affärsområde och funktion ansvarar för implementering och uppföljning. På uppdrag av den verkställande ledningen ansvarar Global Head of Sustainability för kommunikation och att driva genomförandet av hållbarhetsstrategin i nära samarbete med stabsfunktionerna och affärsenheterna. Sobis hållbarhetsarbete och resultat redovisas varje år offentligt i års- och hållbarhetsredovisningen. Hantering av hållbarhetsrisker Sobi beskriver sin klimatriskhantering i detalj i avsnittet Rapport om klimatrelaterade risker och möjligheter som baseras på ramverket skapat av Taskforce for Climate Related Disclosures (TCFD). Sobis övergripande riskhanteringsprocess bygger på koncernens riskhanteringspolicy och syftar till att identifiera och bedöma alla relevanta strategiska, operativa, finansiella och regulatoriska risker såväl som hållbarhetsrisker. Resultatet av TCFD-kartläggningen av klimatrisker ingår i koncernens övergripande riskkartläggning. Processen och resultaten av riskbedömningen 2023 beskrivs i detalj i avsnittet Riskhantering. Sobis riskhanteringsfunktion rapporterar riskstatus till verkställande ledning och styrelse. Som en del av riskhanteringsprocessen identifieras bolagets kritiska flöden och kontinuitetsplaner genomförs. Efterlevnad och tillsyn Compliance-funktionen har övergripande ansvar för koncernens globala policyramverk och ser årligen över policyerna för att säkerställa att de är aktuella och relevanta. Alla hållbarhetsrelaterade policyer har en policyägare som ansvarar för att uppdatera, implementera och följa upp dess efterlevnad. Koncernpolicyer ska ses över minst vart tredje år och godkännas av ledningen eller styrelsen. Interna granskningar utförs regelbundet, ofta i samarbete mellan funktionerna compliance och intern kontroll. De viktigaste hållbarhetsrelaterade riktlinjerna och policyerna listas i avsnittet Policyer och ansvar. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 6 ===== SIDA 117 ===== Styrning av väsentliga frågor Sobis hållbarhetsstyrning i sammandrag Denna tabell sammanfattar Sobis väsentliga frågor som fastställts genom väsentlighetsanalysen, samt hur dessa frågor hanteras och redovisas. De väsentliga frågorna är kopplade till GRI:s ramverk och beskrivs i detalj i respektive avsnitt i 2023 års lägesrapport. Upprätthålla åtagande gentemot patienter Alltid agera ansvarsfullt Väsentliga frågor • Patientsäkerhet och produktkvalitet • Tillgång till behandling • Forskningsetik • Ansvarsfull marknadsföring och försäljning • Patientengagemang • Efterlevnad och korruptionsbekämpning • Attrahera och behålla medarbetare • Mångfald och inkludering • Hälsosam och säker arbetsmiljö • Rättvisa arbetsvillkor • Utbildning och fortbildning • Ansvarsfull inköpspraxis • Resurshantering • Energianvändning och utsläpp av växthusgaser Tillämpliga GRI-standarder GRI 203: Fördelat indirekt ekonomiskt värde 2016; GRI 415: Publik policy 2016; GRI 416: Kunders hälsa och säkerhet 2016; GRI 417: Marknadsföring och märkning 2016; GRI 418: Kundsekretess 2016. GRI 201: Ekonomiskt resultat 2016; GRI 205: Korruptionsbekämpning 2016; GRI 206: Konkurrensbegränsande beteende 2016; GRI 207: Skatt 2019; GRI 302: Energi 2016; GRI 305: Utsläpp 2019; GRI 303: Spillvatten och avloppsvatten 2016; GRI 306: Avfall 2020; GRI 308: Miljöbedömning av leverantörer 2016; GRI 401: Sysselsättning 2016; GRI 402: Förhållande medarbetare – ledning 2016; GRI 403: Hälsosam och säker arbetsmiljö 2018; GRI 404: Utbildning och fortbildning 2016; GRI 405: Mångfald och jämställdhet 2016; GRI 406: Icke-diskriminering 2016; GRI 407: Kollektivavtal och föreningsfrihet 2016; GRI 414: Social bedömning av leverantörer 2016; GRI 415: Politik och lobbying 2016 Väsentlighet för Sobi Sobis uppdrag handlar om att ge människor som lever med sällsynta och svåra sjukdomar ett bättre liv. Sobis viktigaste åtagande gentemot patienter och personer som berörs av sällsynta sjukdomar är att säkerställa tillförlitlig och säker tillgång till läkemedel, göra patienters röster hörda och främja samhörighet. En stark pipeline och geografisk expansion för att öka tillgängligheten är viktiga faktorer i detta. Patientsäkerhet är grundläggande. Hållbarhet bygger på ansvarsfullt beteende, karakteriserat av hög affärsetik och kunskap och åtgärder för att minska påverkan genom hela värdekedjan. För att uppnå detta är det viktigt att i samarbete med partners verka för att minska total miljöpåverkan och bidra positivt till individer och samhällen genom hela värdekedjan, både internt och externt. Ansvar och faktisk och potentiell påverkan i värdekedjan Beskrivs i avsnittet Ett värdekedjeperspektiv på hållbarhet. Åtgärder för att hantera påverkan Se detaljerade beskrivningar i avsnitten kopplade till varje väsentlig fråga i lägesrapporten. Rapportens avgränsningar Sobi redovisar påverkan och styrning kopplad till den egna verksamheten och direkta affärspartners, och där det finns verkliga möjligheter att påverka och övervaka. Risker och möjligheter kartläggs längs hela värdekedjan. Policyer och åtaganden • Policy för samverkan med hälso- och sjukvård • God farmaceutisk sed inklusive: – God tillverkningssed (GMP), – God distributionssed (GDP), – God klinisk praxis (GCP) och – God praxis för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP) • Uppförandekod • Uppförandekod för partners • Policy för riskhantering • Policy för rättvis konkurrens • Befogenhetspolicy • Policy för antikorruptionsgranskning av tredje part • Global utgiftspolicy • Kommunikationspolicy • Insiderpolicy • Inköpspolicy • Miljöpolicy • Arbetsmiljöpolicy • Policy för behandling av personuppgifter • Policy för internutredning Uppföljning av åtgärdernas ändamålsenlighet Se detaljerade beskrivningar i avsnitten kopplade till varje väsentlig fråga i lägesrapporten. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 7 ===== SIDA 118 ===== Policyer och ansvar Hållbarhetsstrategin grundar sig på uppförandekoden. Sobis uppförandekod sammanfattar Sobis viktigaste policyer och utgör ett ramverk för lämpligt uppförande. Den gäller för samtliga Sobi-medarbetare över hela världen, inklusive tillfälligt anställda. Närbesläktade företagspolicyer som miljöpolicyn, arbetsmiljöpolicyn och uppförandekoden för partners bidrar med fördjupad vägledning och styr arbetet. Följande är funktioner med kritiska roller och ansvar för Sobis väsentliga hållbarhetsfrågor och för att genomföra hållbarhetsstrategin: • Hållbarhetsfunktionen gör väsentlighetsanalyser, tar fram riktlinjer, stödjer genomförandet av strategin och rapporterar resultaten. • Compliance-funktionen ansvarar för implementeringen av antikorruptionspolicyn, policyn för samverkan med hälso- och sjukvård, policyn för behandling av personuppgifter, granskning av tredjepartsrisker samt visselblåsarfunktionen. • Technical Operations ansvarar för miljömässig efterlevnad i bolagets interna verksamhet samt för att vara pådrivande i leverantörers hållbarhetsarbete, inklusive implementering av principerna i programmet för ansvarsfulla inköp. • Finans kontrollerar data, utvärderar och förbättrar processer kring ledning, intern kontroll och risk genom funktionerna controlling och intern kontroll. Leverantörer av indirekt material monitoreras av Indirekt inköp enligt principerna för ansvarsfulla inköp. • Human Resources hanterar personalrelaterade ämnen och processer. • Affärsenheterna driver verksamheten enligt uppförandekoden och andra policyer, genomför hållbarhetsstrategin och driver den lokala utvecklingen inom hållbarhetsområdet. • Funktionen Community Engagement tillvaratar patientbehov under patientresans alla stadier och samarbetar med nyckelintressenter. Hållbarhetsredovisning och -kommunikation Syftet med Sobis hållbarhetsredovisning och -kommunikation är att ge investerare och övriga intressenter korrekt och relevant information om hållbarhetsresultat, mål och strategi samt att uppfylla alla lagkrav. Sobi är fast besluten att vara transparent avseende hållbarhetsresultat och status. Sobi omfattas av rapporteringsskyldigheten i direktivet om icke-finansiell rapportering (NFRD), och är därmed skyldig att även tillhandahålla information om vilka aktiviteter som omfattas av och anpassats till EU:s taxonomimål. För räkenskapsåret 2022 krävdes upplysningar för de två första målen. För 2023 krävs även upplysningar om huruvida verksamheten omfattas av taxonomin kopplat till de återstående fyra målen. Sobis kärnverksamhet — utveckling, kommersialisering och tillverkning av läkemedel — har under 2023 identifierats tillhöra ekonomisk verksamhet som omfattas av den delegerade akten (EU) 2023/2486. De formella taxonomitabellerna ingår i avsnittet EU Taxonomin. Sobis revisorer har bekräftat att en lagstadgad hållbarhetsrapport har upprättats. Lägesrapport Sobi deltar aktivt i olika ESG-utvärderingar – bedömningar av miljömässiga, sociala och styrningsmässiga risker och möjligheter i syfte att säkerställa kontinuerlig förbättring. Under 2023 kvalificerade sig Sobi för andra året i rad till hållbarhetsindexet Dow Jones Sustainability Indices (DJSI) och ingår i DJSI Europe. Sobi upprätthöll samtidigt tidigare års framsteg i flera andra värderingsinstituts index där bolagets hållbarhetsarbete fått erkännande. Detaljerad information i tabellen nedan. På sidorna 119-127 finns Sobis ansats, ambitioner och 2023 års framsteg beskrivna i detalj. Hållbarhetsvärderingsinstitut Betyg 2023 2022 2021 2020 MSCI A A A A Sustainalytics (riskrankning i Biotech) 21,6 medelrisk (24 av 397) 20,4 medelrisk (6 av 439) 20,5 medelrisk (3 av 365) 26,4 medelrisk (16 av 367) Institutional Shareholder Services (ISS) B- Hög relativ prestation B- Hög relativ prestation C+ Hög relativ prestation C+ Hög relativ prestation Sobis hållbarhetsbetyg. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 8 ===== SIDA 119 ===== Upprätthålla åtagandet gentemot patienter För Sobi är meningsfullt samarbete och engagemang för olika intressenter inom området för sällsynta sjukdomar av central betydelse. Sobi har möjlighet att globalt kunna förbättra hälsan för ett antal små och ofta åsidosatta patientgrupper. Utökad tillgång till behandling Sobis tillväxtstrategi och marknadsexpansion gör läkemedel tillgängliga på fler marknader och vid fler indikationer vilket gör det möjligt för fler patienter att få tillgång till behandling. Sobi har också en samarbetsstrategi för att tillgodose marknader där det för närvarande råder begränsad tillgång till behandling. Borträknat användning vid pandemirelaterade tillstånd behandlades över 36 000 patienter med ett Sobi-läkemedel under 2023 (mätt i antal heltidspatienter). Motsvarande antal under 2022 var drygt 32 000. Under året blev sex av Sobis sju viktigaste läkemedel tillgängliga på över tio nya marknader. Avsnittet Marknadstillgänglighet för Sobis huvudsakliga läkemedel visar aktuell status för marknadsgodkännanden och läkemedelssubventioner för Sobis huvudsakliga läkemedel på marknader världen över. För att förbättra patienters tillgång till läkemedel arbetar Sobi med olika organisationer i syfte att öka tillgängligheten inom det etablerade hälso- och sjukvårdssystemet. Sobi stödjer hemsjukvård och hemleverans, telemedicin, patientnavigeringsverktyg, kulturellt och språkligt anpassade verktyg samt följsamhetsprogram. I USA har Sobi under många år erbjudit patienter stöd genom programmen Kineret On Track och Orfadin4U. Dessa program erbjuder bland annat ekonomiskt stöd och hjälp till ersättning, utbildning och support för att ge injektioner, och hemleverans. Liknande tjänster finns även för patienter och vårdgivare vid användning av andra Sobi-läkemedel i USA. Prissättning och läkemedelssubventioner Efter att ett läkemedel marknadsgodkänts är prissättning och läkemedelssubventioner nyckelfaktorer för att patienter ska kunna få tillgång till behandling, och de skiljer sig åt på olika marknader. Sobi strävar efter att sätta ett pris som motsvarar det värde som innovationen tillför patienter, hälso- och sjukvårdssystem, samhällen och betalande myndigheter. Detta skapar varaktig tillgång till läkemedel för patienter och en långsiktig prisvärdhet som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdssystemen att uppfylla sina vårdprioriteringar och åtaganden gentemot patienter. Ett sätt att uppnå detta är att generera klinisk evidens som gör det möjligt att kvantifiera läkemedlets patientvärde. Sobi arbetar kontinuerligt med att ta fram data som speglar hur väl läkemedlet uppfyller det medicinska behovet både initialt vid godkännandet och löpande efter att användningen etablerats. EU:s läkemedelsstrategi, som antogs 2020, syftar till att adressera viktiga utmaningar för europeiska patienter och den europeiska vårdsektorn. Den innehåller en omfattande uppsättning åtgärder för att säkerställa överkomlig tillgång till läkemedel och underlätta samarbete mellan viktiga intressenter inom områden med ouppfyllda medicinska behov och kring evidensgenerering. Sobi har under många år deltagit i dessa samarbeten. På vissa marknader begränsas tillgången till läkemedel av brist på förmånssystem eller på grund av att de är för komplicerade. Sobi driver flera initiativ för att stödja patienter och läkare i processen att överbrygga detta gap och möjliggöra tillgång till behandling, som exempelvis det ovannämnda programmet i USA. Agera snabbt På flera marknader tillämpas särskilda regelverk för godkännande av särläkemedel. Sobis pipeline är positionerad för att använda dessa regulatoriska förfaranden för att patienter snabbare ska få tillgång till behandling. Prioriterad granskning riktar uppmärksamhet och resurser till att utvärdera en ansökan om marknadsgodkännande för ett läkemedel som, ifall det godkänns, avsevärt skulle förbättra säkerheten eller effekten av behandling, prevention eller diagnos vid ett allvarligt tillstånd jämfört med standardansökningar. Sobi är medvetna om att det finns tillfällen då patienter med allvarliga eller livshotande sjukdomar har uttömt alla behandlingsalternativ som för närvarande finns tillgängliga för dem och inte kan eller inte är lämpade att delta i en klinisk studie. Dessutom är nya läkemedel oftast inte tillgängliga under perioden mellan slutförandet av en klinisk studie och myndighetsgodkännande eller kommersiell tillgänglighet. För sådana patienter, på en oberoende begäran från deras behandlande läkare och där lagen tillåter, överväger Sobi att göra läkemedel tillgängliga via managed access programmes21 (MAP). Förfrågningar från behandlande läkare gällande användning av humanitära skäl bedöms endast utifrån medicinskt behov och hanteras av FoU och den medicinska funktionen. Sobi har en etablerad process för nödbeställningar inom EU för livräddande läkemedel (Orfadin och Kineret) som också är tillgänglig dygnet runt, året om för omedelbar leverans om det behövs för att rädda en patients liv. Donationer till WFH-programmet för humanitärt bistånd Mer än 75 procent av människor som lever med hemofili runt om i världen har begränsad eller ingen tillgång till diagnos och behandling, framför allt i utvecklingsländer. WFH:s program för humanitärt bistånd hjälper till att tillgodose det stora behovet av tillgång till vård och behandling i utvecklingsländer genom att ge stöd till personer med ärftlig hemofili. Genom att tillhandahålla ett mer förutsägbart och varaktigt donationsflöde gör programmet det möjligt för patienter att få enhetlig och tillförlitlig tillgång till vård och behandling. I programmet ingår dessutom utbildning och kurser för vårdgivare och patienter, en förutsättning för att utveckla den lokala kapaciteten för bättre diagnos och behandlingsuppföljning. Under 2020 meddelade Sobi och Sanofi en förlängning av stödet till WFHs biståndsprogram med en donation på ytterligare 500 miljoner IE faktorkoncentrat för humanitärt bruk, vilket uppfyller åtagandet från 2014 att donera upp till en miljard IE under en tioårsperiod. Sedan början av programmet 2014 har över 810 miljoner IE donerats och över 22 000 personer med hemofili har behandlats med faktorkoncentrat som donerats av Sobi och Sanofi. WFH erkänner båda företagen som visionära grundande bidragsgivare, Founding Visionary Contributors, till programmet. WFH arrangerade under 2023 utbildning och workshoppar för vårdgivare och andra viktiga intressenter i donationsländer i både fysiskt och digitalt format, vilket stödjer den planerade flerkanalsstrategin för interaktioner mellan donationsländerna och WFH. Kontinuitet i försörjningskedjan Sobis försörjningskedja fungerade utan avbrott trots den geopolitiska instabiliteten i Europa under 2023. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 1 9 21 Managed Access, användning av humanitära skäl. På engelska även compassionate use och expanded access och liknande program. ===== SIDA 120 ===== Nyckelfaktorerna för kontinuerlig leverans av Sobis läkemedel är starka partnerrelationer inom tillverknings- och logistiknätverket, god leveransplanering och nära kommunikation för att hantera fluktuationer i efterfrågan. Utöka tillgången till behandling – målsättningar • Utvidga närvaron för att nå fler patienter på fler marknader • Löpande lansera läkemedel inom sällsynta sjukdomar • Stödja managed access20 • Donera 500 miljoner IE till WFH:s humanitära biståndsprogram 2020–2025 Patientcentrerat engagemang Sobi strävar efter ett patientcentrerat tillvägagångssätt genom såväl läkemedlets livscykel som patientresan, och i allt arbete för att utveckla lösningar som är formade av och kring patientens behov. Sobi strävar efter att patienter, vårdgivare och patientorganisationer ska knyta kontakter med varandra och samhället, för att lättare kunna ta del av viktig information och resurser för snabbare diagnos, effektiv behandling och bättre livskvalitet. Sobi samarbetar aktivt med patientorganisationer, verkar för och hjälper till med etablering och utvidgning av patientnätverk i linje med policyer för samverkan med hälso- och sjukvård. Att integrera patienters perspektiv och insikter i utformningen och genomförandet av kliniska studier är avgörande för att säkerställa att framtida läkemedel tillgodoser patienters behov. Sobi har hittills inrättat patientråd inom fyra sjukdomsområden för att fånga upp insikter om hur kliniska studier och studieprotokoll ska utformas. Detta gör det möjligt för Sobi att välja patientrapporterade utfall som är mer relevanta för den avsedda patientpopulationen, utforma mer patientvänliga formulär och informationsmaterial för studiedeltagare samt anpassa studiedesignen för att underlätta deltagande. Sobi utvecklar patientstödsprogram och olika aktiviteter för synliggörande och evidensgenerering tillsammans med patientorganisationer inom ett flertal sjukdomsområden. Under 2023 inledde en gemensam arbetsgrupp bestående av Sobis ledande ämnesexperter samt representanter för patienter och patientorganisationer ett samarbete för att formalisera Sobis engagemang för patienter och bättre uttrycka vad patienter och patientorganisationer kan förvänta sig av Sobi. Arbetet med detta ramverk kommer att fortsätta under 2024. För att säkerställa att patientcentrerade metoder integreras inom hela organisationen erbjuder Sobi utbildningar i patientengagemang i linje med ramverket Patient Focused Medicine Development (PFMD). Under 2023 fullföljde 525 (1 677) anställda och konsulter till Sobi denna utbildning. Sobi sponsrar sedan länge patientorganisationer inom sällsynta sjukdomar såsom europeiska EURORDIS och nordamerikanska NORD, samt WFH, EHC och lokala patientföreningar. En årlig sammanställning av bidrag till sådana organisationer offentliggörs på sobi.com. Dessutom har bolaget etablerat viktiga partnerskap med PNH Global Alliance samt med de ideella organisationerna PFMD och EUPATI. Sobi bidrar också till det bredare samhället genom samarbeten med tredje part. En del av Sobis företagsförsäkringspremie avsätts för investeringar med ett socialt syfte via QBE:s Premiums4Good. Dessa investeringar omfattar bland annat obligationer för social påverkan, sociala obligationer, gröna obligationer och infrastruktur – för att stödja en rad projekt och program som syftar till att skapa positiv förändring. Samhällsengagemang – målsättningar • Odla och utvidga meningsfulla partnerskap • Förankra patientperspektivet i läkemedlets hela livscykel • Utnyttja innovativa verktyg för att söka fullständig inkludering av alla patientgrupper (jämlik hälsa) Kunskapsbidrag för att förbättra medicinsk praxis Sobi verkar för att bidra till ökad förståelse för samt diagnos och behandling av sällsynta sjukdomar. Sobi engagerar sig genom att sponsra och delta i vetenskapliga konferenser och arrangera medicinska utbildningar för att utbyta kunskaper om medicinska framsteg och delta i diskussioner för att förbättra medicinsk praxis. Deltagande i medicinska konferenser och evenemang regleras via Sobis policy för samverkan med hälso- och sjukvård. Under 2023 deltog Sobi i flera internationella vetenskapliga kongresser, bland annat International Society on Thrombosis and Haemostatis, ISTH, och American Society of Hematology, ASH:s årskongress och mässa. Sobis årliga stöd till WFH:s Corporate Partner Program har bidragit till nationella utvecklingsprogram, utbildningsresurser, utbildning för vårdpersonal, kapacitetsuppbyggnad och utbildning för patienter och patientorganisationer samt stöd till World Bleeding Disorder Registry. Kunskapsbidrag – målsättningar • Deltaga vid och sponsra medicinska konferenser • Stödja patient- och intressentledda initiativ för att främja kunskapsutbyten Patientsäkerhet i fokus Säkerhetsprofilen och övervakningen av Sobis läkemedel är av yttersta vikt. Sobi efterlever läkemedelsstandarder och strävar efter att tillhandahålla säkra läkemedel som uppfyller läkemedelsbranschens höga kvalitets- och regelverkskrav. Säkerhetsövervakning, farmakovigilans, fortlöper under läkemedlets hela livscykel för att säkerhetsrisker ska kunna identifieras på ett tidigt stadium och åtgärdas för att minimera eller undvika skador. Sobi har system för att identifiera och utvärdera eventuella biverkningar för samtliga läkemedel, såväl de under utveckling som de på marknaden. Ett tillförlitligt säkerhetsövervakningssystem (farmakovigilanssystem) möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta-riskprofilen för samtliga läkemedel och säkerställer att försiktighetsprincipen följs. För detta viktiga arbete har Sobi ett särskilt säkerhetsteam för varje medicin, samt en globalt ansvarig säkerhetsläkare. Som en del av engagemanget för patientsäkerhet fortsätter Sobi att utveckla kompetens, rutiner, system och verktyg. Samtliga medarbetare, konsulter och säljare får utbildning varje år för att säkerställa att all säkerhetsinformation angående Sobis läkemedel redovisas – såsom biverkningar, produktreklamationer och felaktig användning. Utbildningsresultaten redovisas. Kvalitetsbestämmelser Läkemedelsindustrin, där Sobi verkar, är hårt reglerad. Det är viktigt att Sobi uppfyller alla regler och förordningar och agerar i enlighet med GMP, GDP, GCP och GVP inklusive dokumentationskraven i de länder där bolagets läkemedel är registrerade, tillverkade eller sålda. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 0 20 Managed access, användning av humanitära skäl. På engelska även compassionate use och expanded access och liknande program. ===== SIDA 121 ===== Riktlinjer för god praxis (GXP) upprätthålls för att övervaka och säkerställa läkemedelssäkerhet och kvalitetskrav under läkemedlets livscykel. Kvalitetssäkringsavdelningen ansvarar för förberedelse inför marknadsintroduktion, vilket omfattar utvärdering av läkemedelstester och de olika tillverkningsfaserna. Marknadsintroduktion av ett läkemedel i EU handhas av en person med särskild kompetens. En person med kvalifikationer att ansvara för övervakning av läkemedelssäkerhet är ansvarig för säkerheten (farmakovigilans). Tillsynsmyndigheter utför regelbundna inspektioner av Sobis anläggningar för att säkerställa och utvärdera efterlevnad av gällande krav. Utöver externa inspektioner övervakar Sobi kontinuerligt sina leverantörers prestanda, liksom deras interna processer. Säkerställa integritet Sobi arbetar för att ytterligare stärka patientsäkerheten genom uppdaterad läkemedelsinformation, säkra förpackningar och omfattande säkerhetsövervakning av kända eller nya biverkningar. Produktåterkallelser styrs av standardrutiner (SOP) och omfattar alla läkemedel för vilka Sobi äger marknadsföringstillstånd samt för prövningsläkemedel i Sobi- sponsrade kliniska studier för de fall där ett läkemedel kan ge upphov till skada, men eller besvär för användaren. Detta kan omfatta en eller flera satser eller produkten i sin helhet. En expertkommitté ansvarar för att bedöma kvalitet och efterlevnadsrisker för läkemedel som är kommersiellt tillgängliga på en marknad eller ingår i kliniska studier, medan beslut om återkallande fattas av ett särskilt beslutsorgan för återkallande tillsammans med berörda tillsynsmyndigheter. Korrekt märkning är viktigt för att säkerställa korrekt användning och aktuell och ny säkerhetsinformation måste kommuniceras konsekvent och tydligt till myndigheter, förskrivare, patienter och inom organisationen. Standardrutiner finns på plats för att säkerställa uppdateringar av läkemedelsinformationen i produktresumé, bipacksedel och läkemedelsförpackning. Märkningsprocessen består av en serie processer och är ett tvärfunktionellt ansvar som involverar följande ansvarsområden: Benefit-Risk Council, Drug Safety, Regulatory Affairs, Medical Affairs, External Manufacturing/ Packaging and Quality Assurance, och Supply Chain. Förfalskade läkemedel är ett växande globalt problem. Regeringar världen över inför regler och system för att upptäcka och förhindra distribution av förfalskade läkemedel. Alla Sobi-läkemedel förses med säkerhetsdetaljer och får unika identifikationsbeteckningar. Sobis läkemedel har hittills inte varit föremål för förfalskning. Patientsäkerhet – målsättningar • Alla Sobi-medarbetare utbildade i patientsäkerhet • Inga kritiska eller allvarliga incidenter med produktåterkallelse • Ingen felaktig märkning Ansvarsfull marknadsföring och försäljning Sobi åtar sig att tillämpa högsta etiska standard i bolagets globala marknadsförings- och försäljningspraxis, i linje med uppförandekoden och policyramverket. Medarbetare som deltar i marknadsföringsaktiviteter utbildas regelbundet. Policyn för samverkan med hälso- och sjukvård ger vägledning för marknadsföringsaktiviteterna. Policyn gäller för Sobi- medarbetare, entreprenörer, agenter och tredjeparter. Landschefer och verkställande chefer i Sobis dotterbolag är ansvariga för att säkerställa efterlevnad på lokal nivå och för att utse kvalificerade personer att utforma lokala processer för genomförande och utbildning, inklusive godkännandeprocesser som involverar lämpliga interna intressenter. Allt marknadsföringsmaterial måste godkännas av ett tvärfunktionellt, kvalificerat team före extern användning och efter varje ändring. Granskning och godkännanden dokumenteras digitalt. Godkännanden relaterade till material både för marknadsföringsändamål och icke- marknadsföringsändamål arkiveras i tio år efter sista användning. Etisk FoU inriktad på medicinskt behov Sobis pipeline fokuserar på innovativa och differentierade läkemedel. Att utveckla läkemedel för nya indikationer och generera ny evidens kan bidra till att utöka tillgången av läkemedel för sällsynta sjukdomar inom områden med stora medicinska behov. Sobi tillämpar en integrerad livscykelhantering för sina läkemedel som utvecklas och utvärderas för flera indikationer. Sobis utveckling grundar sig på vetenskapliga och medicinska behov. Utformningen av kliniska studier möjliggör en vetenskapligt sund utvärdering av de läkemedel Sobi utvecklar och tillhandahåller. Etik inom klinisk utveckling För att inte utsätta studiedeltagare för onödiga risker granskas och godkänns alla studier på etiska och vetenskapliga grunder samt utförs och rapporteras enligt International Conference on Harmonisations internationella standard för god klinisk sed och den senaste utgåvan av Helsingforsdeklarationens etiska principer för medicinsk forskning. Deltagare i kliniska studier ges omfattande och lättbegriplig information för att kunna bekräfta sitt frivilliga deltagande och informerade samtycke. En patient har alltid rätt att dra sig ur en studie utan att för den skull äventyra sin nuvarande eller framtida behandling. Arbetet inom området för sällsynta sjukdomar kan kräva speciell hänsyn till pediatriska och särskilt utsatta patienter och personer med genetiska sjukdomar. Det kan omfatta särskilda försiktighetsåtgärder, bland annat vid erhållande av samtycke och vad gäller datasekretessen i små patientpopulationer och forskning om genetiska sjukdomar. Genom nära samarbete med patientföreträdare agerar Sobi i övertygelsen att denna grupp ska gynnas av den kunskap, metoder eller behandlingar som forskningen genererar. Sobi bedriver forskningen öppet och publicerar kliniska studier på webbplatsen clinicaltrials.gov. Alla kliniska studier registreras och rapporteras, och fullständiga resultat från kliniska studier meddelas även om det uppvisade resultatet inte är fördelaktigt. Merparten av den kliniska forskningen utförs externt. Medarbetare såväl som inhyrda konsulter genomgår regelbunden utbildning om sjukdomars medicinska aspekter, processer, övervakning och uppföljning. Sobi värdesätter den viktiga roll som prövarinitierade studier kan spela för att öka kunskapen om Sobis läkemedel och de sjukdomsområden de riktar sig mot. Vid en sådan studie lägger en prövare fram ett oberoende forskningsförslag till Sobi och en ansökan om stöd. Om dessa beviljas kan Sobi bidra med stöd som kan omfatta läkemedel, expertråd, finansiering med mera. Prövaren agerar sponsor för studien och tar fullt ansvar för att alla myndighetskrav efterlevs. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 1 ===== SIDA 122 ===== Bioetik Användning av humanbiologiska prover i forskning och läkemedelsutveckling är ett potentiellt känsligt område och interna standardrutiner säkerställer att all användning följer tillämplig lagstiftning, förordningar och riktlinjer. Sobi bedriver inte någon stamcellsforskning. Försök med celler av mänskligt ursprung skulle kunna utgöra ett nödvändigt steg under utvecklingsprojekt, för att verifiera verkningsmekanismer och bekräfta patientsäkerheten. Sobi utför inga egna djurförsök och anlitar endast granskade och validerade kontraktsleverantörer. I de utvecklingssteg djurförsök behövs, beaktas och motiveras det alltid enligt 3R-principerna, det vill säga ersätta, begränsa och förbättra. Etisk FoU inriktad på medicinska behov - målsättningar • FoU-budget dedikerad till sällsynta sjukdomar • Öka antalet FoU-program inom sällsynta sjukdomar och områden med stora medicinska behov • Använda särläkemedelsregelverk för att snabbare nå ut till patient • Stödja prövarinitierade studier Åtagande gentemot patienter och SDG:erna För Sobi är meningsfullt samarbete och engagemang för olika intressenter inom området för sällsynta sjukdomar av central betydelse. Sobi har möjlighet att globalt kunna förbättra hälsan för ett antal små och ofta åsidosatta patientgrupper och bidrar aktivt till de globala SDG:erna via specifika delmål. SDG Delmål för hållbar utveckling Målsättningar och åtgärder Framsteg Läs mer Mål 3: God hälsa och välbefinnande 3.2 Förhindra dödsfall som hade kunnat förebyggas bland barn under fem år Förlänga livslängden genom bättre tillgång till läkemedel för barn Synagis (palivizumab) är fortfarande ett viktigt läkemedel i USA för prevention av allvarliga nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV hos spädbarn med hög sjukdomsrisk. Gamifant kom fler patienter i USA till godo och läkemedlet lanserades i Förenade Arabemiraten. Användningen av Kineret vid Stills sjukdom ökade i Europa och på internationella marknader (vuxna och barn från åtta månader och 10 kg). s. 11, 16, 19 s. 16 s. 16, 19 3.4 Minska antalet dödsfall till följd av icke smittsamma sjukdomar Öka antalet FoU- program inom sällsynta sjukdomar med stora medicinska behov Vid årets slut bestod Sobis pipeline av tio FoU-program inriktade på åtta läkemedel, eller potentiella läkemedel. Kliniska studier med bland annat efanesoctocog alfa och avatrombopag pågår. s. 20 s. 20-22 3.8 Tillgängliggör sjukvård för alla Fortsätta 10-årigt åtagande till WFH:s humanitära biståndsprogram Sedan det initiala åtagandet har över 22 000 personer med hemofili behandlats med faktorkoncentrat som donerats av Sobi och Sanofi. s. 24 Bidra till kostnadsstödsprogram Fortsatt stöd till Kineret On Track och Orfadin4U stödprogram i USA. s. 119 3b Stöd forskning och utveckling och tillgängliggör vaccin och läkemedel för alla Investera 10-15 % av intäkterna i FoU FoU-budgeten 13 % av intäkterna 2023. s. 25, 37 Utöka den globala tillgången till läkemedel Ökad marknadstillgänglighet för flera Sobi-läkemedel genom lanseringar och subventioneringsbeslut; Elocta/ Alprolix, Aspaveli/Empaveli, Kineret, Gamifant. s. 11, 15, 16, 18 Mål 10: Minskad ojämlikhet 10.3 Säkerställ lika rättigheter för alla och utrota diskriminering Utöka pipeline inom särläkemedel och sällsynta sjukdomar Aspaveli/Empaveli är under klinisk utveckling för användning vid nya indikationer. s. 20 Mål 16: Fredliga och inkluderande samhällen 16.7 Säkerställ ett lyhört, inkluderande och representativt beslutsfattande Inkludera företrädare för patienter och sjukvården vid beslut Fyra internationella patientråd instiftade för att ge vägledning vid tidig klinisk utveckling. s. 24, 120 Mål 17: Genomförande och globalt partnerskap 17.16 Stärk det globala partnerskapet för hållbar utveckling Stöd till organisationer för sällsynta sjukdomar och deltagande i intressentorganisationer Sobi har viktiga, långvariga relationer med patientföreningar inom sällsynta sjukdomar och dess samarbetsorgan. Bolaget är en långsiktig sponsor av flera patientorganisationer. Sobi är medlem i PSCI sedan 2020. s. 24, 120 s. 125 ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 2 ===== SIDA 123 ===== Alltid agera ansvarsfullt Sobi arbetar för att alltid agera ansvarsfullt, i rollen som arbetsgivare, som företag och inom den värdekedja där Sobi verkar. Sobi stödjer medarbetare att agera och fatta beslut som speglar bolagets principer. Omsorg om medarbetarna Sobi åtar sig att alltid vara en ansvarsfull och inkluderande arbetsgivare som skapar en trygg och jämlik miljö där varje individ har möjlighet att förverkliga sin potential. Mångfald, jämlikhet och inkludering (DEI) Alla medarbetare erbjuds lika möjligheter oavsett etnisk tillhörighet, ålder, kön, religion, sexuell läggning eller fysisk förmåga. Sobis riktlinjer förbjuder uttryckligen diskriminering och alla former av trakasserier. Implementeringen av det koncernövergripande DEI-initiativet som lanserades 2022 har fortsatt under 2023. En verktygslåda för utbildning lanserades och HR-processer granskades ur ett DEI-perspektiv. Oktober 2023 utsågs till månaden för global mångfald, Global Diversity Awareness Month. Sobis resursgrupper som från början var ett nordamerikanskt initiativ med arbetsgrupper kring ämnen som BIPOC och LGBTQ+ utvecklades under 2023 till en resurs för alla Sobis medarbetare. DEI-initiativet har en styrgrupp på högsta ledningsnivå och ett arbetsteam med en tvärfunktionell och global representation med olika bakgrunder. I Sverige utförs en årlig jämställdhetsanalys för att förebygga diskriminering och främja lika rättigheter och möjligheter. Resultaten utvärderas noggrant i samarbete med fackföreningarna och åtgärder vidtas när det behövs. Roller och ansvar kartläggs proaktivt för att se till att löner och utvecklingsmöjligheter tilldelas rättvist. Medarbetarengagemang Sobi utför sedan 2020 årliga enkätundersökningar, samt mindre pulsmätningar för att utvärdera tillfredsställelse, inkludering och engagemang. Undersökningarna omfattar alla medarbetare. Resultaten från 2023 års pulsmätning visade en förbättring från 69 till 73 poäng sedan den senaste mätningen, med märkbara förbättringar inom alla organisationsenheter. Svarsfrekvensen var något lägre, 79 procent (86) men fortfarande över riktmärket, 75 procent. En majoritet av respondenterna anser att lämpliga åtgärder har vidtagits sedan den senaste undersökningen. Styrkor som identifierats är bland annat en stark känsla av syfte kopplad till Sobis verksamhet, och företagskulturen som präglas av professionalism, samarbete och engagemang. Förbättringsområden var bland annat kommunikation och arbetsbelastning. En fullständig medarbetarundersökning planeras för 2024. Under 2023 välkomnade Sobi över 581 (329) nya kollegor och avslutade året med mer än 1 790 (1 560) högkvalificerade medarbetare i runt 30 (30) länder. 69 av Sobis medarbetare, räknat vid årets slut, kommer från integrationen av CTI. Utveckling, ledarskap, utbildning och ersättning Kvalificerade och högpresterande team är nyckeln till att uppfylla Sobis strategiska mål, och Sobi har fortsatt att fokusera på ledarskap och personlig utveckling. Den globala modellen för ledarskapskompetens som infördes 2022 omsattes rullades under 2023 ut till 350 av Sobis högsta chefer med hjälp av fyra workshoppar. Varje workshop fokuserade på en av de fastställda ledarskapskompetenser som Sobis ledare bör sträva efter och som Sobis medarbetare förväntar sig av sina ledare. Kompetensmodellen är integrerad i Sobi Management Toolbox-programmet som sedan länge också finns online och som hjälper chefer att öva på sina ledarskapsfärdigheter, identifiera sina styrkor och utvecklingsområden, samt lära av sina chefskollegor. Sobi erbjuder också regelbundna introduktionsmöten som är öppna för hela företaget och där chefer presenterar sina respektive områden. Samtliga Sobis medarbetare deltar i regelbundna medarbetar- och utvecklingssamtal. Sobi har en process för att stödja utvärdering och utveckling av medarbetarna, så kallad talanghantering. Utbildnings- och utvecklingsmodellen som tillämpas är 70:20:10. Det innebär att utbildningsmöjligheter erbjuds som en del av rollen (70 procent) genom samarbete med andra (20 procent) och formella utbildningar (10 procent). Alla Sobi-medarbetare har tillgång till Sobis Learning Management-system som listar aktuella affärs-, lednings- och läkemedelsutbildningar. Sobis medarbetare erbjuds utbildningar utifrån arbetsroll, stöttat av och dokumenterat i en utbildningsmatris. Matrisen uppfyller läkemedelsbranschens regelverk och fungerar som en heltäckande digital plattform för att säkerställa både individanpassad och specialiserad utbildning, samtidigt som lärandet dokumenteras. Interna processer och kontrollåtgärder omfattar utbildning inom vetenskap, regelverk och efterlevnad, och gäller samtliga medarbetare (inklusive deltidsarbetande) och konsulter. En resursguide över utbildningar finns också tillgänglig online för alla medarbetare. Dessutom erbjuder Sobi lokalt arrangerade utbildningar på teman som produktkunskap, IT-kompetens och ledarskap. Konkurrenskraftiga anställningsvillkor är en förutsättning för att rekrytera och behålla högt kvalificerade och kompetenta medarbetare. Sobi erbjuder konkurrenskraftiga löner och förmåner, som bestäms individuellt och anpassas efter den lokala arbetsmarknaden. Alla anställda erbjuds möjligheter till långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram, vilket beskrivs i not 10. För anställda i Nordamerika och Asien är dessa program penningbaserade. Omsorg om Sobis medarbetare – målsättningar • Erbjuda alla medarbetare lika möjligheter, med nolltolerans mot diskriminering och trakasserier • Utföra regelbundna medarbetarundersökningar • Erbjuda alla anställda årliga medarbetar- och utvecklingssamtal • Erbjuda utbildnings- och utvecklingsverktyg som främjar kontinuerlig personlig utveckling • Nollvision för arbetsplatsolyckor som leder till sjukfrånvaro Hälsa, säkerhet och välbefinnande Sobis globala arbetsmiljöpolicy (H&S) är en förlängning av Sobis uppförandekod. Arbetsmiljöarbetet bygger på internationella standarder och är integrerat i den operativa kontrollen som en del av det dagliga arbetet. Arbetsmiljörisker utvärderas löpande på Sobi för att besluta om åtgärder och förebygga incidenter. Chefer har ett ansvar för att förstå hur olika aktiviteter påverkar arbetsmiljön för alla individer som arbetar för och med Sobi, och måste vidta lämpliga åtgärder för att förhindra olyckor eller ohälsa. Arbetsmiljöaspekter ska regelbundet behandlas vid möten och chefer bär ansvaret för att adressera eventuella frågor som tagits upp. Representanter från alla operativa enheter ingår i den gemensamma arbetsmiljökommittén som utgår från huvudkontoret. Kommittén sammanträder kvartalsvis och rapporterar till verkställande ledningen. Varje Sobi-enhet med mer än 50 medarbetare ska utse ett arbetsmiljöombud. Lokal ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 3 ===== SIDA 124 ===== praxis omfattar även extra hälsoförsäkringar, tillgång till hälso- och sjukvård och stöd för friskvård/fysisk träning. Att utreda och identifiera orsaken, eller orsakerna, till varje olycka, farlig situation eller tillbud gör det möjligt att vidta åtgärder och förhindra liknande händelser i framtiden. Alla arbetstagare är skyldiga att rapportera arbetsmiljörelaterade incidenter till ledningen, och chefer har en skyldighet att se till att lagstadgade rapporteringskrav och interna rapporteringsrutiner och uppföljningsprocesser följs samt att förebyggande åtgärder vidtas. Enheter i Sverige är sedan flera år tillbaka uppkopplade mot ett digitalt rapporteringssystem, och utbildning genomförs för att betona vikten av rapportering och uppföljning. Minska miljöavtrycket Sobis klimat- och miljöpåverkan kategoriseras i direkt och indirekt påverkan; orsakad av den egna verksamheten och orsakad av utlagd verksamhet både i föregående och efterföljande led. Sobis koldioxidavtryck orsakas av energiförbrukning inom läkemedelsproduktion, affärsresor, logistik inom försörjningskedjan och distribution av läkemedel. Miljöpåverkan från produktion och laboratorier avser främst användning av energi, vatten, kemikalier, genererat avfall och utsläpp av avloppsvatten. I slutet av 2023 lades den egna tillverkningen i Sverige ned. Att minska vatten- och energiförbrukning, kemikalier, avfall och utsläpp har varit prioriterat i Sobis produktions- och laboratorieanläggningar. Specifik och detaljerad miljövägledning för anläggningarna gavs i specifika driftrutiner och i miljöstyrningsprogrammet för att förbättra kontrollen av miljöpåverkan från produktionen. Energi- och vattenförbrukning i Sobis produktionsanläggning har kontinuerligt utvärderats i syfte att förbättra miljöresultatet. Ansvarsfull hantering av kemikalier All tillämplig kemikalielagstiftning övervakas noggrant och utgör en viktig aspekt av Sobis verksamhet. Användning av Triton X-100 (ett icke-joniskt ytaktivt ämne i tillverkningsprocessen för ReFacto AF/Xyntha och för vilket Sobi beviljades REACH- godkännande) upphörde helt under 2023 till följd av att tillverkningen lades ned. Lagar och förordningar kring kemikalier är omfattande och ständigt tilltagande. All hantering av kemikalier i Sobis laboratorie- och tillverkningsprocesser följer strikta anvisningar. Sobi utför löpande riskbedömningar och interna revisioner. Programmet för ansvarsfulla inköp är ett viktigt verktyg för att påverka, hantera och följa upp inköp och hantering av kemikalier hos Sobis leverantörer. Sobi’s utsläpp av växthusgaser i ton CO2e Scope 1 Direkta utsläpp från Sobis egen verksamhet 904 Scope 2 Indirekta utsläpp från Sobis egen verksamhet 648 Totala utsläpp scope 1 & 2: 1 551 Scope 3 Övriga indirekta utsläpp från Sobis värdekedja 124 565 Läkemedel i miljön Miljöfarligheten för ett specifikt läkemedel beror på dess inneboende egenskaper, såsom toxicitet och biologisk nedbrytbarhet. Biologiska läkemedel som består av proteiner och peptider anses inte ha någon betydande negativ miljöpåverkan enligt EU:s och USA:s befintliga riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedel. En stor andel av Sobis läkemedel är proteinbaserade och anses således inte ha någon betydande miljöpåverkan. För så kallade småmolekylära läkemedel utförs miljöriskbedömningar av aktiva farmaceutiska substanser (API) enligt lagkrav. De som hittills utförts visar en låg risk för miljön. Direkta och indirekta utsläpp av växthusgaser (scope 1 och 2) Sobis utsläpp härrör från kommersiell verksamhet i 30 landsenheter samt den biologiska produktionsanläggningen (redovisad som Tillverkning/Haematology) i Stockholm, Sverige, laboratoriet i Genève, Schweiz, samt bolagets bilflotta. Sobi har åtagit sig att avsevärt minska utsläppen från anläggningar och bilflotta till 2025, med ambitionen att nå nettonollutsläpp och använda 100 procent förnybar energi senast år 2030. Den totala energiförbrukningen och energiförbrukningen per enhet minskade under året, till stor del på grund av utfasningen av den svenska produktionsanläggningen. Andra enheter ökade samtidigt sin förbrukning vilket ledde till att andelen förnybar energi minskade. Sobis globala och lokala bilpolicyer och leasingavtal har uppdaterats för att främja användning av el- och hybridbilar. För närvarande har 47 (46) procent av den leasade bilflottan antingen hybrid- eller eldrift. Miljöpåverkan från den globala verksamheten beskrivs i detalj i avsnittet Hållbarhetsnoter. Indirekta utsläpp av växthusgaser (scope 3) Sobi gjorde en kartläggning och identifierade relevanta scope 3-kategorier 2022 och sedan dess insamlas och beräknas utsläppsdata kopplade till dessa kategorier på årsbasis. Tabellen Växthusgasutsläpp (koldioxidekvivalenter CO2e) i Hållbarhetsnoter E1 visar listan över relevanta kategorier, mätvärden och källor till utsläppsdata. Kartläggningen, som är gjord utifrån en mix av kostnadsbaserade och faktiska utsläppsdata, identifierade kategorierna 1 (Köpta varor), 4 (Transporter i föregående led) och 6 (Affärsresor) som de största källorna till Sobis indirekta utsläpp. Användningen av kostnadsbaserade data resulterar i grova uppskattningar, och mätvärdena för scope-3 förväntas fluktuera allteftersom beräkningsmetoderna utvecklas. Kartläggningen utgör en viktig grund för Sobis arbete med att hantera scope 3-utsläpp. All produktion av kommersiella läkemedel är utlagd på kontraktstillverkare. Sobi samlar in utsläppsdata från kontraktstillverkare och transport- och logistikpartners för att övervaka försörjningskedjans klimatprestanda. Dessa data används dock inte i scope 3-beräkningarna eftersom datakvaliteten är ojämn. Utveckling, mål för utsläppsminskning Målår Ämne Målsättningar 2025 Utsläpp – scope 1 och 2 Minska växthusgaser från verksamheten med 50 % från basåret 2016. 2030 Utsläpp – scope 1 och 2 Minska växthusgaser från verksamheten till nettonollutsläpp. Övergå till 100 % förnybar energi. 2030 Utsläpp – scope 3 Minskningsmål skall sättas under 2024 utifrån 2023 års kartläggning. 2030 Bilflotta (förmånsbilar) Uppnå 100 % hybrid- eller eldrift. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 4 ===== SIDA 125 ===== Avfall Sobi strävar efter att öka datainsamlingen om avfall och därigenom möjliggöra en kontinuerlig minskning av avfallsmängderna. Samtidigt vidtas åtgärder för att minska avfallsgenereringen. Sobi har en etablerad process för återbruk och återvinning av oönskad IT-utrustning via en certifierad leverantör av livscykelhantering av teknologi. Processen håller på att implementeras i hela Sobis globala verksamhet och omfattar utbildning av lokala team. Ansvarsfulla inköp Eftersom tillverkningen av Sobis läkemedel är utlokaliserad sker merparten av bolagets påverkan utanför den egna verksamheten. Programmet för ansvarsfulla inköp är därför en viktig process. Programmet består av tre huvudpelare: Samsyn kring värden och principer; Riskbedömning och utvärdering, samt Resultatstyrning och uppföljning. Alla leverantörskategorier omfattas av programmet. Sobis uppförandekod för partners anger kraven för alla partners gällande mänskliga rättigheter, skydd mot barn- och tvångsarbete, miljöskydd, antikorruption, forskningsetik, informationsskydd och regelefterlevnad. Alla avtal med externa parter omfattar krav på att följa Sobis uppförandekod för partners. Sobi utvärderar potentiella och befintliga partners och utför due diligence och screening för ansvarstagande och efterlevnad av standarder inom arbetsrätt, mänskliga rättigheter och miljö med hjälp av utvärderingsverktyget från EcoVadis, en plattform för hållbarhetsbedömningar. Programmet för ansvarsfulla inköp omfattar alla Sobis leverantörer men bedömningen anpassas utifrån leverantörskategorins riskprofil och geografi samt leverantörens strategiska betydelse. Kontraktstillverkare och partners för kliniska studier utgör störst risk. Leverantörer som inte når en total EcoVadis-poäng på över 40, har poäng som understiger 40 inom något område, saknar processer eller inte har godtagbart utfall inom Sobis prioriterade områden, uppmuntras att förbättra resultatet genom fastställda åtgärder. I slutet av 2023 fick Sobis kontraktstillverkare i genomsnitt 64 (65) poäng, vilket placerar dem mellan en ”bra” och ”avancerad” hållbarhetsprestanda enligt EcoVadis betygssystem. Sobi är medlem i PSCI. PSCI förenar medlemmar inom den globala läkemedels- och hälso- och sjukvårdssektorn för att definiera, etablera och främja ansvarsfulla metoder i försörjningskedjan. Plattformen erbjuder ett effektivt sätt för både leverantörer och kunder att förbättra sitt hållbarhetsresultat och öka kunskapen. Ansvarsfulla inköp är en integrerad del av Sobis inköps- och upphandlingsstrategier och leverantörernas prestanda övervakas och rapporteras inom inköpsorganisationerna. Medarbetare från Sobis inköpsavdelningar utbildas regelbundet i ansvarsfulla inköp. Ansvarsfulla inköp – målsättningar • Utföra ESG-granskningar inom alla definierade leverantörskategorier med risker • Säkerställa att minimikrav uppfylls och driva kontinuerlig förbättring med särskilt fokus på Sobis prioriterade frågor Engagemang för etik, efterlevnad och rättvis konkurrens Sobis uppförandekod är ett ramverk för ett ansvarsfullt och lämpligt uppförande. Den är godkänd av styrelsen och gäller alla som arbetar på Sobi och dess dotterbolag, såväl anställda och tillfälligt anställda som konsulter på plats. Uppförandekoden knyter an till viktiga företagspolicyer, Sobis värderingar och hållbarhetsprioriteringar. Ämnen som behandlas är bland annat: mänskliga rättigheter, arbetsmiljö, föreningsfrihet, nolltolerans mot barnarbete och tvångsarbete, samverkan med patienter och samhälle, produktsäkerhet och kvalitet, etisk forskning, antikorruption, rättvis konkurrens, intressekonflikter, datasekretess, immateriella rättigheter och miljöansvar. Uppförandekoden uppdaterades under 2023 och finns tillgänglig för både medarbetare och externa intressenter. Sobi uppmuntrar höga etiska normer genom att stödja en kultur som främjar öppen diskussion om etik, både inom verksamheten och bland nyckelintressenter. Efterlevnad Sobis efterlevnadsprogram främjar ett proaktivt beteende och följer de principer för effektiva efterlevnadsprogram som upprättats av tillsynsmyndigheter. Alla nya medarbetare får kunskap om efterlevnad som en del av introduktionsprogrammet. Ytterligare utbildning och kommunikation ges via både generella och ämnesspecifika e- utbildningsmoduler samt artiklar på Sobis intranät, InsideSobi. Sobi har en Global Compliance Governance Charter som säkerställer tillsyn av efterlevnadsprogrammet, inklusive en styrningsstruktur med efterlevnadskommittéer, rapporteringsansvar och ansvar för efterlevnad på alla nivåer i organisationen samt ett nätverk av compliance-chefer på landsnivå. Under de senaste två åren har Sobi fokuserat på att stärka den lokala kapaciteten inom detta område. Chief compliance officer rapporterar direkt till chefsjuristen och regelbundna uppdateringar om efterlevnadsprogrammet ges till Corporate Compliance Committee och styrelsen. Corporate Compliance Committee bestående av vd, CFO, chefsjurist och chief compliance officer har tillsyn över efterlevnadsutredningar och säkerställer organisatorisk rättvisa gällande sanktioner och disciplinära åtgärder samt att förbudet mot repressalier mot visselblåsare efterlevs. Sobis medarbetare uppmuntras att öppet rapportera eventuella förseelser eller oetiskt beteende, till respektive linjechef, HR-chef, personal på avdelningen för Compliance eller Legal, eller genom att använda visselblåsarfunktionen, Sobi compliance hotline, som drivs av en extern part för att möjliggöra anonymitet. Sobi compliance hotline är även tillgänglig för externa målgrupper via länk på bolagets webbplats. Alla anmälningar som görs via visselblåsarfunktionen granskas av Compliance-avdelningen och utreds enligt Sobis internutredningspolicy samt följs upp med lämpliga åtgärder. Under 2023 fortsatte Sobi att etablera en rutin för övervakning av efterlevnad inom det globala programmet och satsningarna på egeninspektioner har också fortsatt. Under 2023 rapporterades 14 (12) fall via visselblåsarfunktionen. För att fånga upp alla fall, kan händelser som rapporteras utanför systemet även lämnas in genom ombud. Mer information i Hållbarhetsnoterna, not G6. Antikorruption Läkemedelsindustrin är exponerad mot ett flertal risker för korruption. Det är en hårt reglerad sektor med global verksamhet, en stor mängd kontakter med myndigheter och en utbredd användning av tredje part i hela den farmaceutiska värdekedjan. Sobi arbetar aktivt för att förhindra alla former av korruption. ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 5 ===== SIDA 126 ===== Sobis antikorruptionspolicy, som godkänts av den verkställande ledningen, gäller globalt och kompletterar uppförandekoden med Sobis globala minimistandarder för att förhindra korruption i verksamhet under Sobis kontroll. Den tar hänsyn till yrkesetiska regler och lagstiftning, såsom Foreign Corrupt Practices Act och UK Bribery Act. Några av antikorruptionspolicyns nyckelprinciper är att inte acceptera någon form av muta, erbjudande eller transaktion ämnad att påverka tjänsteutövningen; säkerställa korrekt bokföring, och att inga gåvor får lämnas till offentliga tjänstemän eller till vårdpersonal. Riskbedömningar utförs regelbundet och riskbaserade due diligence-granskningar utförs med avseende på tredje part. Policyn uppdaterades under 2023 och en ny utbildning lanserades. Det är varje medarbetares skyldighet att genomgå regelbunden e-utbildning avseende efterlevnad av uppförandekoden, korruptionsbekämpning och datasekretess, samt att dokumentera slutförd utbildning. Utbildning i uppförandekoden, korruptions- och mutbekämpning är obligatoriskt för samtliga medarbetare vartannat år. Under 2023 utbildades 95 procent (97) av berörda medarbetare i uppförandekoden och 91 procent (96) fullföljde den nyligen lanserade utbildningen i korruptions- och mutbekämpning. Ytterligare utbildning till specifika målgrupper definieras i en årlig plan för efterlevnadsutbildning och kan exempelvis omfatta utbildningsmaterial inom relevanta områden som tillhandahålls av sakkunniga, eller fysiska kurser om viktiga risker eller efterlevnadsområden. Hantering av korruptionsrisker inom läkemedelsindustrin Som läkemedelsföretag utgör Sobis samverkan med intressenter inom hälso- och sjukvården den mest påtagliga korruptionsrisken. Alla åtaganden styrs av uppförandekoden, majoriteten omfattas även av antikorruptionspolicyn och den mer specifika policyn för samverkan med hälso- och sjukvård. Andra policyer som är relevanta för förebyggande av korruption är: Antikorruptionsgranskning av tredje part, befogenhetspolicy, utgiftspolicy, inköpspolicy och policy för riskhantering. Sobis program för efterlevnad av regler gällande samverkan med hälso- och sjukvård omfattar ett stödsystem för att minimera risken för korruption. Stödet omfattar bland annat policyer och obligatorisk utbildning för kundinriktade roller, samt rapportering och kontroller. Programmet är ett viktigt verktyg för att säkerställa att all samverkan och värdeöverföringar sker legalt och tål extern granskning. Det är även viktigt att syftet för samverkan med sjukvården är att gynna patienter eller förbättra medicinsk praxis, och att all samverkan har nödvändiga förhandsgodkännanden och dokumentation. En uppföljningsplan för efterlevnad genomförs varje år med stickprovskontroller och verifiering av viktiga kontroller för olika aktiviteter och processer. Resultaten kategoriseras, loggas och rapporteras. Alla penning- och värdeöverföringar till patientorganisationer och offentliga och privata vårdgivare följer lokala insynsinitiativ såsom europeiska läkemedelsbranschorganisationen, EFPIA:s kod, US Sunshine Act och nationella transparenslagar, och offentliggörs årligen på sobi.com. Sobi redovisar värdeöverföringar som gjorts till aktörer inom hälso- och sjukvård på 35 marknader i Europa (inklusive Ryssland och Ukraina), Asien, Australien, Mellanöstern och USA. Hantering av tredjepartsrisker Efterlevnad och hållbarhetskrav gällande tredje part återspeglas i uppförandekoden för partners. Dessutom genomgår alla väsentliga tredjeparter en riskbaserad screening och granskning med avseende på korruption enligt standardrutinen för antikorruptionsgranskning av tredje part. Under 2022 och 2023 förstärktes och digitaliserades processen och ytterligare utbildningar med fokus på tredjepartsrisker levererades lokalt. Ytterligare kontroller har etablerats för att skydda Sobi från att anlita tredjeparter vars agerande skulle kunna bryta mot tillämpliga internationella och lokala lagar, förordningar, branschstandarder, normer och principer avseende bekämpning av mutor och korruption samt mänskliga rättigheter, arbetsrätt och miljöskydd. Det globala efterlevnadsprogrammet utvecklas aktivt i takt med marknads- och lagkrav. Datasekretess Skydd av personuppgifter är en del av Sobis uppförandekod och ett prioriterat område i hela koncernen. Det är viktigt att Sobis kunder, kliniska försökspersoner, medarbetare och personer Sobi är i kontakt med kan lita på att bolaget hanterar och behandlar personuppgifter på ett ansvarsfullt och säkert sätt. Sobi har infört ett program för personuppgiftshantering för att stödja efterlevnad av regelverken kring dataskydd och personuppgifter. Programmet omfattar tillsättandet av en dataskyddsansvarig chef (DPO), en global policy för skydd av personuppgifter och rutiner för hantering av dataintrång, begäran av tillgång till uppgifter samt övervakning. Dessutom har dataskyddsansvariga i hela Sobi-organisationen utsetts för att främja efterlevnad och stödja verksamheten. EU:s dataskyddslagstiftning kräver att Sobi undersöker alla misstänkta och bekräftade personuppgiftsincidenter. Om ett dataintrång bekräftas måste Sobi också avgöra om rapportering till tillsynsmyndigheter och/eller registrerade personer krävs. För att uppfylla dessa krav har Sobi infört en global rutin för personuppgiftsincidenter som kräver att all personal omedelbart rapporterar misstänkta och bekräftade personuppgiftsincidenter till Sobis DPO. DPO bedömer alla ärenden och säkerställer att lämpliga åtgärder vidtas. Under året togs tolv ärenden emot och granskades, varav två fall rapporterades vidare till tillsynsmyndigheten. Bolagsskatt Sobi har en central koncernskattefunktion, Group tax function som ansvarar för den övergripande hanteringen av bolagsskatt och rapporterar till CFO. Koncernskattefunktionen upprätthåller styrdokument för att säkerställa skattemässig efterlevnad och övervakar löpande den skattelagstiftning som påverkar Sobi. Sobi betalar skatt på ett ansvarsfullt sätt, vilket innebär att skatten betalas där vinsterna intjänas i enlighet med internationella skatteregler. Sobi arbetar för att säkerställa efterlevnaden av alla tillämpliga skattelagstiftningar och bestämmelser i varje jurisdiktion där koncernen har en beskattningsbar närvaro. Vad gäller själva affärsverksamheten och den legala strukturen tillämpas ett kommersiellt, snarare än ett skattedrivet tillvägagångssätt. Sobi har en balanserad skatteriskprofil och ägnar sig inte åt skatteundandragande. Efterlevnad – målsättningar • Regelbunden e-utbildning för samtliga medarbetare. Obligatoriska utbildningar: Uppförandekod, korruptions- och mutbekämpning, datasekretess och produktsäkerhet • Nolltolerans mot mutor • Nollvision för personuppgiftsincidenter • Transparent redovisning av värdeöverföringar till aktörer inom hälso- och sjukvård ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 6 ===== SIDA 127 ===== Ansvarsfullt agerande och de globala målen Sobi arbetar för att alltid agera ansvarsfullt, i rollen som arbetsgivare, som företag och inom den värdekedja där bolaget verkar. Sobi stödjer medarbetare att agera och fatta beslut som speglar bolagets principer. Målsättningarna är i linje med FN:s SDG:er och Sobi bidrar på så sätt till flera av SDG:erna. SDG Delmål för hållbar utveckling Målsättningar och åtgärder Framsteg Läs mer Mål 7: Hållbar energi för alla 7.2 Öka andelen förnybar energi i världen Övergå till 100 % förnybar energi Sobi-enheter över hela världen följer upp sin energiförbrukning och sina energikällor. Ursprungscertifierad förnybar energi används vid kontor och anläggningar i Sverige och Boston. Sobi uppmuntrar leverantörer att övergå till förnybar energi. Bland kontraktstillverkare som följs upp i EcoVadis rapporterar 86 % att de använder förnybar energi. s. 135 (E2) s. 138 (G5) Övergång till 100 % hybrid/ elbilsflotta senast 2030 47 % (46) av bilflottan hybrid eller elfordon. s. 134-135 (E1) Mål 8: Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt 8.8 Skydda arbetstagares rättigheter och främja trygg och säker arbetsmiljö för alla Nollvision gällande arbetsplatsolyckor Frånvaroincidens kopplat till olyckor per miljoner arbetstimmar har minskat, 6 av 11 olyckor var relaterade till pendling till och från arbetsplatser. 96 % av Sobi- anställda har tillgång till kompletterande hälso- och sjukförsäkringar. Det finns ett flertal olika friskvårdsinitiativ på plats. s. 137 (S6 & S7) Mål 12: Hållbar konsumtion och produktion 12.1 Implementera ramverket för hållbara konsumtions- och produktionsmönster Implementera Sobis program för ansvarsfulla inköp i arbetet med leverantörsrelationer Uppförandekoden för partners är en viktig del av kontrakten med leveran- törer. Utvärderingar med hjälp av Eco- Vadis utförs avseeende potentiella och befintliga partners. Viktig praxis följs upp. s. 125, s. 138 (G5) 12.4 Uppnå en miljömässigt sund hantering av kemikalier och allt avfall under hela deras livscykel Följa REACH-lagstiftningen Bedömningar av läkemedels miljöpåverkan Öka datainsamlingen om avfall för att möjliggöra minskning av avfallsmängder Sobi har fortsatt auktorisation enligt REACH för användning av Triton X-100. Användningen upphörde i samband med nedläggningen av produktionsenheten i Sverige. Miljöriskbedömningar av aktiva farmaceutiska ingredienser (API) utförda enligt krav. Avfallsrapporteringen omfattar 72 % (70) av Sobis verksamhet. Den totala mängden avfall har minskat, till följd av mindre mängd farligt avfall. s. 124 s. 124 s. 136 (E7) Mål 13: Bekämpa klimatförändringarna 13.2 Integrera åtgärder mot klimatförändringar Tillämpa TCFD-riskanalys och anta anpassad klimatstrategi Komplettera scope 1-, 2- och 3-rapportering med målsättningar Första formella TCFD-rapporten genomförd 2022 och uppdaterad 2023. TCFD-processen är integrerad i Sobis övergripande riskhanteringsprocess. Målsättningar har fastställts för scope 1 och 2. En fullständig kartläggning av Sobis scope 3-utsläpp slutfördes 2022 och uppdaterades under 2023. s. 42-44, s. 128-132 s. 124 s. 134-135 (E1) Mål 16: Fredliga och inkluderande samhällen 16.4 Bekämpa organiserad brottslighet och olagliga finans- och vapenflöden Nollvision – läkemedelförfalskning 100 % serialisering av läkemedel för att förebygga förfalskning. s. 121 16.5 Bekämpa korruption och mutor Nolltolerans mot mutor och korruption Sobis antikorruptionspolicy uppdaterades 2023 och en ny utbildning lanserades. 14 (12) fall rapporterades via visselblåsarfunktionen och utreddes. 91¨% (96) slutförde utbildningen i förebyggande av mutor och korruption som lanserats mot slutet av 2023. s. 125-126, 139 (G6) s. 137 (S8) ≡ Hållbarhetsrapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 7 ===== SIDA 128 ===== Rapport om klimatrelaterade risker och möjligheter (TCFD-rapport) Denna rapport har upprättats enligt ramverket definierat av Taskforce for Climate Related Disclosures (TCFD)22. Sobi redovisar enligt TCFD:s rekommendationer inom fyra områden: styrning, strategi, riskhantering samt mätvärden och mål. Styrning Sobis styrelse har det övergripande ansvaret för Sobis hållbarhetsresultat. Klimatförändring och -anpassning har definierats som väsentliga aspekter att adressera i Sobis hållbarhetsarbete. Planer och framsteg rapporteras regelbundet till styrelsen, tillsammans med resultaten av hållbarhetsriskbedömningar och tillbud. Vd och den övriga verkställande ledningen godkänner Sobis klimatstrategi, fastställer de övergripande målen, ansvarar för efterlevnad och beslutar om åtgärder kopplade till energi och klimat. Varje område eller funktion med påverkan på klimathantering ansvarar för att genomföra relevanta åtgärder och följa upp utvecklingen. Resultaten rapporteras tillbaka till den verkställande ledningen. På uppdrag av den verkställande ledningen ansvarar Global Head of Sustainability i nära samarbete med stabsfunktionerna och affärsenheterna för att driva genomförandet av strategin, samt för kommunikation och uppföljning. Funktionerna som ansvarar för Sobis utlagda kontraktstillverkning, logistik och distribution, samt den nyligen nedlagda egna tillverkningen, är särskilt relevanta i detta arbete. Inom dessa funktioner har specifika ansvarsområden och representanter (individer eller forum) utsetts för att kommunicera Sobis klimat- och energimålsättningar samt följa upp att de tillämpas och respekteras. Andra funktioner, såsom indirekt inköp, förpackning samt lands- och regionala organisationer är också viktiga intressenter. Funktionen för intern kontroll ansvarar för riskhantering inklusive klimatrisker. Riskhanteringsfunktionen rapporterar en sammantagen riskbild över de risker som framkommit i de koncernövergripande riskanalyserna till verkställande ledning och styrelse. Sobis riskhanteringsprocess finns beskriven i Sobi Group risk management policy samt i Sobi Group risk management instructions. Strategi Inledning Sobi är ett specialiserat biofarmaceutiskt företag som tillhandahåller innovativa läkemedel inom hematologi, immunologi och nischindikationer. Sobi verkar i en internationell miljö och har egen närvaro i ett 30-tal länder men levererar läkemedel till patienter i många fler länder. De huvudsakliga strategiska målen är ledarskap inom hematologi, tillväxt inom immunologi, global expansion och fokus på läkemedel från mitten till sen utvecklingsfas. Detta sätter ramen för Sobis ansträngningar att minska sin klimatpåverkan och förbättra sin energianvändning. Sobis klimatpåverkan sker både direkt, från kommersiell verksamhet och från det sista året med egen läkemedelstillverkning, och indirekt. Den indirekta påverkan sker genom upphandlade varor och tjänster i föregående och efterföljande led såsom tillverkning av insatsvaror och kontraktstillverkning av läkemedel, logistik och distribution av halvfabrikat och läkemedel, och slutligen genom användningen av Sobis läkemedel. Som en del av Sobis pågående hållbarhetsarbete har påverkansfaktorer i värdekedjan identifierats och satsningar görs för att minska klimatpåverkan där det är möjligt. Mål har satts för att uppnå nettonollutsläpp från bolagets egen verksamhet (scope 1 och 2) senast 2030. Scope 3-utsläpp har kartlagts sedan två år tillbaka. Mer information om Sobis strategier och aktiviteter relaterade till klimat och energi finns i avsnitten Minska miljöavtrycket och Ansvarsfulla inköp i hållbarhetsrapporten. Mätvärden redovisas i avsnittet Hållbarhetsnoter. Sobis strategiska målsättningar har varit vägledande för analysen av vilka klimatrelaterade risker och möjligheter som Sobi kan stå inför. En mer detaljerad beskrivning finns i avsnittet Riskhantering. ≡ TCFD-rapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 8 22 Task Force on Climate-related Financial Disclosures | (TCFD) (fsb-tcfd.org) ===== SIDA 129 ===== Identifierade risker och möjligheter enligt TCFD-ramverket En mer detaljerad beskrivning av metod och referenser finns i avsnittet Riskhantering. Slutsatserna tar hänsyn till både specifika attribut i Sobis värdekedja (se nedan och beskrivningen i avsnittet Ett värdekedjeperspektiv på hållbarhet) – och de typer av regional påverkan som är mer sannolika i geografiska områden av särskild betydelse för Sobi. Analysen tar endast hänsyn till CO2- relaterad påverkan. I dagsläget finns det ingen kännedom om någon betydande påverkan relaterade till andra växthusgaser. Sobis bidrag och påverkan uppstår genom hela värdekedjan, både uppströms, i Sobis egen verksamhet och nedströms. Huvudsakliga omställningsrisker och möjligheter Av de två scenarier som valts för att representera och visualisera klimatrelaterade risker ger scenariot Net Zero 2050 den bästa sammantagna bilden av potentiella omställningsrisker och möjligheter. Tabellen Sobis huvudsakliga risker och möjligheter visar de risker och möjligheter som har störst påverkan och sannolikhet för Sobi. Riskerna och möjligheterna klassificeras enligt FN:s klimatpanel IPCC:s tabellstruktur för påverkan och är inte rangordnade. Net Zero 2050 (fas IV) I detta scenario begränsas den globala uppvärmningen till 1,5 °C genom att strikta klimatpolitiska åtgärder snabbt införs för att påskynda utfasningen av fossila bränslen och att tekniker för att avlägsna koldioxid från atmosfären implementeras. Målet är att nå nettonollutsläpp av koldioxid senast 2050. Detta ger minst 50 procents chans att begränsa den globala uppvärmningen till under 1,5 °C vid århundradets slut med låg risk för att gränsen överskrids. De fysiska riskerna blir relativt små, men omställningsriskerna är höga. En snabb omställning av alla ekonomiska sektorer och de flesta geografiska områden förväntas ske. Elförsörjningen kommer att genereras från förnybara källor, och elektrifiering av byggnader, industri och transport samt energieffektivitetsförbättringar kommer att vara avgörande. Innovation kommer att ske inom nya bränslen och koldioxidlagring. Allt detta kommer i sin tur att påverka energianskaffning och energiförsörjning samt energiprissättning och kostnader för utsläpp. Teknologiska förändringar inom mobilitet kommer att leda till effekter på prissättning och eventuellt även på transportkapacitet.* *https://www.ngfs.net/ngfs-scenarios-portal/explore/ ≡ TCFD-rapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 2 9 ===== SIDA 130 ===== Sobis väsentliga risker och möjligheter kopplat till snabb omställning Kort sikt (1-3 år) Medellång sikt (3-5 år) Lång sikt (5-15 år) Politisk eller juridisk risk Ekonomiska effekter av politisk förändring Kostnadsmodeller påverkas på grund av kostnadsökningar i samband med införandet av nya policyer för tillverkning av läkemedel eller insatsvaror. x Förändringar i kraven på förpackningar och insatsvaror är tids- och resurskrävande. Begränsad kostnadspåverkan. x Elektrifiering av transporter i Europa – risk för kostnadsökningar eller minskad tillgång till långväga kyltransporter. x Teknikrisk Risk för att ny teknik tränger undan äldre system och omkullkastar vissa delar av det befintliga ekonomiska systemet Strikta energibesparingar eller begränsningar i eldistributionen kan påverka produktionen hos kontraktstillverkare när energisystemen går över till förnybara källor. x Krav på att använda BAT (bästa tillgängliga teknik) i produktion inom EU kan leda till störningar i försörjningskedjan och/eller kostnadsökningar. x Marknadsrisk Förändring i utbud eller efterfrågan när klimatrisker och möjligheter beaktas Ökade kundkrav på att uppvisa bra klimatresultat genom hela värdekedjan utgör både en möjlighet och en risk. x Renommérisk Förändrad uppfattning om ett företag kopplat till dess bidrag eller brist på bidrag till klimatomställningen Klimatresultatets inverkan på renommé kommer att öka snabbt. x Resurseffektivitet och alternativa energikällor Fokus på energi, vatten, material och avfall gör det möjligt att undvika kostnadsökningar och behövs inom alla områden i värdekedjan. x Klimatrelaterade lån kan utgöra en attraktiv finansieringsmodell. x Att tillhandahålla bipacksedlar online, istället för i fysisk form tillsammans med produkten, kan minska behovet av att ändra tryckt material och risken för att produkter till följd av detta måste kasseras, något som inte bara gynnar Sobi utan hela branschen. x Sobi bedöms vara tämligen väl förberett för att hantera de identifierade riskerna. I bedömningarna av potentiella och existerande leverantörer som görs inom ramen för Sobis program för ansvarsfulla inköp ingår redan klimatstyrning och energistyrning, och befintliga rutiner för samarbete används för att ytterligare öka fokus på klimat- och energistyrning i dialogen med kontraktstillverkare. Detta förbättrar också Sobis förmåga att leverera mer kompletta och exakta klimatdata och information till kunderna. Logistik- och transportpartners rapporterar klimatavtryck, och diskussioner pågår för att öka klimatkraven. Det är främst den europeiska transportmarknaden som förmodas se en övergång från fossila bränslen till följd av kundernas önskemål. Kundintresset är redan tydligt och Sobi bör bevaka och utnyttja sådana möjligheter. Processerna för granskning av tredje part ses över för att säkerställa att klimat- och energihantering får erforderligt utrymme. Även kontinuitetsplaner och förpackningsstrategier analyseras för att förstärka dessa perspektiv. Möjligheter relaterade till förbättrad energieffektivitet i anläggningar där Sobi verkar idag, eller kommer att verka på kort eller medellång sikt, samt möjligheterna att övergå till förnybar energi och minska energiavtrycket, är en ordinarie del i det pågående arbetet med att minimera Sobis klimatavtryck. Huvudsakliga fysiska risker Av de två scenarier som valts för att representera och visualisera klimatrelaterade risker ger scenariot Current Policies den bästa sammantagna bilden av potentiella fysiska risker. Current Policies (fas IV) Detta scenario utgår från att nuvarande riktlinjer bibehålls, vilket leder till låga omställningsrisker men höga fysiska risker, som dock minskat något jämfört med den senaste versionen på grund av nyligen genomförda policyimplementeringar. Om inga ytterligare politiska åtgärder vidtas förväntas den nuvarande globala uppvärmningen på cirka 1,2 °C jämfört med förindustriella nivåer öka till 2 °C runt år 2050 och till 3 °C inom detta århundrade. Detta förväntas leda till icke-linjära ökningar av allvarliga och oåterkalleliga klimateffekter, vilket leder till regional och lokal exponering mot olika typer av risker för ekosystem, människors hälsa och försörjningskedjor. Dessa oåterkalleliga effekter omfattar både kroniska risker och akuta risker kopplade till mer volatila klimatförhållanden. Till de kroniska riskerna hör försämrade levnadsvillkor i många delar av världen och en stigande havsnivå. Akuta risker innefattar värmeböljor, främst i Europa och Asien, och torka i Nordamerika och Afrika.* *https://www.ngfs.net/ngfs-scenarios-portal/explore/ Tabellen Sobis väsentliga fysiska risker visar de kroniska och akuta fysiska risker som antas mest sannolika och kunna innebära störst påverkan på Sobi. Riskerna klassificeras enligt IPCC:s tabellstruktur för påverkan och är inte rangordnade. ≡ TCFD-rapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 3 0 ===== SIDA 131 ===== Sobis väsentliga fysiska risker kopplat till bibehållen politik Kort sikt (1-3 år) Medellång sikt (3-5 år) Lång sikt (5-15 år) Akuta Händelsedrivna, inklusive väderrelaterade Akuta väderhändelser som kraftig nederbörd, översvämningar eller extrema vindar med stormvågor kan påverka försörjnings- och distributionskedjorna och i slutändan tillgång på läkemedel och patienters hälsa, samt även få finansiella konsekvenser för bolaget. I primärt fokus står de viktigaste logistikhubbarna i Europa, och påverkan kan öka vid nya lanseringar eller om lagernivåerna är låga. x Extrema väderhändelser kan påverka möjligheterna för Sobis leverantörer att få tillgång till insatsmaterial. Det är svårare att övervaka och fastställa korrekt beredskapsplanering i företag längre upp i försörjningskedjan, varigenom riskerna ökar. x Värmeböljor riskerar att påverka temperaturerna under lagring eller transport, vilket kan äventyra produktkvaliteten eller öka kostnaderna. Denna risk är inte geografiskt begränsad utan kan uppstå varsomhelst i Sobis distributionsflöden. x Kroniska Permanenta förändringar orsakade av klimatförändringar Effekter på energiförsörjningen, t.ex. begränsningar i elförsörjningen, ökade energikostnader och CO2-utsläpp relaterade till kylning på grund av högre temperaturer och ökat behov av kylning. x Infrastruktur som inte är skapad för ett varmare och blötare klimat gör logistiken mindre tillförlitlig. x Sobis affärsmodell skapar ett beroende av externa partners inom försörjningsekosystemet. Sobis största läkemedelsflöden finns inom Europa och Nordamerika och mellan de två kontinenterna. Okontrollerade klimatförändringar kommer att innebära en avsevärt ökad risk för extrema väderhändelser såsom översvämningar och värmeböljor i vissa delar av Europa och torka på den nordamerikanska kontinenten. I detta scenario kommer sannolikheten för ökade och oförutsedda konsekvenser och kostnader till följd av extrema händelser att öka. För att motverka denna risk uppdateras verksamhetens kontinuitetsplaner för att omfatta väderrelaterade risker. En regelbunden bedömning av både Sobis och leverantörernas geografiska placering bör göras för att identifiera potentiella faror samt för att säkerställa att leverantörerna har kontinuitetsplaner som omfattar klimatförändringsparametrar. Beredskap inför klimatförändringar ska ingå i den ordinarie dialogen med leverantörspartners och i bedömningen av potentiella leverantörspartners. En förteckning över kritiska material bör upprättas, inklusive material som används vid tillverkningen. Ingen av Sobis nuvarande tillverknings- eller distributionspartners bedöms befinna sig i områden med hög risk på kort sikt. Det finns en risk att extrema temperaturer kan påverka enstaka leveranser, men det anses inte vara en systemrisk. Enligt samma resonemang kan extrema väderhändelser ha en potentiell negativ påverkan på patienternas möjlighet att få tillgång till läkemedel. Tillgång till läkemedel är redan högsta prioritet för Sobi och det finns processer för att säkerställa att leveranser kommer fram i tid. Riskhantering Sobi genomförde formella planeringssessioner för klimatscenarier för första gången 2022 med hjälp av de rekommendationer och påverkanstabeller som fastställts av TCFD23, där potentiell påverkan delas upp i omställnings- respektive fysiska risker och möjligheter. Totalt hölls tre workshoppar som fokuserade på perspektiven finans och juridik, teknik samt produkt och marknad, och där ledande befattningshavare och interna experter från dessa funktioner deltog. Samtliga workshoppar genomfördes enligt samma metod: 1. En genomgång av slutsatserna från FN:s klimatpanel IPCC:s sjätte utvärderingsrapport, arbetsgrupp I (AR6 WGI)24 och några av de mer detaljerade slutsatserna om påverkan, regionala sårbarheter och potentiella anpassningseffekter i rapporten från arbetsgrupp II (AR6 WGII)25. 2. En diskussion om effekterna på samhället och industrin med hjälp av två av de RCP:er, Representative Concentration Pathways (scenarier över hur växthuseffekten kommer att förstärkas i framtiden) som beskrivs i AR6 WGI: Shared Socio-Economic Pathway SSP 1–1.9 and SSP 3–7.0. 3. Identifiering av Sobis risker och möjligheter med hjälp av två av de klimatscenarier som identifierats av Network of Central Banks and Supervisors for Greening the Financial System (NGFS).26 De valda klimatscenarierna, som illustrerar två motsatta vägval, är Current Policies (som liknar SSP 3– 7.0) och Net Zero 2050 (som liknar SSP 1–1.9). 4. En grov uppskattning av tidshorisonter när risker eller möjligheter kan uppstå. Denna gjordes med hjälp av tre olika tidshorisonter (kort sikt – ett till tre år, medellång sikt – tre till fem år och lång sikt – fem till femton år). Den långsiktiga tidshorisonten överstiger de tio år som normalt används för affärsplanering vilket också är anledningen till att en längre tidshorisont än 15 år inte ansågs praktiskt att tillämpa. 5. En slutlig rangordning utifrån en bedömning av storleken på påverkan och sannolikheten av att riskerna och möjligheterna inträffar. ≡ TCFD-rapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 3 1 23 FINAL-2017-TCFD-Report.pdf (bbhub.io) 24 IPCC_AR6_WGI_SPM_final.pdf 25 https://www.ipcc.ch/report/ar6/wg2/ 26 https://www.ngfs.net/ngfs-scenarios-portal/ ===== SIDA 132 ===== En översyn och viss uppdatering av riskerna och möjligheterna med hänsyn till den senaste versionen av NGFS:s klimatscenarier i fas IV gjordes under 2023. Även om båda de valda scenarierna har ändrats något i den senaste versionen, motsvarar de fortfarande väl SSP:erna i den sjätte utvärderingsrapporten. Uppdaterade scenariodata har använts för att granska de risker och möjligheter som identifierats i workshopparna 2022, vilket innebär att effekter, sannolikheter och tidshorisonter uppdaterats, samt att nya potentiella risker och möjligheter lagts till. De uppdaterade sammanfattningarna för 2023 presenteras i tabellerna under respektive scenario. Sobis övergripande riskhanteringsprocess bygger på koncernens riskhanteringspolicy. Processen syftar till att identifiera och bedöma såväl alla relevanta strategiska, operativa, finansiella och regulatoriska risker som hållbarhetsrisker. Riskbedömningen och resultaten av riskhanteringsprocessen 2023 beskrivs i detalj i avsnittet Riskhantering. Sobis riskhanteringsfunktion rapporterar riskstatus till verkställande ledning och styrelse. Som en del av riskhanteringsprocessen identifieras bolagets kritiska flöden och kontinuitetsplaner genomförs. Denna process hanteras av Sobis funktion för intern kontroll. Slutsatserna från TCFD-kartläggningen av klimatrisker har integrerats i de övergripande slutsatserna från riskkartläggningen. Ett årligt arbetsflöde har utarbetats där klimat- och övergripande hållbarhetsrisker inkluderas i den övergripande riskhanteringsprocessen, se nedan. Integrerade processer för riskhantering och TCFD-rapportering Mätvärden och mål Sobi följer upp sitt CO2-avtryck och rapporterar årligen utsläppen i scope 1 och 2 i års- och hållbarhetsredovisningen. Mål har satts för att uppnå nettonollutsläpp från Sobis egen verksamhet (scope 1 och 2) senast 2030. Andelen förnybar energi följs också upp, och målet är att den globala verksamhetens energianvändning ska bestå av 100 procent förnybar energi senast 2030. Användningen av förmånsbilar följs upp med målet att växla till 100 procent el- eller hybridteknik senast 2030. Energi och CO2-avtryck från kontraktstillverkare och logistikpartners följs upp, liksom dessa företags klimatambitioner. Detta är en del av de ordinarie uppföljningsmötena. En fullständig kartläggning av Sobis scope 3-utsläpp gjordes för första gången 2022 och scope 3 ingår nu i den årliga rapporteringen. År 2022 var det första året som Sobi följde och rapporterade om energiprestandan i de byggnader där bolaget är verksamt. Detta har fortsatt under 2023. Mer information om mätvärden och resultat relaterade till klimat och energi finns i avsnitten Minska miljöavtrycket och Ansvarsfulla inköp samt i avsnittet Hållbarhetsnoter. Sobi deltar i S&P Corporate Sustainability Assessment (CSA), och rapporterar till CDP (tidigare kallat Carbon Disclosure Project) för att jämföra sitt resultat med bästa praxis. KPI:er för tillverkning och leveranssäkerhet är väl etablerade. Dessa mätningar kan också användas för att identifiera klimatrelaterad påverkan på bolagets resultat. ≡ TCFD-rapport S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 3 2 ===== SIDA 133 ===== Hållbarhetsnoter Hållbarhetsnoterna innehåller en sammanfattning om framsteg och resultat för 2023. Sobis hållbarhetsarbete grundar sig på den senaste väsentlighetsanalysen som slutfördes 2022, då även processen uppdaterades. En beskrivning av intressentgrupper och utfallet av analysen finns i avsnittet Väsentlighetsanalys och väsentliga hållbarhetsfrågor. Sobi omfattas av rapporteringsskyldigheten i direktivet om icke- finansiell rapportering (NFRD) och är därmed skyldig att även tillhandahålla information om vilka delar av verksamheten som omfattas av och anpassas till EU:s taxonomimål. För räkenskapsåret 2022 krävdes upplysningar för de två första målen. För 2023 krävs även upplysningar om huruvida verksamheten omfattas av taxonomin kopplat till de återstående fyra målen. Sobis kärnverksamhet — utveckling, kommersialisering och tillverkning av läkemedel — har identifierats tillhöra ekonomisk verksamhet som omfattas av den delegerade akten (EU) 2023/2486. De formella taxonomitabellerna ingår i avsnittet EU Taxonomin i denna rapport. Ekonomiskt resultat Rörelsens intäkter för 2023 uppgick till 22 123 MSEK, en ökning med 12 procent. EBITA uppgick till 7 075 MSEK, motsvarande en EBITA-marginal om 32 procent för helåret. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 4 470 MSEK. Genererat direkt ekonomiskt värde MSEK 2023 2022 2021 Intäkter 22 123 18 790 15 529 Rörelsekostnader 12 956 10 201 8 288 Löner och förmåner 3 722 3 081 2 481 Finansiella kostnader (utdelningar och räntor) 825 229 302 Myndighetsbetalningari 641 673 1 124 Samhällsinvesteringarii 27 17 17 Beräkningen är baserad på koncernens rapport över totalresultat. i. Avser endast betald bolagsskatt och innefattar därmed inte exempelvis särskild löneskatt på pensioner, moms eller sociala avgifter. Omfattar inte heller skatter/ avgifter såsom läkemedelsskatt, miljöskatt, anställdas individuella skatt etc. ii. Samhällsinvesteringar omfattar kostnader som avser stöd till patientorganisationer. De största mottagarna är World Federation of Hemophilia och European Haemophilia Consortium. En förteckning över patientorganisationer som får stöd offentliggörs på sobi.com. Väsentligt indirekt ekonomiskt värdeskapande Som betydande indirekt ekonomiskt värde rapporterar Sobi vilken påverkan donationen av hemofilipreparat för humanitärt bistånd haft för patientgrupper och i utvecklingsländer. Under 2020 meddelade Sobi och Sanofi en förlängning av stödet till World Federation of Haemophilias (WFH) biståndsprogram med ytterligare en donation på 500 miljoner internationella enheter (IE) faktorkoncentrat för humanitärt bruk. Därmed uppfylls åtagandet från 2014 att donera upp till en miljard IE under en tioårsperiod. Den positiva effekt som skapas är ett resultat av Sobis och Sanofis bidrag till programmet och rapporteras i enlighet med WFH:s uppföljningsrapport (WHF Humanitarian Aid Program Impact report). Antal 2023 2022 2021 MIEi donerade, totalt 811 685 612 Antal behandlade patienter, totalt 22 023 20 274 18 881 Behandlade akuta blödningar 42 406 32 866 31 528 Kirurgiska ingrepp 1 069 648 412 Deltagare i workshoppar 145 400 1 468 i. Miljoner Internationella enheter. Utöver donationen till WFH bidrar Sobi till WFH Corporate Partner Program. Mer om effekterna från Corporate Partner Program finns i avsnittet Upprätthålla åtagandet gentemot patienter, samt på sobi.com. Miljöresultat Rapporteringen av Sobis miljöpåverkan omfattar den Sobi-ägda biologiska tillverkningsanläggningen, huvudkontoret i Sverige, internationella kontor samt affärsresor. Miljödata från dotterbolag inkluderades för första gången 2020, och nya rapporteringsdata har lagts till efter hand. För 2022 omräknades historiska siffror för att återspegla hela företagets påverkan, och utsläpp från värdekedjan (scope 3) medräknades för första gången, uttryckt som koldioxidekvivalenter (CO2e-utsläpp). ≡ Hållbarhetsnoter S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 3 3 ===== SIDA 134 ===== E1. Utsläpp av växthusgaser (GHG) Växthusgasutsläpp (CO2ei) – scope 1 och 2 (ton) 2023 2022 2021 2020 2019 2016ii TOTALT SCOPE 1 OCH 2 1 551 1 351 975 2 720 2 501 1 591 Totala utsläpp i scope 1 och 2 per anställd (ton per heltidsanställd) 0,88 0,87 0,63 1,8 1,87 2,09 Scope 1 (direkta utsläpp) Värme 5,0 3,1 3,3 1,7 2,2 2,6 Olja 2,5 1 3,3 1,7 2,2 2,6 Gas 2,6 2,1 0 0 0 0 Förmånsbilar 899 784 701 676 558 432 Totalt scope 1 904 787 704 677 560 435 Scope 2 (indirekta utsläpp)iii El (marknadsbaserad) 457 359 161 1 929 1 831 1 044 El (platsbaserad) 517 415 233 1 337 1 079 617 Värme 183 195 110 113 110 113 Kylning 8 9 0 0 0 0 Totalt scope 2 (utifrån marknadsbaserade värden) 648 563 271 2 043 1 941 1 157 i Utsläpp består av en blandning av växthusgaser, till största del koldioxid. Inga enskilda utsläpp av andra växthusgaser är kända. ii 2016 basår för Sobis mål för scope 1- och 2-utsläpp. iii Scope 2-utsläpp beräknade utifrån både marknads- och platsbaserade komponenter. Växthusgasutsläpp (CO2e) – scope 3 Kategori Utsläpp av växthusgaser (CO2e ton) 2023 Utsläpp av växthusgaser (CO2e ton) 2022 Beräkningsmetod Källa till utsläppsfaktorer 1 Köpta varor och tjänster 103 001 94 410i Kostnadsbaserade data 2023 & 2022: Exiobase 3.9 (2019) 2 Kapitalvaror 2 595 776i Kostnadsbaserade data 2023 & 2022: Exiobase 3.9 (2019) 3 Bränsle- och energirelaterade aktiviteter 193 159 Scope 1 och 2-data 2023: Energiföretagen (2022) & IEA (2021) 2022:DEFRA (2022) 4 Uppströms transport och distribution 7 970 5 904i Kostnadsbaserade data 2023 & 2022: Exiobase 3.9 (2019) 5 Avfall 11 14ii Rapporterade avfallsdata DEFRA (2023), DEFRA (2022) och andra faktorer 6 Affärsresor 9 895 9 937 Rapporterade data om fysiska resor och kostnadsbaserade data 2023 & 2022: Resebyråers utsläppsdata och biltillverkares data (WLTP) 2023: Exiobase 3.9 (2019), 2022: Quantis (2021) 7 Anställdas arbetspendling 871 1 732 Undersökning av anställdas arbetspendling utförd 2022 och 2023 2023: NTM (2018), DEFRA (2022 & 2023); 2022: NTM (2018), DEFRA (2022) 8 Uppströms leasade tillgångar ej relevant ej relevant 9 Nedströms transport och distribution ej relevant ej relevant 10 Bearbetning av sålda produkter ej relevant ej relevant 11 Användning av sålda produkter frivilligt – ej inkluderat 2023 frivilligt – ej inkluderat 2022 12 Slutbehandling av sålda produkter 29 25 Primära förpackningsdata 2023 & 2022: DEFRA 2022 13 Nedströms leasade tillgångar ej relevant ej relevant 14 Franchising ej relevant ej relevant 15 Investeringar ej relevant ej relevant TOTALT SCOPE 3 124 565 112 957i i Omräknat på grund av ändrade utsläppsfaktorer och uppdaterad kostnadsklassificering. ii Omräknat på grund av beräkningsfel. Relevanta scope 3-kategorier och datakällor ≡ Hållbarhetsnoter S o b i | Å r s - o c h h å l l b a r h e t s r e d o v i s n i n g 2 0 2 3 | 1 3 4 ===== SIDA 135 =====